美 敦 力 霹 克 電 漿 手 術 刀 Medtronic 衛 部 醫 器 輸 字 第 026604 號 使 用 前 請 務 必 詳 閱 原 廠 之 使 用 說 明 書 並 遵 照 指 示 使 用 PLUS PLUS 是 僅 供 單 次 使 用 的 單 極 射 頻 裝 置 其 與 PULSAR 主 機 一 起 使 用, 為 手 術 系 統 的 一 部 份 其 可 由 內 建 的 手 控 開 關 或 PULSAR 腳 控 開 關 操 作 PLUS 包 含 一 個 可 彎 曲 的 刀 頭 以 及 一 個 伸 縮 桿 可 以 調 整 成 標 準 或 延 長 的 長 度 手 指 握 把 內 含 抽 吸 管 腔 以 排 出 煙 霧 和 液 體 將 CoagCap( 球 狀 電 極 ) 安 裝 在 手 指 握 把 上, 可 擴 大 射 頻 能 量 的 使 用 範 圍 手 術 系 統 適 用 於 一 般 整 形 及 重 建 ( 包 含 但 不 限 於 皮 膚 切 開 術 及 皮 瓣 移 植 術 ) 耳 鼻 喉 婦 科 不 應 使 用 在 小 的 肢 體 或 身 體 部 位, 如 割 包 皮 由 於 可 能 導 致 使 用 者 受 傷, 請 勿 在 接 上 電 源 後 碰 觸 的 電 極 刀 頭 使 用 期 間, 請 確 保 僅 裝 置 上 正 在 做 用 的 刀 頭 接 觸 到 病 患 由 於 可 能 發 生 裝 置 損 壞 或 意 外 傷 害, 請 勿 將 裝 置 插 入 組 織 超 過 刀 頭 固 定 電 源 線, 以 免 發 生 絆 倒 意 外 使 用 前 確 保 球 狀 電 極 穩 固 地 套 在 手 指 握 把 上 由 於 可 能 發 生 傷 害, 若 球 狀 電 極 端 鬆 脫, 請 勿 繼 續 啟 動 本 裝 置 3.0S 3.0S 是 僅 供 單 次 使 用 的 單 極 射 頻 裝 置 其 與 PULSAR 主 機 一 起 使 用, 為 手 術 系 統 的 一 部 份 其 可 由 內 建 的 手 控 開 關 或 PULSAR 腳 控 開 關 操 作 3.0S 包 含 一 個 可 彎 曲 的 刀 頭 以 及 一 個 伸 縮 桿 可 以 調 整 成 標 準 或 延 長 的 長 度 手 指 握 把 內 含 抽 吸 管 腔 以 排 出 煙 霧 和 液 體 1
手 術 系 統 適 用 於 一 般 整 形 及 重 建 ( 包 含 但 不 限 於 皮 膚 切 開 術 及 皮 瓣 移 植 術 ) 耳 鼻 喉 婦 科 不 應 使 用 在 小 的 肢 體 或 身 體 部 位, 如 割 包 皮 由 於 可 能 導 致 使 用 者 受 傷, 請 勿 在 接 上 電 源 後 碰 觸 的 電 極 刀 頭 使 用 期 間, 請 確 保 僅 裝 置 上 正 在 做 用 的 刀 頭 接 觸 到 病 患 固 定 電 源 線, 以 免 發 生 絆 倒 意 外 4.0 4.0 是 僅 供 單 次 使 用 的 裝 置, 其 與 PULSAR 主 機 一 起 使 用, 作 為 一 個 系 統 ( 手 術 系 統 ) 有 內 建 手 控 開 關 或 可 由 PULSAR 腳 控 開 關 控 制 PULSAR 腳 控 開 關 為 主 機 的 可 選 擇 配 件 系 統 組 件 之 設 計 為 一 起 使 用 並 作 為 一 套 系 統 運 作 手 術 系 統 適 用 於 一 般 整 形 及 重 建 ( 包 含 但 不 限 於 皮 膚 切 開 術 及 皮 瓣 移 植 術 ) 耳 鼻 喉 婦 科 不 應 使 用 在 小 的 肢 體 或 身 體 部 位, 如 割 包 皮 由 於 可 能 導 致 使 用 者 受 傷, 請 勿 在 接 上 電 源 後 碰 觸 的 電 極 刀 頭 Needle Needle 是 僅 供 單 次 使 用 的 裝 置, 其 與 PULSAR 主 機 一 起 使 用, 作 為 一 個 系 統 ( 手 術 系 統 ) Needle 有 內 建 手 控 開 關 或 可 由 PULSAR 腳 控 開 關 控 制 PULSAR 腳 控 開 關 為 主 機 的 可 選 擇 配 件 系 統 組 件 之 設 計 為 一 起 使 用 並 作 為 一 套 系 統 運 作 2
