一、

LifeSign EP 子 宮 外 孕 測 試 片 體 外 檢 測 用 一 前 言 : 醫 學 科 技 高 度 發 展 的 美 國, 子 宮 外 孕 之 發 生 率 在 近 三 十 年 來 已 增 加 六 倍, 約 占 已 知 懷 孕 數 的 2%, 子 宮 外 孕 的 診 斷 常 因 病 人 臨 床 表 現 或 實 驗 室 診 斷 的 差 異, 而 造 成 一 些 可 避 免 的 不 當 醫 療 處 置 ( 如 : 失 血 過 多 輸 血 輸 卵 管 破 裂 - 切 除 死 亡 等 ), 也 增 加 了 醫 療 資 源 的 浪 費 有 鑑 於 此, 子 宮 外 孕 測 試 片 的 使 用 可 使 婦 女 以 簡 便 的 方 式 及 早 診 斷 出 是 否 有 子 宮 外 孕 的 情 形 就 正 常 月 經 週 期 28 天 的 婦 女 而 言, 約 在 第 14 天 排 卵, 若 發 生 性 行 為 且 受 孕, 則 受 精 卵 於 第 24 天 可 在 子 宮 內 膜 著 床, 此 時 將 可 在 血 液 尿 液 中 測 出 hcg 值 早 期 正 常 妊 娠 β-hcg 的 二 倍 增 生 期 ( Doubling time ) 約 為 1.8~2.5 日, 而 腹 部 超 音 波 約 在 5.5 週, 可 見 妊 娠 囊 ( 陰 道 超 音 波 約 可 提 早 1 週 ) 基 於 此, 我 們 將 測 試 片 設 定 為 子 宮 外 孕 EPV 值 ( Ectopic Pregnancy Value ), 若 正 常 懷 孕 且 妊 娠 週 期 >38 天 則 腹 部 超 音 波 可 得 妊 娠 囊 的 結 論, 以 期 能 早 期 幫 助 診 斷 二 產 品 介 紹 : 應 用 由 於 骨 盤 腔 發 炎 腹 部 手 術 的 增 多 以 及 人 工 生 殖 技 術 的 發 展, 使 得 子 宮 外 孕 的 患 者 有 增 加 之 趨 勢,LifeSign EP 子 宮 外 孕 快 速 檢 驗 試 劑 是 利 用 單 一 步 驟 (one step) 免 疫 定 性 分 析 方 法, 快 速 (3 分 鐘 ) 來 取 代 目 前 抽 血 檢 驗 (2-6 小 時 ) 之 不 便, 以 協 助 醫 師 使 用 超 音 波 ( 陰 道 或 腹 部 ) 證 實 診 斷 婦 女 是 否 為 子 宮 外 孕 綜 述 與 使 用 原 理 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 (human chorionic gonadotropin,hcg) 為 一 種 人 類 胎 盤 滋 養 母 細 胞 (placental trophoblastic cell) 在 胚 胎 著 床 後 所 分 泌 的 醣 蛋 白, 此 激 素 在 受 精 後 7~10 天 內, 可 在 尿 液 及 血 清 中 偵 測 出 ( 在 月 經 過 後 初 期,hCG 濃 度 快 速 上 升 超 過 100 miu/ml (3 rd IPR), 懷 孕 10-12 週 時, 濃 度 範 圍 可 高 達 30,000-100,000 miu/ml) 人 類 絨 毛 膜 促 性 腺 激 素 (hcg) 是 由 兩 個 次 單 位 (α β) 以 非 共 價 鍵 形 式 鍵 結, 含 有 約 30% 的 碳 水 化 合 物,α- 次 單 位 與 其 他 腦 下 垂 體 醣 蛋 白 荷 爾 蒙 結 構 相 似, 然 而 β- 次 單 位 則 比 較 具 特 殊 生 物 性 及 免 疫 的 特 異 性 LifeSign EP 子 宮 外 孕 快 速 檢 驗 試 劑 是 一 種 利 用 尿 液 單 一 步 驟 快 速 檢 驗 