全 民 健 康 保 險 藥 事 小 組 第 9 屆 第 21 次 (101 年 12 月 ) 會 議 紀 錄 時 間 :101 年 12 月 6 日 上 午 9 時 15 分 地 點 : 行 政 院 衛 生 署 中 央 健 康 保 險 局 9 樓 第 1 會 議 室 主 席 : 陳 召 集 人 燕 惠 紀 錄 : 杜 安 琇 出 席 / 列 席 人 員 : 出 席 人 員 : 毛 委 員 蓓 領 許 委 員 秉 寧 簡 委 員 素 玉 王 委 員 兆 儀 ( 請 假 ) 陳 委 員 恆 德 譚 委 員 傳 德 ( 請 假 ) 王 委 員 署 君 陳 委 員 昭 姿 李 委 員 丞 華 ( 請 假 ) 邱 委 員 昌 芳 陳 委 員 香 吟 ( 請 假 ) 蔡 委 員 淑 鈴 ( 請 假 ) 高 委 員 雅 慧 ( 請 假 ) 曾 委 員 芬 郁 沈 委 員 茂 庭 張 委 員 上 淳 ( 請 假 ) 黃 委 員 肇 明 江 委 員 鴻 生 張 委 員 景 瑞 鄭 委 員 竹 珊 周 委 員 俊 良 蔡 委 員 景 耀 列 席 人 員 : 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 : 蒲 若 芳 王 蓉 君 余 玓 瑾 吳 慧 敏 楊 雯 雯 廖 芷 嫻 羅 柏 青 陳 如 如 黃 莉 茵 陳 宣 如 行 政 院 衛 生 署 中 央 健 康 保 險 局 : 施 如 亮 林 明 珠 曾 秀 綢 黃 雪 珠 陳 美 娟 黃 孙 君 李 芝 蘭 周 浩 孙 賴 貞 橞 賴 盈 如 張 靜 嘉 代 表 臺 灣 費 森 尤 斯 卡 比 股 份 有 限 公 司 到 會 報 告 討 論 事 項 ( 三 ) 之 人 員 : 江 坤 俊 醫 師 黃 健 銘 邱 麟 雁 一 主 席 報 告 ( 略 ) 二 確 認 上 次 會 議 紀 錄 ( 略 ) 三 報 告 事 項 全 民 健 康 保 險 藥 事 小 組 待 審 議 案 件 進 度 報 告 決 定 : 洽 悉 四 討 論 事 項 1
( 一 ) 案 由 : 有 關 臺 灣 愛 力 根 藥 品 股 份 有 限 公 司 申 請 治 療 眼 科 黃 斑 部 水 腫 眼 後 房 植 入 劑 藥 品 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant 0.7mg, B025360282) 之 健 保 支 付 價 格 案 結 論 : 1. 對 於 治 療 眼 科 黃 斑 部 水 腫, 目 前 並 無 臨 床 詴 驗 直 接 比 較 dexamethasone intravitreal implant 與 現 行 治 療 方 式 之 療 效 資 料 供 參 考 另 參 考 兩 個 雙 盲 隨 機 詴 驗 (Ozurdex 樞 紐 詴 驗 206207-008 以 及 206207-009) 結 果 的 合 併 資 料 (pooled data), 其 結 果 顯 示, 由 於 中 央 視 網 膜 靜 脈 阻 塞 導 致 黃 斑 部 水 腫 的 病 人, 視 力 準 確 度 達 到 15 個 字 或 以 上 的 比 例, 詴 驗 組 的 療 效 雖 明 顯 優 於 對 照 組, 惟 僅 在 詴 驗 第 30 天 及 60 天 時 呈 現, 詴 驗 第 90 天 及 180 天 時 並 未 獲 得 具 統 計 學 上 有 顯 著 差 異 的 結 果, 顯 示 本 案 藥 品 之 持 續 療 效 仍 未 達 一 致 之 顯 著 結 果 2. 基 於 本 案 藥 品 持 續 療 效 之 不 確 定 性, 本 案 藥 品 之 成 本 效 益 結 果 亦 無 法 確 認, 建 議 待 廠 商 提 供 長 期 安 全 性 資 料 詴 驗 結 果 及 重 複 給 藥 之 安 全 評 估 結 果 後 再 議 未 來 討 論 眼 部 黃 斑 部 水 腫 用 藥 案 件 時 應 整 體 考 量 給 付 之 合 宜 性 ( 二 ) 案 由 : 有 關 臺 灣 武 田 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 申 請 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 治 療 藥 品 Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg (roflumilast, B025573100) 之 健 保 支 付 價 格 案 結 論 : 1. 本 案 藥 品 之 作 用 機 轉 為 亞 型 四 選 擇 性 磷 酸 雙 酯 酶 (PDE4) 抑 制 劑 之 非 類 固 醇 類 抗 炎 藥, 用 於 使 用 支 氣 管 擴 張 劑 後 FEV1 低 於 預 期 數 值 的 50% 之 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 ( COPD), 並 伴 隨 頻 繁 惡 化 病 史 的 成 年 慢 性 支 氣 管 炎 患 者, 作 為 支 氣 管 擴 張 劑 治 療 的 維 持 治 療, 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 2
準 尚 未 收 載 同 作 用 機 轉 之 藥 品 2. 本 案 藥 品 之 三 國 醫 療 科 技 評 估 ( 加 拿 大 CADTH 英 國 NICE 及 澳 洲 PBAC) 結 果 顯 示 :roflumilast 與 安 慰 劑 在 改 善 FEV1 及 中 度 或 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 惡 化 的 比 率 結 果 差 異 很 小, 顯 示 roflumilast 之 效 果 不 具 臨 床 意 義 且 加 拿 大 澳 洲 及 英 國 均 尚 未 給 付 roflumilast 用 於 成 人 重 度 COPD (FEV1<50% predicted) 作 為 支 氣 管 擴 張 治 療 之 附 加 治 療, 考 量 本 案 藥 品 尚 無 資 料 註 明 其 較 現 有 治 療 有 更 佳 或 相 當 之 臨 床 療 效 根 據, 建 議 有 更 進 一 步 之 研 究 結 果 再 評 估 是 否 納 入 給 付 ( 三 ) 案 由 : 有 關 臺 灣 費 森 尤 斯 卡 比 股 份 有 限 公 司 申 復 作 為 非 經 腸 營 養 治 療 補 充 液 之 SMOFlipid 20% Emulsion for Infusion 250mL 及 100mL 共 2 品 項 大 型 輸 注 液 於 第 7 次 藥 價 調 整 之 分 組 疑 義 案 結 論 : 1. 