QIN, SELENA

杜 邦 医 疗 包 装 技 术 参 考 指 南

目 录 章 节 1 引 言... 5 2 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特?... 7 3 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 级 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较... 11 4 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性... 17 5 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能... 23 6 杜 邦 特 卫 强 印 刷 指 南... 29 7 工 艺 / 故 障 排 除 指 南... 32 附 件 A1 特 性 测 量 方 法... 38 A2 抽 样 方 案 说 明... 42 A3 一 些 通 用 行 业 缩 写... 43 杜 邦 医 疗 包 装 技 术 参 考 指 南 规 格 书 特 性 参 数 和 其 他 特 性 参 数 章 节 中 的 信 息 自 2011 年 10 月 有 效 杜 邦 保 留 根 据 按 我 们 满 足 客 户 需 求 或 提 高 生 产 管 理 和 效 率 所 需 的 变 更 控 制 程 序 修 改 测 试 的 权 利 2 目 录

表 目 录 表 1 杜 邦 特 卫 强 的 规 格 书 特 性 参 数 ( 公 制 单 位 )...7 表 2 杜 邦 特 卫 强 的 规 格 书 特 性 参 数 ( 英 制 单 位 )...7 表 3 杜 邦 特 卫 强 的 其 他 特 性 ( 公 制 单 位 )...7 表 4 杜 邦 特 卫 强 的 其 他 特 性 ( 英 制 单 位 )...8 表 5 与 各 种 灭 菌 方 法 的 材 料 适 应 性... 17 表 6 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 前 后 的 强 度 和 屏 障 特 性... 18 表 7 以 不 同 剂 量 进 行 伽 马 辐 射 前 后, 比 较 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 强 度 和 微 生 物 屏 障 特 性 的 试 验 结 果 19 表 8 以 不 同 剂 量 进 行 电 子 束 辐 射 前 后, 比 较 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 强 度 和 微 生 物 屏 障 特 性 的 试 验 结 果... 20 表 9 蒸 汽 灭 菌 前 后, 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 物 理 性 质... 20 表 10 杜 邦 特 卫 强 1073B 特 卫 强 ASURON 特 卫 强 1059B 和 特 卫 强 2FS 样 品 的 毒 性 试 验 结 果... 22 表 11 五 年 真 实 老 化 试 验 前 后 经 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 的 杜 邦 特 卫 强 的 物 理 性 质... 24 表 12 杜 邦 特 卫 强 1073B 型 产 品 和 特 卫 强 1059B 型 产 品 的 加 速 老 化 试 验 结 果... 25 表 13 杜 邦 特 卫 强 2FS 型 产 品 加 速 老 化 试 验 结 果... 25 表 14 杜 邦 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B 的 真 实 老 化 试 验 结 果 ( 公 制 单 位 )... 26 表 15 杜 邦 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B 的 真 实 老 化 试 验 结 果 ( 英 制 单 位 )... 27 表 16 在 加 速 老 化 和 真 实 老 化 之 后 经 过 伽 马 射 线 灭 菌 处 理 的 杜 邦 特 卫 强 1073B 的 密 封 强 度... 28 表 17 测 量 材 料 特 性 所 用 的 试 验 方 法... 38 表 目 录 3

目 录 图 目 录 图 1 杜 邦 特 卫 强 的 扫 描 电 子 显 微 照 片 (SEM)... 5 图 2 多 孔 无 菌 屏 障 材 料 的 微 粒 渗 透 率 (AS F2638)... 11 图 3 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 微 粒 渗 透 性 (AS F2638)... 12 图 4 无 菌 屏 障 材 料 的 微 生 物 屏 障 试 验 (AS F1608)... 12 图 5 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 埃 尔 曼 多 夫 撕 裂 强 度 (MD) 特 性 (AS D1424 和 EN 21974)... 13 图 6 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 SPENCER 穿 刺 性 (AS D3420, 程 序 B)... 13 图 7 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 伸 长 率 (MD) 特 性 (AS D5035 和 EN ISO 1924-2)... 14 图 8 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 静 水 压 特 性 (AATCC 127 和 EN 20811)... 15 图 9 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 产 尘 性... 16 图 10 在 灭 菌 和 通 气 6 12 24 和 48 小 时 后 多 孔 无 菌 屏 障 材 料 的 环 氧 乙 烷 (EO) 残 余 浓 度... 18 图 11 蒸 汽 灭 菌 后, 杜 邦 特 卫 强 1073B 特 卫 强 1059B 和 特 卫 强 2FS 的 收 缩 试 验 结 果... 21 图 12 打 开 包 装 时 杜 邦 特 卫 强 图 形... 32 图 13 以 极 端 角 度 打 开 包 装 时 杜 邦 特 卫 强 图 形... 32 图 14 显 示 片 材 分 离 ( 一 种 不 危 害 包 装 完 整 性 的 现 象 ) 的 折 叠 的 杜 邦 特 卫 强 显 微 照 片... 33 图 15 染 色 渗 透 测 试 (AS F1929:2003) 期 间 确 定 的 密 封 中 通 道... 33 图 16 AS F1929:2003 测 试 期 间 袋 中 着 色 时 间 太 长 出 现 的 毛 细 管 现 象... 33 图 17 根 据 盖 材 在 托 盘 上 的 放 置 校 准 预 测 纤 维 撕 裂 可 能 性... 35 图 18 有 裙 封 或 密 封 区 域 间 有 间 隙 的 多 穴 热 成 型... 36 图 19 杜 邦 密 封 实 验 测 试 盖 放 置 对 纤 维 撕 裂 的 影 响... 37 图 20 杜 邦 密 封 实 验 期 间 不 当 盖 放 置 的 结 果... 37 4 图 目 录

1 引 言 医 疗 包 装 用 杜 邦 特 卫 强 提 供 受 信 赖 保 护 自 从 1972 年 引 入 行 业 以 来, 杜 邦 特 卫 强 品 牌 的 防 护 材 料 一 直 被 公 认 为 是 无 菌 医 疗 包 装 产 品 的 优 秀 标 准 特 卫 强 之 所 以 能 获 得 如 此 声 誉, 是 因 为 它 比 用 于 无 菌 包 装 的 任 何 其 他 多 孔 材 料 能 更 好 地 保 护 医 疗 器 械 和 用 品 特 卫 强 的 独 特 结 构 使 其 具 有 优 于 其 他 材 料 的 固 有 优 势 帮 助 加 速 合 规 流 程 您 可 在 本 指 南 中 找 到 杜 邦 法 规 事 务 网 的 专 家 制 定 的 大 量 合 规 数 据, 从 而 帮 助 您 制 定 和 验 证 采 用 特 卫 强 的 最 合 适 的 解 决 方 案 使 您 符 合 全 球 法 规 和 包 装 标 准, 同 时 加 速 您 的 产 品 的 法 规 提 交 和 认 证 提 供 包 装 科 学 支 持 杜 邦 包 装 工 程 师 可 在 全 球 范 围 内 向 您 提 供 有 关 材 料 包 装 设 计 和 加 工 方 面 的 技 术 支 持, 从 而 有 助 于 优 化 性 能 和 总 成 本, 并 便 于 执 行 了 解 更 多 有 关 杜 邦 特 卫 强 科 学 保 护 的 知 识 特 卫 强 的 独 特 结 构 使 其 具 有 优 于 其 他 材 料 的 固 有 优 点, 包 括 : 卓 越 的 抗 微 生 物 穿 透 性 能 微 生 物 屏 障 试 验 数 据 一 致 证 明 特 卫 强 比 其 他 多 孔 包 装 材 料 更 能 阻 隔 细 菌 孢 子 和 试 验 用 微 粒, 即 使 在 最 苛 刻 的 条 件 下 另 外, 长 时 间 货 架 期 研 究 确 切 表 明 在 不 损 坏 包 装 完 整 性 的 条 件 下, 特 卫 强 可 保 持 无 菌 状 态 五 年 所 示 显 微 照 片 说 明 细 菌 如 何 截 留 在 特 卫 强 的 纤 维 表 面 包 装 失 效 风 险 大 大 降 低 特 卫 强 具 有 连 续 而 又 强 韧 的 纤 维 结 构, 可 以 帮 助 保 护 包 装 的 完 整 性, 防 止 被 内 部 产 品 穿 透 和 外 部 粗 暴 搬 运 破 坏 特 卫 强 非 常 强 韧, 所 以 能 抗 穿 刺, 甚 至 能 抗 许 多 外 科 器 械 的 不 规 则 刃 口 或 锋 利 刃 口 的 穿 刺 与 医 用 包 装 纸 相 比, 特 卫 强 的 撕 裂 强 度 和 抗 穿 刺 性 更 优 截 留 在 特 卫 强 纤 维 表 面 的 微 生 物 (500 倍 放 大 ) 图 1 杜 邦 特 卫 强 的 扫 描 电 子 显 微 照 片 (SEM) 特 卫 强 的 横 断 面 图 (500 倍 放 大 ) 特 卫 强 的 独 特 结 构 产 生 有 相 当 多 的 横 向 移 动 的 弯 曲 通 道, 使 其 具 有 优 异 的 微 生 物 屏 障 保 护 能 力 第 1 章 引 言 5

1. 引 言 此 外, 由 于 杜 邦 特 卫 强 透 气, 因 此 能 尽 量 减 少 运 输 过 程 中 因 极 端 温 度 造 成 的 冷 凝 水 的 形 成 低 器 械 污 染 风 险 打 开 或 分 发 包 装 时, 特 卫 强 的 独 特 结 构 产 生 极 少 悬 浮 微 粒 因 此, 其 清 洁 易 剥 离 性 尽 量 减 少 了 将 微 粒 引 入 洁 净 环 境 的 风 险 与 各 种 灭 菌 方 法 的 适 应 性 只 有 特 卫 强 能 适 应 所 有 最 常 用 的 灭 菌 方 法 无 论 使 用 哪 种 工 艺 : 环 氧 乙 烷 (EO) 伽 马 射 线 电 子 束 蒸 汽 ( 在 控 制 条 件 下 ) 或 低 温 氧 化 灭 菌 方 法 ( 例 如 STERRAD 灭 菌 系 统 ) 等 较 新 的 方 法, 特 卫 强 将 保 持 其 防 护 性 能 颜 色 和 柔 韧 性 帮 助 您 达 到 环 境 目 标 就 生 态 责 任 而 言, 特 卫 强 是 很 好 的 选 择 这 种 轻 质 耐 用 材 料 是 节 约 资 源 和 展 现 环 境 保 护 的 有 效 途 径 特 卫 强 是 在 依 据 ISO 14001 的 验 证 环 境 管 理 政 策 下 生 产 的 特 卫 强 可 在 根 据 当 地 立 法 批 准 的 能 够 接 受 高 密 度 聚 乙 烯 (HDPE) 废 弃 物 的 当 地 回 收 厂 处 进 行 回 收 送 去 回 收 的 所 有 物 品 不 得 接 触 任 何 有 害 物 质 处 在 技 术 和 法 规 发 展 的 前 沿 行 业 与 技 术 领 导 者 作 为 行 业 领 导 者, 我 们 致 力 于 提 供 一 系 列 信 息 和 技 术 知 识 ( 从 行 业 标 准 法 规 遵 循 到 技 术 和 质 量 议 题 ) 与 同 行 分 享 我 们 开 展 并 参 加 会 议, 以 帮 助 行 业 保 持 最 高 标 准 法 规 和 新 技 术 此 外, 我 们 的 团 队 成 员 定 期 参 加 各 种 行 业 协 会 组 织 的 活 动, 其 中 包 括 : AS 国 际 组 织 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 欧 洲 标 准 化 委 员 会 (CEN) 美 国 医 疗 仪 器 促 进 协 会 (AAMI) 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 (SAC) 日 本 标 准 协 会 (JSA) 无 菌 屏 障 协 会 (SBA) 非 内 服 药 物 协 会 (PDA) 医 用 塑 料 回 收 委 员 会 (HPRC) 联 系 我 们 的 专 家 如 果 您 有 任 何 问 题 或 需 要 提 交 困 难 疑 难 问 题 解 决 分 析 服 务 包 装 和 法 规 方 面 的 更 多 支 持, 请 联 系 当 地 杜 邦 代 表 6 第 1 章 引 言

2. 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特? 特 卫 强 的 独 特 结 构 ( 连 续 而 又 强 韧 的 纤 维 ) 产 生 达 到 优 异 微 生 物 屏 障 特 性 和 良 好 强 度 特 性 的 弯 曲 通 道 特 卫 强 由 高 密 度 聚 乙 烯 (HDPE) 制 成, 集 纸 薄 膜 和 纤 维 的 所 有 最 佳 特 性 于 一 身 这 种 独 特 的 特 性 平 衡 在 任 何 其 他 材 料 中 均 无 法 找 到, 使 特 卫 强 具 有 质 轻 而 又 强 韧 透 气 防 水 耐 化 学 特 性 及 抗 穿 刺 耐 撕 裂 耐 磨 的 特 性 另 外, 特 卫 强 纤 维 屑 磨 脱 率 低 光 滑 不 透 明 表 1 杜 邦 特 卫 强 的 规 格 书 特 性 参 数 ( 公 制 单 位 ) 特 性 参 数 可 比 较 的 试 验 方 法 单 位 特 卫 强 表 1( 公 制 单 位 ) 和 表 2( 英 制 单 位 ) 显 示 了 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 规 格 书 特 性 参 数 表 3( 公 制 单 位 ) 和 表 4( 英 制 单 位 ) 显 示 了 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 其 他 特 性 需 要 重 点 指 出 的 是, 这 些 特 性 为 杜 邦 销 售 的 无 涂 层 特 卫 强 所 有 任 何 进 一 步 操 作 ( 例 如 无 菌 包 装 制 造 商 进 行 涂 层 ), 均 可 能 改 变 这 些 数 值 可 在 附 件 1 中 找 到 表 1 至 表 4 所 述 的 各 种 特 性 的 测 试 说 明 特 卫 强 特 卫 强 特 卫 强 1073B Asuron 1059B 2FS 基 本 重 量 AS D3776 1 (g/m 2 ) 74.6 67.5 64.4 59.5 EN ISO 536 1 [71.2-78.0] [64.5-70.5] [61.7-67.1] [56.5-62.5] 分 层 剥 离 强 度 AS D2724 2 2.3 2.4 (N/2.54 cm) [1.6-3.1] [2.0-2.9] TAPPI T460 1 葛 尔 莱 法 透 气 度 ISO 5636-5 3 sec/100 cc 22 26 [8-36] [16-40] 注 : 规 格 书 特 性 参 数 控 制 为 标 称 值, 与 产 品 规 格 书 同 时 1. 修 改 后 的 样 品 尺 寸 发 布 客 户 应 负 责 确 定 特 卫 强 是 否 适 合 预 定 用 途 范 围 代 表 最 小 和 最 大 控 制 值, 在 该 范 围 内 发 布 产 品 规 格 书 特 性 参 数 是 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 样 品 这 些 特 性 反 映 的 是 杜 邦 销 售 的 未 涂 层 特 卫 强 的 参 数 任 何 进 一 步 操 作 ( 例 如 无 菌 包 装 制 造 商 (SPMs) 进 行 涂 层 ) 均 可 能 改 变 这 些 数 值 2.2 [1.5-2.9] 20 [8-36] 2. 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 3. 可 根 据 密 封 液 特 性 进 行 修 改 2.7 [2.1-3.3] 22 [9-35] 表 2 杜 邦 特 卫 强 的 规 格 书 特 性 参 数 ( 英 制 单 位 ) 特 性 参 数 可 比 较 的 试 验 方 法 单 位 特 卫 强 特 卫 强 特 卫 强 特 卫 强 1073B Asuron 1059B 2FS 基 本 重 量 AS D3776 1 oz/yd 2 2.20 1.99 1.90 1.76 EN ISO 536 1 [2.10-2.30] [1.90-2.08] [1.82-1.98] [1.67-1.84] 分 层 剥 离 强 度 AS D2724 2 0.5 0.5 lbf/in. [0.4-0.7] [0.4-0.6] TAPPI T460 1 葛 尔 莱 法 透 气 度 ISO 5636-5 3 sec/100 cc 22 26 [8-36] [16-40] 注 : 规 格 书 特 性 参 数 控 制 为 标 称 值, 与 产 品 规 格 书 同 时 1. 修 改 后 的 试 样 尺 寸 发 布 客 户 应 负 责 确 定 特 卫 强 是 否 适 合 预 定 用 途 范 围 代 表 最 小 和 最 大 控 制 值, 在 该 范 围 内 发 布 产 品 规 格 书 特 性 参 数 是 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 样 品 这 些 特 性 反 映 的 是 杜 邦 销 售 的 未 涂 层 特 卫 强 的 参 数 任 何 进 一 步 操 作 ( 例 如 无 菌 包 装 制 造 商 (SPMs) 进 行 涂 层 ) 均 可 能 改 变 这 些 数 值 0.5 [0.3-0.7] 20 [8-36] 2. 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 3. 可 根 据 密 封 液 特 性 进 行 修 改 0.6 [0.5-0.7] 22 [9-35] 第 2 章 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特? 7

