派 立 克 痘 Priorix-Tetra 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000944 號 類 別 : 須 由 醫 師 處 方 使 用 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. 藥 品 名 稱 Priorix-Tetra- 供 泡 製 成 注 射 用 溶 液 的 粉 劑 和 溶 劑 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 水 痘 疫 苗 ( 活 性 ) 2. 定 性 與 定 量 組 成 泡 製 之 後, 每 劑 (0.5 毫 升 ) 疫 苗 含 有 : 麻 疹 病 毒 1 Schwarz 株 ( 活 性 減 毒 ) 不 少 於 10 3.0 3 CCID 50 腮 腺 炎 病 毒 1 (RIT 4385 株, 源 自 Jeryl Lynn 株 ( 活 性 減 毒 ) 不 少 於 10 4.4 3 CCID 50 德 國 麻 疹 病 毒 2 Wistar RA 27/3 株 ( 活 性 減 毒 ) 不 少 於 10 3.0 3 CCID 50 水 痘 病 毒 2 OKA 株 ( 活 性 減 毒 ) 不 少 於 10 3.3 PFU 4 1 於 雞 胚 胎 細 胞 中 製 造 而 得 2 於 人 類 雙 套 染 色 體 (MRC-5) 細 胞 中 製 造 而 得 3 50% 細 胞 培 養 感 染 量 4 斑 點 形 成 單 位 本 疫 苗 含 微 量 新 黴 素 (neomycin) 請 見 第 4.3 節 作 用 已 知 的 賦 形 劑 : 本 疫 苗 含 14 毫 克 的 山 梨 醇 請 見 第 4.4 節 有 關 完 整 的 賦 形 劑 清 單, 請 見 第 6.1 節 3. 劑 型 供 泡 製 成 注 射 用 溶 液 的 粉 劑 和 溶 劑 在 泡 製 之 前, 疫 苗 粉 劑 為 白 色 至 淡 粉 紅 色 的 藥 餅, 溶 劑 為 澄 清 無 色 的 液 體 4. 臨 床 特 性 4.1 適 應 症 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 與 水 痘 之 主 動 免 疫, 適 用 於 9 個 月 至 6 歲 (72 個 月 ) 的 孩 童 在 特 殊 情 況 下, 可 考 慮 使 用 於 9 至 10 個 月 大 的 嬰 兒 請 見 第 4.2 節 1
注 意 : 可 施 打 Priorix-Tetra 的 嬰 幼 兒 年 齡 應 視 相 關 官 方 建 議 而 定, 並 視 此 類 疾 病 的 流 行 情 況 而 異 4.2 用 法 與 用 量 劑 量 11 個 月 大 至 6 歲 的 兒 童 11 個 月 大 至 6 歲 嬰 幼 兒 可 施 打 1-2 劑 ( 每 劑 0.5 毫 升 ) Priorix-Tetra 可 施 打 Priorix-Tetra 的 嬰 幼 兒 年 齡 應 視 相 關 官 方 建 議 而 定, 並 視 此 類 疾 病 的 流 行 情 況 而 異 如 果 需 要 接 種 兩 劑, 兩 劑 之 間 宜 間 隔 6 週 至 3 個 月 如 果 第 1 劑 是 在 11 個 月 大 時 施 打, 則 第 2 劑 應 該 在 3 個 月 內 施 打 此 劑 量 間 隔 在 任 何 情 況 下 都 不 可 短 於 4 週 請 見 第 5.1 節 或 者, 依 據 適 用 的 官 方 建 議 *: - 對 已 接 種 過 單 劑 另 一 種 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 (MMR) 疫 苗 及 ( 或 ) 單 劑 另 一 種 水 痘 疫 苗 的 兒 童, 或 可 施 打 單 劑 的 Priorix-Tetra - 接 種 過 單 劑 Priorix-Tetra 之 後, 或 可 再 接 種 單 劑 的 另 一 種 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 (MMR) 疫 苗 及 ( 或 ) 單 劑 的 另 一 種 水 痘 疫 苗 * 在 施 打 間 隔 以 及 必 須 施 打 兩 劑 還 是 一 劑 含 有 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 及 含 有 水 痘 的 疫 苗 方 面, 適 用 的 官 方 建 議 可 能 不 盡 相 同 9 至 10 個 月 大 的 嬰 兒 若 需 要 讓 年 齡 不 到 11 個 月 大 的 嬰 兒 施 打 疫 苗, 則 第 1 劑 Priorix-Tetra 可 在 9 個 月 大 時 即 施 打 第 2 劑 Priorix-Tetra 應 於 接 種 第 1 劑 之 後 3 個 月 內 施 打 ( 請 見 第 5.1 節 ) 用 法 本 疫 苗 須 在 上 臂 的 三 角 肌 部 位 或 大 腿 前 外 側 部 位, 以 皮 下 注 射 的 途 徑 施 打 有 關 施 打 本 疫 苗 前 的 藥 品 調 配 說 明, 請 見 第 6.6 節 4.3 禁 忌 對 疫 苗 的 活 性 成 份 或 第 6.1 節 所 列 任 何 賦 形 劑 或 neomycin 過 敏 對 新 黴 素 引 起 的 接 觸 性 皮 膚 炎 病 史 並 非 其 禁 忌 症 有 關 蛋 過 敏, 請 見 第 4.4 節 之 前 施 打 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 及 / 或 水 痘 疫 苗 後 出 現 過 敏 反 應 嚴 重 體 液 或 細 胞 ( 先 天 或 後 天 ) 免 疫 缺 陷, 如 : 嚴 重 聯 合 免 疫 缺 陷 低 免 疫 球 蛋 白 血 症 與 AIDS 或 症 狀 性 HIV 感 染 或 符 合 以 下 年 齡 特 定 的 CD4+ T- 淋 巴 球 百 分 比 之 孩 童, 對 象 分 別 為 :12 個 月 以 下 兒 童 :CD4+ < 25%;12 至 35 個 月 大 的 兒 童 :CD4+ < 20%;36 至 59 個 月 大 的 兒 童 : CD4+ < 15% ( 請 見 第 4.4 節 ) 具 有 原 發 性 或 次 發 性 免 疫 缺 陷 的 病 患 4.4 警 告 與 特 殊 事 項 2
和 其 它 疫 苗 一 樣, 患 有 急 性 嚴 重 發 燒 性 疾 病 的 患 者 宜 延 後 接 種 Priorix-Tetra 不 過, 如 果 只 是 出 現 像 感 冒 這 類 的 輕 度 感 染, 並 不 須 因 而 延 後 接 種 疫 苗 女 性 接 種 後 4 週 內 應 避 免 懷 孕 ( 請 見 第 4.6 節 ) 和 所 有 的 注 射 用 疫 苗 一 樣, 應 隨 時 備 妥 適 當 的 醫 療 與 監 督 措 施, 以 防 接 種 此 疫 苗 之 後 發 生 極 罕 見 的 過 敏 性 反 應 必 須 待 酒 精 及 其 它 消 毒 劑 自 皮 膚 表 面 揮 發 之 後 才 可 注 射 疫 苗, 因 為 這 些 物 質 可 能 會 使 疫 苗 中 的 減 毒 病 毒 失 去 活 性 此 疫 苗 的 麻 疹 與 腮 腺 炎 成 分 係 於 雞 胚 胎 細 胞 培 養 而 得, 因 此 可 能 含 有 微 量 的 雞 蛋 蛋 白 曾 在 食 用 雞 蛋 後 發 生 過 敏 性 類 過 敏 性 或 其 它 立 即 性 反 應 ( 如 泛 發 性 蕁 麻 疹 口 腔 喉 嚨 腫 脹 呼 吸 困 難 低 血 壓 或 休 克 ) 的 人, 接 種 疫 苗 後 發 生 立 即 性 過 敏 反 應 的 風 險 可 能 會 升 高, 但 此 類 反 應 已 證 實 極 為 罕 見 對 曾 於 食 用 雞 蛋 後 發 生 過 敏 性 反 應 的 人, 施 打 疫 苗 時 應 極 為 小 心, 並 應 隨 時 備 妥 適 當 的 過 敏 治 療 措 施, 以 防 萬 一 發 生 此 類 反 應 因 本 品 含 有 山 梨 醇, 有 罕 見 遺 傳 性 果 糖 不 耐 症 的 病 患 不 宜 施 打 本 疫 苗 接 