經 查 SMOFlipid 20% Emulsion for Infusion( 簡 稱 SMOFlipid) 與 Lipovenoes MCT 20% Emulsion for Infusion ( 簡 稱 Lipovenoes MCT) 均 為 MCT/LCT 之 脂 肪 乳 劑, 臨 床 用 於 以 靜 脈 供 給 營 養 患 者 之 熱 量 供 給,SMOFlipid 之 主 成 分 包 括 soybean oil refined triglycerides olive oil 及 fish-oil rich in omega-3 acids, 而 Lipovenoes MCT 之 主 成 分 包 括 soybean oil refined triglycerides egg phosphatides 及 glycerol, 兩 者 之 主 要 差 異 在 於 前 者 含 有 之 omega-3 必 需 脂 肪 酸 (essential fatty acid), 且 其 與 omega-6 必 需 脂 肪 酸 之 比 例, 在 已 知 之 文 獻 報 告 中 指 出, 具 有 臨 床 價 值, 可 降 低 感 染 併 發 症 發 生 縮 短 住 院 天 數 及 降 低 死 亡 率 2. 本 案 同 意 廠 商 之 申 復 理 由, 將 SMOFlipid 與 Lipovenoes MCT 3
列 為 不 同 分 組 別, 建 議 中 央 健 康 保 險 局 將 已 收 載 品 項 含 omega-3 之 脂 肪 乳 劑 另 列 一 分 組, 以 便 於 與 其 餘 不 含 omega-3 之 脂 肪 乳 劑 區 別 ( 四 ) 案 由 : 有 關 羅 氏 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 申 請 擴 增 抗 癌 瘤 藥 品 erlotinib( 如 Tarceva) 給 付 範 圍 於 已 接 受 4 個 週 期 含 platinum-based 第 一 線 化 學 療 法 且 尚 未 惡 化 的 局 部 晚 期 或 轉 移 性 肺 腺 癌 的 維 持 療 法 案 結 論 : 1. 本 案 依 廠 商 101 年 11 月 22 日 羅 營 字 第 120057 號 函 修 正 之 範 圍 : TARCEVA 適 用 於 已 接 受 4 個 週 期 含 platinum-based 第 一 線 化 學 療 法 後, 疾 病 穩 定 (Stable Disease, SD) 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 肺 腺 癌 的 維 持 療 法 進 行 討 論 2. 參 考 2012 年 5 月 發 表 於 Annals of Oncology 期 刊 之 文 獻, 肺 腺 癌 病 人 在 完 成 第 一 線 化 學 療 法 之 後, 若 屬 腫 瘤 大 小 或 疾 病 情 形 均 無 變 化 之 群 組, 再 以 erlotinib 作 維 持 性 治 療, 不 論 在 無 惡 化 存 活 期 (PFS) 或 總 存 活 期 (OS) 均 較 安 慰 劑 組 有 具 統 計 學 意 義 之 改 善, 但 對 於 經 化 學 療 法 後, 病 情 已 改 善 (complete response or partial response) 的 病 人, 則 在 療 效 上 沒 有 顯 著 差 異 3. 同 意 erlotinib 擴 大 給 付 於 已 接 受 4 個 週 期 platinum 類 第 一 線 化 學 療 法 後, 腫 瘤 範 圍 穩 定 (stable disease, 不 含 partial response 或 complete response) 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 肺 腺 癌 的 維 持 療 法 4. 修 訂 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 9.29.Erlotinib( 如 Tarceva) 之 給 付 規 定 如 附 表 1 ( 五 ) 案 由 : 有 關 輝 瑞 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 建 議 擴 增 治 療 帶 狀 疱 疹 後 神 經 痛 及 成 人 局 部 癲 癇 輔 助 治 療 劑 Lyrica hard 4
capsule 75mg(pregabalin, B024995100) 藥 品 之 給 付 範 圍 於 纖 維 肌 痛 (fibromyalgia) 案 結 論 : 1. 本 案 藥 品 現 行 健 保 給 付 範 圍 為 治 療 帶 狀 疱 疹 後 神 經 痛 及 成 人 局 部 癲 癇 輔 助 治 療 劑, 鑒 於 目 前 臨 床 上 對 於 纖 維 肌 痛 (fibromyalgia) 並 無 明 確 有 效 之 治 療 藥 品, 而 該 藥 品 為 經 衛 生 署 核 准 具 有 療 效 之 少 數 藥 品, 在 臨 床 治 療 上 有 其 必 要 性, 同 意 擴 大 pregabalin 之 給 付 範 圍 於 纖 維 肌 痛 2. 因 纖 維 肌 痛 係 屬 病 人 數 多 且 無 法 治 癒 之 慢 性 疼 痛, 雖 本 案 藥 品 可 改 善 罹 患 嚴 重 纖 維 肌 痛 病 人 之 生 活 品 質, 然 因 其 無 客 觀 之 實 驗 室 診 斷 標 準, 且 該 藥 品 仍 有 相 當 程 度 之 副 作 用, 如 暈 眩 嗜 睡 等, 亦 可 能 導 致 病 人 增 加 自 殺 意 念 或 企 圖 的 風 險, 故 應 訂 定 給 付 規 定 3. 查 本 案 藥 品 用 於 纖 維 肌 痛 之 主 要 臨 床 詴 驗 皆 以 pain rating scale(0~10 分 ) 4 分 為 收 案 條 件, 另 依 相 關 研 究 報 告 pain rating scale 之 baseline 平 均 約 7 分, 建 議 給 付 條 件 加 入 pain rating scale 6 分, 較 符 臨 床 詴 驗 實 證 的 基 礎 4. 修 訂 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 1.1.7.Pregabalin 之 給 付 規 定 如 附 表 2 ( 六 ) 案 由 : 有 關 臺 灣 禮 來 股 份 有 限 公 司 及 中 華 民 國 骨 質 疏 鬆 症 學 會 建 議 修 訂 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 teriparatide 注 射 劑 ( 如 Forteo for Injection 250μg, K000787216) 之 給 付 規 定 案 結 論 : 1. 本 案 廠 商 及 中 華 民 國 骨 質 疏 鬆 症 學 會 建 議, 對 於 75 歲 以 上 老 人 若 已 發 生 2 處 ( 含 ) 以 上 骨 鬆 性 骨 折, 應 放 寬 其 直 接 適 用 第 二 線 之 本 案 藥 品, 不 頇 先 接 受 第 一 線 藥 物 治 療, 亦 5
