汎 生 惿 那 靜 脈 乾 粉 注 射 劑 Teaname powder for IV injection Panbiotic 衛 署 藥 製 字 第 048645 號 主 成 分 :Each Vial contains: Imipenem....500mg (Potency);250mg (Potency) Cilastatin (sodium).. 500mg (Potency);250mg (Potency) 本 藥 限 由 醫 師 使 用 本 藥 (imipenem 及 cilastatin sodium.msd) 為 廣 效 性 乙 - 內 醯 胺 (beta-lactam) 類 抗 生 素 本 藥 含 二 種 成 分 :(1)imipenem, 係 新 型 beta-lactam 抗 生 素 thienamycins 之 代 表 (2)cilastatin sodium, 其 為 阻 斷 imipenem 被 腎 臟 代 謝 之 專 一 性 抑 制 劑, 以 增 加 imipenem 原 型 在 泌 尿 道 之 濃 度 本 藥 中 cilastatin 及 imipenem 之 重 量 比 為 1:1 Imipenem 所 屬 之 thienamycin 抗 生 素, 以 其 殺 菌 活 性 之 強 效 範 圍 較 任 何 已 研 究 過 之 抗 生 素 為 廣 而 著 稱 微 生 物 學 ( 依 文 獻 記 載 ) 本 藥 為 強 效 之 細 菌 細 胞 壁 合 成 抑 制 劑, 可 有 效 地 殺 死 (bactericidal) 大 多 數 之 病 原 菌 - 格 蘭 氏 陽 性 菌, 格 蘭 氏 陰 性 菌, 嗜 氧 菌 及 厭 氧 菌 本 藥 不 但 和 新 型 cephalosporins 及 penicillins 類 一 樣 對 格 蘭 氏 陰 性 菌 具 有 強 效, 其 亦 兼 有 如 早 期 狹 效 性 bsta-lactam 類 抗 生 素 對 格 蘭 氏 陽 性 菌 之 強 效 性 本 藥 之 殺 菌 範 圍 包 括 一 些 易 對 其 他 抗 生 素 產 生 抗 藥 性 之 病 原 菌, 如 Pseudomonaws aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus, faecalis 及 Bacteroides fragilis 本 藥 對 細 菌 所 生 之 beta-lactamase 有 抵 抗 力, 因 此 可 以 有 效 地 對 抗 對 大 多 數 beta-lactam 類 抗 生 素 先 天 具 有 抗 藥 性 之 病 原 菌, 如 Pseudomonas aeruginosa, Serratia 屬,Enterobacter 屬 本 藥 之 殺 菌 範 圍 比 較 任 何 已 研 究 過 之 抗 生 素 為 廣, 幾 乎 包 括 所 有 臨 床 上 之 各 種 病 原 菌, 本 藥 在 體 外 之 有 效 抗 菌 範 圍 包 括 : Gram( 一 ) 嗜 氧 性 Achromobacter 屬 Acinetobacter 屬 ( 前 稱 Mima-Herellea) Aeromonas hydrophila Alcaligenes 屬 Bordetella bronchicanis Bordetella bronchiseptica Bordetella pertussis Brucella melitensis Burkholderia pseudomallei ( 前 稱 Pseudomonas pseudomallei) Burkholderia stutzeri ( 前 稱 Pseudomonas stutzeri) Campylobacter 屬 Capnocytophaga 屬 Citrobacter 屬 Citrobacter freundii Citrobacter koseri ( 前 稱 Citrobacter diversus) Eikenella corrodens Enterobacter 屬 Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae