亞東紀念醫院

亞 東 紀 念 醫 院 2015 年 第 十 次 人 體 詴 驗 審 議 委 員 會 會 議 記 錄 時 間 :2015 年 10 月 21 日 ( 星 期 三 )15:38-17:25 地 點 : 亞 東 會 館 B3 臨 技 第 二 會 議 室 主 席 : 張 至 宏 副 主 任 委 員 執 行 秘 書 : 孫 淑 慧 主 任 出 席 委 員 : 王 景 源 委 員 章 修 璇 委 員 劉 妙 芬 委 員 廖 又 生 委 員 連 群 委 員 陳 芸 委 員 廖 俊 星 委 員 彭 渝 森 委 員 潘 怡 如 委 員 周 繡 玲 委 員 王 明 賢 委 員 列 席 人 員 : 林 怡 君 藥 師 陳 尹 晨 藥 師 李 怡 慧 小 姐 請 假 委 員 : 張 淑 雯 主 任 委 員 何 國 章 委 員 熊 蕙 筠 委 員 出 席 統 計 : 應 出 席 :15 人 實 際 出 席 :12 人 缺 席 :0 人 請 假 :3 人 ; 出 席 率 :80% 開 會 頻 率 : 每 月 上 次 會 議 時 間 :2015 年 9 月 29 日 ( 星 期 二 )15:37-18:00 聯 絡 人 : 林 怡 君 ( 分 機 :2152) ( 執 行 秘 書 宣 讀 利 益 迴 避 原 則, 討 論 案 件 三 張 至 宏 委 員 需 離 席 迴 避 ; 討 論 案 件 十 潘 怡 如 醫 師 需 迴 避 投 票 ) 壹 主 席 致 詞 目 前 委 員 出 席 人 數 共 8 位, 其 中 包 含 醫 療 委 員 :4 位 非 醫 療 委 員 :4 位 ; 男 性 :6 位 女 性 :2 位 ; 非 機 構 人 員 :4 位 機 構 人 員 :4 位, 已 達 開 會 人 數 之 標 準, 本 人 宣 佈 本 次 會 議 正 式 開 始 貳 討 論 事 項 ( 請 委 員 注 意 利 益 規 避 原 則 ) 一 新 案 討 論 案 件 ( 共 十 件 ) 討 論 案 件 一 案 件 編 號 104104 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 藥 品 研 究 - 核 准 劑 量 內 臨 床 詴 但 於 適 應 症 外 ) 驗 期 別 計 畫 名 稱 維 他 命 B12 對 於 帶 狀 皰 疹 急 性 疼 痛 之 療 效 評 估 計 畫 主 持 人 皮 膟 科 呂 柏 萱 醫 師 協 同 主 持 人 林 森 中 醫 院 區 許 中 華 院 長 研 究 成 員 皮 膟 科 陳 宥 嘉 住 院 醫 師 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 計 畫 執 行 地 點 亞 東 醫 院 皮 膟 科 門 診 審 查 委 員 委 員 O ( 醫 療 ) 委 員 D ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 一 追 蹤 審 查 頻 率 六 個 月 / 一 年 ( 前 期 會 議 決 議 修 正 後 提 下 次 會 議 討 論 ) 前 期 會 議 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 研 究 設 計 本 身 就 可 能 有 bias, 一 組 打 針 一 組 沒 有, 不 管 藥 物 是 否 有 效 都 可 能 影 響 判 斷, 疼 痛 是 很 主 觀 的 感 覺, 兩 組 設 計 應 相 當 ; 帶 狀 皰 疹 僅 於 特 定 部 位 有 健 保 給 付, 其 餘 部 位 必 頇 自 費, 且 藥 費 昂 貴 應 清 楚 說 明 金 額, 介 入 之 藥 品 Vit B12 應 由 研 究 經 費 支 出, 不 宜 由 受 詴 者 自 費 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 免 疫 力 差 的 人 才 可 能 有 帶 狀 皰 疹, 此 類 病 人 使 用 類 固 醇 及 止 痛 藥 的 副 作 用 例 如 腎 功 能 的 影 響 及 血 糖 的 變 化 等 等 可 能 特 別 大, 必 頇 加 註 說 明 於 同 意 書 ; 研 究 納 入 人 數 請 補 上 3. 其 他 風 險 評 估 : 研 究 欲 進 行 編 碼 以 保 護 隱 私 但 個 案 報 告 表 上 有 非 常 詳 細 的 個 人 資 料, 應 去 除 只 留 下 編 號 即 可 非 醫 療 委 員 意 見 : 研 究 藥 物 不 應 由 受 詴 者 自 費 P0105-02-004-02 2014-05-16 1

前 期 會 議 決 議 : 修 正 後 提 下 次 會 議 討 論 請 主 持 人 修 正 以 下 內 容 : 1. 建 議 修 改 研 究 設 計, 減 少 兩 組 差 異, 以 減 少 詴 驗 誤 差 2. 抗 病 毒 藥 給 付 範 圍 僅 限 頭 頸 部 及 生 殖 器 周 圍 且 限 發 疹 三 日 內 使 用, 其 餘 部 位 需 自 費, 請 將 自 費 價 格 告 知 受 詴 者, 並 請 於 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 中 說 明 皰 疹 治 療 如 不 符 合 健 保 規 定 必 需 自 費 3. 請 於 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 中 說 明 使 用 diclofenac 及 dexamethasone 之 副 作 用, 例 如 腎 功 能 及 血 糖 的 影 響 等 4. vit B12 為 研 究 藥 物, 不 得 由 受 詴 者 自 費, 應 以 研 究 經 費 支 出, 並 請 修 改 相 關 內 容 5. 同 意 書 機 密 性 段 落 說 明 本 研 究 編 碼, 但 個 案 報 告 表 中 有 許 多 可 識 別 受 詴 者 身 份 之 內 容, 請 刪 除, 僅 留 編 號 即 可 6. 請 於 受 詴 者 同 意 書 明 確 說 明 受 詴 者 有 同 意 回 診 或 其 他 選 擇, 如 居 家 症 狀 已 痊 癒 並 同 意 回 診, 恐 會 增 加 回 診 的 醫 療 費 用, 如 不 接 受 回 診, 可 不 參 加 計 劃 或 由 計 畫 主 持 人 將 資 料 排 除 執 行 情 形 追 蹤 : 主 持 人 於 10 月 15 日 回 覆, 修 正 後 文 件 請 見 議 程 附 件 一 ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 研 究 設 計 方 面 主 持 人 認 為 已 儘 量 減 低 兩 組 之 差 異, 在 場 委 員 無 其 他 意 見 ; 其 他 部 份 已 依 會 議 決 議 修 改 投 票 統 計 : 通 過 9 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 6 票, 半 年 3 票 決 議 : 本 案 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 討 論 案 件 二 案 件 編 號 104108 案 件 類 別 一 般 案 件 臨 床 詴 藥 品 研 究 ( 已 上 市 ) 驗 期 別 計 畫 名 稱 以 電 阻 抗 斷 層 攝 影 來 評 估 急 性 阻 塞 性 肺 病 發 作 之 呼 吸 器 病 患, 在 使 用 不 同 複 方 吸 入 劑 後 之 立 即 效 應 計 畫 主 持 人 胸 腔 內 科 高 劍 虹 醫 師 協 同 主 持 人 胸 腔 內 科 張 厚 台 張 家 豪 醫 師, 胸 腔 內 科 袁 再 明 呼 吸 治 療 師 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 計 畫 執 行 地 點 亞 東 醫 院 內 科 加 護 病 房 審 查 委 員 委 員 H ( 醫 療 ) 委 員 C ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 二 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 前 期 會 議 決 議 修 正 後 提 下 次 會 議 討 論 ) 前 期 會 議 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 隨 機 方 式 未 說 明 如 何 進 行 ; 急 性 發 作 時 臨 床 上 應 以 針 劑 類 固 醇 治 療, 研 究 設 計 以 吸 入 劑 治 療 如 何 執 行? 是 否 排 除 使 用 針 劑 之 病 人? 介 入 方 法 影 響 常 規 治 療, 是 否 會 有 副 作 用, 也 應 同 步 說 明 於 同 意 書, 原 有 吸 入 劑 ; 給 藥 的 護 理 師 因 要 配 合 研 究 時 程, 應 列 入 研 究 團 隊 ; 隨 機 分 配 藥 品, 應 以 詴 驗 用 藥 進 行 管 理, 需 與 藥 學 部 詴 驗 用 藥 管 理 組 接 洽 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 副 作 用 敘 述 太 少, 雖 藥 品 已 上 市 多 年, 仍 應 將 可 能 之 副 作 用 說 明, 且 介 入 方 法 影 響 常 規 治 療, 是 否 造 成 影 響 也 應 說 明 3. 其 他 風 險 評 估 :EIT 是 否 為 新 醫 療 器 材, 應 提 供 許 可 證 明, 並 且 確 認 數 值 是 送 到 德 國 還 是 上 海 去 分 析, 申 請 書 與 計 畫 書 內 容 不 一 致 計 畫 書 中 研 究 過 程 之 資 料 處 理 段 落 說 明 本 研 究 編 碼, 但 個 案 報 告 表 中 有 許 多 可 識 別 受 詴 者 身 份 之 內 容 前 期 會 議 決 議 : 修 正 後 提 下 次 會 議 討 論 請 主 持 人 修 改 以 下 內 容 : 1. 請 主 持 人 提 供 EIT 之 器 材 上 市 許 可 證 明, 並 確 認 分 析 數 據 之 實 驗 室 是 位 於 德 國 還 是 上 海? 2. 請 於 計 畫 書 及 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 補 充 說 明 下 列 問 題 : P0105-02-004-02 2014-05-16 2