不 限 制 其 BMD T score 數 值 考 量 骨 折 如 未 檢 測 BMD, 則 無 法 判 定 是 否 為 骨 鬆 性 骨 折, 故 不 限 制 其 BMD T score 數 值, 似 不 合 理, 且 目 前 仍 無 相 關 研 究 報 告 證 明 第 二 線 之 teriparatide 有 較 第 一 線 用 藥 顯 著 降 低 骨 折 發 生 率 之 差 異, 且 評 估 放 寬 75 歲 以 上 老 人 發 生 2 處 ( 含 ) 以 上 骨 鬆 性 骨 折 後 直 接 使 用 本 案 藥 品, 每 年 將 增 加 健 保 藥 費 支 出 約 4.44 億, 雖 廠 商 提 出 風 險 分 攤 計 畫, 對 健 保 財 務 衝 擊 仍 不 小, 故 不 同 意 廠 商 及 學 會 所 提 放 寬 75 歲 以 上 老 人 發 生 2 處 ( 含 ) 以 上 骨 鬆 性 骨 折 後 直 接 使 用 本 案 藥 品 之 健 保 給 付 2. 另, 因 骨 質 疏 鬆 症 於 WHO 之 定 義 為 BMD T score 小 於 或 等 於 -2.5SD, 而 現 行 teriparatide 注 射 劑 之 給 付 規 定 為 : 骨 質 疏 鬆 之 程 度 頇 經 DXA 檢 測 BMD 之 T score 小 於 或 等 於 -3.0SD, 顯 較 為 嚴 格, 故 應 可 修 正 放 寬 至 BMD T score 小 於 或 等 於 -2.5SD, 此 部 分 財 務 衝 擊 之 配 套, 請 中 央 健 康 保 險 局 與 廠 商 進 行 議 價 及 價 量 協 議 3. 修 訂 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 5.6.2.Parathyroid hormones and analogues( 副 甲 狀 腺 素 及 類 似 劑 ) 之 給 付 規 定 如 附 表 3 ( 七 ) 案 由 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 申 請 視 網 膜 病 變 治 療 藥 品 ranibizumab 注 射 劑 ( 如 Lucentis) 擴 增 給 付 於 治 療 糖 尿 病 引 起 黃 斑 部 水 腫 (diabetic macular edema, DME) 所 導 致 的 視 力 損 害 案 結 論 : 1. 依 本 藥 事 小 組 第 9 屆 第 20 次 (101 年 11 月 ) 會 議 結 論, 對 於 糖 尿 病 性 黃 斑 部 水 腫 引 起 的 視 力 損 傷, 使 用 ranibizumab 相 較 於 雷 射 治 療, 可 顯 著 改 善 視 力, 提 高 生 活 品 質, 雷 射 治 療 雖 屬 標 準 治 療, 惟 其 屬 破 壞 性 療 法, 無 6
法 改 善 視 力, 且 部 分 病 人 對 雷 射 治 療 沒 有 反 應, 故 同 意 擴 增 給 付 範 圍, 惟 本 案 藥 品 頇 設 定 給 付 之 使 用 支 數 及 持 續 治 療 之 次 數 部 分, 應 由 中 央 健 康 保 險 局 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 雙 方 既 已 達 成 協 議, 同 意 ranibizumab 擴 大 給 付 於 治 療 糖 尿 病 引 起 黃 斑 部 水 腫 所 導 致 之 視 力 損 害 2. 有 關 藥 品 支 付 價 格 部 分, 本 次 擴 增 給 付 範 圍 仍 頇 依 國 際 藥 價 檢 討,101 年 第 四 季 之 十 國 藥 價 最 低 價 為 法 國 之 每 支 33,467 元 ( 美 國 72,808 元, 日 本 66,969 元, 英 國 35,030 元, 加 拿 大 47,282 元, 德 國 47,178 元, 瑞 典 38,845 元, 瑞 士 33,676 元, 澳 洲 58,920 元 ), 低 於 現 行 支 付 價 35,134 元, 故 應 調 整 為 每 支 33,467 元 3. 修 訂 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 14.9.2.Ranibizumab( 如 Lucentis) 之 給 付 規 定 如 附 表 4 ( 八 ) 案 由 : 有 關 台 灣 拜 耳 股 份 有 限 公 司 申 請 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 收 載 已 收 載 成 分 劑 型 之 血 栓 溶 解 劑 Xarelto Film-coated Tablets 20 mg 及 15mg 共 2 品 項 (rivaroxaban 20mg 及 15mg,B025647100 及 B025648100) 之 健 保 支 付 價 格 案 結 論 : 1. 本 案 經 本 藥 事 小 組 第 9 屆 第 18 次 (101 年 9 月 加 開 ) 會 議 討 論, 結 論 為 本 案 屬 rivaroxaban 給 付 範 圍 之 擴 增, 由 於 Xarelto Film-coated Tablets 20mg 及 15mg 用 於 治 療 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動, 且 曾 發 生 中 風 或 全 身 性 栓 塞 等 相 關 適 應 症 與 健 保 已 給 付 之 藥 品 dabigatran 之 作 用 機 轉 不 同, 為 提 供 臨 床 上 更 多 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 收 載, 本 案 2 品 項 之 支 付 價 均 以 國 際 最 低 價 為 英 國 之 每 粒 98 元 ( 美 國 :259 元 日 本 :201 元 英 國 :98 元 德 國 :127 元 瑞 士 :117 元 ) 核 定 7
