Duac

痘 剋 凝 膠 DUAC Once Daily Gel 衛 署 藥 輸 字 第 024571 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 成 分 : Clindamycin phosphate 1.28%w/w, 相 當 於 clindamycin 1%/w/w (10mg/g) 及 Hydrous benzoyl peroxide 6.67%w/w, 相 當 於 anhydrous benzoyl peroxide 5%w/w (50mg/g) 的 凝 膠 基 質 賦 形 劑 : Carbomers/carbomer homopolymer type C Dimethicone Disodium lauryl sulfosuccinate Edetate disodium/disodium edetate Glycerin/glycerol Silicon dioxide/silica, colloidal hydrated Poloxamer 182 Purified water Sodium hydroxide 臨 床 資 訊 適 應 症 : 發 炎 性 痤 瘡 用 法 用 量 : 本 品 僅 限 外 用, 每 日 睡 前 使 用 1 次, 或 依 照 醫 師 建 議 使 用 使 用 前 請 先 將 患 處 徹 底 清 潔 用 溫 水 洗 淨 輕 輕 地 拍 乾, 用 指 尖 沾 取 適 量 產 品 後 塗 抹 於 患 處, 使 用 後 再 將 手 洗 淨 即 可 當 痤 瘡 影 響 的 面 積 範 圍 較 大 時, 需 將 整 個 皮 膚 表 面 塗 抹 薄 薄 一 層 痘 剋 凝 膠, 而 非 只 塗 在 單 一 的 痤 瘡 處 建 議 用 量 : 從 手 指 尖 到 第 一 節 手 指 之 距 離 所 擠 出 的 份 量, 足 夠 塗 抹 於 整 臉 若 同 時 需 使 用 於 臉 跟 背 部 時, 可 使 用 上 述 建 議 用 量 2.5 倍 之 份 量 塗 抹 如 果 無 法 輕 易 推 抹 凝 膠, 代 表 使 用 過 量 若 有 化 妝, 使 用 前 先 徹 底 卸 妝 使 用 後 若 需 化 妝, 等 臉 部 乾 了 後, 可 化 不 油 膩 型 之 淡 妝 若 發 現 忘 記 抹 藥, 請 勿 使 用 雙 倍 的 劑 量 來 彌 補 遺 漏 之 劑 量 僅 需 按 時 塗 抹 正 常 劑 量 即 可 禁 忌 : 克 林 達 黴 素 (Clindamycin)/ 過 氧 化 苯 (benzoyl peroxide) 禁 用 於 : 對 林 可 黴 素 (lincomycin) 克 林 達 黴 素 過 氧 化 苯 或 本 品 內 含 成 分 過 敏 者 目 前 或 曾 經 患 有 腸 炎 潰 瘍 性 結 腸 炎 抗 生 素 相 關 性 結 腸 炎 ( 包 含 偽 膜 性 結 腸 炎 ) 者 警 語 及 注 意 事 項 : 應 避 免 接 觸 口 眼 唇 其 他 皮 膚 黏 膜 組 織 或 皮 膚 敏 感 區 或 傷 口 在 意 外 接 觸 的 情 況 下, 用 水 沖 洗 乾 淨 大 部 分 患 者 在 用 藥 初 期 一 個 禮 拜 會 出 現 脫 皮 和 紅 癢 增 加 依 照 副 作 用 的 嚴 重 程 度, 患 者 可 使 用 保 濕 產 品 暫 時 降 低 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 的 使 用 頻 率 或 暫 停 用 藥 ; 但 若 未 每 天 使 用, 療 效 尚 未 確 立

併 用 外 用 痤 瘡 治 療 時 應 注 意, 包 含 使 用 乾 燥 效 果 過 強 或 含 酒 精 濃 度 較 高 的 產 品, 因 為 可 能 產 生 累 積 式 刺 激 作 用, 這 有 時 是 嚴 重 的, 尤 其 是 使 用 脫 皮 磨 砂 產 品 時 若 發 生 嚴 重 局 部 刺 激 ( 例 : 嚴 重 紅 班 嚴 重 乾 燥 和 癢 嚴 重 刺 痛 / 灼 熱 ), 應 停 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯, 並 請 教 醫 師 因 過 氧 化 苯 會 增 加 對 陽 光 的 敏 感 性, 不 應 使 用 太 陽 燈 且 應 避 免 或 減 少 過 度 或 長 時 間 暴 露 在 陽 光 下 若 無 法 避 免 暴 露 在 強 烈 的 陽 光 下, 應 告 知 患 者 使 用 防 曬 產 品 和 穿 防 護 服 如 果 病 人 有 曬 