林 新 藥 訊 發 行 人 : 林 仁 卿 院 長 總 編 輯 : 吳 玉 品 主 任 編 輯 : 游 佩 雯 藥 師 本 期 要 目 中 華 民 國 103 年 3 月 專 題 討 論 治 療 心 房 顫 動 相 關 血 栓 之 藥 物 簡 介.. 葉 俊 隆 藥 師 游 佩 雯 藥 師 藥 品 介 紹 Pradaxa 110mg/cap (Dabigatran).... 洪 敏 慧 藥 師 Sprycel 50mg/tab (Dasatinib)... 廖 翎 妏 藥 師 最 新 藥 物 安 全 警 訊 專 欄 近 期 藥 品 異 動 專 欄 更 換 藥 品 品 項 第 五 十 一 次 藥 委 會 決 議 內 容 新 進 的 藥 品 品 項 刪 除 的 藥 品 品 項 臨 床 藥 事 服 務 藥 物 不 良 反 應 通 報 件 數 統 計 (103 年 1 月 至 103 年 3 月 ) 專 題 討 論
治 療 心 房 顫 動 相 關 血 栓 之 藥 物 簡 介 前 言 葉 俊 隆 游 佩 雯 藥 師 心 房 顫 動 (Atrial fibrillation) 是 臨 床 最 常 見 的 心 律 不 整, 依 盛 行 率 調 查, 估 計 約 2% 的 民 眾 曾 經 有 過 心 房 顫 動 的 發 生, 而 且 隨 著 年 紀 的 增 加, 心 房 顫 動 發 生 的 比 率 也 增 加, 在 65 歲 以 上 的 人 口 可 達 5% 以 上 1 引 起 心 房 顫 動 的 機 制, 一 般 認 為 是 心 房 組 織 內 有 很 多 且 快 速 的 不 正 常 放 電, 導 致 心 房 無 法 正 常 收 縮, 又 因 心 跳 不 規 律, 導 致 血 液 無 法 有 效 且 正 常 的 移 動, 因 而 容 易 產 生 血 栓, 當 血 栓 隨 著 血 流 流 出 心 臟, 便 會 造 成 器 官 的 栓 塞, 若 病 人 不 接 受 治 療 則 中 風 的 風 險 高 達 五 倍 2, 在 台 灣 的 研 究 發 現, 新 診 斷 為 心 房 顫 動 後 3 年, 46.2% 病 人 發 生 缺 血 性 中 風, 但 僅 有 53.3% 病 人 接 受 抗 血 栓 治 療, 本 文 簡 介 心 房 顫 動 引 起 血 栓 之 藥 物 治 療 心 房 顫 動 的 原 因 及 機 制 造 成 心 房 顫 動 的 原 因 可 能 是 遺 傳 或 全 身 性 的 疾 病, 如 甲 狀 腺 機 能 亢 進 症 其 他 病 人 則 多 為 心 臟 疾 病 繼 發, 如 心 臟 瓣 膜 症 缺 血 性 心 臟 病 心 肌 發 炎 等, 或 是 心 房 肌 肉 組 織 老 化 而 引 起 因 此 心 房 顫 動 時 多 伴 有 器 質 性 的 心 臟 病 變, 如 心 衰 竭 等 而 隨 著 心 房 顫 動 疾 病 的 進 展, 心 房 顫 動 發 作 的 時 間 由 陣 發 性 (paroxysmal AF) 逐 漸 成 為 持 續 性 (persistent AF) 乃 至 慢 性 (chronic AF) 甚 至 永 久 性 (permanent AF), 心 跳 的 刺 激 便 完 全 不 再 是 規 則 地 從 竇 房 結 (sinus node) 而 來, 近 年 來 的 研 究 發 現, 心 房 顫 動 是 由 局 部 心 房 內 膜 不 正 常 快 速 放 電 引 起 不 規 則 的 節 律, 往 往 使 得 心 臟 功 能 進 一 步 惡 化 因 此, 心 房 顫 動 是 多 重 病 因 合 併 而 產 生, 而 心 房 顫 動 的 原 因 機 制 及 病 程 則 因 人 而 異 心 房 顫 動 所 發 生 的 中 風 雖 然 只 占 所 有 缺 血 性 中 風 的 15% 5, 但 較 一 般 中 風, 留 院 時 間 較 長, 失 能 狀 況 更 嚴 重, 死 亡 率 更 高 ( 一 年 內 50%), 且 易 再 發 作 因 此 中 風 預 防 是 臨 床 面 對 心 房 顫 動 病 患 的 重 要 任 務 心 房 顫 動 與 腦 中 風 針 對 心 房 顫 動 病 人, 有 簡 易 CHADS2 量 表 來 評 估 發 生 腦 中 風 的 風 險 ( 如 表 一 ) 4 :C 代 表 心 衰 竭,H 代 表 高 血 壓,A 代 表 年 齡,D 代 表 糖 尿 病,S 代 表 腦 中 風 除 曾 經 腦 中 風 過 得 2 分 外, 其 餘 每 一 項 目 均 得 1 分, 總 分 0 分 的 病 人 發 生 腦 中 風 機 會 為 低 風 險 性, 總 分 為 1-2 分 者 為 中 度 風 險, 總 分 大 於 2 分 者 便 為 高 度 風 險 低 度 中 度 高 度 風 險 者 在 未 服 用 Warfarin 下 每 年 發 生 腦 中 風 的 機 率 分 別 為 1.9% 2.8~4.0% 5.9~8.5% 以 上 心 房 顫 動 病 人, 為 預 防 腦 中 風 的 發 生, 如 果 CHADS2 分 數 為 大 於 等 於 2 分, 便 須 需 考 慮 服 用 抗 血 栓 藥 物 ( 如 Warfarin) 來 預 防 中 風 的 發 生 分 數 評 估 為 小 於 2 分 時, 則 可 考 慮 服 用 抗 血 小 板 製 劑 ( 如 Aspirin) 或 Warfarin 預 防