2. 依 據 廠 商 所 提 供 之 預 算 衝 擊 分 析, 本 案 藥 品 納 入 健 保 給 付 後, 第 一 年 至 第 五 年 之 藥 費 為 0.96 億 至 8.22 億 元, 本 案 屬 擴 增 給 付 範 圍 案 件, 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 品 價 量 協 議 原 則 訂 定 價 量 協 議, 且 應 與 Xarelto Film-coated Tablets 10mg 一 併 處 理 3. 給 付 規 定 部 分, 同 意 中 華 民 國 心 臟 學 會 意 見, 比 照 含 dabigatran 成 分 藥 品 之 給 付 規 定 訂 定, 修 訂 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 2.1.4.2.Rivaroxaban ( 如 Xarelto) 之 給 付 規 定 如 附 表 5 ( 九 ) 案 由 : 有 關 輝 瑞 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 申 請 已 收 載 成 分 劑 型 藥 品 Bicillin L-A disposable syringe (penicillin G benzathine 2,400,000IU, 4mL) 之 健 保 核 價 案 結 論 : 1. 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 目 前 雖 有 收 載 penicillin G benzathine 單 方 成 分 藥 品 Retarpen 2,400,000IU for injection ( 健 保 代 碼 :B016989213, 每 支 79 元 ), 惟 該 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 表 示, 該 藥 品 之 國 外 製 造 廠 已 不 再 生 產 該 藥 品 目 前 已 有 多 家 醫 療 院 所 反 映 penicillin G benzathine 藥 品 短 缺 及 取 得 困 難 等 問 題, 為 避 免 影 響 病 患 治 療 權 益, 經 行 政 院 衛 生 署 各 相 關 單 位 與 相 關 廠 商 協 調 penicillin G benzathine 藥 品 之 取 得 及 替 代 藥 品 事 宜 後, 本 案 藥 品 現 由 輝 瑞 大 藥 廠 股 份 有 限 公 司 以 專 案 核 准 進 口 2. 考 量 penicillin G benzathine 為 治 療 梅 毒 之 首 選 用 藥, 屬 長 效 製 劑, 可 治 療 任 何 分 期 的 梅 毒, 病 患 每 月 只 需 於 門 診 施 打 一 劑 即 可, 為 便 宜 有 效 且 高 順 從 性 之 治 療 方 式, 其 他 替 代 藥 物 無 法 完 全 取 代 penicillin G benzathine 的 治 療 角 色, 在 目 前 藥 品 短 缺 之 情 形 下, 同 意 本 專 案 進 口 藥 8
品 之 健 保 給 付 3. 本 案 藥 品 於 美 國 之 售 價 為 每 支 3,772 元, 於 澳 洲 之 健 保 價 為 每 支 833 元, 考 量 使 用 本 案 藥 品 之 病 人 數 有 限, 在 未 有 其 他 供 應 來 源 之 前, 同 意 廠 商 申 請 價, 核 定 支 付 價 為 每 支 800 元 ( 十 ) 案 由 : 有 關 台 灣 邁 蘭 有 限 公 司 申 復 已 收 載 交 感 神 經 致 效 劑 成 分 之 新 規 格 品 項 Epipen Epinephrine Auto-Injector 0.15mg 及 0.3mg (epinephrine 0.5mg/mL, 0.3mL 及 1mg/mL, 0.3mL, B025133205 B025223205) 之 健 保 支 付 價 格 案 結 論 : 本 案 因 時 間 因 素 未 及 審 議, 留 待 下 次 會 議 討 論 五 散 會 ( 下 午 1 時 20 分 ) 9
附 表 1 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 ( 草 案 ) 第 9 章 抗 癌 瘤 藥 物 Antineoplastics drugs ( 自 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 9.29.Erlotinib( 如 Tarceva): (96/6/1 96/8/1 97/6/1 101/5/1 / /1) 1. 限 單 獨 使 用 於 (1) 已 接 受 4 個 週 期 platinum 類 第 一 線 化 學 療 法 後, 腫 瘤 範 圍 穩 定 (stable disease, 不 含 partial response 或 complete response) 之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 肺 腺 癌 的 維 持 療 法 ( / /1) (2) 先 前 已 使 用 過 platinum 類 第 一 線 化 學 治 療, 或 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 學 治 療, 但 仍 局 部 惡 化 或 轉 移 之 腺 性 非 小 細 胞 肺 癌 之 第 二 線 用 藥 (97/6/1) (3) 先 前 已 使 用 過 platinum 類 及 docetaxel 或 paclitaxel 化 學 治 療 後, 但 仍 局 部 惡 化 或 轉 移 之 非 小 細 胞 肺 癌 之 第 三 線 用 藥 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 若 經 事 前 審 查 核 准, 因 臨 床 治 療 需 轉 換 同 成 份 不 同 含 量 品 項, 得 經 報 備 後 依 臨 床 狀 況 轉 換 使 用, 惟 總 使 用 期 限 不 得 超 過 該 次 申 請 事 原 給 付 規 定 9.29.Erlotinib( 如 Tarceva): ( 96/6/1 96/8/1 97/6/1 101/5/1) 1. 