傷, 應 在 使 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 前 先 行 治 癒 本 產 品 會 使 頭 髮 和 染 色 布 料 褪 色 因 此, 請 避 免 接 觸 毛 髮 布 料 家 具 或 地 毯 偽 膜 性 結 腸 炎 偽 膜 性 結 腸 炎 已 見 於 幾 乎 所 有 抗 菌 劑 的 報 告 中, 包 括 克 林 達 黴 素, 嚴 重 程 度 可 能 從 輕 微 到 危 及 生 命, 停 止 治 療 數 星 期 後 還 是 可 能 發 病 雖 然 外 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 時 不 太 可 能 發 生, 但 是 如 果 出 現 長 期 或 重 大 腹 瀉 或 患 者 出 現 腹 部 絞 痛, 應 立 即 停 止 治 療, 並 進 一 步 檢 查 病 人, 因 為 這 些 症 狀 可 能 表 示 有 抗 生 素 相 關 性 結 腸 炎 對 克 林 達 黴 素 的 抗 藥 性 過 氧 化 苯 可 降 低 生 物 體 出 現 對 克 林 達 黴 素 的 抗 藥 性 然 而, 最 近 曾 全 身 或 外 用 克 林 達 黴 素 或 紅 黴 素 的 患 者 較 可 能 有 預 先 存 在 的 抗 微 生 物 抗 藥 性 痤 瘡 丙 酸 桿 菌 和 共 生 菌 叢 ( 見 藥 物 動 力 學 特 性 ) 交 互 抗 藥 性 克 林 達 黴 素 和 林 可 黴 素 有 交 互 抗 藥 性 對 克 林 達 黴 素 的 抗 藥 性 常 與 紅 黴 素 的 誘 導 性 抗 藥 性 有 關 ( 見 交 互 作 用 ) 交 互 作 用 : 尚 未 進 行 正 式 的 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 凝 膠 藥 物 交 互 作 用 研 究 由 於 含 紅 黴 素 的 產 品 可 能 對 克 林 達 黴 素 成 分 有 拮 抗 作 用, 因 此 不 得 與 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 併 用 克 林 達 黴 素 已 受 證 明 有 神 經 肌 肉 阻 斷 性, 可 能 增 強 其 他 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 的 作 用 因 此, 接 受 這 種 藥 物 的 患 者 應 慎 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 應 避 免 併 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 與 維 甲 酸 異 維 A 酸 和 Tazarotene, 因 為 過 氧 化 苯 可 能 會 降 低 其 療 效 和 增 加 刺 激 性 如 果 需 要 併 用 治 療, 應 在 一 天 中 的 不 同 時 間 使 用 ( 如 早 晨 和 晚 上 ) 同 時 外 用 含 過 氧 化 苯 的 產 品 和 含 磺 胺 的 產 品 可 能 導 致 皮 膚 和 臉 部 毛 髮 暫 時 變 色 ( 黃 色 / 橙 色 ) 懷 孕 授 乳 及 生 育 力 : 生 育 力 : 未 進 行 過 用 以 評 估 本 品 或 過 氧 化 苯 對 生 育 力 影 響 的 試 驗 克 林 達 黴 素 在 老 鼠 實 驗 結 果 顯 示 對 生 育 力 和 交 配 能 力 並 無 影 響 懷 孕 : FDA 懷 孕 用 藥 分 級 :C 級 未 針 對 痘 剋 凝 膠 或 過 氧 化 苯 進 行 動 物 生 殖 試 驗 無 法 得 知 懷 孕 婦 女 使 用 本 品 是 否 會 造 成 胎 兒 的 危 害, 或 是 影 響 生 殖 能 力 懷 孕 婦 女 僅 在 必 要 時, 才 能 使 用 本 品 在 大 鼠 和 小 鼠 的 發 育 毒 性 試 驗 顯 示, 每 日 口 服 高 達 600mg/kg 劑 量 的 克 林 達 黴 素

