全 民 健 康 保 險 藥 事 小 組 第 8 屆 第 19 次 (99 年 10 月 ) 會 議 紀 錄 時 間 :99 年 10 月 7 日 上 午 9 時 15 分 地 點 : 行 政 院 衛 生 署 中 央 健 康 保 險 局 9 樓 第 1 會 議 室 出 席 人 員 : 如 會 議 簽 到 單 主 席 : 陳 召 集 人 燕 惠 紀 錄 : 李 芝 蘭 壹 主 席 致 詞 ( 略 ) 貳 上 次 會 議 紀 錄 確 認 ( 略 ) 參 報 告 事 項 報 告 案 案 由 : 全 民 健 康 保 險 藥 事 小 組 待 審 議 案 件 進 度 報 告 決 定 : 洽 悉 肆 提 案 討 論 提 案 一 案 由 : 有 關 天 行 貿 易 股 份 有 限 公 司 申 請 破 傷 風 免 疫 球 蛋 白 Tetanus immune globulin (Human), hypertet S/D 之 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 一 本 案 藥 品 為 Tetanus Immunoglobulin(TIG) 為 人 類 血 清 製 成 之 免 疫 球 蛋 白 非 屬 新 藥, 然 其 為 罹 患 破 傷 風 病 人 之 必 要 藥 品, 同 意 納 入 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 收 載 二 核 價 方 式 : 以 同 屬 250 IU 之 Human Tetanus Immunoglobulin 同 成 分 規 格 藥 品 國 際 藥 價 之 中 位 數, 核 定 為 每 支 1,346 元 三 鑒 於 目 前 破 傷 風 屬 第 三 類 法 定 傳 染 病, 應 於 一 週 內 通 報, 為 強 化 防 疫 體 系 之 運 作 及 建 構 TIG 急 用 時, 能 儘 速 配 送 至 收 案 醫 院, 請 行 政 院 衛 生 署 疾 病 管 制 局 ( 以 下 稱 疾 管 局 ) 協 助 調 配 TIG, 並 請 疾 管 局 督 促 廠 商 必 須 供 貨 無 虞 四 因 疾 管 局 停 產 前 最 後 一 批 之 傷 風 抗 毒 素 (Tetanus antitoxin, TAT) 1/21
至 98 年 6 月 27 日 已 屆 有 效 期 限, 故 藥 品 給 付 規 定 8.1.2.TAT inj (Tetanus Antitoxin) 應 予 刪 除 提 案 二 案 由 : 有 關 全 民 健 康 保 險 已 收 載 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 給 付 規 定 之 研 修 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 一 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 可 依 作 用 機 轉 分 為 二 類, 其 一 為 抗 骨 質 再 吸 收 劑 (anti-resorptive), 包 括 calcitonin preparations( 抑 鈣 激 素 製 劑 ) bisphosphonates( 雙 磷 酸 鹽 類 ) 以 及 selective estrogen receptor modulators ( 選 擇 性 黃 體 激 素 接 受 體 調 節 劑 ), 其 二 為 parathyroid hormones and analogues( 副 甲 狀 腺 素 及 類 似 劑 ) 該 二 類 之 給 付 規 定 應 予 以 區 別 二 因 考 量 健 保 財 務 目 前 尚 無 法 將 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 給 付 於 初 級 防 護, 故 給 付 範 圍 限 定 於 停 經 後 婦 女 之 骨 質 疏 鬆 症 (T score 小 於 等 於 -2.5) 的 次 級 防 護 為 擴 大 照 護 因 骨 質 疏 少 (T score 介 於 -2.5 及 -1.0 之 間 ) 而 造 成 脊 椎 或 髖 部 兩 處 或 兩 次 ( 含 ) 以 上 之 骨 折 之 病 患, 同 意 抗 骨 質 再 吸 收 之 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 亦 可 給 付 於 該 類 病 患 三 活 性 維 生 素 D3 製 劑 為 治 療 骨 質 疏 鬆 症 必 要 之 輔 助 藥 物, 先 前 因 價 格 昂 貴 而 限 制 不 得 與 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 同 時 給 付, 目 前 該 類 製 劑 價 格 已 較 為 低 廉, 可 不 再 限 制 同 時 給 付 藥 品 給 付 規 定 3.2.2 之 4 應 刪 除 本 藥 品 不 得 併 用 bisphosphonates calcitonin raloxifene 等 藥 物 之 限 制 ( 詳 附 件 一 ) 四 因 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 經 行 政 院 衛 生 署 核 准 之 適 應 症 略 有 差 異, 醫 師 處 方 時 仍 應 注 意 不 得 踰 越 各 該 藥 品 之 適 應 症, 亦 應 注 意 及 追 蹤 病 人 之 血 清 肌 酸 酐 值, 且 各 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 不 得 併 用 五 至 於 含 teriparatide 成 分 製 劑 (Forteo 注 射 劑 ), 因 廠 商 於 申 請 收 載 及 核 價 時 所 提 供 之 使 用 量 及 藥 費 預 估 值, 與 近 三 年 健 保 之 實 際 值 2/21
