人 工 生 殖 機 構 許 可 辦 法 96.7.26 署 授 國 字 第 0960400694 號 函 發 布 施 行 99.1.14 署 授 國 字 第 0980401754 號 函 修 正 發 布 施 行 99.12.2 署 授 國 字 第 0990402070 號 函 修 正 發 布 施 行 101.5.31 署 授 國 字 第 1010401233 號 函 修 正 發 布 施 行 103.2.18 部 授 國 字 第 1030400042 號 函 修 正 發 布 施 行 第 一 章 總 則 第 一 條 本 辦 法 依 人 工 生 殖 法 ( 以 下 簡 稱 本 法 ) 第 六 條 第 三 項 規 定 訂 定 之 第 二 章 人 工 生 殖 機 構 許 可 之 條 件 第 一 節 醫 療 機 構 第 二 條 醫 療 機 構 申 請 設 立 人 工 生 殖 機 構 ( 以 下 簡 稱 機 構 ) 之 許 可, 應 具 下 列 人 員 設 施 及 設 備 : ㄧ 人 員 : ( 一 ) 專 任 施 術 醫 師 及 機 構 主 持 人 : 婦 產 科 專 科 醫 師 受 一 定 訓 練 者, 得 為 專 任 施 術 醫 師, 並 為 該 機 構 主 持 人 ; 施 術 醫 師 有 二 人 以 上 者, 指 定 其 中 一 人 為 主 持 人 ( 二 ) 專 任 技 術 員 : 具 附 表 一 所 列 生 物 相 關 系 所 學 士 以 上 學 歷, 受 一 定 訓 練 者 ( 三 ) 專 任 或 兼 任 諮 詢 員 : 醫 事 人 員 或 社 工 師, 受 一 定 訓 練 者 二 設 施 與 設 備 : 規 定 如 附 表 二 第 三 條 前 條 第 一 款 第 一 目 所 稱 一 定 訓 練, 規 定 如 下 : 一 於 主 管 機 關 認 定 之 醫 療 機 構 接 受 二 年 以 上 之 不 孕 人 工 生 殖 技 術 及 生 殖 內 分 泌 臨 床 醫 學 訓 練, 於 訓 練 期 間 參 與 施 術 數 達 四 十 例 以 上 二 施 術 醫 師 完 成 前 款 訓 練 滿 一 年 後, 每 三 年 接 受 三 十 六 小 時 以 上 經 主 管 機 關 認 定 之 不 孕 症 人 工 生 殖 技 術 生 殖 內 分 泌 心 理 倫 理 及 法 律 課 程 之 繼 續 教 育, 且 心 理 倫 理 及 法 律 課 程 不 得 少 於 五 小 時 前 項 第 一 款 訓 練, 應 取 得 載 有 相 關 訓 練 內 容 指 導 醫 師 及 實 際 1
施 術 個 案 明 細 之 證 明 文 件 第 一 項 第 一 款 之 醫 療 機 構, 指 經 主 管 機 關 醫 院 評 鑑 為 醫 學 中 心 或 醫 學 校 院 附 設 教 學 醫 院, 每 年 施 術 數 應 達 一 百 個 取 卵 週 期 以 上, 且 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 達 百 分 之 二 十 五 以 上 者 ( 以 小 數 點 一 位 數, 四 捨 五 入 方 式 計 算 ) 第 一 項 第 一 款 臨 床 醫 學 訓 練, 於 完 成 婦 產 科 專 科 醫 師 訓 練 後, 辦 理 執 業 登 記 之 期 間, 至 少 一 年 以 上 在 同 一 醫 療 機 構 為 限 第 四 條 第 二 條 第 一 款 第 二 目 所 稱 一 定 訓 練, 規 定 如 下 : 一 於 主 管 機 關 認 定 之 醫 療 機 構, 接 受 一 年 以 上 人 類 精 卵 及 胚 胎 之 操 作 培 養 及 冷 凍 受 精 過 程 及 胚 胎 品 質 判 讀 訓 練, 且 於 訓 練 期 間 施 行 二 十 人 次 以 上 體 外 受 精 操 作 二 每 三 年 接 受 十 八 小 時 以 上 經 主 管 機 關 認 定 之 不 孕 症 人 工 生 殖 技 術 生 殖 內 分 泌 心 理 倫 理 及 法 律 課 程 之 繼 續 教 育, 且 心 理 倫 理 及 法 律 課 程 不 得 少 於 三 小 時 前 項 第 一 款 品 質 判 讀 訓 練, 應 取 得 載 有 相 關 訓 練 內 容 及 體 外 受 精 操 作 個 案 明 細 之 證 明 文 件 第 一 項 第 一 款 之 醫 療 機 構, 其 每 年 施 術 數 應 達 五 十 個 取 卵 週 期 以 上, 且 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 達 百 分 之 二 十 五 以 上 者 ( 以 小 數 點 一 位 數, 四 捨 五 入 方 式 計 算 ) 第 五 條 第 二 條 第 一 款 第 三 目 所 定 一 定 訓 練, 規 定 如 下 : 