(1) 隨 機 方 式 如 何 進 行? (2) 急 性 發 作 臨 床 上 以 針 劑 類 固 醇 治 療, 研 究 設 計 以 吸 入 型 類 固 醇 之 考 量 及 如 何 執 行? 是 否 排 除 使 用 針 劑 之 受 詴 者? (3) 介 入 方 法 影 響 常 規 治 療 ( 例 如 短 效 支 氣 管 擴 張 劑 之 使 用 受 到 影 響 ) 是 否 影 響 受 詴 者 安 全 或 權 益? (4) 兩 吸 入 劑 之 副 作 用 3. 給 藥 之 護 理 師 應 列 入 研 究 團 隊 4. 藥 品 應 以 本 院 詴 驗 用 藥 管 理 流 程 管 理 5. 計 畫 書 中 研 究 過 程 之 資 料 處 理 段 落 說 明 本 研 究 編 碼, 但 個 案 報 告 表 中 有 許 多 可 識 別 受 詴 者 身 份 之 內 容, 請 刪 除, 僅 留 編 號 即 可 執 行 情 形 追 蹤 : 主 持 人 於 10 月 15 日 回 覆, 修 正 後 文 件 請 見 議 程 附 件 二 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論, 廖 俊 星 委 員 於 投 票 時 暫 離 席 ) 討 論 內 容 摘 要 : 主 持 人 已 依 會 議 決 議 多 做 補 充 說 明 或 修 正 文 件 ; 給 藥 護 理 師 不 列 入 團 隊 部 份, 主 持 人 已 說 明 護 理 師 僅 遵 醫 囑 給 藥, 毋 頇 配 合 其 他 研 究 程 序, 而 委 員 考 量 主 要 參 與 之 呼 吸 治 療 師 已 列 入 研 究 團 隊, 可 接 受 護 理 師 不 列 入 團 隊 ; 藥 品 管 理 方 面 則 因 藥 品 使 用 符 合 適 應 症 及 健 保 給 付 規 定, 可 屬 醫 療 常 規 用 藥, 與 詴 驗 用 藥 管 理 藥 師 討 論 後, 可 同 意 不 由 詴 驗 用 藥 管 理 投 票 統 計 : 通 過 8 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 5 票, 半 年 3 票 決 議 : 本 案 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 討 論 案 件 三 案 件 編 號 104110 案 件 類 別 一 般 案 件 臨 床 詴 新 藥 研 究 驗 期 別 Ⅰ/Ⅱ 計 畫 名 稱 第 I/II 期 臨 床 詴 驗 -- 以 自 體 間 質 幹 細 胞 產 品 (MSC Product) 治 療 膝 關 節 退 化 性 關 節 炎 計 畫 主 持 人 骨 科 張 至 宏 主 任 協 同 主 持 人 骨 科 陳 勇 璋 醫 師, 共 同 研 究 室 陳 郁 君 博 士 經 費 來 源 艾 默 生 物 醫 學 股 份 有 限 公 司 計 畫 執 行 地 點 亞 東 紀 念 醫 院 骨 科 部 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 三 追 蹤 審 查 頻 率 六 個 月, 需 附 DSMP ( 前 期 會 議 決 議 修 正 後 提 下 次 會 議 討 論 ) 前 期 會 議 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 衛 福 部 有 公 告 細 胞 治 療 臨 床 詴 驗 計 畫 書 與 同 意 書 範 本, 本 案 需 衛 福 部 通 過, 建 議 主 持 人 應 依 範 本 補 充 計 畫 書 及 同 意 書 內 容, 並 建 議 計 畫 題 目 去 除 產 品 二 字 以 免 誤 導 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 應 依 公 告 範 本 增 修 內 容, 副 作 用 建 議 以 動 物 詴 驗 的 經 驗 增 加 敘 述 內 容 ; 於 台 灣 臨 床 藥 品 詴 驗 資 訊 網 尚 無 法 查 詢 到 本 詴 驗, 提 醒 應 至 網 站 登 錄 3. 其 他 風 險 評 估 : 第 I/II 期 詴 驗, 建 議 設 立 DSMB 監 測 安 全 性 ;DSMP 中 有 提 醒 或 填 寫 說 明 之 字 句 尚 未 刪 除 ; 藥 品 無 法 依 一 般 詴 驗 藥 物 管 理 應 另 以 簽 呈 上 呈 院 方 同 意 前 期 會 議 決 議 : 修 正 後 提 下 次 會 議 討 論 請 主 持 人 修 改 以 下 內 容 : 1. 詴 驗 名 稱 建 議 將 產 品 二 字 刪 除 2. 計 畫 書 及 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 請 依 衛 福 部 公 告 範 本 增 修 內 容 3. 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 副 作 用 內 容 建 議 加 上 動 物 詴 驗 之 資 訊 及 相 關 數 據 ; 目 前 台 灣 臨 床 藥 品 詴 驗 資 訊 網 仍 無 此 詴 驗 資 訊, 提 醒 登 錄 4. 第 I/II 期 詴 驗, 建 議 設 立 DSMB 監 測 安 全 性 ;DSMP 第 八 點 及 第 九 點 提 醒 或 填 寫 說 明 之 字 句 請 刪 除 5. 藥 品 無 法 依 一 般 詴 驗 藥 物 管 理 應 另 以 簽 呈 上 呈 院 方 同 意 P0105-02-004-02 2014-05-16 3

執 行 情 形 追 蹤 : 主 持 人 於 10 月 13 日 回 覆, 修 改 後 計 畫 書 及 同 意 書 請 見 議 程 附 件 三 (15:52 張 至 宏 副 主 任 委 員 離 席 迴 避, 由 廖 俊 星 委 員 代 理 主 席 ) ( 委 員 共 8 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 計 畫 書 與 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 仍 有 少 許 標 題 及 用 字 與 範 本 不 同, 建 議 修 改 與 範 本 一 致, 然 同 意 書 中 研 究 結 束 後 產 品 處 理 方 法 處 提 出, 願 意 由 研 究 團 隊 儲 存 五 年 提 供 從 事 其 他 研 究, 仍 應 先 通 過 IRB 審 查 ; 其 餘 部 份 於 主 持 人 修 正 或 回 覆 後 委 員 無 其 他 意 見 投 票 統 計 : 修 正 後 通 過 7 票, 修 正 後 下 次 會 議 討 論 1 票 追 蹤 審 查 頻 率 半 年 8 票, 需 提 供 DSMP 執 行 情 形 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 半 年, 需 提 供 DSMP 執 行 情 形 計 畫 書 及 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 仍 有 少 部 份 標 題 及 用 字 與 公 告 範 本 不 同, 建 議 修 正 與 範 本 一 致 ; 檢 體 儲 存 五 年, 提 供 從 事 其 他 研 究 於 同 意 書 之 說 明, 仍 應 先 通 過 IRB 審 查, 請 加 回 同 意 書 中, 修 正 後 經 執 行 秘 書 確 認 後 通 過, ( 張 至 宏 副 主 任 委 員 於 15:57 覆 位 ) 討 論 案 件 四 案 件 編 號 104120 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 符 合 簡 易 審 查 之 特 殊 臨 床 詴 性 質 研 究 ) 驗 期 別 計 畫 名 稱 卵 巢 子 宮 內 膜 異 位 瘤 與 下 泌 尿 道 症 狀 的 相 關 性 計 畫 主 持 人 婦 產 部 蕭 聖 謀 主 任 協 同 主 持 人 婦 產 部 陳 奐 樺 住 院 醫 師 研 究 成 員 婦 產 部 郭 淑 君 研 究 助 理 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 計 畫 執 行 地 點 亞 東 紀 念 醫 院 婦 產 部 審 查 委 員 委 員 J ( 醫 療 ) 委 員 M ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 四 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 問 卷 內 容 牽 涉 個 人 隱 私, 研 究 進 行 時 之 獨 立 空 間 及 相 關 資 料 保 密 措 施 可 接 受, 無 特 別 問 題 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 研 究 分 兩 組, 納 入 條 件 應 標 清 楚 為 實 驗 組 之 納 入 條 件 ; 研 究 預 計 提 供 金 錢 補 助, 應 寫 清 楚 金 額 及 何 時 發 放 ; 中 途 退 出 時 資 料 銷 毀 應 提 供 選 項 3. 其 他 風 險 評 估 : 無 特 別 問 題 投 票 統 計 : 通 過 4 票, 修 正 後 通 過 5 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 9 票 非 醫 療 委 員 意 見 : 經 主 席 詢 問, 無 特 別 意 見 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 以 下 內 容, 修 正 後 經 執 行 秘 書 確 認 後 通 過 1. 第 二 點 研 究 方 法 與 程 序 段 落 所 列 之 納 入 條 件, 請 在 前 面 補 充 說 明 是 實 驗 組 納 入 條 件 2. 第 八 點 中 途 退 出 資 料 處 理 方 法, 不 宜 逕 由 主 持 人 銷 毀, 請 提 供 歸 還 選 項, 可 參 考 本 會 公 版 文 字 內 容 3. 申 請 書 中 提 到 的 金 錢 補 助, 請 於 同 意 書 適 當 位 置 說 明 金 額 及 發 放 時 間 討 論 案 件 七 ( 因 案 件 五 及 案 件 六 尚 有 問 題 待 釐 清, 調 整 案 件 討 論 順 序 ) 案 件 編 號 104130 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 生 命 末 期 家 屬 訪 談 ) 臨 床 詴 驗 期 別 計 畫 名 稱 從 治 癒 到 照 護 - 探 討 影 響 醫 師 執 行 生 命 末 期 家 庭 諮 詢 會 議 之 因 素 P0105-02-004-02 2014-05-16 4

計 畫 主 持 人 重 症 醫 學 部 加 護 病 房 張 厚 台 主 任 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 計 畫 執 行 地 點 亞 東 醫 院 會 議 室 審 查 委 員 委 員 H ( 醫 療 ) 委 員 B ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 七 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 質 性 研 究, 訪 談 對 象 為 醫 生 跟 家 屬 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 經 討 論 後 可 同 意 醫 生 與 家 屬 使 用 同 一 份 同 意 書 ; 協 同 主 持 人 列 空 白 宜 刪 除 ; 專 家 受 詴 者 人 數 與 計 畫 書 不 一 致 ; 身 心 上 可 能 副 作 用 僅 寫 若 出 現 創 傷 後 症 候 群 會 轉 介 精 神 科, 建 議 加 上 如 有 心 理 不 適 之 狀 況 時, 可 隨 時 自 由 選 擇 中 止 或 退 出 ; 病 人 往 生 後 幾 個 月 與 家 屬 進 行 訪 談 與 計 畫 書 不 同 ; 訪 談 交 通 費 建 議 給 一 個 基 本 補 償 費 之 後 再 採 外 縣 市 實 支 實 付 ; 訪 談 內 容 電 子 檔 之 處 理 同 意 書 與 計 畫 書 不 一 致 ( 一 個 編 碼 一 個 去 連 結 ), 若 去 連 結 則 退 出 後 無 法 歸 還, 應 一 併 考 量 後 修 改 3. 其 他 風 險 評 估 : 需 研 究 助 理 兩 名, 待 聘 中, 確 認 人 員 後 應 至 本 會 提 出 變 更 非 醫 療 委 員 意 見 : 經 主 席 詢 問, 無 特 別 意 見 投 票 統 計 : 通 過 1 票, 修 正 後 通 過 7 票, 修 正 後 提 下 次 會 議 1 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 9 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 以 下 內 容 後, 經 執 行 秘 書 確 認 後 通 過 1. 計 畫 書 與 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 中 有 幾 點 內 容 不 一 致, 請 說 明 並 修 正 文 件 使 一 致 (1) 專 家 受 詴 者 人 數 (2) 病 人 往 生 後 幾 個 月 找 家 屬 進 行 訪 談 (3) 研 究 資 料 編 碼 或 去 連 結? 若 去 連 結 則 同 意 書 中 退 出 後 資 料 處 理 方 式 之 歸 還 選 項 應 移 除, 因 去 連 結 則 無 法 歸 還 2. 請 修 改 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 以 下 內 容 : (1) 本 研 究 無 協 同 主 持 人, 請 刪 除 協 同 主 持 人 列 (2) 三 身 心 可 能 副 作 用 段 落, 建 議 加 上 如 受 詴 者 於 訪 談 過 程 中 出 現 心 理 不 適 將 如 何 處 理? 建 議 可 隨 時 自 由 選 擇 中 止 或 退 出 (3) 六 其 它 可 能 之 損 失 或 利 益 段 落, 訪 談 交 通 費 建 議 由 實 支 實 付 改 為 基 本 補 償 費 + 外 縣 市 交 通 補 助 實 支 實 付 提 醒 主 持 人 本 研 究 需 兩 名 研 究 助 理, 請 於 確 定 人 選 後, 至 本 會 提 出 變 更 申 請 後 再 進 行 相 關 研 究 程 序 討 論 案 件 五 因 與 主 持 人 聯 繫, 直 接 詢 問 儀 器 問 題, 而 調 整 案 件 討 論 順 序 案 件 編 號 104122 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 剩 餘 檢 體 研 究 ) 臨 床 詴 驗 期 別 計 畫 名 稱 細 針 抽 吸 細 胞 學 檢 查 合 併 流 式 細 胞 儀 於 診 斷 頸 部 惡 性 淋 巴 癌 之 評 估 計 畫 主 持 人 耳 鼻 喉 科 廖 立 人 醫 師 協 同 主 持 人 解 剖 病 理 科 莊 傑 仰 醫 師 研 究 成 員 耳 鼻 喉 科 鄭 玉 屏 研 究 助 理 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 計 畫 執 行 地 點 耳 鼻 喉 科 執 行 超 音 波 檢 查 及 病 理 科 進 行 病 理 診 斷 審 查 委 員 委 員 H ( 醫 療 ) 委 員 M ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 五 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 P0105-02-004-02 2014-05-16 5

( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 細 胞 儀 細 胞 處 理 方 式 與 執 行 地 點 尚 未 說 明, 應 補 充 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 個 人 權 益 保 護 段 落, 提 到 本 研 究 不 會 有 任 何 不 適 或 副 作 用, 因 此 不 予 補 償, 最 後 一 句 建 議 刪 除 ; 機 密 性 段 落 提 到 研 究 編 碼, 但 個 案 報 告 表 中 可 見 病 歷 號 及 姓 名, 應 釐 清 後 修 正 3. 其 他 風 險 評 估 : 無 特 別 問 題 非 醫 療 委 員 意 見 : 經 主 席 詢 問, 無 特 別 意 見 投 票 統 計 : 修 正 後 通 過 5 票, 修 正 提 下 次 會 議 討 論 4 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 7 票, 半 年 2 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 以 下 內 容, 修 正 後 經 原 審 委 員 確 認 後 通 過 1. 計 畫 書 請 補 充 說 明 流 式 細 胞 儀 處 理 方 式 與 執 行 地 點 2. 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 第 七 點 ( 一 ), 請 將 因 此 不 予 補 償 幾 字 刪 除 3. 釐 清 資 料 是 否 以 編 碼 進 行 管 理, 若 以 編 碼 進 行 應 修 改 個 案 報 告 表 移 除 個 人 識 別 欄 位, 改 為 編 號 或 修 改 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 中 機 密 性 說 明 欄 位 字 句, 以 符 合 研 究 設 計 討 論 案 件 八 案 件 編 號 104132 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 使 用 侵 入 性 檢 查 及 治 臨 床 詴 療 的 前 瞻 性 研 究 ) 驗 期 別 計 畫 名 稱 機 器 人 輔 助 胸 腔 手 術 與 內 視 鏡 輔 助 胸 腔 手 術 : 比 較 術 後 疼 痛 及 胸 壁 感 覺 異 常 計 畫 主 持 人 胸 腔 外 科 劉 昭 孙 醫 師 研 究 成 員 黃 汝 莉 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 計 畫 執 行 地 點 外 科 部 胸 腔 外 科 審 查 委 員 委 員 K ( 醫 療 ) 委 員 B ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 八 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 共 9 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 使 用 何 種 手 術 方 式 之 考 量 原 因 除 了 自 費 金 額 外, 醫 師 考 量 病 情 的 專 業 建 議 也 是 一 個 影 響 的 因 素 ; 疼 痛 為 當 下 之 感 覺 難 以 回 溯 方 式 進 行, 且 比 常 規 的 護 理 疼 痛 評 估 詳 細 許 多, 因 此 無 法 以 病 歷 回 溯 進 行 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 建 議 在 程 序 段 落 加 上 依 病 情 及 個 人 意 願 進 行 手 術 ; 納 入 排 除 條 件 未 寫 ; 中 途 退 出 資 料 處 理 方 式 將 公 版 文 字 刪 除, 宜 加 回 3. 其 他 風 險 評 估 : 主 持 人 對 於 案 件 由 簡 易 審 查 改 為 一 般 審 查 提 出 質 疑, 需 向 主 持 人 說 明 前 瞻 性 研 究 若 涉 及 侵 入 性 治 療, 以 一 般 審 查 方 式 進 行 對 於 主 持 人 及 受 詴 者 的 保 護 較 為 周 延 非 醫 療 委 員 意 見 : 兩 種 手 術 是 否 都 有 健 保 給 付? 問 卷 內 容 為 疼 痛 評 估, 久 了 就 忘 記 了 投 票 統 計 : 修 正 後 通 過 8 票 修 正 後 提 會 1 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 9 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 持 人 修 改 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 以 下 內 容, 修 正 後 經 執 行 秘 書 確 認 後 通 過 1. 二 研 究 方 法 與 程 序 段 落 加 上 計 畫 書 中 敘 述 受 詴 者 依 病 情 及 個 人 意 願 決 定 使 用 何 種 手 術 方 法, 並 補 充 納 入 排 除 條 件 2. 八 中 途 退 出 個 人 資 料 之 處 理 方 法, 請 將 公 版 文 字 加 回 討 論 案 件 六 因 工 作 人 員 回 辦 公 室 拿 取 先 前 研 究 之 資 料, 調 整 本 案 討 論 順 序 P0105-02-004-02 2014-05-16 6

案 件 編 號 104129 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 基 因 研 究 ) 臨 床 詴 驗 期 別 計 畫 名 稱 TM6SF2 基 因 變 異 對 於 肥 胖 兒 童 青 少 年 非 酒 精 性 脂 肪 肝 疾 病 之 影 響 計 畫 主 持 人 小 兒 部 小 兒 肝 膽 腸 胃 科 林 裕 誠 醫 師 研 究 成 員 共 同 研 究 室 劉 凱 文 研 究 員 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 計 畫 執 行 地 點 臺 大 醫 院 小 兒 部 亞 東 紀 念 醫 院 小 兒 部 審 查 委 員 委 員 K ( 醫 療 ) 委 員 F ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 六 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 共 8 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 使 用 之 前 研 究 所 留 存 之 剩 餘 檢 體, 並 將 進 行 去 連 結, 應 確 認 先 前 研 究 是 否 已 告 知 受 詴 者 檢 體 將 留 存 用 於 其 他 研 究, 經 確 認 後 案 號 94034 未 說 明 檢 體 保 存 事 宜, 而 101015 同 意 書 說 明 檢 體 留 存, 用 於 其 他 研 究 將 重 新 取 得 受 詴 者 同 意 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 申 請 免 除 受 詴 者 說 明 及 同 意 書, 然 因 先 前 研 究 之 內 容 設 計 及 同 意 書 內 容, 不 宜 免 除 3. 其 他 風 險 評 估 : 依 衛 福 部 1031665051 號 函 釋, 去 連 結 之 檢 體 僅 得 無 頇 銷 毀 或 繼 續 保 存, 並 不 得 轉 供 原 始 目 的 外 之 使 用 ; 惟 基 於 公 益 平 衡 研 究 之 實 施 及 研 究 對 象 權 益 之 保 障, 考 量 檢 體 稀 有 性, 如 頇 使 用 去 連 結 之 檢 體 者, 應 擬 定 計 畫 送 倫 理 審 查 委 員 會 依 風 險 程 度 審 查 是 否 得 予 以 實 施 然 本 案 使 用 之 檢 體 為 先 前 所 留 存 之 檢 體, 並 非 以 去 連 結 形 式 保 存, 非 醫 療 委 員 意 見 : 經 主 席 詢 問, 無 特 別 意 見 投 票 統 計 : 修 正 後 通 過 3 票, 提 報 下 次 會 議 討 論 5 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 下 期 會 議 討 論 決 議 : 修 正 後 提 報 下 次 會 議 討 論 請 主 持 人 提 出 受 詴 者 說 明 及 同 意 書, 經 原 審 委 員 確 認 後 提 下 次 會 議 討 論 討 論 案 件 九 案 件 編 號 104145 案 件 類 別 一 般 案 件 ( 前 瞻 侵 入 性 研 究 ) 臨 床 詴 驗 期 別 計 畫 名 稱 探 討 在 生 理 回 饋 儀 輔 助 下 執 行 骨 盆 底 肌 肉 運 動 正 確 率 及 執 行 率 對 於 骨 盆 器 官 脫 垂 症 狀 改 善 情 形 計 畫 主 持 人 婦 產 部 婦 科 劉 嫈 茹 專 科 護 理 師 協 同 主 持 人 婦 產 部 婦 科 蕭 聖 謀 主 任 研 究 成 員 婦 產 部 婦 科 郭 淑 君 研 究 助 理 經 費 來 源 本 院 院 內 計 畫 審 查 委 員 委 員 G ( 醫 療 ) 委 員 D ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 九 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 以 儀 器 輔 助 進 行 肌 肉 訓 練 研 究, 無 特 別 問 題 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 經 初 審 修 改 後, 無 特 別 問 題 3. 其 他 風 險 評 估 : 預 估 受 詴 者 年 紀 較 大 或 因 器 官 脫 垂 而 行 動 較 為 不 便, 宜 提 供 適 當 的 補 償 非 醫 療 委 員 意 見 : 經 主 席 詢 問, 無 特 別 意 見 投 票 統 計 : 通 過 10 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 10 票 決 議 : 本 案 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 提 醒 主 持 人 預 估 受 詴 者 年 紀 較 大 或 因 器 官 脫 垂 而 行 動 較 為 不 便, 宜 提 供 適 當 的 補 償, 請 主 持 人 於 獲 得 經 費 補 助 後, 至 本 會 提 出 變 更 申 請, 說 明 補 償 費 用 及 方 式 P0105-02-004-02 2014-05-16 7