相 較, 有 極 大 的 差 異, 造 成 財 務 之 衝 擊 甚 大, 且 於 目 前 次 級 防 護 相 關 文 獻 亦 顯 示, 其 降 低 骨 折 發 生 率 之 療 效 與 alendronate 相 當, 給 付 規 定 確 應 重 新 檢 討 因 本 藥 使 用 超 過 18 個 月 之 安 全 性 尚 未 確 立, 2 年 內 使 用 不 超 過 18 支 六 對 於 廠 商 建 議 維 持 teriparatide 之 給 付 規 定, 並 提 出 之 財 務 分 攤 方 案, 經 分 析 結 果, 對 於 每 年 藥 費 之 增 加, 雖 稍 有 減 緩 但 幅 度 不 大 七 本 案 經 整 體 評 估 後, 骨 質 疏 鬆 治 療 藥 物 之 給 付 規 定 修 正 如 附 件 二 提 案 三 案 由 : 有 關 輝 瑞 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 申 復 心 肌 梗 塞 後 之 心 衰 竭 治 療 藥 品 Inspra F.C. Tablets 50mg (eplerenone, B024306100) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 一 本 案 藥 品 依 本 藥 事 小 組 第 8 屆 第 10 次 會 議 結 論, 為 限 用 於 對 spironolactone 無 法 耐 受 之 病 人, 作 為 第 2 線 用 藥, 其 使 用 量 有 限, 約 為 spironolactone 之 10%, 且 臨 床 使 用 於 心 肌 梗 塞 後 之 心 衰 竭, 可 顯 著 減 少 總 死 亡 率 15%, 有 重 要 臨 床 價 值, 故 同 意 以 國 際 最 低 價 核 定 為 每 粒 30.9 元 二 給 付 規 定 則 維 持 原 議, 限 使 用 於 對 spironolactone 無 法 耐 受 之 心 肌 梗 塞 後 之 心 衰 竭 病 人 ( 詳 附 件 三 ) 提 案 四 案 由 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 申 請 晚 期 腎 細 胞 癌 治 療 藥 品 Afinitor 5mg 及 10mg tablets (everolimus, B025165100 及 B025166100) 之 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 一 同 意 本 案 藥 品 納 入 藥 價 基 準 收 載, 屬 第 2A 類 新 藥 二 核 價 方 式 : 以 Sutent capsules 12.5mg(B024593100) 為 核 價 參 考 品, 依 國 際 藥 價 比 例 法 核 定 Afinitor 10mg tablets 為 每 粒 3,916 3/21
元 ( 1,456 元 2.69=3,916 元 ), 再 依 規 格 量 換 算 法 核 定 Afinitor 5mg tablets 為 每 粒 2,175 元 (3,916 元 2 0.9=2,175 元 ) 三 給 付 規 定 如 下 ( 詳 附 件 四 ): ( 一 ) 治 療 使 用 sunitinib 或 sorafenib 治 療 失 敗 之 晚 期 腎 細 胞 癌 病 患 ( 二 ) 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 每 次 申 請 之 療 程 以 3 個 月 為 限, 送 審 時 需 檢 送 影 像 資 料, 每 3 個 月 評 估 一 次 四 請 健 保 局 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 提 案 五 案 由 : 有 關 百 博 生 技 有 限 公 司 申 復 抗 癌 瘤 新 藥 Gliadel Wafer (carmustine, B0247772BG) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 本 案 經 本 藥 事 小 組 第 8 屆 第 15 次 (99 年 6 月 ) 會 議 討 論, 同 意 以 國 際 最 低 價 ( 英 國 ) 核 定 為 每 片 33,305 元, 因 查 本 案 受 理 日 當 季 (98 年 第 三 季 )9 月 之 英 國 藥 價 有 異 動, 經 修 正 計 算 後 之 國 際 最 低 價 仍 為 英 國, 故 以 修 正 後 之 英 國 藥 價 重 新 核 定 本 案 藥 品 為 每 片 36,636 元 提 案 六 案 由 : 有 關 台 灣 拜 耳 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 腎 細 胞 癌 標 靶 藥 物 sorafenib ( 如 :Nexavar) 擴 增 給 付 於 治 療 肝 癌 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 依 2009 年 發 表 於 Lancet Oncology 之 文 獻 報 導,sorafenib 相 對 於 安 慰 劑, 整 體 存 活 期 中 位 數 增 加 2.3 個 月 (6.5 個 月 vs. 4.2 個 月, HR=0.68, 95% CI=0.50-0.93), 然 而 每 位 病 患 每 月 藥 物 費 用 約 新 台 幣 13 萬 元, 每 年 財 務 衝 擊 預 估 可 達 10 億 元, 對 健 保 之 財 務 衝 擊 甚 大, 故 暫 不 納 入 給 付 提 案 七 案 由 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 白 血 病 及 胃 腸 道 基 質 瘤 (GIST) 標 靶 藥 物 imatinib ( 如 : GLIVEC) 擴 增 給 付 於 GIST 術 後 之 輔 助 治 療 乙 案, 提 請 討 論 4/21
