: GN-01 2005 9 1 : GN-01 Department of Health Government of the Hong Kong Special Administrative Region The People s Republic of China
錄 2004 年 : 了 2.4 2.5 2.6. 2.4 2.13 2.7 2.16 2.14 了 2.17 2.15 2.16 2.18 2.19 2.17 了 2.20 2.18 2.22 2.21 2.25 2.23 了 2.26 2.24 2.27 4.2 4.4.1 4.4.4 4.4.8 4.4.11.3 了 了 4.4.13 5.1 5.3 5.5 8 9 了 錄 1: 更 了 錄 3: 1(h)(ii) 2.1(a) 了
錄 1.... 1 2.... 2 3. 療 行 理 度... 8 4.... 12 5. 療 列... 20 6. 列... 26 7. 列... 26 8.... 26 9. 參 料... 26 錄 1 療... 28 錄 2 療... 36 錄 3 療... 48 錄 4 療... 53 錄 5... 54
1. 引 言 1.1 2003 年 7 療 立 療 例 行 行 理 度 利 ( 見 [1] 19 ) 行 理 度 療 (Global Harmonization Task Force, GHTF) 行 理 度 列 度 療 度 療 ( I ) 列 度 列 療 度 療 行 理 度 列 療 療 療 識 來 更 料 參 見 度 ( 見 [1] 19 ) 1.2 療 行 理 度 2004 年 年 行 理 度 ( 療 行 理 度 MDACS ) 列 IV 療 列 III II 療 立 療 度 行 - 1 -
理 度 療 理 1.3 2 若 3 療 行 理 度 4 度 5 6 7 列 度 列 了 2. 定 義 及 縮 寫 ( 錄 ) 2.1 醫 療 儀 器 料 類 ( 論 ) (a) 療 (b) 療 (c) 理 (d) (e) ( ) (f) 療 (g) 行 料 - 2 -
2.2 製 造 商 (a) 療 不 論 行 行 (b) 理 療 療 2.3 有 源 醫 療 儀 器 力 療 療 療 量 不 不 療 2.4 侵 入 性 醫 療 儀 器 療 - 3 -
2.5 人 體 孔 道 例 切 2.6 外 科 侵 入 性 醫 療 儀 器 療 2.7 植 入 式 醫 療 儀 器 (a) (b) 留 療 ( ) 留 30 2.8 有 源 植 入 式 醫 療 儀 器 療 留 療 2.9 中 央 循 環 系 統 狀 - 4 -
2.10 中 樞 神 經 系 統 2.11 長 期 使 用 連 30 2.12 短 期 使 用 連 60 30 2.13 短 暫 使 用 連 60 2.14 列 表 (a) 療 列 (b) 列 (c) 列 列 療 行 理 度 療 列 療 更 料 列 列 2.15 表 列 儀 器 ( 或 本 地 製 造 商 等 ) ( ) 療 列 ( 列 ) 2.16 儀 器 ( 或 本 地 製 造 商 等 ) 除 名 ( ) 療 列 ( 列 ) 2.17 須 呈 報 醫 療 事 故 列 療 - 5 -
GN-03 列 療 (a) (b) (c) 若 類 便 (b) (i) (ii) (iii) 行 療 GN-03 5 列 不 ( 數 ) 不 論 2.18 臨 床 研 究 療 類 行 2.19 標 貼 療 料 料 立 料 - 6 -
2.20 標 籤 療 料 療 料 料 療 識 說 不 4.4.13 列 料 2.21 使 用 說 明 料 2.22 原 擬 用 途 / 目 的 說 料 2.23 MDCO Medical Device Control Office ( 療 ) 213 18 樓 183 號 合 和 中 心 31 樓 3101 室 3157 1286 2961 8788 3107 8484 2.24 MDACS Medical Device Administrative Control System ( 療 行 理 度 ) 2.25 GHTF Global Harmonization Task Force ( 療 ) 1992 年 - 7 -
療 療 2.26 GMDN Global Medical Device Nomenclature ( 療 ) 2.27 LRP Local Responsible Person ( ) 3. 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 3.1 療 行 理 度 (MDACS) 行 理 (a) 列 度 療 度 更 列 (efficacy) 療 列 列 列 度 列 (b) 療 列 (LRP) 不 ( 見 4.3 ) - 8 -