2. 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特? 表 3 杜 邦 特 卫 强 的 其 他 特 性 ( 公 制 单 位 ) 标 准 值 特 性 参 数 可 比 较 的 试 验 方 法 单 位 特 卫 强 1073B 特 卫 强 Asuron 特 卫 强 1059B 特 卫 强 2FS 微 生 物 屏 障 特 性 AS F1608 对 数 减 少 值 (LRV) 5.2 4.7 4.7 3.2 本 特 生 透 气 度 ISO 5636-3 ml/min 572 520 671 600 湿 气 透 过 率 TAPPI T523 1 g/m 2 /24 hr 1615 >1500 1640 >1500 静 水 压 抗 张 强 度 (MD) 抗 张 强 度 (CD) 伸 长 率 (MD) 伸 长 率 (CD) Elmendorf 撕 裂 强 度 (MD) Elmendorf 撕 裂 强 度 (CD) Mullen 耐 破 度 AATCC 127 EN 20811 2 cm H 2O 147 150 145 150 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 N/2.54 cm 196 178 169 156 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 N/2.54 cm 200 185 169 160 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 % 20 18 19 18 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 % 24 21 23 21 AS D1424 EN 21974 AS D1424 EN 21974 AS D774 ISO 2758 N 3.3 3.7 2.8 2.7 N 3.5 4.3 3.0 3.5 kpa 1213 1030 1055 900 Spencer 穿 刺 性 AS D3420 4 J/m 2 8756 7180 6830 4903 不 透 明 度 TAPPI T425 ISO 2471 5 % 91 96 89 94 厚 度 ( 个 别 ) AS D1777 6 EN 20534 7 EN ISO 534 um 178 180 157 155 注 : 其 他 特 性 表 示 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 厚 度 ( 个 别 ) 除 外, 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 试 样 厚 度 ( 个 别 ) 标 准 值 基 于 多 个 卷 的 一 组 汇 总 数 据 点 不 在 此 过 程 中 控 制 其 他 特 性, 因 此, 其 他 特 性 会 因 正 常 过 程 偏 移 发 生 微 小 变 化 客 户 必 须 进 行 各 自 的 测 试, 以 确 保 适 合 预 定 用 途 这 些 特 性 反 映 的 是 杜 邦 销 售 的 无 涂 层 特 卫 强 的 参 数 任 何 下 游 操 作 ( 例 如 无 菌 包 装 制 造 商 (SPMs) 进 行 涂 层 ) 均 可 能 改 变 这 些 数 值 MD= 纵 向,CD= 横 向 1. 试 验 条 件 :23 85% 相 对 湿 度 2. 加 压 率 :60cm H 2O/min 3. 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 4. 可 根 据 9 16 英 寸 (14.28mm) 探 针 进 行 修 改 5. 可 根 据 背 板 标 准 面 积 光 照 度 的 不 同 进 行 修 改 6. 7.15psi 0.625 英 寸 ( 直 径 ) 的 压 脚 7. 表 面 积 是 2cm 2 压 力 14.5psi(100kPa) 8 第 2 章 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特?

表 4 杜 邦 特 卫 强 的 非 主 要 特 性 ( 英 制 单 位 ) 特 性 可 比 较 的 试 验 方 法 单 位 微 生 物 屏 障 特 性 AS F1608 对 数 下 降 值 (LRV) 特 卫 强 1073B 特 卫 强 Asuron 标 准 值 特 卫 强 1059B 特 卫 强 2FS 5.2 4.7 4.7 3.2 本 特 生 透 气 度 ISO 5636-3 ml/min 572 520 671 600 湿 气 透 过 率 TAPPI T523 1 g/m 2 /24 hr 1615 >1500 1640 >1500 静 水 压 抗 张 强 度 (MD) 抗 张 强 度 (CD) 伸 长 率 (MD) 伸 长 率 (CD) Elmendorf 撕 裂 强 度 (MD) Elmendorf 撕 裂 强 度 (CD) Mullen 顶 破 强 度 AATCC 127 EN 20811 2 in. H 2O 58 59 57 59 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 lbf/in. 44 40 38 35 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 lbf/in. 45 42 38 36 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 % 20 18 19 18 AS D5035 3 EN ISO 1924-2 3 % 24 21 23 21 AS D1424 EN 21974 AS D1424 EN 21974 AS D774 ISO 2758 lbf 0.7 0.8 0.6 0.6 lbf 0.8 1.0 0.7 0.8 psi 176 149 153 131 Spencer 穿 刺 AS D3420 4 in.-lbf/in. 2 50 41 39 28 不 透 明 度 TAPPI T425 ISO 2471 5 % 91 96 89 94 厚 度 ( 个 别 ) AS D1777 6 EN 20534 7 mils 7.0 7.1 6.2 6.1 EN ISO 534 注 : 其 他 特 性 表 示 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 厚 度 ( 个 别 ) 除 外, 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 试 样 厚 度 ( 个 别 ) 标 准 1. 试 验 条 件 :23 85% 相 对 湿 度 2. 加 压 率 :60cm H 2O/min 值 基 于 多 个 卷 的 一 组 汇 总 数 据 点 不 在 此 过 程 中 控 制 非 主 要 3. 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 特 性, 因 此, 其 他 特 性 会 因 正 常 过 程 偏 移 发 生 微 小 变 化 4. 可 根 据 9 16 英 寸 (14.28mm) 探 针 进 行 修 改 客 户 必 须 进 行 各 自 的 试 验, 以 确 保 适 合 预 定 用 途 这 些 特 性 是 杜 邦 销 售 的 无 涂 层 特 卫 强 的 参 数 任 何 下 游 操 作 ( 例 如 无 菌 包 装 制 造 商 (SPMs) 进 行 涂 层 ) 均 可 能 改 变 这 些 值 MD= 纵 向,CD= 横 向 5. 可 根 据 背 板 标 准 面 积 光 照 度 的 不 同 进 行 修 改 6. 7.15psi 0.625 英 寸 ( 直 径 ) 的 压 脚 7. 表 面 积 2cm 2 压 力 14.5psi(100kPa) 第 2 章 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特? 9

2. 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特? 规 格 书 特 性 参 数 与 其 他 特 性 参 数 对 比 规 格 书 特 性 参 数 是 基 于 每 卷 平 均 数 的 标 准 值, 从 整 个 片 材 上 均 匀 提 取 样 品 规 格 书 特 性 参 数 控 制 为 标 准 值, 与 产 品 规 格 书 同 时 发 布 其 他 特 性 参 数 的 值 是 标 准 值, 但 并 无 任 何 明 示 或 暗 示 的 保 证 医 疗 包 装 产 品 的 规 格 书 特 性 参 数 包 括 基 本 重 量 葛 尔 莱 法 透 气 度 和 分 层 剥 离 强 度 所 有 其 他 特 性 参 数 均 是 保 持 三 个 目 标 规 格 书 特 性 参 数 的 结 果 附 件 2 中 说 明 了 规 格 书 特 性 参 数 和 其 他 特 性 参 数 的 取 样 方 案 杜 邦 创 造 科 学 奇 迹 特 卫 强 是 杜 邦 公 司 一 名 叫 Jim White 的 研 究 员 在 一 次 偶 然 机 会 中 发 现 的 1955 年,Jim White 在 杜 邦 实 验 室 中 发 现 一 种 白 色 的 聚 乙 烯 绒 毛 从 管 内 流 出 经 检 查 后, 发 现 这 种 材 料 具 有 一 些 非 常 有 趣 的 特 性 于 是, 制 定 出 一 项 开 发 新 型 材 料 的 计 划, 一 年 后, 杜 邦 提 交 了 一 份 有 关 高 强 度 纱 线 状 聚 乙 烯 材 料 的 专 利 申 请 这 种 闪 蒸 纺 丝 专 有 技 术 是 杜 邦 后 来 设 计 新 型 片 材 结 构 的 依 据, 该 技 术 经 过 若 干 年 的 发 展 才 逐 步 完 善 1959 年, 杜 邦 建 立 一 家 试 验 工 厂, 将 该 项 新 成 果 试 用 于 图 书 封 面 标 签 以 及 特 定 服 装 等 材 料 上 1965 年, 杜 邦 设 计 的 新 型 片 材 结 构 注 册 了 特 卫 强 商 标 名 称, 但 是 直 到 1967 年 4 月 才 开 始 正 式 的 特 卫 强 大 规 模 生 产 闪 蒸 纺 丝 与 粘 结 工 艺 采 用 随 机 分 布 的 非 直 线 性 高 密 度 聚 乙 烯 的 连 续 细 丝 纤 维 ( 平 均 直 径 为 4 微 米 ) 通 过 完 全 集 成 工 艺 形 成 特 卫 强 ( 为 了 进 行 比 较, 人 发 的 横 截 面 约 为 75 微 米 ) 首 先 对 这 些 纤 维 进 行 闪 蒸 纺 丝, 然 后 在 进 行 粘 结 之 前, 将 其 铺 成 网, 放 置 在 输 送 带 上 通 过 改 变 闪 蒸 纺 丝 与 粘 结 工 艺 条 件, 杜 邦 可 设 计 片 材 特 性, 以 满 足 特 定 市 场 需 求 用 于 医 疗 包 装 的 特 卫 强 未 经 电 晕 处 理, 也 未 经 防 静 电 处 理, 因 为 这 些 处 理 可 能 危 害 特 卫 强 的 屏 障 特 性 用 于 医 疗 包 装 的 特 卫 强 型 号 包 括 : 特 卫 强 1073B 特 卫 强 Asuron 特 卫 强 1059B 和 特 卫 强 2FS 这 些 特 卫 强 产 品 均 按 严 格 的 质 量 标 准 制 造, 以 满 足 医 疗 包 装 行 业 的 独 特 要 求 10 第 2 章 杜 邦 特 卫 强 为 什 么 独 特?

渗 透 率,% 3. 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较 特 卫 强 使 抗 微 生 物 渗 透 性 撕 裂 强 度 抗 穿 刺 性 洁 净 易 剥 离 性 及 与 现 有 的 和 新 的 灭 菌 方 法 的 适 应 性 之 间 达 到 最 佳 平 衡 特 卫 强 性 能 优 异 的 秘 密 在 于 它 不 是 纸, 而 是 经 闪 蒸 纺 丝 和 粘 结 的 高 密 度 聚 乙 烯 纤 维 片 材 在 制 造 过 程 中, 通 过 加 热 和 加 压 使 连 续 成 股 非 常 细 且 相 互 连 接 的 纤 维 随 机 定 向 并 粘 结 在 一 起 结 果 产 生 了 强 韧 耐 用 的 片 材 结 构, 具 有 任 何 其 他 无 菌 包 装 材 料 均 不 能 与 之 匹 敌 的 独 特 的 物 理 性 质 组 合 于 是, 特 卫 强 成 为 判 断 其 他 无 菌 包 装 材 料 的 优 秀 标 准 在 微 生 物 屏 障 特 性 抗 张 强 度 抗 穿 刺 性 抗 液 体 性 和 产 尘 性 试 验 中, 特 卫 强 始 终 明 显 优 于 医 用 包 装 纸 ( 图 2 至 图 9) 抗 微 生 物 渗 入 的 优 异 屏 障 从 灭 菌 角 度 考 虑, 在 选 择 医 疗 器 械 包 装 材 料 时, 首 先 应 考 虑 产 品 打 开 使 用 之 前 包 装 维 持 无 菌 的 能 力 即 使 在 高 污 染 环 境 中 的 最 苛 刻 的 条 件 下, 特 卫 强 也 能 阻 挡 细 菌 孢 子 和 其 他 污 染 微 生 物 的 渗 透 微 粒 和 细 菌 学 试 验 清 楚 地 表 明 特 卫 强 明 显 优 于 市 场 上 销 售 的 其 他 多 孔 包 装 材 料, 包 括 医 用 包 装 纸 ( 图 2 至 图 4) 全 面 的 货 架 试 验 综 合 保 存 期 研 究 表 明 在 不 损 坏 包 装 完 整 性 的 条 件 下, 特 卫 强 可 保 持 无 菌 状 态 至 少 五 年 ( 详 情 请 见 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 ) 40# 无 涂 层 的 包 装 纸 合 成 纤 维 增 强 包 装 纸 70# 有 涂 层 的 包 装 纸 55# 有 涂 层 的 包 装 纸 杜 邦 特 卫 强 1073B 杜 邦 特 卫 强 1059B 杜 邦 特 卫 强 2FS 表 面 速 度,cm/min 图 2 多 孔 无 菌 屏 障 材 料 的 微 粒 渗 透 率 (AS F2638) 按 AS F2638 使 用 气 溶 胶 过 滤 测 量 替 代 微 生 物 屏 障 的 多 孔 包 装 材 料 性 能 的 标 准 试 验 方 法 测 量 多 孔 基 材 材 料 防 止 微 粒 渗 透 的 能 力, 微 粒 渗 透 与 微 生 物 孢 子 渗 透 高 度 关 联 所 有 材 料 均 具 有 出 现 最 大 微 粒 渗 透 率 (Pmax) 的 表 面 速 度 渗 透 率 越 低, 性 能 越 好 第 3 章 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较 11