( 分 別 是 成 年 人 克 林 達 黴 素 最 高 建 議 劑 量 mg/m 2 的 240 倍 和 120 倍 ), 或 每 日 皮 下 注 射 高 達 250mg/kg 劑 量 的 克 林 達 黴 素 量 ( 分 別 是 成 年 人 克 林 達 黴 素 最 高 建 議 劑 量 mg/m 2 的 100 倍 和 50 倍 ) 時, 並 沒 有 致 畸 胎 性 的 證 據 哺 乳 : 哺 乳 期 間 外 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 尚 未 經 過 研 究 克 林 達 黴 素 和 過 氧 化 苯 的 經 皮 吸 收 量 低 然 而 ; 目 前 尚 未 得 知 克 林 達 黴 素 或 過 氧 化 苯 經 外 用 後 是 否 會 由 人 類 乳 汁 泌 出 口 服 和 靜 脈 注 射 克 林 達 黴 素 會 出 現 在 母 乳 中 僅 在 預 期 效 益 大 於 對 嬰 兒 的 潛 在 風 險 時 才 可 於 哺 乳 期 間 使 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 如 果 在 哺 乳 期 使 用, 為 避 免 嬰 兒 誤 食, 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 不 應 用 於 乳 房 部 位 需 要 判 斷 力 運 動 或 認 知 技 巧 之 工 作 的 操 作 能 力 目 前 還 沒 有 研 究 探 討 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 對 駕 駛 性 能 或 機 械 操 作 能 力 的 影 響 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 的 不 良 反 應 中 並 無 預 期 對 這 類 活 動 的 不 利 影 響 不 良 反 應 : 以 下 總 結 外 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 的 藥 物 不 良 反 應 (ADR), 包 含 單 獨 使 用 過 氧 化 苯 或 克 林 達 黴 素 的 任 何 其 他 不 良 反 應 藥 品 不 良 反 應 依 照 MedDRA 系 統 的 器 官 類 別 和 頻 率 列 出 頻 率 定 義 為 : 非 常 常 見 ( 1/10), 常 見 ( 1/100 且 <1/10), 不 常 見 ( 1/1,000 且 <1/100), 罕 見 ( 1/10,000 且 <1/ 1000), 非 常 罕 見 (<1/10,000) 臨 床 數 據 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 凝 膠 的 安 全 性 和 療 效 已 透 過 5 個 共 1,319 位 臉 部 痤 瘡 患 者 的 隨 機 雙 盲 臨 床 試 驗 評 估 (397 位 使 用 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 凝 膠 ) ( 見 臨 床 資 料 ) 12 歲 以 上 的 患 者 經 過 11 週 每 晚 一 次 的 治 療 這 些 試 驗 中 所 有 報 告 的 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 凝 膠 不 良 反 應 都 列 於 下 方 的 匯 總 表 : 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 對 照 臨 床 試 驗 (N=397) ( 試 驗 編 號 150, 151, 152, 156 和 158) 的 不 良 反 應 整 理 表 MedDRA SOC 非 常 常 見 常 見 不 常 見 * 神 經 系 統 疾 病 感 覺 異 常 * 皮 膚 和 皮 下 組 織 疾 病 紅 斑 脫 皮 乾 燥 ( 一 般 報 告 的 嚴 重 性 都 為 輕 度 ) * 在 使 用 區 域 灼 熱 感 皮 膚 炎 瘙 癢 紅 疹, 痤 瘡 惡 化 除 了 上 述 表 中 報 告 的 不 良 反 應, 在 外 用 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 3% 凝 膠 的 樞 紐 試 驗 中, 使 用 區 域 的 光 敏 性 反 應 也 達 到 常 見 程 度 除 了 上 述 表 中 報 告 的 不 良 反 應, 在 單 獨 使 用 外 用 克 林 達 黴 素 的 試 驗 中, 頭 痛 和 使 用 區 域 的 疼 痛 也 達 到 常 見 程 度 局 部 耐 受 性

