全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 議 程 時 間 :103 年 2 月 20 日 ( 星 期 四 ) 上 午 9 時 30 分 地 點 : 衛 生 福 利 部 中 央 健 康 保 險 署 9 樓 第 1 會 議 室 主 席 : 蕭 主 席 美 玲 壹 主 席 致 詞 貳 前 次 會 議 決 定 及 結 論 辦 理 情 形 報 告 參 報 告 事 項 : 第 1 案 : 新 增 品 項 之 初 核 情 形 報 告 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 藥 品 之 初 核 情 形 報 告 (2) 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 之 初 核 情 形 報 告 A. 含 aflibercept 作 為 治 療 黃 斑 部 退 化 病 變 之 新 成 分 新 藥 采 視 明 瓶 裝 注 射 液 及 預 填 針 筒 注 射 劑,Eylea aflibercept(rch) 40mg/mL solution for intravitreal injection 共 2 品 項 B. azilsartan medoxomil 作 為 治 療 高 血 壓 之 新 成 分 新 藥 易 得 平 錠,EDARBI Tablets 40mg C. 含 abatacept 作 為 治 療 風 濕 病 之 新 給 藥 途 徑 新 藥 恩 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑,Orencia Injection for subcutaneous use 125mg per syringe D. 含 mianserin 作 為 治 療 憂 鬱 病 之 新 成 分 新 藥 毋 憂 膜 衣 錠,Anserin F.C. Tablets 30mg E. 含 apixaban 作 為 治 療 成 人 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 患 者 預 防 中 風 之 第 Xa 凝 血 因 子 抑 制 劑 之 新 成 分 新 藥 艾 必 克 凝 膜 衣 錠,Eliquis Film Coated Tablet 2.5mg 及 5mg 共 2 品 項 F. 含 choline fenofibrate 作 為 治 療 高 血 脂 之 新 成 分 新 藥 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊,Trilipix 135mg modified release capsules G. 含 glycopyrronium 作 為 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 之 新 給 藥 途 徑 新 藥 吸 1 1
補 力 吸 入 膠 囊 Seebri Breezhaler 50 microgram, inhalation powder hard capsules (3) 屬 全 民 健 康 保 險 已 給 付 各 單 方 成 分 之 新 療 效 複 方 新 藥 之 初 核 情 形 報 告 作 為 治 療 全 靜 脈 營 養 輸 注 液 之 複 方 新 藥 新 派 瑞 恩 12% 及 17.5% 糖 注 射 液 Neoparen No.1 及 No.2 Injection (2% amino acid/1l 1.5 L 2 L 及 3% amino acid /1L 1.5 L 2 L) 共 6 品 項 第 2 案 : 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 第 3 案 : 藥 品 給 付 規 定 異 動 之 初 核 情 形 報 告 本 署 在 受 理 有 關 藥 品 給 付 規 定 修 訂 之 建 議 後, 經 函 請 各 相 關 醫 學 會 表 示 意 見, 再 徵 詢 醫 藥 專 家 意 見, 始 作 成 初 核 結 果, 合 計 本 次 同 意 修 訂 案 共 8 案, 部 分 同 意 修 訂 案 計 1 案 肆 討 論 提 案 : 第 1 案 : 有 關 台 灣 浩 鼎 生 技 股 份 有 限 公 司 再 次 建 議 將 抗 感 染 劑 之 新 成 分 新 藥 Dificid Film-coated Tablet 200mg (fidaxomicin 200mg) 納 入 健 保 給 付 案 ( 廠 商 申 請 到 會 報 告 ) 第 2 案 : 有 關 嬌 生 股 份 有 限 公 司 建 議 將 治 療 轉 移 性 前 列 腺 癌 之 新 成 分 新 藥 Zytiga Tab 250mg (abiraterone 250mg) 納 入 健 保 給 付 案 第 3 案 : 有 關 新 加 坡 商 施 維 雅 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 建 議 將 用 於 治 療 慢 性 心 衰 竭 之 新 成 分 新 藥 Coralan film-coated tablets 5mg 及 7.5mg (ivabradine 5mg 及 7.5mg) 納 入 健 保 給 付 案 第 4 案 : 有 關 臺 灣 東 洋 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 建 議 將 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胰 臟 癌 病 人 之 新 療 效 複 方 新 藥 TS-1 Capsules 20mg 及 25mg(tegafur, gimeracil, oteracil potassium 20mg 及 25mg) 共 2 品 項 納 入 健 保 給 付 案 第 5 案 : 有 關 中 華 民 國 醫 師 公 會 全 國 聯 合 會 建 議 解 決 目 前 市 面 上 所 有 購 藥 價 高 於 健 保 價 之 藥 品 問 題, 並 建 立 通 案 解 決 機 制 案 2 2
貳 前 次 會 議 決 定 及 結 論 辦 理 情 形 報 告 報 告 事 項 辦 理 進 度 說 明 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 6 次 (102 年 12 月 ) 會 議 第 1 案 : 新 增 品 項 之 初 核 情 形 報 告 之 同 成 分 劑 型 新 品 項 藥 品 之 初 核 情 形 報 告 決 定 (1) 本 次 報 告 共 554 項 同 成 分 劑 型 西 本 署 業 依 會 議 決 議 辦 理, 於 103 年 2 藥 新 增 品 項,257 項 中 藥 新 增 品 月 6 日 以 健 保 審 字 第 1030034877 號 項, 其 中 項 次 9 至 12 項 含 發 文 予 中 華 民 國 臨 床 藥 學 會 台 灣 兒 triamcinolone 1mg/gm 之 口 內 科 醫 學 會 台 灣 皮 膚 科 醫 學 會 中 華 膏 劑 以 及 項 次 357 至 362 項 含 民 國 耳 鼻 喉 科 醫 學 會 中 華 民 國 眼 科 betamethasone 0.5mg/gm 外 用 醫 學 會 及 台 灣 製 藥 工 業 同 業 公 會, 請 乳 膏 劑, 分 別 有 多 項 規 格, 且 依 相 關 專 科 醫 學 會 及 製 藥 公 會 協 助 提 現 行 核 價 原 則 初 核 之 支 付 價 與 供 臨 床 常 用 規 格 量, 作 為 後 續 研 擬 刪 規 格 量 有 不 成 比 例 之 情 形, 建 議 除 及 收 載 作 業 原 則 參 考 ( 如 附 件 ) 健 保 署 可 以 不 同 包 裝 規 格 交 付 病 人 之 藥 品 如 外 用 軟 膏 劑 口 服 液 劑 規 格 量 之 收 載 及 核 價 一 致 性 之 原 則 作 一 整 理, 且 必 須 尊 重 臨 床 專 科 醫 學 會 之 專 業 意 見 前 述 共 10 品 項 藥 品 之 初 核 結 果, 本 次 予 以 保 留 暫 不 收 載, 其 餘 品 項 洽 悉 (2) 健 保 署 應 對 於 收 載 滿 1 年 而 仍 無 申 報 資 料 藥 品, 或 是 不 常 用 規 格 藥 品 品 項, 建 立 刪 除 及 收 載 之 作 業 原 則 3
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報 告 案 第 1 案 之 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 藥 品 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 1 A058129421 TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT "GCPC" 規 格 量 藥 商 名 稱 原 支 付 價 初 核 價 格 初 核 說 明 依 據 藥 物 支 付 標 準 第 二 十 二 條 第 一 項 第 三 款 規 定 TETRACYCLINE HCL 10MG/GM 5GM 人 人 -- 16.9, 本 品 項 屬 原 品 項 (N011128421) 換 證, 以 新 證 之 藥 品 延 續 舊 證 藥 品 之 價 格 生 效 方 式 日 期 月 生 效 /- - 適 應 症 眼 部 細 菌 傳 染 性 炎 症 5
報 告 案 第 1 案 之 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 之 初 核 情 形 報 告 : 表 B 中 藥 新 增 品 項 屬 單 方 者 製 造 廠 名 藥 材 名 / 基 項 次 健 保 代 碼 中 文 名 稱 劑 型 證 別 證 號 初 核 說 明 稱 準 方 名 1 A057075 " 天 一 " 白 椿 根 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 天 一 藥 廠 白 椿 根 衛 署 藥 製 057075 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 2 A057086 " 天 一 " 粉 防 己 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 一 有 藥 限 廠 粉 防 己 衛 署 藥 製 057086 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 3 A057061 " 天 明 " 化 石 草 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 明 有 製 限 藥 化 石 草 衛 署 藥 製 057061 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 4 A057084 " 天 明 " 木 賊 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 明 有 製 限 藥 木 賊 衛 署 藥 製 057084 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 5 A057142 " 天 明 " 紫 花 地 丁 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 明 有 製 限 藥 紫 花 地 丁 衛 署 藥 製 057142 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 6 A057009 " 仙 豐 " 番 瀉 葉 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 股 仙 份 豐 有 股 限 份 番 瀉 葉 衛 署 藥 製 057009 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 7 A057018 " 仙 豐 " 阿 膠 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 阿 膠 衛 署 藥 製 057018 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 8 A057026 " 仙 豐 " 北 沙 參 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 北 沙 參 衛 署 藥 製 057026 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 9 A057027 " 仙 豐 " 天 麻 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 天 麻 衛 署 藥 製 057027 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 10 A057028 " 仙 豐 " 仙 鶴 草 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 仙 鶴 草 衛 署 藥 製 057028 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 11 A057052 " 仙 豐 " 旱 蓮 草 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 旱 蓮 草 衛 署 藥 製 057052 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 12 A057067 " 仙 豐 " 鱉 甲 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 鱉 甲 衛 署 藥 製 057067 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 13 A057070 " 仙 豐 " 莪 朮 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 莪 朮 衛 署 藥 製 057070 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 14 A057088 " 仙 豐 " 紫 蘇 子 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 紫 蘇 子 衛 署 藥 製 057088 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 15 A057119 " 東 陽 " 半 枝 蓮 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 有 東 限 陽 公 製 司 藥 半 枝 蓮 衛 署 藥 製 057119 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 16 A057120 " 東 陽 " 秦 皮 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 秦 皮 衛 署 藥 製 057120 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 17 A057137 " 東 陽 " 茺 蔚 子 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 茺 蔚 子 衛 署 藥 製 057137 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 18 A057146 " 東 陽 " 萬 點 金 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 萬 點 金 衛 署 藥 製 057146 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 19 A057194 " 東 陽 " 厚 朴 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 厚 朴 衛 署 藥 製 057194 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 20 A057079 " 科 達 " 三 七 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 三 七 衛 署 藥 製 057079 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 21 A057089 " 科 達 " 浮 萍 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 浮 萍 衛 署 藥 製 057089 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 22 A057093 莊 松 榮 千 年 健 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 莊 份 松 有 榮 限 製 千 年 健 衛 署 藥 製 057093 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 23 A057008 勝 昌 南 板 藍 根 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 藥 勝 廠 昌 有 製 限 藥 南 板 藍 根 衛 署 藥 製 057008 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 24 A057025 勝 昌 萹 蓄 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 萹 蓄 衛 署 藥 製 057025 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 25 A057065 勝 昌 伸 筋 草 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 伸 筋 草 衛 署 藥 製 057065 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 26 A056998 港 香 蘭 紅 藤 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 港 股 香 份 蘭 有 藥 紅 藤 衛 署 藥 製 056998 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 27 A057047 立 康 生 物 科 技 麻 黃 濃 縮 膠 囊 濃 縮 膠 囊 劑 廠 立 股 康 份 生 有 物 科 技 股 份 麻 黃 衛 署 藥 製 057047 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 理 生 效 方 式 / 日 期 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 第 1 頁, 共 1 頁 6
報 告 案 第 1 案 之 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 之 初 核 情 形 報 告 : 表 C 中 藥 新 增 品 項 屬 複 方 者 製 造 廠 名 藥 材 名 / 基 項 次 健 保 代 碼 中 文 名 稱 劑 型 證 別 證 號 初 核 說 明 稱 準 方 名 1 A057085 " 仙 豐 " 橘 皮 竹 茹 湯 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 仙 豐 股 份 橘 皮 竹 茹 衛 署 藥 製 057085 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 2 A056999 " 科 達 " 葛 根 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 有 科 限 達 公 製 司 藥 湯 葛 根 湯 衛 署 藥 製 056999 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 3 A057012 " 科 達 " 荊 防 敗 毒 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 荊 防 敗 毒 衛 署 藥 製 057012 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 4 A057038 " 科 達 " 香 砂 六 君 子 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 散 香 砂 六 君 衛 署 藥 製 057038 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 5 A057051 " 科 達 " 八 正 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 子 八 湯 正 散 衛 署 藥 製 057051 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 6 A057117 " 科 達 " 逍 遙 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 逍 遙 散 衛 署 藥 製 057117 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 7 A057035 勝 昌 當 歸 芍 藥 散 濃 縮 錠 濃 縮 散 錠 劑 股 勝 份 昌 有 製 限 藥 當 歸 芍 藥 衛 署 藥 製 057035 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 8 A057050 勝 昌 安 中 散 濃 縮 錠 濃 縮 散 錠 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 散 安 中 散 衛 署 藥 製 057050 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 9 A057064 勝 昌 天 王 補 心 丹 濃 縮 錠 濃 縮 散 錠 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 天 王 補 心 衛 署 藥 製 057064 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 10 A056940 港 香 蘭 潤 腸 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 港 股 香 份 蘭 有 藥 丹 潤 腸 湯 衛 署 藥 製 056940 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 11 A057076 " 順 然 " 葛 花 解 酲 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 順 股 然 份 藥 有 品 葛 花 解 酲 衛 署 藥 製 057076 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 12 A049950 富 田 身 痛 逐 瘀 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 富 份 田 有 製 限 藥 湯 身 痛 逐 瘀 衛 署 藥 製 049950 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 13 A057156 " 三 才 堂 " 川 芎 茶 調 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 三 股 才 份 堂 有 製 湯 川 芎 茶 調 衛 署 藥 製 057156 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 14 A057169 " 三 才 堂 " 清 上 防 風 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 散 清 上 防 風 衛 署 藥 製 057169 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 15 A057040 " 三 才 堂 " 保 和 丸 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 湯 保 和 丸 衛 署 藥 製 057040 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 16 A057097 " 三 才 堂 " 麻 杏 甘 石 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 麻 杏 甘 石 衛 署 藥 製 057097 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 17 A057098 " 三 才 堂 " 柴 胡 疏 肝 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 湯 柴 胡 疏 肝 衛 署 藥 製 057098 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 18 A057099 " 三 才 堂 " 甘 麥 大 棗 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 甘 湯 麥 大 棗 湯 衛 署 藥 製 057099 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 19 A057155 " 三 才 堂 " 芎 歸 膠 艾 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 芎 歸 膠 艾 湯 衛 署 藥 製 057155 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 藥 廠 有 限 理 生 效 方 式 / 日 期 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 第 1 頁, 共 1 頁 7