限 單 獨 使 用 於 (1) 先 前 已 使 用 過 第 一 線 含 鉑 化 學 治 療, 或 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 學 治 療, 但 仍 局 部 惡 化 或 轉 移 之 腺 性 非 小 細 胞 肺 癌 之 第 二 線 用 藥 (97/6/1) (2) 先 前 已 使 用 過 platinum 類 及 docetaxel 或 paclitaxel 化 學 治 療 後, 但 仍 局 部 惡 化 或 轉 移 之 非 小 細 胞 肺 癌 之 第 三 線 用 藥 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 若 經 事 前 審 查 核 准, 因 臨 床 治 療 需 轉 換 同 成 份 不 同 含 量 品 項, 得 經 報 備 後 依 臨 床 狀 況 轉 換 使 用, 惟 總 使 用 期 限 不 得 超 過 該 次 申 請 事 10
前 審 查 之 療 程 期 限 (97/6/1) (1) 用 於 已 接 受 platinum 類 第 一 線 化 學 療 法 後, 病 情 穩 定 之 維 持 療 法 : 檢 具 確 實 患 有 肺 腺 癌 之 病 理 或 細 胞 檢 查 報 告, 並 附 已 接 受 4 個 週 期 platinum 類 第 一 線 化 學 療 法 後, 腫 瘤 範 圍 穩 定 (stable disease, 不 含 partial response 或 complete response) 之 影 像 診 斷 證 明 ( 如 胸 部 X 光 電 腦 斷 層 或 其 他 可 作 為 評 估 的 影 像 ) ( / /1) (2) 用 於 第 二 線 用 藥 : 檢 具 確 實 患 有 非 小 細 胞 肺 癌 之 病 理 或 細 胞 檢 查 報 告, 並 附 曾 經 接 受 platinum 類 第 一 線 化 學 治 療, 或 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 學 治 療 之 證 明, 及 目 前 又 有 疾 病 惡 化 之 影 像 診 斷 證 明 ( 如 胸 部 X 光 電 腦 斷 層 或 其 他 可 作 為 評 估 的 影 像 ), 此 影 像 證 明 以 可 測 量 (measurable) 的 病 灶 為 優 先, 如 沒 有 可 以 測 量 的 病 灶, 則 可 評 估 (evaluable) 的 病 灶 亦 可 採 用 (97/6/1) (3) 用 於 第 三 線 用 藥 : 檢 具 確 實 患 有 非 小 細 胞 肺 癌 之 病 理 或 細 胞 檢 查 報 告, 並 附 曾 經 接 受 第 一 線 及 第 二 線 化 學 藥 物 如 platinum(cisplatin 或 11 前 審 查 之 療 程 期 限 (97/6/1) (1) 用 於 第 二 線 用 藥 : 檢 具 確 實 患 有 非 小 細 胞 肺 癌 之 病 理 或 細 胞 檢 查 報 告, 並 附 曾 經 接 受 第 一 線 含 鉑 化 學 治 療, 或 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 學 治 療 之 證 明, 及 目 前 又 有 疾 病 惡 化 之 影 像 診 斷 證 明 ( 如 胸 部 X 光 電 腦 斷 層 或 其 他 可 作 為 評 估 的 影 像 ), 此 影 像 證 明 以 可 測 量 (measurable) 的 病 灶 為 優 先, 如 沒 有 可 以 測 量 的 病 灶, 則 可 評 估 (evaluable) 的 病 灶 亦 可 採 用 (97/6/1) (2) 用 於 第 三 線 用 藥 : 檢 具 確 實 患 有 非 小 細 胞 肺 癌 之 病 理 或 細 胞 檢 查 報 告, 並 附 曾 經 接 受 第 一 線 及 第 二 線 化 學 藥 物 如 platinum(cisplatin 或
carboplatin) 與 taxanes carboplatin) 與 taxanes (paclitaxel 或 (paclitaxel 或 docetaxel) docetaxel) 治 療 之 證 明, 及 治 療 之 證 明, 及 目 前 又 有 疾 目 前 又 有 疾 病 惡 化 之 影 像 診 病 惡 化 之 影 像 診 斷 證 明 ( 如 斷 證 明 ( 如 胸 部 X 光 電 腦 胸 部 X 光 電 腦 斷 層 或 其 他 斷 層 或 其 他 可 作 為 評 估 的 影 可 作 為 評 估 的 影 像 ), 此 影 像 ), 此 影 像 證 明 以 可 測 量 像 證 明 以 可 測 量 (measurable) 的 病 灶 為 優 (measurable) 的 病 灶 為 優 先, 如 沒 有 可 以 測 量 的 病 先, 如 沒 有 可 以 測 量 的 病 灶, 則 可 評 估 (evaluable) 灶, 則 可 評 估 (evaluable) 的 病 灶 亦 可 採 用 (97/6/1) 的 病 灶 亦 可 採 用 (97/6/1) (4) 每 次 申 請 事 前 審 查 之 療 程 以 (3) 每 次 申 請 事 前 審 查 之 療 程 以 三 個 月 為 限, 每 三 個 月 需 再 三 個 月 為 限, 每 三 個 月 需 再 次 申 請, 再 次 申 請 時 並 需 附 次 申 請, 再 次 申 請 時 並 需 附 上 治 療 後 相 關 臨 床 資 料, 如 上 治 療 後 相 關 臨 床 資 料, 如 給 藥 四 週 後, 需 追 蹤 胸 部 X 給 藥 四 週 後, 需 追 蹤 胸 部 X 光 或 電 腦 斷 層 等 影 像 檢 查 一 光 或 電 腦 斷 層 等 影 像 檢 查 一 遍, 評 估 療 效, 往 後 每 四 週 遍, 評 估 療 效, 往 後 每 四 週 做 胸 部 X 光 檢 查, 每 隔 八 週 做 胸 部 X 光 檢 查, 每 隔 八 週 需 追 蹤 其 作 為 評 估 藥 效 的 影 需 追 蹤 其 作 為 評 估 藥 效 的 影 像 ( 如 胸 部 X 光 或 電 腦 斷 像 ( 如 胸 部 X 光 或 電 腦 斷 層 ) (101/5/1) 層 ) (101/5/1) 3. ( 略 ) 3. ( 略 ) 4. ( 略 ) 4. ( 略 ) 備 註 1:( 略 ) 備 註 1:( 略 ) 備 註 2:( 略 ) 備 註 2:( 略 ) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 12