在 五 個 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 凝 膠 臨 床 試 驗 中, 所 有 患 者 的 面 部 紅 班 脫 皮 灼 熱 乾 燥 都 以 下 列 等 級 分 類 :0 = 無,1= 輕 度,2 = 中 度,3= 重 度 治 療 前 ( 基 期 ) 和 治 療 期 間 有 這 些 症 狀 的 患 者 百 分 比 如 下 : 第 三 期 試 驗 中 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 凝 膠 組 受 試 者 (n =397) 的 局 部 耐 受 性 評 估 ( 試 驗 編 號 150, 151, 152, 156 和 158) 治 療 前 ( 基 期 ) 治 療 期 間 輕 度 中 度 重 度 輕 度 中 度 重 度 紅 班 28% 3% 0 26% 5% 0 脫 皮 6% <1% 0 17% 2% 0 灼 熱 3% <1% 0 5% <1% 0 乾 燥 6% <1% 0 15% 1% 0 上 市 後 資 料 免 疫 系 統 疾 病 胃 腸 疾 病 MedDRA SOC 罕 見 過 敏 反 應, 包 括 過 敏 和 全 身 性 過 敏 反 應 結 腸 炎 ( 包 含 偽 膜 性 結 腸 炎 ) 出 血 性 腹 瀉 腹 瀉 腹 痛 * 皮 膚 和 皮 下 組 織 疾 病 蕁 麻 疹 一 般 疾 病 和 使 用 區 域 狀 況 使 用 區 域 反 應 包 含 變 色 * 在 使 用 區 域 過 量 症 狀 過 度 使 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 可 能 導 致 嚴 重 的 刺 激 此 時 請 停 止 使 用, 並 等 待 直 到 皮 膚 恢 復 外 用 過 氧 化 苯 之 一 般 吸 收 量 不 足 以 產 生 全 身 效 應 過 量 外 用 克 林 達 黴 素 時, 其 吸 收 量 可 能 會 達 到 產 生 系 統 性 影 響 之 程 度 在 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 的 意 外 誤 食 事 件 中, 曾 發 現 與 全 身 使 用 克 林 達 黴 素 相 似 的 胃 腸 道 不 良 反 應 治 療 應 針 對 症 狀 給 予 適 當 治 療, 緩 解 過 度 外 部 使 用 造 成 的 刺 激 誤 食 應 接 受 臨 床 處 理, 或 若 有 國 家 毒 物 中 心 的 建 議, 應 依 照 建 議 處 理 藥 理 學 特 性 藥 效 學 ATC 代 碼 Pharmacotherapeutic group: Clindamycin, combinations ATC 代 碼 : D10AF51 作 用 機 轉 Clindamycin 克 林 達 黴 素 是 一 種 林 可 黴 素 (lincosamide) 抗 生 素, 對 革 蘭 氏 陽 性 需 氧 菌 和 很 多 厭 氧 菌 有 抑 菌 作 用 林 可 黴 素 如 克 林 達 黴 素 與 易 感 細 菌 的 50S 核 糖 體 亞 基 結 合, 藉 由 干 擾 肽 轉 移 作 用, 防 止 肽 鏈 的 延 伸, 從 而 抑 制 蛋 白 質 合 成 克 林 達 黴 素 主 要 作 用 為 抑 菌, 不 過 在 高 濃 度 下, 可 能 對 敏 感 菌 株 具 有 較 為 緩 慢 的 殺 菌 作 用 Clindamycin phosphate 在 體 外 不 具 活 性, 在 體 內 水 解 為 活 性 克 林 達 黴 素 Benzoyl peroxide

過 氧 化 苯 是 高 度 親 脂 性 氧 化 劑, 具 有 殺 菌 和 輕 微 的 去 角 質 效 果, 可 於 併 用 治 療 時, 發 揮 非 特 異 性 殺 菌 機 轉 ( 活 性 氧 分 子 的 形 成 ), 從 而 抑 制 具 抗 藥 性 的 生 物 體 出 現 藥 理 作 用 Clindamycin 克 林 達 黴 素 已 受 證 明 在 體 外 對 痤 瘡 丙 酸 桿 菌 (Propionibacterium acnes) 有 反 應, 這 是 與 痤 瘡 相 關 的 生 物 目 前 已 經 有 痤 瘡 丙 酸 桿 菌 對 克 林 達 黴 素 的 抗 藥 性 記 錄 克 林 達 黴 素 在 體 外 具 有 抑 制 痤 瘡 丙 酸 桿 菌 之 作 用 ( 最 低 抑 菌 濃 度 (MIC) 0.4 µg/ml) 使 用 克 林 達 黴 素 後, 皮 膚 表 面 的 游 離 脂 肪 酸 大 約 從 14% 減 少 至 2% 克 林 達 黴 素 也 透 過 抑 制 白 血 球 趨 化 而 改 善 發 炎 Benzoyl peroxide 過 氧 化 苯 在 治 療 痤 瘡 的 成 效 主 要 是 由 於 其 殺 菌 活 性, 尤 其 是 對 痤 