手 術 系 統 適 用 於 一 般 整 形 及 重 建 ( 包 含 但 不 限 於 皮 膚 切 開 術 及 皮 瓣 移 植 術 ) 耳 鼻 喉 婦 科 Needle 不 應 使 用 在 小 的 肢 體 或 身 體 部 位, 如 割 包 皮 由 於 可 能 導 致 使 用 者 受 傷, 請 勿 在 接 上 電 源 後 碰 觸 的 電 極 刀 頭 TnA TnA 是 僅 供 單 次 使 用 的 單 極 射 頻 裝 置 由 一 個 手 握 裝 置 及 兩 個 可 互 換 的 電 極 刀 頭 組 成 ; 一 個 用 於 扁 桃 腺, 一 個 用 於 腺 樣 體 手 握 裝 置 連 接 於 PULSAR 主 機, 可 由 內 建 的 手 控 開 關 或 PULSAR 腳 控 開 關 操 作 扁 桃 腺 刀 頭 的 中 段 可 彎 曲, 弧 形 錐 狀 刀 頭 的 中 央 有 開 口, 可 排 出 煙 霧 及 液 體 腺 樣 體 刀 頭 由 線 狀 電 擊 覆 蓋 於 塑 膠 尖 端 構 成, 塑 膠 尖 端 具 可 彎 曲 的 抽 吸 管 腔, 可 排 出 組 織 液 體 及 煙 霧 使 用 時, 兩 個 刀 頭 皆 連 接 於 手 握 裝 置 的 抽 吸 桿 Plasmablade TnA 僅 適 用 耳 鼻 喉 科 (ENT) 手 術 期 間, 對 軟 組 織 進 行 切 除 及 凝 血, 包 括 腺 樣 體 切 除 術 及 扁 桃 腺 切 除 術 ( 咽 扁 桃 腺 耳 咽 管 扁 桃 腺 及 顎 扁 桃 腺 ) 良 好 的 抽 吸 連 接 非 常 重 要, 以 避 免 手 術 部 位 累 積 可 燃 性 或 氧 化 性 氣 體 使 用 期 間, 須 監 測 本 裝 置 是 否 出 現 抽 吸 異 常, 可 由 過 多 / 明 顯 的 煙 霧 或 焦 臭 味 察 覺 請 使 用 本 裝 置 隨 附 的 清 潔 刷, 清 除 累 積 的 焦 痂, 並 維 持 抽 吸 通 道 暢 通 使 用 期 間, 請 確 保 僅 裝 置 上 正 在 做 用 的 刀 頭 接 觸 到 病 患 電 極 端 應 確 實 插 入 抽 吸 桿, 若 有 空 隙 可 能 造 成 意 外 組 織 受 損 及 傷 害 過 度 彎 曲 可 能 降 低 裝 置 效 能 並 造 成 故 障, 導 致 病 患 或 使 用 者 受 傷 手 術 程 序 必 然 有 術 後 出 血 的 風 險, 不 管 是 否 使 用 電 刀 手 術 止 血 裝 置 皆 可 能 發 生 因 此 對 於 病 患 應 採 取 適 當 完 整 的 術 後 照 護 注 意 事 項 清 洗 腺 樣 體 線 狀 電 極 的 周 圍 時 請 謹 慎 小 心, 施 力 過 大 可 能 造 成 損 壞 或 毀 損 3
不 良 反 應 ( PLUS, 3.0S, 4.0, Needle, TnA) 電 刀 手 術 可 能 發 生 醫 源 性 傷 害, 而 損 壞 周 圍 組 織 ( PLUS, 3.0S, 4.0, Needle, TnA) 請 隨 時 遵 守 消 防 安 全 措 施 電 刀 手 術 裝 置 所 產 生 的 火 花 與 高 溫, 可 能 成 為 起 火 源 請 勿 在 可 燃 性 麻 醉 劑 或 氧 化 性 氣 體 ( 例 如 一 氧 化 氮 氧 氣 ) 附 近 使 用 本 裝 置 在 含 酒 精 潔 膚 劑 的 揮 發 消 散 前, 請 勿 啟 動 本 裝 置 體 內 自 然 形 成 的 氣 體, 也 可 能 成 為 起 火 源 接 上 電 源 時, 請 勿 讓 金 屬 物 品 或 器 械 與 接 觸, 以 免 導 致 組 織 受 傷 或 電 極 端 受 損 