附 表 2 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 ( 草 案 ) 第 1 章 神 經 系 統 藥 物 Drugs acting on the nervous system ( 自 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 1.1. 疼 痛 解 除 劑 Drugs used for 1.1. 疼 痛 解 除 劑 Drugs used for pain relief 1.1.1. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 外 用 製 劑 ~1.1.5. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 ( 略 ) 1.1.6.Gabapentin lidocaine 貼 pain relief 1.1.1. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 外 用 製 劑 ~1.1.5. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 ( 略 ) 1.1.6.Gabapentin pregabalin 片 劑 (97/12/1 98/4/1 lidocaine 貼 片 劑 98/9/1 101/2/1 101/5/1 / /1) 限 使 用 於 帶 狀 疱 疹 皮 膚 病 灶 後 神 經 痛, 並 符 合 下 列 條 件 : 1. 使 用 其 他 止 痛 劑 或 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 治 療 後 仍 無 法 控 制 疼 痛 或 有 嚴 重 副 作 用 者 (97/12/1 98/4/1) 2.Gabapentin 成 分 口 服 製 劑, 限 每 日 最 大 劑 量 為 3,600mg, 且 日 劑 量 超 過 2,400mg 時, 需 於 病 歷 記 載 理 由 臨 床 症 狀 改 善, 應 逐 步 調 低 劑 量 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/5/1) 3.Lidocaine 貼 片 劑 ( 限 使 用 Lidopat Patch):( 略 ) ( 97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/2/1 101/5/1) 限 使 用 於 帶 狀 疱 疹 皮 膚 病 灶 後 神 經 痛, 並 符 合 下 列 條 件 : 1. 使 用 其 他 止 痛 劑 或 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 治 療 後 仍 無 法 控 制 疼 痛 或 有 嚴 重 副 作 用 者 (97/12/1 98/4/1) 2.Gabapentin 成 分 口 服 製 劑, 限 每 日 最 大 劑 量 為 3,600mg, 且 日 劑 量 超 過 2,400mg 時, 需 於 病 歷 記 載 理 由 臨 床 症 狀 改 善, 應 逐 步 調 低 劑 量 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/5/1) 3.Lidocaine 貼 片 劑 ( 限 使 用 Lidopat Patch):( 略 ) 4.Pregabalin 口 服 製 劑, 限 每 13
1.1.7.Pregabalin(101/2/1 / /1) 1. 使 用 於 帶 狀 疱 疹 皮 膚 病 灶 後 神 經 痛, 並 符 合 下 列 條 件 : (1) 經 使 用 其 他 止 痛 劑 或 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 治 療 後 仍 無 法 控 制 疼 痛 或 有 嚴 重 副 作 用 者 (97/12/1 98/4/1) (2) 每 日 最 大 劑 量 為 600mg 2. 使 用 於 纖 維 肌 痛 (fibromyalgia) (1) 需 符 合 American College of Rheumatology (ACR) 及 臨 床 詴 驗 實 證 纖 維 肌 痛 診 斷 標 準 : Ⅰ.WPI(wide spread pain index) 7 Symptom severity (SS) 5 且 pain rating scale 6 分 或 WPI 3-6 SS scale 9 且 pain rating scale 6 分 Ⅱ. 症 狀 持 續 超 過 三 個 月 Ⅲ. 應 排 除 其 他 疾 病 因 素, 並 於 病 歷 詳 載 (2) 限 風 濕 免 疫 科 神 經 內 科 復 健 科 及 疼 痛 專 科 醫 師 使 用, 不 得 併 用 同 適 應 症 之 它 類 藥 品 日 最 大 劑 量 為 600mg (101/2/1) 1.1.7. ( 無 ) 14
(3) 如 使 用 3 個 月 後 pain rating scale 未 減 少 2 分 以 上 應 予 停 藥 (4) 病 歷 每 3 個 月 應 記 載 一 次 評 估 結 果, 每 日 最 大 劑 量 為 450mg 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 15
附 表 3 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 ( 草 案 ) 第 5 章 激 素 及 影 響 內 分 泌 機 轉 藥 物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism ( 自 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 5.6.2. Parathyroid hormones and 5.6.2.Parathyroid hormones and analogues( 副 甲 狀 腺 素 及 類 analogues( 副 甲 狀 腺 素 及 類 似 劑 ):teriparatide 注 射 劑 似 劑 ):teriparatide 注 射 (100/1/1 101/7/1 / 劑 (100/1/1 101/7/1) /1) 限 用 於 1. 