瘡 丙 酸 桿 菌 過 氧 化 苯 的 殺 菌 活 性 是 由 於 活 性 或 氧 自 由 基 的 釋 放 造 成 細 菌 蛋 白 質 氧 化 過 氧 化 苯 也 被 認 為 可 有 效 治 療 痤 瘡, 因 其 抗 發 炎 和 溫 和 的 去 角 質 性 質 Resistance and cross-resistance 曾 有 研 究 指 出, 以 外 用 和 口 服 抗 生 素 作 為 痤 瘡 的 單 一 治 療, 如 克 林 達 黴 素 和 紅 黴 素, 與 痤 瘡 初 油 酸 桿 菌 以 及 共 生 菌 群 ( 如 金 黃 色 葡 萄 球 菌 化 膿 性 鏈 球 菌 (Streptococcus pyogenes)) 抗 菌 素 抗 藥 性 的 產 生 具 有 關 聯 性 克 林 達 黴 素 的 使 用 可 能 會 導 致 這 些 生 物 體 的 誘 導 抗 藥 性 過 氧 化 苯 具 有 殺 菌 作 用, 它 並 未 受 證 明 會 誘 發 痤 瘡 丙 酸 桿 菌 的 抗 藥 性 研 究 證 實 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 所 含 的 過 氧 化 苯 能 減 少 具 克 林 達 黴 素 耐 藥 性 的 痤 瘡 丙 酸 桿 菌 數 量 ( 見 警 告 和 注 意 事 項 ) 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 3% 則 尚 未 進 行 研 究 特 定 生 物 產 生 抗 藥 性 的 盛 行 率 可 能 隨 地 域 及 時 間 有 所 不 同 建 議 取 得 當 地 抗 藥 性 的 資 訊, 尤 其 是 當 治 療 嚴 重 感 染 時 藥 物 動 力 學 特 性 以 痘 剋 凝 膠 和 1% 克 林 達 黴 素 溶 液, 針 對 78 位 患 者 進 行 的 藥 物 動 力 學 比 較 試 驗, 發 現 兩 組 在 給 藥 的 4 週 期 間 克 林 達 黴 素 平 均 血 漿 濃 度 均 < 0.5 ng/ml 過 氧 化 苯 可 被 皮 膚 吸 收 並 轉 換 為 苯 甲 酸 進 入 全 身 循 環 的 苯 甲 酸 量 小 於 給 藥 劑 量 的 2% 微 生 物 學 : 作 用 機 轉 克 林 達 黴 素 會 與 具 感 受 性 細 菌 的 核 糖 體 50S 次 單 元 結 合, 干 擾 胜 肽 運 送 使 胜 肽 鍊 無 法 延 長, 因 此 可 抑 制 蛋 白 質 合 成 過 氧 化 苯 是 一 種 強 效 氧 化 劑 生 物 體 內 活 性 本 產 品 不 曾 於 臨 床 試 驗 中 進 行 微 生 物 學 研 究 生 物 體 外 活 性 生 物 體 外 試 驗 發 現, 本 產 品 的 克 林 達 黴 素 與 過 氧 化 苯 兩 種 成 分 都 對 痤 瘡 初 油 酸 桿 菌 (Propionibacterium acnes) 具 有 作 用, 痤 瘡 初 油 酸 桿 菌 是 一 種 與 痤 瘡 有 關 的 微 生 物, 這 項 發 現 的 臨 床 重 要 性 仍 未 知 抗 藥 性

有 報 告 指 出, 治 療 痤 瘡 期 間 痤 瘡 初 油 酸 桿 菌 對 克 林 達 黴 素 的 抗 藥 性 會 增 加 用 於 體 內 痤 瘡 初 油 酸 桿 菌 對 克 林 達 黴 素 有 抗 藥 性 的 患 者 時, 克 林 達 黴 素 無 法 提 供 額 外 效 益, 作 用 與 單 獨 使 用 過 氧 化 苯 相 同 特 殊 病 患 族 群 孩 童 無 相 關 資 訊 老 年 病 患 與 用 法 用 量 建 議 相 同 腎 功 能 障 礙 患 者 與 用 法 用 量 建 議 相 同 肝 功 能 障 礙 患 者 與 用 法 用 量 建 議 相 同 臨 床 資 料 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 的 安 全 性 和 療 效 已 透 過 五 個 共 1,319 位 有 炎 性 粉 刺 和 非 炎 性 粉 刺 的 臉 部 痤 瘡 患 者 的 隨 機 雙 盲 臨 床 試 驗 評 估 在 11 週 內 每 晚 進 行 一 次 治 療, 患 者 接 受 評 估 且 於 第 2, 5, 8 和 11 週 時 計 算 粉 刺 數 量 11 週 後 的 所 有 粉 刺 減 少 數 目 的 百 分 比 平 均 值 如 下 表 所 示 : 試 驗 編 號 150, 151, 152, 156 和 158 中, 與 基 期 相 比,11 週 後 粉 刺 數 目 減 少 的 