種 Priorix-Tetra 疫 苗 後 的 6 週 內 應 避 免 使 用 水 楊 酸 製 劑, 因 為 曾 有 在 自 然 感 染 水 痘 期 間 使 用 水 楊 酸 製 劑 後 發 生 雷 氏 症 候 群 的 報 告 發 燒 性 痙 攣 相 較 於 同 時 注 射 MMR 與 水 痘 疫 苗, 接 種 第 一 劑 Priorix-Tetra 的 5 到 12 天 後 出 現 發 燒 和 熱 痙 攣 的 風 險 增 加 ( 請 見 第 4.8 與 5.1 節 ) 針 對 有 個 人 或 家 族 有 痙 攣 病 史 ( 包 括 熱 痙 攣 ) 的 受 試 者, 應 謹 慎 考 慮 是 否 給 予 疫 苗 接 種 針 對 此 類 受 試 者, 應 考 慮 分 開 施 打 第 1 劑 MMR 與 水 痘 疫 苗 ( 請 見 第 4.2 節 ) 在 任 何 情 況 下, 接 種 疫 苗 者 應 於 風 險 期 間 監 測 發 燒 的 狀 況 在 接 種 第 一 劑 含 麻 疹 的 疫 苗 後, 發 燒 的 比 率 通 常 較 高 接 種 第 二 劑 後, 並 無 發 燒 風 險 明 顯 增 加 的 跡 象 免 疫 不 全 病 患 對 於 有 特 定 免 疫 缺 陷 ( 例 如 : 無 症 狀 性 HIV 感 染 免 疫 球 蛋 白 (IgG) 亞 類 缺 陷 先 天 性 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 慢 性 肉 芽 腫 病 以 及 補 體 缺 陷 病 ) 的 病 患, 只 要 疫 苗 的 效 益 高 於 相 關 風 險 仍 然 可 以 考 慮 讓 其 接 種 疫 苗 對 於 免 疫 不 全 但 是 沒 有 本 疫 苗 相 關 禁 忌 症 的 病 患 ( 請 見 第 4.3 節 ), 其 接 種 後 的 反 應 可 能 不 如 免 疫 健 全 的 人 來 得 理 想 因 此, 部 分 病 患 即 使 在 接 種 相 關 疫 苗 後 還 是 可 能 在 接 觸 後 感 染 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 或 水 痘 應 仔 細 監 測 此 類 病 患 是 否 出 現 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 與 水 痘 的 徵 象 傳 染 過 去 從 未 出 現 麻 疹 病 毒 腮 腺 炎 病 毒 與 德 國 麻 疹 病 毒 自 疫 苗 接 種 者 傳 染 給 具 感 受 性 之 接 觸 者 的 記 錄, 但 已 知 接 種 疫 苗 後 約 7 至 28 天 期 間 會 發 生 德 國 麻 疹 病 毒 隨 咽 喉 分 泌 物 排 出 的 現 象, 且 排 出 量 會 在 第 11 天 左 右 達 到 高 峰 上 市 後 的 經 驗 顯 示, 出 現 水 痘 樣 皮 疹 的 健 康 接 種 者 與 容 易 感 染 水 痘 的 人 之 間 可 能 發 生 水 痘 疫 苗 病 毒 傳 染, 但 這 種 情 形 極 為 罕 見 接 種 疫 苗 後 出 現 類 水 痘 皮 疹 者 應 在 皮 疹 完 全 消 失 前, 避 免 接 觸 容 易 感 染 水 痘 的 懷 孕 婦 女 與 嚴 重 水 痘 高 風 險 群 的 個 人 ( 如 : 有 先 天 與 後 天 免 疫 缺 陷 的 病 患 ) 3
在 任 何 情 況 下 都 不 可 以 靜 脈 注 射 或 皮 內 注 射 的 方 式 施 打 Priorix-Tetra 血 小 板 減 少 症 在 接 種 第 一 劑 的 活 病 毒 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 疫 苗 之 後, 曾 有 案 例 通 報 血 小 板 減 少 症 病 患 發 生 血 小 板 減 少 症 的 惡 化 及 血 小 板 減 少 症 的 復 發 在 這 種 情 況 下, 應 仔 細 評 估 接 種 Priorix-Tetra 的 風 險 及 效 益 在 施 打 任 何 疫 苗 之 