嘉義基督教醫院

研 究 倫 理 審 查 委 員 會 103 度 第 1 次 會 議 會 議 紀 錄 日 期 :2014 年 01 月 06 日 ( 一 ) 時 間 : 中 午 12:00 至 15:40 地 點 :B 棟 9 樓 第 一 會 議 室 主 席 : 蔡 忠 斌 主 任 委 員 出 席 人 員 : 醫 療 委 員 9 名 : 蔡 忠 斌 黃 威 雄 張 其 純 洪 培 修 侯 育 銘 陳 家 盈 ( 女 ) 張 家 慧 ( 外 ) ( 女 ) 劉 怡 文 ( 外 ) ( 女 ) 蔡 雅 琴 ( 女 ) 非 醫 療 委 員 5 名 : 李 雯 ( 女 ) 黃 裕 中 ( 外 ) 盧 永 祥 ( 外 ) 曾 孆 瑾 ( 外 ) ( 女 ) 謝 慧 珠 ( 女 ) 列 席 人 員 : 林 慧 娟 主 任 ( 觀 摩 委 員 ) 周 莒 光 醫 師 鄧 閔 鴻 助 理 教 授 請 假 人 員 : 周 信 旭 周 詠 欽 呂 明 哲 ( 外 ) 鄭 清 霞 ( 外 ) ( 女 ) 王 順 正 ( 外 ) 工 作 人 員 : 柯 慧 美 林 瑩 姿 會 議 記 錄 : 吳 金 璉 一 主 席 報 告 : ( 一 ) 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 19 人, 實 到 14 人, 超 過 1/2, 且 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 含 非 機 構 內 委 員 醫 療 及 非 醫 療 委 員, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 ( 二 ) 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 二 前 次 會 議 追 蹤 ( 一 ) 前 次 會 議 報 告 及 討 論 事 項 決 議 與 後 續 執 行 情 形 (A) 前 次 會 議 討 論 事 項 決 議 情 形 請 臨 床 試 驗 中 心 (CRC) 儘 速 擬 訂 臨 床 試 驗 資 訊 系 統 及 電 子 病 歷 調 閱 相 關 配 套 措 施 乙 案, 醫 研 部 將 於 下 列 討 論 時 間 報 告 後 續 執 行 進 度 增 修 IRB SOP 乙 案, 已 於 11/7 將 修 訂 完 成 之 SOP 公 告 於 IRB 網 頁 周 知 (B) 前 次 會 議 審 查 案 件 後 續 執 行 情 形 前 次 會 議 審 查 案 件 會 議 審 查 結 果 後 續 執 行 情 形 ( 一 ) 新 案 CYCH-IRB No.102032 耳 穴 貼 壓 與 穴 位 按 摩 對 間 歇 性 外 斜 視 之 療 效 核 准 但 需 修 正 102/11/28 已 簽 發 核 准 函 評 估 / 中 醫 部 林 怡 如 醫 師 ( 二 ) 新 案 CYCH-IRB No. 102046 3/4 俯 臥 措 施 對 緩 解 早 產 兒 足 跟 穿 刺 疼 痛 之 成 效 / 兒 科 陳 聖 達 醫 師 ( 三 ) 期 中 CYCH-IRB No. 099045 使 用 甲 型 ( 阿 爾 發 ) 干 擾 素 (alfa-interferon) 與 雷 巴 威 林 (ribavirin) 治 療 慢 性 C 型 肝 炎, 治 1 核 准 但 需 修 正 102/11/25 已 簽 發 核 准 函 核 准 但 需 修 正 102/12/6 已 簽 發 核 准 函