Escherichia coli Gardnerella vaginalis Haemophilus duceryi Haemophilus influenzae( 包 括 產 生 beta- 內 醯 胺 之 菌 株 ) Haemophilus parainfluenzae Hafnia alvei Klebsiella 屬 Klebsiella oxytoca Klebsiella ozaenae Klebsiella pneumoniae Moraxella 屬 Morganella morganii( 前 稱 Proteus moeganii) Neisseria gonorrhoeas( 包 括 penicillinase-producing strains) Neisseria meningitidis Pasteurella 屬 Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides Proteus 屬 Proteus mirabilis Proteus vulgari Providencia 屬 Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri( 前 稱 Proteus rettgeri) Providencia stuartii Pseudomonas 屬 ** Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Pseudomonas putida Salmonella 屬 Salmonella typhi Serratia 屬 Serratia proteamaculans( 前 稱 Serratia liquefaciens) Serratia marcescens Shigella 屬 Yersinia 屬 ( 前 稱 Pasteurella) Yersinia enterocolitica Yersinia Pseudotuberculosis **Pseudomonas maltophilia( 前 稱 Xanthomonos maltophilia, 前 稱 Pseudomonas maltophilia) 及 某 些 Burkholderia cepacia( 前 稱 Pseudomonas cepacia) 的 菌 屬 對 本 藥 不 具 感 受 性 Gram(+) 嗜 氧 菌 : Bacillus 屬 Enterococcus faecalis Erysipelothrix rhusiopathiae Listeria monocytogenes Nocardia 屬 Pediococcus Staphylococcus aureus( 包 括 青 黴 素 酶 產 生 菌 株 )
Staphylococcus epidermidis( 包 括 青 黴 素 酶 產 生 菌 株 ) Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus agalactiae Staphylococcus Group C Staphylococcus Group G Staphylococcus pneumoniae Staphylococcus pyogenes 鏈 球 菌 之 Viridans 菌 株 群 ( 包 括 alpa 及 gamma 溶 血 性 菌 株 ) Enterococcus faecium 及 methicllin-resistant staphylococci 對 本 藥 不 具 感 受 性 Gram(-) 厭 氧 菌 Bacteroides 屬 Bacteroides distasonis Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Fusobacterium 屬 Fusobacterium necrophorum Fusobacterium nucleatum Porohyromonas asaccharolyticus( 