國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第114次會議議程

國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 A 研 究 倫 理 委 員 會 第 73 次 會 議 紀 錄 時 間 :2015 年 12 月 4 日 ( 星 期 五 ) 下 午 三 點 地 點 : 研 究 倫 理 委 員 會 行 政 中 心 一 樓 會 議 室 ( 委 員 總 數 :19 人, 法 定 開 會 人 數 :10 人, 實 到 :15 人 ) 出 席 人 姓 名 : 醫 事 委 員 : 蔡 甫 昌 許 駿 李 日 翔 李 苑 如 林 欽 塘 周 華 林 靜 芳 ( 機 構 外 ) 張 端 瑩 ( 替 代 委 員, 替 代 盧 孟 佑 委 員 ) 非 醫 事 之 科 學 委 員 : 楊 立 奇 ( 機 構 外 ) 鄭 麗 珍 ( 機 構 外 ) 錢 嘉 宏 ( 機 構 外 ) 周 桂 田 ( 機 構 外 ) 非 科 學 委 員 : 林 瑾 芬 ( 機 構 外 ) 胡 雅 西 ( 機 構 外 ) 林 首 愈 ( 機 構 外 ) 列 席 人 姓 名 : 戴 君 芳 陳 依 煜 陳 俞 瑾 黃 郁 雯 林 佳 錦 陳 玉 夏 蔡 坤 峰 陳 明 堯 請 假 人 姓 名 : 林 昭 維 吳 建 昌 盧 孟 佑 潘 明 楷 周 玲 玲 ( 機 構 外 ) 主 席 : 許 駿 副 主 任 委 員 壹 報 告 事 項 : 記 錄 : 陳 依 煜 1. 主 席 報 告 委 員 總 數 19 人, 法 定 開 會 人 數 10 人, 會 議 開 始 出 席 人 數 11 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 含 科 學 委 員 非 科 學 委 員 及 機 構 外 非 醫 事 委 員 各 一 人 以 上, 且 無 單 一 性 別, 符 合 會 議 出 席 規 定 2. 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 3. 確 認 A 研 究 倫 理 委 員 會 第 72 次 會 議 紀 錄 及 決 議 事 項 執 行 情 形 : 確 認 無 誤, 決 議 執 行 情 形 如 附 件 貳 討 論 事 項 : 一 藥 品 臨 床 試 驗 新 案 共 5 案 : 案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 1 201510062MSA 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 第 3 期 試 驗, 以 Nivolumab 或 Nivolumab 併 用 Ipilimumab, 相 較 於 鉑 類 雙 重 化 療, 用 於 未 接 受 化 療 的 第 IV 期 或 復 發 之 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病 患 ( 必 治 妥 施 貴 寶 ) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 長 庚 醫 院 )! 李 日 翔 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! 上 網 版 ( 內 ) 余 忠 仁 III 修 正 後 通 過 附 帶 決 議 : 若 未 於 規 範 之 時 限 依 審 查 意 見 修 正, 則 決 議 為 不 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :6 個 月 會 議 紀 錄 第 1 頁, 共 19 頁

案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 2 201510080MSA 一 項 第 3 期 開 放 標 示 隨 機 分 配 試 驗, 在 罹 患 FLT3-ITD 陽 性 急 性 骨 髓 性 白 血 病 (AML), 且 接 受 第 一 線 治 療 ( 有 或 無 造 血 幹 細 胞 移 植 [HSCT] 鞏 固 療 法 ) 後 反 應 不 佳 或 仍 復 發 的 受 試 者 中, 比 較 Quizartinib(AC220) 單 一 療 法 與 救 援 性 化 療 (Ambit Biosciences Corporation) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 成 大 醫 院 )! 3 201510096MSA 一 項 比 較 BI 836845 聯 合 Exemestane 和 Everolimus 與 僅 使 用 Exemestane 和 Everolimus 用 於 治 療 患 有 局 部 晚 期 或 轉 移 型 乳 癌 的 女 性 患 者 的 Ib/II 期 隨 機 臨 床 試 驗 ( 台 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 ) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 北 榮 醫 院 )! 4 201510117MSA 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 對 fluoropyrimidine 及 含 鉑 藥 物 合 併 治 療 反 應 不 佳 或 無 法 耐 受 的 食 道 癌 患 者 之 研 究 (ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 )! 5 201511003MSA 一 項 比 較 Pembrolizumab (MK-3475) 治 療 與 化 學 治 療 於 高 度 微 衛 星 不 穩 定 性 (MSI-H) 或 錯 誤 配 對 修 復 缺 失 (dmmr) 第 四 期 大 腸 直 腸 癌 受 試 者 的 第 三 期 臨 床 試 驗 (KEYNOTE-177)( 美 商 默 沙 東 ) 本 案 為 c-irb 案 件, 本 院 為 主 審 醫 院! 許 駿 副 主 任 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! 6 201511021MSA 一 項 雙 盲 安 慰 劑 對 照 研 究, 評 估 心 血 管 不 良 事 件 高 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 bexagliflozin 對 糖 化 血 色 素 (hemoglobin A1c) 的 作 用 (Theracos Sub, LLC./Theracos Sub 公 司 ) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 )! 7 201510030MSA 一 項 第 二 / 三 期 合 併 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 誘 導 和 維 持 試 驗 以 評 估 GS-5745 對 中 度 至 重 度 活 動 型 潰 瘍 性 結 腸 炎 受 試 者 的 安 全 性 與 療 效 (Gilead Sciences, Inc.) ( 內 ) 柯 博 升 III 通 過 ( 外 ) 黃 俊 升 II 修 正 後 通 過 ; 選 擇 性 參 與 組 織 切 片 檢 查 與 腫 瘤 標 記 檢 測 : 修 正 後 通 過 附 帶 決 議 : 若 未 於 規 範 之 時 限 依 審 查 意 見 修 正, 則 決 議 為 不 通 過 ( 腫 ) 徐 志 宏 III 修 正 後 通 過 ; 基 因 檢 測 : 通 過 ; 疾 病 惡 化 後 繼 續 治 療 : 通 過 ; 選 擇 性 腫 瘤 組 織 檢 體 供 生 物 標 記 檢 測 及 血 液 檢 體 供 血 液 細 胞 次 分 類 分 析 : 通 過 附 帶 決 議 : 若 未 於 規 範 之 時 限 依 審 查 意 見 修 正, 則 決 議 為 不 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :6 個 月 ( 腫 ) 葉 坤 輝 III 主 試 驗 : 修 正 後 通 過 ; 未 來 生 物 醫 學 研 究 : 修 正 後 通 過 附 帶 決 議 : 若 未 於 規 範 之 時 限 依 審 查 意 見 修 正, 則 決 議 為 不 通 過 ( 內 ) 江 福 田 III 修 正 後 通 過 附 帶 決 議 : 若 未 於 規 範 之 時 限 依 審 查 意 見 修 正, 則 決 議 為 不 通 過 ( 內 ) 吳 明 賢 II/III 第 一 群 組 (Main): 修 正 後 通 過 ; 第 二 群 組 (Main): 修 正 後 通 過 ; 選 擇 性 藥 物 動 力 學 : 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :6 個 月 會 議 紀 錄 第 2 頁, 共 19 頁