前 次 會 議 審 查 案 件 會 議 審 查 結 果 後 續 執 行 情 形 療 中 病 毒 量 及 早 期 病 毒 消 失 對 疾 病 發 展 治 療 預 後 的 影 響 / 胃 腸 肝 膽 科 陳 啟 益 醫 師 ( 四 ) 期 中 CYCH-IRB No.101055 慢 性 B 型 肝 炎 併 肝 硬 化 患 者 接 受 抗 病 毒 藥 物 治 療 之 追 蹤 研 究 / 胃 腸 肝 膽 科 陳 啟 益 醫 師 核 准 102/11/04 已 簽 發 核 准 函 二 會 議 報 告 及 討 論 事 項 : ( 一 ) 102 年 10 月 ~102 年 12 月 申 請 審 查 案 件 數 報 告 共 審 查 62 件 案 件, 包 括 : 新 案 17 件 變 更 案 10 件 期 中 案 12 件 終 止 案 1 件 結 案 15 件 試 驗 偏 差 4 件 專 案 進 口 3 件 ( 統 計 期 間 10/16~12/15) 新 案 17 件 變 更 案 10 件 期 中 案 12 件 終 止 案 1 件 結 案 15 件 偏 差 4 件 藥 品 專 案 進 口 3 件 102051 102052 102053 102054 102055 102056 102057 102058 102059 102060 102061 102062 102063 102064 102065 102066 102067 096030 099060 100001 100046 101036 101095 101049 101066 101088 102007 097028 099058 099060 100070 100072 101061 101095 101088 101053 101087 101049 101066 098033 097051 099050 099063 100027 100052 100069 101003 101015 101029 101048 101060 100064 101081 101083 101097 099070 101057 101095 101111 102010s 102011s 102012s ( 二 ) 102 年 10 月 ~102 年 12 月 簡 易 審 查 核 准 案 件 報 告 共 核 准 49 件 案 件, 依 案 件 類 別 統 計 如 下 : ( 統 計 期 間 10/16~12/15) 2

類 別 新 案 變 更 期 中 終 止 結 案 專 案 總 計 件 數 15 6 13 1 11 3 49 序 號 案 件 類 型 IRB 編 號 計 畫 名 稱 單 位 1 終 止 98033 亞 太 區 之 乳 癌 調 查 第 二 階 段 2 結 案 97051 急 性 冠 心 症 的 觀 察 性 研 究 3 結 案 99003 4 結 案 99063 5 結 案 100052 6 結 案 100053 7 結 案 100054 一 項 隨 機 分 派 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 安 全 性 ( 計 畫 編 號 :MCCD07019A) 血 液 腫 瘤 科 心 臟 血 管 科 計 畫 主 持 人 核 准 日 期 盧 彥 哲 2013/12/9 陳 澄 鋆 2013/11/12 驗, 評 估 C 型 肝 炎 患 者 在 標 準 併 用 療 胃 腸 肝 法 的 六 個 月 追 蹤 期 間, 經 口 腔 黏 摸 投 陳 啟 益 2013/10/17 膽 科 予 低 劑 量 人 類 干 擾 素 -α 的 療 效 性 與 典 型 Wnt 糖 蛋 白 群 的 表 現 與 泌 尿 道 上 皮 癌 腫 瘤 進 展 程 度 以 及 作 為 預 後 標 記 相 關 性 研 究 治 療 反 應 不 佳 之 重 鬱 症 門 診 患 者, 以 大 塚 安 立 復 錠 作 為 輔 助 治 療 藥 物 之 觀 察 性 研 究 第 III 期 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 ASP1941 合 併 Metformin 用 於 Metformin 單 一 療 法 血 糖 控 制 不 足 之 亞 洲 第 二 型 糖 尿 病 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 