前 稱 Bacteroides asaccharolyticus) Prevotella bivia( 前 稱 Bacteroides bivius) Prevotella disiens( 前 稱 Bacteroides disiens) Prevotella intermedia( 前 稱 Bacteroides intermedius) Prevotella melaninogenica( 前 稱 Bacteroides melaninogenicus) Veillonella 屬 Gram(+) 厭 氧 菌 Actinomyces 屬 Bifidobacterium 屬 Clostridium 屬 Clostridium perfringens Eubacterium 屬 Lactobacillus 屬 Microaerophilic streptococcus Peptococcus 屬 Peptostreptococcus 屬 Propionibacterium 屬 ( 包 括 P.acnes) Other Mycobacterium fortuitum Mycobacterium smegmatis 體 外 試 驗 證 實 Imipenem 與 aminoglycoside 併 用 時, 能 加 強 效 果 對 抗 某 些 分 離 出 的 Pseudomonas aeruginosa 適 應 症 對 imipenem 具 有 感 受 性 之 革 蘭 氏 陰 性 菌, 陽 性 菌 感 染 症 說 明 :( 依 文 獻 記 載 ) 本 藥 因 具 極 寬 廣 之 殺 菌 活 性, 故 特 別 適 合 用 於 治 療 多 種 細 菌 感 染 和 嗜 氧 / 厭 氧 菌 混 合 型 感 染 症, 也 適 合 用 於 病 原 菌 尚 未 鑑 定 前 之 初 期 治 療 本 藥 適 合 用 於 治 療 下 列 具 感 受 性 細 菌 所 引 起 之 感 染 : * 腹 腔 內 感 染 * 下 呼 吸 道 感 染 * 婦 科 感 染 * 敗 血 症 * 泌 尿 生 殖 道 感 染 * 骨 及 關 節 感 染 * 皮 膚 及 軟 組 織 感 染 * 心 內 膜 炎 本 藥 可 用 於 治 療 具 感 受 性 之 嗜 氧 / 厭 氧 性 菌 株 所 引 起 之 混 合 感 染, 此 類 混 合 感 染 大 多 由 來 自 糞 便, 陰 道, 皮 膚 或 口 腔 之 菌 株 污 染 所 致 在 此 種 混 合 感 染 中 Bactrtoides fragilis 為 最 常 見 之 厭 氧 菌, 此 菌 對 aminoglycosides, cephalosporin 及 penicillin 均 具 抗 藥 性, 但 對 本 藥 仍 具 感 受 性 本 藥 顯 示 能 有 效 地 對 抗 多 種 對 cephalosporin 類 ( 包 括 :cefazolin, cefoperazone, cephalothin, cefoxitin, cefotaxime, moxalactam, cefamandole, ceftazidddime 和 ceftriaxone) 有 抗 藥 性 之 嗜 氧 及 厭 氧 性 之 革 蘭 氏 陰 性 及 陽 性 菌 引 起 的 感 染 症 同 樣 地, 許 多 對 aminoglycosides(gentamicin, amikacin, tobramycin,) 和 ( 或 )penicillin 類 (ampicillin, carbenicillin, penicillin-g, ticarcillin, piperacillin, azlocillin, mealocillin) 有 抗 藥 性 之 菌 株 感 染, 對 本 藥 的 治 療 具 感 受 性 註 : 本 藥 不 適 用 於 治 療 腦 膜 炎 預 防 用 途 :( 依 文 獻 記 載 ) 病 人 進 行 已 遭 污 染 或 可 能 導 致 污 染 之 手 術 時, 本 藥 可 用 於 預 防 手 術 後 感 染 : 或 當 手 術 後 感 染 會 產 生 嚴 重 之 後 果 時, 可 事 先 