附 件 一 TD-B10 臨 床 試 驗 計 畫 轉 診 辦 法 轉 診 方 法 臨 床 試 驗 介 紹 由 臺 灣 動 藥 所 推 出 的 TD-B10 臨 床 試 驗 計 劃, 為 農 委 會 首 次 核 准 的 伴 侶 動 物 抗 癌 新 藥 在 臨 床 計 畫 核 准 後, 將 成 為 臺 灣 地 區 第 一 個 伴 侶 動 物 使 用 核 可 的 抗 癌 新 藥 本 計 畫 藥 物 TD-B10 為 小 分 子 複 方 藥 物, 其 有 效 成 分 皆 非 化 療 藥 物, 副 作 用 小, 臨 床 預 試 驗 對 38 隻 腫 瘤 患 犬 測 試 了 多 達 20 種 不 同 腫 瘤 的 治 療 作 用, 完 成 一 個 週 期 以 上 治 療 的 有 36 隻, 其 中 有 21 隻 達 到 了 良 好 的 治 療 效 應 ( 腫 瘤 消 退 大 於 30%), 整 體 有 效 率 達 到 58.3% 其 中 對 現 有 圍 肛 腺 瘤 的 治 療 案 例 進 行 統 計 分 析, 有 效 率 達 到 83.3%, 且 平 均 腫 瘤 消 退 率 達 87.7%, 因 此 選 用 圍 肛 腺 瘤 作 為 適 應 症 TD-B10 的 給 藥 方 式 為 瘤 內 注 射, 其 作 用 機 理 主 要 包 括 :1 上 調 腫 瘤 細 胞 TNF 受 體, 透 過 TNFR1-pRIP3 訊 息 傳 遞 路 徑, 造 成 過 量 活 性 氧 化 物 (ROS) 的 產 生 進 而 造 成 癌 細 胞 壞 死 2 促 使 腫 瘤 血 管 收 縮, 減 少 腫 瘤 營 養 及 氧 供 應, 協 同 促 進 腫 瘤 壞 死 3 破 壞 腫 瘤 組 織 內 包 膜, 促 進 藥 物 在 瘤 內 擴 散
目 前 臺 灣 動 藥 與 三 所 獸 醫 教 學 醫 院 合 作 TD-B10 的 臨 床 試 驗 計 畫 : 國 立 臺 灣 大 學 附 設 動 物 醫 院 國 立 中 興 大 學 獸 醫 教 學 醫 院 國 立 嘉 義 大 學 附 設 動 物 醫 院 上 述 三 所 教 學 醫 院 為 本 計 劃 之 臨 床 試 驗 中 心, 病 例 確 診 後 將 在 各 區 之 臨 床 試 驗 中 心 進 行 藥 物 臨 床 試 驗 地 方 動 物 醫 院 之 病 例 欲 參 加 臺 灣 動 藥 TD-B10 臨 床 試 驗 計 畫, 可 以 依 轉 診 辦 法 將 病 例 轉 診 至 臨 近 之 臨 床 試 驗 中 心 飼 主 轉 診 補 助 方 案 為 提 高 飼 主 參 與 臨 床 試 驗 計 劃 之 意 願 並 減 少 飼 主 醫 療 花 費 的 負 擔, 本 公 司 提 供 費 用 補 助 辦 法, 可 享 有 下 列 補 助 : 一 免 費 切 片 診 斷 : 無 論 是 否 確 診 為 圍 肛 腺 瘤, 皆 無 需 負 擔 病 理 診 斷 費 用 二 免 費 檢 驗 治 療 : 試 驗 期 間 與 試 驗 相 關 之 檢 驗 費 ( 血 檢 放 射 線 超 音 波 等 ) 治 療 費 試 驗 藥 品 費 及 耗 材 費 用 全 免 三 免 費 住 院 追 蹤 : 一 個 療 程 為 連 續 12 天, 試 驗 期 間 內 病 犬 需 於 試 驗 中 心 留 院 接 受 治 療, 臺 動 全 額 支 出 留 院 費 用 四 轉 診 治 療 補 助 : 追 蹤 一 個 月 後 若 療 效 不 明 顯, 可 申 請 補 助 最 高 三 萬 轉 向 其 他 治 療 轉 介 醫 院 回 饋 方 案 一 轉 診 獎 勵 金 :5000 元 二 贈 書 : 小 動 物 腫 瘤 學 乙 本 ( 由 台 大 獸 醫 學 院 暨 動 物 醫 院 前 院 長 劉 振 軒 教 授 主 編, 為 全 球 第 一 本 中 文 腫 瘤 專 業 教 科 書, 高 達 80 多 個 章 節, 系 統 性 的 介 紹 各 種 腫 瘤 及 治 療 預 後 等 內 容 ) 三 共 同 冠 名 : 貴 院 名 號 將 呈 現 在 最 終 成 果 中, 讓 農 委 會 及 業 界 共 同 見 證 試 驗 成 果 適 應 範 圍 適 合 轉 診 對 象 : 1. 經 四 大 教 學 醫 院 病 理 診 斷 確 診 為 圍 肛 腺 瘤 (perianal gland tumor) 之 患 犬 2. 疑 似 但 尚 未 確 診 為 圍 肛 腺 瘤 之 患 犬, 請 採 樣 送 檢 送 至 臺 大 動 物 醫 院 進 行 組 織 病 理 學 的 診 斷 適 合 轉 診 條 件 : 1. 原 發 之 腫 瘤 ( 腫 瘤 直 徑 10 公 分 以 內 )