報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 A 采 視 明 注 射 液 Eylea aflibercept (rch) 40 mg/ml solution for intravitreal injection ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 采 視 明 注 射 液 瓶 裝 / 采 視 明 注 射 液 預 填 針 筒 藥 品 名 稱 Eylea 泰 嘉 錠 aflibercept 250 毫 克 (rch) 膜 衣 40 錠 mg/ml Tykerb solution tablets for 250mg intravitreal injection vial / 許 可 證 字 號 pre-filled 衛 署 藥 輸 syringe 字 第 024878 號 發 證 日 期 97/09/03 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000936 號 ( 注 射 劑 ) 101/12/28 廠 許 商 可 名 證 稱 字 號 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 發 公 證 司 日 期 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000938 號 ( 預 填 針 筒 注 射 劑 ) 102/03/01 GLAXO OPERATIONS UK LTD. 製 造 國 別 製 廠 造 商 廠 名 名 稱 稱 臺 灣 拜 耳 股 份 有 限 公 司 成 製 分 造 劑 廠 型 名 規 稱 格 Vetter podophyllotoxin, Pharma-Fertigung 乳 膏 劑 GmbH, 1.50mg/g, & Co. KG 5gm 製 造 國 別 德 國 ATC 成 分 劑 碼 型 規 格 Aflibercept, D06BB04 注 射 劑,40 mg/ml 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 ATC 應 症 碼 S01LA05 生 殖 器 疣 ( 包 括 外 生 殖 器 及 肛 門 附 近 的 疣 ) 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 用 於 治 療 非 息 肉 狀 脈 絡 膜 血 管 病 變 (PCV) 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 適 應 症 每 日 兩 次, 早 晚 各 一 次, 連 續 使 用 三 天 後, 停 藥 四 天, 為 一 個 治 療 部 退 化 病 變 ( 本 案 藥 品 尚 未 取 得 治 療 糖 尿 病 引 起 之 黃 斑 部 病 變 ) 用 法 用 量 週 期 ; 若 是 有 疣 仍 未 治 癒 請 重 複 上 述 治 療 週 期, 最 多 可 使 用 四 個 前 三 個 月 連 續 每 個 月 注 射 一 次, 之 後 每 二 個 月 注 射 一 次, 二 次 注 射 之 間 不 需 用 法 用 量 進 治 行 療 監 週 測 期 治 療 12 個 月 後, 根 據 視 力 及 解 剖 學 結 果, 可 將 治 療 間 隔 延 長 廠 商 建 議 價 每 2,500 瓶 或 元 支 / 33,467 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 Ranibizumab 注 射 劑 ( 如 Lucentis, ATC 碼 為 S01LA04) 2 8 1
疾 病 簡 介 (1) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 (AMD) 黃 斑 部 位 於 視 網 膜 之 中 心 退 化 病 變 與 年 齡 有 關, 也 可 能 與 紫 外 線 曝 曬 眼 部 感 染 或 炎 症 有 關, 但 真 正 原 因 仍 不 明 病 變 易 造 成 患 者 視 覺 模 糊 或 不 清 楚, 看 直 線 變 成 扭 曲 或 斷 裂 之 情 形 正 常 人 的 視 覺 AMD 病 人 之 視 覺 3 疾 病 簡 介 (2) AMD 為 視 網 膜 上 的 細 胞 因 退 化 而 產 生 沉 積 物, 堆 積 造 成 視 網 膜 色 素 上 皮 細 胞 退 化 約 10% 之 AMD 病 人 其 病 情 會 持 續 進 展 成 濕 型 AMD 因 脈 絡 膜 血 管 增 生 至 視 網 膜 深 層, 造 成 血 液 滲 漏 甚 至 出 血, 使 視 力 嚴 重 退 化 視 網 膜 色 素 上 皮 細 胞 4 9 2
疾 病 治 療 現 況 (1) 手 術 或 雷 射 治 療 手 術 移 除 新 生 血 管 膜 或 雷 射 光 凝 固 法 光 動 力 學 治 療 法 等 抗 血 管 新 生 藥 物 (anti-angiogenic agents) 為 目 前 藥 物 治 療 的 主 要 研 究 方 向 目 前 我 國 已 給 付 者 為 ranibizumab 之 成 分 藥 品 : 成 分 單 位 含 量 核 准 適 應 症 摘 要 健 保 支 付 價 / 品 項 數 RANIBIZUMAB 2.3 mg 治 療 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 33,467 元 / 1 項 退 化 病 變 (age-related macular degeneration, 3.0 mg AMD) 33,467 元 / 1 項 5 本 案 藥 品 簡 介 Aflibercept 作 用 機 轉 會 與 內 皮 生 長 因 子 A(VEGF-A) 與 胎 盤 生 長 因 子 (PIGF) 結 合, 而 抑 制 內 皮 生 長 因 子 (VEGF) 接 受 器 的 結 合 與 活 化 EYLEA 是 直 接 注 射 至 玻 璃 體 內, 可 在 眼 中 發 揮 局 部 作 用 有 效 抑 制 血 管 新 生 及 血 管 滲 漏 消 毒 麻 醉 眼 球 注 射 6 10 3
原 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 於 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 建 議 核 價 方 式 以 Lucentis 為 核 價 參 考 品 給 付 上 限 7 支 與 核 價 參 考 品 給 付 上 限 6 支 相 當 核 算 藥 價 : 瓶 裝 注 射 劑 及 預 填 針 筒 注 射 劑 2 品 項 均 核 價 為 28,686 元 (33,467 元 6 支 /7 支 ) =28,686 元 7 原 健 保 署 意 見 (2) 建 議 給 付 規 定 事 前 審 查 第 一 次 申 請 時 以 3 支 為 限, 第 二 次 經 評 估 需 續 用 者 再 重 新 申 請, 每 眼 使 用 不 得 超 過 7 支 Aflibercept 及 ranibizumab 二 者 僅 能 擇 一 申 請 除 上 述 規 定 外, 其 餘 比 照 Lucentis 之 給 付 規 定 Lucentis 原 規 定 每 眼 每 年 給 付 3 支, 以 2 年 為 限, 比 照 建 議 修 正 為 第 一 次 申 請 時 以 3 支 為 限, 第 二 次 經 評 估 需 續 用 者 再 重 新 申 請, 每 眼 使 用 不 得 超 過 6 支 附 帶 決 議 : 略 8 11 4
102 年 12 月 擬 訂 會 議 決 定 決 定 : 本 案 先 予 保 留 本 案 藥 品 用 於 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 與 已 收 載 給 付 之 ranibizumab 之 療 效 與 安 全 性 相 當, 為 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 原 則 上 可 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 納 入 給 付 後, 建 議 使 用 之 藥 品 數 量, 為 二 年 內 給 付 7 支, 相 對 已 收 載 給 付 之 ranibizumab 為 第 一 年 3 支, 第 2 年 3 支, 給 付 上 限 6 支 為 相 對 寬 鬆, 雖 支 付 價 以 ranibizumab 6 支 對 本 品 7 支 換 算, 本 品 支 付 價 降 為 28,686 元, 惟 依 ranibizumab 臨 床 實 際 使 用, 第 2 年 非 每 位 使 用 者 均 再 申 報 治 療, 故 請 健 保 署 就 原 已 收 載 給 付 之 ranibizumab 之 財 務 影 響, 提 出 報 告, 本 次 先 予 保 留 9 Ranibizumab 之 財 務 評 估 100 年 101 年 102 年 預 估 藥 費 1 億 3900 萬 元 2 億 8700 萬 元 3 億 3400 萬 元 實 際 申 報 1 億 1870 萬 元 1 億 8800 萬 元 ( 尚 未 完 整 申 報 ) 第 二 年 續 用 比 率 42.7% 58.4% ( 尚 未 完 整 申 報 ) 預 估 藥 費 係 依 ranibizumab 注 射 6 支 之 療 程 費 用 計 算 本 案 藥 品 與 ranibizumab 給 付 條 件 修 正 一 致 後, 每 眼 給 付 總 支 數 雖 增 加, 因 降 價 關 係, 總 支 付 費 用 相 同, 並 可 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇 及 同 類 藥 品 市 場 競 爭 依 ranibizumab 臨 床 實 際 使 用, 第 2 年 非 每 位 病 人 均 再 申 報 治 療, 以 101 年 為 例, 再 次 申 請 給 付 第 2 年 治 療 AMD 之 比 例 約 58%, 若 修 訂 分 年 注 射 之 給 付 限 制 後, 預 估 續 用 比 例 可 能 提 升 到 70%-90%, 可 多 挽 救 相 對 增 加 之 病 人 比 例 的 視 力 惡 化, 避 免 等 待 到 隔 年 才 能 再 次 申 請 健 保 給 付, 造 成 之 前 治 療 費 用 因 未 持 續 治 療 而 浪 費 及 道 德 問 題 以 101 年 為 例, 實 際 申 報 費 用 為 1 億 8800 萬 元, 續 用 比 率 為 58.4%, 若 續 用 比 率 提 升 為 90%, 預 估 藥 費 為 2 億 8900 萬 元, 與 原 預 估 2 億 8700 萬 元 差 異 不 大 10 12 5
報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 B 易 得 平 錠 40 毫 克 Edarbi tablets 40mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 易 得 平 錠 40 毫 克 EDARBI Tablets 40mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 025756 號 發 證 日 期 1 0 1 / 11/ 19 廠 商 名 稱 台 灣 武 田 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 TAKEDA PHARMACEUTICAL 製 造 國 別 日 COMPANY, LTD. (OSAKA PLANT) 成 分 規 格 劑 型 Azilsartan medoxomil 40mg, 錠 劑 A T C 碼 C09CA09 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 治 療 高 血 壓 用 法 用 量 每 日 一 錠 廠 商 建 議 價 每 錠 30.8 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 Losartan (ATC 碼 C09CA01) Valsartan (ATC 碼 C09CA03) Irbesartan (ATC 碼 C09CA04) Candesartan (ATC 碼 C09CA06) Telmisartan (ATC 碼 C09CA07) Olmesartan (ATC 碼 C09CA08) 2 本 13 1
疾 病 簡 介 高 血 壓 的 定 義, 是 指 動 脈 血 壓 的 持 續 升 高, 重 點 在 於 多 次 測 量 的 血 壓 平 均 值 高, 而 非 偶 爾 出 現 的 血 壓 短 暫 升 高 根 據 美 國 國 家 聯 合 委 員 會 第 7 版 高 血 壓 處 理 指 引 (JNC 7), 高 血 壓 是 指 收 縮 壓 高 於 或 等 於 140 mmhg 及 / 或 舒 張 壓 高 於 或 等 於 90 mmhg 成 人 正 常 血 壓 值 的 定 義 則 為 收 縮 壓 低 於 120 mmhg 且 舒 張 壓 低 於 80mmHg 90% 病 人 無 法 找 到 明 確 的 致 病 原 因, 稱 為 原 發 性 高 血 壓 ;10% 患 者 可 以 找 到 致 病 原 因, 有 可 能 痊 癒 而 不 需 要 長 期 控 制 血 壓 3 疾 病 治 療 現 況 治 療 高 血 壓 藥 物 種 類 : 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers): 如 Tenormin Concor 利 尿 劑 (diuretics): 如 Lasix Aldactin 鈣 離 子 阻 斷 劑 (calcium channel blockers, CCBs): 如 Adalat Norvasc 血 管 張 力 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEIs): 如 Renitec Enalatec 血 管 張 力 素 拮 抗 劑 (angiotensin II receptor antagonists, ARBs): 如 Diovan Cozaar Olmetec 治 療 方 式 : 應 先 改 善 生 活 習 慣, 再 考 慮 選 擇 適 當 降 血 壓 藥 品 4 14 2
本 案 藥 品 簡 介 Azilsartan 作 用 機 轉 本 品 成 分 azilsartan 為 ARB 類 之 口 服 藥 物, 能 選 擇 性 阻 斷 血 管 收 縮 素 與 受 體 結 合, 使 血 管 舒 張, 降 低 血 壓 正 常 動 脈 血 管 收 縮 素 血 管 舒 張 血 管 收 縮 平 滑 肌 細 胞 動 脈 舒 張 = 降 低 血 壓 冠 狀 動 脈 舒 張 EDARBI 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 藥 品 名 稱 本 案 新 藥 得 平 錠 40 毫 克 EDARBI Tablets 40mg 核 價 參 考 品 雅 脈 膜 衣 錠 40 毫 克 Olmetec F.C. tablets 40mg 成 分 規 格 劑 型 Azilsartan 40mg, 錠 劑 Olmesartan 40mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 C09CA09 C09CA08 適 應 症 治 療 高 血 壓 治 療 高 血 壓 用 法 用 量 每 日 一 錠 40mg 每 日 一 錠 40mg 每 日 藥 費 20 元 24.8 元 6 15 3
健 保 署 意 見 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 為 新 成 分 新 藥, 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 已 收 載 多 項 同 藥 理 作 用 機 轉 藥 品, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 分 類 第 2B 類 新 藥 核 價 方 式 以 具 有 head to head 比 較 研 究 之 同 類 藥 品 Olmetec F.C. tablets 40mg(B025005100, 每 粒 24.8 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 國 際 藥 價 比 例 法, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 粒 為 20.0 元 24.8 元 0.81=20.0 元 7 16 4
報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 C 恩 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑 125 毫 克 Orencia Injection for SC 125mg/mL ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 恩 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑 125 毫 克 (Orencia Inj. for SC 125mg/mL) 許 可 證 字 號 衛 部 菌 疫 輸 字 第 000945 號 發 證 日 期 102/08/05 廠 商 名 稱 臺 灣 必 治 妥 施 貴 寶 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 Bristol-Myers Squibb holdings pharma, ltd. 製 造 國 別 美 國 成 分 劑 型 規 格 Abatacept, 皮 下 注 射 劑, 125mg ATC 碼 L04AA24 新 藥 類 別 新 給 藥 途 徑 新 藥 成 人 類 風 濕 性 關 節 炎 :Orencia 與 methotrexate 併 用, 用 於 治 療 罹 患 有 中 度 至 重 適 應 症 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 且 對 其 他 疾 病 修 飾 抗 風 濕 病 藥 物 [ 包 括 methotrexate (MTX) 或 一 種 腫 瘤 壞 死 因 子 (TNF) 抑 制 劑 ] 反 應 不 良 或 耐 受 性 不 佳 的 成 人 患 者 用 法 用 量 每 月 使 用 4 次, 每 次 使 用 1 支 廠 商 建 議 價 每 支 10,666 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 同 成 分 靜 脈 注 射 凍 晶 注 射 劑 Abatacept( 如 Orenica IV, ATC 碼 L04AA24) 2 17 1
疾 病 簡 介 成 人 類 風 濕 性 關 節 炎 (Rheumatoid Arthritis) 是 一 種 病 因 未 明 的 自 體 免 疫 機 能 失 調 的 疾 病, 會 侵 犯 全 身 各 個 組 織 器 官 病 況 從 輕 微 關 節 僵 硬 疼 痛, 至 軟 骨 或 骨 頭 發 生 嚴 重 的 破 壞 皆 有 可 能, 大 部 分 症 狀 出 現 在 上 肢 肘 關 節 以 下 以 及 下 肢 膝 關 節 以 下 的 關 節 部 位 3 疾 病 治 療 現 況 疾 病 特 性 與 治 療 方 式 類 風 濕 性 關 節 炎 的 治 療 著 重 於 改 善 症 狀 及 延 緩 疾 病 進 行, 主 要 目 標 在 預 防 及 控 制 關 節 損 傷 預 防 關 節 失 能 減 輕 疼 痛 提 高 生 活 品 質 目 前 國 內 治 療 通 常 併 用 疾 病 修 飾 抗 風 濕 藥 物 (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug, 簡 稱 DMARDs) 類 固 醇 以 及 非 類 固 醇 消 炎 止 痛 劑 (NSAIDs) 來 控 制 患 者 病 情 但 病 情 較 嚴 重 者, 在 併 用 多 藥 物 的 狀 況 下, 病 情 仍 無 法 有 效 緩 解, 這 時 就 要 考 慮 使 用 生 物 製 劑 4 18 2
本 案 藥 品 簡 介 Abatacept 作 用 機 轉 Abatacept 是 一 種 免 疫 抑 制 劑, 可 透 過 一 連 串 生 化 反 應 阻 斷 T 細 胞 活 化, 由 於 T 細 胞 的 活 化 與 人 體 免 疫 功 能 相 關, 故 能 夠 減 少 類 風 濕 性 關 節 炎 致 病 機 轉 的 發 生 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 核 價 參 考 品 藥 品 名 稱 恩 瑞 舒 皮 下 注 射 Orencia SC 恩 瑞 舒 靜 脈 注 射 Orencia IV 成 分 規 格 劑 型 Abatacept, 125mg, 皮 下 注 射 劑 Abatacept, 150mg, 靜 脈 注 射 劑 ATC 碼 L04AA24 L04AA24 適 應 症 用 法 用 量 療 程 費 用 類 風 濕 性 關 節 炎 1. 類 風 濕 性 關 節 炎 2. 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 每 月 使 用 4 次, 每 次 使 用 1 劑 每 月 使 用 1 次 依 患 者 體 重 給 藥, < 60kg 每 次 給 予 2 劑 60 至 100kg 每 次 給 予 3 劑 > 100kg 每 次 給 予 4 劑 ; 每 月 藥 費 23,368 元 ( 每 週 注 射 一 次 ) 每 月 藥 費 21,548 元 ( 以 每 次 2 劑 計 算 ) 每 月 藥 費 32,322 元 ( 以 每 次 3 劑 計 算 ) 每 月 藥 費 43,096 元 ( 以 每 次 4 劑 計 算 ) 6 19 3