投 予 本 藥 預 防 劑 量 及 給 藥 法 ( 依 文 獻 記 載 ) 本 藥 之 建 議 劑 量 係 以 所 需 之 imipenem 量 表 示, 其 中 含 有 等 量 之 cilastatin 本 藥 之 每 日 總 劑 量, 需 視 其 感 染 之 種 類 及 嚴 重 程 度 而 定 : 其 給 藥 間 隔 則 視 其 病 原 菌 感 受 性 腎 功 能 及 體 重 而 定 靜 脈 滴 注 : ( 依 文 獻 記 載 ) 治 療 : 成 人 之 劑 量 ( 病 人 具 正 常 腎 功 能 ) 表 一 所 示 之 劑 量 係 以 具 正 常 腎 功 能 (creatinina 清 除 率 大 於 70mL/min/1.73m 2 ) 且 體 重 大 ( 等 ) 於 70kg 之 患 者 為 標 準 對 於 病 人 之 creatinina 清 除 率 小 ( 等 )70 ml /min/1.73m 2, 以 及 ( 或 ) 體 重 小 於 70Kg 時, 必 須 減 低 劑 量 ( 見 表 二 ) 尤 其 當 病 人 之 體 重 很 輕 且 ( 或 ) 有 中 度 ( 或 重 度 ) 腎 功 能 不 足 時, 更 需 減 低 劑 量 大 多 數 之 感 染 對 每 天 1-2gm 分 成 3-4 次 之 給 藥 法 有 良 好 反 應 對 中 度 感 染, 可 用 每 天 2 次, 每 次 1gm 之 劑 量 來 治 療 對 較 無 感 受 性 之 病 菌 所 引 起 之 感 染, 靜 脈 投 與 本 藥 之 每 日 總 劑 量 可 增 至 4gm/day, 或 50 mg/kg/day, 以 選 取 較 低 劑 量 為 原 則 當 靜 脈 滴 注 本 藥 之 劑 量 小 ( 等 ) 於 500mg 時, 其 滴 注 時 間 需 大 於 20-30 分 鐘 ; 當 劑 量 大 於 500mg 時, 其 滴 注 時 間 需 大 於 40-60 分 鐘 當 滴 注 時 病 人 若 有 噁 心 感 時, 宜 降 低 其 滴 注 速 率
表 一 具 正 常 腎 功 能 且 體 重 大 ( 等 ) 於 70kg* 之 成 人 靜 脈 給 藥 劑 量 表 劑 量 給 藥 間 隔 感 染 嚴 重 程 度 (mg of imipenem) (hr) 輕 微 每 日 總 劑 量 (gm) 250 6 1 中 度 嚴 重 ( 且 具 感 受 性 ) 500 8 12 500 6 2 1.5 2 嚴 重 且 ( 或 ) 具 生 命 危 險 - 由 感 受 性 較 差 的 病 菌 造 成 ( 主 為 P.aeruginosa 類 菌 株 ) 8 6 3 4 * 當 病 人 之 體 重 小 於 70kg 時, 必 須 依 比 例 降 低 劑 量 因 本 藥 具 高 抗 菌 活 性, 故 其 每 日 總 劑 量 最 大 不 宜 超 過 50mg/kg/day 或 4gm/day, 以 選 取 較 低 劑 量 為 原 則 但 具 正 常 腎 功 能 之 囊 性 纖 維 化 症 患 者 曾 以 高 達 90mg/kg/day( 分 數 次 給 藥, 但 不 超 過 4gm/day) 之 劑 量 治 療 本 藥 曾 成 功 地 以 單 一 治 療 方 式 處 理 免 疫 力 系 統 受 損 之 癌 症 患 者 之 確 定 ( 或 疑 似 ) 之 感 染, 如 敗 血 症 治 療 : 成 人 之 劑 量 ( 病 人 之 腎 功 能 不 足 ) 決 定 腎 功 能 不 足 成 人 患 者 之 劑 量 如 下 : 1. 依 感 染 性 質 由 表 一 選 擇 每 日 總 劑 量 2. 