結 論 : 一 依 American College of surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z9001 研 究 顯 示, 成 人 胃 腸 道 基 質 瘤 (GIST) 切 除 術 後,GIST 大 於 3 公 分 者 使 用 imatinib 為 期 一 年, 可 降 低 整 體 復 發 風 險 65%, 於 中 至 高 度 風 險 者 可 降 低 復 發 風 險 達 73%~84%, 考 量 GIST 係 屬 復 發 性 很 高 的 一 種 癌 症, 而 病 人 復 發 轉 移 後 也 須 使 用 imatinib, 故 同 意 給 付 imatinib 使 用 於 復 發 風 險 較 高 的 GIST 術 後 輔 助 治 療, 惟 腸 胃 道 基 質 瘤 須 大 於 等 於 6 公 分 且 使 用 期 間 為 一 年, 修 正 後 之 給 付 規 定 詳 附 件 五 二 另 考 量 本 案 藥 品 擴 增 給 付 範 圍 後 對 健 保 財 務 之 影 響, 請 健 保 局 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 提 案 八 案 由 : 有 關 中 國 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 新 豐 工 廠 申 請 提 高 治 療 BH4 缺 乏 型 苯 酮 尿 症 之 罕 見 疾 病 用 藥 5-HTP capsule 100mg (oxitriptan, A038948100) 之 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 一 本 案 藥 品 屬 罕 見 疾 病 用 藥, 同 意 提 高 健 保 支 付 價 二 核 價 方 式 : 依 國 際 中 位 數 ( 依 法 國 及 瑞 士 同 成 分 規 格 藥 品 之 中 位 數 ) 加 計 20% ( 18.58 元 +42.99 元 ) 2 1.20, 核 定 為 每 粒 36.9 元 提 案 九 案 由 : 有 關 百 特 醫 療 產 品 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 鉀 缺 乏 症 新 藥 Highly concentrated potassium chloride 100mEq/L Injection 100mL 及 200mEq/L 50mL 100mL 及 400mEq/L 50mL 100mL 及 300mEq 100mL (potassium chloride, 10mEq, 10mEq, 20mEq, 20mEq, 40mEq, 30mEq) 共 六 品 項 及 信 東 生 技 股 份 有 限 公 司 申 復 0.149% KCl in 0.9% NaCl 500mL 及 0.298% KCl in 0.9% NaCl 500mL (potassium chloride, 10mEq 及 20mEq) 共 二 品 項 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 5/21
一 信 東 公 司 之 0.298% KCl in 0.9% NaCl 500mL 以 2 單 方 之 價 格 相 加 為 21.2 元 0.9% NaCl 注 射 液 500mL 最 低 價 15.9 元 (" 南 光 "SALINE INJECTION 0.9% "N.K."/A029836277)+KCl 注 射 液 近 似 總 含 量 高 低 規 格 換 算 後 最 低 價 5.3 元 [3 元 (1490mg 750mg) 0.9=5.3 元 (" 信 東 "POTASSIUM CHLORIDE INJECTION 15%/A020573221), 另 因 該 藥 品 為 premix 型 之 產 品, 依 安 全 性 及 方 便 性 各 加 算 15%, 核 定 為 每 瓶 27.5 元 (21.2 元 1.3=27.5 元 ); 另 0.149% KCl in 0.9% NaCl 500mL 亦 核 予 相 同 價 格 27.5 元 二 百 特 公 司 申 請 之 六 品 項 中,KCl 總 含 量 為 20mEq 之 Highly concentrated potassium chloride 400mEq/L Injection 50mL, 以 信 東 公 司 KCl 總 含 量 同 為 20mEq 之 0.298% KCl in 0.9% NaCl 500mL 為 核 價 參 考 品, 按 療 程 劑 量 比 例 法 核 定 為 每 瓶 27.5 元, 其 餘 100mEq/L 100mL 200mEq/L 50mL 及 100mL 300mEq/L 100mL 及 400mEq/L 100mL, 因 廠 商 申 請 為 同 價 格, 均 核 予 相 同 價 格 為 每 瓶 27.5 元 提 案 十 案 由 : 有 關 安 星 製 藥 股 份 有 限 公 司 等 公 司 申 請 提 高 維 生 素 B1 注 射 劑 Thiamine Hydrochloride Injection 50mg/mL,2mL,A005753212 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 本 案 藥 品 用 於 Wernicke-Korsakoff ( 心 肌 衰 竭 性 腳 氣 病 ) 及 急 診 不 明 的 意 識 障 礙 為 必 備 用 藥, 屬 必 要 藥 品, 同 意 參 考 安 星 製 藥 股 份 有 限 公 司 提 供 之 成 本 分 析, 調 整 支 付 價 為 每 支 3.25 元 請 廠 商 於 每 支 安 瓿 上 標 示 完 整 資 訊, 至 少 包 括 品 名 成 分 含 量 與 效 期 等 提 案 十 一 案 由 : 有 關 華 宇 藥 品 股 份 有 限 公 司 申 復 治 療 多 發 性 硬 化 症 之 罕 見 疾 病 用 藥 Tysabri solution for infusion 300mg/15mL/vial (natalizumab) 健 保 支 付 價 格 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 6/21