表 一 CHADS2 量 表 臨 床 指 標 計 分 C: 心 臟 衰 竭 病 史 1 H: 高 血 壓 病 史 1 A: 年 齡 大 於 75 歲 1 D: 糖 尿 病 1 S: 腦 中 風 短 暫 性 腦 缺 氧 病 史 2 藥 物 治 療 及 實 證 Aspirin 過 去 認 為 在 老 年 人 使 用 aspirin 較 安 全, 可 用 來 作 為 warfarin 替 代 藥 但 BAFTA 研 究 (Birmingham Atrial Fibrillation Treatment in the Aged trial;bafta) 發 現 大 於 75 歲 的 患 者, aspirin 在 效 果 和 安 全 性 沒 有 比 warfarin 好 5 2010 年 歐 洲 心 房 顫 動 準 則 已 修 正 為, CHADS2 計 分 1 分 者 可 給 予 aspirin 或 warfarin, 但 偏 向 於 使 用 後 者 Aspirin 除 了 用 藥 安 全 問 題, 效 果 也 值 得 懷 疑 在 最 新 的 丹 麥 大 型 世 代 研 究 6, 發 現 aspirin 並 無 臨 床 效 益, 再 次 否 定 了 aspirin 較 安 全 可 用 來 作 為 warfarin 替 代 藥 的 觀 念, 即 使 在 低 風 險 族 群 Olesen 等 研 究 者 認 為 aspirin 在 單 純 心 房 顫 動 已 沒 有 任 何 角 色, 即 使 合 併 穩 定 性 冠 心 病 也 不 一 定 要 加 上 aspirin Warfarin Warfarin 是 利 用 與 維 生 素 K(Vit. K) 結 構 相 似 的 特 性, 又 稱 Vit K 拮 抗 劑 ( Vit K antagonist), 與 Vit K 競 爭 過 氧 化 物 還 原 酵 素 的 結 合 部 位 進 而 拮 抗 Vit K 的 活 性 7 故 凝 血 因 子 將 因 此 無 法 發 揮 活 性, 進 而 達 到 抗 凝 血 效 果 受 影 響 的 凝 血 因 子 包 括 II, VII, IX, X, Protein- C 及 Protein- S 許 多 臨 床 研 究 證 實, 在 有 心 房 顫 動 (atrial fibrillation) 且 具 高 血 栓 栓 塞 風 險 的 病 人 中,warfarin 可 以 有 效 降 低 腦 中 風 發 生, 相 較 於 沒 有 治 療,warfarin 可 以 降 低 腦 中 風 的 風 險 約 65% ATRIA study 8 發 現 在 CHADS2 量 表 高 於 或 等 於 2 時, 使 用 warfarin 後, 當 扣 除 出 血 事 件 的 淨 效 益 仍 然 較 大, 這 也 是 臨 床 實 證 指 引 的 來 源 雖 然 warfarin 有 良 好 臨 床 效 益, 但 在 現 實 臨 床 上, 無 論 是 使 用 或 控 制 卻 相 當 不 易, 除 了 治 療 視 窗 狹 窄, 病 人 個 體 間 差 異 大, 甚 至 有 基 因 多 型 性 飲 食 藥 物 及 疾 病 等 的 交 互 作 用 在 監 測 方 面,warfarin 的 療 效 係 透 過 標 準 化 的 凝 血 酶 原 時 間 (PT), 稱 為 國 際 標 準 凝 血 時 間 比 (INR) 來 定 量 一 般 建 議 INR 治 療 的 目 標 設 在 2.0 與 3.0 之 間, 在 治 療 初 始, 建 議 每 天 監 測, 之 後 依 據 臨 床 需 要 每 1~4 週 監 測 一 次, 當 長 期 使 用 穩 定 後, 便 可 每 3 個 月 監 測 一 次 9 根 據 統 計,INR 小 於 2.0 時 約 增 加 腦 中 風 風 險 為 4 到 6 倍 ; 而 太 高 的 INR 則 出 血 危 險 性 大 增 過 猶 不 及, 在 warfarin 治 療 中 INR 調 控 是 一 門 藝 術, 如 前 所 述, 不 僅 服 藥 配 合 度 還 要 搭 配 日 常 生 活 飲 食 等, 近 年, 台 大 醫 院 藥 劑 部 成 立 了 抗 凝 血 門 診 (Warfarin clinic), 由 藥 師 協 助 患 者 控 制 INR, 也 是 藥 師 發 揮 的 專 業 領 域 之 一 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 自 2009 年 開 始 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 (Novel oral anticoagulants, 簡 稱 NOACs) 陸 續 取 得 藥 物 許 可 證, 包 括 dabigatran rivaroxarban 及 apixarban 等, 藥 物 相 關 的 三 個 大 型 研 究 分 別