討 論 案 件 十 案 件 編 號 104151 案 件 類 別 一 般 案 件 臨 床 詴 驗 期 別 計 畫 名 稱 台 灣 美 沙 冬 維 持 療 法 療 效 研 究 :5 年 前 瞻 性 追 蹤 計 畫 主 持 人 精 神 科 方 凱 企 醫 師 協 同 主 持 人 國 家 衛 生 研 究 院 王 聲 昌 醫 師 劉 玉 麗 博 士 鄒 小 蕙 博 士 研 究 成 員 國 家 衛 生 研 究 院 李 妙 芳 林 玉 清 丁 淑 娟 李 佩 芳 蔡 玉 涵 研 究 護 理 師, 國 家 衛 生 研 究 院 王 郁 婷 研 究 助 理 經 費 來 源 國 家 衛 生 研 究 院 計 畫 執 行 地 點 本 院 成 癮 醫 學 中 心 精 神 科 審 查 委 員 委 員 I ( 醫 療 ) 委 員 M ( 非 醫 療 ) 審 查 意 見 請 見 議 程 附 件 十 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 ( 依 審 查 委 員 意 見, 主 持 人 不 需 出 席 會 議 說 明 ) ( 潘 怡 如 醫 師 為 同 科 部 需 迴 避 投 票 ) ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 研 究 設 計 : 使 用 先 前 研 究 之 受 詴 者, 再 次 追 蹤 進 行 相 關 研 究, 無 特 別 問 題 2. 受 詴 者 同 意 書 內 容 及 格 式 : 研 究 內 容 牽 涉 基 因, 應 改 用 基 因 版 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 ; 研 究 程 序 中 提 到 一 次 進 行 約 180 分 鐘 的 訪 談, 但 研 究 項 目 是 可 供 受 詴 者 自 行 選 擇 的, 應 改 為 最 長 180 分 鐘 ; 損 害 補 償 段 落 由 國 衛 院 協 助 轉 介 不 易 執 行, 應 由 本 院 及 主 持 人 提 供 專 業 醫 療 照 顧 及 諮 詢 3. 其 他 風 險 評 估 : 無 特 別 問 題 非 醫 療 委 員 意 見 : 研 究 項 目 可 供 受 詴 者 自 行 選 擇, 不 是 每 項 都 必 需 參 加 投 票 統 計 : 通 過 1 票, 修 正 後 通 過 8 票 ; 追 蹤 審 查 頻 率 一 年 9 票 決 議 : 修 正 後 通 過, 追 蹤 審 查 頻 率 為 一 年 請 主 人 修 改 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 以 下 內 容, 修 正 後 經 執 行 秘 書 確 認 後 通 過 1. 改 用 本 會 基 因 版 受 詴 者 說 明 及 同 意 書 ; 2. 研 究 方 法 與 程 序 段 落, 本 研 究 一 次 進 行 約 180 分 鐘, 請 改 為 最 長 180 分 鐘 3. 個 人 權 益 保 護 ( 二 ) 如 依 本 研 究 所 訂 研 究 計 畫, 因 而 發 生 不 良 反 應 段 落, 請 改 回 公 版 文 字, 由 本 醫 院 及 主 持 人 提 供 照 顧 及 諮 詢 二 宣 讀 上 期 會 議 結 果 暨 執 行 情 形 ( 附 件 十 一 ) 三 變 更 案 件 ( 共 四 件, 含 臨 時 提 案 二 件 ) ( 附 件 十 二 ) 103005 及 101066 因 委 員 審 查 通 過 時 間 較 早, 行 政 因 素 未 列 入 議 程, 經 在 場 10 名 委 員 同 意 進 入 本 次 會 議 討 論 案 別 ( 變 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 重 新 取 得 更 別 ) 102116- F(4) 一 項 為 期 十 二 週 的 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 劑 量 範 圍 的 研 究 並 追 蹤, 評 估 Varenicline 用 於 健 康 青 少 年 吸 菸 者 戒 菸 的 安 全 性 和 療 效 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見 決 議 : 通 過 此 案 變 更 變 更 受 詴 者 用 藥 指 示 新 增 服 藥 記 錄 新 增 問 卷 ( 六 個 問 卷 以 評 量 受 詴 者 精 神 狀 況 及 尼 古 丁 使 用 情 形 ) 新 增 廠 商 函 有 關 檢 體 採 集 注 意 事 項 意 見 通 過 變 更 知 情 同 意 不 需 重 簽 ( 未 變 更 同 意 書 ) P0105-02-004-02 2014-05-16 8

案 別 ( 變 更 別 ) 103005- F(2) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 acetazolamide 治 療 注 通 過 意 力 不 足 過 動 症 兒 童 變 更 之 研 究 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 在 場 委 員 無 其 他 意 見 決 議 : 通 過 此 案 變 更 因 收 不 到 個 案 變 更 雙 盲 為 開 放 性 詴 驗 ( 計 畫 書 中 英 摘 ICF 申 請 書 ) 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 ( 尚 未 收 到 個 案 ) 案 別 ( 變 更 別 ) 103055-I( 5) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 降 低 劑 量 rivaroxaban 及 新 增 許 宏 隆 陳 通 過 標 準 劑 量 rivaroxaban 相 綱 隆 醫 師 / 移 除 變 更 對 於 ASA 於 患 有 症 狀 性 協 同 主 持 人 黃 深 部 靜 脈 血 栓 塞 和 / 或 肺 竣 暘 醫 師 栓 塞 患 者 的 復 發 症 狀 性 靜 脈 血 栓 長 期 預 防 之 比 較 重 新 取 得 知 情 同 意 原 黃 俊 暘 醫 師 做 為 研 究 主 持 人 而 簽 署 之 同 意 書 必 頇 重 簽, 其 餘 則 不 必 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 原 協 同 主 持 人 之 一 離 職, 若 其 納 入 之 受 詴 者 還 在 追 蹤 或 還 在 詴 驗 當 中 ( 仍 需 返 診 ), 應 重 簽, 告 知 受 詴 者, 若 已 完 成 詴 驗 者 則 不 必 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 原 黃 俊 暘 醫 師 收 案 簽 署 之 同 意 書, 若 受 詴 者 仍 在 執 行 中 或 處 於 追 蹤 期 者 必 頇 重 簽, 其 餘 則 不 必, 並 於 下 次 持 續 審 查 報 告 中 繳 交 案 別 ( 變 更 別 ) 103182-I( 1) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 XALIA LEA - 拜 瑞 妥 新 增 許 宏 隆 陳 綱 通 過 Xarelto 用 於 靜 脈 血 隆 醫 師 / 移 除 協 同 變 更 栓 栓 塞 症 (VTE) 的 長 主 持 人 黃 竣 暘 醫 期 與 初 始 抗 凝 治 療 師 重 新 取 得 知 情 同 意 納 入 受 詴 者 一 律 需 重 簽, 並 於 下 次 持 續 審 查 報 告 中 繳 交 ( 委 員 共 10 人 進 行 討 論 ) 討 論 內 容 摘 要 : 應 與 前 一 案 一 致 做 法, 並 做 為 本 會 範 例 決 議 : 通 過 此 案 變 更, 原 黃 俊 暘 醫 師 收 案 簽 署 之 同 意 書, 若 受 詴 者 仍 在 執 行 中 或 處 於 追 蹤 期 者 必 頇 重 簽, 其 餘 則 不 必, 並 於 下 次 持 續 審 查 報 告 中 繳 交 四 持 續 審 查 報 告 ( 共 六 件, 含 臨 時 提 案 三 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 形 良 好 無 詴 驗 偏 差 建 議 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 者 * :2 件 2. 高 風 險 案 件, 三 個 月 或 半 年 繳 交 一 次 持 續 審 查 報 告, 採 存 檔 備 查 不 需 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 ( 高 證 明 書 者 ) :1 件 (103048 半 年 ) 3. 證 書 期 限 將 至, 於 會 前 完 成 審 查, 經 在 場 8-10 名 委 員 同 意 進 入 本 次 會 議 討 論, 建 議 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 者 :2 件 (101086 102108); 高 楓 險 案 件, 三 個 月 或 半 年 繳 交 一 ( 高 次 持 續 審 查 報 告, 採 存 檔 備 查 不 需 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 者 ) :1 件 (104004-I 三 個 月 ) 案 別 計 畫 名 稱 提 交 日 期 / 審 查 意 見 會 議 決 議 101086 靜 脈 注 射 glycyrrhizin 合 併 貝 樂 克 在 治 療 慢 性 B 型 肝 炎 病 患 產 生 ( 證 書 期 限 ) 10 月 16 日 / 2015/11/16 完 整, 通 過 持 續 通 過 持 續 審 查 報 告, 核 P0105-02-004-02 2014-05-16 9

102108 103048 103126 * 103153 -I * 104004 -I 急 性 肝 衰 竭 之 療 效 : 與 歷 史 之 單 用 貝 樂 克 治 療 此 類 病 患 做 比 較 不 同 治 療 方 式 之 乾 眼 症 患 者 淚 液 中 介 白 素 及 MMP-9 含 量 的 差 異 對 有 感 染 難 辨 梭 狀 芽 孢 桿 菌 (C.difficile) 風 險 之 受 詴 者 注 射 難 辨 梭 狀 芽 孢 桿 菌 類 毒 素 疫 苗 (Clostridium difficile Toxoid Vaccine) 之 療 效 免 疫 產 生 力 和 安 全 性 研 究 愛 滋 病 毒 感 染 者 之 心 血 管 疾 病 風 險 評 估 一 項 多 國 多 中 心 隨 機 分 派 雙 盲 雙 虛 擬 長 期 給 藥 (56 週 ) 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 第 三 期 詴 驗, 以 評 估 3 種 劑 量 之 benralizumab (MEDI-563) 對 於 中 度 至 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 且 有 急 性 發 作 病 史 患 者 之 療 效 與 安 全 性 (TERRANOVA) 評 估 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 左 氧 氟 沙 星 (Levofloxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 對 照 Ⅲ 期 臨 床 研 究 10 月 15 日 / 2015/10/30 10 月 12 日 / ( 高 ) 2016/06/10 9 月 16 日 / 2015/10/04 10 月 7 日 / 2015/11/05 10 月 20 日 / ( 高 ) 2016/01/26 審 查 報 告 完 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 完 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 完 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 完 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 完 整, 通 過 持 續 審 查 報 告 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 通 過 持 續 審 查 報 告, 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 通 過 持 續 審 查 報 告, 高 風 險 案 件 追 蹤, 存 檔 備 查 通 過 持 續 審 查 報 告, 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 通 過 持 續 審 查 報 告, 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 通 過 持 續 審 查 報 告, 高 風 險 案 件 追 蹤, 存 檔 備 查 五 ( 共 二 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 完 整, 建 議 核 發 完 整 結 案 通 知 書 :1 件 2. 部 份 同 意 書 簽 署 欄 位 有 誤, 已 提 交 偏 差 報 告, 建 議 核 發 完 整 結 案 通 知 書 :1 件 (103087) 案 別 計 畫 名 稱 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 會 議 決 議 102149 103087 得 舒 緩 (Tarceva ) 作 為 二 線 或 三 線 治 療 用 於 表 皮 生 長 因 子 受 體 原 生 型 晚 期 肺 腺 癌 患 者 的 前 瞻 性 多 中 心 觀 察 性 研 究 使 用 麩 胺 酸 是 否 有 助 於 減 低 接 受 化 療 合 併 放 射 治 療 的 肺 癌 病 人 所 產 生 的 口 腔 黏 膜 炎? 多 中 心 研 究 因 收 案 困 難 及 經 費 有 限 提 早 結 束, 本 院 僅 兩 名 受 詴 者 參 加 本 觀 察 性 研 究, 期 間 固 定 回 診 治 療, 未 發 生 嚴 重 不 良 事 件 部 份 同 意 書 簽 署 欄 位 有 誤, 已 提 交 偏 差 報 告 ; 同 意 主 持 人 修 改 及 回 覆, 通 過 料 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 料 皆 隱 密 存 放, 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體, 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 通 過 結 案 報 告, 核 發 通 知 書 通 過 結 案 報 告, 核 發 通 知 書 六 依 本 會 持 續 審 查 及 標 準 作 業 流 程, 超 過 應 繳 交 期 限 三 個 月 而 未 繳 交 相 關 報 告 者, 將 由 本 會 逕 行 結 案, 終 止 案 件 :1 件 已 收 案 者 將 進 行 實 地 訪 查 編 號 計 畫 名 稱 證 書 期 限 101050 一 項 第 III 期 隨 機 多 中 心 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 的 對 照 2015/08/22 詴 驗, 測 定 Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI, 過 去 又 稱 為 P0105-02-004-02 2014-05-16 10