一 廠 商 檢 送 之 資 料 仍 未 清 楚 說 明 PML 副 作 用 之 發 生 及 藥 價 過 高 之 原 因, 另 廠 商 推 估 使 用 人 數 僅 有 4 人, 應 請 提 供 計 算 之 基 礎 二 本 案 俟 廠 商 提 出 完 整 資 料 後 再 提 會 審 議 提 案 十 二 案 由 : 有 關 賽 諾 菲 安 萬 特 股 份 有 限 公 司 及 台 灣 東 洋 工 業 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 乳 癌 非 小 細 胞 肺 癌 及 前 列 腺 癌 化 療 藥 物 docetaxel( 如 : Taxotere) 擴 增 給 付 於 胃 腺 癌 及 頭 頸 癌 乙 案, 提 請 討 論 結 論 : 本 案 因 時 間 因 素 未 及 審 議, 故 移 下 次 會 議 討 論 伍 散 會 ( 會 議 於 中 午 13 時 40 分 結 束 ) 7/21
全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 附 件 一 第 3 章 代 謝 及 營 養 劑 Metabolic & nutrient agents ( 自 99 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 3.2. 維 生 素 Vitamins ( 使 用 維 生 素 醫 治 之 適 應 症 詳 附 表 三 -A) 3.2.2. 活 性 維 生 素 D3 製 劑 ( 如 alfacalcidol;calcitriol) 限 下 列 病 例 使 用 :(86/1/1 91/7/1 99/ /1) 1.Vit.D 依 賴 型 佝 僂 症 或 低 磷 血 佝 僂 症 ( 應 附 醫 學 中 心 之 診 斷 証 明 ) 2. 副 甲 狀 腺 機 能 低 下 症 ( 應 檢 附 病 歷 影 本 ) 3. 慢 性 腎 不 全 引 起 之 低 血 鈣 症, 並 限 腎 臟 功 能 失 調 ( 即 BUN 值 80 mg/dl 以 上 或 creatinine 值 4.0 mg/dl 以 上 或 PTH-i 大 於 正 常 值 三 倍 以 上 ), 血 中 鈣 濃 度 在 10.5 mg/dl 以 上 之 病 例 不 可 使 用 4. 停 經 後 婦 女 患 有 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 或 髖 骨 骨 折 病 患 備 註 : 劃 線 部 分 為 修 正 規 定 3.2. 維 生 素 Vitamins ( 使 用 維 生 素 醫 治 之 適 應 症 詳 附 表 三 -A) 3.2.2. 活 性 維 生 素 D3 製 劑 ( 如 alfacalcidol ; calcitriol) 限 下 列 病 例 使 用 :(86/1/1 91/7/1) 1.Vit.D 依 賴 型 佝 僂 症 或 低 磷 血 佝 僂 症 病 例 ( 附 醫 學 中 心 之 診 斷 証 明 ) 2. 副 甲 狀 腺 機 能 低 下 症 病 例 ( 應 檢 附 病 歷 影 本 ) 3. 慢 性 腎 不 全 引 起 之 低 血 鈣 症 病 例, 並 限 腎 臟 功 能 失 調 ( 即 BUN 值 80 mg/dl 上 或 creatinine 值 4.0 mg/dl 以 上 或 PTH-i 大 於 正 常 值 三 倍 以 上 ), 血 中 鈣 濃 度 在 10.5 mg/dl 以 上 之 病 例 不 可 使 用 4. 停 經 後 婦 女 患 有 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 或 髖 骨 骨 折 病 患, 本 藥 品 不 得 併 用 bisphosphonates calcitonin raloxifene 等 藥 物 8/21
全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 第 5 章 激 素 及 影 響 內 分 泌 機 轉 藥 物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism 修 正 後 給 付 規 定 5.5. 其 他 Miscellaneous 5.5.2. 抑 鈣 激 素 製 劑 (salmon calcitonin nasal spray injection): 用 於 惡 性 疾 病 之 高 血 鈣 症 或 變 形 性 骨 炎 (Paget's disease)(85/10/1 93/8/1 99/ /1) 5.5.3.Bisphosphonate 5.5.3.1. 併 入 5.6 (99 年 月 1 日 生 效 ) 原 給 付 規 定 5.5. 其 他 Miscellaneous 5.5.2. 抑 鈣 激 素 製 劑 (Salmon calcitonin nasal spray, injection) : 限 惡 性 疾 病 之 高 血 鈣 症 或 變 形 性 骨 炎 ( Paget's disease) 或 停 經 後 骨 質 疏 鬆 症 引 起 之 骨 折 (85/10/1 93/8/1) 5.5.3. Bisphosphonate 5.5.3.1.Alendronate( 如 Fosamax): (87/11/1 91/7/1 91/10/1 93/8/1) 1. 需 同 時 符 合 下 列 各 項 規 定 者 : (1) 停 經 後 婦 女 或 男 性 因 骨 質 疏 鬆 症 引 起 之 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 或 髖 骨 骨 折 病 患 ( 需 於 病 歷 詳 細 記 載 ) (93/8/1) (2) 血 清 肌 酸 酐 (serum creatinine) 小 於 或 等 於 1.6mg/dl 的 患 者 附 件 二 2. 藥 品 不 得 併 用 calcitonin raloxifene 及 活 性 維 生 素 D3 9/21