健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 健 保 已 給 付 與 本 案 藥 品 具 相 同 成 分 之 靜 脈 注 射 劑, 其 療 效 依 臨 床 試 驗 結 果 顯 示, 不 劣 於 靜 脈 注 射 劑, 其 納 入 健 保 給 付 可 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 屬 第 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 參 考 品 以 同 成 分 靜 脈 注 射 劑 型 藥 品 即 Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg (abatacept,k000897265, 每 支 10,774 元 ) 為 核 價 參 考 品 核 價 方 式 採 療 程 劑 量 比 例 法 核 價, 參 考 本 案 藥 品 仿 單 所 載 維 持 治 療 之 給 藥 方 式 ( 每 週 1 次 每 次 1 支 ), 及 參 考 品 Orencia IV 以 統 計 健 保 申 報 資 料 所 得 平 均 每 次 給 藥 2.35 支 之 用 量 作 為 換 算 基 礎, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 支 5,842 元 10,774( 元 / 支 ) 2.35( 支 / 次 ) 1( 次 / 月 ) 12( 月 / 年 ) 1( 支 / 次 ) 1( 次 / 週 ) 52( 週 / 年 ) = 5,842( 元 / 支 ) 廠 商 主 張 依 符 合 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 21 條 第 2 款 之 獎 勵 廠 商 致 力 於 國 人 族 群 特 異 性 療 效 及 安 全 性 研 發 支 付 價 加 算 10%, 經 查, 藥 品 查 驗 登 記 準 則 僅 適 用 於 新 成 分 新 藥, 故 不 予 加 算 8 20 4
健 保 署 意 見 (3) 藥 品 給 付 規 定 比 照 現 有 類 風 濕 性 關 節 炎 生 物 製 劑 8.2.4.Etanercept( 如 Enbrel); adalimumab ( 如 Humira ) ; golimumab ( 如 Simponi ) ; abatacept( 如 Orencia);tocilizumab( 如 Actemra) 之 給 付 規 定 9 21 5
報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 D 毋 憂 膜 衣 錠 30 毫 克 Anserin F.C. Tablet 30mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 毋 憂 膜 衣 錠 30 毫 克 Anserin F.C. Tablets 30mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 製 字 第 057355 號 發 證 日 期 101/08/31 廠 商 名 稱 歐 舒 邁 克 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 十 全 實 業 股 份 有 限 公 司 製 造 國 別 台 灣 成 分 規 格 劑 型 Mianserin HCL,30 mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 N06AX03 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 憂 鬱 病 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 成 人 : 初 期 治 療 劑 量 每 天 30~40 毫 克, 隨 後 依 臨 床 反 應 來 調 整 劑 量 通 常 每 天 有 效 的 劑 量 是 30~90 毫 克 ( 大 部 份 是 60 毫 克 ) 年 長 患 者 : 初 期 治 療 劑 量 每 天 不 超 過 30 毫 克, 隨 後 在 密 切 地 監 督 下 緩 緩 地 增 加 劑 量, 通 常 在 比 正 常 維 持 劑 量 低 的 情 況 下 就 足 以 獲 得 令 人 滿 意 的 臨 床 反 應 每 錠 28.8 元 Trazodone (ATC 碼 為 N06AX05) Mirtazapine ( 如 Remeron Tablets, ATC 碼 為 N06AX11) 2 22 1
疾 病 簡 介 憂 鬱 症 (depression) 目 前 病 因 尚 無 定 論, 可 能 是 由 於 大 腦 的 邊 緣 系 統 神 經 傳 導 物 質 與 受 體 之 間 的 關 係 改 變 造 成 主 要 統 管 情 緒 性 慾 與 壓 力 等 反 應 體 重 顯 著 改 變 有 自 殺 念 頭 疲 累 無 活 力 情 緒 低 落 易 怒 躁 動 或 動 作 遲 滯 失 眠 或 過 度 睡 眠 思 考 力 降 低 凡 事 提 不 起 興 趣 3 憂 鬱 症 用 藥 種 類 (1) 在 藥 物 治 療 部 分, 主 要 藉 由 藥 物 作 用 調 整 相 關 神 經 傳 導 物 質, 例 如 血 清 素 (serotonin) 正 腎 上 腺 素 (norepinephrine) 或 多 巴 胺 (dopamine) 之 平 衡 依 作 用 機 轉, 抗 憂 鬱 劑 可 大 致 分 類 如 下 : Monoamine reuptake inhibitors Selective Serotonin-reuptake inhibitors, SSRIs ( 選 擇 性 血 清 素 再 回 收 抑 制 劑 類 ) fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram, escitalopram Tricyclic / tetracyclics antidepressants, TCA ( 三 環 與 四 環 抗 憂 鬱 劑 類 ) Mixed 5-HT and noradrenaline reuptake inhibitors Selective norepinephrine-reuptake inhibitors, SNRI ( 選 擇 性 血 清 素 - 正 腎 上 腺 素 再 回 收 抑 制 劑 ) Norepinephrine reuptake inhibitors imipramine, desipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran fuloxetine, milnacipran bupropion, reboxetine, atomoxetine 4 23 2
憂 鬱 症 用 藥 種 類 (2) Monoamine oxidase inhibitors, Monoamine oxidase inhibitors, MAOIs ( 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 ) Reversible, MAO-A-selective inhibitors Monoamine receptor antagonists serotonin-2 antagonist/reuptake inhibitors, SARIs noradrenergic & specific serotonergic antidepressant, NaSSA phenelzine, pargyline, tranylcypromine moclbemide trazodone, nefazadone mirtazapine, mianserin 5 本 案 藥 品 簡 介 Mianserin 作 用 機 轉 Anserin 是 屬 四 環 抗 憂 鬱 劑 藥 品 為 一 種 抗 抑 鬱 劑, 具 有 解 除 焦 慮 之 作 用 在 有 效 治 療 劑 量 下, 不 會 引 起 抗 膽 鹼 作 用 抗 膽 鹼 作 用 (anticholinergic effects): 口 乾 氣 管 分 泌 物 減 少 視 力 模 糊 排 尿 困 難 便 祕 ; 注 意 力 不 集 中 記 憶 力 衰 退 6 24 3
新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 參 考 品 藥 品 名 稱 毋 憂 Anserin 收 載 多 項 學 名 藥 藥 品 成 分 規 格 劑 型 Mianserin 30mg 膜 衣 錠 Trazodone ATC 碼 N06AX03 N06AX05 適 應 症 憂 鬱 病 憂 鬱 症 療 程 仿 單 並 未 建 議 療 程 仿 單 建 議 : 治 療 期 間 一 般 建 議 應 該 繼 續 幾 個 月 以 上 療 程 費 用 每 日 藥 費 5.2 元 ( 以 每 日 常 用 劑 量 60mg 計 算 ) 每 日 400mg 計 算, 日 藥 費 為 16~18.88 元 ( 以 50mg 產 品 計 算 ) 7 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 係 屬 四 環 抗 憂 鬱 劑 藥 品, 在 國 外 已 上 市 多 年, 過 去 該 成 分 藥 品 並 未 在 台 灣 上 市, 本 案 係 國 內 製 造 之 藥 品, 因 本 保 險 未 曾 收 載 該 成 分 藥 品, 故 係 屬 新 成 分 新 藥, 健 保 已 收 載 與 本 案 藥 品 同 屬 治 療 憂 鬱 藥 品 甚 多, 為 讓 臨 床 醫 師 有 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 屬 第 2B 類 新 藥 屬 第 2B 類 新 藥 8 25 4
健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 與 trazodone 具 有 直 接 比 較 研 究, 且 兩 者 療 效 相 當, 故 以 Mesyrel Tablets 50 mg LOTUS (AC33664100, 每 粒 2.34 元 ) 為 核 價 參 考 品, 考 量 二 者 用 法 劑 量 不 同, 較 難 以 療 程 劑 量 比 例 法 核 算 採 國 際 藥 價 比 例 法, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 粒 為 2.64 元 (2.34 元 1.13=2.64 元 ) 9 26 5
報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 E 艾 必 克 凝 膜 衣 錠 2 毫 克 5 毫 克 Eliquis Film-Coated Tablet 2.5mg 5mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 許 可 證 字 號 廠 商 名 稱 艾 必 克 凝 膜 衣 錠 2.5 毫 克 5 毫 克 Eliquis Film-Coated Tablet 2.5mg 5mg 衛 部 藥 輸 字 第 026124 號 (2.5mg) 衛 部 藥 輸 字 第 026133 號 (5mg ) 臺 灣 必 治 妥 施 貴 寶 股 份 有 限 公 司 發 證 日 期 102/08/14 102/08/14 製 造 廠 名 稱 Bristol-Myers Squibb Company 製 造 國 別 波 多 黎 各 成 分 規 格 劑 型 Apixaban,2mg 5mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 B01AF02 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 用 於 成 人 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 且 有 以 下 至 少 一 項 危 險 因 子 者 預 防 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 危 險 因 子 包 括 :(1) 曾 發 生 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 (transient ishemic attack),(2) 年 齡 大 於 或 等 於 75 歲,(3) 高 血 壓,(4) 糖 尿 病, 及 (5) 有 症 狀 之 心 衰 竭 (NYHA Class II) 每 日 兩 次, 每 次 5mg 每 錠 67.9 元 Rivaroxaban 一 般 錠 劑 膠 囊 劑 ( 如 :Xarelto 10 mg,atc 碼 為 B025129100) 2 27 1
疾 病 簡 介 心 房 纖 維 顫 動 (atrial fibrillation, AF) 發 生 原 因 和 心 房 組 織 退 化 有 關, 心 臟 血 管 疾 病 高 血 壓 糖 尿 病 亦 會 促 使 AF 發 生 AF 是 由 於 心 房 內 不 同 部 位 形 成 不 協 調 的 電 氣 活 動, 造 成 心 房 跳 動 過 快 且 不 規 則, 進 而 影 響 心 室 功 能 快 速 心 室 跳 動 易 發 生 鬱 血 性 心 臟 衰 竭, 心 房 收 縮 異 常 易 誘 發 血 栓 導 致 中 風 3 疾 病 治 療 現 況 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 分 為 兩 類 : 直 接 凝 血 酶 抑 制 劑 與 直 接 凝 血 因 子 Xa 抑 制 劑 健 保 已 收 載 與 本 案 藥 品 同 屬 治 療 心 房 纖 維 顫 動 藥 品 共 4 個 成 分 : ATC 碼 成 分 核 准 適 應 症 摘 要 健 保 支 付 價 / 品 項 數 B01AE07 Dabigatran 預 防 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 51.0 元 /2 項 B01AF01 Rivaroxaban B01AA03 Warfarin B01AC04 Clopidogrel 1. 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 且 有 下 列 至 少 一 項 危 險 因 子 者 成 人 病 患, 預 防 中 風 及 全 身 性 栓 塞 2.Rivaroxaban 用 於 靜 脈 血 栓 高 危 險 群 病 患, 以 預 防 其 於 接 受 下 肢 重 大 骨 科 手 術 後 之 靜 脈 血 栓 栓 塞 症 1. 預 防 及 / 或 治 療 靜 脈 栓 塞 症 及 其 相 關 疾 病, 以 及 肺 栓 塞 2. 預 防 或 治 療 因 心 房 纖 維 顫 動 及 / 或 更 換 心 臟 瓣 膜 引 起 之 血 栓 性 栓 塞 症 降 低 近 期 發 生 中 風 心 肌 梗 塞 或 周 邊 動 脈 血 管 疾 病 的 粥 狀 動 脈 硬 化 病 人 之 粥 狀 動 脈 栓 塞 事 件 的 發 生 與 Aspirin 併 用 降 低 非 ST 段 上 升 之 急 性 冠 心 症 病 人 之 粥 狀 動 脈 栓 塞 事 件 與 ASPIRIN 併 用 可 用 於 以 內 科 治 療 的 ST 段 上 升 之 急 性 心 肌 梗 塞 病 人 98.0 元 /3 項 2.14 元 ~4.98 元 /9 項 39.7 元 ~54.0 元 /22 項 4 28 2
本 案 藥 品 簡 介 Apixaban 作 用 機 轉 Xa 凝 血 因 子 是 凝 血 過 程 中 的 關 鍵 點, 可 使 凝 血 酶 原 轉 化 為 凝 血 酶 ;Apixaban 為 直 接 凝 血 因 子 Xa 抑 制 劑, 能 抑 制 血 液 凝 塊 作 用 Apixaban 抑 制 Xa 因 子 可 有 效 預 防 血 栓 形 成 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 藥 品 名 稱 Eliquis Xarelto 成 分 規 格 劑 型 Apixaban 2.5mg,5mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 B01AF02 B01AF01 適 應 症 用 於 成 人 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 且 有 以 下 至 少 一 項 危 險 因 子 者 預 防 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 危 險 因 子 包 括 : (1) 曾 發 生 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作, (2) 年 齡 大 於 或 等 於 75 歲, (3) 高 血 壓, (4) 糖 尿 病, 及 (5) 有 症 狀 之 心 衰 竭 參 考 品 Rivaroxaban 15mg,20mg, 膜 衣 錠 療 程 每 日 兩 次 每 日 一 次 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 且 有 下 列 至 少 一 項 危 險 因 子 者 成 人 病 患, 預 防 中 風 及 全 身 性 栓 塞 危 險 因 子 例 如 : 心 衰 竭, 高 血 壓, 年 齡 大 於 等 於 75 歲, 糖 尿 病, 曾 發 生 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 療 程 費 用 每 日 藥 費 51 x 2 元 每 日 藥 費 98 元 6 29 3
健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 主 成 分 為 apixaban, 作 用 機 轉 為 第 Xa 凝 血 因 子 抑 制 劑, 已 有 類 似 機 轉 與 適 應 症 之 藥 品 如 rivaroxaban 及 dabigatran 納 入 健 保 給 付, 為 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 屬 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 本 品 每 日 療 程 劑 量 為 5mg 一 天 兩 次, 雖 與 dabigatran 相 近, 惟 與 rivaroxaban 有 相 同 作 用 機 轉, 療 效 不 良 事 件 相 近, 而 rivaroxaban 為 一 天 一 次, 病 人 之 服 藥 順 從 性 更 佳, 且 每 日 藥 費 98 元 較 便 宜, 故 建 議 以 rivaroxaban 為 核 價 參 考 品 按 療 程 劑 量 比 例 法 換 算 5mg 每 錠 為 49 元,2.5mg 部 分, 因 其 十 國 國 際 藥 價 中 有 5 個 國 家 5mg 與 2.5mg 之 國 際 藥 價 為 同 價 (flat price), 且 2.5mg 之 低 劑 量 使 用 於 腎 功 能 不 佳 或 大 於 80 歲 小 於 60 公 斤 之 特 殊 族 群, 故 5mg 與 2.5mg 核 定 相 同 藥 價 每 錠 為 49 元 8 30 4
健 保 署 意 見 (3) 建 議 加 算 廠 商 提 具 之 本 土 藥 物 經 濟 經 評 估 品 質 為 尚 可 接 受, 建 議 不 予 加 算 本 品 衛 生 福 利 部 確 認 符 合 十 大 醫 藥 先 進 國 家 之 一 參 與 多 國 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗 之 相 關 規 定, 加 算 10%, 經 換 算 5mg 為 53 元 (49 1.1=53), 惟 不 高 於 5mg 之 國 際 中 位 價 51 元, 故 5mg 及 2.5 均 為 每 錠 51 元 9 健 保 署 意 見 (4) 給 付 規 定 比 照 rivaroxaban 給 付 規 定 對 於 廠 商 建 議 周 邊 動 脈 疾 病 之 給 付 條 件, 因 非 為 本 藥 品 許 可 適 應 症 範 圍, 不 予 列 入 廠 商 建 議 刪 除 排 除 條 件 活 動 性 肝 病 及 修 改 肌 酸 酐 清 除 率 小 於 25mL/min, 因 其 實 證 證 據 仍 不 足, 不 同 意 廠 商 建 議 10 31 5
給 付 規 定 2.1.4.. Apixaban ( 如 Eliquis) 1. 限 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患, 且 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : (1) 曾 發 生 中 風 或 全 身 性 栓 塞 (2) 左 心 室 射 出 分 率 小 於 40% (3) 有 症 狀 之 心 臟 衰 竭 : 收 案 前 依 紐 約 心 臟 協 會 衰 竭 功 能 分 級 為 第 二 級 或 以 上 (4) 年 齡 75 歲 ( 含 ) 以 上 (5) 年 齡 介 於 65 歲 至 74 歲 且 合 併 有 糖 尿 病 高 血 壓 或 冠 狀 動 脈 疾 病 2. 排 除 標 準 : (1) 病 人 曾 有 嚴 重 心 臟 瓣 膜 疾 病 (2)14 天 內 發 生 中 風 (3) 收 案 前 的 6 個 月 內 發 生 嚴 重 中 風 (4) 有 增 加 出 血 風 險 的 情 況 (5) 肌 酸 酐 清 除 率 小 30 ml/min (6) 活 動 性 肝 病 和 懷 孕 11 32 6
報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 F 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊 Trilipix modified release capsules 135mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊 Trilipix modified release capsules 135mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 025884 號 發 證 日 期 101/12/28 廠 商 名 稱 美 商 亞 培 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 製 造 廠 名 稱 FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. 成 分 規 格 劑 型 Fenofibric acid 135mg, 膠 囊 劑 製 造 國 別 愛 爾 蘭 A T C 碼 C10AB11 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 摘 要 用 法 用 量 每 日 一 錠 廠 商 建 議 價 每 錠 30 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 ( 一 ) 與 statin 併 用, 治 療 混 合 型 高 血 脂 症 ( 二 ) 高 脂 質 血 症 Clofibrate (ATC 碼 C10AB01) Bezafibrate (ATC 碼 C10AB02) Gemfibrozil (ATC 碼 C10AB04) Fenofibrate (ATC 碼 C10AB05) Etofibrate (ATC 碼 C10AB09) 2 33 1
