<4D6963726F736F667420576F7264202D20B2C4A447A448C5E9ACE3A873ADDBB27ABC66AC64A965ADFBB77CB2C43130352D422D3031A6B8B77CC4B32DB77CC4B3ACF6BFFDA15DBAF4B8F4AAA9A15E2E646F63>

編 號 :IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2001- 附 件 6.4- 紀 錄 撰 寫 格 式 臺 中 榮 民 總 醫 院 第 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 第 105-B-01 會 議 紀 錄 ( 網 路 版 ) 會 議 日 期 :2016 年 01 月 26 日 (Tuesday) 會 議 時 間 : 下 午 14:00 至 16:30 地 點 : 研 究 大 樓 三 樓 308 會 議 室 出 席 委 員 : 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 蕭 自 宏 委 員 ( 院 內 ) 東 海 大 學 江 朝 聖 助 理 教 授 ( 院 外 ) 榮 中 禮 拜 堂 陳 增 韡 牧 師 ( 院 外 ), 共 3 位 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 劉 寶 愛 委 員 ( 院 內 ) 靜 宜 大 學 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ) 衛 福 部 豐 原 醫 院 童 潔 真 主 任 ( 院 外 ) 東 海 大 學 謝 明 麗 教 授 ( 院 外 ) 陳 薪 如 委 員 ( 院 外 ), 共 5 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 王 建 得 主 任 委 員 ( 院 內 ) 陳 得 源 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 許 承 恩 委 員 ( 院 內 ) 嘉 義 分 院 王 立 敏 委 員 ( 院 內 ) 滕 傑 林 委 員 ( 院 內 ) 周 政 緯 委 員 ( 院 內 ), 共 6 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 吳 明 芬 委 員 ( 院 內 ) 黃 惠 美 委 員 ( 院 內 ), 共 2 位 請 假 委 員 : 胡 宜 如 委 員 ( 院 外 ), 共 1 位 列 席 人 員 : 放 射 線 部 介 入 性 診 療 放 射 科 黃 振 義 主 任 內 科 部 胃 腸 肝 膽 科 吳 俊 穎 醫 師 主 席 : 王 建 得 主 任 委 員 祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 行 祕 書 沈 宛 臻 王 寵 惠 記 錄 : 沈 宛 臻 王 寵 惠 1. 主 席 報 告 : 1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 17 人, 實 到 16 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 生 物 醫 學 背 景 委 員 及 非 生 物 醫 學 背 景 委 員 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ( 詳 如 議 程 ) 1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密, 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所, 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案 件 2. 工 作 報 告 :( 略 ) 3. 核 准 前 期 會 議 記 錄 : 3.1 第 104-B-12 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 1 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 1 件 修 正 後 複 審 0 件 不 核 准 0 件 未 討 論 0 件 於 104 年 12 月 25 日 E-mail 請 委 員 審 閱, 經 主 任 委 員 核 准 後, 呈 送 院 長 室 監 督 覆 閱, 請 委 員 於 大 會 進 行, 並 確 認 內 容 正 確 性 4. 一 般 審 查 案 : 共 5 件 4.1 申 請 編 號 :SF16007B 計 畫 名 稱 : 併 用 動 脈 輸 注 tirapazamine 及 肝 動 脈 血 管 栓 塞 術 (TAE) 治 療 肝 細 胞 癌 (HCC) 的 第 一 期 劑 量 調 升 試 驗 ( 祈 瑞 新 藥 開 發 股 份 有 限 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 放 射 線 部 介 入 性 診 療 放 射 科 黃 振 義 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 第 1 頁, 共 26 頁

會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 14 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 半 年 一 次 4.2 申 請 編 號 :CF16011B 計 畫 名 稱 : 胃 腸 道 微 菌 相 對 於 代 謝 症 候 群 之 影 響 ( 科 技 部 ) 試 驗 主 持 人 : 內 科 部 胃 腸 肝 膽 科 吳 俊 穎 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 3 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 附 帶 決 議 :(1) 修 正 後 相 關 文 件 送 原 審 查 委 員 再 審 (2) 本 案 平 行 送 衛 生 福 利 部 審 查, 俟 衛 生 福 利 部 審 查 後, 方 可 執 行 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.3 申 請 編 號 :SC15328B 計 畫 名 稱 : 一 項 開 放 性 多 國 多 中 心 實 際 治 療 試 驗, 將 單 一 藥 劑 AZD9291 用 於 先 前 接 受 過 EGFR 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (EGFR-TKI) 治 療 的 晚 期 / 轉 移 型 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) T790M 突 變 陽 性 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 ( 百 瑞 精 鼎 國 際 股 份 有 限 公 司 / CRO: 阿 斯 特 捷 利 康 股 份 有 限 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 內 科 部 胸 腔 內 科 張 基 晟 主 任 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 3 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.4 申 請 編 號 :CF15333B 計 畫 名 稱 : 以 乳 房 密 度 及 基 因 代 謝 分 型 來 預 估 乳 癌 預 後 ( 科 技 部 ) 試 驗 主 持 人 : 放 射 線 部 陳 詩 華 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 3 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 第 2 頁, 共 26 頁

審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.5 申 請 編 號 :CF16004B 計 畫 名 稱 : 探 討 mir-381 在 bfgf 調 控 軟 骨 肉 瘤 淋 巴 管 新 生 之 機 轉 ( 科 技 部 ) 試 驗 主 持 人 : 內 科 部 血 液 腫 瘤 科 曾 慧 恩 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 15 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 5. 提 本 次 會 議 報 備 簡 易 審 查 同 意 案 : 共 7 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1 SC15309B 楊 勝 舜 2 SC15310B 許 正 園 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 在 即 將 接 受 非 緊 急 侵 入 性 程 序 之 慢 性 肝 病 (CLD) 病 患 中 評 估 S-888711( Lusutrombopag) 治 療 血 小 板 低 下 時 的 安 全 性 和 療 效 (L- PLUS 2) C-IRB 副 審 計 畫 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PT010 相 較 於 PT003 和 PT009, 對 於 治 療 中 度 到 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 受 試 者 惡 化 經 過 52 週 治 療 期 的 療 效 和 安 全 性 C-IRB 副 審 計 畫 3 CE15311B 張 麗 銀 以 光 學 造 影 技 術 中 評 估 壓 瘡 護 理 效 益 之 特 徵 擷 取 研 究 4 5 CE15330B 滕 傑 林 註 : 滕 傑 林 委 員 迴 避 探 討 急 性 骨 髓 性 白 血 病 個 案 使 用 週 邊 置 入 式 中 心 靜 脈 導 管 之 成 效 及 相 關 影 響 因 素 CE15331B 王 建 得 膽 道 閉 鎖 病 患 發 生 膽 管 炎 與 肝 臟 移 植 之 相 關 性 註 : 王 建 得 主 任 委 員 迴 避 6 CE16002B 陳 怡 如 7 SC16005B 黃 文 豊 註 : 滕 傑 林 委 員 迴 避 探 討 酒 糟 性 皮 膚 科 患 者 之 表 皮 以 及 腸 胃 道 微 生 物 菌 叢 之 相 關 性 一 項 第 3 期 開 放 性 多 中 心 隨 機 分 配, 針 對 復 發 或 難 治 性 FLT3 突 變 之 急 性 骨 髓 性 白 血 病 (AML) 患 者, 比 較 ASP2215 相 對 於 救 援 性 化 療 的 試 驗 C-IRB 副 審 計 畫 6. 提 本 次 會 議 報 備 免 審 同 意 案 : 共 0 件 第 3 頁, 共 26 頁