10,11 12 收 錄 於 新 英 格 蘭 期 刊 及 英 國 NICE 指 引 中, 亦 有 整 合 分 析 研 究 針 對 前 述 的 大 型 研 究 共 5 萬 多 名 案 例 進 行 綜 合 分 析, 結 果 顯 示 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 無 論 在 實 際 腦 中 風 風 險 下 降 出 血 事 件 經 濟 效 益 分 析 均 優 於 傳 統 warfarin 且 不 需 要 監 測 INR 提 供 了 照 護 上 的 方 便 性, 在 未 來 勢 必 成 為 治 療 主 流 總 結 在 老 年 族 群 心 房 顫 動 比 例 高, 隨 著 高 齡 化, 臨 床 面 臨 心 房 顫 動 病 患 的 個 案 也 越 來 越 多, 伴 隨 而 來 的 血 栓 問 題, 如 腦 中 風, 不 僅 預 後 不 佳, 甚 至 有 許 多 後 續 照 護 上 的 問 題 隨 著 藥 物 實 證 發 展, 給 予 抗 凝 血 藥 物, 可 以 達 到 預 防 的 目 的, 只 是 在 臨 床 上 使 用 抗 凝 血 藥 物, 亦 需 要 教 導 病 患 藥 物 使 用 注 意 事 項, 賦 予 自 我 照 護 能 力, 藥 師 不 能 缺 席, 共 同 為 病 患 打 造 用 藥 安 全 參 考 文 獻 1. Lee CH, Liu PY, Tsai LM, et al: Characteristics of hospitalized patients with atrial fibrillation in Taiwan: a nationwide observation. Am J Med 2007; 120: 819 e1-7. 2. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991; 22: 983-8. 3. Yu HC, Tsai YF, Chen MC, Yeh CH. Underuse of antithrombotic therapy caused high incidence of ischemic stroke in patients with atrial fibrillation. Int J Stroke. 2012 Feb;7(2):112-7. 4. Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R,Hart RG. The prevalence of atrial fibrillation: analysis and implications. Arch Intern Med 1995; 155:469-73. 5. 陳 朝 欽 雷 孟 桓 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 心 房 顫 動 中 風 預 防 的 新 曙 光 內 科 學 誌 ;2012:23:77-97. 6. Mant J, Hobbs R, Fletcher K, et al. Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomized controlled trial. Lancet 2007; 370: 493-503. 7. Ansell J, Hirsh J, Hylek E, et al.:pharmacology and management of the vitamin K antagonists. Chest 2008; 133:160S-198S. 8. Alan SG, Elaine MH: Prevalence of Diagnosed Atrial Fibrillation in Adults National Implications for Rhythm Management and Stroke Prevention: the Anticoagulation and Risk Factors In Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001;285:2370-2375. 9. DrugDex, MicroMedex 2.0. 10. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, et al, for the RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51. 11. Patel MR1, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. 12. Capodanno D, Capranzano P, Giacchi G, et al. Novel oral anticoagulants versus warfarin in non-valvular atrial fibrillation: A meta-analysis of 50,578 patients. Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1237-41.