2. 曾 進 行 一 次 以 上 手 術 切 除 但 再 次 復 發 之 腫 瘤 3. 病 畜 不 適 或 無 法 進 行 手 術, 如 : 腫 瘤 位 置 大 小 經 評 估 不 適 手 術 或 無 法 切 除 乾 淨 病 畜 具 有 較 高 之 麻 醉 風 險 飼 主 個 人 因 素 及 考 量 轉 診 排 除 條 件 : 1. 病 犬 小 於 一 歲 或 體 重 不 足 五 公 斤 2. 病 例 兩 週 內 曾 使 用 NSAID 類 藥 物 或 四 週 內 曾 使 用 類 固 醇 者 3. 曾 經 使 用 metformin 或 aspirin 之 病 例 需 要 直 接 排 除 4. 試 驗 前 2 個 月 內 曾 接 受 化 學 療 法 放 射 療 法 治 療 或 其 他 足 以 干 擾 試 驗 的 治 療 方 式 5. 任 何 嚴 重 的 全 身 性 失 調 或 疾 病 足 以 影 響 或 干 擾 本 試 驗 評 估 ; 常 規 實 驗 室 檢 驗 數 值 有 顯 著 異 常, 且 須 以 內 科 或 外 科 療 法 治 療 者 6. 腫 瘤 患 犬 有 任 何 對 使 用 metformin aspirin serotonin 或 賦 形 劑 經 證 實 有 高 度 過 敏 的 狀 態 7. 田 間 獸 醫 師 在 參 閱 患 者 過 去 的 醫 療 病 史, 發 現 患 者 過 去 曾 罹 患 嚴 重 疾 病 足 以 干 擾 本 試 驗 8. 腫 瘤 最 大 直 徑 大 於 10 cm 以 上 者 聯 絡 方 式 1. 若 有 任 何 疑 問, 請 於 上 班 時 間 9:30~18:30, 電 洽 臺 灣 動 藥 江 家 瑋 獸 醫 師 02-29775757 #31 手 機 :0989647449 Line ID:dcdsrabbit 2. 採 樣 送 件 地 址 : (10617) 臺 北 市 大 安 區 羅 斯 福 路 四 段 1 號 國 立 臺 灣 大 學 獸 醫 學 系 獸 醫 三 館 4 樓 408 室 收 件 人 : 陳 珮 婷 小 姐
臨 床 試 驗 轉 診 病 例 表 CLINICAL TRIAL CASE REFERRAL FORM 轉 診 病 例 資 料 Case Information 動 物 名 稱 性 別 公 /Male 母 /Female Patient name Sex 已 絕 育 /Neutered 未 絕 育 /Intact 品 種 Breed 年 齡 Age 體 重 Weight 飼 主 姓 名 Owner name 腫 瘤 大 小 Neoplasia volume 請 勾 選 Check with 是 yes 否 no 飼 主 聯 絡 電 話 Owner phone number ( 長 )cm x ( 寬 )cm x ( 高 )cm 轉 診 病 例 狀 況 Body condition 1. 經 採 樣 及 組 織 病 理 切 片 診 斷 為 圍 肛 腺 腫 瘤 (perianal gland tumor) Definite diagnosis of perianal gland tumor by histopathological examination. 2. 年 齡 至 少 1 歲, 體 重 5 kg 以 上 Patient is older than 1 year old. Body weight is greater than 5 kg. 3. 腫 瘤 最 大 直 徑 小 於 10 cm The tumor size is smaller than 10 cm in diameter. 若 以 上 條 件 有 任 一 回 答 為 否, 則 病 畜 不 適 合 納 入 此 臨 床 試 驗 If any of the above criteria is answered NO, the participant is NOT eligible for the trial. 4. 兩 週 內 曾 使 用 NSAID 類 藥 物 且 四 週 內 曾 使 用 類 固 醇 者 Received NSAIDs in the past 2 weeks or steroid in the past 4 weeks. 