百 分 比 平 均 值 如 下 表 所 示 : 試 驗 150 (n = 120) 試 驗 151 (n = 273) 試 驗 152 (n = 280) 試 驗 156 (n = 288) 試 驗 158** (n = 358) 炎 性 粉 刺 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 65% 56% 42% 57% 52% 過 氧 化 苯 36%* 37%* 32% 57% 41%* 克 林 達 黴 素 34%* 30%* 38% 49%* 33%* 賦 形 劑 19%* -0.4%* 29% n/a 29%* 非 炎 性 粉 刺 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 27% 37% 24% 39% 25% 過 氧 化 苯 12% 30% 16% 29%* 23% 克 林 達 黴 素 -4%* 13%* 11%* 18%* 17% 賦 形 劑 -9%* -5%* 17% n/a -7% 總 粉 刺 ( 炎 性 粉 刺 加 上 非 炎 性 粉 刺 ) 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 41% 45% 31% 50% 41% 5% (n=397) 過 氧 化 苯 (n=396) 20% 35% 23% 43% 34% 克 林 達 黴 素 (n=349) 11%* 22%* 22%* 33%* 26%* 安 慰 劑 (n=177) 1%* -1%* 22%* n/a 16%* * 與 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 相 比 達 統 計 顯 著 ** 樞 紐 試 驗 縮 寫 :CLN= 克 林 達 黴 素,BPO = 過 氧 化 苯 在 所 有 五 個 研 究 中, 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 的 總 粉 刺 平 均 減 少 比 例 顯 著 高 於 克 林 達 黴 素 或 賦 形 劑 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 組 觀 察 到 的 改 善 也 都 一 致 高 於 單 用 過 氧 化 苯, 但 並 非 所 有 個 別 研 究 中 皆 達 統 計 顯 著 對 炎 性 粉 刺, 五 個 臨 床 試 驗 中 有 四 個 指 出 : 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 顯 著 優 於 單 用 克 林 達 黴 素 ; 而 五 個 臨 床 試 驗 中 有 三 個 指 出 : 其 顯 著 優 於 單 用 過 氧 化

苯 在 非 炎 性 粉 刺 方 面, 五 個 臨 床 試 驗 中 有 四 個 指 出 : 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 顯 著 優 於 單 用 克 林 達 黴 素 由 醫 師 評 估 痤 瘡 的 整 體 改 善, 五 個 臨 床 試 驗 中 有 三 個 指 出 : 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 的 結 果 顯 著 優 於 單 用 過 氧 化 苯 或 克 林 達 黴 素 治 療 2 週 對 炎 性 粉 刺 的 效 果 明 顯 對 非 炎 性 粉 刺 的 效 果 則 不 一 致, 但 治 療 2-5 週 後 一 般 有 明 顯 療 效 非 臨 床 資 料 致 癌 性 / 致 突 變 性 尚 未 進 行 外 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 凝 膠 的 基 因 毒 性 或 致 突 變 性 研 究 Clindamycin Clindamycin phosphate 對 鼠 傷 寒 沙 門 氏 桿 菌 (Salmonella typhimurium) 染 色 體 畸 變 或 是 大 鼠 微 核 試 驗 (rat micronucleus test) 沒 有 基 因 毒 性 Benzoyl peroxide 過 氧 化 苯 的 致 癌 性 和 光 致 癌 性 已 經 過 廣 泛 評 估 : 研 究 範 圍 包 含 42-100 星 期 在 小 鼠 和 倉 鼠, 以 及 各 種 用 藥 途 徑 總 結 論 為 濃 度 2.5%-10% 的 外 用 痤 瘡 產 品 中, 過 氧 