新 進 藥 品 介 紹 Pradaxa 110mg/cap 普 栓 達 膠 囊 洪 敏 慧 藥 師 成 分 : 每 錠 含 Dabigatran 110mg 藥 理 作 用 : Dabigatran 與 其 acyl-glucuronides 代 謝 產 物 為 競 爭 性 的 凝 血 酶 直 接 抑 制 劑 因 為 於 凝 血 系 列 反 應 過 程 中, 凝 血 酶 (serine protease) 能 將 纖 維 蛋 白 原 (fibrinogen) 轉 變 為 纖 維 蛋 白 (fibrin), 因 此 抑 制 凝 血 酶 即 可 預 防 血 栓 發 生 游 離 態 凝 血 酶 和 與 血 塊 結 合 的 凝 血 酶 以 及 凝 血 酶 所 誘 發 的 血 小 板 聚 集, 均 會 受 這 些 活 性 成 分 所 抑 制 適 應 症 : 預 防 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 用 法 及 用 量 : 建 議 使 用 劑 量 為 每 次 口 服 110~150 mg, 一 天 兩 次, 空 腹 或 飯 後 服 用 均 可, 視 病 人 個 人 條 件 及 臨 床 狀 況 使 用 之 具 出 血 性 風 險 者 宜 使 用 劑 量 為 每 次 口 服 110mg, 一 天 兩 次, 例 如 : 年 齡 大 於 等 於 75 歲 CHADS 2 分 數 > 3 體 重 <50 kg 先 前 有 胃 腸 出 血 中 度 腎 功 能 受 損 ( 肌 酸 酐 清 除 率 30-50 ml/min) 等 病 患 藥 物 動 力 學 : 吸 收 口 服 Dabigatran etexilate mesylate 之 後, dabigatran 的 絕 對 生 體 可 用 率 ( absolute bioavailability) 約 為 3 至 7% Dabigatran etexilate 為 P- 醣 蛋 白 這 種 排 除 轉 運 蛋 白 (efflux transporter) 的 受 質 分 佈 Dabigatran 約 有 35% 與 人 體 血 漿 蛋 白 質 結 合 清 除 Dabigatran 主 要 經 由 尿 液 清 除, 在 靜 脈 注 射 之 後, 被 清 除 的 dabigatran 總 量 中 約 有 80% 經 由 腎 臟 清 除 代 謝 口 服 之 後, dabigatran etexilate 可 轉 變 為 dabigatran Dabigatran etexilate 經 酯 酶 (esterase) 水 解 而 成 為 具 活 性 的 dabigatran, 此 為 其 主 要 的 代 謝 反 應 Dabigatran 並 非 CYP450 酵 素 的 受 質 抑 制 劑 或 誘 發 劑 Dabigatran 可 經 由 結 合 作 用 而 形 成 具 有 藥 理 活 性 的 acyl glucuronides, 總 計 有 4 種 位 置 的 同 分 異 構 物 (positional isomers) 存 在 :1-O 2- O 3-O 與 4-O-acyl glucuronides, 每 一 種 在 血 漿 中 所 佔 比 例 均 低 於 dabigatran 總 量 的 10% 排 泄 主 要 由 腎 臟 排 除, 靜 脈 注 射 dabigatran etexilate 後 80% 由 腎 臟 排 出 因 此 腎 功 能 不 良 須 調 整 劑 量
藥 物 交 互 作 用 : Dabigatran 是 多 重 藥 物 流 出 幫 浦 P- 醣 蛋 白 (p-glycoprotein) 的 受 質 建 議 應 避 免 與 P- 醣 蛋 白 (p-glycoprotein) 的 中 或 強 效 抑 制 劑 併 用, 如 Verapamil, Clarithromycin 等 並 用 會 增 加 抗 凝 血 作 用 藥 物 亦 應 小 心 增 加 出 血 風 險 不 良 反 應 : 出 血 及 腸 胃 事 件 ( 消 化 不 良 噁 心 上 腹 部 疼 痛 腸 胃 出 血 及 腹 痛 ) 懷 孕 分 級 : C 級 哺 乳 : 目 前 尚 不 清 楚 Dabigatran 是 否 會 分 泌 至 人 類 乳 汁 中 禁 忌 症 : PRADAXA 不 可 用 於 活 躍 性 病 理 性 出 血 ; 曾 對 PRADAXA 產 生 嚴 重 過 敏 反 應 ( 例 如, 全 身 性 過 敏 反 應 或 全 身 性 過 敏 性 休 克 ; 重 度 腎 功 能 受 損 ( 肌 酸 酐 清 除 率 < 30 ml/min); 出 血 性 癥 候 (Haemorrhagic manifestations) 出 血 傾 向 (bleeding diathesis) 自 發 性 或 藥 物 性 止 血 功 能 障 礙 ; 具 出 血 風 險 之 器 質 性 病 變 (organic lesions) 等 上 述 狀 況 的 病 患 藥 品 保 存 方 式 : 儲 存 於 30 C 以 下 儲 存 於 原 包 裝, 避 免 濕 氣 參 考 資 料 1. Pradaxa 仿 單 2. Micromedex 2.0