疾 病 簡 介 高 血 脂 是 指 血 液 中 的 膽 固 醇 三 酸 甘 油 脂 增 加 臨 床 上 可 以 簡 單 地 分 類 為 :(1) 高 膽 固 醇 血 症 ( 膽 固 醇 >200mg/dl);(2) 高 三 酸 甘 油 酯 血 症 ( 三 酸 甘 油 酯 >200mg/dl);(3) 混 合 型 高 血 脂 症 ( 膽 固 醇 >200mg/dl 三 酸 甘 油 酯 >200mg/dl) 等 三 型 血 脂 異 常 可 能 受 很 多 因 素 影 響, 例 如 : 糖 尿 病 腎 臟 病 甲 狀 腺 功 能 過 低 遺 傳 因 素 使 用 女 性 荷 爾 蒙 或 酒 精 等 而 糖 尿 病 合 併 血 脂 異 常 的 比 例 達 到 50% 左 右, 部 分 原 因 是 因 為 高 胰 島 素 血 症 及 胰 島 素 抗 性, 使 得 富 含 TG 的 VLDL 由 肝 臟 製 造 增 加, 另 一 部 分 原 因 為 分 解 如 LDL 之 酵 素 功 能 因 受 胰 島 素 阻 抗 性 之 影 響 而 降 低 3 疾 病 治 療 現 況 常 見 治 療 藥 物 : 樹 脂 類 (resins) 類 : 如 Questran 菸 鹼 酸 (nicotinic acid) 類 : 如 Nidadd Olbetam 膽 固 醇 合 成 抑 制 劑 (statins) 類 : 如 Zocor Mevalotin 纖 維 酸 衍 生 物 (fibrates) 類 : 如 Bezalip Lipanthyl 治 療 方 式 : 治 療 方 式 (1) 飲 食 運 動 療 法 (2) 去 除 或 矯 正 引 起 血 脂 升 高 的 因 素 (3) 藥 物 治 療 4 34 2
本 案 藥 品 簡 介 本 品 屬 纖 維 酸 衍 生 物 (fibrates) 類 之 口 服 藥 物, 其 成 分 為 活 性 fenofibric acid, 有 別 於 傳 統 服 用 後 需 先 經 過 肝 臟 去 酯 化 的 代 謝 過 程, 本 品 即 為 的 活 性 代 謝 物, 可 直 接 進 入 腸 胃 道 組 織 發 揮 作 用 國 內 上 市 的 fibrates 類 的 藥 物 品 項 眾 多, 許 可 適 應 症 除 本 案 藥 品 之 外, 均 無 核 准 與 statin 並 用, 治 療 混 合 型 高 血 脂 症 之 適 應 症 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 藥 品 名 稱 本 案 新 藥 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊 Trilipix modified release capsules 135mg 核 價 參 考 品 弗 尼 利 脂 寧 160 毫 克 膜 衣 錠 Lipanthyl Supra 160mg F.C.Tablet 成 分 規 格 劑 型 Fenofibric acid 135mg, 膠 囊 劑 Fenofibrate 160mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 C10AB11 C10AB05 適 應 症 ( 一 ) 與 statin 併 用, 治 療 混 合 型 高 血 脂 症 ( 二 ) 高 脂 質 血 症 高 膽 固 醇 血 症 高 三 酸 甘 油 脂 血 症 混 合 型 高 血 脂 症 (TYPE Ⅱa Ⅱb Ⅲ IV V ) 用 法 用 量 每 日 1 粒 每 日 1 粒 療 程 費 用 每 日 藥 費 8.6 元 每 日 藥 費 8.1 元 6 35 3
健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 屬 新 成 分 新 藥, 為 健 保 已 給 付 成 分 fenofibrate 之 活 性 代 謝 物, 藥 理 作 用 機 轉 相 似, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 分 類 第 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 以 同 廠 牌 fenofibrate 藥 品,Lipanthyl Supra 160mg film-coated Tablet ( 每 粒 8.1 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 療 程 劑 量 比 例 法 核 價 ; 另 因 本 案 藥 品 安 全 性 較 核 價 參 考 品 有 改 善, 故 予 以 加 算 5% 本 案 藥 品 有 執 行 本 土 藥 物 經 濟 學 評 估, 建 議 酌 予 加 算 2% 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 粒 8.6 元 8.1( 元 / 粒 ) 1( 粒 / 次 ) 1( 次 / 日 ) 1( 粒 / 次 ) 1( 次 / 日 ) (1+5%) (1+2%)=8.6( 元 / 粒 ) 給 付 規 定 本 案 藥 品 適 用 藥 品 給 付 規 定 2.6.1. 全 民 健 康 保 險 降 血 脂 藥 物 給 付 規 定 表 各 項 規 定 8 36 4
報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 G 吸 補 力 吸 入 膠 囊 50 微 克 Seebri Breezhaler 50 microgram, inhalation powder hard capsules ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 吸 補 力 吸 入 膠 囊 50 微 克 Seebri Breezhaler 50 microgram, inhalation powder hard capsules 許 可 證 字 號 衛 部 藥 輸 字 第 026157 號 發 證 日 期 102/10/04 廠 商 名 稱 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 Novartis Pharma Stein AG 製 造 國 別 瑞 士 成 分 規 格 劑 型 Glycopyrronium bromide,50μg, 吸 入 用 膠 囊 劑 ATC 碼 R03BB06 新 藥 類 別 新 給 藥 途 徑 新 藥 適 應 症 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 之 維 持 治 療 用 法 用 量 每 日 一 次, 每 次 一 puff (50μg/puff) 廠 商 建 議 價 1,709 元 ( 每 盒 30 顆 ) ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 Tiotropium 口 鼻 噴 霧 / 吸 入 劑 ( 如 Spiriva,ATC 碼 為 R03BB04) 2 37 1
疾 病 簡 介 (1) 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 特 徵 為 持 續 性 的 呼 氣 氣 流 受 阻 之 疾 病, 常 具 漸 進 性 且 伴 有 肺 臟 及 呼 吸 道 對 有 害 微 粒 或 氣 體 的 慢 性 發 炎 反 應 COPD 的 危 險 因 子 : 包 含 病 人 及 環 境 因 素 兩 方 面 互 相 影 響 3 疾 病 簡 介 (2) 典 型 症 狀 為 慢 性 且 漸 進 性 的 呼 吸 困 難 咳 嗽 及 咳 痰 病 理 學 變 化 : 呼 吸 道 上 皮 細 胞 表 面 有 發 炎 細 胞 浸 潤, 分 泌 黏 液 的 腺 體 增 加, 使 黏 液 過 度 分 泌 氣 流 阻 塞 而 造 成 肺 部 實 質 區 受 損 週 邊 呼 吸 道 因 慢 性 發 炎, 易 導 致 管 腔 永 久 狹 窄 變 形 肺 泡 壁 不 正 常 地 擴 大 或 肺 泡 壁 受 損 4 38 2
治 療 藥 品 現 況 藥 物 治 療 主 要 在 減 緩 COPD 症 狀, 降 低 急 性 惡 化 的 頻 率 與 嚴 重 度, 並 改 善 健 康 狀 態 與 運 動 耐 受 力 使 用 藥 物 包 括 : 茶 鹼 類 抗 膽 鹼 藥 物 ( 長 效 型 / 短 效 型 ) 類 固 醇 ( 吸 入 型 / 全 身 性 ) 乙 二 型 交 感 神 經 刺 激 劑 ( 長 效 型 / 短 效 型 ) 5 本 案 藥 品 簡 介 glycopyrronium bromide 50μg 為 吸 入 性 長 效 性 蕈 毒 鹼 受 體 拮 抗 劑 吸 入 器 可 阻 斷 乙 醯 膽 鹼 作 用 於 呼 吸 道 平 滑 肌 造 成 支 氣 管 收 縮, 使 支 氣 管 擴 張 打 開 吸 入 器 取 出 膠 囊 將 膠 囊 放 入 膠 囊 室 按 壓 兩 側 按 鈕 以 刺 破 膠 囊 吸 氣, 將 藥 吸 入 將 空 膠 囊 丟 棄 蕈 毒 鹼 受 體 : 為 乙 醯 膽 鹼 受 體 之 一 若 受 到 刺 激 會 產 生 副 交 感 神 經 興 奮 效 應, 例 如 : 抑 制 心 臟 活 動, 支 氣 管 平 滑 肌 收 縮, 以 及 消 化 腺 分 泌 增 加 等 作 用 6 39 3
新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 參 考 品 藥 品 名 稱 Seebri Breezhaler Spiriva Handihaler 成 分 規 格 劑 型 Glycopyrronium,50μg 吸 入 用 膠 囊 劑 Tiotropium,18μg 吸 入 用 膠 囊 劑 ATC 碼 R03BB06 R03BB04 適 應 症 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 之 維 持 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 ( 包 括 慢 性 支 氣 管 炎 及 肺 氣 腫 ) 維 持 治 療 療 程 每 天 50μg 每 天 18μg 每 日 療 程 費 用 41.16 元 ( 每 盒 30 顆 ) 50.46 元 ( 每 盒 30 顆 ) 7 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 已 收 載 與 本 案 藥 品 具 同 療 效 不 同 成 分 之 藥 品 tiotropium handihaler ( 如 Spiriva), 且 二 者 之 療 效 與 安 全 性 相 當, 為 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 屬 第 2B 類 新 藥 8 40 4
健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 以 具 相 同 給 付 適 應 症 療 效 與 安 全 性 相 當 的 藥 品 且 有 直 接 比 較 研 究 Spiriva 18μg, Inhalation Powder, Hard Capsule with Handihaler Device (tiotropium bromide,b0237061e4, 1,514 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 國 際 藥 價 比 例 法 核 價 廠 商 所 作 之 本 品 國 內 藥 物 經 濟 學 研 究, 研 究 設 計 及 整 體 執 行 品 質 恰 當, 此 部 分 建 議 加 價 2%, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 1,235 元 (1,514 元 0.8 1.02) =1,235 元 9 41 5
報 告 案 第 1 案 之 (3) 新 派 瑞 恩 12%,17.5% 糖 注 射 液 Neoparen No.1, No.2 Injection ( 屬 已 給 付 各 單 方 成 分 之 新 療 效 複 方 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 (1) 藥 品 名 稱 新 派 瑞 恩 12% 糖 注 射 液 NEOPAREN No.1 Injection 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 025708 號 發 證 日 期 102/03/18 廠 商 名 稱 製 造 廠 名 稱 成 分 規 格 劑 型 臺 灣 大 塚 製 藥 股 份 有 限 公 司 OTSUKA PHARMACEUTICAL FACTORY, INC., KUSHIRO FACTORY 製 造 國 別 日 本 carbohydrate + glucose + electrolytes + vitamins + amino acids 1L, 1.5L, 2L 注 射 劑 ATC 碼 B05BA10 新 藥 類 別 新 療 效 複 方 適 應 症 無 法 經 口 或 經 腸 道 營 養 補 給 或 營 養 補 給 不 充 分, 而 必 須 經 由 中 央 靜 脈 補 給 營 養 時 的 水 分 電 解 質 熱 量 氨 基 酸 及 維 生 素 之 補 給 用 法 用 量 每 人 每 日 一 袋, 平 均 療 程 7-8 日 廠 商 建 議 價 每 袋 400 元 (1L), 540 元 (1.5L), 648 元 (2L) 2 42 1
藥 品 基 本 資 料 (2) 藥 品 名 稱 新 派 瑞 恩 17.5% 糖 注 射 液 NEOPAREN No.2 Injection 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 025902 號 發 證 日 期 102/03/18 廠 商 名 稱 製 造 廠 名 稱 成 分 規 格 劑 型 臺 灣 大 塚 製 藥 股 份 有 限 公 司 OTSUKA PHARMACEUTICAL FACTORY, INC., KUSHIRO FACTORY 製 造 國 別 日 本 carbohydrate + glucose + electrolytes + vitamins + amino acids 1L, 1.5L, 2L 注 射 劑 ATC 碼 B05BA10 新 藥 類 別 新 療 效 複 方 適 應 症 無 法 經 口 或 經 腸 道 營 養 補 給 或 營 養 補 給 不 充 分, 而 必 須 經 由 中 央 靜 脈 補 給 營 養 時 的 水 分 電 解 質 熱 量 氨 基 酸 及 維 生 素 之 補 給 用 法 用 量 每 人 每 日 一 袋, 平 均 療 程 7-8 日 廠 商 建 議 價 每 袋 437 元 (1L), 589 元 (1.5L), 707 元 (2L) 3 疾 病 簡 介 無 法 經 口 或 經 腸 道 補 充 營 養 者 口 腔 進 食 再 經 由 胃 腸 道 消 化 吸 收, 是 為 營 養 補 充 最 自 然 也 是 最 好 的 方 法 病 人 如 有 先 天 或 後 天 腸 道 疾 病 造 成 小 腸 需 大 量 切 除, 而 引 起 腸 胃 道 吸 收 不 良 蠕 動 不 佳 腸 阻 塞 等, 都 可 能 導 致 無 法 由 口 或 管 灌 獲 得 足 夠 營 養 或 是 有 些 需 要 暫 時 禁 食 或 腸 胃 道 功 能 不 良 的 病 人, 在 住 院 治 療 期 間 因 為 無 法 由 口 進 食 而 造 成 營 養 缺 乏 者 口 胃 小 腸 大 腸 4 43 2
疾 病 治 療 現 況 全 靜 脈 營 養 治 療 (Total Parenteral Nutrition, TPN) 為 預 防 或 治 療 無 法 經 口 或 經 腸 道 補 充 營 養 病 人 的 營 養 不 良 狀 態, 透 過 靜 脈 輸 注 的 方 式 給 予 高 濃 度 高 張 性 的 營 養 素 輸 液 ; 以 維 持 病 人 營 養 需 求, 改 善 病 人 的 預 後 情 形, 降 低 罹 病 率 及 死 亡 率 靜 脈 營 養 輸 液 中 所 提 供 的 營 養 素 包 括 : 胺 基 酸 葡 萄 糖 脂 肪 三 種 主 要 營 養 素, 以 及 其 他 人 體 必 須 之 電 解 質 維 生 素 及 其 他 微 量 營 養 素 等 預 後 : 是 指 接 受 治 療 後 預 期 的 可 能 病 程 和 結 局 靜 脈 營 養 輸 液 鎖 骨 下 靜 脈 上 腔 靜 脈 5 本 案 藥 品 簡 介 三 室 (Triple chamber) 合 一 設 計 本 案 藥 品 具 有 專 利 設 計, 相 較 於 其 他 市 售 TPN 藥 品 均 需 至 無 菌 室 進 行 調 配 者 更 為 方 便 從 外 袋 中 取 出 藥 袋 雙 手 按 壓 下 室, 開 通 兩 室 間 壁 與 小 室 上 室 液 ( 無 色 澄 清 ) 胺 基 酸 電 解 質 與 維 生 素 溶 液 小 室 液 ( 黃 褐 色 澄 清 ) 維 生 素 溶 液 下 室 液 ( 無 色 澄 清 ) 糖 電 解 質 與 維 生 素 溶 液 交 替 按 壓 上 下 室, 使 充 分 混 合 成 黃 色 澄 明 均 勻 液 體 6 44 3
健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 屬 全 靜 脈 營 養 輸 注 液, 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 已 收 載 同 類 複 方 藥 品, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 第 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 參 考 品 Neoparen No.2 Injection 主 成 份 為 3% 胺 基 酸 +17.5% 葡 萄 糖 + 電 解 質 + 維 他 命 組 合 之 藥 品, 故 建 議 已 收 載 同 廠 牌 同 屬 胺 基 酸 + 葡 萄 糖 + 電 解 質 (Bfluid inj.,1l, 每 瓶 351 元 ) 藥 品 + 綜 合 維 他 命 注 射 劑 4mL(Infuvita Inj.,10mL, 每 支 71 元 ) 為 核 價 參 考 品 核 價 方 式 採 療 程 劑 量 比 例 法 核 算 藥 價, 考 量 本 品 為 三 室 合 一 設 計, 使 用 上 有 其 方 便 性, 建 議 加 算 10% 經 核 算 本 案 藥 品 Neoparen No.2 之 健 保 支 付 價 為 每 袋 : 1L 為 417 元 [351 元 +(71 元 0.4)] 1.1=417 元 1.5 L 按 規 格 量 核 算 為 562 元 417 元 /1L 1.5L 0.9=562 元 2L 按 規 格 量 核 算 為 750 元 417 元 /1L 2L 0.9=750 元, 廠 商 建 議 價 為 每 袋 707 元, 以 不 高 於 廠 商 建 議 價, 故 2L 建 議 核 算 為 每 袋 707 元 8 45 4
健 保 署 意 見 (3) 由 於 Neoparen No.1 胺 基 酸 為 2%,No.2 為 3%, 因 屬 TPN 複 方 藥 品, 無 法 單 就 胺 基 酸 濃 度 換 算, 建 議 Neoparen No.1 與 No.2 核 算 相 同 支 付 價 故 Neoparen No.1 以 廠 商 建 議 價 核 算 1L 每 袋 為 400 元 1.5L 為 540 元, 而 2 L 以 廠 商 建 議 價 為 648 元, 惟 高 於 十 國 國 際 中 位 價 ( 日 本 )625 元, 故 每 袋 2 L 暫 予 核 定 為 625 元 9 46 5
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 1 K000870299 DYSPORT, POWDER FOR INJECTION 2 K000525299 BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN" CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX 500U (UNIT) BOTULINUM TOXIN TYPE A 100U (UNIT) 規 格 量 1U (UNI T) 1U (UNI T) 藥 商 名 稱 益 普 生 台 灣 愛 力 根 3 K000914216 VICTOZA LIRAGLUTIDE 6MG/ML 3ML 臺 灣 諾 和 諾 德 4 X000108100 GILENYA HARD CAP 0.5MG fingolimod 0.5MG 台 灣 諾 華 5 B025401255 INNOMUSTINE INJECTION BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 100MG 6 A021698100 CONA SINGAN CAPSULES SILYMARIN (FRUCTUS CARDUI MARIAE EXTRACT) 70MG/NIACINAMIDE (=NICOTINAMIDE) 12MG/THIAMINE HCL (=THIAMINE CHLORIDE HYDROCHLORIDE) 4MG/RIBOFLAVIN (=VIT B2) 4MG/PYRIDOXINE 4MG/CYANOCOBALAMIN (=VIT B12) 1.2MCG 100M G 原 支 付 價 初 核 價 初 核 說 明 格 18 17.7 1. 依 100 年 3 月 16 日 本 署 與 廠 商 簽 訂 之 DYSPORT,POWDER FOR INJECTION(BOTULINUM TYPE A) 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 按 BOTOX(BOTULINUM TOXIN TYPE A)PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"( 健 保 代 碼 :K000525299)102 年 第 4 季 之 健 保 支 付 價 高 於 10 國 藥 價 最 低 價 每 單 位 63 元 ( 英 國 ), 重 新 暫 核 健 保 支 付 價 格 為 每 單 位 63 元, 故 DYSPORT, POWDER FOR INJECTION ( 健 保 代 碼 :K000870299) 之 新 健 保 支 付 價, 依 上 述 協 議 重 新 換 算 暫 予 支 付 為 每 單 位 17.7 元 (63 元 100 單 位 0.71 500 單 位 =17.7 元 / 單 位 ) 64 63 1. 依 94 年 5 月 9 日 本 署 與 廠 商 簽 訂 之 BOTOX(BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX"ALLERGAN" 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 本 案 藥 品 於 102 年 第 4 季 之 健 保 支 付 價 高 於 當 時 十 國 藥 價 最 低 價 每 單 位 63 元 ( 英 國 ), 故 本 案 藥 品 調 降 健 保 支 付 價 後, 暫 予 支 付 每 單 位 63 元 1911 1816 1. 依 本 署 與 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 於 101 年 8 月 29 日 簽 訂 之 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 本 品 項 102 年 第 4 季 之 健 保 支 付 價 介 於 十 國 藥 價 中 位 價 ( 瑞 典 與 德 國 之 平 均 值 2253 元 ) 及 最 低 價 ( 英 國 1816 元 ) 間, 故 調 整 至 十 國 最 低 價 1816 元 生 效 方 式 替 代 品 日 期 項 數 專 案 生 效 2 /103/04/01 專 案 生 效 /103/04/01 專 案 生 效 2449 2359 1. 依 本 署 與 廠 商 於 101 年 7 月 20 日 簽 訂 之 全 民 健 康 保 險 FINGOLIMOD 成 分 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 查 102 年 第 四 季, 本 藥 品 現 行 健 保 支 付 價 高 於 十 國 最 低 價 ( 澳 洲 ) 之 藥 價 為 2,359 元, 故 應 調 降 健 保 支 付 價 為 每 粒 2,359 元 專 案 生 效 因 華 11886 10880 1. 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 20 條 規 定 辦 理 2. 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 依 102 年 第 四 季 查 詢 之 十 國 藥 價 最 低 價 調 整 至 每 支 10880 元 ( 法 國,10880 元 ) 德 英 生 物 1.4 0 1. 廠 商 來 文 建 議 取 消 健 保 支 付 價 2. 本 品 項 屬 指 示 藥, 同 意 取 消 收 載 專 案 生 效 /103/01/01 2 1 1 1 季 生 效 /-- 8 7 B024376421 OPTIGENT EYE OINTMENT GENTAMICIN (SULFATE) 3MG/GM 8 AC29295100 ENDASE E.C. TABLETS 5MG SERRAPEPTASE "N.K." (SERRATIOPEPTIDASE) (=SERRATIOPEPTIDASE) 5MG 5GM 德 惠 29.7 0 1. 廠 商 來 文 建 議 取 消 健 保 價, 因 同 分 組 藥 品 尚 有 多 項, 不 影 響 民 眾 用 藥 權 益 2. 同 意 該 品 項 取 消 收 載 季 生 效 /-- 23 南 光 1.5 0 一 依 據 衛 生 福 利 部 ( 原 行 政 院 衛 生 署 )100 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 1001401239 號 公 告, 含 專 案 生 效 21 SERRAPEPTASE 成 分 藥 品 再 評 估 未 獲 通 過, 其 藥 品 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 時, 不 准 展 延 /103/03/01 二 查 本 品 項 藥 品 許 可 證 有 效 日 期 至 102 年 11 月 19 日 為 止, 爰 依 上 開 公 告 取 消 其 健 保 支 付 價 47