7. 提 本 次 會 議 報 備 專 案 進 口 同 意 案 : 由 1 位 委 員 審 查 : 共 2 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1 TE15086B 張 基 晟 專 案 進 口 Keytruda (pembrolizumab) 50 mg/vial / 陳 O 林 2 TE16001B 張 基 晟 陳 焜 結 曾 政 森 徐 國 軒 8. 提 本 次 會 議 討 論 修 正 案 審 查 案 : 共 0 件 9. 提 本 次 會 議 審 查 修 正 案 : 共 15 件 1 2 3 4 專 案 進 口 Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab / 邱 O 珠 張 O 瑞 尤 O 芬 吳 O 勳 廖 O 精 王 O 瓊 鄭 O 宗 賴 O 霞 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 C09139B#1 0 SE14284B# 4 SC15044B# 3 許 惠 恒 張 基 晟 陳 得 源 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 SF14003B# 6 葉 大 成 探 討 糖 尿 病 及 其 併 發 症 的 易 感 基 因 TIGER-2 : 口 服 CO-1686 作 為 第 二 線 表 皮 細 胞 生 長 因 子 受 體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 導 向 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (tyrosine-kinase inhibitor, TKI), 用 於 EGFR 突 變 非 小 細 胞 肺 癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病 人 的 一 項 第 二 期 開 放 性 多 中 心 安 全 性 與 療 效 研 究 一 項 使 用 Ustekinumab 治 療 活 動 性 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 病 患 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 概 念 驗 證 試 驗 針 對 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 / HER2 陰 性 之 局 部 晚 期 或 轉 移 乳 癌 的 停 經 前 患 者, 使 用 tamoxifen 加 上 goserelin acetate, 併 用 alpelisib (BYL719) 或 buparlisib (BKM120) 之 第 Ib 期 劑 量 降 階 試 驗 第 4 頁, 共 26 頁

5 6 7 8 9 10 11 SC15065B# 2 SF12140B# 9 SF15276B# 1 SE14308B# 2 SE14314B# 1 CF13329B# 1 SC15278B# 1 許 惠 恒 歐 宴 泉 吳 明 儒 楊 勝 舜 葉 大 成 陳 昭 惠 張 基 晟 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 ㄧ 項 開 放 標 示 單 一 組 別 多 中 心 第 二 期 臨 床 試 驗, 評 估 TLC388 用 於 治 療 晚 期 / 轉 移 性 腎 細 胞 癌 患 者 的 療 效 與 安 全 性 評 估 OMS721 使 用 於 血 栓 性 微 血 管 病 變 成 人 患 者 的 安 全 性 藥 動 學 藥 效 學 免 疫 原 性 與 臨 床 活 性 的 第 2 期 未 對 照 三 階 段 劑 量 增 加 組 別 研 究 針 對 未 曾 接 受 治 療 且 感 染 基 因 型 第 一 四 六 型 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 之 受 試 者, 評 估 使 用 MK-5172/MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 之 隨 機 分 配 的 多 國 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗 評 估 Afatinib 合 併 太 平 洋 紫 杉 醇 用 於 三 陰 性 乳 癌 之 術 前 治 療 第 II 期 臨 床 試 驗 的 療 效 並 尋 求 預 測 Afatinib 有 效 性 之 生 物 標 記 早 產 兒 出 院 時 以 及 出 院 後 生 長 與 新 生 兒 期 疾 病 以 及 兩 歲 / 五 歲 時 神 經 發 展 的 相 關 性 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 第 3 期 試 驗, 以 Nivolumab 或 Nivolumab 併 用 Ipilimumab 或 Nivolumab 併 用 鉑 類 複 合 化 療, 相 較 於 鉑 類 複 合 化 療, 用 於 未 接 受 化 療 的 第 IV 期 或 復 發 之 非 第 5 頁, 共 26 頁

小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病 患 12 13 14 15 SF14335B# 3 SC15204B# 2 SF14272B# 3 SF15182B# 1 黃 振 義 吳 明 儒 許 正 園 梁 凱 莉 併 用 靜 脈 輸 注 tirapazamine 及 肝 動 脈 血 管 栓 塞 術 (TAE) 治 療 肝 細 胞 癌 (HCC) 的 第 一 期 劑 量 調 升 試 驗 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 以 事 件 為 導 向 的 第 III 期 試 驗, 針 對 臨 床 診 斷 患 有 糖 尿 病 腎 臟 疾 病 的 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者, 研 究 使 用 標 準 照 護 加 上 finerenone 治 療 在 降 低 心 血 管 發 病 率 以 及 死 亡 率 上 的 療 效 與 安 全 性 一 項 探 討 穩 定 型 中 至 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 使 用 N- 乙 醯 半 胱 胺 酸 ( N-acetylcysteine) 的 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 二 期 劑 量 探 索 試 驗 AM-111 於 治 療 急 性 內 耳 聽 力 喪 失 (HEALOS) 的 療 效 和 安 全 性 10. 提 本 次 會 議 報 備 修 正 案 審 查 同 意 案 : 共 9 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 SF13205B 葉 大 成 2 CE13001B# 2 許 美 鈴 針 對 患 有 轉 移 性 乳 癌, 且 曾 接 受 2 次 或 2 次 以 上 HER2 直 接 治 療 的 第 2 型 人 類 表 皮 生 長 因 子 受 體 (HER-2) 陽 性 轉 移 性 乳 癌 患 者, 比 較 NERATINIB 併 用 CAPECITABINE 與 LAPATINIB 併 用 CAPECITABINE 之 研 究 (NALA) 在 小 鼠 的 原 位 胃 癌 的 模 式 中, Eugenol 經 由 內 質 網 的 壓 力 抑 制 腫 瘤 生 長 以 及 腹 膜 轉 移 第 6 頁, 共 26 頁 同 意 行 政 修 正, 於 大 會 進 行 追 認 /

3 4 5 6 7 SG14058B# 6 CE15001B# 1 葉 大 成 廖 采 苓 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 SC15209B# 1 SC15310B# 1 SC15255B# 1 林 進 清 許 正 園 吳 明 儒 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 的 第 三 期 試 驗, 比 較 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為 可 手 術 切 除 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 患 者 之 術 後 輔 助 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 使 用 不 同 治 療 用 藥 併 發 感 染 症 之 回 溯 性 分 析 評 估 一 項 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 第 二 期 試 驗, 比 較 PALBOCICLIB 併 用 CETUXIMAB 與 單 一 CETUXIMAB 用 於 治 療 人 類 乳 突 病 毒 陰 性, 且 未 使 用 過 CETUXIMAB 於 復 發 型 / 轉 移 型 鱗 狀 細 胞 頭 頸 癌, 其 已 接 受 過 一 次 含 鉑 化 療 但 治 療 失 敗 的 患 者 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PT010 相 較 於 PT003 和 PT009, 對 於 治 療 中 度 到 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 受 試 者 惡 化 經 過 52 週 治 療 期 的 療 效 和 安 全 性 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 以 事 件 為 導 向 的 第 III 期 試 驗, 針 對 臨 床 診 斷 患 有 糖 尿 病 腎 臟 疾 病 的 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者, 研 究 使 用 標 準 照 護 加 上 finerenone 治 療 腎 臟 第 7 頁, 共 26 頁 大 會 進 行 追 認 / 大 會 進 行 追 認 / 大 會 進 行 追 認 / 大 會 進 行 追 認 / 大 會 進 行 追 認 /