新 進 藥 品 介 紹 Sprycel Tablets 50mg 柏 萊 膜 衣 錠 廖 翎 妏 藥 師 成 分 : 每 錠 含 Dasatinib 50mg 作 用 : Dasatinib 抑 制 過 度 表 現 BCR-ABL 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 及 急 性 淋 巴 性 白 血 病 細 胞 的 成 長 適 應 症 : 1. 治 療 新 診 斷 的 費 城 染 色 體 陽 性 之 慢 性 期 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 的 成 人 2. 治 療 患 有 費 城 染 色 體 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病, 且 對 先 前 含 Imatinib 的 治 療 有 抗 藥 性 或 無 耐 受 性 的 成 人 3. 治 療 患 有 慢 性 加 速 或 急 性 期 慢 性 骨 髓 性 白 血 病, 且 對 先 前 含 Imatinib 的 治 療 有 抗 藥 性 或 無 耐 受 性 的 成 人 用 法 及 用 量 : 用 於 治 療 慢 性 期 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 的 建 議 起 始 劑 量 為 口 服 100mg 每 日 一 次 2. 用 於 加 速 期 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 骨 髓 或 淋 巴 急 性 期 慢 性 骨 髓 性 白 血 病, 或 費 城 染 色 體 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病 的 建 議 起 始 劑 量 為 口 服 140mg 每 日 一 次 藥 物 動 力 學 : 吸 收 口 服 後, 在 0.5 至 6 小 時 達 到 最 高 血 漿 濃 度 Dasatinib 在 15mg 到 240mg/ 日 的 劑 量 範 圍 內, 濃 度 曲 線 下 面 積 與 劑 量 成 正 比, 排 除 特 性 呈 線 性 Dasatinib 總 體 平 均 末 相 半 衰 期 是 3-5 小 時 分 佈 Dasatinib 在 患 者 體 內 擬 似 分 布 體 積 為 2505 公 升, 表 示 本 藥 廣 泛 分 布 於 血 管 外 間 隙 代 謝 Dasatinib 在 人 體 內 廣 泛 被 代 謝, 主 要 是 被 CYP3A4 代 謝 具 有 臨 床 意 義 濃 度 的 Dasatinib 不 會 抑 制 CYP1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 或 2E1 Dasatinib 不 是 人 類 CYP 酵 素 的 誘 發 劑 排 除 主 要 經 由 糞 便 排 除 在 口 服 一 劑 具 有 [ 14 C] 標 記 的 Dasatinib 之 後,10 天 內 可 分 別 從 尿 液 和 糞 便 回 收 約 4% 和 85% 的 投 予 放 射 活 性 尿 液 和 糞 便 中 的 原 型 Dasatinib 分 別 是 投 予 劑 量 的 0.1% 和 19%, 其 餘 的 劑 量 成 為 代 謝 產 物 不 良 反 應 : 骨 髓 抑 制 出 血 相 關 事 件 液 體 滯 留 QT 間 期 延 長 充 血 性 心 臟 衰 竭 左 心 室 功 能 障 礙 與 心 肌 梗 塞 肺 動 脈 高 血 壓
交 互 作 用 : 與 CYP3A4 抑 制 劑 併 用 可 能 提 高 Dasatinib 血 漿 濃 度 ;CYP3A4 誘 發 劑 H2 拮 抗 劑 / 質 子 幫 浦 抑 制 劑 可 能 降 低 Dasatinib 血 漿 濃 度 ; 治 療 指 數 狹 窄 的 CYP3A4 受 質 如 alfentanil terfenadine cisapride cyclosporine fentanyl pimozide quinidine sirolimus tacrol imus 或 麥 角 鹼 (ergotamine dihydroergotamine) 因 可 能 受 到 影 響 應 慎 用 於 接 受 Dasatinib 之 患 者 懷 孕 分 級 : D 級 哺 乳 : 未 知 是 否 會 分 泌 到 人 類 乳 汁 因 為 許 多 藥 品 會 分 泌 到 人 類 乳 汁 中, 又 因 Dasatinib 可 能 會 使 吃 母 乳 的 嬰 兒 產 生 嚴 重 不 良 反 應, 故 應 考 慮 本 藥 對 母 親 的 重 要 性, 決 定 停 止 授 乳 抑 或 停 藥 注 意 事 項 : 藥 錠 不 可 磨 碎 或 切 割, 須 整 粒 吞 服 藥 錠 不 慎 被 磨 碎 或 破 裂, 藥 局 或 臨 床 人 員 應 戴 可 拋 式 化 學 治 療 手 套 孕 婦 應 避 免 直 接 接 觸 磨 碎 或 碎 裂 的 藥 錠 應 慎 用 於 已 有 或 可 能 發 生 QTc 延 長 的 患 者, 包 括 有 低 血 鉀 症 或 低 血 鎂 症 的 患 者 在 投 予 Dasatinib 前 應 先 治 好 低 血 鉀 症 或 低 血 鎂 症 儲 存 : 應 保 存 於 25 參 考 資 料 1. Sprycel 仿 單 2. Micromedex 2.0