案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 8 201510086MSA 一 項 針 對 復 發 性 和 緩 性 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 (inhl) 患 者 靜 脈 注 射 PI3K 抑 制 劑 copanlisib 合 併 標 準 免 疫 化 療 相 較 於 標 準 免 疫 化 療 的 第 III 期 隨 機 分 配 雙 盲 對 照 多 中 心 試 驗 - CHRONOS-4( 拜 耳 ) 9 201510108MIPA 一 項 第 一 / 二 期 臨 床 試 驗, 研 究 ( 內 ) 余 忠 仁 Phase CY001 與 pemetrexed 合 併 使 用 於 經 platinum 與 pemetrexed 合 併 療 法 後 無 疾 病 惡 化 之 第 四 期 肺 腺 癌 患 者 ( 國 立 陽 明 大 學 生 物 藥 學 研 究 所 ) ( 內 ) 姚 明 III 主 試 驗 : 修 正 後 提 下 次 會 議 ; 藥 物 基 因 學 : 修 正 後 提 下 次 會 議 I/II 修 正 後 通 過 二 新 醫 療 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 新 案 共 1 案 : 案 別 案 由 主 持 人 決 議 1 201510066DSA 心 肌 梗 塞 後 之 非 侵 入 性 風 險 評 估 心 臟 去 顫 器 療 效 ( 美 敦 力 ) ( 內 ) 林 亮 宇 修 正 後 通 過 三 學 術 臨 床 研 究 新 案 共 9 案 : 案 別 案 由 主 持 人 決 議 1 201510017RINA 卵 巢 癌 幹 細 胞 在 卵 巢 癌 上 皮 細 胞 中 胚 層 轉 化 (EMT) 移 及 化 療 抗 藥 性 的 臨 床 意 義 2 201510021RINA 探 討 STK31 在 卵 巢 亮 細 胞 癌 的 生 物 功 能 : 著 重 於 化 療 藥 物 的 抗 藥 性 蛋 白 質 表 現 分 析 3 201510093RINA 以 轉 錄 體 學 方 式 探 討 癌 症 進 程 中 第 二 型 似 胰 島 素 生 長 因 子 傳 訊 RNA 結 合 蛋 白 (IGF2BPs) 所 調 控 的 RNA 標 的 4 201510105RINA 發 展 一 種 展 新 的 長 範 圍 次 世 代 定 序 作 為 偵 測 卵 巢 癌 病 人 之 乳 癌 基 因 突 變 5 201510111RINA STIM1 在 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 之 多 面 相 角 色 : 所 引 發 細 胞 遷 移 及 增 生 分 別 對 癌 細 胞 轉 移 與 放 射 性 黏 膜 炎 癒 合 之 調 控 機 轉 6 201510116RINA 分 析 NF-κB 和 ERK1/2 路 徑 與 原 發 性 眼 眶 附 屬 器 官 淋 巴 癌 的 預 後 以 及 對 標 靶 藥 物 莫 須 瘤 治 療 反 應 的 機 轉 7 201510122RINA 幽 門 螺 旋 桿 菌 糞 便 定 量 檢 驗 法 之 準 確 性 及 其 與 胃 炎 嚴 重 度 之 相 關 性 分 析 及 胃 癌 預 防 之 效 果 ( 婦 ) 鄭 文 芳 修 正 後 提 下 次 會 議 ; 同 意 免 除 台 灣 婦 女 癌 症 生 物 資 料 庫 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 婦 ) 江 盈 澄 修 正 後 提 下 次 會 議 ; 同 意 免 除 台 灣 婦 女 癌 症 生 物 資 料 庫 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 皮 ) 朱 家 瑜 修 正 後 提 下 次 會 議 ; 同 意 免 除 已 死 亡 者 既 有 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 婦 ) 江 盈 澄 修 正 後 提 下 次 會 議 ; 同 意 免 除 台 灣 婦 女 癌 症 生 物 資 料 庫 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 內 ) 蔡 丰 喬 修 正 後 通 過 ( 雲 腫 ) 馬 維 力 修 正 後 通 過 ; 同 意 免 除 已 死 亡 者 既 有 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 綜 ) 陳 美 志 修 正 後 通 過 會 議 紀 錄 第 3 頁, 共 19 頁

案 別 案 由 主 持 人 決 議 8 201510128RINA 從 細 胞 模 型 到 大 腸 癌 組 織 來 探 討 血 管 粘 附 蛋 白 -1 在 大 腸 直 腸 癌 中 的 作 用 9 201511011RINA 生 物 回 饋 遊 戲 對 於 癌 症 青 少 年 的 心 率 變 異 量 壓 力 感 受 與 復 原 力 之 影 響 ( 法 ) 孫 家 棟 通 過 ( 兒 ) 周 獻 堂 修 正 後 通 過 四 臨 床 試 驗 變 更 案 共 5 案 : 案 別 案 由 主 持 人 變 更 內 容 決 議 1 201006055M 隨 機 分 配 雙 盲 第 二 期 / 第 三 期 臨 床 試 驗, 以 Globo ( 外 ) 黃 俊 升 略 通 過 H-KLH 免 疫 療 法 治 療 轉 移 性 之 乳 癌 患 者 (Optimer Biotechnology Inc.; 台 灣 浩 鼎 ) 2 201104009MA 針 對 接 受 INC280 治 療 的 c-met 依 賴 性 晚 期 實 體 ( 腫 ) 林 家 齊 略 通 過 腫 瘤 患 者, 評 估 其 安 全 性 與 耐 受 性 的 劑 量 提 升 伴 隨 劑 量 擴 張 之 第 I 期 開 放 性 試 驗 ( 諾 華 ) 李 日 翔 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! 3 201210074MSA 評 估 膽 固 醇 酯 轉 移 蛋 白 抑 制 劑 Evacetrapib 治 療 高 ( 內 ) 江 福 田 略 通 過 風 險 血 管 疾 病 病 患 的 臨 床 療 效 ACCELERATE 研 究 ( 禮 來 ) 4 201406036RINA 探 討 限 水 與 吊 高 尿 袋 是 否 可 改 善 Mitomycin C 膀 ( 護 ) 楊 舜 璇 略 通 過 胱 灌 藥 留 置 時 間 及 病 人 的 舒 適 度 5 201504041MSA 對 患 有 特 定 分 子 變 異 的 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 使 ( 腫 ) 林 家 齊 略 通 過 用 PF-06463922(ALK/ROS1 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 劑 ) 之 第 1 期 / 第 2 期 研 究 ( 輝 瑞 大 藥 廠 Pfizer Inc.) 李 日 翔 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! 五 持 續 審 查 案 件 - 共 8 案 : 1 201204012MSA 一 項 為 期 26 週 隨 機 雙 盲 活 性 對 照 試 驗, 針 對 青 少 年 與 成 年 持 續 性 氣 喘 患 者, 比 較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組 合 的 定 量 噴 霧 劑 與 單 一 Mometasone Furoate 定 量 噴 霧 劑 之 安 全 性 ( 默 沙 東 ) 2 201210052MSA 一 項 分 為 三 組 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 之 試 驗, 評 估 頑 固 型 局 部 癲 癇 發 作 之 結 節 性 硬 化 症 (TSC) 患 者 使 用 兩 種 波 谷 濃 度 範 圍 的 everolimus 做 為 輔 助 治 療 之 療 效 與 安 全 性 ( 諾 華 ) ( 內 ) 郭 炳 宏 本 案 為 原 第 A34 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 兒 ) 范 碧 娟 本 案 為 原 第 A35 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 3 201308077RINA 利 用 次 世 代 定 序 方 法 研 究 國 ( 基 ) 林 柏 翰 本 案 為 原 第 A47 次 倫 委 會 通 過 之 通 過 會 議 紀 錄 第 4 頁, 共 19 頁

人 家 族 性 乳 癌 患 者 之 基 因 變 異 與 尋 找 新 的 致 癌 基 因 4 201309002MSA 一 項 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 國 際 多 中 心 試 驗, 目 的 在 於 評 估 netupitant-palonosetron 固 定 劑 量 併 用 藥 物 (FDC) 相 較 於 臨 場 併 用 藥 granisetron 與 aprepitant, 在 預 防 癌 症 病 患 接 受 高 致 吐 性 化 療 所 引 起 的 噁 心 嘔 吐 之 療 效 與 安 全 性 ( 希 奧 萊 姆 ) 李 日 翔 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! 5 201309047RINA 運 用 全 腻 神 經 連 結 圖 分 析 探 索 精 神 分 裂 症 之 早 期 診 斷 與 預 測 藥 物 療 效 之 影 像 生 物 標 記 6 201311033MSA 針 對 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 / HER2 陰 性 之 局 部 晚 期 或 轉 移 乳 癌 的 停 經 前 患 者, 使 用 tamoxifen 加 上 goserelin acetate, 併 用 alpelisib (BYL719) 或 buparlisib (BKM120) 之 第 Ib 期 劑 量 降 階 試 驗 ( 諾 華 ) 7 201409012RINA 探 討 輸 血 治 療 帶 來 的 免 疫 調 節 效 應 對 於 γ 干 擾 素 釋 放 試 驗 的 結 果 所 造 成 之 影 響 8 201505120MSA 一 項 第 三 期 多 中 心 開 放 標 示 隨 機 分 配 試 驗, 針 對 患 有 局 部 晚 期 或 轉 移 性 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) T790M 突 變 呈 陽 性 之 非 小 細 胞 肺 癌 且 先 前 接 受 過 表 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (TKI) 療 法 的 患 者, 評 估 AZD9291 併 用 MEDI4736, 相 較 於 AZD9291 單 一 療 法 的 療 效 與 安 全 性 (CAURAL)( 阿 斯 特 捷 利 康 ) 李 日 翔 委 員 為 協 同 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 投 票! 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 腫 ) 黃 大 成 本 案 為 原 第 A46 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 光 ) 曾 文 毅 本 案 為 原 第 A47 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 腫 ) 盧 彥 伸 本 案 為 原 第 A48 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 創 ) 黃 俊 達 本 案 為 原 第 A58 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 腫 ) 楊 志 新 本 案 為 原 第 A67 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :12 個 月 通 過 追 蹤 審 查 頻 率 :6 個 月 六 院 內 嚴 重 不 良 事 件 / 非 預 期 問 題 通 報 案 - 共 3 案 3 件 : 案 別 案 由 主 持 人 可 疑 Subject 發 生 日 是 否 可 能 決 議 藥 品 No./SAE / 型 態 預 期 性 1 201102010DA Absorb Extend 臨 ( 內 ) 高 憲 立 亞 培 全 吸 收 式 118673-1021 AE#2, 2014/12/1, 非 預 不 相 床 試 驗 : 繼 續 評 估 亞 培 全 吸 生 物 血 管 模 架 Right inguinal initial 期 關 收 式 生 物 血 管 模 架 系 統 系 統 hernia (ABSORB Bioresorbable (ABSORB Vascular Scaffold (BVS) Bioresorbable 會 議 紀 錄 第 5 頁, 共 19 頁