渗 透 率,% 3. 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较 杜 邦 特 卫 强 1073B 杜 邦 特 卫 强 1059B 杜 邦 特 卫 强 2FS 表 面 速 度,cm/min 图 3 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 微 粒 渗 透 性 (AS F2638) 作 为 特 卫 强 1073B 特 卫 强 1059B 和 特 卫 强 2FS 表 面 速 度 的 函 数, 渗 透 率 表 明 这 些 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 最 大 微 粒 渗 透 率 (Pmax) 均 小 于 0.5% 重 要 的 是, 应 指 出 与 图 2 相 比 的 Y 轴 比 例 尺 差, 其 他 多 孔 无 菌 屏 障 材 料 的 最 大 微 粒 渗 透 率 (Pmax) 介 于 8% 到 18% 左 右 之 间 特 卫 强 1073B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 Asuron ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 1059B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 2FS ( 无 涂 层 ) 医 用 包 装 纸 ( 包 括 有 涂 层 的 包 装 纸 和 无 涂 层 的 包 装 纸 ) 图 4 无 菌 屏 障 材 料 的 微 生 物 屏 障 试 验 (AS F1608) 合 成 纤 维 增 强 包 装 纸 按 AS F1608 多 孔 包 装 材 料 的 微 生 物 分 等 标 准 试 验 方 法 ( 开 放 室 法 ) 测 量 多 孔 无 菌 屏 障 材 料 防 止 细 菌 孢 子 渗 透 的 能 力 完 全 不 能 渗 透 的 对 照 试 样 ( 微 生 物 渗 透 率 为 零 ) 在 一 百 万 即 10 6 菌 落 数 (cfu) 的 挑 战 下,LRV 值 为 6, 即 10 6 个 菌 落 数 (CFU) 的 以 10 为 底 的 对 数 值 是 6 如 果 一 个 与 对 照 试 样 面 临 相 同 挑 战 的 试 样 允 许 10 个 菌 落 形 成 单 位 (cfu)(log10=1) 渗 入, 则 其 对 数 下 降 值 (LRV) 为 5(6-1=5) 因 此, 对 数 下 降 值 (LRV) 越 高, 包 装 材 料 抗 微 生 物 的 能 力 就 越 强 12 第 3 章 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较

优 异 的 撕 裂 强 度 和 抗 穿 刺 性 杜 邦 特 卫 强 连 续 而 又 强 韧 的 纤 维 使 包 装 免 受 粗 暴 搬 运 过 程 中 的 产 品 突 破 和 外 部 物 体 穿 透 与 医 用 包 装 纸 相 比, 特 卫 强 的 抗 穿 刺 性 和 撕 裂 强 度 更 优, 这 意 味 着 特 卫 强 不 容 易 被 刺 穿, 如 果 包 装 被 割 破, 撕 裂 也 不 容 易 扩 展 特 卫 强 1073B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 Asuron ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 1059B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 2FS ( 无 涂 层 ) 医 用 包 装 纸 ( 包 括 有 涂 层 的 和 无 涂 层 的 包 装 纸 ) 合 成 纤 维 增 强 包 装 纸 图 5 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 埃 尔 曼 多 夫 撕 裂 强 度 (MD) 特 性 (AS D1424 和 EN 21974) 该 试 验 测 量 使 初 始 撕 裂 从 切 口 或 缺 口 扩 展 所 需 的 力 MD 表 示 纵 向, 值 越 高, 就 表 示 材 料 越 不 太 可 能 被 用 力 撕 裂 特 卫 强 1073B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 Asuron ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 1059B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 2FS ( 无 涂 层 ) 医 用 包 装 纸 合 成 纤 维 增 强 包 装 纸 ( 包 括 有 涂 层 的 包 装 纸 和 无 涂 层 的 包 装 纸 ) 图 6 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 Spencer 穿 刺 性 (AS D3420, 程 序 B) 该 测 试 是 测 量 塑 料 薄 膜 和 包 装 材 料 的 耐 冲 击 性, 测 试 的 条 件 非 常 接 近 这 些 材 料 在 医 疗 健 保 行 业 使 用 时 所 面 对 的 应 变 速 率 通 过 改 进 的 Spencer 穿 刺 试 验 器 材 得 到 这 些 结 果, 该 Spencer 穿 刺 试 验 器 材 的 特 点 是 具 有 直 径 为 9/16 英 寸 (14.3mm) 的 半 球 形 探 针 针 尖 和 6400 克 摆 锤, 是 用 于 穿 刺 特 卫 强 等 坚 韧 的 材 料 所 必 不 可 少 的 通 过 不 同 试 验 器 材 得 到 的 结 果 不 具 有 可 比 性 第 3 章 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较 13

3. 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较 优 越 的 抗 破 裂 性 特 卫 强 是 一 种 极 其 柔 韧 的 包 装 材 料, 不 像 医 用 包 装 纸 ( 图 7) 一 样 容 易 破 裂 或 撕 裂 特 卫 强 的 弹 性 及 固 有 强 度 能 确 保 成 形 - 填 充 - 密 封 包 装 生 产 线 的 顺 利 运 行, 不 会 因 材 料 失 效 产 生 大 量 故 障 停 机 时 间 特 卫 强 1073B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 Asuron ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 1059B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 2FS ( 无 涂 层 ) 医 用 包 装 纸 ( 包 括 有 涂 层 的 包 装 纸 和 无 涂 层 的 包 装 纸 ) 图 7 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 伸 长 率 (MD) 特 性 (AS D5035 和 EN ISO 1924-2, 试 样 长 度 为 5 英 寸 [13cm], 伸 长 速 率 (ROE) 为 2 英 寸 / 分 钟 [5 cm/min]) 伸 长 率 是 衡 量 基 材 在 断 裂 前 的 伸 展 程 度 的 重 要 指 标 MD 表 示 纵 向, 值 越 高, 包 装 断 裂 前 的 伸 展 程 度 越 大 14 第 3 章 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较

卓 越 的 抗 水 性 和 湿 气 渗 透 性 杜 邦 特 卫 强 具 有 高 度 抗 水 渗 透 性 实 际 上, 接 触 特 卫 强 的 水 不 会 打 湿 特 卫 强 表 面, 这 意 味 着 水 不 会 扩 散, 而 是 以 水 滴 的 形 式 留 在 表 面 上 与 纸 不 同 的 是, 特 卫 强 产 品 属 于 疏 水 性 产 品, 而 且 不 会 吸 水 这 种 差 异 之 所 以 重 要, 有 两 个 原 因 第 一, 纸 吸 水 时, 其 强 度 和 抗 穿 刺 性 通 常 降 低 另 一 方 面, 特 卫 强 无 论 在 干 燥 状 态 还 是 打 湿 状 况 下 均 保 持 其 强 度 在 配 送 过 程 中, 这 种 差 异 可 在 很 大 程 度 上 影 响 包 装 性 能 第 二, 在 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 过 程 中, 水 作 为 蒸 汽 引 入, 因 为 水 分 会 增 强 环 氧 乙 烷 作 为 灭 菌 剂 的 有 效 性 由 于 纸 吸 收 湿 气, 因 此 湿 气 穿 过 材 料 进 入 包 装 内 装 物 的 湿 气 渗 透 率 不 高 由 于 特 卫 强 不 吸 水, 因 此 可 实 现 高 湿 气 渗 透 率 (MVTR) 由 特 卫 强 制 成 的 医 疗 器 械 和 药 物 包 装 偶 尔 会 遭 遇 打 湿 的 情 形, 例 如 雨 水 打 在 装 货 码 头 上 或 遇 到 洪 水 发 生 这 种 情 况 时, 通 常 不 知 道 暴 露 的 时 间 和 严 重 程 度 由 于 大 多 数 器 械 制 造 商 均 在 包 装 上 标 示 无 菌, 除 非 包 装 已 打 开 或 损 坏, 因 此 我 们 相 信 水 污 染 应 认 定 为 损 坏 纸 等 纤 维 材 料 不 能 采 用 低 温 氧 化 灭 菌 方 法, 因 为 这 些 材 料 能 快 速 与 氧 化 剂 及 其 超 氧 自 由 基 发 生 相 互 作 用 由 此 导 致 因 灭 菌 剂 浓 度 不 足 造 成 周 期 失 败 特 卫 强 是 高 密 度 聚 乙 烯, 考 虑 了 需 达 到 的 有 效 灭 菌 剂 浓 度 尽 管 特 卫 强 仅 与 这 些 类 型 的 灭 菌 剂 发 生 轻 微 相 互 作 用, 这 可 能 造 成 工 业 应 用 ( 多 个 灭 菌 周 期 得 到 验 证 ) 的 静 水 压 下 降 无 菌 屏 障 的 性 能 不 会 受 到 影 响, 但 评 估 包 装 完 整 性 的 液 体 试 验 方 法 ( 例 如 染 色 渗 透 和 水 浸 法 ) 能 产 生 不 同 于 未 处 理 材 料 的 结 果 特 卫 强 1073B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 Asuron ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 1059B ( 无 涂 层 ) 特 卫 强 2FS ( 无 涂 层 ) 医 用 包 装 纸 ( 包 括 有 涂 层 的 包 装 纸 和 无 涂 层 的 包 装 纸 ) 图 8 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 静 水 压 特 性 (AATCC 127 和 EN 20811, 施 压 率 为 60cm H 2 O/min) 静 水 压 是 衡 量 有 三 滴 水 通 过 基 材 所 需 压 力 的 重 要 指 标 值 越 高, 包 装 的 抗 水 性 越 强 第 3 章 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较 15

微 粒 数 微 粒 数 3. 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较 洁 净 剥 离 性 与 打 开 包 装 时 能 释 放 大 量 微 粒 的 纸 不 同, 特 卫 强 以 清 洁 易 剥 离 性 和 低 纤 维 屑 磨 脱 率 著 称 在 以 将 特 卫 强 和 医 用 包 装 纸 撕 成 两 半 之 前 和 之 后 测 量 其 产 生 的 微 粒 量 和 微 粒 大 小 的 试 验 中 ( 图 9), 对 于 大 小 尺 寸 介 于 0.3 微 米 到 10.0 微 米 之 间 的 微 粒, 未 撕 裂 的 特 卫 强 样 品 产 生 的 微 粒 数 较 纸 要 少 纸 产 生 9000-20000 个 0.3 微 米 的 微 粒 时, 特 卫 强 产 生 的 未 撕 裂 微 粒 数 少 于 600 在 所 有 材 料 撕 裂 后, 微 粒 数 将 增 加, 当 纸 产 生 了 19000-35000 个 0.3 微 米 的 微 粒 时, 特 卫 强 产 生 的 微 粒 数 少 于 1000 本 研 究 确 切 证 明, 特 卫 强 产 生 很 少 的 会 污 染 医 疗 器 械 或 无 菌 区 的 悬 浮 微 粒 撕 成 两 半 后 微 粒 大 小 (µ) 微 粒 大 小 (µ) 杜 邦 特 卫 强 1073B 杜 邦 特 卫 强 1059B 44# 医 用 包 装 纸 60# 医 用 包 装 纸 44# 医 用 包 装 纸 图 9 杜 邦 特 卫 强 产 品 和 医 用 包 装 纸 的 产 尘 性 ( 根 据 杜 邦 内 部 测 试 方 案 进 行 试 验 ) 进 行 微 粒 产 生 试 验 时, 分 别 在 滚 筒 中 滚 动 样 品 ( 医 用 包 装 纸 及 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B), 以 从 试 验 材 料 中 释 放 出 微 粒 滚 筒 设 在 高 效 微 粒 空 气 过 滤 器 实 验 室 工 作 台 内 使 用 两 台 预 过 滤 器 和 一 台 高 效 微 粒 空 气 过 滤 器 过 滤 实 验 室 工 作 台 空 气 通 过 鼓 风 机 供 应 空 气, 穿 过 压 降 为 0.5 英 寸 水 ( 约 13 厘 米 ) 的 过 滤 器 再 与 纸 带 打 印 机 耦 合 的 洁 净 室 监 视 器 对 生 成 微 粒 量 和 尺 寸 进 行 取 样 所 有 设 备 均 设 在 大 约 每 分 钟 均 完 全 换 气 的 温 控 高 效 微 粒 空 气 过 滤 器 洁 净 室 内 16 第 3 章 杜 邦 特 卫 强 与 医 用 包 装 纸 对 比 : 特 性 比 较

4. 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性 与 医 用 包 装 纸 和 薄 膜 不 同, 杜 邦 特 卫 强 适 应 所 有 最 常 用 的 灭 菌 方 法, 包 括 : 环 氧 乙 烷 (EO) 伽 马 射 线 电 子 束 蒸 汽 ( 在 受 控 条 件 下 ) 及 低 温 氧 化 灭 菌 方 法 ( 例 如 STERRAD 灭 菌 系 统 ) 这 是 因 为 特 卫 强 由 高 密 度 聚 乙 烯 制 成, 高 密 度 聚 乙 烯 暴 露 于 灭 菌 气 体 和 高 能 灭 菌 方 法 中 时 极 为 稳 定 此 外, 特 卫 强 的 特 别 设 计 使 灭 菌 气 体 和 蒸 汽 能 快 速 渗 透 和 解 析 不 论 采 用 哪 种 灭 菌 方 法, 特 卫 强 均 能 在 微 生 物 屏 障 和 强 度 方 面 保 持 优 越 的 保 护 性 能 表 5 与 各 种 灭 菌 方 法 的 材 料 适 应 性 杜 邦 特 卫 强 有 涂 层 乳 胶 饱 和 的 医 用 包 装 纸 医 用 薄 膜 环 氧 乙 烷 (EO) 是 是 否 伽 马 辐 射 是 是 是 电 子 束 辐 射 是 是 是 蒸 汽 STERRAD 1 是 2 是 是 否 否 1. 在 30psi( 250-260 [121-127 ] ) 的 受 控 条 件 下 保 持 30 分 钟 2. 可 能 易 脆 否 第 4 章 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性 17

4. 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性 环 氧 乙 烷 (EO) 环 氧 乙 烷 (EO) 不 易 吸 附 在 杜 邦 特 卫 强 上, 而 且 比 起 从 医 用 包 装 纸 ( 包 括 合 成 纤 维 增 强 包 装 纸 ) 等 纤 维 素 材 料 更 为 迅 速 的 释 放 ( 图 10) 经 环 氧 乙 烷 灭 菌 后, 保 留 了 特 卫 强 优 越 的 强 度 和 微 生 物 屏 障 性 ( 表 6) 对 于 5 年 真 实 老 化 后 的 试 验 结 果, 参 考 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 55# 有 涂 层 的 包 装 纸 合 成 纤 维 增 强 包 装 纸 52# 有 涂 层 的 包 装 纸 杜 邦 特 卫 强 1073B ( 无 涂 层 ) 杜 邦 特 卫 强 1073B ( 有 涂 层 ) 杜 邦 特 卫 强 杜 邦 特 卫 强 杜 邦 特 卫 强 1059B 1059B 2FS" ( 无 涂 层 ) ( 有 涂 层 ) ( 无 涂 层 ) 6 小 时 12 小 时 24 小 时 48 小 时 图 10 灭 菌 和 通 气 6 12 24 和 48 小 时 后 多 孔 无 菌 屏 障 材 料 的 环 氧 乙 烷 (EO) 残 余 浓 度 根 据 ISO 10993-7 进 行 残 余 分 析 表 6 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 前 后 的 强 度 和 屏 障 特 性 抗 张 强 度,MD 1 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 2 微 生 物 屏 障, 对 数 下 降 值 杜 邦 特 卫 强 1073B 未 灭 菌 灭 菌 杜 邦 特 卫 强 Asuron 未 灭 菌 灭 菌 杜 邦 特 卫 强 1059B 未 灭 菌 灭 菌 杜 邦 特 卫 强 2FS 未 灭 菌 灭 菌 44.0(196) 46.0(205) 38.6(172) 36.8(164) 37.0(165) 35.0(156) 31.0(138) 33.0(147) 1. 按 照 AS D5035 和 EN ISO 1924-2; 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 2. 按 照 AS F1608 测 试 的 对 数 下 降 值 (LRV) 5.2 5.3 4.7 4.9 4.7 4.7 3.6 3.3 18 第 4 章 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性