5.5.3.1.Clodronate; pamidronate:( 85/1/1 87/4/1 93/2/1 96/1/1) 限 符 合 下 列 條 件 之 一 患 者 使 用 : 1. 血 清 鈣 濃 度 超 過 2.75 mmol/l (11.0mg/dL) 或 游 離 鈣 大 於 5.6mg/dL 者 2. 惡 性 腫 瘤 之 蝕 骨 性 骨 頭 轉 移 之 病 患, 在 使 用 嗎 啡 可 待 因 等 止 痛 劑 後 仍 不 易 控 制 者 3.Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 (96/1/1) 5.5.3.2.Zoledronic acid: (93/6/1 93/12/1 96/1/1 98/6/1) 5.5.3.2.1.Zoledronic acid 4mg/vial ( 如 Zometa powder for solution for infusion 4mg) (98/6/1) 限 符 合 下 列 條 件 之 一 患 者 使 用 : 1. 用 於 治 療 惡 性 腫 瘤 之 高 血 鈣 併 發 症 (HCM), 且 限 用 於 血 清 鈣 濃 度 超 過 2.75mmol/L (11.0mg/dL) 或 游 離 鈣 大 於 等 藥 物 5.5.3.2.Clodronate; pamidronate:( 85/1/1 87/4/1 93/2/1 96/1/1) 限 符 合 下 列 條 件 之 一 患 者 使 用 : 1. 血 清 鈣 濃 度 超 過 2.75 mmol/l (11.0mg/dL) 或 游 離 鈣 大 於 5.6mg/dL 者 2. 惡 性 腫 瘤 之 蝕 骨 性 骨 頭 轉 移 之 病 患, 在 使 用 嗎 啡 可 待 因 等 止 痛 劑 後 仍 不 易 控 制 者 3.Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 (96/1/1) 5.5.3.3.Zoledronic acid: (93/6/1 93/12/1 96/1/1 98/6/1) 5.5.3.3.1.Zoledronic acid 4mg/vial ( 如 Zometa powder for solution for infusion 4mg) (98/6/1) 限 符 合 下 列 條 件 之 一 患 者 使 用 : 1. 用 於 治 療 惡 性 腫 瘤 之 高 血 鈣 併 發 症 (HCM), 且 限 用 於 血 清 鈣 濃 度 超 過 2.75mmol/L (11.0mg/dL) 或 游 離 鈣 大 於 10/21
5.6mg/dL (93/6/1) 2. Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 (96/1/1) 5.5.3.2.2. Zoledronic acid 5mg ( 如 Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)( 98/6/1) 用 於 變 形 性 骨 炎 (Paget's disease) 5.6mg/dL (93/6/1) 2.Multiple Myeloma, Breast Cancer, Prostate Cancer 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 (96/1/1) 5.5.3.3.2.Zoledronic acid 5mg (Aclasta 5mg/100mL solution for infusion) ( 98/6/1) 限 同 時 符 合 下 列 各 項 規 定 : 1. 變 形 性 骨 炎 (Paget's disease) 或 停 經 後 婦 女 因 骨 質 疏 鬆 症 (BMD T score < -2.5 SD) 引 起 之 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 或 髖 骨 骨 折 ( 需 於 病 歷 詳 細 記 載 ) 2. 血 清 肌 酸 酐 小 於 或 等 於 1.6 mg/dl 3. 本 品 不 得 併 用 其 他 骨 質 疏 鬆 5.5.3.3. Etidronate( 如 Etibon): (87/10/1) 限 用 於 Paget s disease 之 症 狀 治 療 及 異 位 性 骨 化 症 之 治 療 5.5.3.5. 併 入 5.6. 症 治 療 藥 5.5.3.4. Etidronate( 如 Etibon): (87/10/1) 限 用 於 Paget s disease 之 症 狀 治 療 及 異 位 性 骨 化 症 之 治 療 5.5.3.5.Risedronate sodium ( 如 Actonel)( 94/4/1) 1. 需 同 時 符 合 下 列 各 項 規 定 : 11/21
5.5.3.4. Ibandronic acid: (96/8/1 97/8/1) 5.5.3.4.1.Ibandronic acid 2mg/2mL;6mg/6mL( 如 Bondronat concentrate for solution for infusion)(96/8/1) 限 符 合 下 列 條 件 之 一 患 者 使 用 : (1) 限 用 於 治 療 惡 性 腫 瘤 之 高 血 鈣 併 發 症, 且 限 用 於 血 清 鈣 濃 度 超 過 2.75mmol/L (11.0mg/dL) 或 游 離 鈣 大 於 5.6mg/dL 者 (2) 限 Breast Cancer 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 5.5.3.6.2 併 入 5.6. (1) 停 經 後 婦 女 因 骨 質 疏 鬆 症 引 起 之 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 或 髖 骨 骨 折 病 患 ( 需 於 病 歷 詳 細 記 載 ) (2) 血 清 肌 酸 酐 (serum creatinine) 小 於 或 等 於 1.6mg/dl 的 患 者 2. 