System) 對 新 生 冠 狀 動 脈 病 變 治 療 的 臨 床 療 效 ( 亞 培 ) Vascular Scaffold (BVS) System) 2 201205021MSA 多 機 構 合 作 雙 ( 皮 ) 蔡 呈 芳 Secukinumab 308000, Gall stone 盲 隨 機 分 配 的 中 斷 型 延 伸 試 with actue 驗, 針 對 先 前 已 完 成 第 3 期 secukinumab 試 驗 之 中 度 至 重 度 慢 性 斑 塊 型 乾 癬 受 試 者, 探 討 使 用 secukinumab 預 填 式 注 射 劑 進 行 皮 下 注 射 最 長 4 年 之 長 期 療 效 安 全 性 與 耐 受 性 (Novartis) cholecystitis 3 201208033MSA 一 項 UT-15C ( 外 ) 徐 紹 勛 UT15C 用 於 接 受 背 景 口 服 單 ㄧ 藥 物 療 法 的 肺 動 脈 高 血 壓 受 試 者 之 第 三 期 國 際 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 臨 床 惡 化 研 究 (United Therapeutics Corporation) SR/Placebo 2015/10/1 0, initial UNT-2015-013931, 2015/11/2, epigastric pain initial 非 預 期 非 預 期 可 能 相 關 可 能 相 關 參 提 本 次 會 議 報 備 之 臨 床 試 驗 \ 研 究 案 件 ( 共 計 158 案 ) 一 新 案 簡 易 審 查 案 - 共 13 案 : 1 201505101RINA 臨 床 護 理 人 員 職 場 暴 力 心 路 歷 程 2 201508020RINA 心 律 調 節 器 置 入 病 患 之 胸 內 電 阻 變 化 與 心 房 顫 動 關 聯 之 探 討 研 究 3 201508088RINA 共 生 細 菌 及 糖 蛋 白 之 交 叉 反 應 性 對 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 的 病 理 機 轉 之 影 響 4 201509012RINA 機 車 與 腳 踏 車 交 通 事 故 特 色 及 嚴 重 度 分 析 5 201509036RIPA 非 都 會 地 區 使 用 手 持 式 心 電 圖 偵 測 儀 進 行 心 房 顫 動 篩 檢 6 201510007RINA 功 能 導 向 之 代 償 介 入 法 對 於 感 覺 功 能 缺 損 中 風 病 患 之 療 效 初 討 7 201510013RINA 塵 爆 患 者 吸 入 性 傷 害, 急 性 肺 損 傷 及 呼 吸 衰 竭 之 特 性 及 預 後 ( 健 管 所 ) 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 張 珏 ( 內 ) 劉 言 彬 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 內 ) 郭 佑 民 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 創 ) 楊 雅 雯 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 內 ) 陳 盈 憲 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 職 ) 毛 慧 芬 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 內 ) 簡 榮 彥 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 會 議 紀 錄 第 6 頁, 共 19 頁

8 201510038RINA 攝 護 腺 癌 病 人 放 射 治 療 後 淋 巴 復 發 的 存 活 與 預 後 分 析 9 201510039RINA 藥 物 不 良 反 應 之 宿 主 因 子 與 藥 物 交 互 作 用 研 究 10 201510041RINA 預 測 影 響 血 液 透 析 病 人 之 營 養 不 良 因 子 11 201510048RINA 探 討 混 成 式 學 習 機 制 對 醫 學 院 跨 專 業 教 育 課 程 學 生 之 學 習 成 效 影 響 12 201510057RINA 研 究 以 腻 磁 圖 儀 探 討 AADC 缺 乏 症 患 者 腻 部 活 動 的 變 化 ( 腫 ) 成 佳 憲 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 精 ) 吳 其 炘 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 內 ) 楊 豐 榮 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 醫 學 系 ) 何 明 蓉 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 基 ) 胡 務 亮 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 13 201510072RINA 探 討 接 受 開 心 手 術 後 病 患 憂 鬱 症 狀 的 改 變 及 其 相 關 影 響 因 素 探 討 ( 護 研 所 ) 蕭 妃 秀 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 二 簡 易 審 查 變 更 案 - 共 40 案 : 1 200905018M Telomelysin (OBP-301) 對 肝 癌 病 人 的 安 全 性 及 療 效 評 ( 內 ) 陳 培 哲 略 估 之 第 一 / 二 期 臨 床 試 驗 研 究 ( 基 亞 / 日 本 Oncolys 生 技 ) 2 200909007M 隨 機 分 配, 雙 盲, 安 慰 劑 控 制 的 試 驗 針 對 罹 患 ( 腫 ) 盧 彥 伸 略 HER-2/neu 過 度 表 現 或 基 因 放 大 早 期 乳 癌 的 女 性, 在 Trastuzumab 後 接 受 Neratinib (HKI-272) 治 療 之 效 果 (Puma 生 物 技 術 ) 3 200909007M 隨 機 分 配, 雙 盲, 安 慰 劑 控 制 的 試 驗 針 對 罹 患 ( 腫 ) 盧 彥 伸 略 HER-2/neu 過 度 表 現 或 基 因 放 大 早 期 乳 癌 的 女 性, 在 Trastuzumab 後 接 受 Neratinib (HKI-272) 治 療 之 效 果 (Puma 生 物 技 術 ) 4 201004053M LUX- 乳 癌 1: 開 放 標 示 隨 機 分 組 第 三 期 試 驗, 比 較 ( 外 ) 黃 俊 升 略 以 BIBW 2992 + vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治 療 先 前 曾 用 trastuzumab 治 療 無 效, 且 過 量 表 現 HER2 之 轉 移 性 乳 癌 患 者 ( 百 靈 佳 ) 5 201008048R 一 個 嘉 喜 TM( 人 類 乳 突 病 毒 疫 苗 含 第 6 11 16 及 ( 泌 ) 黃 國 皓 略 18 型 ) 疫 苗 於 年 輕 男 性 的 長 期 療 效, 免 疫 生 成 性 及 安 全 性 試 驗 ( 默 克 / 默 沙 東 ) 6 201010022M 一 項 針 對 活 動 性 乾 癬 性 關 節 炎 受 試 者 評 估 使 用 兩 種 ( 內 ) 吳 政 翰 略 Apremilast (CC-10004) 劑 量 的 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 療 效 與 安 全 性 試 驗 ( 賽 基 ) 7 201101072MA 針 對 心 肌 梗 塞 後 病 情 穩 定 且 高 敏 感 性 C- 反 應 蛋 白 ( 內 ) 黃 瑞 仁 略 會 議 紀 錄 第 7 頁, 共 19 頁