用 于 医 疗 保 健 用 品 灭 菌 市 场 的 灭 菌 袋 和 灭 菌 卷 袋 强 生 公 司 的 高 级 灭 菌 产 品 (ASP) 已 采 用 适 于 STERRAD 灭 菌 方 法 的 杜 邦 特 卫 强 4057B 品 牌 防 护 材 料 开 发 出 门 类 齐 全 的 灭 菌 袋 和 灭 菌 卷 袋 高 级 灭 菌 产 品 (ASP) 也 在 其 灭 菌 袋 和 灭 菌 卷 袋 上 印 有 STERRAD 化 学 指 标 以 简 化 加 工 包 装 的 标 识 STERRAD 灭 菌 方 法 也 用 于 具 有 特 卫 强 防 护 材 料 制 成 的 普 通 包 装 结 构 的 工 业 器 械 杀 菌 多 次 循 环 后 应 注 意 选 择 包 装 完 整 性 试 验 方 法, 因 为 可 能 改 变 材 料 的 抗 水 性 欲 了 解 有 关 STERRAD 系 统 的 信 息 ( 包 括 循 环 时 间 和 性 能 细 节 ), 请 访 问 www.sterrad.com 辐 射 灭 菌 特 卫 强 保 持 优 越 的 微 生 物 屏 障 特 性, 而 且 当 暴 露 于 医 疗 器 械 行 业 常 用 的 辐 射 剂 量 时, 抗 张 强 度 伸 长 率 和 颜 色 仅 有 微 小 的 变 化 与 其 他 多 孔 材 料 不 同, 特 卫 强 能 抗 灭 菌 后 发 生 的 脆 性, 打 开 包 装 时, 特 卫 强 保 持 其 低 纤 维 屑 磨 脱 率 性 能 因 特 卫 强 为 多 孔 性 材 料, 可 将 辐 射 灭 菌 产 生 的 异 味 吹 出 包 装 无 孔 材 料 则 将 这 些 气 味 封 在 包 装 内 重 要 的 是 要 注 意, 虽 然 特 卫 强 能 轻 易 承 受 采 用 伽 马 射 线 或 电 子 束 的 再 灭 菌, 但 医 疗 器 械 本 身 并 非 如 此 如 果 需 要 再 灭 菌, 可 进 行 气 体 灭 菌 再 灭 菌 后, 特 卫 强 仍 保 持 柔 韧 并 继 续 发 挥 优 越 的 微 生 物 屏 障 特 性 伽 马 辐 射 暴 露 于 达 100kGy 的 伽 马 辐 射 后, 特 卫 强 仍 保 持 优 越 的 微 生 物 屏 障 特 性, 对 其 强 度 特 性 的 影 响 亦 有 限 ( 表 7) 暴 露 于 加 速 老 化 和 真 实 老 化 之 后 的 辐 射 后, 仍 保 持 这 些 特 性 ( 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能, 表 14 至 16) 表 7 以 各 种 剂 量 * 进 行 伽 马 辐 射 前 后, 比 较 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 强 度 和 微 生 物 屏 障 特 性 的 试 验 结 果 杜 邦 特 卫 强 1073B 杜 邦 特 卫 强 Asuron 杜 邦 特 卫 强 1059B 杜 邦 特 卫 强 2FS 未 灭 菌 灭 菌 未 灭 菌 灭 菌 未 灭 菌 灭 菌 未 灭 菌 灭 菌 抗 张 强 度,MD 1 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 微 生 物 屏 障, 对 数 2 下 降 值 - 42.0(187) 5.2 25 kgy 39.1(174) 5.2 30 kgy - 5.3 50 kgy 35.8(159) 5.2 60 kgy - 5.4 100 kgy 23.1(103) 5.1-38.6(172) 4.7 25 kgy 31.3(140) 4.7 50 kgy 28.6(127) 4.6-36.7(163) 4.7 25 kgy 28.9(128) 4.7 30 kgy 5.1 50 kgy 26.5(118) 4.1 60 kgy - 4.5 100 kgy 19.1(85) 4.2-30.8(137) 3.6 30 kgy 25.1(112) 3.6 60 kgy 21.2(94) 3.4 *25kGy 和 30kGy 为 单 次 剂 量 ; 其 他 为 加 倍 剂 量 的 累 计 量 ( 即,50kGy 代 表 25kGy 的 加 倍 剂 量 等 等 ) 1. AS D5035 和 EN ISO 1924-2; 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 2. 按 照 AS F1608 测 试 的 对 数 下 降 值 (LRV) 第 4 章 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性 19

4. 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性 电 子 束 暴 露 于 达 100kGy 电 子 束 辐 射 后, 杜 邦 特 卫 强 仍 保 持 其 优 越 的 微 生 物 屏 障 特 性 和 强 度 特 性 ( 表 8) 老 化 后 电 子 束 灭 菌 的 具 体 研 究 还 未 进 行 然 而, 因 为 高 密 度 聚 乙 烯 对 辐 射 的 稳 定 性, 我 们 还 未 发 现 除 伽 马 辐 射 和 老 化 后 显 示 的 一 些 影 响 外 的 其 他 影 响 ( 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能, 表 14 至 16) 表 8 以 各 种 剂 量 * 进 行 电 子 束 辐 射 前 后, 比 较 杜 邦 特 卫 强 结 果 杜 邦 特 卫 强 1073B 杜 邦 特 卫 强 Asuron 杜 邦 特 卫 强 1,059B 未 灭 菌 灭 菌 未 灭 菌 灭 菌 未 灭 菌 灭 菌 *50kGy 为 单 次 剂 量 ;100kGy 为 累 计 剂 量, 代 表 50kGy 的 加 倍 剂 量 1. AS D5035 和 EN ISO 1924-2; 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 2. 按 照 AS F1608 测 试 的 对 数 下 降 值 (LRV) 医 疗 包 装 产 品 的 强 度 和 微 生 物 屏 障 特 性 的 试 验 抗 张 强 度,MD 1 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 微 生 物 屏 障, 对 数 2 下 降 值 42.0(187) 5.2 50 kgy 35.8(159) 5.2 100 kgy 21.5(96) 5.2 38.6(172) 4.7 25 kgy 33.8(150) 4.5 50 kgy 29.2(130) 4.7 36.7(163) 4.7 50 kgy 30.4(135) 4.9 100 kgy 21.2(94) 4.3 等 离 子 体 / 过 氧 化 氢 特 卫 强 适 用 于 强 生 公 司 高 级 灭 菌 产 品 (ASP) 的 STERRAD 灭 菌 系 统 这 种 环 保 的 灭 菌 替 代 方 法 采 用 低 温 气 体 等 离 子 体 来 避 免 蒸 汽 的 降 解 或 环 氧 乙 烷 (EO) 残 留 医 用 包 装 纸, 包 括 高 压 蒸 汽 灭 菌 纸 袋, 不 可 和 STERRAD 系 统 一 起 使 用, 因 为 纤 维 素 质 会 中 和 灭 菌 剂 多 倍 剂 量 低 温 氧 化 灭 菌 后 应 注 意 包 装 完 整 性 试 验 方 法 的 选 择, 因 为 材 料 的 抗 水 性 可 能 被 改 变 欲 了 解 有 关 STERRAD 系 统 的 更 多 信 息, 请 访 问 www.sterrad.com 蒸 汽 已 经 证 明 特 卫 强 满 足 在 控 制 条 件 下 (250-260 [121-127 ],30 磅 / 平 方 英 寸 条 件 下, 灭 菌 30 分 钟 ) 进 行 蒸 汽 灭 菌 的 包 装 标 准 采 用 特 卫 强 进 行 蒸 汽 灭 菌 的 包 装 方 案 在 商 业 上 应 用 于 一 些 医 疗 器 械 和 制 药 厂 若 需 要 强 韧 无 纤 维 毛 屑 可 蒸 汽 灭 菌 的 封 口 盖, 特 卫 强 仍 优 于 医 用 包 装 纸 事 实 上, 特 卫 强 在 250-260 (121-127 ) 30 磅 / 平 方 英 寸 30 分 钟 的 条 件 下 仍 保 持 尺 寸 稳 定 性 和 完 整 性, 且 不 变 色 硬 质 或 半 硬 质 托 盘 限 制 了 可 能 的 收 缩 和 起 皱, 可 导 致 封 口 盖 更 滑 / 更 紧 在 达 260 (127 ) 温 度 下 蒸 汽 灭 菌 30 分 钟 后, 特 卫 强 仍 保 持 其 抗 张 强 度 微 生 物 屏 障 特 性 和 葛 尔 莱 法 透 气 度 ( 表 9) 蒸 汽 灭 菌 后, 特 卫 强 的 收 缩 率 低 于 1.6%( 表 9, 图 11) 20 第 4 章 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性

表9 蒸汽灭菌前后 杜邦特卫强医疗包装产品的物理性质 1 抗张强度MD 磅/英寸 N/2.54cm 未灭菌 杜邦 特卫强 1073B 杜邦 特卫强 Asuron 灭菌30分钟 杜邦 特卫强 2FS 260 127 48.2 214 38.6 172 250 121 35.2 157 255 124 38.7 172 260 127 40.2 179 250 121 255 124 260 127 27.8 124 灭菌30分钟 灭菌30分钟 未灭菌 41.9 186 未灭菌 未灭菌 杜邦 特卫强 1059B 250 121 255 124 灭菌30分钟 3 收缩率 微生物屏障 2 对数下降值 高压灭菌 % 43.1 192 48.4 215 36.5 162 36.0 160 26.7 119 28.5 127 29.1 129 4 葛尔莱法 sec/100 cc 5.2 4.8 4.8 5.2 0.5 0.3 1.4 24 24 26 25 4.7 4.7 40 34 4.7 4.7 5.1 4.1 1.0 0.5 1.5 19 21 34 23 3.6 3.1 3.1 3.3 0.8 0.3 0.9 18 20 20 17 1. AS D5035和EN ISO 1924-2 可根据速度和治具长度进行修改 2. 按照AS F1608测试的对数下降值 LRV 3. 杜邦 特卫强 Asuron 仍在进行收缩试验 4. TAPPI T460和ISO 5636-5 收缩率 % 杜邦 特卫强 1073B 杜邦 特卫强 1059B 杜邦 特卫强 2FS 温度 图11 蒸汽灭菌后 杜邦 特卫强1073B 特卫强1059B和特卫强2FS 的收缩试验结果 第4章 与灭菌方法的适应性 21

4. 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性 生 物 兼 容 性 采 用 ISO 10993 和 美 国 药 典 (USP) 的 试 验 方 法 进 行 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 的 生 物 学 评 价 这 些 产 品 满 足 所 有 可 接 受 的 性 能 标 准 特 卫 强 试 样 通 过 环 氧 乙 烷 伽 马 射 线 和 电 子 束 灭 菌 方 法 灭 菌 后, 也 进 行 了 该 测 试 ; 该 测 试 证 明 特 卫 强 在 灭 菌 后 满 足 所 有 合 格 性 能 标 准 ( 表 10) 测 试 结 果 表 明 了 生 物 兼 容 性 即 使 是 在 灭 菌 后 表 10 杜 邦 特 卫 强 1073B 特 卫 强 Asuron 特 卫 强 1059B 和 特 卫 强 2FS 试 样 的 毒 理 学 结 果 所 进 行 的 试 验 1 烯 烃 类 聚 合 物 中 萃 取 物 的 测 定 动 物 溶 血 性 试 验 - 兔 血 液 -ISO 2,3 L929MEM 洗 脱 试 验 -USP 4 ISO- 动 物 热 原 试 验 - 兔 ( 材 料 引 起 ) 2,5 未 灭 菌 环 氧 乙 烷 (EO) 伽 马 射 线 (25kGy 50kGy) 电 子 束 辐 射 (25kGy 50kGy) 低 于 最 大 容 许 比 率 非 溶 血 性 非 细 胞 毒 素 非 热 解 Kligman 最 大 化 试 验 -SO ( CSO 与 NaCl 萃 取 ) 2,6 非 过 敏 组 织 注 射 试 验 -ISO 2,5 皮 肤 刺 激 试 验 - ISO 6 无 生 物 反 应 非 刺 激 性 短 期 肌 肉 植 入 试 验 -ISO(14 天 28 天 ) 7,8 非 刺 激 性 9 USP 级 VI 试 验 基 于 以 下 参 考 进 行 试 验 : 0% 敏 感 度 1. 美 国 联 邦 法 规 汇 编 第 21 篇 177.1520 有 关 烯 烃 类 聚 合 物 的 规 定, 标 题 21, 第 1 章,1997. 2. 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 - 第 12 部 分 : 试 样 制 备 和 对 照 材 料,EN/ISO 10993-12, 1997. 3. 医 疗 器 械 的 生 物 学 评 价 - 第 4 部 分 : 与 血 液 相 互 作 用 试 验 的 选 择,ISO 10993-4, 1992. 4. 美 国 药 典 25, 国 家 处 方 集 20,2002,<87> 体 外 生 物 反 应 性 试 验. 5. 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 - 第 11 部 分 : 组 织 毒 性 试 验,EN/ISO 10993-1995. 6. 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 - 第 10 部 分 : 刺 激 性 和 敏 感 度 试 验,EN/ISO 10993-10, 1996. 7. 医 疗 器 械 的 生 物 评 价 - 第 6 部 分 : 植 入 后 的 局 部 作 用 试 验,ISO 10993-6, 1995. 8. AS 第 13.01 卷 第 13 节 医 疗 器 械, 名 称 :F 981-93,1994. 9. 美 国 药 典 25, 国 家 处 方 集 20,2002,<88> 体 内 生 物 反 应 性 试 验. STERRAD 22 第 4 章 与 灭 菌 方 法 的 适 应 性