疾 病 惡 化 的 安 全 性 與 療 效 8 9 CE15042B# 1 SE14277B# 4 洪 滿 榮 陳 怡 行 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 以 膀 胱 灌 注 玻 尿 酸 溶 液 或 口 服 優 而 順 治 療 間 質 性 膀 胱 炎 的 臨 床 資 料 分 析 一 項 多 中 心 雙 盲 安 慰 劑 對 照 概 念 驗 證 試 驗, 評 估 BAF312 用 於 多 發 性 肌 炎 患 者 之 療 效 和 耐 受 性 同 意 行 政 修 正, 於 11. 提 本 次 會 議 討 論 追 蹤 審 查 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 CF14339B- 1( 計 畫 名 稱 : 消 化 性 潰 瘍 患 者 胃 腸 道 細 菌 相 的 角 色 ) 吳 俊 穎 本 試 驗 為 研 究 胃 腸 道 細 菌 相 在 消 化 性 潰 瘍 疾 病 中 可 能 的 制 病 機 制 本 試 驗 已 收 案 8 人, 未 有 中 途 退 出 或 不 良 反 應 通 報 事 件 記 錄 建 議 同 意 本 試 驗 繼 續 進 行 本 案 為 單 一 中 心 之 研 究, 探 討 消 化 性 潰 瘍 患 者 胃 腸 道 細 菌 相 的 角 色 執 行 許 可 期 限 至 2016 年 1 月 29 日, 追 蹤 頻 率 為 一 年 本 次 為 第 1 次 送 提 追 蹤 審 查 報 告, 未 曾 申 請 修 正 本 案 預 定 收 案 50 人, 本 次 追 蹤 審 查 期 間 已 收 案 8 人, 無 人 退 出, 無 SUSAR 通 報 記 錄 根 據 送 審 資 料, 以 下 請 說 明 : 1. 受 試 者 清 單 中, 未 註 明 同 意 書 簽 屬 日 期 2. 請 說 明 為 何 編 號 1 號 受 試 者 由 姐 妹 簽 屬 於 法 定 代 理 人 處? 而 2 號 受 試 者 由 兒 子 簽 屬 於 法 定 代 理 人 處? 受 檢 者 與 法 定 代 理 人 之 簽 屬 筆 跡 是 否 均 為 同 一 人? 回 覆 意 見 : 感 謝 委 員 意 見 回 覆 1. 感 謝 委 員 提 醒, 已 修 正 同 意 書 簽 屬 日 期 2. 了 解 受 試 者 同 意 書 簽 署 規 定, 發 現 其 問 題 癥 結 點 同 意 書 簽 署 為 收 案 過 程 中 之 疏 失, 往 後 收 案 將 會 更 謹 慎 處 理 另 外, 已 將 此 兩 名 受 試 者 自 收 案 名 單 中 移 除, 感 謝 委 員 意 見 第 8 頁, 共 26 頁 ( 核 准 13 票 ; 修 正 後 核 准 2 票 )

12. 提 本 次 會 議 審 查 追 蹤 審 查 : 共 14 件 計 畫 主 持 人 已 將 有 問 題 之 兩 名 受 試 者 自 收 案 名 單 移 除, 是 否 同 意 提 或 討 論? 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 SF14359B-1 徐 國 雄 2 SE13335B-2 陳 得 源 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 3 N06213B-4 許 惠 恒 4 SF12250B-6 黃 文 豊 註 : 滕 傑 林 委 員 迴 避 5 SF13168B-5 林 進 清 一 項 隨 機 分 配 觀 察 者 遮 盲 有 安 慰 劑 對 照 組 多 中 心 研 究 之 第 三 期 臨 床 疫 苗 接 種 試 驗, 評 估 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 帶 狀 疱 疹 HZ/su 候 選 疫 苗 依 0 與 1 至 2 個 月 注 射 排 程 以 肌 肉 注 射 方 式 施 打 於 18 歲 以 上 腎 臟 移 植 之 成 人 之 免 疫 生 成 性 與 安 全 性 一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 研 究 CNTO136 (sirukumab) 長 期 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 平 行 分 組 試 驗 高 血 壓 暨 胰 島 素 抗 性 遺 傳 基 因 研 究 以 及 後 續 心 血 管 疾 病 發 生 之 追 蹤 研 究 計 畫 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 觀 察 者 盲 性 安 慰 劑 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗, 評 估 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 生 物 製 劑 部 門 之 帶 狀 皰 疹 ge/as01b 候 選 疫 苗 以 雙 劑 肌 肉 內 注 射 方 式 用 於 成 人 自 體 造 血 幹 細 胞 移 植 (HCT) 患 者 的 預 防 效 益 安 全 性 與 免 疫 生 成 性 針 對 先 前 接 受 過 含 鉑 化 療 的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 第 9 頁, 共 26 頁

6 SC15044B-2 陳 得 源 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 7 CF12317B-3 趙 德 馨 8 SC15187B-1 許 惠 恒 9 CF13098B-5 周 佳 滿 10 SF15203B-1 黃 偉 彰 胞 癌 病 患, 評 估 buparlisib (BKM120) 併 用 paclitaxel 相 較 於 安 慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療 效 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 一 項 使 用 Ustekinumab 治 療 活 動 性 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 病 患 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 概 念 驗 證 試 驗 芳 香 烴 受 體 基 因 表 現 在 大 腸 癌 病 變 與 糖 尿 病 關 連 性 之 探 討 探 索 性 第 二 / 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 及 白 蛋 白 尿, 並 接 受 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (ACEi) 或 第 二 型 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (ARB) 治 療 之 第 三 期 慢 性 腎 臟 病 (CKD3) 患 者, 評 估 單 獨 使 用 dapagliflozin 與 dapagliflozin 併 用 saxagliptin 的 療 效 安 全 性 及 藥 效 學 使 用 不 同 方 式 沖 洗 兒 科 病 人 之 植 入 式 中 央 靜 脈 管 路 是 否 可 減 少 其 阻 塞 之 發 生 率 使 用 不 同 方 式 沖 洗 兒 科 病 人 之 植 入 式 中 央 靜 脈 管 路 一 項 隨 機 雙 盲 有 效 藥 物 對 照 控 制 之 臨 床 二 / 三 期 試 驗 於 評 估 添 加 HUEXC030 第 10 頁, 共 26 頁

11 JF11129B-10 許 惠 恒 12 SF14012B-2 陳 怡 行 藥 物 賦 形 劑 以 去 除 結 核 病 患 者 服 用 抗 結 核 藥 物 引 起 肝 損 傷 之 有 效 性 評 估 以 每 週 一 次 Exenatide 治 療 第 2 型 糖 尿 病 患 對 其 心 血 管 結 果 的 一 項 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 ( EXSCEL 試 驗 ) 評 估 在 常 規 臨 床 治 療 情 況 下, 以 abatacept 治 療 台 灣 類 風 溼 性 關 節 炎 患 者 的 有 效 性 : 一 個 前 瞻 性, 單 一 組 別, 多 中 心 的 觀 察 性 研 究 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 一 項 隨 機 分 配 對 照 第 二 期 試 驗, 評 估 LY2875358 加 上 Erlotinib, 相 較 於 Erlotinib, 做 為 第 一 線 治 療 13 SF13163B-5 張 基 晟, 用 於 帶 有 活 化 EGFR 突 變, 經 過 8 週 erlotinib 導 入 治 療 後, 病 情 獲 得 控 制 之 轉 移 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 療 效 14 SC15065B-1 許 惠 恒 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 13. 提 本 次 會 議 報 備 追 蹤 審 查 同 意 案 : 共 7 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 CE11307B-4 李 奕 德 探 討 自 體 免 疫 及 發 炎 與 甲 狀 腺 疾 病 之 關 聯 性 第 11 頁, 共 26 頁

2 C08215B-7 許 惠 恒 接 受 心 臟 導 管 或 多 切 面 電 腦 斷 層 檢 查 之 病 患 口 服 葡 萄 糖 耐 受 試 驗 篩 檢 研 究 計 畫 追 認 / 追 認 / 追 認 / 追 認 / 3 CE14337B-1 陳 得 源 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 App 軟 體 主 動 評 估 類 風 濕 性 關 節 炎 疾 病 活 動 度 (28 處 關 節 發 炎 活 動 度 ) 之 研 究 ( 五 年 期 ) 4 CE11294B-4 陳 詩 華 乳 房 多 重 影 像 的 定 量 分 析 5 CE14027B-2 蔡 肇 基 6 SC15209B-1 林 進 清 新 穎 免 疫 調 控 胜 肽 抑 制 塵 螨 過 敏 原 Der p 2 誘 導 發 炎 反 應 之 治 療 機 轉 一 項 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 第 二 期 試 驗, 比 較 PALBOCICLIB 併 用 CETUXIMAB 與 單 一 CETUXIMAB 用 於 治 療 人 類 乳 突 病 毒 陰 性, 且 未 使 用 過 CETUXIMAB 於 復 發 型 / 第 12 頁, 共 26 頁 追 認 / 追 認 / 追 認 / 追 認 / 追 認 / 追 認 / 追 認 /