( hscrp) 升 高 之 患 者, 每 季 皮 下 注 射 canakinumab 對 預 防 心 血 管 事 件 復 發 之 效 果 的 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 事 件 驅 動 試 驗 ( 諾 華 ) 8 201101072MA 針 對 心 肌 梗 塞 後 病 情 穩 定 且 高 敏 感 性 C- 反 應 蛋 白 ( hscrp) 升 高 之 患 者, 每 季 皮 下 注 射 canakinumab 對 預 防 心 血 管 事 件 復 發 之 效 果 的 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 事 件 驅 動 試 驗 ( 諾 華 ) 9 201107011MA 在 患 有 低 磷 酸 酯 酶 症 (hypophosphatasia, HPP) 年 齡 =< 5 歲 的 嬰 幼 兒 中 評 估 ENB-0040 (Enobia 人 類 重 組 組 織 非 特 異 性 鹼 性 磷 酸 酶 融 合 蛋 白 ) 之 安 全 性 療 效 和 藥 動 學 的 一 項 開 放 性 多 中 心 多 國 試 驗 (Enobia Canada Limited Partnership(Enobia Pharma)) 10 201111002MSA 一 個 多 國 臨 床 試 驗 以 評 估 NNC 0129-0000-1003 用 於 A 型 血 友 病 患 者 預 防 出 血 及 治 療 出 血 的 安 全 性 及 療 效, 包 含 藥 物 動 力 學 ( 諾 和 諾 德 ) 11 201111003MSA 評 估 NNC 0129-0000-1003 用 於 A 型 血 友 病 患 者 手 術 時 的 療 效 與 安 全 性 ( 諾 和 諾 德 ) 12 201205021MSA 多 機 構 合 作 雙 盲 隨 機 分 配 的 中 斷 型 延 伸 試 驗, 針 對 先 前 已 完 成 第 3 期 secukinumab 試 驗 之 中 度 至 重 度 慢 性 斑 塊 型 乾 癬 受 試 者, 探 討 使 用 secukinumab 預 填 式 注 射 劑 進 行 皮 下 注 射 最 長 4 年 之 長 期 療 效 安 全 性 與 耐 受 性 (Novartis) 13 201206065MSA 一 項 開 放 性 第 一 期 劑 量 漸 增 試 驗, 用 以 評 估 Gemcitabine Hydrochloride 口 服 劑 型 (D07001-F4) 治 療 晚 期 惡 性 腫 瘤 及 惡 性 淋 巴 瘤 患 者 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 及 初 步 臨 床 效 益 ( 因 華 生 技 ) 14 201207044MSA 針 對 有 復 發 性 或 難 治 型 被 套 細 胞 淋 巴 瘤 (MCL) 且 已 接 受 過 至 少 一 次 治 療 的 受 試 者, 比 較 Ibrutinib(Bruton 酪 胺 酸 激 酶 [Btk] 抑 制 劑 ) 和 Temsirolimus 的 一 項 隨 機 分 配 對 照 開 放 性 多 中 心 第 3 期 試 驗 ( 嬌 生 ) 15 201302047MSA 一 項 對 新 診 斷 被 套 細 胞 淋 巴 瘤 的 受 試 者 給 予 Bruton 酪 胺 酸 激 酶 (BTK) 抑 制 劑 PCI-32765 (Ibrutinib) 併 用 Bendamustine 及 Rituximab (BR) 治 療 的 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 3 期 試 驗 ( 嬌 生 ) 16 201303037MSA 一 項 以 患 有 類 風 濕 性 關 節 炎 之 患 者 為 對 象, 評 估 baricitinib 長 期 安 全 性 暨 療 效 之 第 三 期 多 中 心 試 驗 ( 禮 來 ) 17 201305003MSA 針 對 新 近 診 斷 出 多 發 性 骨 髓 瘤 且 不 符 合 移 植 資 格 的 病 患, 評 估 Carfilzomib Melphalan 加 上 Prednisone 治 療 相 較 於 Bortezomib Melphalan 加 上 Prednisone 治 療 的 一 項 隨 機 分 配 開 放 性 第 3 期 試 驗 (Onyx Therapeutics, Inc.) 18 201305009MSA 第 一 / 二 期 開 放 式 非 隨 機 分 配 多 中 心 試 驗, 以 口 服 藥 物 RO5424802 治 療 帶 有 ALK 不 正 常 基 因 且 接 受 CRIZOTINIB 治 療 失 敗 後 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) ( 內 ) 黃 瑞 仁 略 ( 基 ) 胡 務 亮 略 ( 內 ) 蔡 偉 醫 略 ( 內 ) 蔡 偉 醫 略 ( 皮 ) 蔡 呈 芳 略 ( 腫 ) 林 家 齊 略 ( 內 ) 柯 博 升 略 ( 內 ) 柯 博 升 略 ( 內 ) 李 克 仁 略 ( 內 ) 黃 聖 懿 略 ( 腫 ) 楊 志 新 略 會 議 紀 錄 第 8 頁, 共 19 頁

19 201309002MSA 一 項 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 分 組 國 際 多 中 ( 腫 ) 黃 大 成 略 心 試 驗, 目 的 在 於 評 估 netupitant-palonosetron 固 定 劑 量 併 用 藥 物 (FDC) 相 較 於 臨 場 併 用 藥 granisetron 與 aprepitant, 在 預 防 癌 症 病 患 接 受 高 致 吐 性 化 療 所 引 起 的 噁 心 嘔 吐 之 療 效 與 安 全 性 ( 希 奧 萊 姆 ) 20 201310039MSA 一 項 患 有 晚 期 實 質 腫 瘤 之 受 試 者 使 用 MK3475 ( 腫 ) 林 家 齊 略 的 第 Ib 期 多 世 代 試 驗 ( 默 沙 東 / 默 克 ) 21 201310039MSA 一 項 患 有 晚 期 實 質 腫 瘤 之 受 試 者 使 用 MK3475 ( 腫 ) 林 家 齊 略 的 第 Ib 期 多 世 代 試 驗 ( 默 沙 東 / 默 克 ) 22 201310041RINA 發 展 我 國 職 場 促 進 身 體 活 動 量 之 模 式 () ( 物 ) 簡 盟 月 略 23 201311033MSA 針 對 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 / HER2 陰 性 之 局 部 晚 期 或 ( 腫 ) 盧 彥 伸 略 轉 移 乳 癌 的 停 經 前 患 者, 使 用 tamoxifen 加 上 goserelin acetate, 併 用 alpelisib (BYL719) 或 buparlisib (BKM120) 之 第 Ib 期 劑 量 降 階 試 驗 ( 諾 華 ) 24 201406027RSC 困 難 梭 菌 之 抗 生 素 感 受 性 試 驗 與 分 子 流 行 病 學 研 ( 內 ) 王 振 泰 略 究 25 201406071RINA 膽 道 狹 窄 擴 張 於 細 胞 刷 檢 查 合 併 膽 管 內 細 胞 學 抽 ( 內 ) 王 秀 伯 略 吸 及 膽 道 內 切 片 之 前 或 之 後, 對 於 膽 道 惡 性 狹 窄 的 診 斷 率 之 比 較 : 前 瞻 性 的 研 究 26 201408028MSA 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 探 討 局 部 晚 期 子 ( 婦 ) 陳 祈 安 略 宮 頸 癌 患 者 接 受 放 射 治 療 搭 配 Z-100 之 第 三 期 試 驗 ( 希 米 科 ) 27 201408046MSA 一 項 第 一 期 開 放 標 示 非 隨 機 試 驗, 於 使 用 表 ( 腫 ) 楊 志 新 略 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (EGFR TKI) 時 疾 病 惡 化 的 EGFRm 陽 性 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 中, 評 估 itraconazole ( 一 種 CYP3A4 抑 制 劑 ) 對 AZD9291 單 一 口 服 劑 量 藥 物 動 力 學 的 影 響 (AstraZeneca AB) 28 201408067RINA 緊 急 醫 療 系 統 派 遣 員 辨 識 腻 中 風 病 患 之 相 關 因 素 ( 急 ) 謝 明 儒 略 29 201409015MSA 一 項 開 放 性 多 中 心 的 第 一 期 臨 床 試 驗, 以 評 估 AZD3759 或 AZD9291 在 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) 突 變 呈 現 陽 性 的 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 中 之 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 和 初 步 抗 腫 瘤 活 性 ( 阿 斯 特 捷 利 康 ) 30 201409067MSA 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 三 期 有 關 ARN-509 用 於 男 性 患 有 非 轉 移 性 (M0) 抗 去 勢 型 前 列 腺 癌 的 研 究 (Aragon Pharmaceuticals, Inc) 31 201410030RINA 探 討 醫 學 教 育 與 原 住 民 地 區 實 際 醫 療 服 務 之 差 異 : 針 對 台 灣 原 住 民 醫 師 之 混 合 方 法 研 究 ( 財 團 法 人 健 康 科 學 文 教 基 金 會 ) 32 201410080RINA 應 用 翻 山 煙 囪 式 技 術 保 留 髂 內 動 脈 於 腹 部 主 動 脈 瘤 伴 隨 髂 總 動 脈 瘤 血 管 腔 內 治 療 : 中 期 報 告 33 201412022MSA 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗, 針 對 曾 對 於 METHOTREXATE 反 應 不 佳 的 中 度 至 重 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 ( 腫 ) 楊 志 新 略 ( 泌 ) 黃 昭 淵 略 ( 醫 ) 何 明 蓉 略 ( 外 ) 吳 毅 暉 略 ( 內 ) 謝 松 洲 略 會 議 紀 錄 第 9 頁, 共 19 頁