5. 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 特 卫 强 因 其 独 特 的 结 构 本 质 上 比 其 他 多 孔 包 装 材 料 更 能 防 止 微 生 物 渗 透 特 卫 强 为 片 状 结 构, 由 多 股 极 细 连 通 的 高 密 度 聚 乙 烯 (HDPE) 纤 维 构 成 这 些 纤 维 为 随 机 纤 维, 通 过 加 热 和 加 压 结 合 在 一 起 该 结 构 也 使 医 疗 包 装 具 有 其 他 重 要 特 性, 包 括 : 强 度 抗 水 穿 透 性 低 纤 维 屑 磨 脱 率 抗 穿 刺 性 和 透 气 性 特 卫 强 能 向 已 灭 菌 和 包 装 的 医 疗 器 械 提 供 长 期 无 菌 维 护 已 通 过 老 化 研 究 和 市 场 上 具 有 五 年 有 效 期 的 所 有 医 疗 器 械 确 证 了 特 卫 强 在 保 持 医 疗 器 械 存 储 期 间 无 菌 的 有 效 性 用 来 评 价 特 卫 强 微 生 物 屏 障 特 性 的 试 验 方 法 包 括 AS F2638 AS F1608 杜 邦 细 菌 试 验 柜 等 以 材 料 为 基 础 的 研 究 和 以 全 包 装 保 存 期 研 究 的 结 果 表 明 : 即 使 在 最 严 酷 的 条 件 下, 特 卫 强 也 能 抑 制 细 菌 孢 子 细 菌 学 研 究 清 楚 地 证 明 了 特 卫 强 作 为 细 菌 屏 障 具 有 的 显 著 效 果, 即 使 在 反 复 挑 战 后 即 使 暴 露 在 受 微 生 物 染 污 环 境 中 五 年, 特 卫 强 仍 保 持 无 菌 状 态 1972 年 开 始 了 杜 邦 特 卫 强 的 第 一 次 保 存 期 研 究 ; 该 研 究 证 明 特 卫 强 在 正 常 情 况 下 能 抗 孢 子 渗 透 至 少 一 年 为 了 继 续 该 研 究, 杜 邦 在 1978 年 发 起 了 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B 的 长 期 保 存 期 研 究 研 究 在 杜 邦 Haskell 毒 理 学 实 验 室 进 行 该 计 划 的 目 的 是 查 明 特 卫 强 产 品 抗 浮 游 细 菌 孢 子 渗 透 的 能 力 该 试 验 旨 在 提 出 比 典 型 实 际 情 况 更 为 严 格 的 微 生 物 挑 战 采 用 高 生 物 污 染 水 平 重 复 考 验 样 品 ( 在 环 境 温 度 和 压 力 下 ) 数 月 乃 至 数 年 该 研 究 结 果 表 明, 特 卫 强 具 有 非 常 可 靠 的 微 生 物 屏 障 特 性 假 如 保 持 包 装 完 整 性, 特 卫 强 能 保 持 无 菌 性 至 少 五 年 五 年 保 存 期 试 验 方 案 总 结 1. 用 于 初 始 灭 菌 性 测 试 的 包 装 内 容 物 用 4.25 英 寸 6.75 英 寸 (10.8cm 17.1cm) 的 特 殊 包 装 密 封 敞 开 的 培 养 皿, 该 特 殊 包 装 用 于 模 拟 包 装 密 封 的 实 际 一 次 性 医 疗 器 械 然 后 用 环 氧 乙 烷 (EO) 给 包 装 和 内 容 物 灭 菌 每 个 包 装 均 由 密 封 于 聚 - 对 苯 二 甲 酸 乙 二 酯 薄 膜 的 特 卫 强 盖 组 成 为 确 保 在 长 期 上 架 存 储 前 培 养 皿 是 无 菌 的, 按 照 美 国 药 典 (USP) 中 厌 氧 细 菌 和 需 氧 细 菌 的 试 验 方 法 随 机 测 试 试 样 使 用 厌 氧 培 养 室 测 试 厌 氧 微 生 物 污 染 将 培 养 皿 从 打 开 的 包 装 上 取 下, 置 于 含 液 体 巯 基 乙 酸 盐 培 养 基 或 大 豆 酪 蛋 白 消 化 液 的 无 菌 袋 内 这 测 试 了 多 年 保 存 期 研 究 开 始 前 包 装 器 械 的 无 菌 性 2. 大 量 添 加 细 菌 孢 子 的 保 存 包 装 将 含 无 菌 培 养 皿 的 包 装 保 存 在 不 受 外 界 污 染 的 柜 内 架 子 上, 并 且 在 控 制 温 度 和 湿 度 下 保 存 在 整 个 五 年 测 试 期 内, 每 四 个 月 给 每 个 包 装 喷 上 大 剂 量 的 均 匀 环 状 芽 孢 杆 菌 孢 子 每 个 包 装 上 的 实 际 孢 子 量 为 4,000-5,000 个 3. 定 期 检 查 包 装 无 菌 状 态 为 检 查 无 菌 状 态, 每 六 个 月 从 贮 存 架 上 随 机 取 出 10 个 包 装, 同 时 给 poly-mylar 的 外 表 面 消 毒 采 用 铅 笔 尖 大 小 的 热 铬 铁 给 poly-mylar 薄 膜 和 培 养 皿 穿 一 小 孔 然 后, 将 15mL 无 菌 营 养 琼 脂 注 入 培 养 皿, 用 杀 菌 剂 胶 带 封 住 入 口 如 果 有 孢 子 穿 透 特 卫 强 盖, 它 们 将 在 培 育 后 在 培 养 基 上 生 长 研 究 过 程 中 未 在 任 何 样 品 上 检 测 到 孢 子 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 23

5. 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 4. 检 查 特 卫 强 是 否 有 可 能 的 细 菌 生 长 试 验 程 序 的 最 后 部 分 确 定 了 包 装 确 实 受 到 了 来 自 特 卫 强 盖 子 外 的 细 菌 孢 子 的 挑 战 从 包 装 盖 上 切 小 部 分 特 卫 强 样 片, 置 于 琼 脂 培 养 基 中 显 示 细 菌 生 长 后, 在 显 微 镜 下 检 查 样 片 并 计 算 环 状 芽 孢 杆 菌 的 菌 落 其 作 用 是 检 查 实 际 在 特 卫 强 表 面 上 的 活 孢 子 数 量 也 保 证 了 在 多 年 试 验 期 间 始 终 保 持 孢 子 的 密 度 老 化 后 的 物 理 性 质 特 卫 强 随 着 时 间 仍 保 持 其 物 理 性 质, 使 包 装 完 整 性 得 以 保 持 表 XI 至 XVI 中 给 出 的 是 无 涂 层 特 卫 强 试 样 的 数 据 重 要 的 是 注 意 任 何 下 游 操 作 ( 例 如 无 菌 包 装 制 造 商 (SPM) 进 行 涂 层 ) 均 可 能 影 响 这 些 特 性 表 11 显 示 经 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 的 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B 在 五 年 真 实 老 化 前 后 的 物 理 性 质 特 卫 强 1073B 是 为 所 有 苛 刻 应 用 提 供 最 高 等 级 防 护 的 推 荐 产 品, 而 特 卫 强 1059B 则 为 对 中 等 风 险 应 用 提 供 稳 健 保 护 的 产 品 表 11 五 年 真 实 老 化 前 后 经 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 的 杜 邦 特 卫 强 的 物 理 性 质 杜 邦 特 卫 强 1073B 杜 邦 特 卫 强 1059B 特 性 试 验 方 法 单 位 初 始 值 5 年 后 的 值 初 始 值 5 年 后 的 值 分 层 剥 离 强 度 AS D2724 磅 / 英 寸 0.47 0.44 0.45 0.49 葛 尔 莱 法 透 气 度 微 生 物 屏 障 特 性 静 水 压 TAPPI T460 ISO 5636-5 杜 邦 内 部 AATCC 127 抗 张 强 度,MD AS D5035 3 密 封 强 度 (N/2.54 cm) (2) (2) (2) (2) sec/100 cc 37 37 30 28 对 数 下 降 值 (LRV) 5.2 1 不 变 4.7 1 不 变 in. H 2 O 59+ 59+ 59+ 59+ EN 20811 2 (cm H 2 O) (150+) (150+) (150+) (150+) 磅 / 英 寸 44.0 45.1 36.7 35.9 EN ISO 3 (N/2.54 cm) (196) (201) (163) (160) 1924-2 4 磅 / 英 寸 1.53 1.57 1.33 1.44 (N/2.54 cm) (7) (7) (6) (6) 1. 标 准 值 AS F1608 标 准 当 时 尚 不 存 在, 所 以, 通 过 与 现 行 标 准 相 似 的 杜 邦 内 部 方 法 测 试 屏 障 特 性 五 年 后, 特 性 保 持 不 变 2. 加 压 率 :60 cm H 2 O/min 3. 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 4. 密 封 条 件 : 温 度 290 (143 ); 保 持 时 间 1 秒 钟 ; 压 力 ( 通 过 薄 膜 的 密 封 ) 90 磅 / 平 方 英 寸 (621 kpa) 24 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能

加 速 老 化 试 验 方 案 杜 邦 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B 型 产 品 的 试 样 在 下 列 加 速 条 件 下 老 化 试 样 通 过 下 列 周 期 循 环 六 次, 相 当 于 老 化 六 年 在 130 (54 ) 相 对 湿 度 为 17% 的 环 境 中, 置 留 两 周 在 -4 (-20 ) 下, 置 留 两 天 在 130 (54 ) 相 对 湿 度 为 70%-80% 的 环 境 中, 置 留 两 周 加 速 老 化 结 束 后, 试 样 将 在 环 境 温 度 和 湿 度 下 存 放 5 年 在 出 版 AS F1980-07 之 前 选 择 的 条 件 实 验 结 果 如 表 12 所 示 表 12 杜 邦 特 卫 强 1073B 型 产 品 和 特 卫 强 1059B 型 产 品 的 加 速 老 化 试 验 结 果 特 性 试 验 方 法 单 位 抗 张 强 度 (MD) AS D5035 1 EN ISO 1924-2 1 1. 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 杜 邦 特 卫 强 1073B 杜 邦 特 卫 强 1059B 初 始 值 42 (187) 6 次 循 环 后 的 值 42 (187) 5 年 后 的 值 40 (178) 初 始 值 37 (165) 6 次 循 环 后 的 值 39 (174) 5 年 后 的 值 39 (174) 进 行 上 述 加 速 老 化 试 验 时, 尚 未 引 入 特 卫 强 2FS 对 特 卫 强 2FS 型 产 品 后 来 进 行 了 不 同 的 老 化 试 验, 该 产 品 为 使 用 成 形 - 充 填 - 密 封 包 装 的 普 通 风 险 的 应 用 提 供 卓 越 的 保 护 在 该 试 验 中, 试 样 在 138 (55 ) 和 75% 相 对 湿 度 下 进 行 老 化 试 验 试 验 结 果 如 表 13 所 示 表 13 杜 邦 特 卫 强 2FS 型 产 品 加 速 老 化 试 验 结 果 杜 邦 特 卫 强 2FS 型 产 品 特 性 试 验 方 法 单 位 初 始 值 36.5 周 之 后 抗 张 强 度 (MD) 伸 长 率 (MD) AS D5035 1 EN ISO 1924-2 1 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 30.8 (137) 30.8 (137) AS D5035 1 EN ISO 1924-2 1 % 17 17 微 生 物 屏 障 能 力 AS F1608 对 数 下 降 值 (LRV) 3.1 无 变 化 1. 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 25

5. 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 真 实 老 化 试 验 方 案 先 采 用 伽 马 射 线 和 电 子 束 对 特 卫 强 1073B 型 产 品 和 特 卫 强 1059B 型 产 品 进 行 灭 菌 处 理, 然 后 在 室 温 下 进 行 为 期 七 年 的 真 实 老 化 处 理 同 时, 还 对 老 化 前 和 老 化 后 的 抗 张 强 度 和 微 生 物 屏 障 能 力 进 行 检 测 灭 菌 前 的 原 始 特 性 表 明 特 卫 强 的 辐 射 稳 定 性 对 辐 射 不 稳 定 的 聚 合 物 因 为 断 链 反 应 而 大 大 降 低 了 物 理 性 质 表 14 杜 邦 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B 的 真 实 老 化 试 验 结 果 ( 公 制 单 位 ) 抗 张 强 度 1,N/2.54 cm 微 生 物 屏 障 能 力, 对 数 MD CD 下 降 值 (LRV) 2 伽 玛 辐 射 50 kgy* 特 卫 强 1073B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 187 213 5.2 4 初 始 值 147 175-7 年 后 的 值 142 148 5.2 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 163 178 4.7 4 初 始 值 122 138-7 年 后 的 数 值 118 127 4.1 伽 玛 辐 射 100 kgy* 特 卫 强 1073B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 187 213 5.2 4 7 年 后 的 值 103 130 5.1 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 163 178 4.7 4 7 年 后 的 值 85 99 4.2 电 子 束 辐 射 50 kgy* 特 卫 强 1073B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 187 213 5.2 4 初 始 值 164 157-7 年 后 的 值 159 145 5.2 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 163 178 4.7 4 初 始 值 143 145-7 年 后 的 值 135 124 4.9 电 子 束 辐 射 100 kgy* 特 卫 强 1073B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 187 213 5.2 4 初 始 值 120 120-7 年 后 的 值 96 113 5.2 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 163 178 4.7 4 初 始 值 106 121-7 年 后 的 值 94 93 4.3 *50 kgy 为 单 次 剂 量 100 kgy 为 累 计 量, 表 示 50 kgy 的 加 倍 剂 量 1. AS D5035 和 EN ISO 1924-2; 根 据 速 度 和 计 量 长 度 进 行 修 改 2. 根 据 AS F1608 对 对 数 下 降 值 (LRV) 进 行 检 测 注 意 : 由 于 该 试 验 引 入 时,AS F1608 标 准 尚 不 存 在, 因 此, 屏 障 层 原 始 值 采 用 与 现 行 标 准 类 似 的 杜 邦 内 部 方 法 检 测 3. 灭 菌 前 4. 标 准 值 1990 年 开 始 该 试 验 时,AS F1608 标 准 还 不 存 在 26 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能

表 15 杜 邦 特 卫 强 1073B 和 特 卫 强 1059B 的 真 实 老 化 试 验 结 果 ( 英 制 单 位 ) 伽 玛 辐 射 50 kgy* 特 卫 强 1073B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 抗 张 强 度 1, 磅 / 英 寸 微 生 物 屏 障 能 力, 对 数 下 降 MD CD 值 (LRV) 2 42 48 5.2 4 初 始 值 33 39-7 年 后 的 值 32 33 5.2 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 37 40 4.7 4 初 始 值 28 31-7 年 后 的 值 27 29 4.1 伽 玛 辐 射 100 kgy* 特 卫 强 1073B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 42 48 5.2 4 7 年 后 的 值 23 29 5.1 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 37 40 4.7 4 7 年 后 的 值 19 22 4.2 电 子 束 辐 射 50 kgy* 特 卫 强 1073B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 42 48 5.2 4 初 始 值 37 35-7 年 后 的 值 36 33 5.2 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 37 40 4.7 4 初 始 值 32 33-7 年 后 的 值 30 28 4.9 电 子 束 辐 射 100 kgy* 特 卫 强 1073B 3 灭 菌 前 的 原 始 值 42 48 5.2 4 初 始 值 27 27-7 年 后 的 值 22 25 5.2 特 卫 强 1059B 型 3 灭 菌 前 的 原 始 值 37 40 4.7 4 初 始 值 24 27-7 年 后 的 值 21 21 4.3 *50 kgy 为 单 次 剂 量 100 kgy 为 累 计 量, 表 示 50 kgy 的 加 倍 剂 量 1. AS D5035 EN ISO 1924-2; 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 2. 根 据 AS F1608 标 准 对 对 数 下 降 值 (LRV) 进 行 检 测 注 意 : 由 于 该 试 验 开 始 时,AS F1608 标 准 尚 存 在, 因 此, 屏 障 层 原 始 值 采 用 与 现 行 标 准 类 似 的 杜 邦 内 部 方 法 检 测 3. 灭 菌 前 4. 标 准 值 1990 年 开 始 该 试 验 时,AS F1608 标 准 尚 不 存 在 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 27