7 SC15232B-1 陳 得 源 轉 移 型 鱗 狀 細 胞 頭 頸 癌, 其 已 接 受 過 一 次 含 鉑 化 療 但 治 療 失 敗 的 患 者 一 項 第 2 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 劑 量 區 間 探 索 試 驗, 評 估 ALX-0061 皮 下 給 藥 對 於 中 度 至 重 度 活 動 性 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 受 試 者 的 安 全 性 及 療 效 追 認 / 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 14. 提 本 次 會 議 討 論 結 案 案 : 共 0 件 15. 提 本 次 會 議 審 查 結 案 審 查 : 共 5 件 1 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 CF13331B 許 承 恩 註 : 許 承 恩 委 員 迴 避 2 S10025B 張 基 晟 3 JF12190B 許 惠 恒 4 CF15089B 黃 金 隆 5 CF15014B 曾 崇 育 惡 性 腫 瘤 細 胞 胸 腹 腔 轉 移 的 機 制 一 項 比 較 結 合 使 用 Gemcitabine-Cisplatin 化 學 治 療 和 Necitumumab (IMC- 11F8) 與 單 獨 使 用 Gemcitabine-Cisplatin 化 學 治 療 對 於 第 IV 期 鱗 狀 細 胞 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 的 第 一 線 治 療 之 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 第 3 期 試 驗 一 項 為 期 104 週 併 同 104 週 延 長 治 療 的 第 三 期 隨 機 雙 盲 有 效 藥 對 照 平 行 分 組 之 研 究, 針 對 以 metformin 治 療 血 糖 仍 控 制 不 佳 之 第 二 型 糖 尿 病 病 患, 比 較 口 服 BI 10773 與 glimepiride 之 療 效 及 安 全 性 心 衰 竭 病 患 的 雙 心 室 再 同 步 化 節 律 器 最 佳 化 及 復 健 照 護 之 遠 端 監 控 計 畫 利 用 高 通 量 基 因 檢 測 技 術 研 究 五 十 肩 發 病 原 因 以 及 藥 物 反 應 第 13 頁, 共 26 頁

16. 提 本 次 會 議 報 備 結 案 審 查 同 意 案 : 共 8 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 CE14333B 陳 怡 如 2 SF12268B 張 基 晟 3 4 CE15001B 廖 采 苓 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 CE14340B 賴 國 隆 註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 5 CE15006B 劉 時 安 6 CE14176B 吳 誠 中 7 CE14044B 蕭 若 蘭 8 CE14287B 張 鳴 宏 糞 便 中 微 生 物 菌 叢 之 組 成 與 乾 癬 病 患 臨 床 特 性 的 相 關 性 : 第 一 年 前 驅 性 研 究 合 併 TS-1 與 Cisplatin 用 以 治 療 進 展 性 ( 第 三 期 b 或 四 期 ) 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病 患 之 臨 床 試 驗 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 使 用 不 同 治 療 用 藥 併 發 感 染 症 之 回 溯 性 分 析 評 估 類 風 濕 性 關 節 炎 病 人 的 棘 上 肌 肌 腱 裂 傷 之 型 態 口 腔 癌 症 患 者 在 腫 瘤 個 案 管 理 護 理 師 介 入 後 之 相 關 成 效 門 脈 內 或 門 脈 分 歧 部 有 腫 瘍 栓 之 肝 癌, 肝 切 除 之 再 檢 討 應 用 多 媒 體 動 畫 教 材 於 初 產 婦 之 研 究 - 以 生 產 教 育 為 例 帕 金 森 氏 症 的 非 運 動 前 驅 症 狀 研 究 : 健 保 資 料 庫 的 應 用 17. 提 本 次 會 議 報 備 計 畫 終 止 同 意 案 : 共 4 件 第 14 頁, 共 26 頁 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 SF15208B 張 基 晟 2 CE14015B 張 基 晟 第 二 期 開 放 性 單 組 試 驗, 評 估 以 SAR125844 作 為 單 藥 治 療, 每 週 進 行 一 次 靜 脈 (IV) 輸 注, 用 於 治 療 帶 有 MET 基 因 擴 增 且 患 有 晚 期 曾 接 受 過 治 療 之 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病 患 的 臨 床 效 益 探 討 轉 錄 因 子 PITX2B 於 非 小 細 胞 肺 癌 進 程 上 之 功 能 特 性 作 用 機 制 及 臨 床 意 義 同 意 終 止 同 意 終 止 3 SC15041B 陳 怡 行 一 項 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 同 意 終 止

註 : 陳 得 源 副 主 任 委 員 迴 避 4 CE15009B 許 美 鈴 劑 對 照 試 驗, 評 估 活 性 皮 肌 炎 患 者 使 用 BAF312 的 安 全 性 耐 受 性 療 效 和 初 步 劑 量 - 療 效 反 應 在 小 鼠 的 原 位 胃 癌 的 模 式 中, 厚 朴 酚 經 由 內 質 網 的 壓 力 抑 制 腫 瘤 生 長 以 及 腹 膜 轉 移 18. 提 本 次 會 議 報 備 撤 案 同 意 案 : 共 0 件 19. 提 本 次 會 議 討 論 試 驗 偏 離 案 : 共 0 件 同 意 終 止 20. 提 本 次 會 議 報 備 試 驗 偏 離 案, 由 1 位 委 員 審 查 : 共 4 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 SF13109B ( 第 一 次 通 報 ) 2 SF13109B ( 第 二 次 通 報 ) 林 進 清 狀 況 描 述 : 受 試 者 1617203: 基 於 受 試 者 安 全 性 考 量, 受 試 者 未 於 visit 3 注 射 試 驗 藥 物 受 試 者 於 4-Sep-2015 隨 機 分 配 至 試 驗 藥 物 methotrexate 組, 並 於 8-Sep-2015 完 成 第 一 劑 注 射 ( 符 合 計 畫 書 規 範 ), 但 由 於 受 試 者 的 下 一 次 試 驗 回 診 (Visit 3) 為 11-Sep-2015, 醫 師 考 量 若 當 天 再 次 注 射 methotrexate, 時 間 間 隔 太 近, 有 受 試 者 安 全 疑 慮, 因 此 visit 3 不 注 射 試 驗 藥 物 審 查 委 員 意 見 : 本 案 為 一 項 針 對 於 接 受 含 鉑 療 法 後, 病 情 惡 化 的 復 發 型 及 / 或 轉 移 型 頭 頸 鱗 狀 細 胞 癌 患 者, 評 估 口 服 型 afatinib (BIBW 2992) 相 較 於 靜 脈 注 射 型 methotrexate 之 療 效 與 安 全 性 的 隨 機 分 組 開 放 標 示 第 三 期 試 驗, 本 次 試 驗 偏 差 事 件 為 醫 師 未 於 visit 3 注 射 methotrexate, 主 要 考 量 為 與 前 一 次 第 一 劑 注 射 只 相 隔 三 天, 此 事 件 並 未 造 成 受 試 者 安 全 性 影 響, 試 驗 人 員 日 後 安 排 受 試 者 回 診 時 程 應 考 量 使 用 藥 物 之 間 隔 時 間, 避 免 類 似 事 件 再 次 發 生 回 覆 意 見 : 感 謝 委 員 意 見, 主 持 人 及 試 驗 人 員 知 悉 日 後 安 排 受 試 者 回 診 時 程 更 加 謹 慎 考 量 使 用 藥 物 之 間 隔 時 間, 避 免 類 似 事 件 再 次 發 生 林 進 清 狀 況 描 述 : 受 試 者 1617203: 由 於 受 試 者 於 外 院 住 院, 治 療 結 束 回 診 (EOT) 無 法 完 成 受 試 者 於 試 驗 回 診 Visit 4(16-Sep-2015) 完 成 第 15 頁, 共 26 頁