一 於 主 管 機 關 認 定 之 醫 療 機 構 接 受 三 個 月 以 上 不 孕 症 人 工 生 殖 技 術 諮 商 及 相 關 法 令 等 訓 練 二 每 三 年 接 受 十 八 小 時 以 上 經 主 管 機 關 認 定 之 不 孕 症 人 工 生 殖 技 術 生 殖 內 分 泌 諮 商 心 理 倫 理 及 法 律 課 程 之 繼 續 教 育, 且 心 理 倫 理 及 法 律 課 程 不 得 少 於 三 小 時 前 項 之 訓 練, 應 取 得 載 有 相 關 訓 練 內 容 之 證 明 文 件 第 六 條 醫 療 機 構 依 本 法 規 定 申 請 首 次 許 可 時, 應 檢 附 下 列 文 件 : ㄧ 開 業 執 照 影 本 二 第 二 條 至 前 條 所 定 之 人 員 名 冊 及 資 格 證 明 文 件 2
三 第 二 條 第 五 款 所 定 設 施 與 設 備 清 冊 四 作 業 手 冊 包 括 : ( 一 ) 培 養 液 之 準 備 ( 二 ) 精 子 與 卵 子 之 準 備 及 授 精 ( 三 ) 卵 與 胚 胎 之 分 級 ( 四 ) 顯 微 操 作 ( 五 ) 冷 凍 與 解 凍 電 腦 控 制 式 冷 凍 機 或 相 當 冷 凍 胚 胎 設 備 操 作 之 流 程 ( 六 ) 二 氧 化 碳 培 養 箱 測 試 規 範 ( 七 ) 胚 胎 室 品 質 管 制 措 施 五 二 氧 化 碳 培 養 箱 測 試 電 腦 控 制 式 冷 凍 機 或 相 當 冷 凍 胚 胎 設 備 操 作 測 試 等 紀 錄 第 七 條 主 管 機 關 受 理 前 條 之 申 請, 於 書 面 審 查 通 過 後, 應 經 實 地 查 核 通 過, 始 發 給 三 年 效 期 之 許 可 證 書 第 八 條 機 構 於 許 可 證 書 有 效 期 限 屆 滿 三 個 月 前, 應 檢 附 人 工 生 殖 機 構 申 請 再 次 許 可 審 核 項 目 表 ( 附 表 三 ) 所 列 文 件, 送 請 主 管 機 關 依 人 工 生 殖 機 構 再 次 許 可 審 查 項 目 基 準 及 配 分 表 ( 附 表 四 ) 審 查 再 次 許 可 之 審 查, 必 要 時 得 辦 理 實 地 查 核 第 九 條 機 構 經 依 前 條 規 定 審 查 未 達 一 定 基 準 者, 主 管 機 關 得 發 給 六 個 月 以 內 效 期 之 臨 時 許 可, 並 載 明 應 改 善 事 項 及 其 期 限 前 項 應 改 善 事 項 涉 及 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 百 分 之 九 以 下 者 ( 以 小 數 點 一 位 數, 四 捨 五 入 方 式 計 算 ), 得 採 取 下 列 方 式 改 善 : 一 主 持 人 或 施 術 醫 師 應 自 原 效 期 屆 滿 之 日 起 六 個 月 內, 於 符 合 第 三 條 第 三 項 所 定 醫 療 機 構, 接 受 三 個 月 至 少 一 百 八 十 小 時 之 訓 練 ; 其 技 術 員 應 於 符 合 第 四 條 第 一 項 第 一 款 所 定 醫 療 機 構, 接 受 三 個 月 至 少 一 百 八 十 小 時 之 訓 練 二 主 持 人 施 術 醫 師 及 技 術 員 不 接 受 訓 練 者, 得 自 原 效 期 屆 滿 之 日 起 六 個 月 內, 重 新 聘 請 非 原 機 構 之 主 持 人 或 施 術 醫 師 為 主 持 人 及 3
非 原 機 構 技 術 員 為 技 術 員 採 用 第 二 項 第 一 款 規 定 取 得 再 次 許 可 者, 以 一 次 為 限 機 構 於 臨 時 許 可 期 間 內 不 得 接 受 新 案 其 於 改 善 期 限 屆 至 前 提 出 改 善 證 明, 經 主 管 機 關 審 查 通 過 者, 發 給 許 可 證 書 ; 許 可 證 書 效 期 自 原 許 可 效 期 屆 滿 之 翌 日 起 算 三 年 ; 未 能 提 出 改 善 證 明 或 改 善 證 明 審 查 未 通 過 者, 自 臨 時 許 可 期 間 屆 滿 翌 日 起, 不 得 繼 續 施 行 人 工 生 殖 業 務 第 十 條 機 構 於 許 可 證 書 有 效 期 間 屆 滿 後 三 年 內 重 行 申 請 許 可 者, 應 依 第 八 條 規 定 辦 理 ; 超 過 三 年 始 申 請 許 可 者, 依 第 六 條 規 定 辦 理 第 十 一 條 機 構 之 主 持 人 施 術 醫 師 或 技 術 員 異 動 時, 應 於 一 個 月 內 向 主 管 機 關 報 備 第 十 二 條 機 構 應 確 保 其 人 員 設 施 及 設 備 符 合 本 辦 法 之 規 定 機 構 於 許 