本 藥 品 不 得 併 用 calcitonin raloxifene 及 活 性 維 生 素 D3 等 藥 物 5.5.3.6.Ibandronic acid: (96/8/1 97/8/1) 5.5.3.6.1.Ibandronic acid 2mg/2mL;6mg/6mL( 如 Bondronat concentrate for solution for infusion) (96/8/1) 限 符 合 下 列 條 件 之 一 患 者 使 用 : (1) 限 用 於 治 療 惡 性 腫 瘤 之 高 血 鈣 併 發 症, 且 限 用 於 血 清 鈣 濃 度 超 過 2.75mmol/L (11.0mg/dL) 或 游 離 鈣 大 於 5.6mg/dL 者 (2) 限 Breast Cancer 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 5.5.3.6.2.Ibandronic acid 3mg/3ml( 如 Bonviva 3mg/3ml 12/21
5.5.4 併 入 5.6. 5.5.5 併 入 5.6. solution for injection)(97/8/1) 限 同 時 符 合 下 列 各 項 規 定 : (1) 停 經 後 婦 女 因 骨 質 疏 鬆 症 (BMD TSCORE < -2.5 SD) 引 起 之 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 ( 需 於 病 歷 詳 細 記 載 ) (2) 血 清 肌 酸 酐 (serum creatinine) 小 於 或 等 於 2.3mg/dl 的 患 者 (3) 本 藥 品 不 得 併 用 calcitonin raloxifene 及 活 性 維 生 素 D3 等 藥 物 5.5.4.Raloxifene hydrochloride ( 如 Evista 60mg Tablets):(90/4/1 (94/4/1)91/10/1) 1. 停 經 後 婦 女 因 骨 質 疏 鬆 症 引 起 之 脊 椎 壓 迫 性 骨 折 或 髖 骨 骨 折 病 患 ( 需 於 病 歷 詳 細 記 載 ) 2. 每 日 最 大 劑 量 60 mg 3. 本 藥 品 不 得 併 用 bisphosphonates calcitonin 活 性 維 生 素 D3 等 藥 物 及 雌 激 素 等 藥 物 5.5.5 Teriparatide ( 如 Forteo 注 射 劑 ) (94/5/1) 13/21
5.6. 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 5.6.1 抗 骨 質 再 吸 收 劑 (antiresorptive) 1: 藥 品 種 類 (1)Calcitonin preparations ( 抑 鈣 激 素 製 劑 ):salmon calcitonin nasal spray injection (2)Bisphosphonates( 雙 磷 酸 鹽 類 ):alendronate( 如 Fosamax) zoledronate 5mg ( 如 Aclasta 5mg/100mL solution for infusion) risedronate( 如 Actonel) ibandronate 3mg/3mL ( 如 Bonviva 3mg/3mL solution for injection) 1. 適 用 於 因 嚴 重 骨 質 疏 鬆 症 而 造 成 二 個 ( 含 ) 以 上 脊 椎 或 一 個 髖 骨 骨 折 之 患 者 2. 使 用 期 限 不 得 逾 18 個 月 3. 以 X 光 或 DXA 形 態 測 定 時, 應 將 壓 迫 性 程 度 記 錄 於 報 告 中 4. 本 藥 品 不 得 併 用 bisphosphonates calcitonin raloxifene 及 活 性 維 生 素 D3 等 藥 物 併 用 5.6. 無 14/21
(3)Selective estrogen receptor modulators (SERM, 選 擇 性 黃 體 激 素 接 受 體 調 節 劑 ): raloxifene( 如 Evista 60mg Tablets) 2: 使 用 規 定 (1) 限 用 於 停 經 後 婦 女 (alendronate 亦 可 使 用 於 男 性 ) 因 骨 質 疏 鬆 症 ( 須 經 DEXA 檢 測 BMD 之 T score < -2.5) 引 起 脊 椎 或 髖 部 骨 折, 或 因 骨 質 疏 少 症 (osteopenia)( 經 DEXA 檢 測 BMD 之 -2.5 <T score <-1.0) 引 起 脊 椎 或 髖 部 2 處 或 2 次 ( 含 ) 以 上 之 骨 折 (2) 治 療 時, 一 次 限 用 一 項 藥 物, 不 得 併 用 其 他 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 (3) 使 用 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物, 須 先 檢 測 病 患 之 血 清 creatinine 濃 度, 符 合 該 項 藥 物 仿 單 之 建 議 規 定 5.6.2 Parathyroid hormones and analogues ( 副 甲 狀 腺 素 及 類 似 劑 ):teriparatide 注 射 劑 1. 限 用 於 55 歲 以 上 停 經 後 婦 女 或 15/21