依 病 人 creatinine 清 除 率 分 類 及 由 表 一 選 擇 之 每 日 總 劑 量, 由 表 二 選 擇 適 當 之 減 量 療 程 ( 其 滴 注 時 間 請 參 考 具 正 常 腎 功 能 患 者 靜 脈 給 藥 劑 量 表 ) 表 二 腎 功 能 不 足 之 成 人 病 患 且 體 重 大 ( 等 ) 於 70kg* 之 靜 脈 本 藥 減 量 劑 量 表 每 日 總 劑 量 Creatinine 消 除 率 (ml/min/1.73m 2 ) ( 由 表 一 ) 41-70 21-40 6-20 1.0g/day 250 250 250 q8h q12h q12h 1.5g/day 250 250 250 q6h q8h q12h 2.0g/day 500 250 250 q8h q6h q12h 3.0g/day 500 500 500 q6h q8h q12h 4.0g/day 500 500 500 q8h q6h q12h * 當 病 人 之 體 重 小 於 70kg 時, 必 須 依 此 比 例 進 一 步 降 低 劑 量 當 病 人 之 Creatinine 清 除 率 為 6-20mL/min/1.73m 2 而 使 用 500 毫 克 之 劑 量 時, 可 能 增 加 癲 癇 發 作 (seizure) 之 危 險 性 當 病 人 之 Creatinine 清 除 率 為 小 ( 等 於 )5mL/min/1.73 m 2 時, 不 應 使 用 靜 脈 注 射 之 本 藥, 除 非 有 48 小 時 內 安 排 血 液 透 析 血 液 透 析 當 病 人 之 Creatinine 清 除 率 為 小 於 ( 等 於 )5mL/min/1.73 m 2 且 正 在 接 受 血 液 透 析 時, 可 選 用 Creatinine 清 除 率 為 6-20ml/min/1.73 m 2 那 組 之 建 議 劑 量 ( 請 參 考 腎 功 能 不 足 成 人 患 者 劑 量 表 ) 血 液 透 析 時 imipenem 及 cilastatin 兩 者 均 由 血 液 中 清 除 在 血 液 透 析 完 成 後 及 12 小 時 後 病 人 應 接 受 靜 脈 投 予 本 藥, 血 液 透 析 患 者 ( 尤 其 有 患 有 中 樞 神 經 系 統 疾 病 患 者 ) 需 密 切 監 測, 僅 在 其 治 療 效 益 大 於 其 癲 癇 發 作 之 危 險 性 時, 才 可 靜 脈 投 予 本 藥 ( 請 參 考 注 意 事 項 ) 病 人 進 行 腹 膜 透 析 時, 目 前 資 料 尚 無 法 建 議 其 靜 脈 投 與 本 藥 時 所 需 之 劑 量 老 年 患 者 之 腎 功 能 狀 態 不 能 單 靠 血 尿 氮 或 Creatinine 之 數 據 來 評 估, 但 測 定 其 Creatinine 清 除 率 可 為 此 類 病 人 劑 量 調 節 之 參 考 預 防 用 途 : 成 人 劑 量 及 給 藥 法 成 人 預 防 手 術 後 感 染 時, 可 在 麻 醉 誘 導 時 靜 脈 投 予 mg 本 藥, 三 小 時 後 再 投 予 mg 高 感 染 性 ( 如 結 腸 直 腸 ) 手 術 時, 可 在 誘 導 後 8 及 16 小 時 增 投 500mg 當 病 人 之 Creatinine 清 除 率 為 小 ( 等 ) 於 70mL/min/1.73m 2 時, 目 前 資 料 尚 無 法 建 議 其 預 防 用 途 時 所 需 之 劑 量 治 療 用 途 : 小 兒 科 劑 量 及 給 藥 法 ( 三 個 月 或 更 大 ) 嬰 幼 兒 之 劑 量 及 給 藥 法 建 議 如 下 : (a) 小 孩 之 體 重 大 ( 等 ) 於 40kg 時 可 採 用 成 人 劑 量 (b) 小 孩 及 幼 兒 之 體 重 小 於 40kg 時 可 每 六 小 時 15mg/kg, 但 每 日 總 劑 量 不 宜 超 過 2gm
臨 床 資 料 尚 無 法 對 三 個 月 以 下 之 幼 兒 或 腎 功 能 不 良 幼 兒 患 者 ( 血 清 Creatinine 大 於 2mg/dL) 建 議 其 所 需 之 劑 量 本 藥 不 被 建 議 用 於 治 療 腦 膜 炎, 當 有 腦 膜 炎 之 可 能 時, 需 選 用 適 合 之 抗 生 素 當 無 腦 膜 炎 時, 本 藥 可 用 於 治 療 幼 兒 之 敗 血 症 靜 脈 滴 注 溶 液 之 調 配 : 供 靜 脈 滴 注 之 本 藥 I.V 係 滅 菌 粉 末 裝 於 藥 瓶 中 每 瓶 含 有 相 當 於 250mg 之 imipenem 