可 效 期 內, 因 施 術 醫 師 或 技 術 員 離 職 或 有 其 他 因 素 致 不 能 執 行 業 務 時, 應 停 止 辦 理 人 工 生 殖 業 務 機 構 違 反 第 一 項 規 定, 經 主 管 機 關 通 知 限 期 改 善 而 未 改 善 者, 得 廢 止 其 許 可 第 二 節 公 益 法 人 第 十 三 條 公 益 法 人 應 向 主 管 機 關 申 請 設 立 精 子 保 存 庫, 始 得 接 受 精 子 之 捐 贈 及 其 儲 存 提 供 第 十 四 條 公 益 法 人 申 請 設 立 精 子 保 存 庫 之 許 可, 應 具 下 列 人 員 設 施 及 設 備 : 一 領 有 社 團 法 人 或 財 團 法 人 登 記 證 明 書, 其 設 立 目 的 為 公 益 且 非 屬 營 利 性 質 者 二 置 有 專 任 品 質 管 理 員 一 名 以 上, 並 指 定 一 名 為 主 持 人, 負 責 精 子 檢 查 儲 存 提 供 之 品 質 管 制, 及 其 他 行 政 管 理 事 宜 三 附 表 五 所 定 設 施 與 設 備 第 十 五 條 前 條 第 二 款 所 定 品 質 管 理 員, 應 具 下 列 資 格 之 ㄧ: 一 領 有 醫 事 檢 驗 師 ( 生 ) 證 書, 且 於 主 管 機 關 認 定 之 醫 療 機 構 接 受 三 個 月 以 上 精 子 檢 查 判 讀 冷 凍 及 儲 存 等 訓 練 持 有 證 明 者 4
二 符 合 第 二 條 第 一 款 第 二 目 所 定 技 術 員 之 資 格 者 前 項 第 一 款 所 稱 訓 練, 應 於 第 四 條 第 一 項 第 一 款 所 定 之 醫 療 機 構 內 為 之 品 質 管 理 員 應 每 三 年 接 受 十 二 小 時 以 上 經 主 管 機 關 認 定 之 不 孕 症 人 工 生 殖 技 術 生 殖 內 分 泌 或 心 理 倫 理 及 法 律 等 課 程 之 繼 續 教 育 第 十 六 條 公 益 法 人 首 次 依 本 法 第 六 條 第 二 項 申 請 設 立 精 子 保 存 庫 時, 應 檢 附 下 列 文 件 : 一 社 團 法 人 或 財 團 法 人 登 記 證 明 書 二 前 二 條 所 定 之 人 員 名 冊 及 資 格 證 明 文 件 三 附 表 五 所 定 之 相 關 設 施 與 設 備 清 冊 四 冷 凍 作 業 手 冊 實 驗 室 品 質 管 制 作 業 手 冊 冷 凍 作 業 品 質 管 制 及 儀 器 設 備 測 試 紀 錄 等 文 件 第 十 七 條 主 管 機 關 受 理 前 條 之 申 請, 於 書 面 審 查 通 過 後, 應 經 實 地 查 核 通 過, 始 發 給 三 年 效 期 之 許 可 證 書 第 十 八 條 精 子 保 存 庫 於 許 可 證 書 有 效 期 間 屆 滿 三 個 月 前, 應 檢 附 下 列 文 件 送 請 主 管 機 關 申 請 再 次 許 可 : 一 附 表 五 所 定 之 相 關 設 施 設 備 及 保 養 維 修 紀 錄 二 第 十 六 條 第 一 款 至 第 三 款 所 定 文 件 三 冷 凍 作 業 與 實 驗 室 品 質 管 制 等 作 業 手 冊 四 實 驗 室 品 質 管 制 作 業 與 管 理 流 程 等 紀 錄 再 次 許 可 之 審 查, 必 要 時 得 辦 理 實 地 查 核 第 十 九 條 精 子 保 存 庫 經 前 條 審 查 未 達 一 定 基 準, 按 其 情 節 容 許 限 期 改 善 者, 主 管 機 關 得 發 給 三 個 月 以 內 效 期 之 臨 時 許 可, 並 載 明 應 改 善 事 項 及 其 期 限 或 其 主 持 人 須 於 符 合 第 四 條 第 一 項 第 一 款 所 稱 醫 療 機 構 接 受 一 個 月 至 少 一 百 五 十 小 時 之 訓 練 精 子 保 存 庫 於 臨 時 許 可 期 限 屆 至 前, 提 出 符 合 前 項 要 求 之 改 善 證 明, 經 主 管 機 關 審 查 通 過 者, 發 給 許 可 證 書 ; 許 可 證 書 效 期 自 原 許 可 5
