安 滅 菌 錠 625 毫 克 AUGMENTIN 625mg Tablets amoxicillin + clavulanate potassium 類 別 : 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 衛 署 藥 輸 字 022359 號 定 性 與 定 量 組 成 AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 : 每 一 錠 劑 含 有 500 毫 克 amoxicillin ( 以 amoxicillin trihydrate 的 形 式 ) 與 125 毫 克 clavulanic acid ( 以 potassium clavulanate 的 形 式 ) AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 : 白 / 灰 白 色 卵 圓 型 膜 包 衣 無 刻 字 之 錠 劑, 錠 劑 的 一 面 有 劃 線, 一 面 無 紋 路 臨 床 特 性 適 應 症 葡 萄 球 菌, 鏈 球 菌, 肺 炎 雙 球 菌, 腦 膜 炎 球 菌 及 其 他 具 有 感 受 性 細 菌 引 起 之 感 染 症 說 明 AUGMENTIN 是 一 種 廣 效 性 的 抗 生 素 製 劑, 它 對 於 一 般 診 所 及 醫 院 中 所 常 見 的 細 菌 病 原 體 都 有 效 Clavulanate 的 β-lactamase 抑 制 作 用 將 amoxicillin 的 抗 菌 譜 擴 展 至 更 大 範 圍 的 微 生 物, 包 括 許 多 對 其 他 β-lactam 抗 生 素 具 抗 藥 性 的 微 生 物 AUGMENTIN 口 服 製 劑 為 每 日 服 用 二 次 的 給 藥 設 計, 它 可 使 用 於 下 列 部 位 細 菌 感 染 的 短 期 治 療 : 上 呼 吸 道 感 染 ( 包 括 耳 鼻 喉 ), 例 如 扁 桃 腺 炎 鼻 竇 炎 中 耳 炎 等 下 呼 吸 道 感 染, 例 如 急 性 與 慢 性 支 氣 管 炎, 肺 葉 性 及 支 氣 管 肺 炎 生 殖 - 泌 尿 道 感 染, 例 如 膀 胱 炎 尿 道 炎 及 腎 盂 腎 炎 皮 膚 及 軟 組 織 感 染, 例 如 癤 膿 瘍 蜂 窩 組 織 炎 及 創 傷 感 染 骨 及 關 節 感 染, 例 如 骨 髓 炎 牙 科 感 染, 例 如 牙 槽 膿 腫 其 他 的 感 染, 例 如 敗 血 症 性 流 產 產 後 敗 血 病 腹 內 性 敗 血 病 AUGMENTIN 是 一 種 廣 效 性 的 殺 菌 劑, 其 有 效 的 微 生 物 包 括 : 格 蘭 氏 陽 性 菌 需 氧 菌 :Enterococcus faecalis, 肺 炎 鏈 球 菌 (Streptococcus pneumoniae), 釀 膿 鏈 球 菌 (Streptococcus pyogenes), 草 綠 色 鏈 球 菌 (Streptococcus viridans),* 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus aureus),* 凝 固 酶 陰 性 葡 萄 球 菌, 包 括 表 皮 葡 萄 球 菌 (Coagulase negative staphylococci (including Staphylococcus epidermidis)), 棒 狀 桿 菌 (Corynebacterium species), 炭 疽 桿 菌 (Bacillus anthracis), 單 核 細 胞 增 多 性 李 斯 特 氏 桿 菌 (Listeria monocytogenes) 厭 氧 菌 : 梭 菌 屬 細 菌 (Clostridium species), 腖 球 菌 (Peptococcus species), 腖 鏈 球 菌 (Peptostreptococcus) 格 蘭 氏 陰 性 菌 1
需 氧 菌 :* 流 行 性 感 冒 桿 菌 (Hemophilus influenzae),* 大 腸 桿 菌 (Escherichia coli), * 奇 異 變 形 菌 (Proteus mirabilis),* 普 通 變 形 菌 (Proteus vulgaris),* 克 雷 白 桿 菌 (Klebsiella species),* 卡 它 莫 拉 克 氏 菌 (Moraxella catarrhalis),* 沙 門 桿 菌 (Salmonella species),* 志 賀 桿 菌 (Shigella species), 百 日 咳 桿 菌 (Bordetella pertussis), 布 氏 桿 菌 (Brucella species),* 淋 病 奈 瑟 菌 (Neisseria