自 體 免 疫 性 甲 狀 腺 疾 病 基 因 研 究 合 作 計 畫 8 結 案 100069 探 討 樟 芝 萃 取 物 抑 制 乳 癌 研 究 9 結 案 100071 抗 結 核 藥 物 致 肝 毒 性 及 其 危 險 因 子 之 關 聯 性 研 究 轉 譯 醫 學 研 究 中 心 徐 政 達 2013/11/7 精 神 科 侯 育 銘 2013/11/12 內 分 泌 新 陳 代 謝 科 新 陳 代 謝 科 血 液 腫 瘤 科 盧 介 祥 2013/10/22 盧 介 祥 2013/10/22 盧 彥 哲 2013/11/23 藥 劑 科 唐 滋 憶 2013/10/17 10 結 案 101029 DKK1 和 含 鈣 腎 結 石 關 聯 性 之 研 究 泌 尿 科 周 詠 欽 2013/12/4 11 結 案 101081 12 結 案 101097 脊 椎 椎 弓 解 離 併 神 經 壓 迫 手 術 回 溯 性 分 析 研 究 (Case series) 種 族 不 平 等 如 何 影 響 緬 甸 華 人 的 健 康 骨 科 部 黃 儀 鴻 2013/12/9 骨 科 趙 麟 宇 2013/12/11 3

13 新 案 102029 以 平 衡 計 分 卡 建 立 內 科 部 門 醫 生 之 胸 腔 暨 林 明 憲 個 人 考 核 績 效 重 症 科 2013/11/13 14 新 案 102030 檢 視 及 修 正 中 醫 部 門 的 績 效 評 估 指 標 中 醫 部 洪 培 修 2013/11/14 新 陳 代 15 新 案 102037 健 康 促 進 醫 院 進 階 認 證 試 驗 計 畫 謝 科 門 診 與 住 游 慧 宜 2013/11/1 院 婦 產 科 16 新 案 102039 婦 癌 患 者 對 治 療 的 訊 息 需 求 : 比 較 病 及 血 液 患 和 主 要 照 顧 者 之 認 知 腫 瘤 科 黃 秋 雯 2013/11/20 病 房 17 新 案 102040 產 前 衛 在 衛 教 孕 婦 於 50g 口 服 葡 萄 糖 耐 糖 教 中 心 / 試 驗 前 需 空 腹 2 小 時 以 上 後 之 姙 娠 王 培 中 社 區 護 糖 尿 病 盛 行 率 理 室 2013/11/14 18 新 案 102041 我 國 先 天 性 心 臟 病 之 發 生 率 嚴 重 度 嬰 兒 室 李 紋 麗 及 其 早 期 偵 測 2013/11/5 19 新 案 102043 復 健 科 頭 頸 癌 患 者 之 功 能 表 現 與 復 工 狀 況 門 診 黃 秀 珍 之 探 討 治 療 室 2013/10/24 20 新 案 102044 Sanding Box 復 健 系 統 應 用 於 中 風 病 人 上 肢 復 健 之 評 估 復 健 科 黃 秀 珍 2013/11/4 21 新 案 102049 比 較 偏 頭 痛 與 梅 尼 爾 氏 症 患 者 暈 車 神 經 內 許 永 居 機 率 之 差 異 科 門 診 2013/11/5 22 新 案 102051 預 測 住 院 缺 血 性 腦 中 風 病 人 之 預 後 神 經 內 及 醫 療 支 出 科 宋 昇 峯 2013/12/5 23 新 案 102052 中 文 : 台 灣 癌 症 病 患 之 疼 痛 管 理 滿 意 血 液 腫 度 調 查 瘤 科 李 明 陽 2013/11/29 24 新 案 102033 神 經 內 全 民 健 康 保 險 學 術 資 料 庫 之 效 度 - 科 中 風 腦 中 風 病 人 中 心 宋 昇 峯 2013/10/22 血 液 腫 瘤 科, 胸 25 新 案 102035 肺 癌 病 患 之 訊 息 需 求 變 化 : 診 斷 初 期 腔 內 科, 周 芳 如 至 追 蹤 首 次 治 療 成 效 時 胸 腔 外 科 病 房 及 門 診 2013/10/22 4