5. 患 有 任 何 嚴 重 的 全 身 性 失 調 或 疾 病 足 以 影 響 或 干 擾 本 試 驗 評 估 ; 常 規 實 驗 室 檢 驗 數 值 有 顯 著 異 常, 且 須 以 內 科 或 外 科 療 法 治 療 者 With severe systemic disorder, disease or obvious abnormality in laboratory results that could interfere the clinical trial. 6. 對 使 用 metformin aspirin serotonin 或 賦 形 劑 有 過 敏 的 狀 態 With medical history of hypersensitivity to metformin, aspirin, serotonin or excipient vehicle. 7. 曾 使 用 metformin 或 aspirin Have used metformin or aspirin before. 8. 2 個 月 內 曾 接 受 化 學 療 法 放 射 療 法 治 療 或 其 他 足 以 干 擾 試 驗 的 治 療 方 式 Received chemotherapy, radiotherapy or other therapies that could interfere clinical trial in the PAST TWO MONTHS. 若 以 上 條 件 有 任 一 回 答 為 是, 則 病 畜 不 適 合 納 入 此 臨 床 試 驗 If any of the above criteria is answered Yes, the participant is NOT eligible for the trial.
病 史 摘 要 Medical History 近 期 檢 驗 項 目 Recent examination 血 液 及 血 清 生 化 學 檢 查 CBC and Serum biochemistry results 尿 檢 Urine test 糞 檢 Stool examination 皮 毛 檢 查 Fur/Skin exam X 光 X-ray 超 音 波 Ultrasound CT 電 腦 斷 層 MRI 核 磁 共 振 內 視 鏡 檢 查 Endoscope 細 胞 學 檢 查 FNA cytology exam 病 理 切 片 Pathological microscopic examination 其 他 Other: * 如 有 詳 細 的 檢 驗 報 告 ( 如 : 血 檢 報 告 X 光 或 超 音 波 部 分 的 圖 片 細 胞 學 檢 查 的 照 片 或 是 玻 片 病 理 報 告 等 ), 請 於 就 診 當 日 帶 到 臨 床 試 驗 中 心, 謝 謝! 轉 診 院 方 聯 絡 資 料 Contact information of referring hospital 轉 診 動 物 醫 院 Referring hospital 轉 診 獸 醫 師 Referring Veterinarian 聯 絡 電 話 Telephone number ( 請 於 此 處 蓋 院 章 ) 請 將 此 轉 診 單 以 傳 真 方 式 到 臺 灣 動 藥 (02)2977-5583 或 電 子 郵 件 至 cjiang@vetcogroup.com 或 郵 寄 至 新 北 市 三 重 區 重 安 街 102 號 5 樓 江 家 瑋 獸 醫 師 收 ------------------------- 若 有 其 他 檢 驗 資 料 可 浮 貼 於 此 -------------------------