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 9 A037060100 SERASE ENTERIC F.C. TABLETS 5MG "S.Y." (SERRATIOPEPTIDASE) SERRAPEPTASE (=SERRATIOPEPTIDASE) 5MG 規 格 量 藥 商 名 稱 健 喬 信 元 醫 藥 原 支 付 價 初 核 價 初 核 說 明 格 1 0 一 依 據 衛 生 福 利 部 ( 原 行 政 院 衛 生 署 )100 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 1001401239 號 公 告, 含 SERRAPEPTASE 成 分 藥 品 再 評 估 未 獲 通 過, 其 藥 品 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 時, 不 准 展 延 二 查 本 品 項 藥 品 許 可 證 有 效 日 期 至 102 年 12 月 14 日 為 止, 爰 依 上 開 公 告 取 消 其 健 保 支 付 價 生 效 方 式 日 期 專 案 生 效 /103/03/01 替 代 品 項 數 21 10 A037061100 SERASE ENTERIC F.C. TABLETS 10MG "S.Y."(SERRATIOPEPTIDASE) SERRAPEPTASE (=SERRATIOPEPTIDASE) 10MG 健 喬 信 元 醫 藥 1 0 一 依 據 衛 生 福 利 部 ( 原 行 政 院 衛 生 署 )100 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 1001401239 號 公 告, 含 專 案 生 效 SERRAPEPTASE 成 分 藥 品 再 評 估 未 獲 通 過, 其 藥 品 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 時, 不 准 展 延 /103/03/01 二 查 本 品 項 藥 品 許 可 證 有 效 日 期 至 102 年 12 月 14 日 為 止, 爰 依 上 開 公 告 取 消 其 健 保 支 付 價 21 11 X000099235 TYSABRI(NATALIZUMAB)CO NCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 300MG/15ML/VIAL natalizumab 20MG/ML 15ML 華 宇 75000 0 本 專 案 進 口 罕 見 疾 病 用 藥 ( 丹 麥 製 造 ), 同 廠 商 因 同 成 分 規 格 藥 品 ( 德 國 製 造 ) 已 領 有 許 可 證 並 納 入 健 保 給 付 ( 健 保 代 碼 Y000014235), 故 本 品 項 原 公 告 自 103 年 1 月 1 日 起 取 消 給 付, 惟 廠 商 來 文 表 示 新 代 碼 之 藥 品 因 故 無 法 銜 接 供 應, 經 詢 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 確 認, 本 品 項 有 延 長 給 付 之 必 要, 以 維 護 病 患 權 益, 同 意 延 至 103 年 4 月 1 日 起 取 消 給 付 專 案 生 效 /103/04/01 0 12 X000099235 TYSABRI(NATALIZUMAB) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 300MG/15ML/VIAL natalizumab 20MG/ML 15ML 華 宇 0 75000 本 專 案 進 口 罕 見 疾 病 用 藥 ( 丹 麥 製 造 ), 同 廠 商 因 同 成 分 規 格 藥 品 ( 德 國 製 造 ) 已 領 有 許 可 證 並 納 入 健 保 給 付 ( 健 保 代 碼 Y000014235), 故 本 品 項 原 公 告 自 103 年 1 月 1 日 起 取 消 給 付, 惟 廠 商 來 文 表 示 新 代 碼 之 藥 品 因 故 無 法 銜 接 供 應, 經 詢 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 確 認, 本 品 項 有 延 長 給 付 之 必 要, 以 維 護 病 患 權 益, 同 意 延 至 103 年 4 月 1 日 起 取 消 給 付 專 案 生 效 /103/01/01 0 13 A040422100 LIMADOL CAPSULES 50MG (TRAMADOL HYDROCHLORIDE) "N.K." 14 AC29059100 POSIPIN CAPSULES 10MG "N.K."(NIFEDIPINE) 15 AC35637100 POSIPIN CAPSUULE 5MG "N.K." (NIFEDIPINE) 16 AC41389100 RECITAL SR TABLERS 400MG (PENTOXIFYLLINE) "N.K." 17 AC43502100 CETIN F.C. TABLETS 10MG "N.K." 18 AC435021G0 CETIN F.C. TABLETS 10MG "N.K"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 19 AC44830100 NARICIN F.C TAB. 250MG "N.K" 20 AC46021100 POLO SR TABLETS 5MG "N.K" 21 A029513100 ANTIGLUCON TABLETS 5MG "T.F." (GLIBENCLAMIDE) TRAMADOL HCL 50MG 南 光 4.65 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 NIFEDIPINE 10MG 南 光 1.95 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 NIFEDIPINE 5MG 南 光 1.95 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 PENTOXIFYLLINE 400MG 南 光 2.67 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 10MG CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 10MG 南 光 1.5 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 南 光 2 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 CLARITHROMYCIN 250MG 南 光 4.79 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 FELODIPINE 5MG 南 光 4.03 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 1021422962 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG 大 豐 0 1 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /103/01/22 11 23 23 28 54 54 14 14 24 48
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 22 A0295131G0 ANTIGLUCON TABLETS 5MG"T.F."(GLIBENCLAMIDE) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 23 A032880100 AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR" 24 A0328801G0 AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 25 A034880100 CAPTOLIN TABLETS 25MG (CAPTOPRIL) "KOJAR" 26 A039731100 JOINTELL CAPSULES 300MG "EVEREST" (GEMFIBROZIL) GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG 27 AB47960100 Anxokast chewable tablets 4mg MONTELUKAST (SODIUM) 4MG 28 AC45972100 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS" 29 AC46486100 CARMAPINE C.R. FILM COATED TABLETS 200MG "P.L." (CARBAMAZEPINE) 30 AC47079100 U-CHU LAMOGIN TABLETS 50MG 31 B021608100 RENITEC TAB. 10MG ENALAPRIL MALEATE 10MG 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 名 稱 付 價 格 初 核 說 明 大 豐 0 1.5 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 國 嘉 0 1 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 國 嘉 0 1.5 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 CAPTOPRIL 25.00MG 國 嘉 0 1.04 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 GEMFIBROZIL 300MG 永 勝 0 1.61 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 瑩 碩 0 22.6 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 DESLORATADINE 5MG 美 時 0 5.8 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 CARBAMAZEPINE 200MG 培 力 0 2.59 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 LAMOTRIGINE 50MG 五 洲 0 17.7 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 1039900344 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 美 商 默 沙 東 32 B023144100 ZOCOR 80MG F.C. TABLETS SIMVASTATIN 80MG 美 商 默 沙 東 33 A029342429 PILOCARPINE HCL OPTHALMIC SOLUTION (O.P.D.) 2% 34 A029363277 SHIOMARIN FOR INJECTION 0.5GM,1.0GM I.M. I.V. (LATAMOXEF) PILOCARPINE HCL 20MG/ML 10ML 鹽 野 義 LATAMOXEF (SODIUM) 500M 500MG/MANNITOL D- 75MG G 35 B022241100 IMIGRAN TABLETS 50MG SUMATRIPTAN (SUCCINATE) 50MG 36 B022207229 CAELYX CONCENTRATE FOR INFUSION DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOME) 2MG/ML 鹽 野 義 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 10ML 嬌 生 公 司 生 效 方 式 日 期 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 2.1 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 11 日 部 授 食 字 第 1026014617 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 36.4 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 11 日 部 授 食 字 第 1026014617 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 40.7 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 23 日 部 授 食 字 第 1026016069 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 294 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 23 日 部 授 食 字 第 1026016069 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 193 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 25 日 部 授 食 字 第 1026015082 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 許 可 證 未 申 請 展 延 ) 12227 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 29 日 部 授 食 字 第 1026017554 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 許 可 證 未 申 請 展 延 ) 專 案 生 效 專 案 生 效 替 代 品 項 數 24 55 55 22 21 24 5 11 10 25 33 10 0 1 14 49
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 37 N011128421 TETRACYCLIN HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT "GCPC" 38 A040422100 LIMADOL CAPSULES 50MG (TRAMADOL HYDROCHLORIDE) "N.K." 39 AC29059100 POSIPIN CAPSULES 10MG "N.K."(NIFEDIPINE) 40 AC35637100 POSIPIN CAPSUULE 5MG "N.K." (NIFEDIPINE) 41 AC41389100 RECITAL SR TABLERS 400MG (PENTOXIFYLLINE) "N.K." 42 AC44830100 NARICIN F.C TAB. 250MG "N.K" 43 AC46021100 POLO SR TABLETS 5MG "N.K" 44 A041270100 KUETONBILY TABLETS 10MG "KOJAR" (DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE) 45 A055945100 ALLEVO F.C. TABLETS 5MG CBC 46 A036416421 EYECALM EYE DROPS "SUN YOU" 47 A016705377 EUDERMA CREAM (TRIAMCINOLONE) 1MG/G 500G TETRACYCLINE HCL 10MG/GM 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 5GM 人 人 16.9 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 11 月 28 日 部 授 食 字 第 1021454468 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 專 案 生 效 /-- TRAMADOL HCL 50MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 1024022377 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 NIFEDIPINE 10MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 1024022377 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 NIFEDIPINE 5MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 1024022377 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 PENTOXIFYLLINE 400MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 1024022377 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 CLARITHROMYCIN 250MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 1024022377 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 FELODIPINE 5MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 1024022377 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 DICYCLOMINE HCL 10MG 國 嘉 0 1 經 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 3 日 確 認 完 成 回 收 作 業, 故 自 103 年 1 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格 LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 5MG GENTAMICIN (SULFATE) 5ML 3MG/ML/BETAMETHASONE (SODIUM PHOSPHATE) 1MG/ML TRIAMCINOLONE (ACETONIDE) 1MG/GM 48 A016705399 EUDERMA CREAM 1MG/G TRIAMCINOLONE (ACETONIDE) 1MG/GM 49 A016713100 XYLONOL TABLETS (ALLOPURINOL) 50 A017280144 ULEXIN FOR ORAL SUSPENSION (CEPHALEXIN) 51 A017280199 ULEXIN FOR ORAL SUSPENSION (CEPHALEXIN) 中 生 生 技 淡 水 三 友 生 技 醫 藥 公 司 0 5.4 經 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 6 日 確 認 完 成 回 收 作 業, 故 自 103 年 1 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格 0 39.8 經 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 1 月 15 日 確 認 完 成 回 收 作 業, 故 自 103 年 3 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格 專 案 生 效 /103/01/01 專 案 生 效 /103/01/01 專 案 生 效 /103/03/01 優 良 717 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 10GM 優 良 1.27 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ALLOPURINOL 100MG 1GM 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 41.67MG/GM CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 41.67MG/GM 優 良 36.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 0.26 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數 6 11 23 23 28 14 14 18 15 31 17 17 46 74 74 50