26 新 案 102050 27 新 案 102060 28 繼 續 97028 29 繼 續 100070 30 繼 續 101053 31 繼 續 101055 32 繼 續 101058 33 繼 續 101078 34 繼 續 099058 35 繼 續 099060 探 討 互 動 式 測 驗 教 材 對 線 上 學 習 成 效 之 影 響 護 理 部 廖 怡 婷 2013/11/21 乳 癌 婦 女 休 閒 需 求 及 休 閒 阻 礙 與 焦 慮 憂 鬱 之 相 關 因 素 探 討 護 理 部 黃 秀 美 2013/11/29 以 資 料 庫 模 式 研 究 基 因 差 異 對 泛 手 術 期 麻 醉 相 關 成 效 之 影 響 麻 醉 科 曾 稼 志 2013/11/21 台 灣 施 打 A 型 肝 炎 疫 苗 不 同 策 略 成 本 臨 床 醫 效 果 分 析 /Cost Effectiveness Analysis of 學 研 究 Hepatitis A Immunization Strategy in 中 心 Taiwan 陳 志 成 2013/12/4 移 工 沉 默 的 身 體 - 論 以 防 疫 為 名 遣 返 結 核 病 移 工 之 身 體 意 象 ( 中 文 ) 慢 性 B 型 肝 炎 併 肝 硬 化 患 者 接 受 抗 病 毒 藥 物 治 療 之 追 蹤 研 究 運 用 穴 位 按 壓 於 改 善 癌 症 末 期 病 患 便 秘 問 題 之 成 效 PRECEDE-PROCEDE 模 式 探 討 嘉 義 地 區 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 患 者 實 施 肺 部 復 健 之 相 關 因 素 與 教 育 介 入 設 計 利 用 蛋 白 質 體 學 尋 找 新 穎 蛋 白 質 用 於 疾 病 診 斷 上 之 探 討 感 染 管 制 黃 郁 惠 2013/11/12 胃 腸 肝 膽 科 陳 啟 益 2013/10/18 護 理 部 謝 伶 瑜 2013/10/26 胸 腔 科 林 明 憲 2013/11/19 嘉 義 基 督 教 醫 院 醫 學 李 英 瑞 2013/11/28 研 究 部 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 衛 教 中 盧 介 祥 2013/12/4 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 心 果 高 雄 醫 學 大 學 36 繼 續 100062 自 閉 症 兒 童 模 仿 能 力 之 探 究 心 理 學 侯 育 銘 2013/10/26 系 / 本 院 精 神 科 37 繼 續 101049 甲 狀 腺 癌 病 人 停 藥 前 後 血 液 變 化 核 子 醫 學 科 杜 東 峻 2013/11/27 38 繼 續 101066 中 文 : 乳 癌 患 者 前 哨 淋 巴 結 的 調 查 核 子 醫 學 科 陳 怡 勳 2013/12/6 5

39 繼 續 101087 40 繼 續 101088 41 變 更 100046 42 變 更 101036 43 變 更 101058 44 變 更 099060 Cyproheptadine 對 肝 癌 細 胞 之 作 用 的 探 討 轉 譯 醫 學 研 究 中 心 酆 裕 民 2013/11/12 顏 面 骨 折 患 者 之 醫 療 耗 用 情 形 : 全 國 外 科 辦 楊 正 三 2013/11/8 人 口 資 料 研 究 公 室 一 項 第 四 期 隨 機 開 放 式 活 性 對 照 之 較 優 性 試 驗 評 估 對 B 肝 e 抗 原 呈 陽 性 或 陰 性 無 肝 硬 化 之 慢 性 B 型 肝 炎 (CHB) 受 試 者 同 時 使 用 Tenofovir 胃 腸 肝 Disoproxil Fumarate(TDF) 及 聚 乙 二 膽 科 醇 干 擾 素 