炎 受 試 者, 評 估 PF-06410293 與 ADALIMUMAB 併 用 METHOTREXATE 的 療 效 和 安 全 性 ( 輝 瑞 ) 34 201501022MSA 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 的 雙 盲 試 ( 內 ) 黃 聖 懿 略 驗, 評 估 以 口 服 Ixazomib 作 為 已 進 行 初 始 療 法 且 未 接 受 幹 細 胞 移 植 之 新 診 斷 多 發 性 骨 髓 瘤 病 患 的 維 持 療 法 (Millennium Pharmaceuticals, Inc.) 35 201503001RINA 中 期 照 護 規 劃 研 究 計 畫 - 以 腻 中 風 患 者 為 例 ( 老 ) 陸 鳳 屏 略 36 201503105MSA 一 項 第 I 期 劑 量 調 升 試 驗, 探 討 抗 細 胞 程 序 性 死 亡 -1 (PD-1) 抗 體 (BMS-936558) 對 伴 隨 或 未 伴 隨 慢 性 病 毒 性 肝 炎 的 晚 期 肝 細 胞 癌 受 試 者 之 安 全 性 免 疫 調 節 活 性 藥 動 學 與 初 步 抗 腫 瘤 活 性 ( 必 治 妥 ) 37 201504081MSA 比 較 使 用 Pembrolizumab (MK-3475) 及 Paclitaxel 於 接 受 第 一 線 療 法 Platinum 及 Fluoropyrimidine 後 惡 化 之 晚 期 胃 部 或 胃 食 道 交 接 處 腺 癌 患 者 的 第 三 期 隨 機 分 配 開 放 性 臨 床 試 驗 ( 默 沙 東 /Merck Sharp & Dohme) 38 201506038MINA 長 期 使 用 抗 生 素 導 致 腸 道 菌 叢 與 其 代 謝 功 能 變 化 及 對 人 體 健 康 的 影 響 39 201506088MSA 對 於 曾 接 受 含 鉑 化 療 之 第 4 期 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 患 者, 使 用 Abemaciclib(LY2835219) 相 較 於 Docetaxel 治 療 的 一 項 隨 機 分 配 第 2 期 試 驗 ( 禮 來 ) 40 201508060MSA 一 項 對 同 時 受 到 第 1 或 2 基 因 型 C 型 肝 炎 病 毒 (HCV) 與 B 型 肝 炎 病 毒 (HBV) 慢 性 感 染 的 受 試 者, 施 用 Ledipasvir/Sofosbuvir 固 定 劑 量 複 方 劑 12 週 的 第 3b 期 開 放 標 示 的 研 究 ( 吉 立 亞 ) ( 腫 ) 許 駿 略 ( 腫 ) 葉 坤 輝 略 ( 綜 ) 陳 美 志 略 ( 內 ) 施 金 元 略 ( 內 ) 劉 俊 人 略 三 嚴 重 不 良 事 件 及 安 全 性 報 告 ( 共 計 53 案 ): ( 一 ) 定 期 安 全 性 報 告 - 共 4 案 : 1 200909039M 以 Tofacitinib (CP-690,550) 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 治 療 的 一 項 長 期 開 放 標 籤 後 續 追 蹤 試 驗 (A3921024)( 輝 瑞 ) 2 201202056MSA 一 項 以 口 服 CP-690,550 針 對 中 度 至 重 度 潰 瘍 性 結 腸 炎 患 者 進 行 導 入 性 治 療 之 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 多 中 心 研 究 ( 輝 瑞 大 藥 廠 ) 3 201001026M 對 於 erlotinib 或 gefitinib 治 療 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人, 以 BIBW 2992 單 一 治 療 結 束 後, 給 予 BIBW 2992 ( 內 ) 許 秉 寧 通 報 試 驗 藥 物 (TOFACITINIB) 定 期 性 安 全 報 告 (01-Feb-2015 through 30-Apr-2015 01-May-2015 through 31-Jul-2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 翁 昭 旼 通 報 試 驗 藥 物 (TOFACITINIB) 定 期 性 安 全 報 告 (01-Feb-2014 to 30-Apr-2014) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 楊 志 新 通 報 試 驗 藥 物 (Afatinib (BIBW 2992)) 定 期 性 安 全 報 告 (01Jul2015-30Sep2015) 一 案, 經 簡 審 委 會 議 紀 錄 第 10 頁, 共 19 頁

併 用 每 週 1 次 paclitaxel 相 較 於 使 用 試 驗 醫 師 選 擇 之 化 學 治 療 藥 物 之 第 III 期 隨 機 性 試 驗 ( 百 靈 佳 ) 4 200907013M 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 開 放 標 記 三 組 試 驗, 針 對 患 有 未 經 治 療 之 多 發 性 骨 髓 瘤, 年 齡 65 歲 以 上 或 不 適 合 接 受 幹 細 胞 移 植 的 患 者, 進 行 18 個 週 期 ( 每 個 週 期 為 期 四 週 ) 或 至 腫 瘤 惡 化 為 止 的 Lenalidomide (Revlimid ) 加 上 低 劑 量 Dexamethasone 治 療, 及 12 個 週 期 ( 每 個 週 期 為 期 六 週 ) 的 Melphalan Prednisone 及 Thalidomide 合 併 治 療, 以 評 估 這 些 治 療 方 式 之 有 效 性 與 安 全 性 ( 賽 基 Celgene) ( 二 ) 國 外 / 國 內 他 院 安 全 性 報 告 - 共 49 案 : 員 審 查 通 過 ( 內 ) 黃 聖 懿 通 報 試 驗 藥 物 (Melphalan/ Dexamethasone) 定 期 性 安 全 報 告 (27 Dec 2014 to 26 Jun 2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 案 別 案 由 主 持 人 安 全 性 報 告 件 數 1 200707024M Nonavalent HPV vaccine ( 默 沙 東 ) ( 婦 ) 陳 祈 安 共 2 件 2 200805043M Endothelin Receptor Antagonist ( 愛 可 泰 隆 ) ( 外 ) 徐 紹 勛 共 4 件 3 200812075M BAY 63-2521(INN Riociguat) ( 台 灣 拜 耳 ) ( 外 ) 徐 紹 勛 共 3 件 4 200906066M BAY 63-2521 (INN Riociguat) ( 台 灣 拜 耳 ) ( 內 ) 林 彥 宏 共 3 件 5 200907003M L-BLP25 ( 默 克 ) ( 腫 ) 楊 志 新 共 3 件 6 201004019M T-DM1Pertuzumab ( 羅 氏 ) ( 腫 ) 林 璟 宏 共 18 件 7 201006055M Globo H-KLHQS-21 (Optimer Biotechnology Inc.; 台 灣 浩 鼎 ) ( 外 ) 黃 俊 升 共 1 件 8 201007028M ACT-293987 ( 愛 可 泰 隆 ) ( 外 ) 徐 紹 勛 共 4 件 9 201107009MA Linagliptin ( 百 靈 佳 殷 格 翰 ) ( 內 ) 江 福 田 共 1 件 10 201107011MA ENB-0040 (Enobia Canada Limited Partnership(Enobia Pharma)) ( 基 ) 胡 務 亮 共 13 件 11 201108012MA Pertuzumab ( 羅 氏 ) ( 外 ) 黃 俊 升 共 5 件 12 201112028MSA MK822 ( 默 沙 東 ) ( 老 ) 蔡 克 嵩 共 6 件 13 201112128MSA Cariprazine (Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation) ( 精 ) 黃 偉 烈 共 9 件 14 201112129MSA Cariprazine (Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation) ( 精 ) 黃 偉 烈 共 9 件 15 201203008RSA 1.Clopidogrel 2.Clopidogrel and Aspirin ( 賽 諾 菲 安 萬 特 ) ( 雲 內 ) 許 智 能 共 1 件 16 201205073MSA Carfilzomib (Onyx Therapeutics, Inc.) ( 內 ) 黃 聖 懿 共 74 件 17 201205075MSA Tenofovir Disoproxil Fumarate (Gilead Sciences, Inc.) ( 兒 ) 張 美 惠 共 1 件 18 201206031MSA BKM120 ( 台 灣 諾 華 ) ( 腫 ) 盧 彥 伸 共 34 件 19 201207044MSA Ibrutinib ( 嬌 生 ) ( 內 ) 柯 博 升 共 24 件 決 議 會 議 紀 錄 第 11 頁, 共 19 頁