gonorrhoeae), 腦 膜 炎 奈 瑟 氏 菌 (Neisseria meningitides), 霍 亂 弧 菌 (Vibrio cholerae), 雞 霍 亂 桿 菌 (Pasteurella multocida) 厭 氧 菌 : 包 括 脆 弱 類 桿 菌 (B.fragilis) 在 內 的 * 類 細 菌 屬 (Bacteroides spp.) * 具 有 能 製 造 β-lactamase 的 變 種, 能 對 ampicillin 及 amoxicillin 產 生 抗 藥 性 劑 量 與 用 法 治 療 感 染 的 一 般 劑 量 成 人 與 12 歲 以 上 的 兒 童 輕 度 至 中 度 的 感 染 AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 一 顆, 每 日 服 用 二 次 治 療 的 方 式 可 先 以 注 射 的 方 式 開 始 給 藥, 再 改 以 口 服 的 方 式 繼 續 給 藥 牙 科 感 染 的 劑 量 ( 例 如 牙 槽 膿 腫 ) 成 人 與 12 歲 以 上 的 兒 童 :AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 一 顆, 每 日 服 用 二 次, 連 續 使 用 5 天 AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 並 不 建 議 使 用 於 12 歲 以 下 的 兒 童 腎 功 能 受 損 病 人 的 使 用 劑 量 成 人 : 輕 微 受 損 中 度 受 損 重 度 受 損 ( 肌 氨 酸 清 除 率 > ( 肌 氨 酸 清 除 率 在 ( 肌 氨 酸 清 除 率 < 30 毫 升 / 分 鐘 ) 10~30 毫 升 / 分 鐘 ) 10 毫 升 / 分 鐘 ) 劑 量 不 變 (625 毫 克 一 錠, 每 日 服 用 二 次 ) 一 顆 625 毫 克 錠 劑, 每 日 二 次 每 24 小 時 內 不 可 使 用 超 過 625 毫 克 一 錠 肝 功 能 受 損 病 人 的 使 用 劑 量 需 謹 慎 給 藥, 並 定 期 進 行 肝 功 能 監 測 給 藥 錠 劑 需 整 顆 吞 服, 不 可 咀 嚼 如 有 需 要 可 將 錠 劑 分 開 成 兩 半 以 利 吞 服, 但 不 可 咀 嚼 為 了 將 此 藥 物 對 腸 胃 所 造 成 的 不 適 降 至 最 低, 應 於 用 餐 開 始 時 服 用 此 藥 在 用 餐 開 始 時 服 用 可 得 到 最 佳 吸 收 效 果 如 未 重 作 評 估, 此 藥 之 使 用 不 可 持 續 超 過 14 天 禁 忌 症 對 β-lactams(penicillins, cephalosporins) 有 過 敏 病 史 之 病 人 出 現 過 與 AUGMENTIN 或 penicillin 有 關 的 黃 疸 / 肝 功 能 失 常 的 病 史 2
警 語 及 注 意 事 項 在 開 始 AUGMENTIN 治 療 之 前, 應 仔 細 詢 問 是 否 曾 經 發 生 penicillins cephalosporins 以 及 其 他 過 敏 原 相 關 之 過 敏 反 應 以 penicillins 治 療 的 病 患 曾 有 嚴 重 且 偶 爾 會 致 死 之 過 敏 性 ( 類 過 敏 性 ) 反 應 的 報 告 這 些 反 應 較 易 發 生 於 有 penicillins 過 敏 病 史 的 患 者 ( 見 禁 忌 症 ) 疑 似 有 感 染 性 單 核 白 血 球 增 多 症 時, 應 避 免 使 用 AUGMENTIN, 因 為 在 這 個 狀 況 下 使 用 amoxicillin 可 能 出 現 麻 疹 樣 疹 延 長 使 用 偶 而 可 能 會 造 成 非 感 受 性 微 生 物 的 過 度 生 長 已 有 報 告 使 用 抗 生 素 與 偽 膜 性 結 腸 炎 相 關, 且 嚴 重 程 度 範 圍 可 能 由 輕 度 至 危 及 生 命 因 此, 對 於 在 抗 生 素 使 用 期 間 或 之 後 發 生 腹 瀉 的 病 人, 需 要 考 慮 偽 膜 性 腸 炎 的 可 能 性 若 發 生 長 期 或 嚴 重 的 腹 瀉 或 病 人 出 現 腹 部 絞 痛, 治 療 應 立 即 停 止, 並 對 病 人 進 一 步 探 討 曾 有 罕 見 的 報 告 顯 示 病 人 在 接 受 AUGMENTIN 及 口 服 抗 凝 血 治 療 後 會 出 現 不 正 常 的 凝 血 時 間 (prothrombin time) 延 長 (INR 上 升 ) 對 於 同 時 正 在 接 受 抗 凝 血 療 法 的 病 人, 應 小 心 監 測 必 要 時 應 調 整 口 服 抗 凝 血 製 劑 以 維 持 適 當 的 抗 凝 血 