5. 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能 伽 马 射 线 灭 菌 后 加 速 老 化 和 真 实 老 化 试 验 伽 马 射 线 灭 菌 和 老 化 对 密 封 强 度 的 影 响 可 忽 略 不 计 ( 表 16) 特 卫 强 1073B 和 2.5Mil(0.0025 英 寸 ) 聚 酯 / 聚 乙 烯 膜 制 成 的 包 装 袋,30kGy 伽 马 射 线 照 射 后, 在 131 (55 ) 和 环 境 相 对 湿 度 下 存 放 10 周, 然 后 在 环 境 条 件 下 存 放 5 年 并 根 据 AS F88 标 准 评 定 密 封 强 度 表 16 在 加 速 老 化 和 真 实 老 化 之 后 经 过 伽 马 射 线 灭 菌 处 理 的 杜 邦 特 卫 强 1073B 的 密 封 强 度 密 封 强 度, 磅 / 英 寸 (N/2.54cm) 灭 菌 前 的 原 始 值 0.915 用 30kGy 伽 马 射 线 灭 菌 后 的 值 0.949 加 速 老 化 2 周 0.931 4 周 0.856 6 周 0.953 8 周 0.887 10 周 0.848 真 实 老 化 3 年 0.778 28 第 5 章 老 化 后 杜 邦 特 卫 强 的 性 能

6. 杜 邦 特 卫 强 上 印 刷 指 南 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 的 印 刷 方 式 与 纸 张 相 同, 即 采 用 标 准 商 业 印 刷 设 备 但 是 由 于 医 疗 包 装 行 业 的 独 特 要 求, 这 些 产 品 不 含 抗 静 电 涂 层 且 未 作 电 晕 处 理 当 用 于 盖 材 时, 通 常 使 用 热 密 封 粘 接 涂 层 对 其 进 行 处 理 由 于 这 些 因 素 可 能 对 自 动 片 材 输 送 和 油 墨 附 着 力 造 成 不 利 影 响, 所 以 需 采 取 特 别 措 施 得 到 最 佳 印 刷 效 果 在 特 卫 强 医 疗 包 装 印 刷 产 品 上 印 刷 时, 我 们 建 议 在 生 产 之 前 先 进 行 试 验 重 要 的 是 确 定 油 墨 是 否 适 用 于 可 能 直 接 接 触 医 疗 器 械 的 应 用 有 关 在 特 卫 强 上 印 刷 的 更 多 信 息 请 见 www.graphics.dupont.com 网 站 上 的 杜 邦 特 卫 强 用 户 手 册 柔 性 凸 版 印 刷 指 南 建 议 在 特 卫 强 医 疗 包 装 印 刷 产 品 使 用 柔 性 凸 版 印 刷 技 术 使 用 片 材 的 光 滑 面, 以 获 得 最 佳 效 果 粗 糙 ( 网 ) 面 与 光 滑 面 差 别 较 小, 但 通 常 能 够 感 觉 到 直 接 由 杜 邦 供 应 的 母 卷 是 将 光 滑 面 向 外 缠 绕 的 无 菌 包 装 制 造 商 (SPM) 提 供 的 卷 材 可 以 不 同 方 式 缠 绕 务 必 与 无 菌 包 装 制 造 商 或 供 应 商 一 起 检 查, 以 确 定 卷 材 缠 绕 方 式 特 卫 强 Asuron 和 特 卫 强 2FS 使 得 更 加 难 以 区 分 光 滑 面 和 粗 糙 面 已 制 定 由 6 个 步 骤 构 成 的 简 单 程 序, 以 便 区 分 这 两 面 详 细 信 息 请 见 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南 这 里 列 出 了 其 他 重 要 建 议 印 刷 机 条 件 保 证 最 佳 印 刷 机 条 件 将 有 助 于 防 止 片 材 变 形 多 色 操 作 中 的 对 准 问 题 粘 合 剂 软 化 以 及 油 墨 脱 墨 张 力 : 将 张 力 保 持 在 宽 度 的 0.75 磅 / 英 寸 (1.3N/cm) 以 下 温 度 : 将 卷 筒 温 度 保 持 在 175 (79 ) 以 下 冷 冻 卷 : 卷 起 前 使 用 冷 冻 卷 印 刷 板 依 据 工 作 性 质 选 择 使 用 合 适 的 印 刷 板 用 测 试 图 像 确 定 适 合 的 板 带 子 以 及 网 纹 传 墨 辊, 这 不 失 为 一 种 良 好 做 法 对 于 高 分 辨 率 和 其 他 细 节 分 辨 率 定 位 图 像, 最 好 使 用 较 低 硬 度 的 杜 邦 Cyrel 板, 即 UXL ( 模 拟 ) DFM( 热 电 ) 或 DPL( 数 字 ) 对 于 大 型 图 像 或 立 体 图 要 求, 最 好 使 用 较 高 硬 度 的 板, 即 EXL( 模 拟 ) DFQ( 快 热 ) DPR DPU 或 DPI( 数 字 ) 对 于 固 定 板, 中 密 度 衬 垫 胶 带 在 大 多 数 作 业 中 使 用 效 果 最 好 3M 1020,1520;Lohmann DuplotFlex 4.2;Tesa 52121 这 些 带 子 使 用 广 泛, 其 厚 度 为 0.020 英 寸, 但 是 其 厚 度 也 可 能 为 0.015 英 寸 通 常 情 况 下, 使 用 的 带 子 厚 度 由 印 刷 机 缩 径 量 决 定 油 墨 使 用 适 合 的 油 墨 是 获 得 高 质 量 结 果 的 重 要 因 素 含 酒 精 的 聚 酰 胺 油 墨 : 这 些 溶 剂 型 油 墨 通 常 具 有 最 佳 附 着 力 和 耐 磨 擦 性 加 入 微 晶 蜡 可 减 少 偏 移 水 性 油 墨 : 这 些 油 墨 帮 助 用 户 在 获 得 高 质 量 结 果 的 同 时 遵 守 国 家 环 境 条 例 第 6 章 杜 邦 特 卫 强 印 刷 指 南 29

6. 杜 邦 特 卫 强 印 刷 指 南 平 板 印 刷 指 南 虽 然 推 荐 使 用 柔 性 凸 版 印 刷 方 法 对 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 进 行 印 刷, 但 平 板 胶 印 亦 产 生 合 意 的 印 刷 质 量 使 用 片 材 的 光 滑 面, 会 获 得 最 佳 效 果 虽 然 片 材 两 面 都 有 很 好 的 印 刷 效 果, 但 光 滑 面 使 片 材 进 料 更 容 易, 所 以 最 好 使 用 光 滑 面 粗 糙 ( 网 ) 面 与 光 滑 面 差 别 较 小, 但 通 常 可 以 感 觉 到 直 接 由 杜 邦 供 应 的 母 卷 是 将 光 滑 面 向 外 缠 绕 的 无 菌 包 装 制 造 商 (SPM) 提 供 的 卷 材 可 以 不 同 方 式 缠 绕 务 必 与 无 菌 包 装 制 造 商 或 供 应 商 一 起 检 查, 以 确 定 卷 材 缠 绕 方 式 特 卫 强 Asuron 和 特 卫 强 2FS 使 得 更 加 难 以 区 分 光 滑 面 和 粗 糙 面 已 制 定 了 一 个 简 单 程 序, 以 便 区 分 粗 糙 面 和 光 滑 面 详 细 信 息, 请 见 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南 这 里 列 出 了 其 他 重 要 建 议 胶 印 橡 皮 布 选 择 使 用 适 合 的 橡 皮 布 需 根 据 特 卫 强 是 否 涂 层 使 用 中 等 硬 度 的 常 规 胶 印 橡 皮 布 对 粘 合 剂 涂 层 特 卫 强 进 行 印 刷 使 用 可 压 缩 胶 印 橡 皮 布 对 无 涂 层 特 卫 强 进 行 印 刷 挤 压 与 相 同 平 均 厚 度 的 纸 张 相 比, 橡 皮 布 和 后 滚 筒 之 间 需 要 另 外 3Mil(0.003 英 寸 ) 至 4Mil(0.004 英 寸 )(0.08mm 至 0.10mm) 的 压 印 这 种 额 外 压 印 和 特 卫 强 的 压 缩 系 数 共 同 补 偿 了 特 卫 强 可 能 的 厚 度 变 化 油 墨 使 用 适 合 的 油 墨 和 遵 循 特 定 建 议 是 获 得 高 质 量 结 果 的 重 要 因 素 低 溶 剂 油 墨 : 由 于 在 许 多 胶 印 油 墨 中 发 现 的 烃 溶 剂 易 使 特 卫 强 膨 胀 和 变 形, 建 议 使 用 挥 发 性 溶 剂 低 于 3% 的 油 墨 由 于 与 传 统 胶 印 油 墨 相 比, 这 些 材 料 释 放 较 少 挥 发 性 有 机 化 合 物 (VOC), 因 此 使 用 低 溶 剂 油 墨 将 对 环 境 有 利 超 强 色 : 使 用 超 强 色 以 将 墨 膜 厚 度 保 持 在 最 小 限 度 (<0.3Mil[0.008 mm]) 这 有 助 于 最 小 化 片 材 变 形 和 斑 点 扩 大 色 调 产 生 : 当 产 生 色 调 以 最 小 化 纤 维 漩 涡 外 观 时, 采 用 不 透 明 白 色 而 非 增 量 剂 润 版 液 : 将 润 版 液 保 持 在 最 低 限 度 可 使 用 常 规 水 或 酒 精 / 水 润 湿 系 统 同 样 酒 精 替 代 品 效 果 良 好 假 如 图 像 无 光 泽 或 褪 色, 请 减 少 润 版 液 中 润 湿 液 的 使 用 量 干 燥 : 由 于 胶 印 油 墨 在 特 卫 强 上 比 在 纸 张 上 干 得 更 慢, 请 确 保 堆 放 高 度 不 超 过 20 英 寸 (0.5m) 缠 绕 片 材 并 将 润 湿 液 的 ph 值 保 持 在 4 和 5 之 间 以 加 快 干 燥 熟 悉 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 上 印 刷 独 特 要 求 的 油 墨 生 产 商 名 单, 请 致 电 杜 邦 公 司 区 域 代 表 有 粘 合 层 的 特 卫 强 的 注 意 事 项 选 择 胶 印 油 墨 时, 由 于 需 要 使 用 特 殊 油 墨 配 方 来 防 止 油 墨 流 至 涂 覆 表 面, 告 知 油 墨 供 应 商 特 卫 强 是 否 有 粘 合 层 非 常 重 要 在 某 些 情 况 下, 需 在 粘 合 面 上 进 行 印 刷 应 与 油 墨 供 应 商 讨 论 这 点, 以 确 保 在 油 墨 与 涂 层 之 间 的 最 佳 适 合 性 30 第 6 章 杜 邦 特 卫 强 印 刷 指 南

可 变 信 息 印 刷 包 装 上 需 要 印 刷 可 变 信 息, 导 致 增 加 电 控 印 刷 技 术 的 使 用 这 些 电 子 设 备 可 以 输 出 如 下 可 变 信 息 : 批 号 生 产 日 期 序 号 产 品 编 码 和 条 形 码 杜 邦 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 与 当 中 的 一 些 技 术 相 兼 容 热 移 印 最 常 用 的 可 变 信 息 印 刷 方 法 为 热 移 印 这 种 方 法 使 用 加 热 针 激 活 放 色 带 上 的 色 蜡 树 脂 或 蜡 / 树 脂 混 合 物 将 熔 融 油 墨 转 移 到 底 版 时, 产 生 图 像 蜡 色 带 对 特 卫 强 医 药 包 装 产 品 ( 未 经 电 晕 处 理 ) 的 效 果 最 好 图 像 耐 久 性 很 低 如 果 需 增 加 耐 久 性, 应 使 用 蜡 / 树 脂 混 合 物 色 带 90/10 的 蜡 / 树 脂 混 合 物 色 带 产 生 良 好 结 果 由 于 许 多 色 带 生 产 商 只 备 有 50/50 混 合 物 色 带, 所 以 90/10 混 合 物 色 带 需 要 定 制 生 产 用 300-dpi 至 600-dpi 印 刷 机 达 到 卓 越 的 字 母 数 字 信 息 印 刷 效 果 然 而, 由 于 特 卫 强 固 有 的 厚 度 变 化 性, 采 用 热 转 移 工 艺 可 将 低 或 中 密 度 条 形 码 印 刷 达 到 D-C ANSI 条 形 码 品 质 因 为 特 卫 强 Asuron 和 特 卫 强 2FS 有 较 高 对 比 度, 可 以 印 刷 同 样 为 C 级 的 条 形 码 如 果 需 要 高 密 度 条 形 码 或 需 要 规 定 较 高 质 量 等 级, 应 使 用 标 签 喷 墨 印 刷 使 用 连 续 按 需 喷 墨 印 刷 机 已 成 功 印 刷 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 但 是 由 于 特 卫 强 由 高 密 度 聚 乙 烯 (HDPE) 制 成 且 不 吸 水, 必 须 使 用 溶 剂 型 油 墨 大 多 数 水 性 油 墨 干 燥 较 慢 并 容 易 在 特 卫 强 上 扩 散, 导 致 图 像 模 糊 使 用 几 乎 立 即 固 化 的 紫 外 线 (UV) 油 墨 和 相 变 油 墨 已 获 得 满 意 效 果 通 常 使 用 200-dpi 至 300-dpi 印 刷 头 激 光 ( 静 电 ) 印 刷 由 于 在 正 常 印 刷 期 间 用 于 定 粉 的 高 温 使 特 卫 强 变 形 且 在 堵 塞 情 况 下 使 特 卫 强 熔 化, 因 此 不 推 荐 使 用 常 规 激 光 印 刷 冷 工 艺 ( 闪 烁 融 合 ) 激 光 印 刷 机 适 合 特 卫 强, 但 其 墨 粉 转 移 效 率 很 低 且 印 刷 图 像 不 如 喷 墨 或 热 转 移 印 刷 机 所 打 图 像 清 晰 第 6 章 杜 邦 特 卫 强 印 刷 指 南 31