效 期 屆 滿 之 翌 日 起 算 三 年 ; 未 能 提 出 前 項 之 改 善 證 明 者, 自 臨 時 許 可 期 限 屆 至 日 起 不 得 繼 續 執 行 精 子 保 存 庫 之 業 務 第 二 十 條 精 子 保 存 庫 之 主 持 人 或 其 他 品 質 管 理 員 異 動 時, 應 於 一 個 月 內 向 主 管 機 關 報 備 第 二 十 一 條 精 子 保 存 庫 應 確 保 其 人 員 設 施 及 設 備 符 合 本 辦 法 之 規 定 精 子 保 存 庫 於 許 可 效 期 內, 因 品 質 管 理 員 離 職 或 有 其 他 因 素 致 不 能 執 行 業 務 時, 應 停 止 辦 理 精 子 保 存 庫 之 業 務 精 子 保 存 庫 違 反 第 一 項 規 定 者, 經 主 管 機 關 通 知 限 期 改 善 而 未 改 善 者, 得 廢 止 其 許 可 第 二 十 二 條 精 子 保 存 庫 接 受 捐 贈 之 精 子, 非 經 捐 贈 人 事 前 書 面 同 意, 不 得 轉 贈 其 他 醫 療 機 構 精 子 保 存 庫 對 同 ㄧ 捐 贈 人 捐 贈 之 精 子 得 為 部 分 之 提 供 但 提 供 予 第 二 醫 療 機 構 時, 須 確 定 前 一 醫 療 機 構 施 術 後, 該 捐 贈 人 精 子 已 無 剩 餘 且 無 活 產 或 無 儲 存 該 捐 贈 人 精 子 所 形 成 之 胚 胎, 始 得 為 之 第 二 十 三 條 精 子 保 存 庫 應 確 認 捐 贈 人 已 接 受 健 康 檢 查 及 評 估, 並 依 本 法 第 七 條 第 二 項 及 第 九 條 第 二 項 規 定 製 作 紀 錄 且 妥 善 保 存, 精 子 提 供 至 醫 療 機 構 使 用 時, 該 紀 錄 影 本 應 隨 同 移 轉 至 醫 療 機 構 保 存 精 子 保 存 庫 對 於 前 項 紀 錄, 應 於 精 子 使 用 或 銷 毀 後 繼 續 保 存 七 年 第 三 章 附 則 第 二 十 四 條 機 構 及 其 所 屬 人 員, 因 執 行 業 務 知 悉 或 持 有 他 人 隱 私 之 資 訊, 應 善 盡 保 密 之 責 任, 不 得 無 故 洩 漏 第 二 十 五 條 主 管 機 關 必 要 時 得 辦 理 訪 查, 機 構 及 其 所 屬 人 員 應 予 配 合, 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 第 二 十 六 條 機 構 依 本 法 第 八 條 第 一 項 規 定 接 受 捐 贈 之 精 子, 應 予 冷 凍 滿 六 個 月 後, 對 捐 贈 人 再 次 進 行 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 檢 查, 未 經 感 染 者, 始 得 提 供 使 用 第 二 十 七 條 本 辦 法 所 定 之 訓 練 繼 續 教 育 人 員 資 格 審 查 機 構 之 許 可 6
及 其 他 相 關 事 項, 主 管 機 關 得 委 任 其 所 屬 國 民 健 康 署 或 委 託 相 關 團 體 辦 理 之 第 二 十 八 條 醫 療 機 構 於 本 辦 法 發 布 施 行 後 一 年 內 提 出 申 請 許 可 者, 其 施 術 醫 師 技 術 員 及 諮 詢 員 得 免 附 繼 續 教 育 證 明 第 二 十 九 條 醫 療 機 構 依 本 法 第 三 十 九 條 規 定 提 出 申 請 者, 得 免 第 七 條 所 定 之 實 地 查 核, 但 經 書 面 審 查 通 過 者, 其 許 可 之 有 效 期 限 以 本 辦 法 施 行 前 核 准 之 效 期 為 限 第 三 十 條 施 術 醫 師 於 本 辦 法 施 行 前, 符 合 下 列 資 格 之 ㄧ 者, 得 於 本 辦 法 施 行 後 一 年 內, 申 請 資 格 認 定, 不 受 第 三 條 之 限 制 : 一 取 得 主 管 機 關 依 人 工 協 助 生 殖 技 術 醫 療 機 構 評 核 要 點 ( 以 下 簡 稱 本 要 點 ) 認 定 具 主 持 人 資 格 二 本 辦 法 發 布 前 已 符 合 本 要 點 之 訓 練 規 定, 完 成 訓 練 後 持 續 執 行 人 工 生 殖 業 務 三 本 辦 法 發 布 前 已 符 合 本 要 點 之 訓 練 規 定, 但 完 成 訓 練 後, 五 年 內 完 全 無 執 行 該 項 技 術, 於 主 管 機 關 依 第 三 條 第 三 項 公 告 之 醫 療 機 構 接 受 三 個 月 至 少 一 百 八 十 小 時 訓 練 並 取 得 證 明 資 格 文 件 前 項 第 二 款 第 三 款 並 須 依 本 要 點 於 九 十 三 年 六 月 二 十 五 日 公 告 修 正 之 規 定, 補 足 自 九 十 三 年 六 月 起, 每 年 平 均 十 二 小 時 以 上 之 繼 續 教 育 第 三 十 一 條 技 術 員 於 本 辦 法 施 行 前, 符 合 所 定 下 列 資 格 之 ㄧ 者, 得 於 本 辦 法 施 行 後 一 年 內, 申 請 資 格 認 定, 不 受 第 四 條 之 限 制 : 一 取 得 主 管 機 關 依 本 要 點 認 定 具 技 術 員 資 格 二 本 辦 法 發 布 前 已 符 合 本 要 點 之 訓 練 規 定, 並 持 續 執 行 人 工 生 殖 業 務 前 項 第 二 款 並 須 依 本 要 點 於 九 十 三 年 六 月 二 十 五 日 公 告 修 正 之 規 定, 補 足 自 九 十 三 年 六 月 起, 每 年 平 均 八 小 時 以 上 之 繼 續 教 育 第 三 十 二 條 本 辦 法 自 發 布 日 施 行 7