後 ( 甚 至 之 前 ), 都 可 能 會 因 對 針 頭 注 射 產 生 心 理 性 反 應 而 發 生 暈 厥 ( 昏 倒 ) 的 現 象, 特 別 是 在 成 年 人 身 上 暈 厥 可 能 伴 隨 數 個 神 經 徵 象, 如 : 短 暫 視 覺 障 礙 感 覺 異 常 以 及 復 原 過 程 中 出 現 強 直 陣 攣 肢 體 動 作 等 因 此 宜 坐 著 接 種 疫 苗, 以 免 因 昏 倒 而 受 傷 和 其 它 任 何 疫 苗 一 樣, 並 非 所 有 的 接 種 者 都 會 產 生 具 保 護 性 的 免 疫 反 應 目 前 尚 未 研 究 過 對 無 症 狀 性 HIV 患 者 使 用 Priorix-Tetra 的 結 果 當 醫 師 認 為 不 接 種 疫 苗 會 伴 隨 更 高 的 風 險 時, 或 可 審 慎 考 慮 對 此 類 患 者 施 打 Priorix-Tetra 影 響 血 清 學 檢 測 結 果 ( 請 見 第 4.5 節 ) 4.5 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 及 其 他 形 式 的 交 互 作 用 Priorix-Tetra 可 與 下 列 任 何 單 價 或 結 合 疫 苗 [ 含 6 價 疫 苗 (DTPa-HBV-IPV/Hib)] 同 時 施 打 ( 但 是 注 射 部 位 分 開 ): 白 喉 - 破 傷 風 - 無 細 胞 型 百 日 咳 三 合 一 疫 苗 (DTPa) 菌 b 型 嗜 血 桿 菌 疫 苗 (Haemophilus influenza type b) 去 活 性 小 兒 麻 痺 疫 苗 (IPV) B 型 肝 炎 疫 苗 (HBV) 目 前 並 無 資 料 證 明 Priorix-Tetra 能 夠 與 任 何 其 他 疫 苗 同 時 施 打 血 清 學 檢 驗 如 果 要 進 行 結 核 菌 素 試 驗, 應 於 接 種 疫 苗 前 進 行 或 與 接 種 疫 苗 同 時 進 行, 因 為 曾 有 報 告 指 出, 含 有 麻 疹 腮 腺 炎 及 德 國 麻 疹 成 分 的 疫 苗 可 能 會 導 致 結 核 菌 素 皮 膚 敏 感 性 暫 時 受 到 抑 制 這 種 不 反 應 現 象 可 能 會 持 續 長 達 6 週, 因 此 不 可 在 接 種 疫 苗 後 的 這 段 期 間 內 進 行 結 核 菌 素 試 驗, 以 免 出 現 偽 陰 性 的 結 果 1. 接 受 肌 肉 注 射 免 疫 球 蛋 白 治 療 或 B 型 肝 炎 免 疫 球 蛋 白 者, 宜 間 隔 3 個 月 後 再 接 種 本 疫 苗 2. 輸 血 或 接 受 靜 脈 注 射 血 液 製 品 者, 宜 間 隔 6 個 月 後 再 接 種 本 疫 苗 未 滿 12 個 月 之 麻 疹 個 案 接 觸 者, 如 已 施 打 肌 肉 注 射 免 疫 球 蛋 白, 應 間 隔 6 個 月 以 上 再 接 種 本 疫 苗 3. 曾 靜 脈 注 射 高 劑 量 (> 1g/kg) 免 疫 球 蛋 白 治 療 時, 宜 間 隔 11 個 月 後 再 接 種 本 疫 苗 接 種 Priorix-Tetra 的 人, 應 在 每 次 接 種 後 6 週 內 避 免 使 用 水 楊 酸 ( 請 見 第 4.4 節 ) 4.6 生 育 力 懷 孕 與 授 乳 生 育 力 尚 未 針 對 Priorix-Tetra 執 行 過 生 育 力 評 估 試 驗 懷 孕 懷 孕 婦 女 不 應 接 種 Priorix-Tetra 4