子 宮 外 孕 的 檢 測 試 劑 檢 測 試 片 中 具 有 高 敏 感 性 的 單 株 與 多 株 抗 體, 使 用 於 選 擇 性 偵 測 尿 液 中 高 濃 度 的 hcg 及 EPV 值 而 部 分 子 宮 外 孕 的 婦 女 則 可 能 因 為 受 精 卵 不 在 子 宮 內 膜 著 床, 以 致 EPV 數 值 升 高 不 多, 故 本 產 品 設 計 原 理 針 對 婦 女 尿 中 是 否 EPV 升 高 而 判 定 是 否 為 不 正 常 懷 孕, 並 作 為 協 助 醫 師 在 依 據 婦 女 之 臨 床 症 狀 及 使 用 超 音 波, 以 證 實 婦 女 是 否 為 子 宮 外 孕, 甚 至 做 為 是 否 必 要 施 行 手 術 之 依 據 操 作 方 法 1

1. 取 出 試 片 2. 在 hcg 及 EP 之 樣 品 孔 S 窗 各 滴 入 3-4 滴 尿 液 3. 在 3-10 分 鐘 內 判 讀 結 果 判 讀 方 法 1. 若 hcg 判 讀 窗 之 檢 測 區 (T) 及 品 管 區 (C) 均 有 線 出 現, 而 EP 判 讀 窗 之 檢 測 區 (T) 及 品 管 區 (C) 亦 有 線 出 現 時, 表 示 婦 女 已 懷 孕 超 過 5.5 週, 醫 師 即 可 依 懷 孕 天 數 與 其 臨 床 症 狀 輔 以 做 超 音 波 看 子 宮 內 是 否 有 胚 囊, 若 有 則 屬 正 常 懷 孕, 若 無 則 為 子 宮 外 孕 2. 若 hcg 之 檢 測 區 (T) 及 品 管 區 (C) 均 有 線 出 現, 而 EP 只 有 品 管 區 (C) 有 線 時, 則 表 示 婦 女 可 能 剛 懷 孕 不 久, 週 數 不 到 5.5 週, 請 於 48 小 時 後 再 取 另 一 片 依 操 作 步 驟 再 做 一 次 a. 若 48 小 時 再 做 的 試 片 ( 第 二 片 ) 之 反 應 結 果 為 hcg 之 檢 測 區 (T) 及 品 管 區 (C) 均 有 線, 而 EP 仍 只 有 品 管 區 (C) 有 線 時, 則 表 示 該 婦 女 EPV 值 並 未 升 高, 該 婦 女 可 高 度 懷 疑 為 子 宮 外 孕 或 流 產 b. 若 48 小 時 再 做 的 試 片 ( 第 二 片 ) 之 反 應 結 果 為 hcg 之 檢 測 區 (T) 及 品 管 區 (C) 均 有 線, 且 EP 之 檢 測 區 (T) 及 品 管 區 (C) 均 有 線 時, 醫 師 可 依 婦 女 之 懷 孕 天 數 與 臨 床 症 狀, 輔 以 超 音 波 診 斷 子 宮 內 是 否 有 胚 囊, 若 有 則 表 示 正 常 懷 孕, 若 無 則 可 確 定 為 子 宮 外 孕 3. hcg 及 EP 判 讀 窗 之 品 管 區 (C) 一 定 要 有 線 出 現 ; 若 無, 則 表 示 試 片 無 效, 請 向 經 銷 處 換 貨 4. 產 品 使 用 限 制 : 請 注 意 若 有 服 用 以 下 藥 物 成 份 而 含 量 超 過 20mg/dl 會 造 成 干 擾 反 應..Acetaminophen, Acetylsalicylic Acid, Ampicillin, Ascorbic Acid, Caffeine, Gentisic, Phenothiazine, Phenylproanolamine, Salicylic Acid, Tetracycline ** 不 正 常 尿 液 含 量 超 過 以 下 數 值, 亦 會 干 擾 反 應 : 成 份 含 量 可 能 疾 病 正 常 尿 液 含 量 Bilirubin 膽 紅 素 2mg/dl 肝 病 無 Glucose 