藥 物 安 全 警 訊 專 欄 發 布 日 期 藥 物 學 名 : 院 內 商 品 名 處 置 代 碼 103/01/21 Acetaminophen Paramol 500mg/tab OPAN5 Bubdel 80mg/tab OPORO Anti-phen 24mg/ml; 60ml/bot LPANA 103/02/07 Drospirenone 及 estrogen ( 如 :estradiol ethinyl estradiol) 院 內 無 此 複 方 * * 註 : 衛 生 福 利 部 核 准 含 drospirenone 及 estrogen 複 方 成 分 藥 品 許 可 證, 包 括 Yaz Yasmin 及 Angeliq 共 3 張 藥 品 相 關 警 訊 處 理 措 施 2014/1/14 美 國 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : FDA 建 議 醫 療 人 醫 師 處 方 或 藥 師 交 付 含 acetaminophen 成 分 藥 品 時, 員 停 止 處 方 及 調 劑 含 acetaminophen 應 提 醒 病 人 應 遵 照 醫 囑 使 用, 且 應 避 免 併 服 含 酒 成 分 含 量 超 過 精 性 飲 料, 並 詢 問 病 人 是 否 有 使 用 其 他 可 能 含 該 325mg 之 複 方 藥 品, 以 降 低 因 病 人 誤 用, 成 分 藥 品 之 情 形, 以 避 免 病 人 因 重 複 用 藥 或 劑 量 導 致 過 量 使 用 之 風 過 高 而 發 生 肝 損 傷 之 情 形 險 病 人 應 注 意 事 項 : 日 本 PMDA 提 醒 使 用 含 drospirenone 及 estrogen 複 方 成 分 藥 品 可 能 有 發 生 血 栓 的 風 險, 日 本 曾 有 民 眾 疑 似 使 用 該 藥 品 於 治 療 生 理 痛 ( 月 經 困 難 症 ) 出 現 血 栓 甚 至 死 亡 之 通 報 案 件 1. 使 用 含 acetaminophen 成 分 藥 品 治 療 時, 應 遵 照 醫 囑 使 用, 且 不 應 飲 酒 或 併 服 含 酒 精 之 飲 料 2. 病 人 於 就 診 時, 應 告 知 醫 師 目 前 的 用 藥 情 形, 於 購 買 指 示 藥 品 時, 應 告 知 藥 師 所 有 正 在 服 用 的 藥 物, 以 避 免 重 複 使 用 含 該 成 分 藥 品, 造 成 劑 量 過 高 而 發 生 藥 物 不 良 反 應 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 1. 醫 師 處 方 該 類 藥 品 前 應 謹 慎 評 估, 病 人 如 有 下 列 情 形 應 更 加 小 心, 包 括 抽 菸 有 血 栓 栓 塞 症 家 族 史 肥 胖 (BMI 超 過 30) 脂 蛋 白 血 障 礙 高 血 壓 偏 頭 痛 心 瓣 膜 疾 病 心 房 纖 維 性 顫 動 長 期 不 能 活 動 大 手 術 任 何 腿 部 的 手 術 及 重 大 創 傷 2. 醫 療 人 員 應 提 醒 病 人 服 藥 期 間 應 注 意 可 能 發 生 栓 塞 血 栓 及 其 他 血 管 疾 病 之 風 險, 並 提 醒 可 能 出 現 之 初 期 症 狀 3. 本 署 再 次 提 醒, 避 孕 藥 品 ( 如 : estradiol norethisterone lynestrenol levonorgestrel norgestimate desogestrel gestodene cyproterone dr ospirenone 等 成 分 ) 屬 於 醫 師 處 方 藥 品, 需 由 醫 師 評 估 病 人 使 用 之 臨 床 效 益 及 風 險 後 個 別 化 給 藥, 藥 局 未 經 醫 師 處 方 不 得 違 法 擅 自 調 劑 供 應 病 人 應 注 意 事 項 : 1. 病 人 或 婦 女 朋 友 於 服 藥 期 間 有 任 何 不 適 或 發 生 疑 似 血 栓 症 狀 時 ( 如 : 持 續 性 腿 部 疼 痛 嚴 重 胸 痛 或 呼 吸 急 促 等 ), 應 立 即 回 診 原 開 立 處 方 醫 師 2. 避 孕 藥 為 醫 師 處 方 用 藥, 民 眾 未 經 醫 師 看 診 切 勿 自 行 購 買 使 用, 自 行 購 買 使 用 者, 不 得 申 請 藥 害 救 濟