功 能 某 些 接 受 AUGMENTIN 治 療 的 病 人 中, 曾 發 現 肝 功 能 試 驗 結 果 產 生 變 化 的 例 子 這 些 變 化 的 臨 床 意 義 尚 不 清 楚, 但 肝 功 能 不 正 常 的 病 人 在 使 用 AUGMENTIN 時 應 特 別 小 心 極 少 數 報 告 會 有 膽 汁 鬱 滯 性 黃 疸 的 出 現, 可 能 會 很 嚴 重 但 為 可 逆 在 停 止 給 藥 後 六 週 內, 其 徵 候 及 症 狀 可 能 漸 不 明 顯 對 於 患 有 腎 功 能 損 傷 的 病 人,AUGMENTIN 的 劑 量 應 依 照 劑 量 及 用 法 一 節 所 建 議 的 內 容 作 適 當 調 整 在 排 尿 量 減 少 的 病 人, 曾 經 發 生 結 晶 尿, 但 非 常 罕 見, 大 多 數 發 生 在 接 受 注 射 治 療 的 病 人 高 劑 量 amoxicillin 給 藥 期 間, 建 議 維 持 適 當 的 水 份 攝 取 和 排 尿, 以 減 少 發 生 結 晶 尿 的 可 能 性 ( 見 過 量 ) 藥 物 交 互 作 用 不 建 議 同 時 使 用 probenecid, 因 其 會 減 少 腎 小 管 對 AUGMENTIN 的 排 除 作 用 AUGMENTIN 與 probenecid 併 用, 可 能 會 提 高 並 延 長 amoxicillin 的 血 中 濃 度, 不 過 不 影 響 clavulanate Amoxicillin 與 allopurinol 併 用 會 增 加 皮 膚 過 敏 反 應 的 可 能 性 ; 至 於 AUGMENTIN 與 allopurinol 併 用, 目 前 無 相 關 數 據 和 其 他 抗 生 素 相 同,AUGMENTIN 可 能 會 影 響 腸 內 菌 株, 造 成 雌 激 素 再 吸 收 降 低 並 使 得 口 服 避 孕 藥 效 果 下 降 曾 有 罕 見 的 案 例 見 於 文 獻 報 告 中, 關 於 持 續 使 用 acenocoumarol 或 warfarin 且 併 用 amoxicillin 的 病 患 出 現 INR (International normalized ratio) 上 升 的 情 形 如 需 併 用 此 類 藥 物, 應 小 心 監 測 凝 血 時 間 或 International normalized ratio 且 適 時 增 加 或 停 用 AUGMENTIN 有 文 獻 指 出 接 受 mycophenolate mofetil 的 病 人, 在 開 始 口 服 amoxicillin 加 clavulanic acid 後 降 低 大 約 50% 活 性 代 謝 物 mycophenolic acid 的 給 藥 前 濃 度, 3
但 給 藥 前 濃 度 的 改 變 可 能 無 法 準 確 地 代 表 整 體 mycophenolic acid 暴 露 量 的 變 化 懷 孕 與 授 乳 利 用 小 老 鼠 及 大 白 鼠 所 進 行 的 動 物 試 驗 中, 在 經 口 及 注 射 的 方 式 投 予 AUGMENTIN 後 顯 示 此 藥 並 不 會 有 畸 胎 的 情 形 發 生 一 針 對 孕 婦 早 產 和 胚 胎 膜 早 熟 破 裂 (premature rupture of the foetal membrane, pprom) 進 行 之 單 盲 試 驗 指 出,AUGMENTIN 之 預 防 療 法 可 能 與 新 生 兒 壞 死 性 腸 炎 的 危 險 性 增 加 有 關 如 同 所 有 其 他 藥 品 一 樣, 若 非 醫 師 認 為 有 必 要, 在 懷 孕 期 間 應 避 免 使 用, 尤 其 是 在 懷 孕 的 前 三 個 月 在 授 乳 的 期 間 仍 可 使 用 AUGMENTIN, 本 藥 用 於 母 體 時, 對 於 嬰 兒 並 不 會 有 所 傷 害, 唯 一 的 例 外 是 當 微 量 的 藥 物 隨 著 母 乳 進 入 嬰 兒 體 內 時, 可 能 會 有 造 成 過 敏 的 危 險 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 目 前 未 發 現 有 相 關 副 作 用 不 良 反 應 根 據 大 型 臨 床 試 驗 的 數 據, 將 副 作 用 的 發 生 率 歸 類 為 極 常 見 (very common) 常 見 (common) 不 常 見 (uncommon) 或 罕 見 (rare) 至 於 歸 類 為 極 罕 見 (very rare) 的 副 作 用, 則 是 使 用 上 市 後 的 數 據, 因 此 其 較 接 近 通 報 率 而 非 實 際 的 發 生 率 極 常 見 (very common):>1/10 常 見 (common): >1/100,<1/10 