葡 萄 糖 2,000mg/dl 糖 尿 病 小 於 50mg/dl Hemoglobin 血 紅 素 25mg/dl 泌 尿 道 感 染 發 炎 無 Ketones 酮 體 100mg/dl 糖 尿 病 減 肥 吸 毒 無 Protein 蛋 白 質 2,000mg/dl 腎 臟 病 變 無 ** 不 正 常 荷 爾 蒙 過 量 ffsh (1,000mIU/ml), hlh(500miu/ml), htsh (1,000mIU/ml), 亦 會 干 擾 反 應 三 臨 床 實 驗 對 象 和 方 法 1. 病 患 選 擇 - 選 擇 生 育 年 齡 (18-50 歲 ) 婦 女 收 集 89-02-01 至 89-09-30 因 月 經 過 期 或 不 正 常 出 血 腹 痛 婦 女, 月 經 若 不 規 則, 則 自 行 矯 正 以 28 天 週 期 者 第 14 天 排 卵 換 算 D 日 公 式 如 下 : 到 院 日 期 - 最 後 月 經 第 1 天 - 月 經 週 期 -28 天 2. 試 劑 使 用 - 採 美 國 普 司 通 生 物 醫 藥 技 術 公 司 與 共 同 研 發 之 專 利 產 品 ;LifeSign EP 子 宮 外 孕 試 片 3. 實 驗 方 法 步 驟 2

a. 先 排 除 懷 孕 的 可 能, 驗 孕 hcg 陽 性 b. 腹 部 超 音 波 (TOSHIBA SSA-220A CAPASEE II 3.75MHZ PVG-366M) 檢 查 為 陰 性 1) Empty uterus : 子 宮 內 空 無 一 物 2) Lt/Rt adnexal mass : 左 右 子 宮 附 件 腫 瘤 3) Cul-de-sac fluid : 子 宮 後 穹 窿 積 水 c. 驗 子 宮 外 孕 試 片 - 滴 3 滴 尿 液,3 分 鐘 即 可 得 知, 且 較 一 般 血 清 檢 查 ( 至 少 2 小 時 以 上 ) 為 快 很 多 1) LifeSign EP + 陽 性 反 應 >, 表 示 子 宮 內 應 有 妊 娠 囊 2) LifeSign EP - 陰 性 反 應, 表 示 (i) 在 子 宮 內 懷 孕, 但 長 得 慢 或 流 產 (ii) 子 宮 外 孕 d. 圖 示 月 經 異 常 ( 過 期 不 正 常 出 血 ) LifeSign EP hcg EP hcg EP hcg EP Θ Θ Θ 未 懷 孕 表 示 已 懷 孕 表 示 已 懷 孕 且 子 宮 內 當 有 妊 娠 囊 超 音 波 ( 子 宮 內 有 無 妊 娠 囊 ) 超 音 波 Θ Θ 子 宮 內 有 子 宮 內 無 子 宮 內 有 子 宮 內 無 妊 娠 囊 妊 娠 囊 妊 娠 囊 妊 娠 囊 ( 子 宮 內 懷 孕 ) 確 定 週 數 子 宮 內 懷 孕 子 宮 外 孕 38 天 以 下 38 天 以 上 無 法 確 定 子 宮 外 孕 子 宮 內 外 孕 48 小 時 重 複 乙 次 3

1. 同 時 子 宮 內 外 自 然 受 孕 機 率 為 1/30000, 若 為 人 工 生 殖 技 術 子 宮 內 外 受 孕 機 率 為 1/3000 e. culdocentesis ( 後 穹 窿 穿 刺 手 術 )- 陽 性 反 應 ; 表 示 內 出 血, 要 開 刀 Negative( -) Invalid hcg (+) EP (-) hcg (+) EP ( + ) 四 結 果 39 例 經 病 理 診 斷 為 子 宮 外 孕 (2 例 為 卵 巢 懷 孕 37 例 為 輸 卵 管 懷 孕 ), 其 中 26 例 同 時 做 血 液 檢 驗 (ABBOTT AXSYM STSTEM MEIA) 及 尿 液 