性 腺 功 能 低 下 男 性, 因 骨 質 疏 鬆 症 引 起 脊 椎 或 髖 部 多 於 2 ( 含 ) 處 骨 折, 經 評 估 ( 須 於 病 歷 載 明 ) 無 法 耐 受 副 作 用 或 在 持 續 配 合 服 用 抗 骨 質 吸 收 劑 至 少 連 續 12 個 月 的 情 況 下 仍 發 生 至 少 1 處 新 的 骨 折 之 病 患 2. 骨 質 疏 鬆 之 程 度, 須 經 DEXA 檢 測 BMD 之 T score 小 於 或 等 於 -3.0 3. 二 年 內 使 用 不 超 過 18 支, 使 用 期 間 內 不 得 併 用 其 他 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 備 註 DEXA: Dual energy X-ray absorptiometry BMD: Bone mineral density 備 註 : 劃 線 部 分 為 修 正 規 定 16/21
附 件 三 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 第 2 章 心 臟 血 管 及 腎 臟 藥 物 Cardiovascular-renal drugs ( 自 99 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 2.9. 利 尿 劑 Diuretics 2.9.1. Eplerenone ( 如 Inspra): (99/ /1) 限 使 用 於 對 spironolactone 無 法 耐 受 之 心 肌 梗 塞 後 之 心 衰 竭 病 人 備 註 : 劃 線 部 分 為 修 正 規 定 2.9. 無 原 給 付 規 定 17/21
全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 第 9 章 抗 癌 瘤 藥 物 Antineoplastics drugs ( 自 99 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 9.35.Everolimus ( 如 Afinitor): (99/ /1) 附 表 九 之 九 1. 治 療 使 用 sunitinib 或 sorafenib 治 療 失 敗 之 晚 期 腎 細 胞 癌 病 患 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 每 次 申 請 之 療 程 以 3 個 月 為 限, 送 審 時 需 檢 送 影 像 資 料, 每 3 個 月 評 估 一 次 9.35. 無 原 給 付 規 定 附 件 四 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 18/21
附 表 九 之 九 全 民 健 康 保 險 使 用 抗 癌 藥 品 everolimus 申 請 表 申 請 類 別 : 送 核 補 資 料 申 復 資 料 異 動 受 理 日 期 : 受 理 編 號 : 緊 急 傳 真 日 期 : 醫 療 機 構 名 稱 代 號 保 險 對 象 姓 名 出 生 身 分 證 統 一 編 號 科 別 原 受 理 編 號 ( 申 復 時 填 用 ) 門 診 住 院 病 歷 號 碼 預 定 實 施 日 期 申 請 醫 師 身 分 證 號 ICD-9 代 碼 疾 病 名 稱 使 用 日 期 年 月 日 至 年 月 日 藥 品 代 碼 申 請 類 別 給 付 規 定 Afinitor 5mg & 10mg tablets B025165100 B025166100 注 意 事 項 第 一 次 申 請 治 療 後 再 次 申 請 治 療 使 用 sunitinib 或 sorafenib 治 療 失 敗 之 晚 期 腎 細 胞 癌 病 患 每 次 申 請 之 療 程 以 3 個 月 為 限, 送 審 時 需 檢 送 影 像 資 料, 每 3 個 月 評 估 一 次 用 法 用 量 申 請 數 量 1. 本 申 請 書 限 一 人 一 案, 由 本 保 險 特 約 醫 事 服 務 機 構 填 報, 不 必 備 文, 請 逕 向 健 保 局 各 分 區 業 務 組 申 請 審 核 2. 原 受 理 編 號 申 復 時 填 寫, 初 次 送 核 不 須 填 寫 3. 應 事 前 審 查 之 項 目 未 依 規 定 事 前 申 請 核 准 者, 不 予 給 付 費 用 ; 事 前 申 請 核 准 之 個 案, 日 後 如 經 審 定 保 險 對 象 或 醫 事 服 務 機 構 有 不 符 全 民 健 康 保 險 給 付 規 定 者, 亦 不 予 給 付 費 用 4. 對 核 定 結 果 如 有 異 議, 得 於 收 到 核 定 通 知 之 日 起 六 十 日 內, 重 行 填 寫 乙 份 申 請 書 ( 應 勾 註 申 復, 並 填 明 原 受 理 編 號 ) 向 原 核 定 單 位 申 請 複 核 5. 對 複 核 結 果 如 有 異 議, 得 於 收 到 複 核 通 知 之 日 起 六 十 日 內 向 全 民 健 保 爭 議 審 議 委 員 會 申 請 審 議 6. 對 核 定 結 果 有 異 議 者, 應 循 上 述 申 複 及 爭 議 審 議 途 徑 申 請 複 核 或 審 議, 不 得 以 新 個 案 重 新 申 請 送 核, 否 則 不 予 受 理 7. 保 險 醫 事 服 務 機 構 如 因 事 出 緊 急, 得 以 書 面 說 明 電 傳 保 險 人 報 備 後, 先 行 處 理 治 療, 並 立 即 備 齊 應 附 文 件 備 查 醫 事 服 務 機 構 醫 院 申 請 日 期 : 年 月 日 印 信 文 號 : 健 保 局 核 定 欄 同 意 備 查 使 用 劑 量 不 符 合 常 規, 核 定 量 為 不 同 意 不 符 合 適 應 症 不 符 合 併 用 二 種 此 類 藥 物 之 適 應 症 未 附 病 理 切 片 報 告 或 細 胞 學 檢 查 報 告 未 附 使 用 其 他 抗 癌 藥 物 無 效 之 記 錄 未 附 目 前 是 否 為 晚 期 或 轉 移 之 病 歷 未 附 治 療 計 劃 ( 預 計 使 用 上 述 藥 物 之 劑 量 及 預 計 使 用 次 數 ) 相 關 檢 驗 檢 查 報 告 不 全 ( 如 影 像 診 斷 報 告 或 腫 瘤 標 誌 ) 補 附 資 料 再 審, 請 補 充 以 下 資 料 其 他 : 行 政 院 衛 生 署 中 央 健 康 保 險 局 日 期 章 戳 承 辦 人 複 核 科 長 審 查 醫 師 決 行 19/21