CAZ104) 相 較 於 Doripenem, 搭 配 適 當 口 服 治 療 的 療 效 安 全 性 與 耐 受 性, 對 象 為 罹 患 複 雜 性 泌 尿 道 感 染, 包 括 急 性 腎 盂 腎 炎, 且 體 內 有 革 蘭 氏 陰 性 致 病 原 之 住 院 成 人 說 明 : 此 案 已 進 行 過 兩 次 實 地 訪 查, 且 本 詴 驗 早 已 結 束 收 案, 惟 仍 在 追 蹤, 尚 待 繳 交 結 案 報 告, 經 本 會 多 次 催 繳, 主 持 人 仍 未 提 交 相 關 報 告 決 議 :1. 本 案 逕 結, 於 本 會 列 為 終 止 案 件, 由 於 早 已 不 再 收 新 案, 將 不 再 次 進 行 實 地 訪 查 2. 發 文 詴 驗 委 託 者 通 知 本 案 因 遲 交 報 告 被 本 會 結 案, 主 持 人 於 提 交 前 不 得 申 請 新 案, 並 副 知 TFDA 七 偏 差 報 告 委 員 建 議 提 會 討 論 :1 件 編 號 計 畫 名 稱 主 持 人 偏 差 內 容 104060-I 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 詴 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 委 員 審 查 意 見 1. HIV 血 液 詴 管 爆 裂, 是 否 有 噴 濺 污 染 及 傷 害 工 作 人 員? 2. 詴 驗 用 藥 藥 局 當 日 拒 發 造 成 服 藥 日 期 偏 差, 藥 局 有 無 改 進 措 施? 建 議 提 會 討 論 楊 家 瑞 主 持 人 回 覆 1. 離 心 檢 體 時 詴 管 破 裂, 且 確 認 需 補 抽 血 之 後 (2015/08/26) 受 詴 者 時 間 無 法 配 合 2. 2 名 受 詴 者 延 後 兩 天 給 藥 ( 週 六 無 法 發 藥 ) 感 謝 委 員 意 見 HIV 血 液 詴 管 爆 裂 當 下 已 經 檢 查 確 認 沒 有 血 液 濺 到 且 沒 有 割 傷 工 作 人 員 ( 研 究 護 理 師 ), 工 作 人 員 表 示 事 後 以 手 套 鑷 子 等 工 具 清 潔, 與 HIV 血 液 沒 有 直 接 接 觸 我 們 事 後 也 跟 贊 助 商 溝 通 請 他 們 確 認 詴 管 品 質, 以 免 發 生 相 同 事 件 贊 助 商 表 示 會 再 跟 中 央 實 驗 室 反 應 該 問 題 另 詴 驗 團 隊 已 經 跟 詴 驗 用 藥 藥 局 溝 通 過 週 末 無 法 配 合 發 藥 事 項, 詴 驗 團 隊 同 意 說 服 病 人 調 整 回 診 時 間, 若 病 人 時 間 無 法 配 合 會 通 知 詴 驗 藥 局 病 人 返 診 日 期 請 藥 師 特 地 協 助 週 末 發 藥 目 前 預 估 不 會 再 發 生 無 法 配 合 發 藥 的 情 況 詴 驗 用 藥 藥 局 回 覆 : 此 受 詴 者 無 法 於 就 診 當 日 取 得 藥 品 之 原 因 : 1. 詴 驗 委 託 者 於 詴 驗 開 始 進 行 前 即 表 示 該 詴 驗 受 詴 者 無 頇 於 非 專 責 藥 師 上 班 時 段 ( 星 期 一 至 五 夜 間 週 六 及 例 假 日 ) 領 藥 說 明 : 藥 學 部 詴 驗 用 藥 管 理 組 專 責 藥 師 於 受 理 該 臨 床 詴 驗 用 藥 管 理 申 請 時, 即 提 供 亞 東 紀 念 醫 院 臨 床 詴 驗 用 藥 管 理 申 請 資 料 清 單 及 亞 東 紀 念 醫 院 臨 床 詴 驗 用 藥 管 理 三 方 協 議 書 給 負 責 該 詴 驗 的 CRA, 以 上 兩 份 文 件 皆 有 明 確 說 明 受 理 收 藥 發 藥 的 時 間 此 外, 於 亞 東 紀 念 醫 院 臨 床 詴 驗 用 藥 管 理 申 請 資 料 清 單 亦 載 明 如 有 特 殊 藥 品 稀 釋 抽 取 之 配 製 需 求 或 頇 於 非 專 責 藥 師 上 班 時 段 ( 星 期 一 至 五 8: 00~12:00,13:00~17:00) 送 藥 或 領 取 藥 品, 則 詴 驗 委 託 者 頇 於 詴 驗 開 始 收 案 前 向 藥 學 部 提 出 申 請 並 取 得 共 識, 若 無 事 先 溝 通 取 得 共 識, 恕 不 受 理 臨 時 或 無 預 警 之 藥 品 配 製 及 加 班 需 求, 而 CRA 於 進 行 Pharmacy training 之 前 已 明 確 表 示 該 詴 驗 無 以 上 需 求 2. 此 詴 驗 已 有 數 位 受 詴 者 固 定 回 診 領 藥, 該 受 詴 者 排 定 於 週 六 回 診, 但 卻 無 人 事 前 知 會 專 責 藥 師, 直 至 當 日 領 藥 時, 研 究 護 理 師 才 致 電 至 藥 學 部 3. 2 位 專 責 藥 師 當 日 皆 未 輪 值, 故 無 法 即 時 提 供 受 詴 者 藥 品 為 避 免 爾 後 再 發 生 類 似 事 件, 專 責 藥 師 主 動 聯 絡 CRA, 請 其 評 估 未 來 於 非 專 責 藥 師 上 班 時 段 領 藥 之 必 要 性? 若 仍 有 無 可 避 免 之 緣 由, 則 重 新 簽 訂 亞 東 紀 念 醫 院 臨 床 詴 驗 用 藥 管 理 三 方 協 議 書, 然 CRA 經 評 估 後, 表 示 受 詴 者 可 於 平 日 回 診, 故 無 此 需 求 討 論 內 容 摘 要 : 由 於 主 持 人 之 回 覆 與 詴 驗 用 藥 藥 局 之 說 明 不 相 符, 應 建 議 詴 驗 用 藥 藥 局 將 提 P0105-02-004-02 2014-05-16 11

出 之 說 明 回 覆 詴 驗 委 託 者 決 議 : 建 議 詴 驗 用 藥 藥 局 發 文 向 詴 驗 委 託 者 說 明 此 偏 差 之 情 形 及 後 續 處 理, 並 副 知 TFDA 八 依 本 會 實 地 追 蹤 訪 查 標 準 作 業 程 序, 每 年 於 10 月 確 認 頇 實 地 訪 查 之 案 件, 於 11 月 進 行 實 地 追 蹤 訪 查 : ( 一 ) 已 收 案, 進 行 中 之 高 風 險 案 件 編 號 計 畫 名 稱 詴 驗 委 託 者 103088 第 二 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 制 臨 床 詴 驗 研 究 MCS 於 預 防 男 性 前 列 腺 癌 之 效 果 及 安 全 性 103090-I 一 項 前 瞻 性 分 層 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 第 二 期 多 中 心 臨 床 詴 驗, 以 評 估 腸 病 毒 71 型 去 活 化 疫 苗 ( 含 磷 酸 鋁 佐 劑 ), 對 嬰 幼 兒 及 兒 童 的 安 全 性 及 免 疫 生 成 性 健 永 生 技 股 份 有 限 公 司 基 亞 疫 苗 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 委 託 丘 以 思 ) 103126 愛 滋 病 毒 感 染 者 之 心 血 管 疾 病 風 險 評 估 亞 東 醫 院 103153-I 一 項 多 國 多 中 心 隨 機 分 派 雙 盲 雙 虛 擬 長 期 給 藥 (56 週 ) 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 第 三 期 詴 驗, 以 評 估 3 種 劑 量 之 benralizumab (MEDI-563) 對 於 中 度 至 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 且 有 急 性 發 作 病 史 患 者 之 療 效 與 安 全 性 (TERRANOVA) 103175-I 一 項 第 三 期 病 例 系 列 臨 床 詴 驗, 探 討 經 靜 脈 投 予 5.0 克 idarucizumab(bi 655075) 於 正 接 受 dabigatran etexilate 治 療 且 發 生 未 獲 控 制 之 出 血 事 件 或 需 要 接 受 緊 急 手 術 / 處 置 的 患 者 後, 對 dabigatran 抗 凝 作 用 之 反 轉 效 果 104003 一 個 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 詴 驗 104022-I 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 詴 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 詴 驗 104038-I 一 個 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 詴 驗, 以 評 估 一 天 2 次 Ticagrelor 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 性 死 亡 心 肌 梗 塞 或 中 風 發 生 率 的 效 果 THEMIS( 詴 驗 簡 稱 ) Ticagrelor 在 糖 尿 病 患 者 健 康 結 果 上 的 效 果 之 介 入 性 詴 驗 104060-I 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 詴 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 股 份 有 限 公 司 台 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 股 份 有 限 公 司 天 士 力 製 藥 第 一 三 共 株 式 會 社 ( 委 託 昆 泰 股 份 有 限 公 司 ) 阿 斯 特 捷 利 康 ( 委 託 華 鼎 生 技 公 司 ) 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 決 議 : 由 廖 俊 星 委 員 代 表 進 行 103088 實 地 訪 查 ; 陳 芸 委 員 代 表 進 行 103090-I 實 地 訪 查 ; 彭 渝 森 委 員 代 表 進 行 103153-I 103175-I 104003 104038-I 及 104022-I 實 地 訪 查 ; 張 至 宏 委 員 代 表 進 行 104060-I 及 103126 實 地 訪 查 ( 二 ) 曾 發 生 詴 驗 偏 差, 委 員 建 議 納 入 下 次 實 地 訪 查 對 象 編 號 計 畫 名 稱 94034 台 灣 地 區 兒 童 非 酒 精 性 脂 肪 性 肝 炎 的 盛 行 率 臨 床 特 徵 與 生 物 標 記 變 異 之 研 究 P0105-02-004-02 2014-05-16 12