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 52 A017302100 COUGHXIN TABLET 8MG BROMHEXINE HCL 8MG 優 良 0.45 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 (BROMHEXINE) 53 A018023329 FUNGIDERMA CREAM TRIAMCINOLONE ACETONIDE 1MG/GM 54 A018023377 FUNGIDERMA CREAM TRIAMCINOLONE ACETONIDE 1MG/GM 優 良 45.4 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 677 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 55 A018023399 FUNGIDERMA CREAM TRIAMCINOLONE 1MG/GM 優 良 1.34 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 56 A020756113 URYCIN FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE) 57 A021731157 ANTISEMIN DRY SYRUP (CYPROHEPTADINE) 58 A022274100 UFUNIN TABLETS (LOPERAMIDE) 59 A0222741G0 UFUNIN TABLETS (LOPERAMIDE) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 60 A022902100 GASTRODIN TABLETS 300MG (CIMETIDINE) 61 A023663321 ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 62 A023663329 ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 63 A023663335 ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 64 A023663377 ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 65 A024142100 BRENCO TABLETS (FENOTEROL) 66 A0241421G0 BRENCO TABLETS (FENOTEROL)( 鋁 箔 ) 67 A025688100 ANTICON TABLETS 15MG (DEXTROMETHORPHAN) 68 A026986110 UCEFA FOR ORAL SUSPENSION 125MG/5ML (CEFADROXIL)"U.L." ERYTHROMYCIN (ETHYLSUCCINATE) 40MG/ML CYPROHEPTADINE HCL 0.4MG/ML 優 良 53 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 25.7 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 LOPERAMIDE HCL 2MG 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 LOPERAMIDE HCL 2MG 優 良 1.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 CIMETIDINE 300MG 優 良 1.16 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM 安 成 8.4 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 27.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 36 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 489 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 FENOTEROL HBR 2.5MG 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 FENOTEROL HBR 2.5MG 優 良 1.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 DEXTROMETHORPHAN HBR 15MG CEFADROXIL (MONOHYDRATE) 25MG/ML 優 良 0.45 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 69 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數 31 2 2 2 49 56 76 76 168 129 129 129 129 39 39 65 16 51
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 69 A028642100 CRIPTINE TABLETS 2.5MG (BROMOCRIPTINE) BROMOCRIPTINE (MESYLATE) 2.5MG 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 名 稱 付 價 格 日 期 優 良 5.9 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 70 A028943100 L.A. TABLET "U.L." PHENOBARBITAL 20MG 優 良 0.6 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 71 A029250100 U-PIRIDE TABLETS 50MG (SULPIRIDE) 72 A0292501G0 U-PIRIDE TABLETS 50MG (SULPIRIDE) ( 鋁 箔 膠 箔 ) 73 A029701110 ULOSINA ORAL SUSPENSION ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM 74 A029701139 ULOSINA FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ESTOLATE) 75 A029701180 ULOSINA FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ESTOLATE) 76 A029701199 ULOSINA FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ESTOLATE) SULPIRIDE 50MG 優 良 1.17 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 SULPIRIDE 50MG 優 良 1.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM 77 A029740100 A.A.C. TABLETS ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 250MG 78 A030891100 U-RITIS TABLETS 250MG NAPROXEN 250MG (NAPROXEN) 79 A0308911G0 U-RITIS TABLETS 250MG (NAPROXEN)( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 80 A031088100 SINUDIN TABLETS ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 300MG 81 A031100100 U-RITIS TABLETS 500MG (NAPROXEN) 82 A031104100 EUCOME CAPSULES 100MG MECLOFENAMIC ACID (MECLOFENAMATE SODIUM) 100MG "U-LIANG" 83 A031142109 ULEX FOR ORAL SUSPENSION 500MG (CEPHALEXIN) 84 A031142199 ULEX FOR ORAL SUSPENSION 500MG (CEPHALEXIN) 優 良 36.2 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 36.2 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 1035 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 1.48 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 10GM 優 良 1.4 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 450G M 優 良 1.11 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 NAPROXEN 250MG 1GM 優 良 1.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 NAPROXEN 500MG 優 良 2.21 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 500MG/GM CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 500MG/GM 優 良 2.18 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 3386 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 3.2 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數 13 3 58 58 49 49 49 49 31 55 55 88 55 1 74 74 52
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 85 A031495100 CENCA TABLETS 950MG CALCIUM CITRATE 950MG 優 良 1.93 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 (CALCIUM CITRATE) "U- LIANG" 86 A031728100 GASTRODIN TABLETS 400MG (CIMETIDINE) "U-LIANG" 87 A032563100 URAGEM CAPSULES 300MG (GEMFIBROZIL) "U-LIANG" 88 A0325631G0 URAGEM CAPSULES 300MG (GEMFIBROZIL) "U-LIANG" ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 89 A033999100 USOMONO TABLETS 20MG (ISOSORBIDE) "U-LIANG" 90 A0339991G0 USOMONO TABLETS 20MG (ISOSORBIDE) "U-LIANG"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 91 A034312100 ISOSORBIDE TABLETS 40MG "TWI" 92 A036182109 IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 93 A036182118 IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 94 A036182119 IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 95 A036182151 IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 96 A036182199 IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" CIMETIDINE 400MG 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 GEMFIBROZIL 300MG 優 良 1.44 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 GEMFIBROZIL 300MG 優 良 1.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ISOSORBIDE 5- MONONITRTATE 20MG ISOSORBIDE 5- MONONITRTATE 20MG ISOSORBIDE 5- MONONITRTATE 40MG 優 良 1.19 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 1.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 3.12 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 367 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 578 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 765 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 25 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 0.15 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數 19 168 20 20 17 17 17 161 161 161 161 161 97 A036434238 FAMOTIDIN LYO-INJECTION 20MG TWI 98 A036884417 "U-LIANG"TOBRA OPHTHALMIC SOLUTION 3MG/ML (TOBRAMYCIN) 99 A038707238 DOBUTAMINE INJECTION 12.5MG/ML "TWI" FAMOTIDINE 20MG 安 成 39.1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 TOBRAMYCIN (SULFATE) 3MG/ML DOBUTAMINE (HCL) 12.5MG/ML 優 良 63 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 110 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 14 10 9 53
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 100 A040397277 U-VANCO I.V. INJ.500MG VANCOMYCIN (HCL) 500MG 101 A042901100 U-ZET CAPSULES 20MG "U- LIANG" (FLUOXETINE) 102 A043725335 U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 103 A043725343 U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 104 A043725345 U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 105 A043725348 U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 106 A043725372 U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 107 A043733100 U-ERGO TAB. 1.5MG "U- LIANG 108 A043959100 "U-LIANG "U-SULAX TAB. 200MG 109 A0439591G0 "U-LIANG "U-SULAX TABLETS 200MG( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 名 稱 付 價 格 日 期 優 良 79 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 FLUOXETINE (HCL) 20MG 優 良 2.6 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 DICLOFENAC SODIUM 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM (DIETHYLAMMONIUM) 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM (DIETHYLAMMONIUM) 10MG/GM DIHYDROERGOTOXINE METHANESULFONATE 1.5MG 優 良 23.4 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 33.7 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 33.7 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 77 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 1136 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 1.57 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 MEPHENOXALONE 200MG 優 良 1.11 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 MEPHENOXALONE 200MG 優 良 1.5 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 110 A049358100 UDILOL TABLETS 6.25MG CARVEDILOL 6.25MG 優 良 7.9 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 111 A049975100 "U-LIANG" ETOPIN CAPSULES 200 MG ETODOLAC 200MG 優 良 4.98 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 112 A050242100 ENPALEVO TABLETS LEVODOPA 100MG 貽 丹 5.6 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 113 A057171100 "U-LIANG" EUTOMIN TABLETS 1000MG 114 A057172100 "U-LIANG" EUTOMIN TABLETS 850MG 115 A045274100 TONTEC F.C. TABLETS 500MG "SWISS" 116 A046072100 ACEMET RETARD CAPSULES 90MG (ACEMETACIN) 117 AB45955100 NAKAMIDE SR TABLETS 1.5MG "N.K" METFORMIN HCL 1000MG 10GM 優 良 2.12 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 METFORMIN HCL 850MG 1GM 優 良 2.03 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 NABUMETONE 500 MG 瑞 士 4.2 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 ACEMETACIN 90 MG 健 喬 信 元 醫 藥 INDAPAMIDE (HEMIHYDRATE) 1.5 MG 3.54 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 南 光 3.29 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 替 代 品 項 數 13 18 48 48 48 48 48 19 30 30 20 17 18 101 101 6 2 21 54
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 118 AB47702100 Anxokast Chewable Tablet 5mg MONTELUKAST (SODIUM) 5 MG 119 AC30629100 NAKASSER TABLET 30MG (DILTIAZEM.HCL) "N.K." 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 名 稱 付 價 格 日 期 瑩 碩 22.4 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 DILTIAZEM (HCL) 30 MG 南 光 1.5 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 120 AC306291G0 NAKASSER TABLET 30MG DILTIAZEM (HCL) 30 MG 南 光 2 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 "N.K."(DILTIAZEM HCL)( 鋁 箔 / /102/12/31 膠 箔 ) 121 AC32322100 TENOLOL F.C TABLET 100MG (ATENOLOL) "PURZER" 122 AC323221G0 TENOLOL F.C TABLET 100MG "PURZER"(ATENOLOL) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) ATENOLOL 100 MG 瑞 安 1.55 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 ATENOLOL 100 MG 瑞 安 2 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 123 AC43545100 ACEO CAPSULES 60MG " ACEMETACIN 60 MG 五 洲 1.95 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 124 AC435451G0 ACEO CAPSULES 60MG( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 125 AC43842100 OKWE ENTERIC- MICROENCAPSULATED CAPSULE 40 MG "N.K." ACEMETACIN 60 MG 五 洲 2 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 OMEPRAZOLE 40 MG 南 光 36.4 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 126 AC44261100 RICH CAPSULES 30MG "N.K" LANSOPRAZOLE 30 MG 南 光 20.8 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 127 AC44270100 OKWE CAP. 20MG "N.K" OMEPRAZOLE 20 MG 南 光 6.3 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 128 AC45267100 U-CHU ACEO CAPSULES RETARD 90MG 129 AC45510100 POLO SR TABLET 10MG "N.K" 130 AC45592100 "U-CHU" LAMOGIN TABLETS 100MG 131 AC46439100 Nakasser SR Capsules 90mg "N.K."(diltiazem Hcl) ACEMETACIN 90 MG 五 洲 3.77 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 FELODIPINE 10 MG 南 光 5.7 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 LAMOTRIGINE 100 MG 五 洲 28.3 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 DILTIAZEM (HCL) 90 MG 南 光 6 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 132 AC47295100 CARVO TABLETS 25MG CARVEDILOL 25 MG 五 洲 7.6 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 133 A048307100 Glycon Sustained-Release Tablets 30mg 134 A048705100 INDAPIN SR FILM-COATED TABLETS 1.5 MG 135 AC44681100 "U-CHU" DOXAZOSIN TABLETS 2MG 136 AC44803100 "U-CHU" LORATADINE TABLETS 10MG GLICLAZIDE 30 MG 瑞 士 2.63 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 INDAPAMIDE (HEMIHYDRATE) 1.5 MG DOXAZOSIN (MESYLATE) 2 MG 瑞 士 3.12 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 五 洲 3.38 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 LORATADINE 10 MG 五 洲 1.5 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 替 代 品 項 數 23 19 19 41 41 2 2 5 9 5 2 14 9 19 20 57 21 16 63 55