若 在 視 線 外 啟 動, 可 能 導 致 病 患 受 傷 若 未 接 觸 目 標 組 織 而 啟 動 手 握 裝 置, 可 能 造 成 電 容 耦 合 請 勿 讓 病 患 接 觸 接 地 的 金 屬 物 品, 以 免 病 患 或 使 用 者 受 傷 若 啟 動 手 握 裝 置, 同 時 抽 吸 液 體, 可 能 使 電 能 的 路 徑 改 變 而 離 開 目 標 組 織 不 慎 接 觸 病 患 可 能 導 致 灼 傷, 本 裝 置 不 使 用 時, 請 遠 離 病 患, 放 置 於 乾 燥 不 導 電 的 區 域 單 極 裝 置 需 要 使 用 病 患 回 路 電 極 必 須 偵 測 到 適 當 的 病 患 回 路 電 極 阻 抗, 主 機 才 會 開 始 輸 出 在 單 極 模 式 中, 系 統 會 持 續 監 測 阻 抗 並 顯 示 阻 抗 值, 此 時 若 偵 測 到 病 患 回 路 電 極 出 現 不 當 的 阻 抗, 會 發 出 警 示 音 和 警 示 訊 息, 並 中 斷 主 機 的 輸 出 使 用 病 患 回 路 電 極 時 的 適 用 部 位 及 置 放 步 驟, 請 參 閱 原 廠 使 用 說 明 請 勿 完 全 依 賴 阻 抗 感 測 功 能, 期 會 被 受 損 ( 短 路 ) 的 病 患 回 路 電 極 影 響 建 議 由 操 作 人 員 確 認 病 患 回 路 電 極 是 否 適 當 置 放 及 接 觸 病 患 回 路 電 極 若 接 觸 不 良, 可 能 灼 傷 或 傷 害 病 患 的 其 他 部 位 由 於 本 裝 置 為 無 菌 包 裝, 僅 供 單 次 使 用, 請 勿 重 複 使 用 重 新 滅 菌 或 重 新 處 理 裝 置 經 重 新 滅 菌 或 重 新 處 理, 可 能 無 法 正 常 運 作, 並 可 能 導 致 病 患 或 使 用 者 受 傷 握 把 及 其 介 面 和 連 接 處 應 避 免 接 觸 液 體, 以 免 病 患 或 使 用 者 受 到 傷 害, 或 使 裝 置 故 障 固 定 電 源 線 避 免 碰 觸 病 患, 以 免 高 頻 電 流 傳 導 至 病 患 身 上, 造 成 病 患 或 使 用 者 受 傷 於 使 用 體 內 或 體 外 心 臟 節 律 器 的 病 患 進 行 電 刀 手 術 具 有 潛 在 危 險 電 流 干 擾 可 能 造 成 裝 置 故 障 進 行 手 術 前, 請 洽 詢 心 臟 節 律 器 製 造 商, 瞭 解 詳 細 資 訊 不 應 在 心 電 圖 電 極 附 近 使 用 本 裝 置, 以 免 產 生 干 擾 注 意 事 項 ( PLUS, 3.0S, 4.0, Needle, TnA) 醫 療 人 員 必 須 經 手 術 程 序 訓 練 合 格 後, 才 可 使 用 操 作 電 極 端 時 請 謹 慎 小 心, 以 免 電 極 端 受 損 或 導 致 使 用 者 受 傷 請 根 據 所 需 的 結 果, 盡 可 能 使 用 最 低 的 功 率 設 定 及 最 短 的 啟 動 時 間 4
除 了 用 於 血 管 點 狀 止 血 之 外, 其 他 情 況 在 電 極 端 啟 動 後 最 好 保 持 移 動 狀 態, 以 免 累 積 過 多 的 焦 痂 焦 痂 過 多 可 能 降 低 本 裝 置 的 效 能, 例 如 降 低 抽 吸 能 力 甚 至 阻 塞 清 除 電 極 端 上 累 積 的 焦 痂 時, 請 勿 使 用 尖 銳 或 有 研 磨 效 果 的 器 械 或 金 屬 物 品, 以 免 電 極 端 受 損 本 裝 置 未 使 用 時, 應 置 於 安 全 無 菌 之 處, 以 免 意 外 損 壞 電 極 端 首 次 使 用 前, 請 確 實 詳 閱 仿 單 內 容, 包 括 注 意 事 項 使 用 說 明 及 PULSAR PULSAR 主 機 原 廠 使 用 說 明 書 使 用 開 封 前 請 仔 細 檢 查 包 