發 布 日 期 藥 物 學 名 : 院 內 商 品 名 處 置 代 碼 103/03/21 Tolperisone Musolax 150mg/tab OMUSO 藥 品 相 關 警 訊 含 tolperisone 成 分 藥 品, 根 據 歐 洲 上 市 後 經 驗 顯 示, 該 成 分 藥 品 可 能 引 起 多 種 過 敏 反 應, 且 其 部 分 適 應 症 療 效 證 據 不 足 處 理 措 施 ( 一 ) 適 應 症 統 一 修 訂 為 : 反 覆 發 生 的 疼 痛 性 肌 痙 攣 及 腦 部 血 管 病 變 所 導 致 之 肌 張 力 異 常 升 高 ( 二 ) 於 仿 單 用 法 用 量 處 加 刊 : 嚴 重 肝 腎 功 能 不 全 者 不 建 議 服 用 ( 三 ) 於 仿 單 警 語 及 注 意 事 項 處 處 加 刊 : 1. 過 敏 反 應 : (1) 上 市 後 經 驗 中, 含 tolperisone 成 分 之 藥 品 最 常 被 通 報 的 副 作 用 是 過 敏 反 應, 範 圍 從 輕 微 的 皮 膚 反 應 至 嚴 重 的 全 身 反 應 ( 如 過 敏 性 休 克 ), 其 症 狀 包 含 紅 斑 疹 子 蕁 麻 疹 搔 癢 血 管 性 水 腫 心 跳 過 快 低 血 壓 或 呼 吸 困 難 (2) 女 性 病 人 年 齡 較 大 之 病 人, 或 合 併 用 藥 ( 主 要 是 與 NSAIDs) 治 療 者, 可 能 有 較 高 發 生 過 敏 反 應 之 風 險 另, 有 藥 物 過 敏 或 過 去 病 史 有 過 敏 性 疾 病 或 病 症 者 ( 過 敏 性 疾 病 如 : 花 粉 症 哮 喘 伴 隨 高 IgE 之 異 位 性 皮 膚 炎 蕁 麻 疹 等 ), 或 同 時 有 病 毒 感 染 情 形 者, 可 能 有 較 高 發 生 過 敏 反 應 之 風 險 (3) 過 敏 的 早 期 徵 兆 為 : 潮 紅 皮 疹 皮 膚 劇 烈 瘙 癢 ( 伴 隨 凸 起 的 腫 塊 ) 氣 喘, 呼 吸 困 難 ( 可 能 伴 隨 臉 部 嘴 唇 舌 頭 或 咽 喉 腫 脹 ) 吞 嚥 困 難 心 臟 快 速 跳 動 低 血 壓 血 壓 快 速 下 降 如 出 現 上 述 症 狀, 應 立 即 停 止 服 用 本 藥 品, 並 回 診 原 處 方 醫 師 或 至 最 近 的 急 診 室 就 診 若 曾 對 tolperisone 有 過 敏 反 應 者, 則 不 能 使 用 此 藥 2. 已 知 對 lidocaine 過 敏 之 病 人 服 用 本 藥 品 應 更 加 謹 慎, 因 為 發 生 交 叉 反 應 的 可 能 性 是 有 根 據 的 若 有 此 類 過 敏, 應 於 使 用 此 藥 前 告 知 醫 師 ( 四 ) 於 仿 單 使 用 族 群 處 處 加 刊 : 本 品 使 用 於 孩 童 之 安 全 性 及 有 效 性 資 料 尚 未 建 立 ( 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 - 藥 品 安 全 資 訊 http://www.fda.gov.tw/tc/sitelist.aspx?sid=1571 )
近 期 藥 品 異 動 專 欄 更 換 藥 品 品 項 (103 年 1-3 月 ) 原 處 置 代 碼 藥 品 名 稱 及 規 格 替 換 代 碼 替 換 藥 品 名 稱 及 規 格 OBAMB Bambec 10 mg/tab (Bambuterol) OBAMB Baburol 10mg/tab (Bambuterol) OSIBI Furnazm 5mg/tab(Flunarizine) OSIBI Sufuni 5mg/cap(Flunarizine) IATIV Neuropam 4mg/2ml/amp (Lorazepam) IATIV Anxicam inj. 2mg/ml/amp (Lorazepam) OACETAZ Acetazolamax 250 mg/tab OACETAZ Acetazolamide 250mg/tab O IPYRI Pyridoxal phosphate 10mg/2ml/amp O IPYRI Pyridoxal phosphate 20mg/2ml/amp OACEM Acemet 60mg/cap OACEM1 Acemet retard 90mg/cap OPROGE Utrogestan 100mg/cap OPROGE Promone 100mg/cap PRINAO Rinderon-A eye oint 3g/tube PRINAO Benemycin 3.5gm/tube PSPER Ankemin Eye drop 10m1/bot PSPER Curzolan eye drop. 10m1/bot