及 相 當 於 250mg 之 cilastatin, 或 是 含 有 相 當 於 500mg 之 Imipenem 及 相 當 於 500mg 之 cilastatin 本 藥 I.V 以 碳 氫 納 當 緩 衝 溶 液, 調 節 其 ph 值 介 於 6.5-8.5 之 間 當 溶 液 依 指 示 調 配 及 使 用 時, 其 ph 值 之 變 化 很 小 本 藥 I.V. 250 含 18.8mg 之 鈉 (0.8 meq), 而 本 藥 I.V. 500 則 含 37.5mg 之 鈉 (1.6mEq) 本 藥 I.V. 滅 菌 粉 末 需 依 表 三 所 示 調 配, 並 振 搖 至 溶 液 澄 清 為 止 溶 液 呈 現 無 色 至 黃 色, 其 顏 色 之 差 異 並 不 影 響 藥 效 表 三 : 本 藥 I.V 之 調 配 本 藥 I.V. 劑 量 稀 釋 液 添 加 量 本 藥 I.V. 平 均 濃 度 (mg of imipenem) (ml) (mg/ml of imipenam) 500 100 5 250 50 5 輸 注 瓶 (Infusion bottled) 之 調 配 請 參 見 表 三 : 本 藥 I.V 之 調 配 30mL 小 瓶 (vials) 之 調 配 小 瓶 中 的 內 容 物 必 須 調 製 成 懸 浮 液 後, 再 移 入 輸 注 容 器 中, 最 終 輸 注 溶 液 為 100mL 建 議 調 配 方 法 是 加 入 大 約 10mL 輸 注 溶 液 至 小 瓶 中 ( 請 參 考 表 四 : 已 調 配 之 本 藥 I.V. 溶 液 安 定 性 ), 充 分 搖 動 後, 將 此 懸 浮 液 移 入 輸 注 容 器 注 意 : 此 懸 浮 液 不 可 直 接 輸 注 用 重 複 加 10mL 輸 注 溶 液 至 小 瓶 中, 確 保 能 完 全 將 小 瓶 中 的 內 容 物 移 入 輸 注 容 器 中 混 合 輸 注 溶 液 必 須 搖 動 至 澄 清 本 藥 I.V 之 安 定 性 : 滅 菌 粉 末 : 宜 於 室 溫 下 儲 存 (E.P.=15-25 ) 表 四 為 當 本 藥 I.V 與 特 定 浸 輸 液 調 配 後, 溶 液 於 室 溫 下 或 冷 藏 下 之 安 定 期 注 意 : 本 藥 I.V. 與 乳 酸 鹽 (lactate) 屬 化 學 配 伍 禁 忌, 所 以 不 應 以 含 乳 酸 鹽 之 稀 釋 液 來 調 配 然 而 本 藥 I.V 可 加 入 正 在 進 行 靜 脈 輸 注 的 含 乳 酸 鹽 溶 液 一 同 輸 注 本 藥 I.V. 不 可 與 其 它 種 抗 生 素 混 合 或 併 用 表 四 : 已 調 配 之 本 藥 I.V. 溶 液 安 定 性 稀 釋 液 安 定 期 室 溫 (25 C) 安 定 期 冷 藏 (4 ) 氯 化 鈉 等 張 溶 液 4 小 時 24 小 時 5% 葡 萄 糖 液 4 小 時 24 小 時 10% 葡 萄 糖 液 4 小 時 24 小 時 5% 葡 萄 糖 液 及 0.9% 氯 化 鈉 4 小 時 24 小 時 5% 葡 萄 糖 液 及 0.45% 氯 化 鈉 4 小 時 24 小 時 5% 葡 萄 糖 液 及 0225% 氯 化 鈉 4 小 時 24 小 時 5% 葡 萄 糖 液 及 0.15% 氯 化 鉀 4 小 時 24 小 時 5%. 10% 甘 露 醇 4 小 時 24 小 時 禁 忌 ( 依 文 獻 記 載 ) 本 藥 禁 用 於 對 該 品 任 何 成 分 過 敏 的 病 人 注 意 事 項 一 般 通 則 ( 依 文 獻 記 載 ) 隔 床 文 獻 顯 示 本 品 與 其 他 Beta- 內 醯 胺 類 抗 生 素,cephalosporins 及 penicillin 類 有 部 份 交 叉 過 敏 性 現 象 大 多 數 Beta- 內 醯 胺 類 抗 生 素 曾 有 嚴 重 反 應 ( 包 括 過 敏 性 休 克 ) 報 告 啟 用 本 藥 治 療 前, 應 詢 問 病 患 有 無 對 Beta- 內 醯 胺 類 抗 生 素 過 敏 之 