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 137 AC448031G0 "U-CHU" LORATADINE LORATADINE 10 MG 五 洲 2 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 TABLETS 10MG( 鋁 箔 / 膠 箔 ) /102/12/30 138 AC46011100 ERIC SR TABLETS 600MG (ETODOLAC) ETODOLAC 600 MG 五 洲 11.2 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 139 AC47950100 U-Chu Ebastin Tablets 10mg EBASTINE 10 MG 五 洲 4.48 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 140 AC48353100 INDAX SR TABLETS 1.5MG INDAPAMIDE (HEMIHYDRATE) 1.5 MG 141 AC48881100 TRIMETIN TABLETS 100 MG (TRIMEBUTINE) 142 AC488811G0 TRIMETIN TABLETS 100 MG (TRIMEBUTINE)( 鋁 箔 / 膠 箔 ) TRIMEBUTINE MALEATE 100 MG TRIMEBUTINE MALEATE 100 MG 143 AC57194100 ROZININ F.C. TABLETS 10MG ROSUVASTATIN CALCIUM 10 MG 144 A036853100 ACE-CAL TABLETS 667 MG CALCIUM ACETATE 667MG (CALCIUM ACETATE) "MACRO" 五 洲 3 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 五 洲 1.5 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 五 洲 2 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 瑞 士 22.4 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 瑪 科 隆 0 1.59 屬 原 製 藥 廠 之 GMP 廢 止 而 暫 時 停 止 給 付 品 項, 依 廠 商 102 年 12 月 12 日 ( 本 署 收 文 日 102 年 12 月 16 日 ) 檢 附 之 藥 品 許 可 證 確 認 製 造 廠 業 已 轉 移, 故 自 103 年 2 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格. 145 A048897335 DOXEFEN CREAM 50MG/GM DOXEPIN (HCL) 50MG/GM 15GM 意 欣 0 60 屬 原 製 藥 廠 之 GMP 廢 止 而 暫 時 停 止 給 付 品 項, 依 廠 商 102 年 12 月 19 日 ( 本 署 收 文 日 102 年 12 月 24 日 ) 檢 附 之 藥 品 許 可 證 確 認 製 造 廠 業 已 轉 移, 故 自 103 年 2 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格. 146 A048897377 DOXEFEN CREAM 50MG/GM DOXEPIN (HCL) 50MG/GM 500G M 147 A029513100 ANTIGLUCON TABLETS 5MG "T.F." (GLIBENCLAMIDE) 148 A0295131G0 ANTIGLUCON TABLETS 5MG"T.F."(GLIBENCLAMIDE) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 149 A032880100 AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR" 150 A0328801G0 AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 151 A034880100 CAPTOLIN TABLETS 25MG (CAPTOPRIL) "KOJAR" 152 A039731100 JOINTELL CAPSULES 300MG "EVEREST" (GEMFIBROZIL) GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG 153 AB47960100 Anxokast chewable tablets 4mg MONTELUKAST (SODIUM) 4MG 154 AC45972100 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS" 155 AC46486100 CARMAPINE C.R. FILM COATED TABLETS 200MG "P.L." (CARBAMAZEPINE) 意 欣 0 2000 屬 原 製 藥 廠 之 GMP 廢 止 而 暫 時 停 止 給 付 品 項, 依 廠 商 102 年 12 月 19 日 ( 本 署 收 文 日 102 年 12 月 24 日 ) 檢 附 之 藥 品 許 可 證 確 認 製 造 廠 業 已 轉 移, 故 自 103 年 2 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格. 專 案 生 效 專 案 生 效 專 案 生 效 大 豐 1 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 大 豐 1.5 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 國 嘉 1 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 國 嘉 1.5 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 CAPTOPRIL 25.00MG 國 嘉 1.04 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 GEMFIBROZIL 300MG 永 勝 1.61 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 瑩 碩 22.6 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 DESLORATADINE 5MG 美 時 5.8 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 CARBAMAZEPINE 200MG 培 力 2.59 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 替 代 品 項 數 63 17 2 21 36 36 11 12 29 29 24 24 55 55 22 21 24 5 11 56
報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 156 AC47079100 U-CHU LAMOGIN TABLETS LAMOTRIGINE 50MG 五 洲 17.7 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 50MG /102/12/31 157 A046072100 ACEMET RETARD CAPSULES 90MG (ACEMETACIN) 158 AB49656100 MIRTAPINE ORALLY DISINTEGRATING TABLETS 30MG 159 AB49656100 MIRTAPINE ORALLY DISINTEGRATING TABLETS 30MG ACEMETACIN 90 MG 健 喬 信 元 醫 藥 MIRTAZAPINE 30 MG 加 拿 安 MIRTAZAPINE 30 MG 加 拿 安 0 3.54 新 竹 縣 政 府 衛 生 局 103 年 2 月 6 日 新 縣 衛 食 藥 字 第 1030001590 號 函, 確 認 本 案 藥 品 業 依 規 定 完 成 回 收 故 自 發 文 日 (103/02/07) 回 復 原 健 保 給 付 價 專 案 生 效 /103/02/07 26.1 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 0 26.1 臺 北 市 政 府 衛 生 局 103 年 1 月 28 日 北 市 衛 食 藥 字 第 10330652600 號 函, 確 認 本 案 藥 品 業 依 規 定 完 成 回 收 故 自 發 文 日 (103/01/28) 回 復 原 健 保 給 付 價 專 案 生 效 /103/01/28 替 代 品 項 數 10 2 35 35 57
報 告 事 項 第 2 案 : 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 ( 中 藥 複 方 ) 項 次 健 保 代 碼 中 文 名 稱 劑 型 製 造 廠 名 稱 1 A057047 立 康 生 物 科 技 麻 黃 濃 縮 膠 囊 藥 材 名 / 基 準 方 名 證 別 證 號 初 核 說 明 生 效 方 式 / 日 期 濃 縮 膠 囊 劑 立 康 生 物 麻 黃 衛 署 藥 製 057047 本 品 僅 由 麻 黃 製 成 之 製 劑, 故 應 移 至 單 方 製 劑 月 生 效 科 技 股 份 第 1 頁, 共 1 頁 58
報 告 案 第 3 案 : 已 收 載 成 分 藥 品 給 付 規 定 異 動 案 ( 同 意 修 訂 ) 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (1) 由 於 血 友 病 藥 物 的 使 用 缺 乏 4.2.2. 活 化 的 第 如 附 件 對 照 表 4.2.2. 繞 徑 治 療 藥 物 ( 活 化 的 1. 我 國 自 84 年 全 民 健 保 開 辦 以 同 意 修 訂 血 友 病 治 療 臨 床 指 引 及 專 業 共 識, 且 近 七 因 子 (rviia, 第 七 因 子 rviia, 如 來, 對 於 血 友 病 治 療 並 未 明 用 藥 ( 如 第 七 第 八 及 二 年 來 血 友 病 人 數 成 長 如 NovoSeven) NovoSeven 和 活 化 的 凝 血 酶 原 訂 臨 床 治 療 指 引, 臨 床 醫 師 第 九 凝 血 因 子 製 4.6% 凝 血 因 子 使 用 量 成 長 和 活 化 的 凝 血 複 合 物 濃 縮 劑 APCC, 如 雖 已 依 國 際 治 療 準 則, 採 取 劑 ), 以 及 VWF/FVIII 10.5% 藥 費 成 長 率 達 酶 原 複 合 物 濃 Feiba)( 新 增, 詳 附 件 對 照 表 ) 預 防 性 治 療, 惟 為 使 臨 床 醫 濃 縮 製 劑 ( 如 Haemate 12.3%, 爰 於 102 年 11 月 8 縮 劑 (Activated 4.2.4. 類 血 友 病 治 療 藥 品, 師 可 以 遵 行, 讓 血 友 病 患 得 P, Alphanate 等 ) 日 邀 集 台 灣 血 栓 暨 止 血 學 PCC, APCC, 如 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 ( 如 到 標 準 照 護 及 資 源 合 理 運 Desmopressin(DDAVP 會 中 華 民 國 血 液 病 學 會 及 Feiba) Haemate P, Alphanate 等 ) 用, 建 議 應 明 訂 給 付 規 定 ) 之 給 付 規 定 案 臨 床 血 友 病 專 家 召 開 血 友 Desmopressin(DDAVP) 等 ( 新 2. 依 荷 蘭 學 者 Dr. Fischer 的 研 病 治 療 用 藥 專 家 會 議, 研 增, 詳 附 件 對 照 表 ) 究 顯 示, 以 中 等 劑 量 預 防 性 修 血 友 病 治 療 藥 物 給 付 規 附 表 十 八 之 一 : 全 民 健 康 保 險 注 射 與 高 劑 量 相 較, 關 節 出 定 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 血 風 險 及 功 能 維 持 仍 在 可 以 九 凝 血 因 子 在 家 治 療 紀 錄 接 受 的 範 圍 內, 且 病 患 社 會 表 ( 修 訂, 詳 附 件 ) 參 與 及 生 活 品 質 一 樣 好, 就 附 表 十 八 之 二 : 全 民 健 康 保 險 長 期 觀 察, 經 濟 效 益 可 能 更 血 友 病 患 者 使 用 繞 徑 治 療 藥 好, 且 不 會 增 加 健 保 整 體 費 物 在 家 治 療 紀 錄 表 ( 新 增, 用 負 擔 詳 附 件 ) 3. 對 於 嚴 重 血 友 病 包 括 A 型 血 附 表 十 八 之 三 : 全 民 健 康 保 險 友 病 及 B 型 血 友 病 且 無 抗 體 一 般 型 血 友 病 患 需 要 時 治 療 存 在 的 患 者, 建 議 以 預 防 之 凝 血 因 子 建 議 劑 量 ( 新 性 治 療 原 則, 一 般 血 友 病 增, 詳 附 件 ) 患 則 以 需 要 時 治 療 的 原 則 給 藥, 而 血 友 病 已 產 生 抗 體 病 患 之 長 期 預 防 性 治 療 的 益 處 尚 未 明 確, 應 在 特 殊 情 59
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 形 下 才 實 施 短 期 的 預 防 性 治 療, 如 有 標 的 關 節 (target joint) 腦 部 出 血 或 後 腹 腔 出 血 4. 由 於 類 血 友 病 (von-willebrand Disease) 藥 費 已 納 入 103 年 醫 院 總 額 血 友 病 及 罕 見 疾 病 專 款 預 算 範 圍, 故 訂 定 類 血 友 病 治 療 藥 物 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 Desmopressin (DDAVP) 使 用 於 各 分 型 類 血 友 病 治 療 規 定 5. 接 受 預 防 性 治 療 的 血 友 病 人, 攜 回 之 藥 品 均 由 病 患 或 照 護 者 施 打, 其 自 行 注 射 的 時 間 劑 量 出 血 部 位, 以 及 注 射 後 之 效 果, 對 於 診 治 醫 師 具 重 要 診 療 參 考, 病 患 應 確 實 填 寫 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 九 凝 血 因 子 及 繞 徑 藥 物 治 療 紀 錄 表, 並 請 病 患 下 次 回 診 務 必 攜 回 紀 錄 表, 診 治 醫 師 亦 應 黏 貼 於 病 歷 6. 對 於 依 藥 品 給 付 規 定 通 則 九 規 定 攜 回 之 第 八 第 九 凝 血 60
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 因 子, 建 議 健 保 署 通 知 醫 療 院 所, 病 人 於 下 次 回 診 應 將 空 瓶 攜 回, 診 治 醫 師 應 確 實 於 病 歷 紀 錄 藥 品 批 號, 除 確 保 病 人 有 按 時 用 藥 外, 也 利 於 相 關 製 劑 的 使 用 追 蹤, 確 保 相 關 製 劑 之 用 藥 安 全 7. 血 友 病 目 前 為 專 款 支 應 範 圍, 本 給 付 規 定 公 告 實 施 後 3 年 後, 重 新 評 估 財 務 衝 擊 狀 況 及 療 效 證 據, 視 需 要 再 檢 討 61
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (2) 1. 本 署 原 藥 事 小 組 會 議 第 9 屆 9.26.Pemetrexed 1. 限 用 於 1. 限 用 於 1. Pemetrexed 用 於 治 療 治 非 小 同 意 修 訂 非 小 細 胞 肺 第 20 次 (101 年 11 月 ) 會 議 (1) 與 cisplatin 併 用 於 惡 性 肋 膜 (1) 與 cisplatin 併 用 於 惡 性 肋 膜 細 胞 肺 癌 及 惡 性 肋 膜 間 質 細 癌 治 療 藥 物 之 附 帶 決 議 間 質 細 胞 瘤 間 質 細 胞 瘤 胞 瘤 雖 有 明 確 療 效, 但 其 療 Pemetrexed ( 如 2. 旨 揭 藥 品 並 無 治 療 評 估 時 程 (2) 以 含 鉑 之 化 學 療 法 治 療 或 70 (2) 以 含 鉑 之 化 學 療 法 治 療 或 程 費 用 較 其 他 肺 癌 治 療 方 式 Alimta) 之 停 藥 時 機 及 停 藥 時 機 之 規 定, 致 病 人 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 相 對 昂 貴, 目 前 並 無 治 療 評 規 定 乙 案 病 情 已 惡 化, 部 分 臨 床 醫 師 學 治 療, 但 仍 失 敗 之 局 部 晚 期 化 學 治 療, 但 仍 失 敗 之 局 部 估 時 程 及 停 藥 時 機 之 規 定, 仍 繼 續 使 用 該 項 藥 品, 故 建 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 若 病 人 病 情 已 惡 化, 而 臨 床 議 徵 詢 相 關 醫 學 會 後 修 訂 該 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 病 患 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 醫 師 仍 繼 續 使 用 該 藥 品, 則 項 藥 品 之 給 付 規 定 之 單 一 藥 物 治 療 (95/7/1 除 外 ) 之 單 一 藥 物 治 療 不 符 醫 療 經 濟 效 益 3. 徵 詢 台 灣 臨 床 腫 瘤 醫 學 會 中 97/11/1 98/9/1) (95/7/1 97/11/1 98/9/1) 2. 參 考 相 關 醫 學 會 意 見, 明 訂 華 民 國 癌 症 醫 學 會 及 台 灣 胸 (3) 與 含 鉑 類 之 化 學 療 法 併 用, (3) 與 含 鉑 類 之 化 學 療 法 併 病 人 於 治 療 期 間, 應 定 期 評 腔 暨 重 症 加 護 醫 學 會 作 為 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 用, 作 為 治 療 局 部 晚 期 或 轉 估, 若 有 病 情 惡 化 之 情 形, 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 應 即 停 止 使 用 pemetrexed 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 線 化 療 用 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 3. 本 修 訂 案 並 未 變 更 原 給 付 範 藥, 且 限 用 於 ECOG 線 化 療 用 藥, 且 限 用 於 圍, 而 係 規 範 治 療 評 估 時 程 performance status 為 0~1 之 病 ECOG performance status 為 及 停 藥 規 定, 可 減 少 無 效 後 患 (98/9/1) 0~1 之 病 患 (98/9/1) 繼 續 使 用 之 浪 費, 不 會 增 加 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 健 保 財 務 負 擔 用 藥 期 間 應 每 4 個 療 程 評 估 一 次, 如 有 發 現 病 情 惡 化, 應 即 停 止 使 用 62