但 是, 至 今 尚 無 接 種 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 或 水 痘 疫 苗 的 懷 孕 婦 女 出 現 胎 兒 受 損 的 記 錄 應 於 施 打 疫 苗 後 1 個 月 內 避 免 懷 孕 建 議 有 計 畫 懷 孕 的 婦 女 應 延 後 受 孕 時 間 授 乳 目 前 尚 無 足 夠 的 人 類 於 授 乳 期 間 使 用 Priorix-Tetra 的 資 料 4.7 對 駕 駛 及 操 作 機 械 之 能 力 的 影 響 不 適 用 4.8 不 良 反 應 安 全 性 資 料 歸 納 說 明 下 列 安 全 性 資 料 來 自 臨 床 試 驗 已 經 有 超 過 4,000 位 9 至 27 個 月 大 兒 童 在 臨 床 試 驗 中 接 種 總 計 6,700 劑 的 Priorix-Tetra 這 些 都 是 在 接 種 疫 苗 後 最 長 達 42 天 內 所 記 錄 的 事 件 接 種 Priorix-Tetra 後 最 常 見 的 不 良 反 應 包 括 注 射 部 位 疼 痛 與 發 紅 以 及 發 燒 38 C ( 肛 溫 ) 或 37.5 C ( 腋 溫 / 口 腔 溫 度 ) 不 良 反 應 列 表 通 報 過 的 不 良 反 應 依 下 列 頻 率 列 出 : 極 常 見 : ( 1/10) 常 見 : ( 1/100 至 <1/10) 不 常 見 : ( 1/1,000 至 <1/100) 罕 見 : ( 1/10,000 至 <1/1,000) 極 罕 見 : (<1/10,000) 臨 床 試 驗 數 據 感 染 與 寄 生 蟲 侵 染 不 常 見 : 上 呼 吸 道 感 染 罕 見 : 中 耳 炎 血 液 與 淋 巴 系 統 疾 患 不 常 見 : 淋 巴 結 病 變 內 分 泌 疾 患 : 不 常 見 : 腮 腺 腫 大 代 謝 與 營 養 疾 患 不 常 見 : 厭 食 精 神 疾 患 : 常 見 : 易 怒 不 常 見 : 啼 哭 神 經 緊 張 失 眠 神 經 系 統 疾 患 : 罕 見 : 發 燒 性 痙 攣 * 5
呼 吸 道 胸 腔 及 縱 膈 疾 患 不 常 見 : 鼻 炎 罕 見 : 咳 嗽 支 氣 管 炎 胃 腸 道 疾 患 : 不 常 見 : 腹 瀉 嘔 吐 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 常 見 : 皮 疹 全 身 性 反 應 與 注 射 部 位 反 應 : 極 常 見 : 注 射 部 位 疼 痛 發 紅 發 燒 ( 肛 溫 38 C ~ 39.5 C; 腋 溫 / 口 溫 37.5 C ~ 39 C) ** 常 見 : 注 射 部 位 腫 脹 發 燒 ( 肛 溫 > 39.5 C; 腋 溫 / 口 溫 > 39 C)** 不 常 見 : 昏 睡 不 適 疲 倦 * 一 項 回 溯 性 資 料 庫 分 析 中, 曾 評 估 接 種 第 一 劑 Priorix-Tetra 後 年 齡 9 至 30 個 月 大 的 兒 童 發 生 發 燒 性 痙 攣 的 風 險, 與 接 種 MMR 疫 苗 或 同 時 接 種 MMR 和 水 痘 疫 苗 但 部 位 分 開 者 進 行 比 較 這 項 研 究 納 入 了 包 括 82,656 名 接 種 合 併 麻 疹 腮 腺 炎 德 國 麻 疹 及 水 痘 疫 苗 (MMRV) 的 兒 童, 149,259 名 接 種 MMR 的 兒 童, 和 39,203 名 接 種 MMR 與 水 痘 疫 苗 但 部 位 分 開 的 兒 童 視 用 以 界 定 主 要 風 險 期 間 ( 施 打 第 1 劑 後 5 至 12 天 ) 內 發 生 的 發 燒 性 痙 攣 病 例 定 義 而 定,MMRV 組 每 10,000 位 受 試 者 有 2.18 位 (95% CI:1.38;3.45) 至 6.19 位 (95% CI:4.71;8.13) 出 現 發 燒 性 痙 攣, 相 較 之 下, 相 對 應 的 對 照 組 為 每 10,000 位 受 試 者 有 0.49 位 (95% CI:0.19;1.25) 至 2.55 位 (95% CI:1.67;3.89) 上 述 資 料 也 顯 示, 相 較 於 只 接 種 MMR 或 同 時 接 種 MMR 與 水 痘 疫 苗 但 注 射 部 位 分 開 的 對 照 組, 接 種 Priorix-Tetra 的 受 試 者 中 分 別 每 5,882 與 2,747 位 就 會 增 加 1 例 發 燒 性 痙 攣 ( 可 