Peginterferon α -2a 陳 啟 益 2013/11/12 門 診 及 (Pegasys ) 之 療 效 及 安 全 性, 並 與 病 房 分 別 使 用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α -2a 之 48 週 單 一 藥 物 療 法 進 行 比 較 ( 中 文 ) 一 項 第 3 期 之 開 放 性 試 驗, 針 對 以 Peginterferon α -2a 或 2b 加 上 Ribavirin 治 療 無 反 應 或 部 份 反 應 的 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 或 第 4 型 感 胃 腸 肝 陳 啟 益 2013/12/6 染 病 患, 研 究 Asunaprevir 與 Daclatasvir 膽 科 加 上 Peginterferon α -2a (Pegasys) 及 Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) 之 療 效 運 用 穴 位 按 壓 於 改 善 癌 症 末 期 病 患 便 秘 問 題 之 成 效 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 心 果 45 變 更 101066 中 文 : 乳 癌 患 者 前 哨 淋 巴 結 的 調 查 46 變 更 101088 47 護 理 部 謝 伶 瑜 2013/10/26 衛 教 中 核 子 醫 學 科 盧 介 祥 2013/12/4 陳 怡 勳 2013/12/6 顏 面 骨 折 患 者 之 醫 療 耗 用 情 形 : 全 國 外 科 辦 楊 正 三 2013/11/27 人 口 資 料 研 究 公 室 專 案 進 口 102010S Pompe disease( 龐 貝 氏 症 ) 用 藥 : Myozyme /312 瓶 兒 科 代 謝 內 分 泌 科 黃 秀 莉 醫 師 2013/11/1 6

48 專 案 進 口 102011s 梅 毒 用 藥 : Bicillin L-A(penicillin G benzathine)/2.4mu 感 染 科 IM qw 李 宜 謙 醫 師 2013/11/12 49 專 案 進 口 102012S 肝 腫 瘤 用 藥 :Alcohol 99.5% /5ml/vial 胃 腸 肝 80 支 膽 科 陳 啟 益 醫 師 2013/12/9 委 員 審 查 天 數 : 審 查 型 態 平 均 天 數 最 短 天 數 最 長 天 數 一 般 審 查 5 1 28 簡 易 審 查 7 1 25 案 件 完 成 審 查 天 數 : 審 查 型 態 平 均 天 數 最 短 天 數 最 長 天 數 一 般 審 查 43 23 60 簡 易 審 查 29 4 74 ( 三 ) 102 年 度 人 體 研 究 倫 理 審 查 委 員 會 不 定 期 訪 查 結 果 ( 附 件 1) ( 四 ) 醫 學 研 究 部 - 臨 床 試 驗 中 心 (CRC) 擬 訂 臨 床 試 驗 資 訊 系 統 及 電 子 病 歷 調 閱 相 關 配 套 措 施 進 度 報 告 ( 附 件 2) ( 五 ) 修 訂 受 試 者 同 意 書 格 式 ( 附 件 3) 說 明 : 依 照 現 行 研 究 相 規 法 規 規 定 重 新 審 閱 受 試 者 同 意 書 格 式 並 參 考 台 大 成 大 及 彰 基 格 式 予 以 修 訂 如 下 : (1). 臨 床 試 驗 / 研 究 受 試 者 說 明 暨 同 意 書 : 供 有 關 臨 床 試 驗 或 有 使 用 檢 體 之 研 究 案 使 用 (2). 基 因 研 究 受 試 者 說 明 暨 同 意 書 : 供 有 關 藥 物 基 因 臨 床 試 驗 或 基 因 研 究 案 使 用 (3). 研 究 受 訪 者 說 明 暨 同 意 書 : 供 非 臨 床 試 驗 且 未 使 用 檢 體 之 觀 察 性 研 究 案 使 用 決 議 : 同 意 SOP 小 組 建 議 將 不 去 連 結 選 項 刪 除, 即 日 起 使 用 本 次 更 新 後 受 試 者 同 意 書 表 單 ( 六 ) 院 內 SAE/UP 漏 報 問 題 討 論 7