附 表 一 人 工 生 殖 機 構 技 術 員 資 格 生 物 相 關 系 所 一 欄 表 一 醫 學 系 二 中 醫 學 系 三 牙 醫 學 系 四 藥 學 系 五 醫 學 檢 驗 生 物 技 術 學 系 六 護 理 學 系 七 食 品 暨 保 健 營 養 學 系 八 物 理 治 療 學 系 九 職 能 治 療 學 系 十 醫 學 放 射 技 術 學 系 十 一 呼 吸 治 療 學 系 十 二 心 理 學 系 十 三 畜 產 學 系 十 四 動 物 學 系 十 五 細 胞 生 物 學 系 十 六 生 命 科 學 系 十 七 生 物 科 技 系 十 八 生 物 化 學 系 十 九 微 生 物 系 二 十 生 物 學 系 二 十 一 畜 牧 系 二 十 二 生 理 學 系 二 十 三 漁 業 科 系 二 十 四 水 產 食 品 科 學 系 二 十 五 獸 醫 學 系 二 十 六 昆 蟲 學 系 二 十 七 動 物 科 技 學 系 二 十 八 生 物 醫 藥 學 系 二 十 九 生 物 醫 學 系 三 十 水 生 生 物 系 三 十 一 農 業 化 學 系 三 十 二 分 子 生 物 學 系 三 十 三 其 他 經 本 部 認 可 之 科 系 8
附 表 二 醫 療 機 構 申 請 設 立 人 工 生 殖 機 構 之 設 施 與 設 備 一 手 術 室 : 應 符 合 醫 療 機 構 設 置 標 準 所 定 手 術 室 設 置 規 定 二 獨 立 之 胚 胎 室 三 相 差 倒 立 顯 微 鏡 (Phase Contrast Inverted Microscope) 及 溫 載 物 品 四 解 剖 顯 微 鏡 (Dissecting Microscope) 及 保 溫 設 備 五 無 菌 操 作 台 (Laminar Flow Hood) 六 二 氧 化 碳 培 養 箱 (CO2 Incubator) 二 個 以 上 七 水 浴 箱 (Water Bath) 八 離 心 機 (Centrifuge) 九 酸 鹼 度 計 (PH Meter) 十 滲 透 壓 測 試 計 (Osmometer) 十 一 電 腦 控 制 式 冷 凍 機 (Computerized Freezer) 或 相 當 之 冷 凍 胚 胎 設 備 十 二 液 態 氮 貯 藏 筒 冷 凍 小 瓶 或 冷 凍 小 管 十 三 高 壓 消 毒 鍋 十 四 超 音 波 及 經 陰 道 超 音 波 取 卵 設 備 十 五 顯 微 操 作 設 備 十 六 純 水 製 造 機 十 七 精 子 計 數 器 十 八 震 盪 器 十 九 分 析 天 平 二 十 藥 品 儲 存 乾 燥 箱 二 十 一 備 用 電 源 二 十 二 普 通 光 學 顯 微 鏡 9
附 表 三 人 工 生 殖 機 構 申 請 再 次 許 可 審 核 項 目 表 ㄧ 開 業 執 照 影 本 二 第 二 條 所 定 之 人 員 名 冊 及 資 格 證 明 文 件 ( 人 員 資 格 經 主 管 機 關 審 核 合 格 者, 不 須 檢 附 資 格 證 明 文 件 ) 三 第 三 條 第 四 條 及 第 五 條 所 定 施 術 醫 師 技 術 員 及 諮 詢 員 之 訓 練 證 明 文 件 四 辦 理 人 員 執 行 工 作 之 成 效 評 估 五 附 表 二 所 定 之 相 關 設 施 與 設 備 清 冊 六 實 驗 室 設 備 專 人 保 養 維 修 紀 錄 七 下 列 作 業 手 冊 : ( 一 ) 培 養 液 之 準 備 ( 二 ) 精 子 與 卵 子 之 準 備 及 授 精 ( 三 ) 卵 與 胚 胎 的 分 級 ( 四 ) 顯 微 操 作 ( 五 ) 冷 凍 與 解 凍 電 腦 控 制 式 冷 凍 機 或 相 當 冷 凍 胚 胎 設 備 操 作 之 流 程 ( 六 ) 二 氧 化 碳 培 養 箱 測 試 規 範 ( 七 ) 胚 胎 室 品 質 管 制 措 施 八 實 驗 室 之 品 質 管 制 ( 一 ) 具 有 各 項 作 業 紀 錄 ( 檢 送 於 效 期 三 年 內 之 個 案 達 20 例 以 上 者, 檢 送 20 份, 不 足 20 例 者 需 全 部 檢 送 ) 1 受 術 夫 妻 之 基 本 資 料 各 項 檢 查 評 估 資 料 ( 含 個 案 適 應 症 ) 施 術 過 程 與 結 果 及 受 術 同 意 書 ( 影 本 ) 2 捐 贈 者 與 受 贈 受 術 夫 妻 之 基 本 資 料 各 項 檢 查 評 估 資 料 及 施 術 結 果 胚 胎 儲 存 與 銷 毀 情 形 ( 附 註 一 ) 3 培 養 液 配 製 或 品 質 測 試 等 相 關 資 料 4 誘 導 排 卵 方 式 ( 含 排 卵 藥 物 之 種 類 ) 5 檢 查 卵 泡 吸 出 物, 辨 認 卵 子 6 卵 子 數 目 卵 子 品 質 及 成 熟 度 之 評 估 10