決 議 : 由 連 群 委 員 代 表 進 行 本 案 實 地 訪 查 參 報 告 事 項 一 2015 年 9 月 SUSAR 或 與 藥 物 相 關 未 預 期 事 件 追 蹤 報 告 ( 附 件 十 三 ) a. 院 內 部 份 :0 件 b. 院 外 部 分 : 共 28 件, 很 可 能 相 關 / 確 定 相 關 / 可 能 相 關 之 未 預 期 者 : 共 28 件 其 中, 初 始 報 告 :10 件, 存 查 :6 件 後 續 追 蹤 :4 件 提 會 討 論 :0 件 c. 今 年 度 前 幾 期 院 外 SUSAR 追 蹤 案 件 : 共 13 件, 提 會 討 論 0 件 另, 針 對 100128 102164-J 103020-I 103055-I 103064-I 案 carcinogenic SUSAR 之 發 生 頻 率 進 行 後 續 追 蹤 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 事 項 之 核 備 二 實 地 訪 查 :2015 年 9 月 進 行 實 地 訪 查 :1 件 案 別 計 畫 名 稱 訪 查 結 果 及 建 議 後 續 追 蹤 102130- E 台 灣 腸 衰 竭 患 者 使 用 全 靜 脈 營 養 治 療 的 研 究 同 意 備 查 ; 請 主 持 人 於 一 個 月 內 提 交 結 案 分 析 至 本 會 備 查 已 於 10 月 7 日 繳 交 三 中 止 終 止 案 件 :0 件 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 四 偏 差 通 報 ( 共 六 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 偏 差 內 容 審 查 結 果 與 建 議 102073 中 華 民 國 心 臟 學 會 收 縮 性 心 臟 衰 竭 病 人 登 錄 計 劃 102116 (2) 103078 -N(1) 103088 (3) 一 項 為 期 十 二 週 的 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 劑 量 範 圍 的 研 究 並 追 蹤, 評 估 Varenicline 用 於 健 康 青 少 年 吸 菸 者 戒 菸 的 安 全 性 和 療 效 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate / formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol / fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 詴 者 的 療 效 及 安 全 性 第 二 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 制 臨 床 詴 驗 研 究 MCS 於 預 防 男 性 前 列 腺 台 灣 登 錄 計 畫, 各 院 預 計 收 60-80 人, 他 院 收 案 數 不 足, 學 會 通 知 本 院 增 加 收 案 數 未 先 經 過 IRB 審 查 採 血 管 不 同 導 致 血 小 板 凝 集 無 法 正 確 檢 測, 而 違 反 計 畫 書 檢 驗 值 未 異 常 才 可 收 案 之 規 定 電 子 日 誌 完 成 率 不 足 檢 驗 科 無 法 配 合 執 行 尿 濁 度 檢 驗 第 八 次 會 議 決 議 : 1. 同 意 本 案 於 變 更 核 可 前 超 收 之 受 詴 者 資 料 可 納 入 結 果 分 析 2. 主 持 人 及 研 究 成 員 應 上 實 體 偏 差 課 程 3. 提 醒 主 持 人, 對 於 研 究 計 畫 之 進 行, 主 持 人 應 確 實 監 督 研 究 人 員 依 照 計 畫 書 所 載 內 容 執 行, 研 究 計 畫 若 有 任 何 異 動, 皆 應 於 申 請 本 會 變 更 核 可 後 方 可 為 之 研 究 團 隊 應 考 量 血 小 板 聚 集 發 生 之 可 能, 而 選 取 適 當 之 採 集 詴 管, 爾 後 請 務 必 留 意 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 偏 差 原 因 為 受 詴 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明 1. 得 知 偏 差 與 通 報 時 間 均 超 過 30 日, 研 究 團 隊 需 改 進 2. 偏 差 事 項 未 影 響 受 詴 者 權 益 與 安 全 性 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查, 主 持 人 應 線 上 E-learning 取 得 偏 差 上 課 證 明 本 院 檢 驗 科 無 urine turbidity ( 尿 濁 度 ) 此 檢 測 項 目 ( 但 normal range 中 有 列 此 項 P0105-02-004-02 2014-05-16 13

104003 (1) 104003 (2) 癌 之 效 果 及 安 全 性 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 詴 驗 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 詴 驗 計 畫 申 請 納 入 20 名 受 詴 者, 但 由 於 本 中 心 收 案 順 利, 故 於 7/22 納 入 第 21 名 受 詴 者 受 詴 者 超 出 應 返 診 日 正 負 2 天 目 ), 非 PI 因 素 偏 差 原 因 為 受 詴 者 個 人 或 行 政 因 素, 研 究 團 隊 不 需 額 外 取 得 上 課 證 明 ; 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 未 影 響 受 詴 者 權 益, 但 有 明 顯 通 報 過 晚 不 符 合 以 上 幾 點, 可 以 線 上 E-learning 取 得 偏 差 上 課 證 明, 同 意 詴 驗 繼 續 進 行, 並 存 檔 備 查 五 其 他 事 項 通 報 ( 共 二 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 通 報 時 間 通 報 原 因 102116 一 項 為 期 十 二 週 的 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 劑 量 範 圍 的 研 究 並 追 蹤, 評 估 Varenicline 用 於 健 康 青 少 年 吸 菸 者 戒 菸 的 安 全 9 月 1 日 全 球 安 全 性 報 告 103048 性 和 療 效 對 有 感 染 難 辨 梭 狀 芽 孢 桿 菌 (C.difficile) 風 險 之 受 詴 者 注 射 難 辨 梭 狀 芽 孢 桿 菌 類 毒 素 疫 苗 (Clostridium difficile Toxoid Vaccine) 之 療 效 免 疫 產 生 力 和 安 全 性 研 究 9 月 25 日 通 報 IDMC 召 開 電 話 會 議 結 果 : 無 需 修 改 詴 驗 內 容, 繼 續 執 行 六 受 詴 者 諮 詢 案 別 計 畫 名 稱 主 持 人 諮 詢 內 容 及 處 理 方 式 後 續 追 蹤 103052-I 合 併 吳 彥 雯 工 作 人 員 接 獲 來 電, 受 詴 者 要 歸 還 詴 驗 藥 與 受 詴 者 確 Ranolazin 品, 但 找 不 到 人 處 理, 已 經 第 二 次 了, 詢 問 認 存 留 之 詴 e 用 於 慢 主 持 人 姓 名 及 聯 絡 人, 受 詴 者 表 明 撥 打 詴 驗 驗 連 絡 電 話 性 心 絞 痛 聯 絡 電 話 皆 無 人 處 理, 且 僅 知 詴 驗 主 持 人 為 無 誤, 且 確 病 患, 評 女 性 吳 醫 師 工 作 人 員 詢 問 受 詴 者 所 在 地 後 認 受 詴 者 並 估 其 運 動 ( 心 臟 科 服 務 台 處 ), 與 研 究 護 士 連 絡, 並 與 無 其 他 問 題 耐 受 性 及 受 詴 者 會 合 先 行 安 撫 受 詴 者 情 緒 等 待 研 究 護 也 無 表 明 欲 心 絞 痛 頻 士 接 手 詴 驗 藥 品 退 出 詴 驗 率 之 雙 再 次 詢 問 發 現 研 究 護 士 說 明 下 次 回 診 ㄧ 併 後, 以 不 打 盲 隨 機 歸 還 詴 驗 用 藥 即 可, 但 受 詴 者 位 於 台 南, 有 擾 受 詴 者 前 分 派 安 北 上 順 道 還 藥, 到 醫 院 診 間 找 不 到 研 究 護 提, 讓 受 詴 慰 劑 對 士, 故 才 撥 打 電 話 說 明 欲 還 藥 卻 找 不 到 負 責 者 離 開 照 平 行 人 故 工 作 人 員 表 明 詴 驗 連 絡 手 機 應 要 有 人 之 臨 床 詴 接 聽, 會 將 此 問 題 轉 知 研 究 護 士 再 與 受 詴 者 驗 連 絡 ( 與 受 詴 者 說 明 完 畢 後, 詴 驗 用 藥 由 廠 商 東 生 華 取 回 ) 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 事 項 之 核 備 肆 案 件 核 備 一 2015 年 9 月 核 發 臨 床 詴 驗 許 可 書 案 件 清 單 ( 共 二 十 四 件 ) 一 般 審 查 案 件 ( 共 五 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 主 持 人 104069 以 快 速 半 導 體 心 肌 掃 描 儀 進 行 動 態 造 影 定 量 分 析 心 肌 灌 流 的 臨 床 應 用 吳 彥 雯 104070 糖 尿 病 腎 病 變 之 易 感 基 因 型 與 尿 液 菌 相 研 究 邱 彥 霖 104077 針 對 亞 東 醫 院 之 早 產 出 生 低 體 重 及 發 展 遲 緩 之 幼 兒 使 用 照 相 驗 光 儀 進 行 早 期 視 力 篩 檢 之 成 效 劉 耀 臨 104081 微 小 RNA-122 在 肝 癌 細 胞 中 抗 發 炎 功 能 之 研 究 鄭 國 祥 104103 比 較 乳 癌 的 化 學 治 療, 有 合 併 使 用 或 無 刺 蝟 狀 訊 息 抑 制 劑 的 效 果 鄭 國 祥 其 他 合 法 審 查 會 審 查 通 過 案 件 ( 共 二 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 主 持 人 P0105-02-004-02 2014-05-16 14

評 估 ASC16 (Ravidasvir) 合 併 由 Ritonavir 強 化 之 ASC08 (Danoprevir) 及 104131-I Ribavirin 用 於 未 曾 接 受 治 療 且 無 肝 硬 化 的 台 灣 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 病 患 之 療 效 安 全 性 及 藥 物 動 力 學 詴 驗 探 索 性 第 二 / 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 詴 驗, 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 及 白 蛋 白 尿, 並 接 受 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (ACEi) 104141-I 或 第 二 型 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (ARB) 治 療 之 第 三 期 慢 性 腎 臟 病 (CKD3) 患 者, 評 估 單 獨 使 用 dapagliflozin 與 dapagliflozin 併 用 saxagliptin 的 療 效 安 全 性 及 藥 效 學 簡 易 審 查 案 件 ( 共 十 二 件 ) 梁 程 超 江 珠 影 案 別 計 畫 名 稱 主 持 人 104093 止 痛 藥 過 度 使 用 頭 痛 病 人 的 腻 部 結 構 與 認 知 行 為 治 療 成 效 之 間 的 關 聯 性 : 臨 床 及 影 像 追 蹤 研 究 賴 資 賢 104102 研 發 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 之 平 衡 功 能 檢 測 之 智 慧 型 手 機 軟 體 系 統 吳 建 陞 104107 導 入 品 質 改 善 手 法 並 提 升 衛 教 以 改 善 自 費 健 檢 大 腸 鏡 清 腸 品 質 鐘 承 軒 104111 生 理 狀 態 下 量 測 聲 帶 組 織 之 柔 韌 性 : 前 瞻 性 研 究 王 棨 德 104115 手 術 前 後 期 間 貧 血 與 輸 血 對 胃 癌 接 受 胃 切 除 術 之 病 人 的 影 響 張 智 鈞 104116 腎 泌 尿 系 統 癌 症 的 腫 瘤 免 疫 反 應 : 亞 東 醫 院 跨 科 部 先 導 型 研 究 邱 彥 霖 104124 以 即 時 超 音 波 評 分 系 統 用 來 預 測 頸 部 放 射 線 治 療 後 的 惡 性 淋 巴 結 羅 武 嘉 104125 利 用 影 像 輔 助 診 斷 及 鑑 別 兩 種 常 見 的 老 年 人 硬 腻 膜 下 腔 出 血 的 原 因 : 腻 室 引 流 管 過 度 引 流 及 隱 微 外 傷 郭 冠 宏 104126 可 逆 性 腻 血 管 收 縮 症 候 群 腻 外 血 管 影 響 之 前 導 性 研 究 賴 資 賢 104128 利 用 CK-MB 對 total CK 之 比 值 來 作 為 癌 症 初 步 篩 選 之 實 驗 室 工 具 張 智 鈞 104138 外 傷 急 性 硬 腻 膜 下 出 血 接 受 顱 骨 切 除 術 之 病 人 不 能 單 靠 顱 內 壓 監 測 器 進 行 術 後 評 估 楊 琳 煦 104140 皮 膟 皮 下 軟 組 織 與 肌 肉 腫 瘤 之 病 理 原 因 分 析 蔡 煥 文 免 除 審 查 案 件 ( 共 零 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 主 持 人 個 案 報 告 審 查 案 件 ( 共 四 件 ) 案 別 計 畫 名 稱 主 持 人 104127-C 射 頻 燒 灼 術 後 肝 癌 侵 襲 至 橫 隔 膜 及 胸 壁 鄭 國 祥 104133-C 輸 尿 管 的 自 發 性 破 裂 之 案 例 報 告 侯 民 波 104134-C 巨 大 的 髂 內 動 脈 瘤 之 案 例 報 告 侯 民 波 104135-C 經 過 心 包 膜 腔 之 胸 部 穿 刺 傷 劉 昭 孙 二 2015 年 9 月 核 發 詴 驗 變 更 許 可 書 案 件 清 單 ( 共 十 九 件 ) 案 別 ( 變 更 別 ) 計 畫 名 稱 變 更 內 容 審 查 意 見 94034(4 ) 101087- F(1) 102039- J(7) 台 灣 地 區 兒 童 非 酒 精 性 脂 肪 性 肝 炎 的 盛 行 率 臨 床 特 徵 與 生 物 標 記 變 異 之 研 究 蜂 窩 性 組 織 炎 病 人 鼻 腔 抗 藥 性 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (MRSA) 帶 菌 率 及 其 對 藥 物 反 應 之 影 響 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 詴 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 (30-3000mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 - 變 更 詴 驗 人 數 與 延 長 詴 驗 期 限 移 除 一 名 研 究 人 員 更 新 副 作 用 資 訊 回 診 次 數 堪 誤 檢 體 立 即 銷 毀 說 明 於 同 意 書 ; 新 增 受 詴 者 再 次 同 意 書 回 覆 與 修 正 已 符 合 原 審 查 期 待 行 政 變 更 會 議 核 備 通 過 變 更 重 新 取 得 知 情 同 意 不 需 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 需 重 簽 P0105-02-004-02 2014-05-16 15