說 明 : 發 現 院 內 有 研 究 案 的 SAE/UP 漏 報, 但 本 院 無 漏 報 問 題 的 相 關 法 ( 罰 ) 則, 為 保 護 受 試 者 的 權 益,SAE 藥 師 建 議 如 下 : (1) 發 SAE 審 查 意 見 回 覆 表 給 PI, 請 其 說 明 原 因 及 改 善 措 施, 並 補 送 漏 報 的 SAE/UP SAE 審 查 意 見 回 覆 表 說 明 表 如 附 件 ( 附 件 4) 決 議 :1. 於 SAE 審 查 意 見 回 覆 表 加 註 SAE 通 報 規 定 之 時 間, 什 麼 時 候 需 於 7 天 內 或 14 天 內 通 報 2. 評 核 欄 位 加 列 評 核 結 果, 存 查 或 送 委 員 審 查 ( 七 ) 本 次 SAE/UP 報 告 (1) 102 年 11 月 ~102 年 12 月 SAE/UP 報 告 ( 附 件 5) 三 本 次 案 件 審 查 說 明 此 次 會 議 共 需 審 查 4 案 : 新 案 3 案 結 案 報 告 1 案 ( 一 ) 新 案 CYCH-IRB No.102045 學 齡 前 自 閉 症 類 疾 患 兒 童 家 長 親 職 壓 力 探 究 / 精 神 科 侯 育 銘 醫 師 ( 侯 育 銘 委 員 為 本 案 計 畫 主 持 人, 主 動 離 席 迴 避 本 案 之 討 論 及 表 決 ) 表 決 結 果 核 准 12 票 ; 核 准 但 需 修 正 0 票 ; 修 正 後 再 審 0 票 ; 不 核 准 0 票 ; 棄 權 / 迴 避 2 票 決 議 : 通 過 ( 二 ) 新 案 CYCH-IRB No. 102048 不 同 給 藥 途 徑 質 子 幫 浦 抑 制 劑 治 療 高 風 險 出 血 性 潰 瘍 之 前 瞻 性 研 究 / 胃 腸 肝 膽 科 周 莒 光 醫 師 表 決 結 果 核 准 10 票 ; 核 准 但 需 修 正 4 票 ; 修 正 後 再 審 0 票 ; 不 核 准 0 票 ; 棄 權 / 迴 避 0 票 決 議 : 通 過 ( 三 ) 新 案 CYCH-IRB No.102057 胃 腸 科 相 關 癌 症 之 差 異 蛋 白 質 體 與 致 病 機 轉 之 研 究 / 胃 腸 肝 膽 科 周 莒 光 醫 師 8

表 決 結 果 核 准 0 票 ; 核 准 但 需 修 正 4 票 ; 修 正 後 再 審 10 票 ; 不 核 准 0 票 ; 棄 權 / 迴 避 0 票 決 議 : 修 正 後 再 審, 審 查 意 見 如 下 : 1. 招 募 文 宣 內 容 過 於 簡 略, 請 依 96 年 6 月 6 日 衛 署 藥 字 第 0960317637 號 函 公 告 臨 床 試 驗 受 試 者 招 募 原 則 第 四 項 招 募 廣 告 得 刊 載 內 容 補 充 2. 問 卷 的 資 料 若 能 由 病 歷 中 獲 取, 則 不 需 重 覆 再 問 病 人 3. 抽 血 量 太 高, 建 議 重 新 評 估, 將 單 次 抽 血 量 下 降 或 排 除 嚴 重 貧 血 之 病 人 ( 由 最 近 一 次 抽 血 Hb 值 決 定 ) 4. 剩 餘 檢 體 的 處 理 情 形 應 由 受 試 者 自 行 選 擇, 而 非 先 設 定, 檢 體 採 集 同 意 書 (13) 應 去 除 黑 色 標 示, 由 受 試 者 選 擇 5. 若 有 他 院 的 人 員 可 能 使 用 到 相 關 檢 體 時, 應 先 註 明 於 受 試 者 相 關 同 意 書 中, 讓 受 試 者 獲 得 完 整 資 訊 6. 