附 件 二 臨 床 試 驗 轉 診 獎 勵 辦 法 目 前 農 委 會 已 核 准 TD-B10 在 各 大 獸 醫 教 學 醫 院 進 行 臨 床 試 驗, 藥 物 適 應 症 為 圍 肛 腺 瘤, 動 物 醫 院 若 有 疑 似 該 腫 瘤 之 病 例, 煩 請 與 臺 動 聯 繫 轉 診 事 宜, 每 一 個 成 功 轉 診 的 病 例, 都 將 是 臺 灣 寵 物 新 藥 發 展 史 上 重 要 的 里 程 碑 為 感 謝 動 物 醫 院 與 臺 動 一 同 寫 下 臺 灣 動 物 藥 品 發 展 的 歷 史 新 頁, 成 功 轉 診 每 個 病 例 臺 動 將 提 供 下 列 回 饋 : 1. 轉 診 獎 勵 金 :5000 元 2. 贈 書 : 小 動 物 腫 瘤 學 乙 本 ( 由 台 大 獸 醫 學 院 暨 動 物 醫 院 前 院 長 劉 振 軒 教 授 主 編, 為 全 球 第 一 本 中 文 腫 瘤 專 業 教 科 書, 高 達 80 多 個 章 節, 系 統 性 的 介 紹 各 種 腫 瘤 及 治 療 預 後 等 內 容 ) 3. 共 同 冠 名 : 貴 院 名 號 將 呈 現 在 最 終 成 果 中, 讓 農 委 會 及 業 界 共 同 見 證 試 驗 成 果 臺 動 提 供 轉 診 條 件 以 及 藥 效 安 全 性 等 資 訊 方 便 獸 醫 師 與 飼 主 溝 通 說 明, 若 有 任 何 疑 問 或 意 見 請 不 吝 來 電 賜 教 聯 絡 窗 口 : 江 家 瑋 獸 醫 師 電 話 : (02)2977-5757#31 傳 真 : (02)2977-5583 Email: cjiang@vetcogroup.com
附 件 三 臨 床 試 驗 TD-B10 藥 物 介 紹 試 驗 病 例 數 治 療 效 果 台 大 動 物 醫 院 圍 肛 腺 瘤 病 例 概 況 未 消 除 消 退 率 <30% 消 退 率 >30% 6 例 0 例 1 例 / 26.62% 5 例 / 87.67 ± 14.88 % 圍 肛 腺 瘤 病 例 A 作 用 特 色 腫 瘤 內 注 射 溫 控 凝 膠 緩 釋 劑 型 小 分 子 複 方 藥 物 成 分 皆 非 傳 統 化 療 藥 物 調 控 細 胞 訊 號 è 癌 細 胞 壞 死 副 作 用 較 傳 統 化 療 小 施 打 流 程 治 療 前 治 療 後 消 退 率 2.7 x 3 x 2.2 cm 體 積 9.3 cm 3 治 療 前 治 療 後 消 退 率 2.1 x 1.5 x 1.3 cm 體 積 3.6 cm 3 100% 0 cm 3 圍 肛 腺 瘤 病 例 B 91.7% 1.1x 1.1 x 1.5 cm 體 積 0.3 cm 3 一 個 療 程 共 兩 週 施 打 10 天 TD-B10 為 腫 瘤 內 注 射 藥 物 藥 物 由 臺 灣 動 藥 免 費 提 供 副 作 用 一 個 療 程 共 兩 週 施 打 10 天 42.1% 的 犬 隻 未 觀 察 到 明 顯 副 作 用 其 餘 犬 隻 可 觀 察 到 的 副 作 用, 多 為 輕 微 且 自 限 性 的 症 狀, 如 : 局 部 疼 痛 輕 微 皮 膚 紅 腫 一 次 性 的 腹 瀉 自 限 性 的 發 熱 除 上 述 外, 可 能 會 有 其 他 不 可 預 期 之 副 作 用
臨 床 試 驗 TD-B10 藥 物 介 紹 治 療 效 果 台 大 動 物 醫 院 圍 肛 腺 瘤 病 例 概 況 圍 肛 腺 瘤 病 例 B 試 驗 病 例 數 未 消 除 消 退 率 <30% 6 例 0 例 1 例 / 26.62% 治 療 前 治 療 後 消 退 率 91.7% 消 退 率 >30% 5 例 / 87.67 ± 14.88 % 2.1 x 1.5 x 1.3 cm 體 積 3.6 cm 3 1.1x 1.1 x 1.5 cm 體 積 0.3 cm 3 副 作 用 42.1% 的 犬 隻 在 整 個 療 程 均 無 副 作 用 其 餘 犬 隻 可 觀 察 到 的 副 作 用, 多 為 輕 微 且 自 限 性 的 症 狀, 如 : 局 部 疼 痛 輕 微 皮 膚 紅 腫 一 次 性 的 腹 瀉 自 限 性 的 發 熱 除 上 述 外, 可 能 會 有 其 他 不 可 預 期 之 副 作 用 作 用 特 色 腫 瘤 內 注 射 溫 控 凝 膠 緩 釋 劑 型 小 分 子 複 方 藥 物 成 分 皆 非 傳 統 化 療 藥 物 調 控 細 胞 訊 號 è 癌 細 胞 壞 死 副 作 用 較 傳 統 化 療 小 治 療 前 治 療 後 消 退 率 2.7 x 3 x 2.2 cm 體 積 9.3 cm 3 圍 肛 腺 瘤 病 例 A 100% 0 cm 3 施 打 流 程 一 個 療 程 共 兩 週 施 打 10 天 TD-B10 為 腫 瘤 內 注 射 藥 物 藥 物 由 臺 灣 動 藥 免 費 提 供