歸 因 風 險 [attributable risk]: 每 10,000 位 受 試 者 分 別 有 1.70 位 [95%CI:-1.86;3.46] 與 3.64 位 [95% CI:- 6.11;8.30]- 請 見 第 5.1 節 ** 和 將 麻 疹 - 腮 腺 炎 - 德 國 麻 疹 疫 苗 與 水 痘 疫 苗 施 打 於 不 同 注 射 部 位 相 比 較 的 結 果 發 現, 施 打 第 一 劑 麻 疹 - 腮 腺 炎 - 德 國 麻 疹 - 水 痘 混 合 疫 苗 之 後, 出 現 發 燒 反 應 的 發 生 率 有 較 高 ( 約 為 1.5 倍 ) 的 現 象 上 市 後 監 視 資 料 在 上 市 後 監 視 期 間, 曾 有 針 對 麻 疹 - 腮 腺 炎 - 德 國 麻 疹 及 水 痘 疫 苗 接 種 有 暫 時 性 關 聯 者 通 報 下 列 其 他 反 應 : 但 是 上 述 事 件 都 是 受 試 者 主 動 通 報 的 事 件, 所 以 無 法 可 靠 地 預 測 其 頻 率 感 染 與 寄 生 蟲 侵 染 腦 膜 炎 帶 狀 皰 疹 *** 睪 丸 炎 附 睪 炎 類 腮 腺 炎 症 候 群 血 液 與 淋 巴 系 統 疾 患 ; 血 小 板 減 少 症 血 小 板 減 少 性 紫 斑 症 免 疫 系 統 疾 患 ; 過 敏 反 應 ( 包 括 過 敏 性 及 類 過 敏 性 反 應 ) 神 經 系 統 疾 患 : 6
腦 炎 小 腦 炎 腦 血 管 傷 害 Guillain Barré 症 候 群 橫 斷 性 脊 髓 炎 周 圍 神 經 炎 小 腦 性 共 濟 失 調 類 小 腦 炎 症 候 群 皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患 : 多 形 性 紅 斑 肌 肉 骨 骼 與 結 締 組 織 疾 患 : 關 節 痛 關 節 炎 全 身 性 反 應 與 注 射 部 位 反 應 : 川 崎 症 候 群 *** 這 項 在 接 種 疫 苗 後 通 報 的 不 良 藥 物 反 應, 也 會 在 感 染 野 生 型 水 痘 之 後 出 現 並 無 任 何 跡 象 顯 示 接 種 疫 苗 後, 發 生 帶 狀 皰 疹 的 風 險 會 較 感 染 野 生 型 疾 病 時 升 高 4.9 過 量 尚 未 有 藥 物 過 量 的 病 例 通 報 5. 藥 理 學 特 性 5.1 藥 物 效 力 學 特 性 藥 物 治 療 分 類 : 病 毒 疫 苗,ATC 代 碼 J07BD54 免 疫 反 應 曾 有 幾 項 臨 床 試 驗 評 估 過 Priorix-Tetra 引 出 的 免 疫 反 應 利 用 已 上 市 的 酵 素 連 結 免 疫 吸 附 分 析 法 (ELISA) 判 斷 抗 麻 疹 抗 腮 腺 炎 與 抗 德 國 麻 疹 抗 體 效 價 此 外, 也 利 用 溶 斑 減 少 中 和 分 析 法 調 整 抗 腮 腺 炎 抗 體 此 類 血 清 學 檢 查 參 數 都 是 廣 被 接 受 的 免 疫 保 護 代 理 標 記 (surrogate marker) 曾 使 用 修 正 後 的 已 上 市 間 接 免 疫 螢 光 分 析 法 (IFA) 與 已 上 市 ELISA, 比 較 Priorix-Tetra 引 出 的 抗 水 痘 免 疫 反 應 與 GSK 水 痘 疫 苗 觀 察 到 的 抗 水 痘 免 疫 反 應 在 歐 洲 ( 奧 地 利 芬 蘭 德 國 希 臘 波 蘭 ) 執 行 的 3 項 臨 床 試 驗 中, 有 大 約 2,000 位 之 前 未 曾 接 種 過 疫 苗 的 11 至 23 個 月 大 兒 童 施 打 了 2 劑 Priorix-Tetra, 施 打 的 間 隔 時 間 為 6 週 下 表 列 出 的 是 血 清 轉 換 率 (SC) 與 幾 何 平 均 抗 體 濃 度 / 效 價 (GMC/GMT) 與 分 開 施 打 Varilrix 與 Priorix 後, 所 觀 察 到 的 血 清 轉 換 率 與 幾 何 平 均 抗 體 濃 