相 關 去 連 結 資 料, 若 由 他 院 人 員 使 用 及 保 管 之 部 分, 請 註 明 他 院 使 用 人 員 及 相 關 保 管 資 訊, 去 連 結 必 須 無 法 回 覆 受 試 者 個 資 ( 含 病 史 ), 且 日 後 重 作 其 他 試 驗 可 能 另 取 得 受 試 者 同 意, 建 議 檢 體 有 保 存 期 限, 否 則 建 議 進 入 生 物 資 料 庫 後 再 取 得 資 料 7. 檢 體 建 議 納 入 生 物 資 料 庫 管 理 8. 蛋 白 質 體 之 研 究 是 否 使 用 商 用 細 胞 株 就 可 以 進 行, 不 一 定 要 有 受 試 者, 建 議 使 用 基 因 之 生 物 資 料 庫, 如 中 研 究 生 物 資 料 庫 9. 研 究 衍 生 之 專 利 商 業 利 益 未 於 同 意 書 載 明 10. 申 請 書 22 已 勾 第 3 項, 不 應 再 勾 不 適 用 11. 應 依 目 前 檢 體 使 用 法 規 修 正 ( 四 ) 結 案 CYCH-IRB No.101040 注 意 偏 誤 的 異 質 性 與 注 意 偏 誤 操 弄 的 時 間 進 程 效 果 : 在 蜘 蛛 畏 懼 及 高 特 質 焦 慮 上 的 驗 證 / 中 正 大 學 心 理 系 鄧 閔 鴻 ( 院 外 代 審 ) ( 侯 育 銘 委 員 與 本 案 計 畫 主 持 人 有 合 作 計 畫 正 在 進 行 中, 主 動 離 席 迴 避 本 案 之 討 論 9

及 表 決 ) 表 決 結 果 核 准 1 票 ; 中 止 ( 暫 停 ) 並 限 期 改 善 10 票 ; 終 止 研 究 0 票 ; 棄 權 / 迴 避 1 票 決 議 : 中 止 ( 暫 停 ) 並 限 期 改 善, 請 PI 將 國 科 會 結 案 報 告 及 期 刊 發 表 時 之 內 容, 刪 除 PSWQ 與 WDQ 兩 份 未 經 IRB 審 查 的 問 卷 結 果 分 析, 並 於 國 科 會 回 覆 修 改 之 結 案 內 容 後, 才 給 予 結 案 核 可 ( 五 ) 變 更 案 CYCH-IRB No.101011 一 項 隨 機 分 派 開 放 性 多 中 心 平 行 之 臨 床 試 驗, 比 較 以 珮 格 西 施 (PEGASYS ) 合 併 羅 拔 除 (Robatrol ) 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 病 患 48 週 與 36 週 之 持 續 病 毒 反 應 率 / 胃 腸 肝 膽 科 陳 啟 益 醫 師 表 決 結 果 核 准 11 票 ; 核 准 但 需 修 正 0 票 ; 修 正 後 再 審 0 票 ; 不 核 准 0 票 ; 棄 權 / 迴 避 0 票 決 議 : 通 過 四 試 驗 偏 差 案 件 ( 一 ) CYCH IRBNo.101057 一 隨 機 雙 盲 平 行 比 較 試 驗, 評 估 停 你 痛 (Traceton) 相 對 於 及 通 安 (Ultracet) 用 於 治 療 中 度 至 重 度 關 節 炎 相 關 疼 痛 之 有 效 性 與 安 全 性 / 骨 科 部 - 遲 維 新 主 任 審 查 委 員 意 見 : 1. 非 受 試 者 安 全 權 益 事 件, 同 意 備 查 2. 機 構 內 有 建 立 電 子 病 歷 註 記 研 究 受 試 者 警 示 之 必 要 表 決 結 果 : 繼 續 進 行 / 核 准 備 查 8 票 ; 繼 續 進 行, 主 持 人 及 相 關 人 員 宜 再 接 受 研 究 法 規 及 倫 理 課 程 小 時 1 票 ; 繼 續 進 行, 宜 安 排 後 續 追 蹤 監 測 或 實 地 訪 查 1 票 ; 暫 停 該 計 畫 進 行 0 票 ; 終 止 該 計 畫 進 行 0 票 決 議 : 核 准 備 查 ( 二 ). CYCH IRBNo.99070 以 cetuximab 治 療 鱗 狀 上 皮 細 胞 頭 頸 癌 患 者 之 上 市 後 監 測 調 查 / 耳 鼻 喉 科 黃 威 雄 主 任 ( 黃 威 雄 副 主 委 為 本 案 計 畫 主 持 人, 主 動 離 席 迴 避 本 案 之 討 論 及 表 決 ) 10