療 料 便 行 理 療 理 行 (c) 療 度 療 度 列 療 落 力 行 療 便 3.2 療 行 理 度 3.2.1 ( 2.1 列 療 ) 不 療 行 理 度 行 (i) 例 ( 138 ) (ii) 類 類 類 (iii) 類 類 - 9 -
(iv) 類 (v) 來 論 (vi) 療 (vii) (viii) ( ) 良 狀 (ix) 不 理 臨 ( ) 療 ( ) (x) (xi) 療 療 論 (xii) 療 3.2.2 療 : - 10 -
(1) 不 (2) 療 療 理 (1) (2) 不 理 不 (2) 3.3 療 療 行 理 度 了 療 (GHTF) ( 見 參 料 [2]) 度 錄 1 療 ( 療 ) 4 ( I II III IV ) IV I 1- 療 例 例 I 料 II 刺 III X 療 IV - 11 -
3.4 療 列 療 ( ) 錄 2 療 錄 3 列 度 參 5 7 列 4. 本 地 負 責 人 4.1 4.1.1 療 來 履 行 4.4 聯 4.1.2 列 療 4.2-12 -
療 ( I ) 療 療 列 列 列 料 http://www.mdco.gov.hk 參 療 列 聯 4.3 療 (a) 須 為 立 或 為 以 及 (b) 須 為 療 或 獲 履 行 4.4 4.4.1 理 料 見 便 4.4.2 療 列 療 行 理 度 列 療 行 切 - 13 -
聯 4.4.3 錄 錄 數 量 ( ) 便 料 4.4.4 理 錄 理 便 見 4.4.5 零 ( ) 4.4.6 療 4.4.6.1 度 錄 4 若 不 ( 例 行 ) 度 (1) ( 便 行 (2) - 14 -
列 料 (a) ( ) (b)( ) ( ) 4.4.6.2 錄 4 列 類 年 療 ( 料 ) 留 利 若 4.4.7 10 曆 行 療 行 度 令 4 4.4.8 理 療 GN-03 療 療 - 15 -
療 不 (1) (2) (3) 療 若 療 便 療 料 聯 行 若 便 10 曆 30 曆 便 4.4.9 更 料 列 療 料 若 10 曆 療 4.4.10 錄 療 療 錄 錄 兩 - 16 -
4.4.11 4.4.11.1 料 不 不 良 例 ( 律 231 ) 4.4.11.2 療 療 料 療 行 理 度 4.4.11.3 例 不 療 列 療 5.11(d) 理 不 療 行 理 度 料 4.4.11.3 4.4.11.3 4.4.11.2 料 療 行 理 度 料 理 療 不 : (a) 列 療 療 列 (b) 列 療 列 - 17 -
(c) 列 療 了 列 4.4.12 切 列 索 諾 行 料 例 律 4.4.13 列 料 療 列 料 列 (i) (ii) (i) 列 若 說 料 列 1 列 (ii) 料 聯 量 列 (I) (II) 列 料 列 六 (I) (a) (i) 料 - 18 -
(b) (ii) 料 列 (II) (a) 列 不 論 列 料 ( 不 ) (b) 零 落 (a) 落 不 HKMD No. XXXXXX (a) HKMD No. XXXXXX Instructions for use in English not available (b) HKMD No. XXXXXX 說 XXXXXX 列 (c) 1 說 (a) - 19 -
說 (b) (c) 不 論 (a) (b) (c) 度 不 2 (c) 4.5 列 連 療 列 若 療 不 列 4.6 兩 ( 例 錄 5 ) 若 列 5. 醫 療 儀 器 表 列 事 宜 5.1 列 度 療 更 療 行 理 度 療 列 療 列 列 聯 料 便 料 療 列 http://www.mdco.gov.hk 療 療 列 - 20 -
5.2 列 參 3.1(b) 5.3 索 療 索 http://www.mdco.gov.hk 5.4 不 療 列 列 例 療 5.5 列 療 MD-C4 MD-C2&3 連 ( 參 列 ) ( 見 5.7 ) 錄 療 量 讀 mdco_app@dh.gov.hk 5 (5MB) - 21 -
5.6 連 參 不 列 5.7 連 列 連 不 料 錄 2 3 5.8 列 料 ( ) 12 5.9 料 療 更 料 論 理 若 療 料 ( ) 不 兩 5.10-22 -
療 列 若 列 列 ( 若 ) 若 ( 例 行 若 ) 列 ( 見 5.11 (b) ) 5.11 療 列 療 列 (a) 療 行 理 度 (b) 療 列 ( 5.10 ) (c) 理 理 (d) 理 ( 例 4 1 ) (e) 不 復 - 23 -