化 苯 既 不 是 致 癌 物 質, 也 沒 有 光 致 癌 性 過 氧 化 苯 在 體 外 和 體 內 的 基 因 毒 性 已 經 過 廣 泛 評 估 : 雖 然 在 一 些 體 外 研 究 中 過 氧 化 苯 呈 弱 致 突 變 性, 但 是 整 體 基 因 毒 性 檔 案 並 沒 有 顯 示 顯 著 的 生 物 相 關 性 Clindamycin/ benzoyl peroxide gel 在 一 項 為 期 2 年 的 老 鼠 致 癌 性 研 究 中 外 用 劑 量 高 達 每 日 8,000 mg/kg( 每 日 24,000 mg/m 2 ), 結 果 顯 示 : 與 對 照 組 相 比, 沒 有 致 癌 風 險 增 加 的 證 據 在 52 週 光 致 癌 性 研 究 中, 無 毛 小 鼠 暴 露 於 紫 外 線 輻 射, 並 接 受 每 日 劑 量 高 達 2,500 mg/kg( 每 日 7,500 mg/m 2 ) 的 克 林 達 黴 素 1%/ 過 氧 化 苯 5% 凝 膠, 結 果 顯 示 : 與 僅 暴 露 紫 外 線 輻 射 相 比, 觀 察 到 的 腫 瘤 發 生 時 間 中 位 數 較 低 生 殖 毒 性 Pregnancy Category C 生 育 力 及 懷 孕 尚 未 進 行 外 用 克 林 達 黴 素 / 過 氧 化 苯 凝 膠 的 生 育 力 研 究 Clindamycin 大 鼠 每 日 300 mg/kg 克 林 達 黴 素 的 生 育 力 研 究 顯 示 對 生 育 力 或 交 配 能 力 沒 有 影 響 以 皮 下 注 射 和 口 服 Clindamycin phosphate, Clindamycin hydrochloride 和 Clindamycin palmitate 對 大 鼠 和 小 鼠 進 行 生 殖 研 究 後, 研 究 結 果 並 未 顯 示 胎 兒 傷 害 的 證 據 在 大 鼠 和 小 鼠 致 畸 研 究 中 使 用 的 最 高 劑 量 相 當 於 432 mg/kg 的 Clindamycin phosphate 與 來 自 1% Clindamycin phosphate 泡 劑 的 Clindamycin phosphate 人 類 預 期 劑 量 相 比, 大 鼠 劑 量 為 其 84 倍, 而 小 鼠 劑 量 為 其 42 倍, 比 較 單 位 為 mg/m 2 Benzoyl peroxide 在 合 併 重 複 劑 量 和 生 殖 / 發 育 毒 性 研 究 中, 雄 性 與 雌 性 大 鼠 分 別 於 29 天 及 41-51 天 內 口 服 過 氧 化 苯 ( 每 日 250 500 或 1000 mg/kg) 交 配 時 間 交 配 率 受 胎 率 分 娩 率 出 生 率 懷 孕 時 間 黃 體 數 目 (luteinisation number) 著 床 數 和 著 床 後 胚 胎 和 胎 鼠 流 產 的 比 率 沒 有 觀 察 到 與 治 療 相 關 的 變 化 高 劑 量 組 的 幼 鼠 體 重 顯 著 下 降 生 殖 毒 性 的 未 觀 察 到 毒 性 最 高 劑 量 (NOAEL) 為 每 日 500mg/kg

藥 物 資 訊 化 學 結 構 Clindamycin phosphate: Benzoyl peroxide: 儲 架 期 : 24 個 月 包 裝 : 6g 和 25g 鋁 管 裝 儲 存 : 請 將 此 藥 品 存 放 於 安 全 處, 避 免 孩 童 不 慎 觸 及 藥 師 : 儲 存 於 冰 箱 冷 藏 ( 溫 度 於 2~8 度 ), 但 不 可 冷 凍 病 患 : 儲 存 於 25 度 以 下 保 存 於 常 溫 下, 請 於 兩 個 月 內 使 用 完 畢, 超 過 兩 個 月 後 還 尚 未 使 用 完 畢, 請 勿 繼 續 使 用, 以 確 保 本 品 療 效 有 效 期 限 : 請 參 閱 外 盒 包 裝 版 本 編 號 : GDS version 1 / USPI(NDA 050741/S-019) 發 佈 日 期 :2011 年 10 月 30 日 / 2011 年 12 月 21 日 製 造 廠 : Glaxo Operations UK Limited. Harmire Road, Barnard Castle, Durham,DL12 8DT,United Kingdom 藥 廠 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 66 號 24 樓 電 話 : (02) 2381-8866