案 別 案 由 主 持 人 安 全 性 報 告 件 數 決 議 20 201208033MSA UT-15C (Treprostinil diethanolamine) (United Therapeutics Corporation) ( 外 ) 徐 紹 勛 共 5 件 21 201208041MSA sirukumab ( 嬌 生 ) ( 內 ) 許 秉 寧 共 16 件 22 201209013MSA UT-15C (Treprostinil diethanolamine) (United Therapeutics Corporation) ( 外 ) 徐 紹 勛 共 5 件 23 201212056MSA MK-3475 ( 默 沙 東 ) ( 腫 ) 楊 志 新 共 28 件 24 201301015MSA Pertuzumab ( 羅 氏 ) ( 腫 ) 葉 坤 輝 共 22 件 25 201302047MSA Ibrutinib ( 嬌 生 ) ( 內 ) 柯 博 升 共 31 件 26 201302060MSA Posaconazole ( 默 沙 東 / 默 克 ) ( 內 ) 孔 祥 琪 共 2 件 27 201302067MSA Raduim-223 dichloride ( 拜 耳 ) ( 泌 ) 陳 忠 信 共 26 件 28 201303002MSA Abatacept ( 必 治 妥 施 貴 寶 ) ( 內 ) 許 秉 寧 共 3 件 29 201303036MSA BAY 41-6551 ( 拜 耳 (Bayer Healthcare AG)) ( 內 ) 余 忠 仁 共 9 件 30 201305003MSA Carfilzomib (Onyx Therapeutics, Inc.) ( 內 ) 黃 聖 懿 共 82 件 31 201305029MSA MK-3475 ( 默 沙 東 ) ( 腫 ) 楊 志 新 共 8 件 32 201305065MSA Crizobinit (OxOnc Development LP) ( 腫 ) 楊 志 新 共 21 件 33 201308040MSA Eculizumab (Alexion Pharmaceuticals, Inc.) ( 神 ) 楊 智 超 共 43 件 34 201308041MSA Eculizumab (Alexion Pharmaceuticals, Inc.) ( 神 ) 楊 智 超 共 42 件 35 201310039MSA MK3475 ( 默 沙 東 / 默 克 ) ( 腫 ) 林 家 齊 共 6 件 36 201311033MSA Buparlisib; BYL719 ( 台 灣 諾 華 ) ( 腫 ) 盧 彥 伸 共 15 件 37 201403077MSA Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-08, Film Coated Tablet ( 必 治 妥 ) ( 內 ) 高 嘉 宏 共 1 件 38 201404042MSA Trastuzumab emtansine; Pertuzumab; Trastuzumab;Docetaxel;Carboplatin( 皆 已 上 市 ) ( 羅 氏 ) ( 外 ) 黃 俊 升 共 5 件 39 201404070MSA Veliparib/carboplatin /Paclitaxel ( 艾 伯 維 ) ( 腫 ) 盧 彥 伸 共 6 件 40 201407033MSA Odanacatib (MK-0822) ( 默 沙 東 藥 ) ( 老 ) 蔡 克 嵩 共 12 件 41 201408058MSA Neratinib ((PUMA Biotechnology Inc.) 諾 佛 葛 ) ( 腫 ) 盧 彥 伸 共 9 件 42 201409027MSA AZD9291 (AstraZeneca AB) ( 腫 ) 楊 志 新 共 75 件 43 201409049MSA MK-3475 ( 默 沙 東 ) ( 腫 ) 林 家 齊 共 22 件 44 201412028MSA LEE011, LDK378 ( 台 灣 諾 華 ) ( 腫 ) 楊 志 新 共 6 件 45 201503055MSA Nivolumab ( 必 治 妥 施 貴 寶 ) ( 腫 ) 林 家 齊 共 22 件 46 201503105MSA Nivolumab ( 必 治 妥 施 貴 寶 ) ( 腫 ) 許 駿 共 21 件 47 201504081MSA Pembrolizumab (MK-3475) ( 默 沙 東 /Merck Sharp & Dohme) ( 腫 ) 葉 坤 輝 共 1 件 48 201505044MSA SGI-110 (Astex Pharmaceuticals, Inc.) ( 檢 ) 周 文 堅 共 7 件 49 901001 trastuzumab ( 羅 氏 ) ( 外 ) 黃 俊 升 共 3 件 四 持 續 審 查 案 件 - 共 23 案 : 會 議 紀 錄 第 12 頁, 共 19 頁

1 200905018M Telomelysin (OBP-301) 對 肝 癌 病 人 的 安 全 性 及 療 效 評 估 之 第 一 / 二 期 臨 床 試 驗 研 究 ( 基 亞 ; 日 本 Oncolys 生 技 製 藥 公 司 ) 2 200907013M 一 項 第 三 期 隨 機 分 配 開 放 標 記 三 組 試 驗, 針 對 患 有 未 經 治 療 之 多 發 性 骨 髓 瘤, 年 齡 65 歲 以 上 或 不 適 合 接 受 幹 細 胞 移 植 的 患 者, 進 行 18 個 週 期 ( 每 個 週 期 為 期 四 週 ) 或 至 腫 瘤 惡 化 為 止 的 Lenalidomide (Revlimid ) 加 上 低 劑 量 Dexamethasone 治 療, 及 12 個 週 期 ( 每 個 週 期 為 期 六 週 ) 的 Melphalan Prednisone 及 Thalidomide 合 併 治 療, 以 評 估 這 些 治 療 方 式 之 有 效 性 與 安 全 性 ( 賽 基 Celgene) 3 200909007M 隨 機 分 配, 雙 盲, 安 慰 劑 控 制 的 試 驗 針 對 罹 患 HER-2/neu 過 度 表 現 或 基 因 放 大 早 期 乳 癌 的 女 性, 在 Trastuzumab 後 接 受 Neratinib (HKI-272) 治 療 之 效 果 (Puma 生 物 技 術 ) 4 200909039M 以 Tofacitinib (CP-690,550) 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 治 療 的 一 項 長 期 開 放 標 籤 後 續 追 蹤 試 驗 (A3921024)( 輝 瑞 ) 5 200910038M 評 估 第 八 因 子 對 於 A 型 血 友 病 患 者 預 防 性 治 療 和 出 血 時 治 療 的 安 全 性 與 療 效 ; 副 試 驗 : 評 估 第 八 因 子 對 於 A 型 血 友 病 患 在 手 術 過 程 之 出 血 的 預 防 療 效 和 治 療 療 效 及 其 安 全 性 ( 諾 和 諾 德 ) 6 201008048R 一 個 嘉 喜 TM( 人 類 乳 突 病 毒 疫 苗 含 第 6 11 16 及 18 型 ) 疫 苗 於 年 輕 男 性 的 長 期 療 效, 免 疫 生 成 性 及 安 全 性 試 驗 ( 默 克 / 默 沙 東 ) 7 201009022M 在 間 變 性 淋 巴 瘤 激 酶 (ALK) 基 因 座 受 到 基 因 事 件 影 響 的 腫 瘤 病 患 中, 研 究 CRIZOTINIB (PF-02341066) 安 全 性 和 臨 床 效 果 的 第 1B 期 開 放 性 試 驗 ( 輝 瑞 ) 8 201010046M 一 個 前 瞻 性 隨 機 活 性 對 照 藥 開 放 性 試 驗, 於 第 四 期 週 邊 動 脈 阻 塞 性 疾 病 患 者 比 較 乳 化 液 劑 型 前 列 腺 素 E1 與 環 糊 精 劑 型 前 列 腺 素 E1 之 療 效 及 安 全 性 ( 微 脂 體 ) ( 內 ) 陳 培 哲 本 案 為 原 第 151 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 內 ) 黃 聖 懿 本 案 為 原 第 154 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 腫 ) 盧 彥 伸 本 案 為 原 第 156 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 內 ) 許 秉 寧 本 案 為 原 第 156 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 內 ) 蔡 偉 本 案 為 原 第 157 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 泌 ) 黃 國 皓 本 案 為 原 第 A9 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 ( 內 ) 吳 尚 儒 本 案 為 原 第 A9 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 ( 外 ) 王 水 深 本 案 為 原 第 A10 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 會 議 紀 錄 第 13 頁, 共 19 頁