不 常 見 (uncommon): >1/1000,<1/100 罕 見 (rare): >1/10000,<1/1000 極 罕 見 (very rare): <1/10000 感 染 常 見 : 皮 膚 黏 膜 念 珠 菌 症 血 液 及 淋 巴 系 統 罕 見 : 可 逆 性 白 血 球 減 少 症 ( 含 中 性 球 減 少 ) 及 血 小 板 減 少 極 罕 見 : 可 逆 性 顆 粒 性 白 血 球 減 少 溶 血 性 貧 血 流 血 時 間 及 凝 血 時 間 延 長 免 疫 系 統 極 罕 見 : 血 管 神 經 性 水 腫 過 敏 反 應 血 清 病 變 樣 症 候 群 過 敏 性 血 管 炎 神 經 系 統 不 常 見 : 頭 昏 頭 痛 極 罕 見 : 可 逆 性 亢 奮 與 痙 攣 痙 攣 可 能 發 生 在 腎 功 能 不 全 或 使 用 高 劑 量 的 病 人 腸 胃 道 成 人 : 極 常 見 : 腹 瀉 常 見 : 噁 心 嘔 吐 兒 童 : 4
常 見 : 腹 瀉 噁 心 嘔 吐 所 有 族 群 : 噁 心 常 與 較 高 的 口 服 劑 量 相 關 倘 若 腸 胃 之 反 應 明 顯, 可 於 開 始 進 食 時 服 用 以 減 輕 腸 胃 不 適 不 常 見 : 消 化 不 良 極 罕 見 : 與 抗 生 素 相 關 之 結 腸 炎 ( 包 括 偽 膜 性 結 腸 炎 及 出 血 性 結 腸 炎 - 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 黑 色 毛 樣 舌 (Black hairy tongue) 肝 膽 不 常 見 : 曾 在 使 用 β-lactams 類 抗 生 素 的 病 人, 發 現 中 度 AST 及 ( 或 )ALT 上 升 的 現 象, 然 目 前 其 重 要 性 不 明 極 罕 見 : 肝 炎 及 膽 汁 鬱 滯 性 黃 膽 其 他 penicillins cephalosporins 亦 有 相 同 之 報 告 肝 臟 反 應 主 要 發 生 於 男 性 及 高 齡 患 者, 並 可 能 與 治 療 時 間 延 長 有 關 在 孩 童 則 極 罕 見 徵 候 及 症 候 可 通 常 在 治 療 期 間 或 治 療 後 不 久 即 出 現, 但 也 有 些 病 例 是 在 治 療 結 束 數 週 後 才 發 生 這 些 反 應 通 常 是 可 逆 轉 的 至 於 肝 臟 方 面 的 反 應 但 可 能 會 很 嚴 重, 也 曾 報 告 有 極 罕 見 的 死 亡 病 例 這 些 大 部 分 發 生 在 帶 有 嚴 重 疾 病 的 病 人 或 同 時 服 用 已 知 會 造 成 肝 損 害 的 藥 物 皮 膚 及 皮 下 組 織 不 常 見 : 皮 疹 搔 癢 蕁 麻 疹 罕 見 : 多 形 性 紅 斑 極 罕 見 : Stevens-Johnson 症 候 群 毒 性 表 皮 壞 死 水 泡 剝 離 性 皮 膚 炎 急 性 全 身 性 膿 疹 若 發 生 其 中 任 何 一 種 過 敏 性 皮 膚 炎 反 應, 均 應 停 止 治 療 腎 及 泌 尿 道 極 罕 見 : 間 質 性 腎 炎 結 晶 尿 ( 見 過 量 ) 過 量 可 能 有 明 顯 的 腸 胃 道 症 狀 體 液 與 電 解 質 的 失 衡 採 取 症 狀 療 法, 並 注 意 水 與 電 解 質 的 平 衡, 可 緩 解 症 狀 曾 經 發 現 amoxicillin 結 晶 尿 在 某 些 情 況 下 引 起 腎 衰 竭 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 可 以 血 液 透 析 移 除 循 環 中 的 AUGMENTIN 藥 理 學 特 性 藥 效 學 細 菌 的 抗 藥 性 來 自 於 細 菌 產 生 的 酵 素, 使 抗 生 素 作 用 在 病 原 體 前 就 已 被 破 壞 AUGMENTIN 中 的 clavulanate 就 是 針 對 此 一 防 衛 機 制 抑 制 β-lactamase, 增 加 微 生 物 對 抗 生 素 的 感 受 度, 使 amoxicillin 在 一 般 血 中 濃 度 時 就 能 對 微 生 物 形 成 快 速 的 殺 菌 效 果 Clavulanate 本 身 略 具 抗 菌 效 果, 但 與 amoxicillin 配 方 成 5