LifeSign EP 試 片 檢 查, 其 中 13 例 ( 第 1-13 例 ) EP (+) 確 定 子 宮 外 孕 無 妊 娠 囊,13 例 ( 第 14-26 例 ) EP (-) 無 子 宮 內 妊 娠 囊,7 例 ( 第 27-33 例 ) LifeSign EP 為 陰 性 反 應,6 例 ( 第 34-39 例 ) LifeSign EP 為 陽 性 反 應 所 有 案 例 皆 依 患 者 臨 床 症 狀 LifeSign EP 試 片 檢 驗, 以 及 超 音 波 輔 佐 給 予 適 當 評 估, 三 者 ( 臨 床 症 狀 LifeSign EP 試 片 超 音 波 ) 缺 一 不 可 另 有 23 例 ( 第 40-62 例 ) 單 純 月 經 過 期, 故 給 予 LifeSign EP 試 片 之 檢 查, 其 中 3 例 ( 第 41,47,52 例 ) LifeSign EP 試 片 為 陰 性 反 應, 可 見 子 宮 內 妊 娠 囊,20 例 LifeSign EP 試 片 為 陽 性 反 應, 皆 可 見 子 宮 內 妊 娠 囊, 平 均 月 經 過 後 之 D 日 為 43 日 ( 30-61 日 ) 五 討 論 1. 抽 血 檢 驗 雖 可 定 量, 但 檢 驗 較 費 時 ( 2-6 小 時 ), 且 成 本 較 高, 屬 於 侵 入 性 檢 驗 方 式, 病 人 舒 適 感 較 差 2. 若 患 者 症 狀 不 明 顯, 建 議 再 門 診 追 蹤 3. 美 國 FDA 已 核 准 RU-486 上 市, 若 在 服 用 前, 佐 以 LifeSign EP 試 片 將 可 避 免 不 必 要 的 醫 療 浪 費 發 生 六 結 論 : 4

就 多 數 人 而 言, 懷 孕 是 件 喜 悅 的 事, 但 懷 孕 前 三 個 月 為 子 宮 外 孕 罹 病 率 最 高 的 期 間 近 來 超 音 波 解 析 度 的 改 變 及 生 化 科 技 的 進 步, 讓 不 少 子 宮 外 孕 或 子 宮 內 不 正 常 懷 孕 的 患 者 能 及 早 診 斷 出 來, 進 而 減 少 許 多 醫 療 的 浪 費 和 家 庭 的 傷 痛 基 於 此, 長 青 生 物 科 技 公 司 研 發 世 界 首 見 LifeSign EP 試 片, 經 由 臨 床 症 狀 超 音 波 檢 查 LifeSign EP 試 片 的 使 用, 能 及 早 讓 懷 孕 者 知 悉 (1) 是 否 懷 孕? (2) 是 否 正 常 懷 孕? (3) 是 否 為 子 宮 外 孕? (4) 若 是 子 宮 外 孕, 能 否 不 開 刀? 在 科 技 日 新 月 異 的 時 代 下, 如 欲 花 最 少 的 錢, 用 最 短 的 時 間, 給 予 病 人 最 大 的 好 處, 是 廠 商 發 展 新 產 品 之 目 的 當 一 位 病 人 來 到 醫 院, 患 者 之 主 訴, 加 上 醫 師 的 專 業 判 斷 和 新 速 實 簡 的 診 斷 輔 佐 工 具, 能 讓 患 者 的 病 症, 迅 速 得 到 妥 善 的 幫 助, 以 減 少 不 必 要 的 醫 療 浪 廢 七 後 記 : 懷 孕 是 一 種 很 自 然 的 生 理 反 應, 但 有 些 人 因 某 種 優 生 保 健 的 理 由 不 能 保 有 胎 兒 時, 若 未 事 先 知 曉 此 次 懷 孕 為 子 宮 內 或 子 宮 外 懷 孕, 而 斷 然 採 行 人 工 流 產 手 術 或 使 用 RU-486, 很 可 能 造 成 不 可 彌 補 的 損 失, 長 青 生 物 科 技 公 司 之 產 品 LifeSign EP 試 片 則 可 協 助 解 決 這 個 困 擾 5