7. 处 理 / 故 障 排 除 指 南 设 置 密 封 参 数 热 封 过 程 中 产 生 的 密 封 强 度 取 决 于 几 个 因 素, 包 括 : 密 封 保 压 ( 停 留 ) 时 间 密 封 温 度 密 封 压 力 密 封 剂 特 性 测 定 密 封 强 度 所 用 试 验 方 法 若 目 的 仅 仅 是 永 久 性 密 封 预 制 袋, 则 没 有 必 要 小 心 控 制 密 封 时 间 和 温 度 但 是, 产 生 将 承 受 运 输 荷 载 的 可 剥 离 的 密 封, 情 况 就 不 同 了 密 封 保 压 时 间 是 指 夹 子 闭 合 时 间, 这 期 间 两 个 网 间 接 合 处 温 度 升 高 到 足 以 熔 化 或 活 化 密 封 剂 密 封 薄 网 ( 如 医 疗 袋 中 所 用 的 聚 酯 / 聚 乙 烯 覆 膜 ) 时, 密 封 机 器 关 闭 约 0.5 秒 后, 其 结 合 处 达 到 活 化 温 度 一 些 制 造 商 以 非 常 高 的 压 板 温 度 运 行, 以 达 到 0.75 秒 的 夹 子 闭 合 时 间, 仅 剩 下 0.25 秒 的 时 间 密 封 成 型 若 达 到 起 始 温 度 时 间 被 延 迟 了 仅 仅 0.05 秒, 即 密 封 时 间 的 20%, 则 其 将 对 密 封 强 度 操 作 有 明 显 影 响 由 于 密 封 时 间 短, 任 何 可 能 影 响 密 封 表 面 升 温 速 度 的 因 素 均 有 明 显 影 响 普 通 因 素 包 括 : 压 板 温 度 变 化 不 均 匀 接 触 或 压 力 ( 压 板 翘 曲 或 未 对 准 ) 造 成 的 不 均 匀 传 热 材 料 厚 度 因 此, 高 的 压 板 温 度 和 短 的 夹 子 闭 合 时 间 可 产 生 具 有 明 显 变 化 的 密 封 强 度 较 长 的 夹 子 闭 合 时 间 和 较 低 的 压 板 温 度 将 产 生 更 加 均 匀 的 密 封 强 度 避 免 折 叠 问 题 杜 邦 特 卫 强 片 材 是 一 种 单 层 材 料, 通 过 两 面 的 加 热 处 理 或 粘 合 这 种 处 理 使 得 该 结 构 外 部 不 如 内 部 柔 韧, 并 使 得 该 单 层 材 料 表 现 的 更 接 近 多 层 的 结 构 ( 图 12) 图 12 打 开 包 装 时 杜 邦 特 卫 强 图 形 特 卫 强, 一 种 单 层 材 料, 表 现 出 类 似 绿 色 / 黄 色 / 绿 色 层 表 示 出 的 多 层 材 料 结 构 任 何 片 材 结 构 弯 曲 时, 外 表 面 变 紧 而 内 表 面 被 压 缩 弯 曲 得 越 紧, 这 些 力 就 越 大 如 这 些 负 荷 过 大, 同 时 支 撑 这 两 个 层 的 纤 维 结 构 将 屈 从 这 些 力, 而 内 表 面 将 向 内 扣 变 形 ( 图 13) 图 13 以 极 端 角 度 打 开 时 杜 邦 特 卫 强 图 形 极 端 折 叠 或 弯 曲 使 外 表 面 太 紧 而 内 表 面 被 压 缩, 这 导 致 该 片 材 向 内 扣 变 形 32 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南

结 果 将 是 沿 该 杜 邦 特 卫 强 片 材 中 心 线 形 成 分 层 区 域 这 种 情 况 在 通 过 弯 曲 或 折 叠 密 封 袋 的 柔 韧 边 缘, 以 适 合 装 入 货 架 箱 时 常 遇 见 由 于 密 封 袋 的 膜 位 于 弯 曲 外 表 面, 所 有 折 叠 力 转 换 为 特 卫 强 片 材 内 部 的 压 缩 荷 载, 将 导 致 该 片 材 内 部 的 分 离, 通 常 被 称 为 片 材 分 离 ( 图 14) 但 是, 已 证 实 这 种 现 象 不 危 害 包 装 的 整 体 性 袋 子 看 密 封 区 域 为 着 色 ( 表 明 密 封 中 通 道 ) 或 没 有 着 色 ( 表 明 片 材 分 离 ) 图 15 染 色 渗 透 测 试 (AS F1929:2003) 期 间 确 定 的 密 封 中 通 道 图 14 显 示 片 材 分 离 ( 一 种 不 危 害 包 装 完 整 性 的 现 象 ) 的 折 叠 的 杜 邦 特 卫 强 显 微 照 片 具 体 而 言, 设 计 的 试 样 将 允 许 微 生 物 气 溶 胶 挑 战 被 应 用 于 特 卫 强 片 材 和 含 分 层 区 域 的 密 封 段 试 样 被 放 置 在 操 作 AS F1608 和 F2638 微 生 物 屏 障 试 验 的 仪 器 上 但 结 果 没 有 观 察 到 AS F1608 的 对 数 下 降 值 (LRV) 或 AS F2638 的 渗 透 率 减 小 包 装 测 试 验 证 阶 段 通 常 会 遭 遇 片 材 分 离 水 下 气 泡 检 漏 (AS F2096:2002) 期 间, 有 片 材 分 离 的 袋 将 产 生 一 连 串 气 泡 ( 似 乎 是 密 封 中 的 通 道 ) 这 种 结 果 将 要 求 进 行 额 外 的 实 验 室 测 试, 以 判 断 密 封 中 是 否 有 通 道, 或 者 是 因 片 材 分 离 产 生 假 阳 性 采 用 染 色 渗 透 实 验 (AS F1929:2003) 区 分 通 道 ( 图 15) 和 片 材 分 离 进 行 试 验 时, 实 验 室 技 术 人 员 必 须 遵 守 AS 测 试 方 案 以 确 保 不 产 生 毛 细 管 现 象 若 特 卫 强 袋 着 色 时 间 太 长, 则 会 开 始 通 过 该 材 料 毛 细 作 用 带 走 染 料 ( 图 16) 另 一 种 确 认 片 材 与 通 道 隔 离 的 方 式 是 在 着 色 测 试 之 后 储 存 该 袋, 直 至 残 留 的 染 色 变 干, 然 后 打 开 图 16 AS F1929:2003 测 试 期 间, 袋 中 着 色 时 间 太 长 出 现 的 毛 细 管 现 象 避 免 片 材 分 离 问 题 和 假 阳 性 的 最 好 方 式 是 避 免 折 叠 袋 但 是, 若 包 装 折 叠 是 必 需 的, 则 选 择 轻 微 卷 曲 而 不 是 真 正 折 叠 要 获 得 更 多 信 息, 请 阅 读 MD&DI 杂 志 于 2006 年 1 月 出 版 的 文 章 多 孔 无 菌 屏 障 完 整 性 测 试 : 失 效 异 常 可 在 在 线 档 案 www.mddionline.com 中 找 到 此 文 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南 33

7. 处 理 / 故 障 排 除 指 南 确 定 杜 邦 特 卫 强 Asuron 和 特 卫 强 2FS 的 粗 糙 面 和 光 滑 面 密 封 至 特 卫 强 Asuron 和 特 卫 强 2FS 时, 确 保 密 封 至 粗 糙 面 是 很 重 要 的 密 封 至 光 滑 面 将 导 致 纤 维 撕 裂 / 分 层 剥 离 通 常, 特 卫 强 Asuron 和 特 卫 强 2FS 卷 被 运 送 时, 是 光 滑 面 朝 上 缠 绕 但 是, 可 采 用 下 列 步 骤 验 证 该 卷 的 缠 绕 方 式 使 用 毡 尖 笔 或 记 号 笔 在 胶 带 的 一 边 画 一 条 线, 并 将 该 线 延 长 至 特 卫 强 以 便 鉴 别 将 特 卫 强 的 边 缘 向 后 折 叠 约 6 英 寸 (15 cm) 并 压 平 折 痕 注 : 如 将 该 卷 光 滑 面 朝 上 正 确 缠 绕, 则 折 叠 区 域 将 为 粗 糙 面 剥 离 这 条 胶 带 粗 糙 面 剪 一 条 约 8 英 寸 (20cm) 长 1 英 寸 (2.5cm) 宽 的 ARclad AR-516 胶 带 将 其 放 在 接 缝 处, 约 有 1 /2 英 寸 (1cm) 在 光 滑 面 上, 以 及 1 /2 英 寸 (1cm) 在 粗 糙 面 上 光 滑 面 看 胶 带 的 粘 合 面, 并 注 意 哪 一 半 有 纤 维 撕 裂 的 证 据, 这 就 将 是 光 滑 面 注 : 如 果 您 有 任 何 疑 问, 将 这 条 带 子 往 后 折 叠 约 2 英 寸 (5cm) 以 制 造 一 个 新 的 接 缝 然 后 重 复 步 骤 2 至 步 骤 6 用 您 的 手 指 沿 接 缝 滑 动 一 两 次 使 带 子 平 滑 采 用 适 度 压 力 34 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南

纤 维 撕 裂 由 于 从 膜 网 剥 离, 特 卫 强 锋 利 弯 曲 导 致 的 杜 邦 特 卫 强 片 材 分 层 剥 离 引 起 纤 维 撕 裂 ( 关 于 此 分 层 剥 离 发 生 情 况 的 描 述, 请 参 见 第 32 页 避 免 折 叠 问 题 ) 为 消 除 纤 维 撕 裂, 第 一 个 选 择 是 降 低 密 封 强 度 如 果 这 没 有 产 生 预 期 结 果, 您 可 以 考 虑 以 下 可 能 的 解 决 方 案 : 采 用 在 打 开 密 封 时, 不 会 迫 使 特 卫 强 弯 曲 太 多 的 更 具 柔 韧 性 的 膜 或 者 采 用 具 有 更 大 弯 曲 半 径 和 较 低 分 层 剥 离 趋 势 的 基 本 重 量 更 重 的 特 卫 强 产 品 切 割 特 卫 强 刀 片 切 割 轮 和 模 具 需 要 维 修, 以 使 其 锋 利 和 避 免 出 现 缺 口 或 其 他 可 能 导 致 粗 糙 不 规 则 切 口 的 缺 陷 热 封 期 间, 不 规 则 边 缘 切 口 可 使 膜 或 箔 粘 附 在 特 卫 强 片 材 中 心 区 域 的 纤 维 上 和 粘 合 的 特 卫 强 表 面 对 比, 这 样 附 在 个 体 纤 维 上 可 能 导 致 剥 离 期 间 的 纤 维 撕 裂 和 / 或 分 层 剥 离 制 袋 不 应 自 始 至 终 将 特 卫 强 密 封 到 其 边 缘, 因 为 这 可 能 使 粘 结 剂 沿 粘 合 的 特 卫 强 表 面 边 缘 流 动, 并 附 在 个 体 纤 维 上 和 粘 合 的 特 卫 强 表 面 对 比, 这 样 附 在 个 体 纤 维 上 可 能 导 致 剥 离 期 间 的 纤 维 撕 裂 和 / 或 分 层 剥 离 形 成 跨 网 的 多 个 袋 子 时, 应 设 计 工 具 以 使 相 邻 袋 之 间 至 少 有 1mm 的 未 封 区 域 使 袋 子 间 未 封 区 域 内 的 跨 网 袋 子 为 单 数 应 切 断 未 封 区 域 内 从 网 上 外 袋 去 除 的 任 何 边 缘 封 闭 盖 至 托 盘 打 开 密 封 至 硬 质 托 盘 或 具 有 柔 韧 性 的 热 成 型 托 盘 的 盖 时, 有 几 种 因 素 会 导 致 纤 维 撕 裂 或 大 大 增 加 纤 维 撕 裂 的 发 生 率 消 除 这 些 因 素 能 大 大 降 低 纤 维 撕 裂 的 概 率 并 做 到 洁 净 剥 离 打 开 图 17 说 明 不 同 盖 放 置 在 托 盘 上 和 剥 离 后 的 预 期 结 果 纤 维 撕 裂 的 主 要 原 因 是 盖 的 不 当 放 置 和 / 或 不 当 尺 寸 不 应 密 封 盖 到 托 盘 的 所 有 通 道 这 可 能 使 粘 结 剂 绕 粘 合 的 特 卫 强 表 面 边 缘 流 动, 并 附 在 个 体 纤 维 上 和 粘 合 的 特 卫 强 表 面 相 对, 这 样 附 在 个 体 纤 维 上 可 能 导 致 剥 离 期 间 的 纤 维 撕 裂 和 / 或 分 层 剥 离 另 外, 如 果 盖 边 缘 有 微 小 缺 口 或 粗 糙 切 边, 剥 离 盖 时, 这 可 能 成 为 撕 裂 起 始 点 蓝 色 = 托 盘 白 色 = 盖 不 大 可 能 纤 维 撕 裂 可 能 的 纤 维 撕 裂 严 重 纤 维 撕 裂 图 17 根 据 盖 在 托 盘 上 校 准 的 纤 维 撕 裂 预 测 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南 35

7. 处 理 / 故 障 排 除 指 南 应 设 计 工 具 以 使 相 邻 托 盘 间 至 少 有 1mm 的 未 封 区 域, 也 称 为 裙 ( 图 18), 或 者 如 有 单 独 的 热 成 型 托 盘, 此 盖 悬 挂 在 外 托 盘 边 缘 上 方 至 少 1mm 处 成 型 密 封 填 充 未 封 间 隙 避 免 分 层 风 险 图 18 有 裙 封 或 密 封 区 域 间 有 间 隙 的 多 穴 热 成 型 36 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南

在 杜 邦 进 行 的 一 个 实 验 中, 通 过 盖 放 置 可 预 测 盖 是 否 会 在 打 开 时 经 历 纤 维 撕 裂 ( 图 19 和 20) 将 盖 从 托 盘 上 剥 离 开 的 物 理 现 象 需 要 热 封 层 和 托 盘 间 粘 结 的 粘 合 剂 断 裂 适 合 的 粘 合 剂 断 裂 在 托 盘 上 留 下 热 封 层 ( 白 色 参 考 标 志 ) 并 允 许 盖 从 托 盘 上 洁 净 地 剥 离 大 尺 寸 的 盖 使 得 开 启 洁 净 剥 离 是 允 许 的 图 19 杜 邦 密 封 实 验 测 试 盖 放 置 对 纤 维 撕 裂 的 影 响 适 合 的 盖 放 置 是 盖 悬 挂 在 托 盘 周 围 上 方 1mm 处 所 有 32 个 试 样 显 示 了 一 致 的 密 封 区 域 和 打 开 时 没 有 分 层 图 20 杜 邦 密 封 实 验 期 间 不 当 盖 放 置 的 结 果 上 方 无 悬 挂 ; 盖 长 度 和 宽 度 尺 寸 与 托 盘 密 封 区 域 尺 寸 相 等 32 个 试 样 中 总 共 有 26 个 试 样 出 现 了 了 从 微 小 到 极 强 的 纤 维 撕 裂 第 7 章 处 理 / 故 障 排 除 指 南 37

A1 特 性 测 量 方 法 杜 邦 采 用 基 于 认 证 工 业 方 法 的 试 验 方 法 ( 表 17) 许 多 发 展 用 来 测 量 多 孔 包 装 材 料 特 性 的 方 法 是 发 展 用 于 测 量 纸 的 特 性 的 因 此, 杜 邦 修 改 了 其 中 一 些 方 法 以 允 许 其 与 杜 邦 特 卫 强 一 起 工 作 另 外, 内 部 方 法 的 使 用 使 得 我 们 能 评 估 可 能 由 于 标 准 正 常 五 年 审 查 结 果 导 致 的 对 试 验 方 法 的 任 何 修 改, 以 确 保 其 不 会 损 害 特 卫 强 的 质 量 表 17 测 量 材 料 特 性 所 用 的 试 验 方 法 特 性 基 本 重 量 葛 尔 莱 法 透 气 度 可 比 较 的 试 验 方 法 AS D3776 EN ISO 536 TAPPI T460 ISO 5636-5 杜 邦 试 验 方 法 编 号 0010 0034 补 充 说 明 ( 标 准 偏 差 ) 修 改 后 的 试 样 尺 寸 修 改 后 的 试 样 尺 寸 修 改 后 的 试 样 尺 寸 可 根 据 密 封 液 特 性 进 行 修 改 分 层 剥 离 强 度 AS D2724 0005 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 不 透 明 度 厚 度 ( 个 别 ) 抗 张 强 度 埃 尔 曼 多 夫 撕 裂 强 度 静 水 压 Mullen 顶 破 强 度 TAPPI T425 ISO 2471 AS D1777 EN 20534, EN ISO 534 AS D5035 EN ISO 1924-2 AS D1424 EN 21974 AATCC 127 EN 20811 AS D774 ISO 2758 0020 可 根 据 背 板 标 准 面 积 光 照 度 的 不 同 进 行 修 改 0027 0041 0007 7.15psi 0.625 英 寸 ( 直 径 ) 的 压 脚 表 面 2cm 2 压 力 14.5psi(100kPa) 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 0056 加 压 率 :60 cm H 2 O/min 0014 本 特 生 透 气 度 ISO 5636-3 - 伸 长 率 AS D5035 EN ISO 1924-2 0041 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 可 根 据 速 度 和 治 具 长 度 进 行 修 改 Spencer 穿 刺 AS D3420 1268 可 根 据 9 / 16 英 寸 (14.28mm) 探 针 进 行 修 改 38 附 件 1 特 性 测 量 方 法