度 / 效 價 類 似 抗 體 試 驗 ( 分 析 截 點 ) SC (95 % CI) 麻 疹 ELISA (150 miu/ml) 96.4% 腮 腺 炎 ELISA (231U/ml) 中 和 分 析 法 (1:28) 德 國 麻 疹 (CI: 95.5;97.2) 91.3% (CI: 90.0;92.5) 95.4% (CI: 94.3;96.3) 接 種 第 1 劑 後 GMC/GMT (95 % CI) 3184.5 (CI: 3046.5;3328.7) 976.7 (CI: 934.8;1020.5) 147.0 (CI: 138.6;155.8) SC (95 % CI) 99.1% (CI: 98.6;99.5) 98.8% (CI: 98.2;99.2) 99.4% (CI: 98.9;99.7) 接 種 第 2 劑 後 GMC/GMT (95 % CI) 4828.6 (CI: 4644.3;5020.1) 1564.4 (CI: 1514.6;1615.8) 478.4 (CI: 455.1;503.0) 7
ELISA (4IU/ml) 99.7% (CI: 99.4; 99.9) 水 痘 IFA (1:4) 97.2% (CI: 96.3;97.9) 62.2 (CI: 60.0;64.5) 97.5 (CI: 92.2;103.1) 99.9% (CI: 99.6;100) 99.8% (CI: 99.5;100) 119.7 (CI: 116.4;123.1) 2587.8 (CI: 2454.0;2728.9) ELISA (50mIU/ml) 89.4% (CI: 87.8;90.8) 112.0 (CI: 93.5;134.0) 99.2% (CI: 98.5; 99.6) 2403.9 (CI: 1962.4;2944.6) 11 個 月 大 即 接 種 疫 苗 的 嬰 兒 中, 施 打 第 1 劑 後 產 生 麻 疹 保 護 效 價 ( 即 : 150 miu/ml) 的 嬰 兒 比 例 為 91 ~ 92%, 低 於 年 滿 12 個 月 才 開 始 接 種 第 1 劑 所 觀 察 到 的 比 例 施 打 第 2 劑 Priorix-Tetra 增 加 了 麻 疹 腮 腺 炎 與 德 國 麻 疹 疫 苗 成 份 的 血 清 轉 換 率 及 / 或 抗 體 濃 度 因 此, 為 避 免 在 接 種 的 間 隔 期 間 發 生 感 染, 最 好 是 在 接 種 第 1 劑 後 3 個 月 內 即 施 打 第 2 劑 9 至 10 個 月 大 兒 童 的 免 疫 反 應 在 一 項 於 亞 洲 ( 新 加 坡 ) 執 行 的 臨 床 試 驗 中, 納 入 了 300 位 接 種 第 1 劑 時 9 至 10 個 月 大 的 兒 童 其 中, 有 153 位 受 試 者 接 種 了 2 劑 Priorix-Tetra, 彼 此 間 隔 3 個 月 ;147 位 受 試 者 接 種 了 Priorix 與 Varilrix 施 打 Priorix-Tetra 與 分 開 施 打 Varilrix 與 Priorix 後, 所 觀 察 到 的 血 清 轉 換 率 與 幾 何 平 均 抗 體 濃 度 / 效 價 彼 此 類 似 接 種 第 1 劑 Priorix-Tetra 後, 所 有 抗 原 的 血 清 轉 換 率 與 其 他 臨 床 試 驗 中 12 至 24 個 月 大 兒 童 觀 察 到 的 血 清 轉 換 率 相 當, 麻 疹 除 外 接 種 1 劑 Priorix-Tetra 後, 通 報 的 9 至 10 個 月 大 嬰 兒 麻 疹 血 清 轉 換 率 為 93.3% (95% CI:87.6;96.9) 出 生 後 一 年 內 的 嬰 兒 可 能 無 法 對 此 疫 苗 的 成 分 產 生 充 分 反 應, 這 是 因 為 可 能 和 源 自 母 體 的 抗 體 產 生 干 擾 因 此, 第 2 劑 Priorix-Tetra 應 於 接 種 第 1 劑 之 後 3 個 月 內 施 打 免 疫 反 應 的 持 久 性 在 一 