9 201109035MA 針 對 具 有 上 皮 生 長 因 子 接 受 器 活 化 性 突 變 的 第 四 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 病 患, 比 較 愛 寧 達 (Pemetrexed) 併 用 Gefitinib 相 對 於 單 獨 使 用 Gefitinib 作 為 第 一 線 治 療 藥 物 之 第 二 期 隨 機 臨 床 試 驗 ( 禮 來 ) 10 201209028MSA 一 項 隨 機 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 的 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 的 受 試 者 以 MK-3102 治 療 後 的 心 血 管 結 果 ( 默 沙 東 ) 11 201210053MSA 一 項 針 對 原 發 於 晚 期 胃 腸 道 或 肺 部 之 神 經 內 分 泌 腫 瘤 患 者, 評 估 everolimus(rad001) 併 用 最 佳 支 持 療 法 與 安 慰 劑 併 用 最 佳 支 持 療 法 之 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 的 第 三 期 試 驗 - RADIANT-4( 諾 華 ) 12 201306072MSA 一 項 隨 機 第 II 期 以 安 慰 劑 對 照 的 臨 床 試 驗, 針 對 局 部 惡 化 或 轉 移 性 之 胃 癌 或 胃 食 道 交 接 處 腺 癌 病 患, 研 究 AKT 抑 制 劑 GDC-0068 併 用 FLUOROPYRIMIDINE 與 OXALIPLATIN 之 治 療 (Genentech, Inc.) 13 201310036RIPA 兩 次 栓 塞 後 仍 無 部 份 或 完 全 治 療 反 應 的 肝 細 胞 癌 病 人, 繼 續 重 複 栓 塞 治 療 的 有 效 性 的 評 估 14 201310064RINA 台 灣 幼 童 罹 患 嚴 重 輪 狀 病 毒 胃 腸 炎 之 疾 病 發 生 率 與 病 毒 基 因 型 變 異 監 測 15 201310066RINA 不 同 複 訓 時 間 間 隔 對 心 肺 復 甦 術 及 中 風 辨 識 技 能 留 存 之 影 響 - 一 個 隨 機 分 派 研 究 16 201406071RINA 膽 道 狹 窄 擴 張 於 細 胞 刷 檢 查 合 併 膽 管 內 細 胞 學 抽 吸 及 膽 道 內 切 片 之 前 或 之 後, 對 於 膽 道 惡 性 狹 窄 的 診 斷 率 之 比 較 : 前 瞻 性 的 研 究 17 201408067RINA 緊 急 醫 療 系 統 派 遣 員 辨 識 腻 中 風 病 患 之 相 關 因 素 18 201409040RINA 重 症 燒 傷 成 人 病 患 腸 道 灌 食 達 成 率 與 住 院 照 護 品 質 相 關 性 19 201410018RINA 台 大 醫 院 子 宮 體 惡 性 肉 瘤 之 病 例 研 究 ( 內 ) 楊 泮 池 本 案 為 原 第 A21 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 內 ) 王 治 元 本 案 為 原 第 A36 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 腫 ) 葉 坤 輝 本 案 為 原 第 A35 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 腫 ) 葉 坤 輝 本 案 為 原 第 A44 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 ( 影 ) 梁 博 欽 本 案 為 原 第 A48 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 兒 ) 黃 立 民 本 案 為 原 第 A49 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 急 ) 謝 明 儒 本 案 為 原 第 A48 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 內 ) 王 秀 伯 本 案 為 原 第 A57 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 急 ) 謝 明 儒 本 案 為 原 第 A60 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 護 ) 林 秀 華 本 案 為 原 第 A59 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 婦 ) 童 寶 玲 本 案 為 原 第 A61 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 會 議 紀 錄 第 14 頁, 共 19 頁

報 20 201410028RINA 冠 狀 動 脈 繞 道 及 心 瓣 膜 術 後 住 院 期 心 臟 復 健 及 預 後 相 關 分 析 21 201410044RINA 類 澱 粉 沉 積 症 之 基 因 型 - 表 現 型 於 腻 部 之 相 關 性 研 究 22 201410055RINA 到 院 前 心 跳 停 止 病 患 之 資 料 記 錄 與 分 析 23 201410080RINA 應 用 翻 山 煙 囪 式 技 術 保 留 髂 內 動 脈 於 腹 部 主 動 脈 瘤 伴 隨 髂 總 動 脈 瘤 血 管 腔 內 治 療 : 中 期 報 告 ( 復 ) 陳 思 遠 本 案 為 原 第 A60 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 神 ) 葉 馨 喬 本 案 為 原 第 A60 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 內 ) 張 勝 南 本 案 為 原 第 A62 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 ( 外 ) 吳 毅 暉 本 案 為 原 第 A61 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 報 五 試 驗 偏 差 案 件 - 共 8 案 : 1 201310039MSA 一 項 患 有 晚 期 實 質 腫 瘤 之 受 試 者 使 用 MK3475 的 第 Ib 期 多 世 代 試 驗 ( 默 沙 東 / 默 克 ) 2 201312124MSA 第 三 期 安 慰 劑 對 照 多 國 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗, 評 估 K-333(peretinoin) 用 於 亞 洲 肝 癌 完 全 治 癒 受 試 者 之 療 效 及 安 全 性 ( 興 和 株 式 會 社 (KOWA Company Ltd.)) 3 201307070DSA 於 一 項 隨 機 臨 床 研 究 中 運 用 FOLFOX6m 連 同 SIR-Spheres 微 球 體 作 為 一 線 療 法 治 療 不 可 切 除 的 原 發 性 結 直 腸 癌 肝 轉 移 患 者 對 比 單 獨 運 用 FOLFOX6m 治 療 此 類 患 者 的 整 體 存 活 時 間 評 估 (Sirtex Technology Pty Ltd) 4 201208082MSA 探 討 BYL719 併 用 cetuximab 於 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 復 發 或 轉 移 患 者 之 第 Ib 期 劑 量 漸 增 / 第 II 期 隨 機 分 配 多 機 構 合 作 開 放 標 示 試 驗 ( 台 灣 諾 華 ) 5 201203028MSA 評 估 P1101 併 用 Ribavirin 對 於 未 接 受 治 療 之 感 染 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 型 第 2 型 患 者 的 抗 病 毒 活 性 與 安 全 性 之 開 放 性 隨 機 分 配 有 效 藥 對 照 的 臨 ( 腫 ) 林 家 齊 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 :screening number 001900006 (randomization number 102916)) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 外 ) 胡 瑞 恒 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : AS201-008( 治 療 編 號 AS2-R0020) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 外 ) 梁 金 銅 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 5201-088 5201-202 5201-159 5201-115 5201-180 5201-200 5201-202) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 洪 瑞 隆 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 1601-00201 1601-00203) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 徐 士 哲 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 :002) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 會 議 紀 錄 第 15 頁, 共 19 頁

床 試 驗 ( 雲 林 院 區 )( 藥 華 醫 藥 ) 6 201009030M 比 較 Azacitidine (Vidaza) 與 傳 統 常 規 療 法 治 療 新 診 斷 的 急 性 骨 髓 性 白 血 病 老 年 患 者 的 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 臨 床 試 驗 ( 賽 基 有 限 公 司 ) 7 201305009MSA 第 一 / 二 期 開 放 式 非 隨 機 分 配 多 中 心 試 驗, 以 口 服 藥 物 RO5424802 治 療 帶 有 ALK 不 正 常 基 因 且 接 受 CRIZOTINIB 治 療 失 敗 後 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) 8 201211068MSA 一 項 多 中 心 開 放 標 籤 研 究, 評 估 PEG-Intron ( 派 樂 能 ) 與 PEGASYS ( 珮 格 西 施 ) 相 比, 對 於 B 型 肝 炎 E 抗 原 陽 性 (HbeAg (+)) 及 B 型 肝 炎 E 抗 原 陰 性 (HbeAg (-)) 的 慢 性 B 型 肝 炎 患 者 的 安 全 性 和 有 效 性 ( 雲 林 分 院 )( 美 商 默 沙 東 ) ( 檢 ) 周 文 堅 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 :2601002 2601004 2601006 2601011) 共 三 案 四 例, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 楊 志 新 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 : 258294204) 共 二 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 徐 士 哲 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 :30120003) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 六 其 他 通 報 事 項 案 件 - 共 8 案 : 1 201211083MSA 評 估 使 用 gevokizumab 治 療 活 性 期 之 非 感 染 性 中 後 或 全 葡 萄 膜 炎 之 療 效 與 安 全 性 之 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 性 臨 床 試 驗 (XOMA(US)LLC) 2 201106032MA 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 Ⅲ 期 試 驗, 針 對 接 受 4 週 期 含 鉑 藥 物 化 療 後 病 情 未 惡 化 的 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病 患, 比 較 第 一 線 維 持 性 治 療 時 使 用 Tarceva 與 病 情 惡 化 時 使 用 Tarceva 之 療 效 ( 羅 氏 ) 3 201006055M 隨 機 分 配 雙 盲 第 二 期 / 第 三 期 臨 床 試 驗, 以 Globo H-KLH 免 疫 療 法 治 療 轉 移 性 之 乳 癌 患 者 (Optimer Biotechnology Inc.; 台 灣 浩 鼎 ) 4 201503105MSA 一 項 第 I 期 劑 量 調 升 試 驗, 探 討 抗 細 胞 程 序 性 死 亡 -1 (PD-1) 抗 體 (BMS-936558) 對 伴 隨 或 未 伴 隨 慢 性 病 毒 性 肝 炎 的 晚 期 肝 細 胞 癌 受 試 者 之 安 全 性 免 疫 調 節 活 性 藥 動 學 與 初 步 抗 腫 ( 眼 ) 林 昌 平 通 報 計 劃 終 止 通 知 信 函 (REC-2015.9.22 PI-2015.9.21) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 余 忠 仁 通 報 本 試 驗 之 結 果 摘 要 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 外 ) 黃 俊 升 通 報 主 持 人 信 函 (08 September,2015) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 許 駿 通 報 許 可 到 期 日 將 至 尚 未 通 過 持 續 審 查, 但 在 安 全 考 量 下, 受 試 者 (00209,00213, 00220, 00221, 00224,00231, 00232, 00233,00239,00247,00292,00299,00322, 00335, 00356, 00357) 將 繼 續 依 計 畫 書 會 議 紀 錄 第 16 頁, 共 19 頁