限 用 於 脊 椎 或 髖 部 多 於 2 ( 含 ) 1. 停 經 後 骨 質 疏 鬆 婦 女 處 骨 折, 經 評 估 ( 頇 於 病 歷 載 明 ) 2. 原 發 性 或 次 發 於 性 腺 功 能 低 下 無 法 耐 受 副 作 用 或 在 持 續 配 合 使 症 造 成 骨 質 疏 鬆 之 男 性 用 抗 骨 質 吸 收 劑 至 少 連 續 12 個 3. 需 符 合 下 列 條 件 : 月 的 情 況 下 仍 發 生 至 少 1 處 新 的 (1) 引 起 脊 椎 或 髖 部 多 於 2 骨 折 之 下 列 病 患 : ( 含 ) 處 骨 折, 經 評 估 ( 頇 於 (1) 停 經 後 骨 質 疏 鬆 ( 頇 經 DXA 病 歷 載 明 ) 無 法 耐 受 副 作 用 檢 測 BMD 之 T score 或 在 持 續 配 合 使 用 抗 骨 質 -2.5SD) 婦 女 吸 收 劑 至 少 連 續 12 個 月 的 (2) 原 發 性 或 次 發 於 性 腺 功 能 情 況 下 仍 發 生 至 少 1 處 新 的 低 下 症 造 成 骨 質 疏 鬆 ( 頇 骨 折 之 病 患 經 DXA 檢 測 BMD 之 T score (2) 骨 質 疏 鬆 之 程 度, 頇 經 DXA -2.5SD) 之 男 性 檢 測 BMD 之 T score 小 於 2. 使 用 不 得 超 過 18 支 並 於 二 年 內 或 等 於 -3.0SD 使 用 完 畢, 使 用 期 間 內 不 得 併 用 4. 使 用 不 得 超 過 18 支 並 於 二 年 內 其 他 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 使 用 完 畢, 使 用 期 間 內 不 得 併 備 註 :( 略 ) 用 其 他 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 備 註 :( 略 ) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 16
附 表 4 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 ( 草 案 ) 第 14 章 眼 科 製 劑 Ophthalmic preparations ( 自 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 14.9 其 他 Miscellaneous 14.9 其 他 Miscellaneous 14.9.2 Ranibizumab ( 如 Lucentis) 14.9.2 Ranibizumab ( 如 Lucentis (100/1/1 101/5/1 / 10mg/mL solution for /1) injection) (100/1/1) 1. 頇 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 1. 限 用 於 50 歲 以 上 血 管 新 生 型 2. 限 眼 科 專 科 醫 師 使 用 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 3. 限 病 眼 最 佳 矯 正 視 力 於 化 病 變 (AMD) (101/5/1) 0.05~0.5 之 間 2. 限 眼 科 專 科 醫 師 使 用 4. 限 符 合 下 列 適 應 症 患 者 使 用 : 3. 限 病 眼 最 佳 矯 正 視 力 於 (1) 50 歲 以 上 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 0.05~0.5 之 間 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 4. 頇 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 申 患 者 (AMD):(101/5/1) 請 時 需 檢 附 一 個 月 內 有 效 之 Ⅰ. 每 眼 每 年 給 付 支 數 以 3 支 fluorescein angiography 為 限, 使 用 期 限 為 2 年 (FAG),Optical coherence Ⅱ. 申 請 時 需 檢 附 一 個 月 內 有 tomography (OCT), 矯 正 視 力 效 之 FAG(fluorescein 及 眼 底 彩 色 照 片 若 有 需 要 排 angiography), 除 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 病 變 型 OCT(optical coherence 黃 斑 部 病 變 (polypoidal tomography), 最 佳 矯 正 視 choroidal vasculopathy, 力 及 眼 底 彩 色 照 片 若 有 需 PCV) 之 疑 慮 時, 頇 執 行 並 於 要 排 除 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 申 請 時 檢 附 indocyanone 病 變 型 黃 斑 部 病 變 green angiography (ICG) (polypoidal choroidal 5. 限 定 每 眼 每 年 使 用 不 得 超 過 vasculopathy, PCV) 之 疑 3 次, 使 用 期 限 為 2 年 慮 時, 頇 執 行 並 於 申 請 時 檢 6. 必 頇 排 除 下 列 情 況 : 附 ICG (indocyanone (1) 已 產 生 黃 斑 部 結 痂 者 17