7 精 子 之 準 備 ( 含 收 集 分 析 洗 滌 及 回 收 狀 況 ) 8 卵 子 之 授 精 及 決 定 卵 子 受 精 與 否 9 受 精 卵 之 培 養 與 移 植 10 胚 胎 培 養 分 裂 狀 況 鑑 別 胚 胎 等 級 11 胚 胎 植 入 ( 經 子 宮 內 或 輸 卵 管 ) 12 精 子 或 卵 子 或 胚 胎 之 冷 凍 保 存 13 懷 孕 人 數 及 流 產 或 活 產 人 數 14 嬰 兒 性 別 體 重 生 產 方 式 並 記 錄 有 無 先 天 畸 型 及 其 他 異 常 資 料 ( 二 ) 作 業 結 果 之 管 制 1 有 冷 凍 胚 胎 之 冷 凍 解 凍 及 紀 錄 2 最 近 效 期 三 年 內 冷 凍 胚 胎 活 產 率 ( 附 註 二 與 附 註 三 ) 計 算 方 式 : 冷 凍 胚 胎 活 產 週 期 數 冷 凍 胚 胎 植 入 週 期 數 3 最 近 效 期 三 年 內 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 ( 附 註 二 與 附 註 三 ) 計 算 方 式 :( 新 鮮 胚 胎 活 產 週 期 數 + 冷 凍 胚 胎 活 產 週 期 數 ) 治 療 週 期 數 4 施 行 人 類 單 一 精 蟲 卵 內 顯 微 注 射 技 術 之 經 驗 及 紀 錄 5 本 次 許 可 期 間 人 工 生 殖 資 料 通 報 之 時 效 性 及 正 確 性 (1) 人 工 生 殖 開 始 使 用 排 卵 藥 物 等 進 入 治 療 週 期 個 案 通 報 表 及 人 工 生 殖 個 案 資 料 表 依 規 定 通 報 之 時 效 性 (2) 捐 贈 生 殖 細 胞 施 術 結 果 通 報 表 中 之 生 殖 細 胞 或 胚 胎 儲 存 情 形 及 施 術 結 果 依 規 定 通 報 之 正 確 性 6 本 次 許 可 期 間 未 滿 三 十 五 歲 前, 其 植 入 二 個 以 下 胚 胎 之 比 率 7 中 重 度 卵 巢 過 度 反 應 症 候 群 之 監 測 改 善 方 案 及 紀 錄 8 出 生 性 別 比 之 監 測 及 紀 錄 附 註 : 一 醫 療 機 構 如 無 執 行 捐 贈 業 務 者, 則 實 驗 室 之 品 質 管 制 第 一 項 具 有 各 項 作 業 紀 錄 之 第 2 小 項 捐 贈 者 之 基 本 資 料 各 項 檢 查 評 估 資 料 及 施 術 結 果 胚 胎 儲 存 與 銷 毀 情 形 及 第 二 項 作 業 結 果 之 管 制 之 第 5 小 項 捐 贈 生 殖 細 胞 施 術 結 果 通 報 表 中 之 生 殖 細 胞 或 胚 胎 11
儲 存 情 形 及 施 術 結 果 依 規 定 通 報 之 正 確 性 不 列 入 總 分 計 算 二 最 近 效 期 三 年 內 冷 凍 胚 胎 活 產 率 及 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 之 統 計 方 式, 係 以 效 期 屆 滿 前 一 年 三 個 月 往 前 計 算 三 年 三 以 下 所 列 各 項 資 料, 係 由 主 管 機 關 依 據 人 工 生 殖 資 料 庫 所 建 置 之 資 料, 統 計 於 許 可 效 期 內 之 數 據 予 以 評 分 ( 以 小 數 點 一 位 數, 四 捨 五 入 方 式 評 分 ): ( 一 ) 最 近 效 期 三 年 內 冷 凍 胚 胎 活 產 率 及 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 ( 二 ) 本 次 許 可 期 間 未 滿 三 十 五 歲 前, 其 植 入 二 個 以 下 胚 胎 之 比 率 ( 三 ) 人 工 生 殖 開 始 使 用 排 卵 藥 物 等 進 入 治 療 週 期 個 案 通 報 表 及 人 工 生 殖 個 案 資 料 表 依 規 定 通 報 之 時 效 性 ( 四 ) 捐 贈 生 殖 細 胞 施 術 結 果 通 報 表 依 規 定 通 報 之 正 確 性 12