基 本 重 量 测 量 片 材 的 每 单 位 面 积 重 量 通 常 以 oz/yd 2 g/m 2 或 lb/3,000ft 2 令 表 示 例 如, 杜 邦 特 卫 强 1073B 的 基 本 重 量 为 2.20oz/yd 2 74.6g/m 2 或 45.8lb/ 令 参 考 标 准 :AS D3776 和 EN ISO 536 ( 两 个 都 是 修 改 后 的 试 样 尺 寸 ) 摩 擦 系 数 测 量 基 材 表 面 与 其 自 身 或 其 他 表 面 ( 一 般 是 木 材 或 金 属 ) 有 关 的 光 滑 度 特 卫 强 的 摩 擦 系 数 低 这 意 味 着 特 卫 强 片 材 很 容 易 从 一 个 表 面 滑 到 另 一 个 表 面 这 在 移 除 大 量 切 片 时 很 重 要, 因 为 突 然 停 止 或 转 向 可 能 导 致 堆 积 滑 倒 和 切 片 崩 塌 成 形 - 填 充 - 密 封 (FFS) 设 备 上 加 工 特 卫 强 时 也 很 重 要 杜 邦 通 常 不 测 量 特 卫 强 的 摩 擦 系 数 我 们 采 用 滑 动 角 仪 器 测 量 1lb(0.45kg) 重 的 试 样 开 始 滑 动 的 角 度 来 进 行 抽 样 调 查 对 于 特 卫 强, 角 度 约 为 18-20 纸 张 的 滑 动 角 度 为 30 分 层 剥 离 强 度 测 量 指 定 基 材 的 内 部 粘 结 水 平 对 于 特 卫 强, 它 的 最 弱 点, 是 几 乎 完 全 位 于 中 间 的 基 材 为 了 进 行 测 量, 在 1 英 寸 (2.5cm) 宽 的 试 样 上 开 始 分 割 这 个 分 割 就 是 剥 离 层 的 起 点 采 用 抗 张 强 度 测 定 仪 测 量 继 续 剥 离 的 平 均 力 结 果 表 示 为 磅 / 英 寸 或 N/2.54cm 特 卫 强 医 疗 包 装 规 格 在 特 卫 强 最 高 度 粘 结 规 格 间 这 个 特 性 对 于 医 疗 包 装 工 艺 控 制 非 常 重 要 参 考 标 准 :AS D2724( 根 据 速 度 和 治 具 长 度 修 改 ) 伸 长 率 测 量 基 材 在 断 裂 前 的 伸 展 程 度 单 位 为 试 样 长 度 的 百 分 比 (%) 因 此, 伸 长 率 为 20% 的 10 英 寸 (25cm) 基 材 试 样 在 断 裂 前 将 延 伸 2 英 寸 (5cm) 伸 长 率 有 两 个 方 面 很 重 要 : 一 方 面 是 总 伸 长 速 率, 其 与 该 基 材 能 吸 收 能 量 的 多 少 相 关 ( 即 弹 性 ); 另 一 方 面 是 应 力 应 变 曲 线 的 起 始 斜 率, 其 与 应 用 起 始 力 时 基 材 伸 长 率 相 关 此 特 性 是 指 材 料 的 初 始 模 量 这 两 个 方 面 在 医 疗 包 装 方 面 很 重 要, 因 为 第 一 个 方 面 与 材 料 的 保 护 特 性 有 关, 第 二 个 方 面 与 应 用 压 力 时 包 装 的 变 形 情 况 有 关 卷 筒 纸 设 备 中, 初 始 模 量 也 和 材 料 抵 抗 注 册 损 失 量 有 关 采 用 1 英 寸 8 英 寸 (2.5cm 20cm) 的 条 状 产 品, 并 夹 持 该 产 品 使 得 抗 张 强 度 测 定 仪 口 间 距 为 5-6 英 寸 (13-15cm), 然 后 在 端 头 施 力 直 到 试 样 断 裂 来 测 量 伸 长 速 率 参 考 标 准 :AS D5035 和 EN ISO 1924-2( 根 据 速 度 和 治 具 长 度 修 改 ) 静 水 压 压 力 的 测 量 需 要 促 使 三 滴 水 通 过 基 材 转 化 成 与 压 力 相 应 的 水 柱 高 度 单 位 通 常 为 英 寸 (in.) 或 厘 米 (cm) 该 特 性 由 基 材 的 最 大 孔 径 大 小 和 亲 水 功 能 决 定 对 于 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品, 最 大 孔 径 大 小 约 为 20μm, 表 面 能 为 32 达 因 /cm-25 达 因 /cm 参 考 标 准 :AATCC 127 和 EN20811 ( 使 用 率 : 60 cm H 2 O/min.) 微 生 物 屏 障 多 孔 基 材 防 止 细 菌 孢 子 穿 透 的 能 力 的 测 量 采 用 的 标 准 试 验 方 法 为 AS F1608 该 试 验 测 量 了 基 材 从 悬 浮 微 粒 中 去 除 孢 子 的 过 滤 效 率, 悬 浮 微 粒 能 够 通 过 基 材 压 入 气 流 试 验 采 用 的 流 速 为 2.8 L/min, 每 一 取 样 口 的 孢 子 浓 度 为 1x10 6 集 落 形 成 单 位 (cfu) 屏 障 的 衡 量 标 准 为 对 数 下 降 值 (LRV), 是 试 样 组 和 对 照 组 的 Log 10 的 差 值 最 初 的 对 照 试 样 接 近 于 接 种 物 浓 度 ( 即 对 数 为 ~6.0) 如 果 对 照 口 对 数 为 6.0, 实 验 材 料 允 许 10 个 孢 子 通 过, 相 应 的 对 数 下 降 值 为 5.0 ( 6.0-1.0=5.0 ) 杜 邦 特 卫 强 1073B 的 对 数 下 降 值 为 5.2, 是 可 用 于 医 疗 包 装 的 最 好 渗 透 性 基 材 有 两 个 与 试 验 方 法 相 关 的 缺 点 第 一, 培 养 孢 子 以 得 到 一 组 穿 透 试 验 材 料 的 孢 子 需 要 很 长 时 间 第 二, 试 验 方 法 结 合 了 高 流 速 除 了 在 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 或 环 氧 乙 烷 (EO) 灭 菌 器 中 快 速 抽 空 或 减 压 外, 医 疗 器 械 包 装 中 从 未 出 现 这 种 流 速 附 件 1 特 性 测 量 方 法 39

A1 特 性 测 量 方 法 AS F2638 消 除 了 这 些 问 题 这 个 实 验 方 法 通 过 计 量 以 不 同 的 速 度 穿 透 屏 障 材 料 的 惰 性 微 粒 数 值, 这 个 速 度 接 近 于 它 们 在 输 送 过 程 中 实 际 经 历 的 该 方 法 中 亦 使 用 不 同 的 流 速, 从 而 产 生 一 条 穿 透 曲 线 在 该 穿 透 曲 线 上, 多 数 试 验 的 基 材 有 最 大 值 因 此, 可 以 报 告 出 特 定 基 材 的 最 大 微 粒 渗 透 率 Pmax 最 大 值 产 生 的 流 速 取 决 于 质 量 纤 维 直 径 和 基 材 密 度 湿 气 渗 透 率 (MVTR) 通 过 试 样 渗 透 的 湿 气 速 率 的 测 量 试 验 实 施 过 程 包 括 将 位 于 蒸 馏 水 杯 上 方 的 试 样 放 置 入 可 控 湿 度 室 内, 测 量 一 段 时 间 内 的 重 量 变 化 按 照 g/m 2 /24 小 时 进 行 测 量 有 若 干 不 同 的 湿 气 渗 透 率 设 备 制 造 商 值 得 注 意 的 是 湿 气 渗 透 率 的 结 果 在 很 大 程 度 上 依 赖 于 所 采 用 的 试 验 方 法 和 材 料 类 型 试 验 方 法 间 的 重 要 变 量 包 括 : 压 力 梯 度 ; 液 体 和 切 片 样 本 间 的 空 气 室 容 积 ; 温 度 ; 试 样 上 的 气 流 速 度 及 试 验 程 序 因 此, 公 司 之 间 的 结 果 不 具 可 比 性, 设 备 的 不 同 段 间 的 结 果 也 不 具 备 可 比 性 参 考 标 准 :TAPPI T523 ( 试 验 条 件 :23 [73 ], 85% 相 关 湿 度 ) Mullen 顶 破 强 度 基 材 阻 止 所 采 用 的 力 均 匀 贯 穿 基 材 的 能 力 的 测 量 在 环 架 中 夹 紧 试 样, 在 样 本 下 展 开 隔 膜 直 到 试 样 最 弱 点 破 裂 进 行 测 量 记 录 隔 膜 中 的 压 力 (psi 或 kpa) 由 于 特 卫 强 为 各 向 同 性 ( 在 各 个 方 向 沿 轴 进 行 测 量 时 显 示 为 相 同 值 ), 对 于 重 量 轻 的 材 料 其 具 有 极 高 Mullen 顶 破 强 度 Mullen 顶 破 强 度 与 材 料 基 本 重 量 粘 结 水 平 并 在 某 种 程 度 上 与 伸 长 率 成 比 例 这 三 种 特 性 值 增 加 时,Mullen 顶 破 强 度 值 增 加 该 特 性 表 明 如 何 在 发 生 压 力 改 变 和 包 装 袋 膨 胀 的 环 境 中 或 在 相 对 大 的 区 域 上 采 用 力 的 环 境 中 进 行 包 装, 比 如 当 重 物 被 放 置 在 有 盖 的 托 盘 上 时 参 考 标 准 : AS D774 和 ISO 2758 不 透 明 度 有 多 少 光 透 过 基 材 的 测 量 这 是 在 白 色 和 黑 色 背 景 下 通 过 试 样 反 射 光 的 比 率 如 果 在 两 种 背 景 下 的 发 射 光 相 同, 不 透 明 度 为 100% 在 无 试 样 的 白 色 背 景 下 100% 反 射 光 黑 色 背 景 下 反 射 比 为 零 不 透 明 度 取 决 于 特 卫 强 的 基 本 重 量 和 粘 结 水 平 由 于 特 卫 强 医 疗 包 装 产 品 高 度 粘 合, 不 透 明 度 相 对 较 低 对 于 低 基 本 重 量 产 品, 外 观 的 变 化 更 为 明 显 不 透 明 剂, 如 特 卫 强 Asuron 和 特 卫 强 2FS 的 TiO2, 能 够 增 加 外 观 和 条 码 可 读 性 参 考 标 准 : TAPPI T425 和 ISO 2471( 对 于 背 板 标 准 面 积 和 光 照 度 的 不 同 进 行 修 改 ) 透 气 度 基 材 允 许 空 气 以 给 定 压 力 差 流 动 的 能 力 的 测 量 采 用 的 两 种 方 法 为 : 美 国 采 用 葛 尔 莱 法 透 气 度, 欧 洲 和 世 界 上 其 他 大 多 数 国 家 采 用 本 特 生 透 气 度 在 约 5 in.(13 cm) 水 压 力 情 况 下, 葛 尔 莱 法 用 于 测 量 了 下 100cc 空 气 通 过 1 in. 2 (6.45 cm 2 ) 试 样 的 时 间 在 压 力 差 为 1.5 kpa (6 英 寸 水 ) 的 情 况 下, 本 特 生 法 用 于 测 量 空 气 通 过 10 cm 2 试 样 的 实 际 流 速 ml/min 透 气 度 对 于 气 体 灭 菌 过 程 很 重 要, 其 可 确 保 足 够 剂 量 的 杀 菌 剂 在 短 时 间 内 充 满 包 装, 又 能 有 效 的 后 续 通 风 和 冲 洗 任 何 杀 菌 剂 的 残 留 透 气 度 同 样 允 许 包 装 在 杀 菌 装 运 和 储 藏 环 境 中 发 生 压 力 变 化 时 做 到 快 速 均 衡 如 果 设 备 的 任 何 材 料 在 伽 马 辐 射 后 产 生 气 味, 多 孔 材 料 允 许 排 放 气 味, 因 此 打 开 包 装 后 无 明 显 味 道 参 考 标 准 : 葛 尔 莱 法 透 气 度 : TAPPI T460 ( 修 改 试 样 大 小 ) 和 ISO 5636-5 ( 根 据 密 封 液 特 点 进 行 修 改 ) ; 本 特 生 透 气 度 : ISO 5636-3 Spencer 穿 刺 在 几 乎 接 近 这 些 材 料 在 医 疗 保 健 行 业 所 受 的 应 变 率 的 条 件 下, 确 定 塑 料 薄 膜 和 包 装 材 料 抗 冲 击 性 的 实 验 方 法 该 特 性 表 明 如 果 一 个 物 体 落 在 包 装 上 或 包 装 中 的 一 个 物 体 击 打 盖 子 时 包 装 是 如 何 表 现 的 杜 邦 采 用 AS D3420 程 序 B, 修 改 带 6,400- 克 的 摆 锤 直 径 为 9/16 英 寸 (14.3 mm) 的 半 球 状 探 头 尖, 对 于 穿 刺 牢 固 的 材 料 很 有 必 要, 如 杜 邦 特 卫 强 采 用 不 同 试 验 仪 器 得 到 的 结 果 没 有 可 比 性 参 考 标 准 :AS D3420( 根 据 9/16 英 寸 [14.28 mm] 探 头 进 行 修 改 ) 撕 裂 强 度 当 采 用 高 度 局 限 力 时 基 材 抗 撕 裂 能 力 的 测 量 埃 尔 曼 多 夫 撕 裂 强 度 用 于 测 量 使 初 始 撕 裂 扩 展 到 单 位 距 离 所 需 的 能 量 单 位 为 磅 或 牛 顿 由 于 在 特 卫 强 的 边 缘 会 出 现 缺 口 和 切 口 并 且 可 能 影 响 盖 子 的 洁 净 易 剥 离 性, 所 以 该 特 性 很 重 要 撕 裂 强 度 主 要 取 决 于 特 卫 强 的 粘 合 水 平 粘 合 水 平 越 高, 撕 裂 强 度 越 低 特 卫 强 的 撕 裂 强 度 明 显 高 于 医 疗 级 包 装 纸 的 撕 裂 强 度 参 考 标 准 : ASD1424 and EN 21974 40 附 件 1 特 性 测 量 方 法