3 SE14249B( 第 三 次 通 報 ) 註 : 王 建 得 主 任 委 員 迴 避 4 SC15065B ( 第 一 次 通 報 ) 注 射 試 驗 藥 物 methotrexate, 而 19-Sep-2015 因 發 生 tumor bleeding 於 距 離 住 家 ( 雲 林 ) 較 近 的 其 他 醫 院 住 院, 由 於 受 試 者 狀 況 不 佳 繼 續 續 住 院 觀 察, 無 法 至 中 榮 醫 院 進 行 試 驗 回 診 而 受 試 者 持 續 無 法 出 院 並 於 6-Oct-2015 撤 回 試 驗 同 意 因 此 治 療 結 束 回 診 (EOT) 無 法 依 照 計 畫 書 於 最 後 一 劑 試 驗 藥 物 的 七 天 內 完 成 審 查 委 員 意 見 : 1. 本 案 為 一 項 針 對 於 接 受 含 鉑 療 法 後, 病 情 惡 化 的 復 發 型 及 / 或 轉 移 型 頭 頸 鱗 狀 細 胞 癌 患 者, 評 估 口 服 型 afatinib (BIBW 2992) 相 較 於 靜 脈 注 射 型 methotrexate 之 療 效 與 安 全 性 的 隨 機 分 組 開 放 標 示 第 三 期 試 驗, 本 次 試 驗 偏 差 主 要 原 因 為 受 試 者 因 腫 瘤 出 血 於 外 院 住 院 無 法 依 計 畫 書 進 行 試 驗 回 診, 受 試 者 於 2015/10/6 決 定 撤 回 試 驗 同 意 而 退 出 試 驗 2. 此 事 件 並 未 造 成 受 試 者 安 全 性 影 響, 且 病 人 因 狀 況 不 佳 不 能 離 院 返 診 理 由 應 為 合 理, 建 議 此 次 試 驗 偏 差 於 後 存 查 王 建 得 狀 況 描 述 : 受 試 者 編 號 283-001 原 預 訂 的 第 6 個 月 返 診 日 為 2015 年 09 月 15 日, 但 因 為 受 試 者 在 返 診 前 發 生 了 單 一 的 出 血 事 件, 所 以, 原 預 訂 的 第 6 個 月 返 診 日 延 至 2015 年 09 月 22 日 受 試 者 在 發 生 出 血 事 件 後, 於 當 天 立 刻 止 血, 恢 復 原 本 打 藥 時 間, 並 且 不 影 響 受 試 者 安 全 審 查 委 員 意 見 : 本 案 為 一 項 前 瞻 性 無 對 照 多 中 心 第 三 期 試 驗, 用 以 評 估 BAX 855 ( 聚 乙 二 醇 化 全 長 重 組 第 八 凝 血 因 子 ) 對 於 嚴 重 A 型 血 友 病 且 曾 接 受 治 療 之 兒 科 患 者 的 藥 物 動 力 學 療 效 安 全 性 免 疫 原 性, 本 次 試 驗 偏 差 通 報 為 受 試 者 283-001 在 返 診 日 期 前 因 單 一 出 血 事 件 而 未 於 原 訂 2015/9/15 日 返 診, 處 理 方 式 為 受 試 者 於 當 日 止 血 後 即 恢 復 原 本 給 藥 時 間, 且 於 2015/6/22 日 完 成 第 六 個 月 之 返 診 本 次 偏 離 事 件 並 未 影 響 受 試 者 安 全, 且 應 屬 不 能 避 免 事 件, 擬 於 後 存 查 許 惠 恒 狀 況 描 述 : 事 件 說 明 : 受 試 者 編 號 98073004 由 於 第 16 頁, 共 26 頁

21. 新 計 畫 案 之 公 文 : 共 3 件 1 SC15307B 歐 宴 泉 2015/11/30~2015/12/6 出 國 旅 行, 因 此 第 四 次 訪 視 完 成 日 期 比 計 劃 書 允 許 Time window 提 早 兩 天 返 診 審 查 委 員 意 見 : 本 案 為 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 本 次 通 報 偏 離 為 受 試 者 因 出 國 行 程 而 致 返 診 日 期 變 動, 本 次 偏 離 不 影 響 用 藥 與 受 試 者 權 益, 擬 於 後 存 查 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 二 請 於 OS 期 間 分 析 前, 檢 附 計 畫 書 清 楚 載 明 本 試 驗 之 檢 定 策 略 三 案 內 試 驗 申 請 人 / 試 驗 委 託 者 為 12 月 14 日 昆 泰 股 份 有 限 公 司, 本 部 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol MDV3100-13, 03 SEP 2014 v1.0 FINAL 四 以 下 建 議 提 供 貴 公 司 參 考 : ( 一 ) 根 據 試 驗 計 畫 書 記 載 Leuprolide 原 則 同 意 試 驗 進 行 acetate 之 使 用 劑 量 為 Leuprolide acetate 22.5 mg 每 3 個 月 一 次 IM ( 用 leuprolide acetate for depot suspension) 或 SC( 用 leuprolide acetate suspension for subcutaneous injection), 但 根 據 臺 大 醫 院 受 試 者 同 意 書 與 試 驗 藥 物 Label 記 載 我 國 受 試 者 使 用 的 是 SC ( 用 leuprolide acetate suspension for subcutaneous injection/eligard) 劑 型 因 我 國 目 前 僅 核 准 SC 注 射 劑 型 -- 癌 立 佳 持 續 性 藥 效 皮 下 注 射 劑 22.5 毫 克 (Eligard 22.5 mg, powder and solvent for solution for injection), 請 貴 公 司 補 充 說 明 是 否 於 台 灣 僅 使 用 Eligard SC 劑 型 產 品 ( 二 ) 由 於 本 品 可 能 會 增 加 ECG 變 化, 請 提 醒 試 驗 主 持 人 視 情 況 增 加 監 測 ( 三 ) 本 試 驗 primary endpoint metastasis free survival 其 clinically meaningful benefit 仍 未 建 立 本 試 驗 能 否 支 持 本 品 於 本 適 應 症 療 效 證 據, 須 由 新 藥 查 驗 登 記 時 評 估 其 結 果 而 第 17 頁, 共 26 頁