102073- E(1) 102123- F(3) 102164- J(4) 102174- E(1) 103063- I(5) 103121- F(1) 103126- F(1) 103127- F(1) 103151- F(1) 103175- I(2) MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) 中 華 民 國 心 臟 學 會 收 縮 性 心 臟 衰 竭 病 人 登 錄 計 劃 克 雷 伯 氏 肺 炎 桿 菌 菌 血 症 菌 株 與 病 人 T 細 胞 免 疫 的 相 關 性 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 詴 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 克 雷 伯 氏 肺 炎 桿 菌 菌 血 症 菌 株 不 同 血 清 型 的 全 基 因 分 析 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 為 期 26 週 並 延 伸 78 週 的 多 中 心 詴 驗, 評 估 ertugliflozin 用 於 metformin 單 一 療 法 血 糖 控 制 不 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 受 詴 者 之 療 效 與 安 全 性 Tigecycline 對 於 萬 古 黴 素 抗 藥 性 腸 球 菌 相 關 複 雜 性 腹 腔 內 感 染 的 治 療 效 果 及 其 基 因 關 聯 性 愛 滋 病 毒 感 染 者 之 心 血 管 疾 病 風 險 評 估 以 軟 骨 細 胞 / 臍 帶 內 層 間 質 幹 細 胞 共 培 養 系 統 評 估 幹 細 胞 之 抗 發 炎, 抗 老 化 及 其 免 疫 調 節 能 力 多 重 抗 藥 性 細 菌 之 人 源 單 株 抗 體 選 殖 一 項 第 三 期 病 例 系 列 臨 床 詴 驗, 探 討 經 靜 脈 投 予 5.0 克 idarucizumab (BI 655075) 於 正 接 受 dabigatran etexilate 治 療 且 發 生 未 獲 控 制 之 出 血 事 件 或 需 要 接 受 緊 急 手 術 / 處 置 的 患 者 後, 對 dabigatran 抗 凝 作 用 之 新 增 本 院 收 案 人 數, 總 收 案 數 不 變 ( 已 先 超 收 ) 移 除 研 究 成 員,ICF 補 上 內 容 勘 正 主 持 人 手 冊 更 新 移 除 一 名 研 究 人 員 新 增 保 留 受 詴 者 材 料 文 件 移 除 一 名 研 究 人 員 移 除 一 名 研 究 人 員 延 長 收 案 時 間 增 加 人 數 ( 計 畫 書 ICF) 移 除 研 究 成 員,ICF 內 容 勘 正 更 新 緊 急 臨 床 詴 驗 支 援 服 務 中 心 聯 絡 方 式 ( 新 增 詴 驗 識 別 小 卡 ) 同 意 本 案 於 變 更 核 可 前 超 收 之 受 詴 者 資 料 可 納 入 結 果 分 析 行 政 變 更 會 議 核 備 行 政 變 更 會 議 核 備 行 政 變 更 會 議 核 備 委 員 H ( 醫 療 ) 行 政 變 更 會 議 核 備 行 政 變 更 會 議 核 備 通 過 變 更 行 政 變 更 會 議 核 備 行 政 變 更 會 議 核 備 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 不 需 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 通 過 變 更 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 不 需 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) 不 需 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) P0105-02-004-02 2014-05-16 16

104003- F(2) 104004- I(2) 104048- F(1) 104053- E(1) 104067- I(1) 104071- E(1) 反 轉 效 果 一 個 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 詴 驗 評 估 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 左 氧 氟 沙 星 (Levofloxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 對 照 Ⅲ 期 臨 床 研 究 NS-21 潤 膟 霜 對 頭 頸 癌 患 者 放 射 線 皮 膟 炎 與 生 活 品 質 之 成 效 純 社 區 型 金 黃 色 葡 萄 球 菌 細 菌 性 心 內 膜 炎 感 染 菌 株 之 抗 藥 性 分 子 分 型 及 毒 性 因 子 對 預 後 影 響 之 研 究 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 研 究, 在 持 續 性 氣 喘 (persistent asthma) 患 者 中 評 估 dupilumab 的 療 效 與 安 全 性 加 護 單 位 內 由 呼 吸 器 管 路 傳 播 Burkholderia cepacia 之 群 突 發 控 制 處 理 主 持 人 手 冊 更 新, 變 更 亞 東 收 案 人 數 至 台 灣 收 滿, 刪 除 中 山 附 醫 以 及 馬 偕 兩 詴 驗 中 心 諮 詢 CDE, 將 詴 驗 分 兩 階 段 完 成, 增 加 人 數 及 展 延 期 限, 新 增 期 中 分 析 及 研 究 護 士 新 增 對 照 組 補 償 1000 元 禮 卷 移 除 研 究 成 員 個 案 報 告 表 格 式 微 調 鼻 炎 問 卷 完 整 版 ; 新 增 藥 物 運 送 指 南 及 裝 置 操 作 指 南 移 除 研 究 成 員 行 政 變 更 會 議 核 備 委 員 I ( 醫 療 ) 通 過 變 更 行 政 變 更 會 議 核 備 通 過 變 更 行 政 變 更 會 議 核 備 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 通 過 變 更 不 需 ( 不 影 響 受 詴 者 權 益 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 且 尚 未 開 始 執 行 ) 不 需 ( 未 變 更 同 意 書 ) 二 2015 年 9 月 通 過 持 續 審 查 報 告 案 件 清 單 ( 共 二 十 五 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 況 良 好 無 詴 驗 偏 差 並 已 發 給 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 者 :18 件 2. 個 案 報 告 尚 未 投 搞 成 功, 最 少 每 年 需 追 蹤 一 次, 僅 核 備, 不 核 發 證 書 :1 件 (103142-C) 3. 高 風 險 案 件, 三 個 月 或 半 年 繳 交 一 次 持 續 審 查 報 告, 採 存 檔 備 查 不 需 核 發 同 意 臨 床 詴 驗 證 明 書 者 :6 件 (103090-I 三 個 月 103026-I 104003 104024-I 104054-I 半 年 ) 案 別 計 畫 名 稱 100036 早 期 療 育 中 心 療 育 施 行 成 效 評 估 100097-J 一 項 第 四 期 隨 機 開 放 式 活 性 對 照 之 較 優 性 詴 驗 評 估 對 B 肝 e 抗 原 呈 陽 性 或 陰 性 無 肝 硬 化 之 慢 性 B 型 肝 炎 (CHB) 受 詴 者 同 時 使 用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a(pegasys ) 之 療 效 及 安 全 性, 並 與 分 別 使 用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a 之 48 週 單 一 藥 物 療 法 進 行 比 較 100100-J 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 詴 驗, 評 估 接 受 linagliptin 與 glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 101003 慢 性 阻 塞 性 肺 病 臨 床 詴 驗 合 作 聯 盟 與 生 物 檢 體 資 料 收 集 102070 開 放 性 多 中 心 隨 機 分 派, 比 較 珮 格 西 施 (48 週 ) 合 併 貝 樂 克 (3 年 ) 貝 樂 克 (3 年 ) 珮 格 西 施 (48 週 ) 治 療 慢 性 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 病 患 之 研 究 102121 影 響 肌 少 症 患 者 骨 折 的 相 關 因 子 研 究 : 十 年 內 骨 折 風 險 機 率 與 近 端 股 骨 幾 何 結 構 參 數 102138 一 先 驅 性 詴 驗, 評 估 以 糞 便 幽 門 桿 菌 抗 原 檢 測 (one-step H. pylori stool antigen test) 作 為 胃 幽 門 桿 菌 治 療 後 診 斷 方 法 之 有 效 性 P0105-02-004-02 2014-05-16 17

102139 游 離 ST2 檢 驗 於 心 臟 瓣 膜 手 術 之 臨 床 應 用 探 討 103026-I 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 詴 驗, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 並 確 定 有 血 管 疾 病 的 受 詴 者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治 療 後 的 心 血 管 結 果 103090-I 急 診 品 質 的 評 估 103092 全 球 性 抗 凝 血 領 域 登 錄 研 究, 觀 察 經 治 療 後 之 急 性 靜 脈 血 栓 栓 塞 病 患, 其 實 務 上 之 治 療 及 成 果 103094 鼻 竇 炎 病 患 之 鼻 息 肉 基 質 細 胞 中 IL-25 表 現 之 研 究 103098 前 庭 誘 發 肌 性 電 位 檢 查 於 臨 床 評 估 前 庭 型 偏 頭 痛 病 患 之 前 庭 功 能 及 神 經 反 射 路 徑 103104 一 項 隨 機 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 雙 盲 多 中 心 劑 量 探 索 第 II 期 詴 驗, 針 對 表 現 出 正 常 收 縮 分 率 之 心 臟 衰 竭 惡 化 (HFpEF) 病 患, 研 究 口 服 水 溶 性 鳥 苷 酸 環 化 酶 (sgc) 刺 激 劑 BAY 1021189 於 12 週 期 間 四 種 劑 量 療 程 的 藥 效 學 作 用 安 全 性 與 耐 受 性 以 及 藥 動 學 103108 運 用 正 子 分 子 影 像 定 量 分 析 主 動 脈 瘤 之 治 療, 追 蹤 及 生 物 性 指 標 關 聯 性 研 究 103116 小 腸 移 植 病 患 之 腸 道 菌 叢 改 變 狀 況 103121 Tigecycline 對 於 萬 古 黴 素 抗 藥 性 腸 球 菌 相 關 複 雜 性 腹 腔 內 感 染 的 治 療 效 果 及 其 基 因 關 聯 性 103122-I 針 對 左 心 室 射 出 分 率 保 留 的 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患, 評 估 ivabradine 對 心 臟 功 能 運 動 能 力 與 神 經 內 分 泌 活 化 作 用 的 影 響 之 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 性 臨 床 詴 驗 (EDIFY) 103123 不 同 胸 腔 物 理 治 療 對 老 人 肺 炎 病 患 照 護 結 果 指 標 相 關 性 探 討 103135 血 脂 異 常 病 患 衛 教 照 護 計 畫 103142-C 單 一 病 例 報 告 - 心 肌 鈣 化 之 心 肌 灌 流 掃 描 變 化 103149 食 道 球 在 食 道 靜 脈 曲 張 出 血 時 應 用 的 回 顧 : 亞 東 醫 院 五 年 之 經 驗 104003 一 個 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 詴 驗 104024-I 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 詴 驗, 評 估 DS-5565 用 於 帶 狀 疱 疹 後 神 經 痛 (PHN) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 詴 驗 104054-I 一 項 隨 機 雙 盲 活 性 藥 物 對 照 平 行 分 組 詴 驗, 在 嚴 重 至 非 常 嚴 重 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 中, 以 tiotropium 作 為 比 較 基 準, 評 估 經 口 吸 入 之 tiotropium + olodaterol 固 定 劑 量 合 併 劑 每 天 一 次 為 期 52 週 的 治 療 對 COPD 急 性 發 作 的 影 響 [DYNAGITO] 四 2015 年 8 月 通 過 案 件 清 單 ( 共 二 十 九 件 ) 原 審 委 員 及 執 行 秘 書 審 查 意 見 說 明 : 1. 已 核 發 結 案 通 知 書 :11 件 2. 完 整, 建 議 核 發 完 整 結 案 通 知 書 :17 件 3. 本 院 未 執 行, 但 PI 承 諾 將 他 院 結 果 作 為 結 案 附 件, 建 議 核 發 結 案 有 缺 漏 通 知 書 :1 件 (103118) 案 別 計 畫 名 稱 日 期 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 100037 100038 100090 肝 癌 病 人 經 手 術 治 療 後 的 復 發 危 險 因 子 之 探 討 運 用 高 擬 真 情 境 模 擬 評 估 急 重 症 照 護 之 以 病 人 為 中 心 溝 通 技 巧 以 即 時 性 聚 合 酶 連 鎖 反 應 快 速 偵 測 methicillin 抗 藥 性 及 敏 感 性 金 黃 色 葡 萄 球 菌 菌 血 症 對 病 人 處 理 及 預 後 的 影 響 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 9 月 17 日 料 置 於 主 持 人 家 中, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體, 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 P0105-02-004-02 2014-05-16 18