附 表 四 人 工 生 殖 機 構 再 次 許 可 審 查 項 目 基 準 及 配 分 表 審 查 項 目 及 基 準 配 分 審 查 原 則 評 分 一 定 期 辦 理 人 員 執 行 工 作 之 成 8 分 1 至 少 每 三 個 月 評 估 一 8 分 效 評 估 次, 並 有 紀 錄, 並 對 檢 討 內 容, 有 積 極 改 進 2 至 少 每 三 個 月 評 估 一 6 分 次, 並 有 紀 錄 3 未 每 三 個 月 評 估 一 次 或 0 分 紀 錄 不 完 整 二 實 驗 室 設 備 專 人 保 養 維 修 8 分 附 表 二 之 實 驗 室 設 備 中 第 未 具 備 者, 每 紀 錄 三 四 五 六 十 十 項 扣 1 分 一 十 五 十 六 項 有 定 期 維 護 校 正 及 紀 錄 三 實 驗 室 之 品 質 管 制 84 分 ( 一 ) 具 有 各 項 作 業 紀 錄 1 受 術 夫 妻 之 基 本 資 料 各 項 6 分 1 受 術 夫 妻 之 基 本 資 料 2 各 項 檢 查 左 列 各 項 紀 錄 完 整 者 每 項 檢 查 評 估 資 料 ( 含 個 案 適 應 3 評 估 資 料 ( 含 個 案 適 應 1.5 分, 不 完 症 ) 施 術 過 程 與 結 果 及 受 術 同 意 書 ( 影 本 ) 症 ) 4 受 術 同 意 書 整 有 缺 失 者 1 分, 完 全 無 紀 錄 者,0 分 2 捐 贈 者 與 受 贈 受 術 夫 妻 之 基 6 分 1 捐 贈 者 與 受 贈 受 術 夫 妻 左 列 各 項 紀 錄 本 資 料 各 項 檢 查 評 估 資 料 及 施 術 結 果 胚 胎 儲 存 與 之 基 本 資 料 2 各 項 檢 查 完 整 者 每 項 1.5 分, 不 完 銷 毀 情 形 ( 附 註 一 ) 3 評 估 資 料 ( 含 個 案 適 應 整 有 缺 失 者 1 症 ) 4 同 意 書 分, 完 全 無 紀 錄 者,0 分 13
3 培 養 液 配 製 或 品 質 測 試 等 相 2 分 關 資 料 4 誘 導 排 卵 方 式 ( 含 排 卵 藥 物 之 4 分 種 類 ) 5 檢 查 卵 泡 吸 出 物, 辨 認 卵 子 1 分 6 卵 子 數 目 卵 子 品 質 及 成 熟 1 分 度 之 評 估 7 精 子 之 準 備 ( 含 收 集 分 析 1 分 洗 滌 及 回 收 狀 況 ) 8 卵 子 之 授 精 及 決 定 卵 子 受 精 2 分 與 否 9 受 精 卵 之 培 養 與 移 植 1 分 10 胚 胎 培 養 分 裂 狀 況 及 鑑 別 3 分 胚 胎 等 級 11 胚 胎 植 入 ( 經 子 宮 內 或 輸 卵 1 分 管 ) 12 精 子 或 卵 子 或 胚 胎 之 冷 凍 保 2 分 存 13 懷 孕 人 數 及 流 產 或 活 產 人 1 分 數 14 嬰 兒 性 別 體 重 生 產 方 式 2 分 並 紀 錄 有 無 先 天 畸 型 及 其 他 異 常 資 料 ( 二 ) 作 業 結 果 之 管 制 1 冷 凍 胚 胎 之 冷 凍 解 凍 及 紀 4 分 錄 依 各 項 紀 錄 其 完 整 性 不 不 完 整 有 缺 失 完 整 有 缺 失 或 完 全 無 紀 錄 者 分 數 減 半, 等 予 以 評 分 完 全 無 紀 錄 者 0 分 1 有 冷 凍 解 凍 及 植 入 並 4 分 有 紀 錄 2 有 冷 凍 並 有 紀 錄 2 分 3 無 冷 凍 紀 錄 0 分 2 最 近 效 期 三 年 內 冷 凍 胚 胎 活 3 分 1 10% 3 分 產 率 ( 附 註 二 及 三 ) 2 1%-9% 2 分 14
3 有 懷 孕 但 無 活 產 1 分 3 最 近 效 期 三 年 內 未 滿 三 十 八 26 分 1 25% 以 上 26 分 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 ( 附 註 二 及 三 ) 2 20%-24% 3 15%-19% 4 10%-14% 5 1%-9% 6 0% 23 分 20 分 16 分 5 分 0 分 4 施 行 人 類 單 一 精 蟲 卵 內 顯 微 2 分 有 施 術 並 有 紀 錄 2 分 注 射 技 術 之 經 驗 及 紀 錄 無 施 術 紀 錄 0 分 5 本 次 許 可 期 間 未 滿 三 十 五 歲 前, 其 植 入 二 個 以 下 胚 胎 之 比 率 ( 附 註 三 ) 8 分 1 55% 以 上 2 30%-54% 3 20%-29% 4 1%-19% 5 0 8 分 4 分 2 分 1 分 0 分 6 中 重 度 卵 巢 過 度 反 應 症 候 2 分 1 有 監 測 改 善 方 案 並 有 2 分 群 之 監 測 改 善 方 案 及 紀 錄 紀 錄 2 有 監 測 但 無 改 善 方 案 及 1 分 紀 錄 3 無 監 測 改 善 方 案 及 紀 0 分 錄 7 本 次 許 可 期 間 人 工 生 殖 資 料 通 報 之 時 效 性 及 正 確 性 ( 附 註 三 ) (1) 人 工 生 殖 開 始 使 用 排 卵 藥 2 物 等 進 入 治 療 週 期 個 案 通 報 表 及 人 工 生 殖 個 案 資 料 表 依 規 定 通 報 之 時 效 性 (2) 捐 贈 生 殖 細 胞 施 術 結 果 通 2 1 0-1 筆 資 料 通 報 逾 期 2 2-4 筆 資 料 通 報 逾 期 3 5 筆 資 料 通 報 逾 期 1 無 通 報 不 實 或 錯 誤 2 分 1 分 0 分 2 分 0 分 15