(f) 療 列 (g) 療 列 列 錄 ( 聯 料 ) 5.12 5.12.1 療 療 列 4 5.12.2 療 列 4 5.12.3 療 行 ( 療 ) 理 5.12.4 5.12.1 5.12.2 療 不 令 5.12.5 不 - 24 -
5.13 5.13.1 療 療 列 4 5.13.2 療 行 ( 療 ) 理 5.13.3 療 不 令 5.13.4 5.13.1 不 5.14 更 料 論 理 料 ( 例 更 ) 療 料 療 列 5.15 列 力 列 5 年 5 年 3 療 列 列 療 5 年 - 25 -
6. 進 口 商 表 列 事 宜 療 療 行 理 度 列 參 GN-07 7. 本 地 製 造 商 表 列 事 宜 療 療 行 理 度 列 參 GN-08 8. 查 詢 療 行 理 度 聯 213 18 樓 183 號 合 和 中 心 31 樓 3101 室 療 3157 1286 2961 8788 3107 8484 mdco@dh.gov.hk 療 行 理 度 列 http://www.mdco.gov.hk 9. 參 考 資 料 [1] 療 http://www.mdco.gov.hk [ 2004 年 10 30 ] - 26 -
[2] 療 療 ( SG1/N015R22) http://www.ghtf.org [ 2004 年 10 30 ] [3] IV 療 列 ( GN-02 ) (2004 年 ) [4] 療 ( GN-03 )(2005 年 ) - 27 -
附 錄 1 醫 療 儀 器 分 級 規 則 a 切 例 若 療 便 行 規 則 可 能 符 合 規 則 的 儀 器 示 例 非 侵 入 性 儀 器 1. I 不 2 3 4 論 例 尿 附 註 : 2. I 但 如 連 II 療 II 理 量 理 不 ( 見 1 ) 例 力 例 路 a 參 料 [2] I II III IV 參 料 [2] A B C D - 28 -
附 註 : 連 但 如 II 3. 療 來 III 例 理 ( 見 1 ) 9 11 例 附 註 : 不 濾 離 例 降 但 如 理 濾 離 粒 濾 II 4. 例 料 離 I 理 但 如 療 裂 離 III 露 不 不 拉 若 理 離 來 III 例 料 料 例 料 理 II 侵 入 性 儀 器 - 29 -
5. ( 不 ) a) 不 連 泌 尿 療 b) 連 I 療 度 ( 易 度 ) I 例 料 II 例 尿 例 但 如 咽 料 I III 例 尿 連 ( 連 ) 例 但 如 咽 不 II ( ) 連 II 例 連 流 療 II 附 註 : 6. II 3 類 ( 例 刺 ) ( 例 刺 ) 類 附 註 : ( IV ) I 狀 II 連 I 附 註 : 參 但 如 13 例 - 30 -
I : 但 如 離 輻 例 量 III 但 如 III 但 如 III 但 如 來 IV 7. II 附 註 : 料 降 降 例 行 附 註 : 度 量 力 例 理 類 例 臨 料 附 註 : 不 附 註 : 參 13 但 如 III 但 如 附 註 : 度 量 例 ( ) III - 31 -
但 如 離 輻 量 III 但 如 IV 但 如 例 離 療 例 附 註 : 料 降 降 例 IV 例 但 如 流 來 IV 8. III 例 ( ) 附 註 : 參 但 如 II 但 如 13 例 料 例 IV 但 如 IV 但 如 療 IV 例 - 32 -
但 如 IV 但 如 例 附 註 : 例 IV 但 如 ( ) IV 附 註 : 不 但 如 IV 有 源 儀 器 9. 量 療 II 療 刺 例 刺 刺 療 理 療 例 但 如 量 ( 離 輻 ) 量 度 療 X 離 輻 III 附 註 : 類 III 療 III 10. II 量 ( 亮 見 例 療 理 例 力 刺 - 33 -
(near infra-red) I ) 理 例 例 但 如 例 切 療 a) 理 參 數 度 參 數 ( 例 ) 例 b) 行 臨 III 離 輻 例 X 離 輻 類 類 III 11. 例 流 II 例 但 如 療 III 12. I 例 輪 錄 理 療 附 加 規 則 13. 不 立 IV 例 料 - 34 -
14. 類 ( 不 論 ) IV 但 如 I 15. 來 療 II 附 註 : 列 不 療 行 理 度 行 不 列 1. 類 類 2. 類 類 3. 來 論 例 例 療 爐 附 註 : 但 如 療 不 例 例 理 ( ) III 16. 例 III 例 但 如 IV - 35 -