2 SF15276B 吳 明 儒 原 則 同 意 試 驗 進 行 定 五 本 部 同 意 貴 公 司 檢 送 之 臺 大 醫 院 受 試 者 同 意 書 為 : ( 一 ) 主 試 驗 同 意 書 Taiwan Chinese Subject Informed Consent Form V03.TWN01.887v04, 15Oct2015 ( 二 ) 選 擇 性 追 蹤 懷 孕 伴 侶 受 試 者 同 意 書 Taiwan Traditional Chinese Pregnant Partner ICF V01.TWN01.887v03, 02Oct2015 六 案 內 因 未 檢 送 高 雄 榮 民 總 醫 院 臺 中 榮 民 總 醫 院 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 及 臺 北 榮 民 總 醫 院 院 之 受 試 者 同 意 書, 請 貴 公 司 於 該 等 試 驗 中 心 執 行 前, 檢 齊 相 關 文 件 向 本 部 提 出 臨 床 試 驗 變 更 案 申 請, 俟 同 意 後 始 可 執 行 二 案 內 試 驗 申 請 人 / 試 驗 委 託 者 為 諾 佛 葛 生 技 顧 問 股 份 有 限 公 司, 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : Protocol Amendment 08 dated 20Jul2015 三 本 部 同 意 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 下 : ( 一 ) 臺 中 榮 民 總 醫 院 : 1 第 一 階 段 受 試 者 同 意 書 : Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Stage 1 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Stage 1 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015 2 第 二 階 段 受 試 者 同 意 書 : Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Stage 2 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Stage 2 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015 3 第 三 階 段 受 試 者 同 意 書 : Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Stage 3 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Stage 3 ICF Final Version 1.3, 01Dec2015 4 基 因 學 受 試 者 同 意 書 :Protocol OMS721-TMA-001 VGHTC_Chinese Genetic ICF Final Version 1.0, 01Dec2015 Translated from VGHTC_English Genetic ICF Final Version 1.0, 01Dec2015 民 國 105 年 12 月 28 日 第 18 頁, 共 26 頁

3 SC15328B 張 基 晟 原 則 同 意 試 驗 進 行 四 以 下 建 議 供 貴 公 司 參 考 : ( 一 ) 試 驗 藥 品 OMS721 的 安 定 性 試 驗 尚 在 進 行 中, 應 持 續 監 測 試 驗 藥 品 之 安 定 性, 若 有 任 何 安 定 性 之 疑 慮, 應 通 報 本 部, 並 說 明 所 採 取 的 因 應 措 施 ( 二 )Protocol 未 提 到 檢 品 分 析 方 法, 提 醒 貴 公 司, 其 藥 動 檢 品 分 析 方 法 應 經 確 效 並 檢 附 於 試 驗 報 告 書 中 ( 三 ) 請 提 醒 試 驗 主 持 人, 本 品 因 其 作 用 機 轉 可 能 提 高 受 試 者 的 感 染 風 險, 請 試 驗 主 持 人 於 收 納 受 試 者 時, 試 驗 過 程 中 對 受 試 者 可 能 的 感 染 風 險 加 以 預 防 並 保 持 警 覺 ( 包 含 但 不 限 於 Streptococcus pneumonia; Haemophilus influenza type b; HBV; HCV; TB 等 感 染 ) 二 下 列 建 議 提 供 貴 公 司 參 考 : ( 一 ) 請 確 認 本 試 驗 是 否 包 含 藥 物 基 因 學 研 究, 若 有, 請 列 出 預 計 研 究 的 基 因, 如 為 Genome-wide Genotype- Phenotype Association Studies, 應 列 明 以 最 新 版 本 之 ICH E15 Guidance 載 列 之 特 定 方 法 學 ( 例 如 :SNP CNV DNA methylation RNA expression level 等 ), 則 可 視 為 有 特 定 人 體 試 驗 之 藥 物 基 因 學 目 的, 即 不 屬 於 生 物 資 料 庫 範 圍 ; 並 建 議 依 照 民 國 94 年 10 月 13 日 衛 署 藥 字 0940338555 號 公 告 藥 物 基 因 體 學 研 究 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 指 引 之 標 題 段 落, 獨 立 進 行 編 排 撰 寫 基 因 學 研 究 受 試 者 同 意 書 三 案 內 試 驗 申 請 人 / 試 驗 委 託 者 為 百 瑞 精 鼎 國 際 股 份 有 限 公 司, 本 部 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : D5160C00022 Edition Number 1, Date 30 June 2015 四 本 部 同 意 臺 中 榮 民 總 醫 院 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 下 : ( 一 ) 受 試 者 同 意 書 : D5160C00022_TWN_Gee-Chen Chang_Main ICF_Traditional Chinese_Version 1.1_ 10Dec2015 ( 二 ) 受 試 者 懷 孕 伴 侶 同 意 書 : D5160C00022_TWN_Gee-Chen 民 國 105 年 01 月 13 日 第 19 頁, 共 26 頁

22. 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 20 件 Chang_Pregnant Partner ICF_Traditional Chinese_Version 1.0_27Nov2015 ( 三 ) 受 試 者 同 意 書 撤 銷 同 意 之 選 項 : D5160C00022_TWN_Gee-Chen Chang_Withdrawal Addendum ICF_Traditional Chinese_Version 1.0_23Nov2015 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1 S10143B 葉 大 成 計 畫 書 變 更 一 請 貴 公 司 依 2015 年 12 月 1 日 溝 通 會 議 之 承 諾, 儘 速 檢 送 試 驗 計 畫 書 OPT-822-001, Version11 ; 並 依 Memorandum(03 Dec 2015) 所 述, 於 Version 11 之 Table 3 刪 除 Pseudoprogression 之 censoring rule 二 另 提 醒 貴 公 司 以 下 事 項 ( 一 ) 同 意 變 更 PP 分 析 群 體 之 定 義, 由 接 受 至 少 四 劑 試 驗 藥 物 變 更 為 接 受 至 少 六 劑 試 驗 藥 物 ; 唯 請 執 行 不 同 定 義 ( 如 至 少 接 受 四 劑 至 少 接 受 五 劑 ) 的 敏 感 性 分 析 ( 二 ) 因 本 次 變 更 已 臨 近 解 盲 時 間 點, 對 於 在 臨 床 試 驗 後 期 才 進 行 重 大 試 驗 設 計 變 更, 法 規 單 位 一 般 會 有 審 慎 的 考 量 故 提 醒 貴 公 司 針 對 主 要 評 估 指 標,investigator-assessed PFS 與 IRC-assessed PFS 兩 者 皆 要 分 析 評 估, 且 須 獲 得 一 致 性 的 療 效 結 果 於 新 藥 查 驗 登 記 時, 亦 將 審 視 各 時 間 點 之 hazard ratio (HR) path, 以 評 估 PFS 療 效 結 果 是 否 具 穩 健 性 (robustness) ( 三 ) 此 外, 若 擬 以 單 一 樞 紐 性 試 驗 來 申 請 新 成 份 新 藥 查 驗 登 記, 試 驗 資 料 須 有 高 的 品 質, 且 試 驗 結 果 須 顯 示 具 高 度 顯 著 之 統 計 學 意 義 與 臨 床 效 益 之 外, 次 要 評 估 指 標 次 群 體 分 析 與 敏 感 度 分 析 結 果 也 須 要 顯 示 一 致 性 的 療 效 結 果 ( 詳 參 2012 年 1 月 30 日 公 告 之 [ 新 成 分 新 藥 查 驗 登 記 療 效 及 安 全 性 之 考 量 重 點 ]); 另 對 於 新 的 藥 理 原 理, 原 則 上 需 兩 個 設 計 良 好 具 對 照 組 之 臨 床 試 驗 以 支 持 藥 物 療 效, 以 上 議 題 查 驗 登 記 時 將 予 以 考 量 12 月 15 日 第 20 頁, 共 26 頁