審 查 委 員 意 見 : 1. 未 明 顯 影 響 病 患 醫 療 權 利, 唯 請 計 畫 主 持 人 確 實 依 研 究 計 畫 執 行 收 案, 建 議 可 繼 續 進 行 表 決 結 果 : 繼 續 進 行 / 核 准 備 查 11 票 ; 繼 續 進 行, 主 持 人 及 相 關 人 員 宜 再 接 受 研 究 法 規 及 倫 理 課 程 小 時 0 票 ; 繼 續 進 行, 宜 安 排 後 續 追 蹤 監 測 或 實 地 訪 查 0 票 ; 暫 停 該 計 畫 進 行 0 票 ; 終 止 該 計 畫 進 行 0 票 決 議 : 核 准 備 查 ( 三 ). CYCH IRBNo. 101095 SUSTAIN 6 長 期 - 成 效 : 一 項 長 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 國 多 中 心 試 驗 在 第 二 型 糖 尿 病 患 使 用 semaglutide 之 心 血 管 與 其 他 長 期 成 效 之 評 估 / 新 陳 代 謝 科 - 盧 介 祥 醫 療 長 審 查 委 員 意 見 : 1. 請 依 protocol 確 實 執 行 2. 同 意 存 檔 備 查 表 決 結 果 : 繼 續 進 行 / 核 准 備 查 11 票 ; 繼 續 進 行, 主 持 人 及 相 關 人 員 宜 再 接 受 研 究 法 規 及 倫 理 課 程 小 時 0 票 ; 繼 續 進 行, 宜 安 排 後 續 追 蹤 監 測 或 實 地 訪 查 0 票 ; 暫 停 該 計 畫 進 行 0 票 ; 終 止 該 計 畫 進 行 0 票 決 議 : 核 准 備 查 ( 四 ). CYCH IRBNo. 101111 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 活 性 對 照 第 3 期 試 驗, 評 估 TAK-875 25 mg 和 50 mg 併 用 Metformin 對 於 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 的 療 效 與 安 全 性, 並 與 Glimepiride 併 用 Metformin 進 行 比 較 / 新 陳 代 謝 科 - 盧 介 祥 醫 療 長 表 決 結 果 : 繼 續 進 行 / 核 准 備 查 11 票 ; 繼 續 進 行, 主 持 人 及 相 關 人 員 宜 再 接 受 研 究 法 規 及 倫 理 課 程 小 時 0 票 ; 繼 續 進 行, 宜 安 排 後 續 追 蹤 監 測 或 實 地 訪 查 0 票 ; 暫 停 該 計 畫 進 行 0 票 ; 終 止 該 計 畫 進 行 0 票 決 議 : 核 准 備 查 五 臨 時 動 議 : 11

( 一 ). 103 年 度 會 期 如 下 : 3/3 5/5 7/7 9/1 11/3 ( 二 ). 計 畫 主 持 人 未 依 審 查 意 見 修 正 相 關 文 件 之 處 理 方 式 決 議 : 審 查 委 員 若 發 現 PI 未 依 審 查 意 見 回 覆 及 修 改 文 件 內 容, 可 連 絡 IRB 辦 公 室, 請 PI 補 件, 請 PI 補 送 文 件 期 間, 可 暫 停 計 算 審 查 天 數, 待 PI 補 件 後 才 恢 復 計 算 ( 三 ). 結 案 報 告 是 否 需 有 成 果 報 告? 決 議 : 請 SOP 小 組 參 考 其 他 IRB 對 結 案 報 告 的 要 求, 修 改 本 院 結 案 報 告 SOP 六 散 會 : 下 午 15 時 40 分 12