報 表 中 之 生 殖 細 胞 或 胚 胎 2 有 通 報 不 實 或 錯 誤 儲 存 情 形 及 施 術 結 果 依 規 定 通 報 之 正 確 性 8 出 生 性 別 比 之 監 測 及 紀 錄 2 1 有 監 測 及 紀 錄 2 無 監 測 及 紀 錄 總 分 100 分 2 分 0 分 附 註 : 一 醫 療 機 構 如 無 執 行 捐 贈 業 務 者, 則 實 驗 室 之 品 質 管 制 第 一 項 具 有 各 項 作 業 紀 錄 之 第 2 小 項 捐 贈 者 之 基 本 資 料 各 項 檢 查 評 估 資 料 及 施 術 結 果 胚 胎 儲 存 與 銷 毀 情 形 及 第 二 項 作 業 結 果 之 管 制 之 第 5 小 項 捐 贈 生 殖 細 胞 施 術 結 果 通 報 表 中 之 生 殖 細 胞 或 胚 胎 儲 存 情 形 及 施 術 結 果 依 規 定 通 報 之 正 確 性 不 列 入 總 分 計 算 二 最 近 效 期 三 年 內 冷 凍 胚 胎 活 產 率 及 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 之 統 計 方 式, 係 以 效 期 屆 滿 前 一 年 三 個 月 往 前 計 算 三 年 三 以 下 所 列 各 項 資 料, 係 由 主 管 機 關 依 據 人 工 生 殖 資 料 庫 所 建 置 之 資 料, 統 計 於 許 可 效 期 內 之 數 據 予 以 評 分 ( 以 小 數 點 一 位 數, 四 捨 五 入 方 式 評 分 ): ( 一 ) 最 近 效 期 三 年 內 冷 凍 胚 胎 活 產 率 計 算 方 式 : 冷 凍 胚 胎 活 產 週 期 數 冷 凍 胚 胎 植 入 週 期 數 ( 二 ) 最 近 效 期 三 年 內 未 滿 三 十 八 歲 前, 其 治 療 週 期 累 積 活 產 率 計 算 方 式 :( 新 鮮 胚 胎 活 產 週 期 數 + 冷 凍 胚 胎 活 產 週 期 數 ) 治 療 週 期 數 ( 三 ) 本 次 許 可 期 間 未 滿 三 十 五 歲 前, 其 植 入 二 個 以 下 胚 胎 之 比 率 ( 四 ) 人 工 生 殖 開 始 使 用 排 卵 藥 物 等 進 入 治 療 週 期 個 案 通 報 表 及 人 工 生 殖 個 案 資 料 表 依 規 定 通 報 之 時 效 性 ( 五 ) 捐 贈 生 殖 細 胞 施 術 結 果 通 報 表 依 規 定 通 報 之 正 確 性 四 本 辦 法 於 103 年 2 月 18 日 修 正 施 行 前 取 得 首 次 及 再 次 許 可 之 人 工 生 殖 機 構, 其 實 驗 室 之 品 質 管 制 ( 二 ) 作 業 結 果 之 管 制 之 5 本 次 許 可 期 間 未 滿 三 十 五 歲 前, 其 植 入 二 個 以 下 胚 胎 之 比 率 6 中 重 度 16
卵 巢 過 度 反 應 症 候 群 之 監 測 改 善 方 案 及 紀 錄 7 本 次 許 可 期 間 人 工 生 殖 資 料 通 報 之 時 效 性 及 正 確 性 及 8 出 生 性 別 比 之 監 測 及 紀 錄, 以 修 正 施 行 之 日 起 機 構 之 資 料 審 查 五 附 表 所 列 審 查 項 目, 得 分 達 總 分 八 十 五 % 以 上 為 審 查 通 過, 八 十 四 % 以 下 為 審 查 不 通 過 ; 本 次 審 查 得 分 達 總 分 九 十 % 以 上 者, 下 次 申 請 許 可 時, 得 免 實 地 查 核 17
附 表 五 公 益 法 人 申 請 設 立 精 子 保 存 庫 之 設 施 與 設 備 一 光 學 顯 微 鏡 二 無 菌 操 作 台 三 實 驗 室 ( 精 子 檢 查 冷 凍 儲 存 及 操 作 ) 四 電 腦 控 制 式 冷 凍 機 或 相 當 之 冷 凍 精 子 設 備 五 液 態 氮 貯 藏 筒 冷 凍 小 瓶 或 冷 凍 小 管 六 精 子 計 數 器 七 精 子 計 數 盤 八 藥 品 儲 存 乾 燥 箱 九 冰 箱 十 洗 手 檯 十 一 空 調 設 備 十 二 取 精 室 十 三 無 菌 取 精 杯 18