2 SE14244B 張 基 晟 通 知 信 函 3 SE14336B 詹 明 澄 4 SE15013B 許 正 園 5 S10143B 葉 大 成 6 SG14058B 葉 大 成 7 SC15095B 張 基 晟 受 試 者 同 意 書 變 更 回 復 部 授 食 字 第 104606328 3 號 函 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 受 試 者 同 意 書 變 更 計 畫 書 變 更 及 新 增 受 試 者 同 意 書 之 補 充 說 明 回 復 部 授 食 字 第 一 有 關 案 內 檢 送 之 試 驗 藥 物 調 整 與 毒 性 處 理 準 則 通 知 信 函, 請 貴 公 司 儘 速 依 來 函 說 明 修 正 計 畫 書 供 審 12 月 22 日 一 經 核, 案 內 檢 送 義 大 醫 院 新 版 受 試 者 同 意 書 (Version:V5.1.2,Date :27 Aug 2015) 內 容 與 其 主 持 人 簽 名 頁 之 內 容 不 一 致 ( 如 同 意 書 主 持 人 分 機 :5053 ; 簽 名 頁 主 持 人 分 機 : 5057), 請 貴 公 司 說 明 並 修 正, 未 來 並 請 注 意 送 審 資 料 之 正 確 及 一 致 性 二 另 有 關 案 內 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 義 大 醫 療 財 團 法 人 義 大 醫 院 及 高 雄 榮 民 總 醫 院 受 試 者 同 意 書 於 損 害 補 償 與 保 險 段 落 提 及 本 案 國 內 試 驗 委 託 者 新 加 坡 商 愛 恩 希 科 技 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 將 協 助 與 贊 助 廠 商 聯 絡, 並 協 調 處 理 上 述 問 題 部 分, 因 貴 公 司 檢 送 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 向 本 部 發 起 本 試 驗 計 畫, 並 於 我 國 負 試 驗 管 理 之 責, 故 有 關 損 害 補 償 與 保 險 部 分 非 僅 於 聯 絡 與 協 調 處 理, 請 將 負 補 償 責 任 欄 位 增 列 或 修 正 為 新 加 坡 商 愛 恩 希 科 技 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司, 建 議 可 比 照 臺 中 榮 民 總 醫 院 版 本 辦 理, 並 儘 速 於 修 正 後, 另 案 向 本 署 提 出 臨 床 試 驗 變 更 案 申 請 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 ::Version Final 6.1, Date: 2015-10-28 一 有 關 案 內 馬 偕 醫 院 高 雄 榮 民 總 醫 院 及 雙 和 醫 院 受 試 者 同 意 書 之 首 頁 部 分, 請 依 96 年 5 月 30 日 衛 署 藥 字 第 0960318326 號 公 告 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 範 本 增 列 委 託 單 位 / 藥 廠 之 欄 位 一 貴 公 司 依 據 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序 申 請 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 本 部 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :BO28407 Protocol Version 3, dated 30-Jul-2015 一 另 下 列 建 議 提 供 貴 公 司 參 考 : ( 一 ) 建 議 同 步 修 正 本 試 驗 所 有 的 受 試 第 21 頁, 共 26 頁 12 月 22 日 12 月 22 日 12 月 22 日 12 月 22 日

8 SC15261B 張 基 晟 9 SC15278B 張 基 晟 10 SE14281B 張 基 晟 104605119 5 號 函 試 驗 用 甲 藥 品 再 進 口 新 增 對 照 藥 品 製 造 廠 及 受 試 者 同 意 書 變 更 計 畫 書 變 更 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 受 試 者 同 意 書 變 更 者 同 意 書 [ 包 括 接 受 Rociletinib 治 療 疾 病 惡 化 後 繼 續 進 行 Rociletinib 試 驗 治 療 選 擇 性 受 試 者 同 意 書 與 藥 物 基 因 學 (1 號 與 2 號 選 擇 性 檢 測 ) 選 擇 性 受 試 者 同 意 書 ], 加 入 說 明 國 內 受 試 者 剩 餘 檢 體 最 長 保 存 時 間 為 試 驗 結 束 後 20 年 提 醒 貴 公 司 宜 保 留 獨 立 的 藥 物 基 因 學 (1 號 與 2 號 選 擇 性 檢 測 ) 選 擇 性 受 試 者 同 意 書 ( 二 ) 提 醒 貴 公 司 依 部 授 食 字 第 1046051195 號 函 說 明 段 三 辦 理 五 本 部 同 意 貴 公 司 新 增 Fresenius Kabi Oncology Plc. 為 旨 揭 試 驗 用 對 照 藥 品 Gemcitabine powder for solution for injection 1000 mg/vial (38 mg/ml) 之 第 二 供 貨 來 源, 其 進 口 清 單 數 量 如 附 件, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 並 請 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 一 提 醒 貴 公 司 日 後 申 請 臨 床 試 驗 藥 物 進 口 變 更 或 展 延 案, 應 於 函 文 中 確 實 敘 明, 且 將 已 進 口 核 銷 數 量 扣 除 並 載 明 於 估 算 表 中, 並 請 加 強 臨 床 試 驗 用 藥 物 之 控 管 七 另 104 年 06 月 25 日 部 授 食 字 第 1046008246 號 函 核 發 之 藥 品 貨 品 進 口 同 意 書 作 廢 ( 項 次 1~12) 一 貴 公 司 依 據 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序 申 請 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 本 部 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version 4,Date: 05-Oct-2015 一 貴 公 司 依 據 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序 申 請 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 本 部 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Revised protocol 01 Incorporates amendment 09, Date: 21- O-2015 一 有 關 案 內 馬 偕 紀 念 醫 院 主 試 驗 同 意 書 義 大 醫 院 主 試 驗 同 意 書 及 研 究 檢 體 同 意 書 之 首 頁 部 分, 請 依 96 年 5 月 30 日 衛 署 藥 字 第 0960318326 號 公 告 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 範 本 增 列 委 託 單 位 / 藥 廠 之 欄 位, 請 儘 速 於 修 正 後 送 部 審 查 二 有 關 申 請 表 之 本 計 畫 最 近 一 次 變 第 22 頁, 共 26 頁 12 月 22 日 12 月 24 日 12 月 24 日 12 月 28 日

11 SE14002B 黃 文 豐 12 SF12258B 張 基 晟 13 SE14054B 陳 得 源 14 S10121B 葉 大 成 15 SC15280B 張 基 晟 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 計 畫 書 變 更 計 畫 書 變 更 及 函 請 勘 誤 部 授 食 字 第 104603398 7 104604490 3 號 函 受 試 者 同 意 書 變 更 受 試 者 同 意 書 變 更 更 衛 生 署 核 准 文 號, 請 依 最 新 狀 況 予 以 更 新 一 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version:7.0,Date:7 July 2015 五 有 關 案 內 馬 偕 醫 院 受 試 者 同 意 書 首 頁 仍 請 增 列 委 託 單 位 及 藥 廠 資 訊, 並 儘 速 修 正 後 送 部 審 查 一 本 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : Protocol H3E-CR-JMIT(d)_Approval Date:04-Novl-2015 GMT 一 貴 公 司 依 據 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序 申 請 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 本 部 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :CNTO1275SLE2001 Amendment 2,Date:24 November 2015 四 提 醒 貴 公 司 若 因 本 次 計 畫 書 變 更 而 涉 及 修 正 受 試 者 同 意 書, 應 盡 速 送 部 審 查 五 本 部 同 意 旨 揭 號 函 之 主 旨 段 藥 品 名 稱 / 劑 量 由 STELARA(Ustekinumab) vial 130mg(5ml/mL), Syringe 90mg(90mg/mL) 更 正 為 STELARA(Ustekinumab) vial 130mg(5mg/mL), Syringe 90mg(90mg/mL) 一 有 關 案 內 受 試 者 同 意 書, 仍 請 依 下 列 事 項 辦 理, 並 儘 速 於 修 正 後 送 部 審 查 : ( 一 ) 有 關 案 內 臺 大 醫 院 藥 物 基 因 學 受 試 者 同 意 書 ( 適 用 血 液 檢 體 ) 藥 物 基 因 學 受 試 者 同 意 書 ( 適 用 腫 瘤 檢 體 ) 基 因 體 生 物 標 記 檢 驗 受 試 者 同 意 書 及 高 雄 榮 民 總 醫 院 主 試 驗 受 試 者 同 意 書, 請 載 明 檢 體 儲 存 地 點, 建 議 可 比 照 案 內 臺 大 醫 院 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 版 本 辦 理 ( 二 ) 有 關 案 內 高 雄 榮 民 總 醫 院 受 試 者 同 意 書 首 頁 委 託 單 位 / 藥 廠 及 損 害 補 償 與 保 險 段 落, 請 修 正 為 台 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 股 份 有 限 公 司, 建 議 可 比 照 案 內 臺 大 醫 院 版 本 辦 理 一 有 關 案 內 國 立 成 功 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 與 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 12 月 29 日 12 月 29 日 12 月 30 日 12 月 30 日 第 23 頁, 共 26 頁