全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 第 9 章 抗 癌 瘤 藥 物 Antineoplastic drugs ( 自 99 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 9.22.Imatinib ( 如 Glivec): (91/5/1 93/7/1 97/8/1 99/6/1 99/ /1 ) 限 用 於 1. 治 療 正 值 急 性 轉 化 期 (blast crisis) 加 速 期 或 經 ALPHA- 干 擾 素 治 療 無 效 之 慢 性 期 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 (CML) 患 者 使 用 2. 用 於 治 療 初 期 診 斷 為 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 (CML) 的 病 人 3. 治 療 成 年 人 無 法 手 術 切 除 或 轉 移 的 惡 性 胃 腸 道 基 質 瘤 (GIST) 或 作 為 GIST 切 除 術 後 之 輔 助 治 療, 惟 腸 胃 道 基 質 瘤 須 大 於 等 於 6 公 分 且 使 用 期 間 為 一 年, 須 事 前 審 查 核 准 後 使 用 (99/ /1) 4. 治 療 初 診 斷 為 費 城 染 色 體 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病 (Ph+ ALL) 且 併 用 化 療 之 成 年 人 (99/6/1) 5. 未 曾 使 用 imatinib 治 療 之 成 人 復 發 性 或 難 治 性 費 城 染 色 體 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病 (Ph+ ALL) 之 單 一 療 法 (99/6/1) 6. 下 列 適 應 症 患 者 必 須 在 第 一 線 的 藥 物 如 hydroxyurea; 原 給 付 規 定 9.22. Imatinib ( 如 Glivec): (91/5/1 93/7/1 97/8/1 99/6/1) 限 用 於 1. 治 療 正 值 急 性 轉 化 期 (blast crisis) 加 速 期 或 經 ALPHA- 干 擾 素 治 療 無 效 之 慢 性 期 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 (CML) 患 者 使 用 2. 用 於 治 療 初 期 診 斷 為 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 (CML) 的 病 人 3. 治 療 成 年 人 無 法 手 術 切 除 或 轉 移 的 惡 性 胃 腸 道 基 質 瘤 4. 治 療 初 診 斷 為 費 城 染 色 體 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病 (Ph+ ALL) 且 併 用 化 療 之 成 年 人 (99/6/1) 5. 未 曾 使 用 imatinib 治 療 之 成 人 復 發 性 或 難 治 性 費 城 染 色 體 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病 (Ph+ ALL) 之 單 一 療 法 (99/6/1) 6. 下 列 適 應 症 患 者 必 須 在 第 一 線 的 藥 物 如 hydroxyurea; corticosteroid 等 無 效 後, 經 事 前 審 查 核 准 才 可 使 用, 且 每 6 個 月 需 重 新 申 請 審 查 (99/6/1) 附 件 五 (1) 治 療 患 有 與 血 小 板 衍 生 生 長 因 20/21
corticosteroid 等 無 效 後, 經 事 子 受 體 (PDGFR) 基 因 重 組 相 關 之 前 審 查 核 准 才 可 使 用, 且 每 6 個 月 骨 髓 發 育 不 全 症 候 群 (MDS)/ 骨 髓 需 重 新 申 請 審 查 (99/6/1) 增 生 性 疾 病 (MPD) 之 成 人 (1) 治 療 患 有 與 血 小 板 衍 生 生 長 因 (2) 治 療 嗜 伊 紅 性 白 血 球 增 加 症 候 群 子 受 體 (PDGFR) 基 因 重 組 相 關 (HES) 與 / 或 慢 性 嗜 伊 紅 性 白 血 病 之 骨 髓 發 育 不 全 症 候 群 (MDS)/ (CEL) 且 有 血 小 板 衍 生 生 長 因 子 受 骨 髓 增 生 性 疾 病 (MPD) 之 成 人 體 (PDGFR) 基 因 重 組 之 成 人 患 者, (2) 治 療 嗜 伊 紅 性 白 血 球 增 加 症 候 且 存 在 器 官 侵 犯 証 據 者 群 (HES) 與 / 或 慢 性 嗜 伊 紅 性 白 7. 治 療 患 有 無 法 手 術 切 除 復 發 性 或 血 病 (CEL) 且 有 血 小 板 衍 生 生 轉 移 性 且 有 血 小 板 衍 生 生 長 因 子 長 因 子 受 體 (PDGFR) 基 因 重 組 受 體 (PDGFR) 基 因 重 組 之 隆 突 性 皮 之 成 人 患 者, 且 存 在 器 官 侵 犯 膚 纖 維 肉 瘤 (DFSP) 之 成 人 患 者 証 據 者 (99/6/1) 7. 治 療 患 有 無 法 手 術 切 除 復 發 性 1. 或 轉 移 性 且 有 血 小 板 衍 生 生 長 因 子 受 體 (PDGFR) 基 因 重 組 之 隆 突 性 皮 膚 纖 維 肉 瘤 (DFSP) 之 成 人 患 者 (99/6/1) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 21/21