附 錄 2 醫 療 儀 器 安 全 及 性 能 基 本 原 則 一 般 規 定 1. 療 ( ) 識 練 臨 ( ) 來 度 2. ( ) 便 列 識 見 見 理 行 量 理 行 量 3. - 36 -
療 4. 力 1 2 3 度 不 ( ) 5. 料 不 ( 例 度 度 ) 6. 來 不 良 設 計 及 製 造 規 定 7. 理 7.1 1 6 料 ( ) 易 留 料 料 度 度 勞 度 ( - 37 -
) 7.2 露 露 數 7.3 料 不 7.4 不 7.5 理 行 量 濾 漏 7.6 理 行 量 8. 8.1 理 行 - 38 -
量 ( ) 便 理 行 量 漏 露 令 ( ) 8.2 來 ( ) 理 行 量 8.3 類 來 料 留 行 理 8.4 類 來 類 類 行 理 - 39 -
8.5 狀 狀 8.6 狀 不 狀 狀 8.7 狀 ( ) 8.8 ( 例 ) 狀 8.9 不 8.10 類 識 來 9. - 40 -
9.1 ( 連 ) 不 類 說 9.2 理 行 量 理 ( 量 力 率 ( ) 類 ) 理 見 狀 ( 例 力 力 度 度 力 度 ) 料 識 療 料 老 量 ( 例 ) 9.3 暴 露 易 留 9.4 利 便 - 41 -
10. 量 10.1 量 不 良 便 度 度 說 度 10.2 度 度 度 度 ( ) 10.3 料 理 料 10.4 量 量 類 10.5 數 易 11. 輻 11.1 11.1.1 行 - 42 -
量 輻 不 量 療 11.2 輻 11.2.1 見 不 見 輻 療 輻 量 參 數 11.2.2 見 不 見 輻 行 輻 11.3 輻 11.3.1 行 量 離 輻 11.4 說 11.4.1 輻 輻 料 11.5 離 輻 - 43 -
11.5.1 離 輻 行 令 輻 量 量 ( 量 ) 11.5.2 離 輻 量 量 輻 11.5.3 離 輻 療 量 類 量 ( ) 輻 量 12. 連 療 12.1 ( ) 便 行 量 12.2 力 狀 12.3 力 力 - 44 -
12.4 臨 參 數 狀 惡 12.5 行 量 12.6 力 12.7 力 量 13. 13.1 力 不 來 13.2 利 ( ) 來 量 論 13.3 利 ( - 45 -
) 來 量 論 13.4 理 力 力 13.5 ( 力 度 ) 不 度 14. 量 14.1 量 量 量 度 14.2 量 不 量 量 來 量 14.3 參 數 料 令 ( ) 易 15. 行 行 - 46 -
15.1 理 異 料 易 15.2 行 量 理 ( ) 15.3 理 行 16. 料 16.1 練 識 識 料 料 易 17. ( ) 臨 17.1 數 數 17.2 行 臨 行 臨 立 理 - 47 -
附 錄 3 醫 療 儀 器 標 籤 附 加 規 定 1. 一 般 原 則 療 料 識 料 ( ) 說 a) 練 識 料 b) 行 識 料 立 立 不 行 料 c) 切 d) 說 ( ) e) 說 I II 料 說 略 - 48 -
f) 不 例 聯 論 料 g) 料 不 不 識 來 說 不 說 h) 料 (i) 聯 量 (ii) 說 4.4.13 1 列 料 (iii) 料 2. 標 籤 內 容 2.1 料 a) 說 4.4.13 1 列 料 - 49 -
b) 識 不 列 ( ) c) ( ) ( 例 ) ( 例 療 ) 便 行 行 d) ( ) 年 ( 例 ) e) (d) 不 類 料 f) 理 g) 句 h) ( ) 不 良 i) 料 數 更 j) 理 例 料 - 50 -
2.2 k) 狀 行 ( ) l) m) ( ) n) 臨 ( 療 ) o) p) 連 療 療 識 連 q) 料 r) 療 理 見 ( 例 來 ) 料 s) ( ) 數 料 行 行 療 - 51 -
t) 輻 療 輻 類 ( ) 度 2.3 說 說 句 ( ) 料 u) ( ) 聯 v) 理 見 狀 暴 露 力 力 力 度 度 度 w) 料 x) 異 y) 不 料 z) 量 度 aa) 說 練 - 52 -
附 錄 4 須 予 追 蹤 的 醫 療 儀 器 1. 2. 3. 4. 5. - 53 -
附 錄 5 本 地 負 責 人 委 任 函 的 樣 本 < > < > < > < > 為 < 儀 器 的 簡 要 說 明 > 委 任 本 地 負 責 人 行 療 行 理 度 < > 列 < 說 類 識 料 > 療 行 理 度 不 諾 切 理 列 履 行 療 行 理 度 ( 料 ) 不 (i) (ii) 列 (iii) 來 (iv) 行 (v) 療 < > ( ) ( ) ( ( )) - 54 -