病 史 如 對 本 藥 發 生 過 敏 反 應, 應 停 藥 並 採 取 適 當 處 置 幾 乎 所 有 的 抗 生 素 都 曾 有 引 起 偽 膜 性 結 腸 炎 的 報 告 其 程 度 由 輕 微 至 威 脅 生 命 不 等, 凡 是 抗 生 素 類 藥 品 都 應 小 心 的 使 用 於 那 些 曾 經 罹 患 過 胃 腸 疾 病 ( 尤 其 是 結 腸 炎 ) 的 病 人 身 上, 如 果 病 人 在 使 用 抗 生 素 後 有 下 痢 的 情 況 出 現 時, 應 該 去 檢 查 是 否 罹 患 了 偽 膜 性 結 腸 炎 雖 然 研 究 報 告 顯 示, 由 Clostridium difficile 所 產 生 的 毒 素 是 引 起 偽 膜 性 結 腸 炎 的 主 要 原 因, 但 是 其 他 原 因 也 應 列 入 考 慮 孕 婦 ( 依 文 獻 記 載 ) 本 藥 使 用 於 懷 孕 之 婦 女 方 面 的 安 全 性 報 告 尚 未 確 立, 除 非 已 針 對 胎 兒 危 險 性 進 行 效 益 評 估 後, 才 建 議 使 用 哺 乳 婦 女 ( 依 文 獻 記 載 ) 母 乳 中 可 測 得 IMIPENEM 之 存 在, 如 果 病 人 非 採 用 本 藥 治 療 不 可 時, 必 須 停 止 哺 乳 兒 童 ( 依 文 獻 記 載 ) 臨 床 資 料 仍 不 充 分, 尚 無 法 對 三 個 月 以 下 之 幼 兒 或 腎 功 能 不 良 幼 兒 患 者 ( 血 清 Creatinine 大 於 2mg/mL) 建 議 其 所 需 之 劑 量 中 樞 神 經 系 統 ( 依 文 獻 記 載 ) 本 品 與 其 他 Beta- 內 醯 胺 類 抗 生 素 一 樣, 曾 被 報 告 有 中 樞 神 經 系 統 副 作 用, 例 如 肌 肉 陣 攣, 混 淆 感 或 癲 癇 發 作 (Seizure), 特 別 是 服 用 超 過 依 腎 功 能 及 體 重 計 算 之 建 議 劑 量 者, 而 這 些 副 作 用 大 多 發 生 於 中 樞 神 經 系 統 障 礙,( 如 腦 部 損 害 或 曾 有 癲 癇 發 作 者 ) 及 腎 功 能 損 壞 者, 此 類 病 人 會 發 生 藥 物 聚 積, 因 此 這 類 患 者 的 使 用
劑 量 必 須 小 心 觀 察 後 訂 定 ( 參 考 劑 量 及 給 藥 法 ), 有 癲 癇 病 症 的 人 應 繼 續 使 用 抗 痙 攣 藥 治 療 如 發 生 局 部 性 顫 抖, 肌 陣 攣 癲 癇, 應 評 估 病 人 的 神 經 狀 況 並 進 行 抗 痙 攣 治 療, 如 果 中 樞 神 經 系 統 症 狀 仍 持 續, 則 必 須 減 少 本 藥 的 劑 量 或 停 止 使 用 當 病 人 之 Creatinine 清 除 率 為 小 ( 等 ) 於 5mL/min/1.73m 2 時, 不 應 使 用 本 藥, 除 非 在 48 小 時 內 安 排 血 液 透 析 血 液 透 析 患 者 ( 尤 其 有 患 有 中 樞 神 經 系 統 疾 病 患 者 ) 需 密 切 監 測, 僅 在 其 治 療 效 益 大 於 其 癲 癇 發 作 之 危 險 性 時, 才 可 投 予 本 藥 藥 物 相 互 作 用 ( 依 文 獻 記 載 ) 本 藥 I.V. 曾 有 報 告 與 ganciclovir 並 用 時, 發 生 癲 癇 大 發 作, 因 此 僅 在 其 治 療 效 益 大 於 其 危 險 時, 才 可 投 予 本 藥 由 文 獻 報 告 顯 示, 病 人 服 用 valproic acid 或 divalproex sodium, 合 併 使 用 carbapenems 類, 包 括 imipenem, 會 使 valproic acid 血 中 濃 度 減 少 相 互 作 用 的 結 果,valproic acid 的 血 中 濃 度 可 能 下 降 低 於 治 療 範 圍, 因 此 增 加 了 突 變 性 癫 癇 的 風 險 雖 然 此 相 互 作 用 的 作 用 機 轉 尚 不 清 楚, 由 in-vitro 和 動 