瘤 活 性 ( 必 治 妥 施 貴 寶 ) 之 規 定 持 續 參 加 並 接 受 試 驗 藥 物 治 療 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 5 201311017MSA 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 ( 內 ) 唐 季 祿 通 報 續 保 文 件 (26 May 2015) 一 案, 經 簡 慰 劑 對 照 的 第 3 期 試 驗, 以 評 估 將 審 委 員 審 查 通 過 ASP0113 治 療 疫 苗 用 於 接 受 異 體 造 血 細 胞 移 植 (Hematopoietic Cell Transplant, HCT) 的 巨 細 胞 病 毒 (cytomegalovirus, CMV) 血 清 反 應 陽 性 受 贈 者 的 保 護 療 效 及 安 全 性 (Astellas Pharma Global Development, Inc. [APGD]) 6 200709021M 隨 機 分 配 多 國 多 中 心 第 二 階 段 的 臨 床 試 驗, 針 對 局 部 晚 期 發 炎 性, 或 早 期 HER 2 陽 性 之 乳 房 腫 瘤 的 病 人, 評 估 trastuzumab 合 併 docetaxel 對 trastuzumab 合 併 docetaxel 及 pertuzumab 對 trastuzumab 合 併 pertuzumab 對 pertuzumab 合 併 docetaxel 治 療 ( 羅 氏 ) 7 950902 START 刺 激 非 小 細 胞 肺 癌 目 標 抗 原 反 應 : 以 癌 症 疫 苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微 脂 體 疫 苗 ) 治 療 無 法 切 除 的 第 三 期 非 小 細 胞 肺 癌 的 多 中 心, 隨 機, 雙 盲, 安 慰 劑 控 制 的 第 三 期 臨 床 試 驗 ( 默 克 ) 8 200910004M 比 較 第 一 線 Pemetrexed 併 用 Cisplatin ( 其 後 使 用 Gefitinib 作 為 維 持 性 治 療 ) 和 Gefitinib 單 一 療 法 於 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 ( 未 曾 吸 煙 者 或 過 去 吸 煙 量 為 輕 度 的 已 戒 煙 者 ) 東 亞 病 患 之 隨 機 分 配 第 3 期 臨 床 試 驗 ( 禮 來 ) ( 外 ) 黃 俊 升 通 報 本 試 驗 之 成 果 報 告 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 楊 志 新 通 報 本 試 驗 之 成 果 報 告 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 林 家 齊 通 報 本 試 驗 之 成 果 報 告 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 七 結 案 / 中 途 終 止 報 告 案 件 - 共 6 案 : 1 201103066MA 一 項 臨 床 結 果 試 驗, 針 對 患 有 中 度 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 及 心 血 管 疾 病 病 史 或 風 險 增 加 的 受 試 者, 比 較 Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder100/25mcg 與 安 慰 劑 對 於 生 存 狀 態 評 估 的 影 響 ( 葛 蘭 素 史 克 ) ( 內 ) 郭 炳 宏 本 案 為 原 第 A17 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 通 過 會 議 紀 錄 第 17 頁, 共 19 頁

2 201205062MSA 針 對 罹 患 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 (MCRC) 且 於 含 Oxaliplatin( 草 酸 鉑 ) 療 程 失 敗 的 病 患, 給 予 Aflibercept 或 安 慰 劑 組 之 Irinotecan( 抗 癌 妥 )/5-FU(5- 氟 脲 嘧 啶 ) 合 併 療 法 (FOLFIRI) 的 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗 ( 賽 諾 菲 ) 3 201310018RINA 衛 教 手 冊 指 導 對 居 家 呼 吸 照 護 病 人 主 要 照 顧 者 焦 慮 狀 況 之 影 響 4 201406112RINA 正 中 神 經 鬆 動 術 對 正 中 神 經 機 械 性 特 質 之 影 響 5 201410023RINA 靈 性 照 顧 對 安 養 機 構 老 人 生 活 適 應 初 探 6 201501003RINA 去 乙 醯 酶 抑 制 劑 抗 癌 新 機 轉 之 研 究 ( 腫 ) 葉 坤 輝 本 案 為 原 第 A31 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 通 過 ( 綜 ) 陳 惠 娟 本 案 為 原 第 A48 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 中 途 終 止 報 ( 物 ) 林 居 正 本 案 為 原 第 A56 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 ( 公 ) 陳 雅 美 本 案 為 原 第 A60 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 ( 內 ) 施 金 元 本 案 為 原 第 A63 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 八 撤 案 報 告 案 件 ( 共 計 6 案 ): 1 201403079RINA SOX2 與 腫 瘤 微 環 境 對 癌 細 胞 生 長 及 轉 移 之 影 響 2 201408062RINA 華 人 文 化 下 的 職 場 心 理 困 擾 及 影 響 因 子 評 估 與 正 向 心 理 資 本 建 構 3 201309007RINA Hedgehog 途 徑 在 頭 頸 癌 作 為 治 療 反 應 預 測 因 子 的 可 行 性 研 究 4 201303055MSA 一 項 針 對 二 到 十 七 歲 罹 患 由 金 黄 色 葡 萄 球 菌 所 引 起 之 菌 血 症 的 兒 童 受 試 者 使 用 Daptomycin 相 較 於 標 準 照 謢 組 的 安 全 性 與 療 效 比 較 評 估 (Cubist Pharmaceuticals Inc) 5 201407068RINA 自 閉 症 類 群 患 者 之 免 疫 相 關 基 因 與 其 行 為 表 現 型 及 認 知 內 表 現 型 的 相 關 性 研 究 6 201503055MSA 針 對 未 曾 接 受 治 療 晚 期 或 轉 移 性 腎 細 胞 癌 的 受 試 者, 投 予 Nivolumab 與 Ipilimumab 併 用 治 療, 相 對 於 Sunitinib 單 一 藥 物 治 療 的 第 3 期 隨 機 分 配 開 放 性 試 驗 ( 必 治 妥 施 貴 寶 ) ( 外 ) 李 章 銘 通 報 因 研 究 計 畫 未 獲 得 補 助, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 環 ) 郭 育 良 通 報 因 科 技 部 未 通 過 此 計 畫, 無 經 費 可 執 行, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 腫 ) 黃 懷 正 通 報 因 業 務 繁 重, 無 法 繼 續 投 入 研 究, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 兒 ) 黃 立 民 通 報 因 全 球 收 案 已 達 目 標 人 數, 本 院 未 收 納 任 何 受 試 者, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 精 ) 高 淑 芬 通 報 因 研 究 經 費 未 獲 補 助, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 腫 ) 林 家 齊 通 報 因 全 球 收 案 期 已 結 束, 本 院 未 收 納 任 何 受 試 者, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 會 議 紀 錄 第 18 頁, 共 19 頁

九 專 案 進 口 報 備 案 -( 共 計 2 案 ): 1 美 敦 力 " 奈 克 斯 佛 立 體 定 位 系 統 ( 神 ) 戴 春 輝 供 許 姓 病 患 使 用 一 案 2 Melody Transcatheter Pulmonary Valve/ 美 樂 蒂 經 導 管 式 肺 動 脈 瓣 膜 ( 兒 ) 王 主 科 供 王 姓 李 姓 江 姓 病 患 使 用 一 案 十 藥 品 專 案 申 請 案 : 略 肆 臨 時 動 議 : 一 略 伍 散 會 (18 點 45 分 ) 會 議 紀 錄 第 19 頁, 共 19 頁