16 SC15205B 歐 宴 泉 17 SF14272B 許 正 園 18 SC15209B 林 進 清 19 SE14338B 詹 明 澄 20 SF12241B 王 國 陽 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 乙 案, 經 核, 本 部 同 意 檢 送 試 驗 計 畫 書 澄 清 信 函 乙 案, 復 如 說 明 段 計 畫 書 變 更 乙 案, 經 核, 本 部 同 意 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 變 更 乙 案, 經 核, 本 部 同 意 醫 院 主 試 驗 受 試 者 說 明 暨 同 意 書 及 基 因 學 研 究 受 試 者 同 意 書 之 首 頁 部 分, 請 依 96 年 5 月 30 日 衛 署 藥 字 第 0960318326 號 公 告 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 範 本 增 列 二 十 四 小 時 緊 急 聯 絡 人 電 話 之 欄 位, 建 議 可 比 照 案 內 其 他 醫 院 版 本 辦 理 二 本 計 畫 業 經 104 年 06 月 01 日 部 授 食 字 第 1046030741 號 函 核 准 執 行, 並 經 104 年 12 月 01 日 部 授 食 字 第 1046073021 號 函 同 意 變 更 在 案 三 貴 公 司 依 據 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序 申 請 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version 4,Date:24- Sep-2015 二 本 計 畫 業 經 103 年 10 月 14 日 部 授 食 字 第 1036037318 號 函 核 准 執 行, 並 經 104 年 5 月 19 日 FDA 藥 字 第 1046024752 號 函 同 意 變 更 在 案 三 本 部 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version:2.0, Date:03-Dec- 2015 三 本 次 檢 送 之 澄 清 信 函 已 涉 及 試 驗 設 計 之 變 更 與 解 釋, 為 保 障 受 試 者 權 益, 並 使 主 持 人 於 試 驗 執 行 時 有 所 依 據, 請 貴 公 司 儘 速 修 正 計 畫 書 送 署 供 審 三 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol 3-001 Version 4.0, Date:23Oct2015 四 提 醒 貴 公 司 若 因 本 次 計 畫 書 變 更 而 涉 及 修 正 受 試 者 同 意 書, 應 盡 速 送 部 審 查 三 本 部 同 意 變 更 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol Amendment 6 Dated 07 October 2015 四 本 部 同 意 變 更 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行 12 月 30 日 民 國 105 年 01 月 06 日 民 國 105 年 01 月 13 日 民 國 105 年 01 月 18 日 民 國 105 年 01 月 19 日 民 國 105 年 01 月 20 日 23. 計 畫 案 之 結 案 / 終 止 公 文 : 共 3 件 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1 JF11072B 藍 祚 鴻 結 案 報 告 備 查 復 貴 公 司 104 年 8 月 6 日 昆 字 第 1040826 號 函 第 24 頁, 共 26 頁

12 月 22 日 2 S09245B 張 基 晟 3 SF13052B 陳 伯 彥 結 案 報 告 備 查 結 案 報 告 備 查 復 貴 公 司 104 年 11 月 27 日 臨 研 字 第 151159 號 函 復 貴 公 司 104 年 11 月 9 日 法 蘇 字 第 370931801-022 號 函 民 國 105 年 01 月 17 日 民 國 105 年 01 月 18 日 24. 計 畫 案 之 其 他 公 文 : 共 0 件 25. 院 內 不 良 反 應 通 報 同 意 案 : 共 0 件 26. 實 地 訪 查 : 無 27. 提 案 討 論 提 案 一 : SOP 修 訂 小 組 第 98 次 及 99 次 會 議 修 訂 IRB- 本 會 - 人 員 管 理 -2001 第 一 / 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 組 織 章 程 IRB- 本 會 - 人 員 管 理 -2002 第 一 / 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 組 織 圖 IRB- 本 會 - 人 員 管 理 -2003 第 一 / 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 部 門 職 掌 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2001 第 一 / 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 會 議 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2002 第 一 / 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 教 育 訓 練 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2003 標 準 化 文 件 制 修 審 頒 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2004 保 密 協 議 書 及 利 益 迴 避 聲 明 書 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2001 第 一 / 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 會 議 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2004 保 密 協 議 書 及 利 益 迴 避 聲 明 書 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 - 2011 追 蹤 審 查 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2012 修 正 案 審 查 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2013 結 案 審 查 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2014 藥 品 不 良 反 應 (ADR) 或 嚴 重 不 良 事 件 (SAE) 的 監 測 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 - 2015 實 地 訪 查 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2016 試 驗 偏 離 背 離 的 處 理 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2021 人 體 研 究 試 驗 計 畫 暫 停 或 終 止 管 理 程 序 書 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2011 追 蹤 審 查 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2012 修 正 案 審 查 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2013 結 案 審 查 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2014 藥 品 不 良 反 應 (ADR) 或 嚴 重 不 良 事 件 (SAE) 的 監 測 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2015 實 地 訪 查 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2016 試 驗 偏 離 背 離 的 處 理 管 理 程 序 書 - 附 件 IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2021 人 體 研 究 試 驗 計 畫 暫 停 或 終 止 管 理 程 序 書 - 附 件 共 23 項 如 附 件, 提 請 委 員 討 論 ( 提 案 人 :SOP 修 訂 小 組 ) 說 明 : 一 依 醫 事 司 於 2015 年 12 月 14 日 函 請 本 會 更 名 為 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會, 並 修 正 其 組 織 章 程 二 依 醫 策 會 2015 年 12 月 30 日 檢 送 本 院 第 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 104 年 度 查 核 結 果 意 見 之 相 關 建 議 修 正 決 議 : 請 委 員 再 次 審 閱 3 天, 如 有 修 改 意 見 請 與 祕 書 處 聯 絡 若 無 意 見, 將 於 第 一 人 體 試 驗 委 員 會 第 105-A-02 次 會 議 並 擇 期 公 告 實 施 第 25 頁, 共 26 頁

提 案 二 : 有 關 骨 科 部 黃 揆 洲 醫 師 所 主 持 之 比 較 兩 相 軟 骨 修 復 植 體 (BiCRI) 與 骨 髓 刺 激 技 術 (Marrow stimulation) 治 療 膝 軟 骨 / 軟 硬 骨 缺 損 之 前 瞻 性, 多 中 心, 隨 機 分 配 之 臨 床 試 驗 之 資 料 安 全 性 監 測 報 告 更 新 乙 案, 提 請 大 會 討 論 說 明 : 一 依 第 二 人 體 研 究 倫 理 審 查 會 第 104-B-11 次 會 議 決 議 : 附 帶 決 議 : 本 案 依 本 計 畫 之 DSMB 決 議, 本 院 暫 時 不 得 再 納 入 新 的 受 試 者, 已 納 入 之 受 試 者, 請 依 計 畫 書 相 關 內 容, 加 強 受 試 者 之 照 護, 以 維 護 受 試 者 權 益 及 試 驗 執 行 品 質, 俟 DSMB 有 更 新 的 決 議 時, 再 提 到 大 會 討 論 二 如 附 件 決 議 : 同 意 依 DSMB 會 議 決 議, 可 於 本 院 開 始 招 募 新 的 受 試 者 28. 臨 時 動 議 29. 主 席 結 論 29.1 一 般 審 查 之 投 票 案 共 5 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 5 件 修 正 後 複 審 0 件 不 核 准 0 件 未 討 論 0 件 撤 案 0 件 30. 會 成 16:23 散 會 第 26 頁, 共 26 頁