物 試 驗 的 結 果 顯 示,carbapenems 類 可 能 抑 制 valproic acid 的 葡 萄 糖 醛 酸 代 謝 物 (VPA-g) 水 解 為 valproic acid, 因 此 降 低 了 valproic acid 的 血 中 濃 度 ( 見 注 意 事 項 ) 副 作 用 ( 依 文 獻 記 載 ) 一 般 來 說, 本 藥 的 耐 受 性 極 佳, 一 項 臨 床 對 照 試 驗 顯 示 本 藥 的 耐 受 性 與 cefazolin, cephalothin 及 cefotaxime 一 樣 好, 其 所 引 起 的 副 作 用 大 多 溫 和 且 短 暫, 必 須 停 藥 的 情 形 很 少 發 生, 至 於 嚴 重 的 副 作 用 亦 甚 少 發 生, 最 常 見 的 不 良 反 應 均 為 局 部 反 應 臨 床 研 究 期 間 及 上 市 後 使 用 經 驗 已 有 以 下 的 副 作 用 局 部 反 應 紅 斑 局 部 發 痛 及 硬 塊, 血 栓 靜 脈 炎 過 敏 反 應 / 皮 膚 發 疹 搔 癢 蕁 麻 疹 多 形 性 紅 斑 Stevens-Johnaon 氏 症 候 群 血 管 神 經 性 水 腫 毒 性 表 皮 壞 死 ( 甚 少 ) 剝 落 性 皮 膚 炎 ( 甚 少 ) 念 珠 菌 病 發 熱 包 括 藥 物 性 發 熱 過 敏 反 應 胃 腸 道 方 面 噁 心 嘔 吐 腹 瀉 牙 痛 及 ( 或 ) 舌 部 著 色 亦 曾 發 生 一 般 廣 效 型 抗 生 素 均 可 能 引 起 的 偽 膜 性 腸 炎 血 液 方 面 嗜 伊 紅 血 球 過 多 症 白 血 球 減 少 症 中 性 白 血 球 減 少 症,( 包 括 顆 粒 性 白 血 球 減 少 症 血 小 板 減 少 症 血 小 板 過 多 症 及 血 色 素 減 少 全 血 球 減 少 和 凝 血 時 間 延 長 ) 有 些 病 患 對 Coomb s Test 呈 現 陽 性 反 應 肝 功 能 血 清 轉 氨 酵 素 膽 紅 素 及 ( 或 ) 血 清 鹼 性 磷 酸 酯 酵 素 上 升 : 肝 衰 竭 ( 甚 少 ) 肝 炎 ( 甚 少 ) 及 猛 爆 性 肝 炎 ( 甚 少 ) 腎 功 能 少 尿 / 無 尿 多 尿 急 性 腎 衰 竭 ( 甚 少 ) 本 藥 對 腎 功 能 之 影 響, 因 病 人 常 已 先 有 腎 前 氮 血 症 或 腎 功 能 受 損 情 形, 故 很 難 加 以 確 認 血 中 肌 酸 酐 及 尿 素 氨 增 加, 尿 液 變 色, 通 常 這 種 情 況 是 無 害 的, 但 不 應 與 血 尿 症 混 為 一 談 神 經 系 統 / 神 經 病 學 方 面 與 其 他 BETA- 內 醯 氨 類 抗 生 素 一 樣, 曾 被 報 告 引 起 CNS 方 面 的 副 作 用, 如 肌 肉 陣 攣, 精 神 障 礙 包 括 幻 覺 精 神 混 亂, 以 及 癲 癇 發 作 感 覺 異 常 腦 病 特 殊 感 覺 方 面 聽 力 喪 失, 味 覺 受 影 響 粒 性 血 球 減 少 症 (Granulocytopenic) 病 人 粒 性 血 球 減 少 症 病 人 使 用 本 藥 I.V. 比 無 此 症 之 人 較 易 發 生 由 藥 物 引 發 之 噁 心 嘔 吐 藥 物 過 量 ( 依 文 獻 記 載 ) 臨 床 資 料 尚 無 討 論 本 藥 藥 物 過 量 之 治 療 法, 雖 然 血 液 透 析 時 imipenem 及 cilastatin 兩 者 均 由 血 液 中 清 除, 但 血 液 透 析 在 處 理 藥 物 過 量 時 之 有 效 性 尚 未 確 立 包 裝 :250/250 毫 克 500/500 毫 克 玻 璃 小 瓶 裝,100 支 以 下 盒 裝 儲 存 :25 以 下 避 光 防 潮 貯 存 廠 商 : 臺 灣 汎 生 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 地 址 : 高 雄 市 鳥 松 區 大 同 路 5-1 號 (07)7317861