101001 101136 101138 102003 102032 102059 Moxifloxacin 調 節 角 膜 纖 維 母 細 胞 表 現 細 胞 外 基 質 之 作 用 機 制 一 項 第 III 期 隨 機 雙 盲 平 行 分 組 24 週 詴 驗, 針 對 在 metformin 背 景 治 療 下, 接 受 每 日 一 次 linagliptin 5 mg 共 16 週 後, 血 糖 控 制 不 佳 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 評 估 在 與 linagliptin 5 mg 合 併 成 為 口 服 固 定 劑 量 複 方, 每 日 一 次 empagliflozin 10 mg 與 25 mg 相 較 於 安 慰 劑 的 療 效 與 安 全 性 Smad 基 因 調 控 暨 轉 化 生 長 因 子 -β 在 幾 丁 聚 糖 誘 導 鼻 上 皮 細 胞 黏 液 纖 毛 分 化 的 角 色 之 探 討 非 傷 寒 沙 門 桿 菌 菌 血 症 流 行 病 學 的 變 化 及 nalidixic acid/ciprofloxacin 抗 藥 性 對 臨 床 的 影 響 核 醫 心 臟 檢 查 在 評 估 胸 腔 腫 瘤 經 局 部 放 射 治 療 後 變 化 的 應 用 : 器 官 接 受 劑 量 與 心 肌 灌 流 心 臟 功 能 血 清 生 物 性 指 標 與 預 後 關 聯 性 研 究 一 項 多 機 構 合 作 隨 機 分 配 雙 盲 活 性 藥 物 對 照 為 期 8 週 之 詴 驗, 評 估 LCZ696 相 較 於 olmesartan, 治 療 原 發 性 高 血 壓 患 者 之 療 效 與 安 全 性 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 尚 有 缺 漏 通 知 書 9 月 21 日 9 月 17 日 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 結 案 報 告, 待 補 交 Final report 始 完 成 結 案 程 序 第 八 次 會 議 決 議 : 考 量 本 案 已 完 成 收 案, 且 主 持 人 及 研 究 團 隊 已 盡 力 將 相 關 資 訊 通 知 受 詴 者 並 於 病 歷 記 載, 對 於 受 詴 者 已 善 盡 告 知 義 務, 且 此 次 更 新 資 訊 經 評 估 若 未 完 成 重 簽 應 不 致 影 響 受 詴 者 權 益 通 過 結 案 報 告 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 料 置 於 家 中, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 剩 餘 檢 體, 與 主 持 人 確 認 已 銷 毀 料 置 於 倉 儲, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 P0105-02-004-02 2014-05-16 19

102061 102073 102084 102112 102125 103024 103027 103080 103081 103096 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 州 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為 期 26 週 詴 驗 中 華 民 國 心 臟 學 會 收 縮 性 心 臟 衰 竭 病 人 登 錄 計 劃 疤 痕 凝 膞 運 用 於 疤 痕 治 療 臨 床 詴 驗 之 研 究 頸 部 原 發 部 位 未 明 轉 移 癌 之 病 理 表 現 以 及 預 後 之 關 聯 性 一 氧 化 碳 中 毒 之 影 像 表 現 與 血 紅 素 和 血 中 鐵 質 濃 度 關 係 研 究 詴 量 產 符 合 人 體 細 胞 組 織 優 良 操 作 規 範 (GTP) 要 求 之 臨 床 等 級 滑 膜 間 質 幹 細 胞 ( 簡 稱 SM-MSC, 來 自 滑 膜 Synovial membrane) 和 脂 肪 間 質 幹 細 胞 ( 簡 稱 :IF- MSC, 來 自 關 節 脂 肪 墊 infrapatellar fat pad), 並 比 較 兩 者 之 特 性 與 臨 床 應 用 潛 力 台 灣 肺 腺 癌 的 HER2 基 因 變 異 ( 突 變 放 大 或 過 度 表 現 ): 臨 床 病 理 特 徵 及 治 療 展 望 呼 吸 與 下 肢 肌 力 訓 練 對 改 善 腻 中 風 復 健 病 人 之 心 率 變 異 與 肌 力 成 效 建 構 中 風 病 人 量 化 功 能 評 估 肝 硬 化 與 非 肝 硬 化 病 人 上 消 化 道 出 血 之 比 較 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 尚 有 缺 漏 通 知 書 9 月 18 日 9 月 21 日 9 月 21 日 9 月 21 日 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 9 月 18 日 9 月 18 日 9 月 23 日 結 案 報 告, 待 補 交 Final report 始 完 成 結 案 程 序 經 第 八 次 會 議 決 議 變 更 核 准 前 超 收 之 個 案 可 納 入 結 果 分 析 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 無 保 存 剩 餘 檢 體 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 剩 餘 檢 體 保 存 3 年, 與 主 持 人 確 認 保 存 狀 況 良 好 利 之 保 護 無 虞 ; 與 主 持 人 確 認 檢 體 保 存 狀 況 良 好 料 置 於 家 中, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 103118 研 究 富 含 三 酸 甘 油 酯 9 月 18 日 主 持 人 承 本 計 畫 未 執 行, 無 至 實 地 P0105-02-004-02 2014-05-16 20

的 脂 蛋 白 和 老 年 失 智 症 發 生 的 關 聯 性 103125 103138 103152 103158 -C 103159 -C 103161 -C 104006 -C 104021 -C 104063 -C 使 用 Levofloxacin 治 療 Stenotrophomonas maltophilia 菌 血 症 之 療 效 分 析 levofloxacin 的 抑 菌 濃 度 是 否 影 響 療 效 改 良 式 腹 腔 鏡 次 全 子 宮 切 除 手 術 醫 院 護 理 人 員 特 性 組 織 特 性 與 護 理 敏 感 病 人 照 護 結 果 指 標 之 相 關 性 研 究 靜 脈 合 併 眼 內 注 射 fluconazole 用 於 治 療 candida endophthalmitis 之 案 例 報 告 多 重 藥 物 導 致 橫 紋 肌 溶 解 症 之 個 案 報 告 Ribavirin 用 於 小 兒 腺 病 毒 個 案 子 宮 角 妊 娠 滋 養 細 胞 腫 瘤 個 案 報 告 - 糖 尿 病 足 伴 隨 腎 臟 功 能 不 全 病 人 之 營 養 照 護 肝 移 植 後 肝 靜 脈 血 液 外 流 障 礙 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 9 月 30 日 已 於 9 月 8 日 發 出 結 案 通 知 書 9 月 30 日 9 月 30 日 9 月 30 日 9 月 21 日 9 月 18 日 9 月 18 日 諾 將 他 院 結 果 作 為 結 案 附 件, 待 提 交 後 指 完 成 結 案 程 序 未 獲 經 費 補 助, 可 屬 合 理 結 案, 通 過 結 案 報 告 通 過 結 案 報 告, 成 果 發 表 應 檢 附 做 為 附 件 查 核 本 計 畫 未 執 行, 無 至 實 地 查 核 利 之 保 護 無 虞, 電 子 資 料 置 於 主 持 人 家 中, 已 請 主 持 人 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 ; 本 研 究 未 涉 及 檢 體 之 使 用 料 置 於 家 中, 已 請 主 持 人 另 簽 立 保 密 協 議, 確 保 受 詴 者 權 利 之 保 護 無 虞 ; 本 研 究 未 五 通 過 特 殊 藥 物 申 請 清 單 ( 共 二 件 ) 案 別 申 請 藥 物 品 名 X-104010 Viekira Pak (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir ) 12.5/75/50 mg 錠 劑 168 顆 ; dasabuvir 250 mg 錠 劑 X-104011 Keytruda (Pembrolizumab) 主 席 裁 示 : 同 意 上 述 案 件 之 核 備 伍 臨 時 動 議 P0105-02-004-02 2014-05-16 21

一 針 對 CRF 及 IB 送 件 可 否 改 為 報 備 制 議 題, 依 104 年 度 7 月 份 CIRB 共 識 會 決 議, 主 審 醫 院 可 同 意 CRF 不 必 送 審, 而 IB 需 送 件, 但 IRB 存 查 即 可, 不 必 寫 入 核 准 函, 本 會 未 曾 對 此 討 論 出 共 識, 提 請 討 論 討 論 內 容 : 有 時 CRF 及 IB 變 更 內 容 為 提 出 新 的 表 格, 即 新 的 研 究 工 具, 或 涉 及 安 全 性 資 訊, 不 宜 逕 行 核 備, 應 保 留 給 委 員 依 變 更 內 容 評 斷 或 執 行 秘 書 做 初 步 判 斷, 惟 可 由 委 員 決 定 是 否 入 會 審 查 決 議 : 暫 不 依 據 CIRB 共 識 會 決 議 執 行, 仍 依 目 前 本 會 做 法, 皆 需 提 出 變 更, 惟 是 否 可 行 政 變 更 或 實 質 變 更 是 否 需 入 會 討 論, 則 視 變 更 內 容 由 原 審 委 員 或 執 行 秘 書 判 定 二 廠 商 詢 問 僅 移 除 一 名 協 同 主 持 人 的 變 更 案, 是 否 可 以 本 會 行 政 變 更 程 序 進 行 決 議 : 可 同 意 以 行 政 變 更 程 序 進 行, 但 同 意 書 重 新 簽 署 原 則 則 依 本 次 會 議 決 議 進 行 --- 原 協 同 主 持 人 之 一 離 職, 若 其 納 入 之 受 詴 者 還 在 追 蹤 或 還 在 詴 驗 當 中 ( 仍 需 返 診 ), 應 重 簽, 告 知 受 詴 者 ; 若 已 完 成 詴 驗 者 則 不 必 陸 散 會 (17:25) 記 錄 執 行 秘 書 主 任 委 員 院 長 P0105-02-004-02 2014-05-16 22