第 五 十 一 次 藥 委 會 決 議 事 項 (103 年 3 月 ) 新 進 的 藥 品 品 項 處 置 代 碼 新 藥 名 稱 及 規 格 用 法 用 量 藥 理 作 用 / 適 應 症 備 註 OSPRY Sprycel FC 50mg/tab(dasatinib) 70mgBID Protein kinase inhibitors/ 治 療 新 診 斷 的 費 城 染 色 體 陽 性 之 慢 性 期 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 的 成 人 ODEUR Edurant 25mg/tab(Rilpivirine) 1#QD NNRTIs/ 適 用 於 與 其 它 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 併 用 IMERI IEYLE IOZUR OPLET1 IOLIC OGIKL IZOST OPRAD OZONE OTRAJ OKOMB OVALD OBECA Merional 75IU/vial (Human FSH+LH 各 75IU) Eylea 100mcl/vial solution for intravitreal injection (aflibercept) OZURDEX 0.7mg/pen (dexamethasone intravitreal implant) Pletaal 100mg/tab (cilostazol) Oliclinomel N7-1000E Emulsion for Infusion 1500ml/bag ( 總 熱 量 1800Kcal) GI Klean Powder 59gm/bot(PEG 3350) Zostavax 0.65ml/vial (Zoster virus vaccine live) Pradaxa 110mg/cap (Dabigatran) Zonegran F.C 100mg/tab(Zonisamide) Trajenta 5mg/tab (Linagliptin) 禮 來 藥 廠 Kombiglyze XR 5/1000mg/tab (Saxagliptin, Metformin) Valdoxan F.C 25mg/tab (Agomelatine) Becavir 0.5mg/tab (Entecavir) 1vial 7~12day 1 vial 1month Menotropin / 由 於 親 生 殖 腺 素 減 少 或 缺 乏 時 所 引 起 的 不 排 卵 不 孕 症 VEGF 抑 制 劑 / 適 用 於 治 療 非 息 肉 狀 脈 絡 膜 血 管 病 變 (PCV) 的 血 管 新 生 型 ( 溼 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 1 shot Corticosteroids, plain/ 治 療 黃 斑 部 水 腫 或 眼 後 房 的 非 感 染 性 葡 萄 膜 炎 的 治 療 1-2# BID camp PDE III inhibitor/ 緩 解 間 歇 性 跛 足 的 症 狀, 如 用 於 增 加 行 走 距 離 1 bag QD Solutions for parenteral nutrition/ 適 用 於 成 人 及 二 歲 以 上 孩 童 在 無 法 或 因 有 禁 忌 症 而 不 適 宜 進 食 或 使 用 口 服 腸 道 營 養 劑 時 之 靜 脈 營 養 2sac/times Osmotically acting laxatives/ 腸 道 檢 查 手 術 前 淨 腸 1 dose 疫 苗 / 預 防 50-79 歲 之 成 人 帶 狀 疱 疹 1# BID 抗 凝 血 劑 / 預 防 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 300~500mg 抗 癲 癇 藥 物 / 局 部 發 作 ; 單 純 性 局 部 QD 癲 癇 發 作 ; 複 雜 性 局 部 癲 癇 發 作 ; 局 部 癲 癇 發 作 續 發 型 之 全 身 性 強 直 - 陣 攣 性 發 作 ; 成 人 局 部 癲 癇 發 作 之 輔 助 治 療 1# QD DPP-4 抑 制 劑 / 第 二 型 糖 尿 病 1# QD DPP4-inhibitor 合 併 Metformin/ 第 二 型 糖 尿 病 1# HS Melatonergic 抗 鬱 劑 / 成 人 重 鬱 症 1# QDAC 抗 病 毒 藥 物 / 治 療 有 B 型 肝 炎 病 毒 複 製 跡 象 的 成 人 慢 性 B 型 肝 炎 患 者 DC Pletaal 50mg 與 Baraclude 並 存 刪 除 的 藥 品 品 項 序 藥 品 代 碼 藥 品 名 稱 及 規 格 處 理 方 式 1 EAIRO Airful cream 1mg/gm ;5gm/tube (Tretinoin) D.C. 2 ONIZO Ketozol 200mg/tab (Ketoconazole) D.C 3 EMIAC Miacalcic Nasal spray 200IU/dose; 14 dose / 瓶 (Calcitonin) D.C. 4 OPLET Pletaal 50mg/tab (cilostazol) 用 完 D.C.
臨 床 藥 事 服 務 藥 物 不 良 反 應 通 報 件 數 統 計 (103 年 1-3 月 ) 103 年 1 月 到 3 月 通 報 件 數 統 計 共 21 件 依 通 報 人 員 統 計 : 藥 師 -12(57%), 醫 師 -7 件 (33%), 護 理 人 員 -2 件 (10%), 其 他 -0 件 (0%) 103 年 度 1-3 月 通 報 藥 物 類 別, 扣 除 3 件 為 藥 物 過 敏 檔 修 正 個 案 後, 分 析 如 下 :