項 接 種 兩 劑 Priorix-Tetra 滿 兩 年 後 的 大 型 臨 床 試 驗 中, 抗 水 痘 抗 體 的 血 清 反 應 陽 性 率 為 99.4% (ELISA) 與 99.2% (IFA); 而 抗 麻 疹 抗 腮 腺 炎 和 抗 德 國 麻 疹 抗 體 的 血 清 反 應 陽 性 率 分 別 為 99.1% 90.5% 和 100% (ELISA) 上 市 後 觀 察 性 安 全 監 視 研 究 曾 針 對 9 至 30 個 月 大 兒 童 的 回 溯 性 資 料 庫 分 析, 評 估 了 接 種 第 1 劑 Priorix-Tetra 後 發 生 發 燒 性 痙 攣 的 風 險 ( 請 見 第 4.8 節 ) 5.2 藥 物 動 力 學 特 性 不 適 用 5.3 臨 床 前 安 全 性 資 料 在 一 項 動 物 重 複 投 藥 毒 性 研 究 中, 並 未 發 現 任 何 和 此 疫 苗 有 關 的 局 部 性 或 全 身 性 毒 性 反 應 6. 藥 劑 學 特 性 8
6.1 賦 形 劑 疫 苗 組 : Amino acids Lactose anhydrous Mannitol Sorbitol Medium 199 溶 劑 : 注 射 用 水 6.2 不 相 容 性 由 於 缺 乏 相 容 性 方 面 的 研 究, 因 此 不 可 將 本 疫 苗 和 其 它 藥 品 混 合 使 用 6.3 貯 架 期 24 個 月 於 2 C ~ 8 C 下 配 製 後, 應 儘 快 施 打 疫 苗 或 將 之 放 在 冰 箱 內 (2 C ~ 8 C) 存 放 若 未 於 8 小 時 內 使 用, 應 將 疫 苗 丟 棄 6.4 保 存 之 特 別 注 意 事 項 低 溫 (2 C ~ 8 C) 儲 存 與 運 送 切 勿 冷 凍 請 存 放 於 原 始 外 盒 中, 以 避 免 光 線 照 射 有 關 本 藥 品 配 製 後 的 儲 存 條 件, 請 見 第 6.3 節 6.5 容 器 的 特 性 及 內 容 物 帶 有 瓶 塞 ( 丁 基 橡 膠 製 ) 的 小 瓶 ( 第 1 類 玻 璃 瓶 ) 裝 粉 劑 帶 有 瓶 塞 ( 丁 基 橡 膠 製 ) 的 小 瓶 ( 第 1 類 玻 璃 瓶 ) 裝 0.5 毫 升 溶 劑 包 裝 尺 寸 為 1 10 或 100 並 非 所 有 包 裝 尺 寸 在 市 面 上 都 買 得 到 6.6 丟 棄 與 其 他 處 理 時 的 特 殊 注 意 事 項 應 目 視 檢 查 泡 製 後 的 疫 苗 是 否 有 任 何 微 粒 異 物 及 ( 或 ) 異 常 的 物 理 外 觀 如 果 發 現 任 一 異 常 現 象, 即 應 將 此 疫 苗 拋 棄 不 用 泡 製 此 疫 苗 時, 應 將 所 提 供 之 溶 劑 容 器 中 的 內 容 物 完 全 注 入 裝 有 疫 苗 粉 劑 的 小 瓶 中 將 溶 劑 注 入 疫 苗 粉 劑 小 瓶 中 之 後, 應 充 分 振 搖 混 合 物, 直 到 疫 苗 粉 劑 完 全 溶 解 為 止 泡 製 後 的 疫 苗 可 能 會 因 ph 值 小 幅 變 動 而 呈 現 不 同 的 顏 色, 從 而 形 成 的 桃 紅 色 至 淺 紫 紅 色 的 澄 清 溶 液 這 是 正 常 現 象, 並 且 不 會 影 響 疫 苗 的 效 價 如 果 發 現 其 它 的 變 化, 請 將 此 疫 苗 拋 棄 不 用 9
任 何 未 使 用 的 藥 品 或 廢 棄 物 都 應 依 照 當 地 的 規 定 處 理 製 造 廠 : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 地 址 : 89, Rue de 1'Institut, 1330 Rixensart, Belgium 藥 商 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 地 址 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 66 號 24 樓 10