裝, 若 有 缺 損 切 勿 使 用, 並 將 受 損 的 包 裝 退 回 美 敦 力 使 用 前, 請 檢 查 有 無 任 何 缺 損, 若 絕 緣 或 接 頭 已 受 損, 請 勿 使 用 僅 供 單 次 使 用, 且 僅 限 搭 配 PULSAR 主 機 Suction Coagulator Suction Coagulator 是 僅 供 單 次 使 用 的 單 極 射 頻 電 極 裝 置, 僅 可 以 與 Plasma Blade TnA 手 握 裝 置 配 合 使 用 Suction Coagulator 由 一 個 有 效 的 抽 吸 管 腔, 一 個 可 彎 曲 的 長 桿, 和 一 個 手 指 握 把 可 以 裝 在 TnA 的 手 握 裝 置 上 Suction Coagulator 是 僅 供 單 次 使 用 的 電 極 裝 置, 可 裝 在 Plasma Blade TnA 手 握 裝 置 上, 適 用 於 外 科 手 術 中, 例 如 一 般 及 耳 鼻 喉 科 (ENT) 手 術, 需 要 組 織 凝 血 及 液 體 抽 吸 此 裝 置 不 適 用 於 扁 桃 腺 或 腺 樣 體 的 移 除 不 良 反 應 電 刀 手 術 可 能 發 生 醫 源 性 傷 害, 而 損 壞 周 圍 組 織 請 隨 時 遵 守 消 防 安 全 措 施 電 刀 手 術 裝 置 所 產 生 的 火 花 與 高 溫, 可 能 成 為 起 火 源 請 勿 在 可 燃 性 麻 醉 劑 或 氧 化 性 氣 體 ( 例 如 一 氧 化 氮 氧 氣 ) 附 近 使 用 本 裝 置 確 保 電 極 完 全 插 入 手 握 裝 置 上 若 電 極 鬆 脫, 請 停 止 啟 動 裝 置 沒 有 將 裝 置 完 全 插 入 可 能 會 造 成 裝 置 掉 落, 意 外 組 織 損 壞, 以 及 受 傷 彎 曲 電 極 長 桿 時, 請 使 用 彎 曲 棒 沒 有 使 用 彎 曲 棒 可 能 會 造 成 電 極 損 壞 及 / 或 對 病 患 或 使 用 者 造 成 傷 害 切 勿 重 複 使 用 重 新 滅 菌 或 重 新 處 理 Suction Coagulator 電 極 這 是 一 個 僅 供 單 次 使 用 的 裝 置, 非 設 計 用 以 負 荷 重 新 滅 菌 其 他 警 告 和 資 訊 請 參 考 TnA 的 使 用 說 明 書 5
型 號 包 裝 照 片 PS200-001 PS200-001E PS200-040 PS200-040E PS210-030P PS210-030PE PS210-030S PS210-030SE PS300-001 PS300-001E PS300-002 PS300-002E Needle Needle 4.0 4.0 PLUS PLUS 3.0S 3.0S Tonsil Tonsil TnA TnA 6
型 號 包 裝 照 片 PS300-003 PS300-003E PS300-004 Adenoid Adenoid Suction Coagulator 製 造 廠 名 稱 & 地 址 :Manufactured by Medtronic Powered Surgical Solutions (4620 North Beach Street, FortWorth, Texas 76137, USA) for Medtronic Advanced Energy LLC (180 International Drive, Portsmouth, NH 03801, USA) ( 標 籤 仿 單 及 包 裝 加 註 : Made in Mexico) 藥 商 名 稱 : 美 敦 力 醫 療 產 品 股 份 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 台 北 市 松 山 區 敦 化 南 路 一 段 2 號 2 樓 7