AUGMENTIN 後, 則 形 成 一 廣 效 性 抗 生 素, 可 廣 泛 使 用 於 醫 院 與 診 所 下 表 中, 依 據 微 生 物 對 AUGMENTIN 之 體 外 感 受 性 分 類 微 生 物 對 AUGMENTIN 之 體 外 感 受 性 已 於 臨 床 試 驗 中 證 實 AUGMENTIN 之 臨 床 療 效 者 以 (*) 顯 示 不 產 生 β-lactamase 之 微 生 物 以 ( ) 鑑 別 若 一 分 離 物 對 amoxicillin 有 感 受 性, 可 被 視 為 具 AUGMENTIN 感 受 性 常 見 之 感 受 性 菌 種 格 蘭 氏 陽 性 需 氧 菌 : Bacillius anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae Streptococcus spp. (other β-hemolytic) Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)* Staphylococcus saprophyticus (methicillin susceptible) Coagulase negative staphylococcus (methicillin susceptible) 格 蘭 氏 陰 性 需 氧 菌 : Bordetella pertussis Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida 6
Vibrio cholerae 格 蘭 氏 陽 性 厭 氧 菌 : Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp. 格 蘭 氏 陰 性 厭 氧 菌 : Bacteroides fragilis Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. 具 抗 藥 性 可 能 是 問 題 之 菌 種 7
格 蘭 氏 陰 性 需 氧 菌 : Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. 格 蘭 氏 陽 性 需 氧 菌 : Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae* Viridans group streptococcus 固 有 抗 藥 性 之 微 生 物 格 蘭 氏 陰 性 需 氧 菌 : Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Hafnia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii 8
Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia Yersinia enterolitica 其 他 : Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetti Mycoplasma spp. 藥 物 動 力 學 AUGMENTIN 的 兩 個 主 成 分 其 藥 物 動 力 學 參 數 緊 密 配 合, 兩 者 的 最 高 血 中 濃 度 都 大 約 在 口 服 後 一 小 時 左 右 AUGMENTIN 的 口 服 吸 收 在 用 餐 開 始 時 達 最 佳 狀 態 將 AUGMENTIN 劑 量 調 為 兩 倍 時, 血 中 濃 度 也 大 約 到 達 兩 倍 Clavulanate 與 amoxicillin 兩 者 與 血 漿 結 合 的 比 例 都 不 高 ; 血 漿 中 約 有 70% 以 游 離 態 存 在 臨 床 前 安 全 性 資 料 沒 有 進 一 步 相 關 資 訊 藥 劑 學 特 性 賦 形 劑 AUGMENTIN 625 毫 克 及 1 克 錠 劑 含 有 下 列 不 具 活 性 成 份 :colloidal silicon dioxide, sodium starch glycolate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose, titanium dioxide (E171), hydroxypropyl methylcellulose, polyethylene glycol, dimethicone (silicon oil) 不 相 容 性 未 知 有 效 期 限 9
使 用 期 限 請 參 閱 外 盒 包 裝 貯 存 注 意 事 項 AUGMENTIN 錠 劑 應 儲 存 在 未 開 封 之 原 始 包 裝 中, 並 置 於 乾 燥 處 保 存 貯 存 溫 度 勿 超 過 25 版 本 編 號 :GDS21/IPI09 版 本 日 期 :18 January 2013 製 造 廠 :SmithKline Beecham Limited 廠 址 : Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH, U.K. 藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 1 段 66 號 24 樓 10