green angiography) Ⅲ. 必 頇 排 除 下 列 情 況 : i. 已 產 生 黃 斑 部 結 痂 者 ii. 血 管 新 生 型 AMD 進 展 至 視 網 膜 下 纖 維 化 或 advanced geographic atrophy 者 反 應 不 佳 iii. 經 確 認 為 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 病 變 型 黃 斑 部 病 變 (PCV) iv. 高 度 近 視, 類 血 管 狀 破 裂 症 (angioid streaks), 或 其 他 非 AMD 所 造 成 視 網 膜 中 央 窩 (fovea) 下 之 脈 絡 膜 新 生 血 管 (Choroidal neovascularization ; CNV)(101/5/1) (2) 糖 尿 病 引 起 黃 斑 部 水 腫 (diabetic macular edema, DME) 導 致 視 力 損 害 之 患 者 :( / /1) Ⅰ. 中 央 視 網 膜 厚 度 (central retinal thickness,crt) 300μm Ⅱ. 近 三 個 月 內 之 糖 化 血 色 素 (HbA1c) 數 值 低 於 10% Ⅲ. 第 一 年 每 眼 給 付 支 數 以 5 支 為 限, 第 二 年 給 付 支 數 以 3 支 為 限 Ⅳ. 申 請 時 需 檢 送 下 列 資 料 : (2) 血 管 新 生 型 AMD 進 展 至 視 網 膜 下 纖 維 化 或 advanced geographic atrophy 者 反 應 不 佳 (3) 經 確 認 為 多 足 型 脈 絡 膜 血 管 病 變 型 黃 斑 部 病 變 (PCV) (4) 高 度 近 視, 類 血 管 狀 破 裂 症 (angioid streaks), 或 其 他 非 AMD 所 造 成 視 網 膜 中 央 窩 (fovea) 下 之 脈 絡 膜 新 生 血 管 (Choroidal neovascularization; CNV) (101/5/1) 18
i. 第 一 年 首 次 申 請 時 需 檢 附 一 個 月 內 有 效 之 FAG OCT 最 佳 矯 正 視 力 眼 底 彩 色 照 片 及 近 三 個 月 內 之 糖 化 血 色 素 (HbA1c) 數 值 ii. 第 一 年 連 續 使 用 3 支 後, 經 評 估 視 力 或 中 央 視 網 膜 厚 度 有 改 善 而 需 續 用 者, 後 續 2 支 需 重 新 申 請 申 請 時 需 檢 附 第 一 次 申 請 及 治 療 3 次 後 一 個 月 內 有 效 之 OCT 最 佳 矯 正 視 力 眼 底 彩 色 照 片 之 比 較 及 近 三 個 月 內 之 糖 化 血 色 素 (HbA1c) 數 值 iii. 第 二 年 重 新 申 請 時, 需 檢 附 過 去 二 次 申 請 及 與 第 一 次 申 請 項 目 相 同 之 各 項 最 近 檢 查 紀 錄 外, 並 檢 送 過 去 一 年 使 用 後 有 改 善 證 明 之 相 關 資 料 ( 病 歷 及 HbA1c 或 FAG 及 OCT 等 之 變 化 資 料 ) Ⅴ. 有 下 列 情 況 不 得 申 請 使 用 : i. 已 產 生 中 央 窩 下 (subfoveal) 結 痂 者 ii. 血 管 新 生 型 AMD 進 展 至 視 網 膜 下 纖 維 化 或 advanced geographic atrophy 者 反 應 不 佳 或 因 其 他 因 素 ( 如 玻 璃 體 牽 引 ) 所 造 成 之 黃 斑 部 水 腫 19
備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 20
附 表 5 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 ( 草 案 ) 第 2 章 心 臟 血 管 及 腎 臟 藥 物 Cardiovascular-renal drugs ( 自 年 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 2.1.4.2.Rivaroxaban ( 如 2.1.4.2.Rivaroxaban ( 如 Xarelto)(101/1/1 Xarelto)(101/1/1) / / ) 1. 限 用 於 靜 脈 血 栓 高 危 險 ( 符 限 用 於 合 下 列 條 件 之 一 ) 病 患, 接 受 1. 靜 脈 血 栓 高 危 險 ( 符 合 下 列 人 工 髖 或 膝 關 節 置 換 術 或 再 條 件 之 一 ) 病 患, 接 受 人 工 髖 置 換 術 時, 預 防 其 術 後 之 靜 脈 或 膝 關 節 置 換 術 或 再 置 換 術 血 栓 栓 塞 症 (VTE): 時, 預 防 其 術 後 之 靜 脈 血 栓 栓 塞 症 (VTE), 限 用 10 mg 錠 劑, (1) 曾 發 生 有 症 狀 之 靜 脈 血 栓 每 日 一 粒, 人 工 髖 關 節 手 術 術 症 病 史 ( 頇 於 病 歷 詳 細 說 明 後 治 療, 最 多 5 週 ; 人 工 膝 發 生 之 時 間 與 診 療 過 程 ) 之 關 節 手 術 術 後 治 療, 最 多 2 病 患 ; 週 : (2) 經 靜 脈 超 音 波 檢 查 (Venous (1) 曾 發 生 有 症 狀 之 靜 脈 血 栓 ultrasonography) 靜 脈 攝 症 病 史 ( 頇 於 病 歷 詳 細 說 明 影 (Venography ) 或 血 中 發 生 之 時 間 與 診 療 過 程 ) 之 D-dimer 檢 測, 診 斷 為 靜 脈 病 患 ; 血 栓 症 之 病 患 (2) 經 靜 脈 超 音 波 檢 查 (Venous 2. 用 於 人 工 髖 關 節 手 術 術 後 治 ultrasonography) 靜 脈 攝 療, 最 多 5 週, 每 日 10mg 影 (Venography) 或 血 中 D-dimer 檢 測, 診 斷 為 靜 脈 3. 用 於 人 工 膝 關 節 手 術 術 後 治 血 栓 症 之 病 患 療, 最 多 2 週, 每 日 10mg 2. 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患, 限 用 15 mg 及 20mg 錠 劑 且 頇 符 合 下 列 條 件 之 一 : (1) 曾 發 生 中 風 或 全 身 性 栓 塞 21
(2) 左 心 室 射 出 分 率 小 於 40% (3) 有 症 狀 之 心 臟 衰 竭 : 收 案 前 依 紐 約 心 臟 協 會 衰 竭 功 能 分 級 為 第 二 級 或 以 上 (4) 年 齡 75 歲 ( 含 ) 以 上 (5) 年 齡 介 於 65 歲 至 74 歲 且 合 併 有 糖 尿 病 高 血 壓 或 冠 狀 動 脈 疾 病 (6) 排 除 標 準 : Ⅰ. 病 人 曾 有 嚴 重 心 臟 瓣 膜 疾 病 Ⅱ.14 天 內 發 生 中 風 Ⅲ. 收 案 前 的 6 個 月 內 發 生 嚴 重 中 風 Ⅳ. 有 增 加 出 血 風 險 的 情 況 Ⅴ. 肌 酸 酐 清 除 率 小 30 ml/min Ⅵ. 活 動 性 肝 病 和 懷 孕 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 22