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (3) 1. Xarelto 20mg 及 15mg 藥 品 原 2.1.4.2. 1.( 略 ) 1.( 略 ) 1. rivaroxaban 20 mg 及 15mg 給 同 意 修 訂 血 栓 溶 解 劑 已 給 付 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 Rivaroxaban 2. 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 2. 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 付 於 治 療 急 性 有 症 狀 近 端 rivaroxaban( 如 動 成 人 病 患 之 預 防 中 風 及 全 患, 限 用 15mg 及 20mg 錠 劑 患, 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : 深 部 靜 脈 血 栓 (DVT) 及 預 防 Xarelto20 mg 及 15mg 身 性 栓 塞, 廠 商 因 變 更 藥 品 且 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : 略 ( 略 ) 急 性 深 部 靜 脈 血 栓 發 生 後 再 共 2 品 項 ) 給 付 於 治 許 可 證 之 適 應 症 範 圍, 來 文 3. 急 性 有 症 狀 近 端 深 部 靜 脈 血 發 性 深 部 靜 脈 血 栓 與 肺 栓 塞 療 急 性 有 症 狀 近 端 深 建 議 給 付 於 治 療 急 性 有 症 栓 症 (DVT) 及 預 防 急 性 深 部 (PE) 部 分 : 部 靜 脈 血 栓 (DVT) 及 狀 近 端 深 部 靜 脈 血 栓 及 預 防 靜 脈 血 栓 發 生 後 再 發 靜 脈 血 (1) 依 2010 年 發 表 於 Journal of 預 防 急 深 部 靜 脈 血 栓 急 性 深 部 靜 脈 血 栓 發 生 後 再 栓 :( / / ) Thrombosis and Haemostasis 發 生 後 再 發 性 深 部 靜 發 性 深 部 靜 脈 血 栓 與 肺 栓 (1) 須 經 血 管 超 音 波 檢 查 診 期 刊 之 研 究, 台 灣 成 人 每 年 脈 血 栓 與 肺 栓 塞 塞 斷 10 萬 人 中 有 15.9 人 發 生 (PE) 及 Xarelto10mg 2. Xarelto 10mg 藥 品 原 已 給 付 (2) 第 1 日 至 21 日 限 用 15mg venous thromboembolism 給 付 於 非 瓣 膜 性 心 於 預 防 靜 脈 血 栓 高 危 險 群 錠 劑, 每 日 早 晚 各 一 粒 (VTE), 雖 發 生 率 低 於 白 人, 房 纖 維 顫 動, 且 曾 發 接 受 下 肢 重 大 骨 科 手 術 後 之 (3) 第 22 日 起 限 用 15 mg 或 但 再 發 生 率 VTE 6 個 月 為 生 中 風 或 全 身 性 栓 靜 脈 血 栓 栓 塞 症 (VTE), 廠 20mg 錠 劑, 每 日 一 粒, 最 6.7%,12 個 月 為 9.4%, 且 6 塞 給 付 規 定 修 訂 商 因 變 更 藥 品 許 可 證 之 適 應 多 使 用 6 個 月 個 月 內 有 14.9% 死 亡 率, 澳 案 症 範 圍, 來 文 建 議 比 照 洲 英 國 加 拿 大 之 HTA 分 Xarelto 20mg 及 15mg, 給 付 析 皆 已 同 意 給 付, 依 據 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 成 人 EINSTIN 試 驗 結 果 證 實 病 患 之 預 防 中 風 及 全 身 性 栓 rivaroxaban 單 一 藥 物 療 法 塞 (Single Drug Approach) 於 急 3. 徵 詢 血 栓 暨 止 血 學 會 中 華 性 DVT 治 療 及 預 防 DVT 及 民 國 心 臟 學 會 及 中 華 民 國 血 PE 復 發 的 療 效 及 安 全 性 不 液 病 學 會 意 見, 均 建 議 修 訂 亞 於 現 行 雙 藥 物 療 法 ( 低 分 給 付 規 定 子 肝 素 +warfarin), 可 減 少 使 用 針 劑 和 不 易 調 控 INR, 可 減 少 病 人 回 診 次 數, 用 藥 效 63
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 果 穩 定 性 較 好, 無 warfarin 常 見 的 副 作 用, 如 藥 物 和 食 物 的 交 互 作 用, 建 議 納 入 給 付 範 圍 (2) 給 付 規 定 則 參 考 2012ACCP 國 際 抗 血 栓 治 療 指 引 及 臨 床 試 驗 結 修 訂 (3) 財 務 影 響 : 每 年 藥 費 介 於 1,253 萬 元 到 2,062 萬 元, 其 可 能 取 代 enoxaparin 及 warfarin 之 藥 費, 財 務 衝 擊 介 於 1,108 萬 元 到 1,823 萬 元 2. 10mg 給 付 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 病 人 部 分 : (1) 依 據 日 本 之 研 究 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 審 查 藥 品 許 可 證 之 文 獻, rivaroxaban10mg 使 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 病 患, 於 亞 洲 族 群 能 與 15 mg 之 療 效 相 當, 故 建 議 納 入 給 付 範 圍 (2) 財 務 衝 擊 : 增 加 臨 床 醫 師 選 用 適 合 病 患 使 用 的 藥 品 品 項 規 格 量 (10mg), 故 不 會 造 成 財 務 衝 擊 64
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (4) 本 署 北 區 業 務 組 審 查 發 現, 8.1.3. 高 單 位 免 1 略 1 略 1. 依 據 美 國 血 液 學 會 (American 同 意 修 訂 免 疫 血 小 板 8.1.3 之 3 原 條 文 為 免 疫 血 小 疫 球 蛋 白 ( 如 2. 免 疫 血 小 板 缺 乏 性 紫 斑 症 2. 免 疫 血 小 板 缺 乏 性 紫 斑 症 Society of Hematology) 指 引, 缺 乏 性 紫 斑 症 (ITP) 板 缺 乏 性 紫 斑 (ITP) 病 例 合 併 Gamimune-N; (ITP) 病 例 經 傳 統 治 療 無 效 且 (ITP) 經 傳 統 治 療 效 果 不 佳, 注 射 immune globulin 可 用 於 治 療 藥 物 高 單 位 免 疫 血 小 板 嚴 重 低 下 (<20,000/ Venoglobulin 等 ) 血 小 板 嚴 重 低 下 (< 其 血 小 板 <20,000/cumm 且 符 為 血 小 板 低 下 且 有 嚴 重 或 致 球 蛋 白 ( 如 cumm) 或 合 併 有 嚴 重 出 血 而 又 20,000/cumm) 合 併 有 嚴 重 出 合 下 列 情 況 之 一 者 : 命 性 出 血 的 ITP 病 人, 所 以 Gamimune-N; 必 須 接 受 緊 急 手 術 治 療 者, 容 血 危 及 生 命 者 (1) 有 嚴 重 出 血 危 及 生 命 者 ITP 病 人 用 藥 時 機 仍 須 合 併 Venoglobulin 等 ) 之 給 易 使 臨 床 醫 師 混 淆 ITP 病 人 的 (2) 需 接 受 緊 急 手 術 治 療 者 有 出 血 情 況 付 規 定 案 血 小 板 <20,000/cumm 就 可 以 給 2. 由 於 免 疫 球 蛋 白 可 短 期 快 付 之 疑 義 案 3. 免 疫 血 小 板 缺 乏 性 紫 斑 (ITP) 3. 緊 急 狀 況 下 之 免 疫 血 小 板 缺 速 提 高 病 患 體 內 球 蛋 白 濃 病 例 合 併 血 小 板 嚴 重 低 下 乏 性 紫 斑 症 (ITP) 病 例 合 併 度, 避 免 出 血 的 危 險, 故 可 (<20,000/cumm) 或 合 併 有 嚴 血 小 板 嚴 重 低 下 ( < 用 於 發 生 出 血 危 及 生 命 或 接 重 出 血 而 又 必 須 接 受 緊 急 手 20,000/cumm), 雖 未 經 傳 統 受 緊 急 手 術 治 療 者, 同 時 這 術 治 療 者 治 療, 但 合 併 有 嚴 重 出 血, 類 藥 品 每 一 療 程 相 較 於 傳 統 而 又 必 須 接 受 緊 急 手 術 治 療 治 療 仍 相 當 昂 貴, 建 議 比 照 者 原 8.1.3 之 2 規 定, 須 經 傳 統 4.~7.: 略 4.~ 7. 略 治 療 效 果 不 佳 者 且 符 合 上 述 註 1~ 註 3: 略 註 1~ 註 3: 略 出 血 情 形 方 可 使 用 3. 給 付 規 定 限 縮, 減 少 財 務 負 擔 65
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (5) 衛 生 福 利 部 全 民 健 康 保 險 爭 議 3.3.2.Ketosteril 限 限 1. 本 案 藥 品 原 給 付 範 圍 係 限 用 同 意 修 訂 慢 性 腎 不 全 審 議 會 12 月 份 臨 時 委 員 會 會 議 tab 1. 略 1. 略 於 慢 性 腎 衰 竭 病 患 施 行 低 蛋 時 氨 基 酸 之 補 給 用 藥 建 議 事 項, 因 有 醫 療 院 所 認 為 2. 略 2. 略 白 飲 食 之 治 療, 病 人 一 旦 接 3.3.2.Ketosteril tab 之 條 文 規 定 為 血 液 透 析 病 人 及 換 3. 本 品 不 得 用 於 血 液 透 析 及 換 3. 本 品 不 得 用 於 透 析 及 換 腎 病 受 透 析 治 療, 無 論 腹 膜 透 析 給 付 規 定 案 腎 病 患 不 能 使 用 非 規 定 腹 膜 透 腎 病 患, 並 不 得 做 為 一 般 營 養 患, 並 不 得 做 為 一 般 營 養 補 或 是 血 液 透 析, 蛋 白 質 的 攝 析 病 人 不 能 使 用, 因 此 提 請 爭 補 充 劑 充 劑 取 就 不 再 受 限 制, 臨 床 上 並 議 審 議, 原 給 付 規 定 不 明 確, 4. 略 4.. 略 不 需 要 另 外 提 供 胺 基 酸 治 療 建 議 修 訂 藥 物, 所 以 本 案 給 付 規 定 之 使 用 排 除 條 件 為 透 析 及 換 腎 病 患 應 屬 合 理, 建 議 刪 除 原 條 文 之 血 液, 免 生 爭 議 2. 本 修 訂 案 並 未 變 更 原 給 付 範 圍, 不 會 增 加 健 保 財 務 負 報 告 案 第 3 案 之 (6) 1. 藥 品 Xgeva 原 給 付 於 乳 癌 5.5.4. 5.5.4.Denosumab( 如 Xgeva) 5.5.4.Denosumab( 如 Xgeva) 1. 晚 期 肺 癌 患 者 合 併 有 骨 轉 同 意 修 訂 治 療 惡 性 腫 前 列 腺 癌 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 Denosumab( 如 限 用 於 : 限 用 於 : 移 會 導 致 病 理 性 骨 折 高 血 瘤 之 高 血 鈣 併 發 症 藥 之 病 患, 廠 商 因 變 更 藥 品 許 Xgeva) 乳 癌 前 列 腺 癌 併 有 蝕 骨 性 骨 乳 癌 前 列 腺 癌 及 肺 癌 併 有 蝕 鈣 及 減 少 存 活 期, 目 前 肺 癌 品 denosumab ( 如 可 證 之 適 應 症 範 圍, 來 文 建 議 轉 移 之 病 患 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 骨 轉 移 尚 無 健 保 給 付 藥 物 Xgeva) 給 付 於 肺 癌 給 付 於 肺 癌 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 可 供 使 用, 另 依 臨 床 文 獻 報 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 病 移 之 病 患 告 顯 示 denosumab 使 用 於 肺 患 之 給 付 規 定 案 2. 徵 詢 中 華 民 國 骨 質 疏 鬆 症 學 癌 併 有 骨 轉 移 患 者 有 療 效 會 及 中 華 民 國 骨 科 醫 學 會 等 3 且 優 於 zoledronic acid, 並 可 學 會, 皆 建 議 納 入 健 保 給 付 改 善 肺 癌 患 者 存 活 期, 故 建 議 同 意 修 訂 給 付 規 定 2. 財 務 衝 擊 : 修 訂 後 使 用 本 品 項 之 人 數 為 1,500 至 2,000 人, 每 年 約 2 億 至 2.6 億 元 66
案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (7) 配 合 102 年 12 月 共 同 擬 訂 會 議 9.24. 1.( 略 ) 1.( 略 ) 1.Gefitinib 及 erlotinib 等 用 藥 均 建 議 修 訂 gefitinib 及 討 論 同 意 有 關 含 Afatinib 作 為 Gefitinib 2.( 略 ) 2.( 略 ) 屬 治 療 非 小 細 胞 肺 癌 之 標 靶 erlotinib 用 於 非 小 細 治 療 非 小 細 胞 肺 癌 之 新 成 分 新 3.( 略 ) 3.( 略 ) 藥 物, 原 即 規 定 不 得 併 用 胞 肺 癌 之 給 付 規 定 藥 妥 復 克 膜 衣 錠 Giotrif 4. 本 藥 品 與 erlotinib( 如 Tarceva) 4. 本 藥 品 與 erlotinib( 如 Tarceva) 2.102 年 12 月 共 同 擬 訂 會 議 同 案 Film-Coated Tablets 20mg, 30mg, 不 得 併 用 及 afatinib( 如 Giotrif) 不 得 併 意 納 入 給 付 之 新 藥 afatinib, 40mg 及 50mg 共 4 品 項 同 意 納 用 與 前 述 藥 品 同 為 治 療 非 小 細 入 健 保 給 付 乙 案, 修 訂 其 他 非 小 細 胞 肺 癌 治 療 藥 品 之 給 付 規 定 9.29. Erlotinib 1.( 略 ) 2.( 略 ) 3.( 略 ) 1.( 略 ) 2.( 略 ) 3.( 略 ) 胞 肺 癌 之 標 靶 藥 物, 故 建 議 gefitinib 及 erlotinib 之 給 付 規 定 增 列 不 得 與 afatinib 併 用 4. 本 藥 品 與 gefitinib( 如 Iressa) 不 4. 本 藥 品 與 gefitinib( 如 Iressa) 得 併 用 及 afatinib( 如 Giotrif) 不 得 併 用 報 告 案 第 3 案 之 (8) 配 合 本 案 會 議 報 告 事 項, 有 關 8.2.4.8. 8.2.4.8.Abatacept( 如 Orencia): 8.2.4.8.Abatacept 靜 脈 注 射 劑 目 前 健 保 已 給 付 abatacept 靜 脈 建 議 修 訂 abatacept 用 含 Abatacept 作 為 治 療 類 風 濕 性 Abatacept 用 於 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 ( 如 Orencia IV): 用 於 注 射 劑 可 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 於 幼 年 型 慢 性 關 節 關 節 炎 之 新 給 藥 途 徑 新 藥 恩 治 療 部 分 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 治 及 幼 年 型 慢 性 關 節 炎, 而 本 次 炎 之 給 付 規 定 案 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑 Orencia 療 部 分 會 議 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 C 之 Injection for SC 125mg/mL 納 入 1.~5.( 略 ) 1.~5.( 略 ) 新 給 藥 途 徑 新 藥 abatacept 皮 下 健 保 給 付 乙 案, 其 皮 下 注 射 劑 注 射 劑, 僅 適 用 於 類 風 濕 性 關 之 藥 品 許 可 適 應 症 並 未 含 幼 節 炎, 為 清 楚 界 定 不 同 劑 型 之 年 型 慢 性 關 節 炎, 故 修 訂 適 用 範 圍, 爰 修 訂 8.2.4.8. 有 關 Abatacept 之 幼 年 型 慢 性 關 節 abatacept 用 於 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 規 定 僅 限 靜 脈 注 射 劑 適 用 炎 之 藥 品 給 付 規 定, 於 標 題 敘 明 該 規 定 僅 適 用 abatacept 靜 脈 注 射 劑 67
報 告 案 第 3 案 : 已 收 載 成 分 藥 品 給 付 規 定 異 動 案 ( 部 分 同 意 修 訂 ) 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (9) 1. 台 灣 愛 力 根 藥 品 股 份 有 14.9.3. 限 符 合 下 列 條 件, 乾 眼 症 嚴 重 限 乾 眼 症 嚴 重 程 度 為 Level 4 或 1. 本 案 藥 品 每 開 放 一 個 級 數 部 分 同 意 修 訂 乾 眼 症 藥 品 cyclosporine ( 如 Restasis) 放 寬 嚴 重 程 度 分 級 之 給 付 規 定 案 限 公 司 建 議 修 訂 Cyclosporine(Restasis) 之 嚴 重 程 度 分 級 之 給 付 規 定 2. 徵 詢 中 華 民 國 眼 科 醫 學 Cyclosporine(Resta sis) 程 度 為 Level 4 之 病 患 使 用 : 1. 嚴 重 乾 眼 症 淚 液 分 泌 測 試 (Schirmer s test without anesthsia) 少 於 2mm/5min, 乾 眼 症 嚴 重 程 度 為 Level 3 且 符 合 修 格 蘭 氏 症 候 群 診 斷 標 準 之 下 列 病 患 使 用 : 1. 淚 液 分 泌 測 試 (Schirmer s (level), 病 人 數 即 增 加 十 倍 量, 財 務 衝 擊 大, 且 此 類 藥 物 療 效 有 限, 病 人 用 藥 順 從 性 低, 建 議 維 持 功 能 上 程 度 較 差 的 病 人 優 先 會 及 中 華 民 國 視 網 膜 醫 需 附 檢 查 試 紙 test without anesthesia): 嚴 重 乾 考 量 修 格 蘭 氏 症 候 群 的 病 學 會 意 見 2. 淚 膜 崩 裂 時 間 (Tear Film Break-Up Time) 為 immediate 3. 螢 光 染 色 之 照 片, 顯 示 有 嚴 眼 症 少 於 2mm/5min, 修 格 蘭 氏 症 候 群 少 於 5mm/5min, 需 附 檢 查 試 紙 2. 淚 膜 崩 裂 時 間 (Tear Film 人 大 多 有 乾 眼 症, 其 中 具 中 度 以 上 乾 眼 症 大 約 占 10~20% 左 右, 若 開 放 乾 眼 症 第 三 級, 可 先 擴 增 此 類 病 患, 因 此 增 列 需 符 合 重 角 膜 點 狀 上 皮 缺 損, 結 膜 Break-Up Time): 嚴 重 乾 眼 症 修 格 蘭 氏 症 候 群 診 斷 標 準 充 血 染 色 且 有 絲 狀 角 膜 炎, 角 膜 潰 瘍, 或 眼 瞼 結 膜 粘 連, 角 膜 結 膜 角 質 化 之 情 形 為 immediate, 修 格 蘭 氏 症 候 群 為 小 於 或 等 於 5 秒 3. 送 審 時 需 檢 附 彩 色 外 眼 照 片 及 螢 光 染 色 之 照 片 ( 顯 示 有 嚴 之 患 者 2. 財 務 衝 擊 : 依 健 保 申 報 資 料, 符 合 修 格 蘭 氏 症 候 群 診 斷 且 罹 第 4 級 嚴 重 乾 眼 症 病 患, 於 101 年 為 136 4.~6 略 重 角 膜 點 狀 上 皮 缺 損, 結 膜 人, 本 案 藥 品 申 報 金 額 約 充 血 染 色 且 有 絲 狀 角 膜 炎, 角 膜 潰 瘍, 或 眼 瞼 結 膜 粘 連, 角 膜 結 膜 角 質 化 之 情 形 ) 近 90 萬 元,102 年 為 245 人, 本 案 藥 品 申 報 金 額 約 為 187.3 萬 元, 若 修 訂 給 付 規 定 後, 使 用 本 案 藥 品 人 數 預 估 增 加 10 倍, 每 年 增 4.~6( 略 ) 加 之 金 額 約 2000 萬 元 左 右 68
附 件 報 告 案 第 3 案 之 (1) 同 意 修 訂 血 友 病 治 療 用 藥 ( 如 第 七 第 八 及 第 九 凝 血 因 子 製 劑 ), 以 及 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 之 給 付 規 定 案 ( 草 案 ) 修 正 後 給 付 規 定 4.2.2. 繞 徑 治 療 藥 物 ( 活 化 的 第 七 因 子 rviia, 如 NovoSeven 和 活 化 的 凝 血 酶 原 複 合 物 濃 縮 劑 APCC, 如 Feiba):(88/6/1 93/7/1 94/2/1 98/8/1 / / ) 1. 門 診 之 血 友 病 人 得 攜 回 二 ~ 三 劑 量 繞 徑 治 療 藥 物 備 用, 繼 續 治 療 時, 比 照 化 療 以 療 程 方 式 處 理, 並 查 驗 上 次 治 療 紀 錄 ( 如 附 表 十 八 之 二 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 繞 徑 治 療 藥 物 在 家 治 療 紀 錄 ) 醫 療 機 構 醫 師 開 立 使 用 血 液 製 劑 時, 應 依 血 液 製 劑 條 例 之 規 定 辦 理 ( / / ) 2. 缺 乏 第 七 凝 血 因 子 之 病 患 :( 略 ) 3. 發 生 第 八 因 子 抗 體 之 A 型 血 友 病 患 者 :( 略 ) 4. 發 生 第 九 因 子 抗 體 之 B 型 血 友 病 患 者 ( 略 ) 5.( 略 ) 6.A 型 或 B 型 且 有 高 反 應 抗 體 存 在 之 血 友 病 病 人 : (1) 在 六 個 月 內 同 一 關 節 發 生 四 次 原 給 付 規 定 4.2.2. 活 化 的 第 七 因 子 (rviia, 如 NovoSeven) 和 活 化 的 凝 血 酶 原 複 合 物 濃 縮 劑 (Activated PCC, APCC, 如 Feiba) : (88/6/1 93/7/1 94/2/1 98/8/1) 1. 缺 乏 第 七 凝 血 因 子 之 病 患 :( 略 ) 2. 發 生 第 八 因 子 抗 體 之 A 型 血 友 病 患 者 :( 略 ) 3. 發 生 第 九 因 子 抗 體 之 B 型 血 友 病 患 者 4.( 略 ) 1 69
以 上 出 血 且 關 節 傷 害 輕 微 而 認 定 為 標 的 關 節 時, 可 給 予 1-3 個 月 繞 徑 治 療 藥 物 (2) 接 受 重 大 手 術 後, 可 視 術 後 傷 口 出 血 及 復 原 狀 況 給 予 1-2 週 繞 徑 治 療 藥 物, 接 受 骨 關 節 手 術 後, 每 次 復 健 之 前 得 視 狀 況 使 用 (3) 發 生 顱 內 出 血 或 後 腹 腔 出 血 接 受 治 療 穩 定 後, 可 視 臨 床 狀 況 給 1-3 個 月 的 繞 徑 治 療 藥 物 治 療 (4) 血 友 病 合 併 抗 體 患 者, 如 不 符 合 上 述 (1) 至 (3) 項 短 期 預 防 之 規 定, 不 可 使 用 繞 徑 治 療 藥 物 進 行 預 防 性 治 療 備 註 :( 略 ) 4.2.3. 第 八 第 九 凝 血 因 子 血 液 製 劑 ( / / ): 用 於 A 型 或 B 型 無 抗 體 存 在 之 血 友 病 人 : 1. 門 診 之 血 友 病 人 得 攜 回 二 ~ 三 劑 量 ( 至 多 攜 回 一 個 月 ) 第 八 第 九 凝 血 因 子 備 用, 繼 續 治 療 時, 比 照 化 療 以 療 程 方 式 處 理, 並 查 驗 上 次 治 療 紀 錄 ( 如 附 表 十 八 之 一 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 九 凝 血 因 子 在 家 治 療 紀 錄 ) 醫 療 機 構 醫 師 開 立 使 用 血 液 製 劑 時, 應 依 血 液 製 劑 條 例 之 規 定 辦 理 ( / / ) 備 註 :( 略 ) 4.2.3. 無 2 70
2. 需 要 時 治 療 (on demand therapy): 適 用 一 般 型 血 友 病 病 人, 建 議 劑 量 如 附 表 十 八 之 三 - 全 民 健 康 保 險 一 般 型 血 友 病 患 需 要 時 治 療 之 凝 血 因 子 建 議 劑 量 3. 預 防 性 治 療 (primary prophylaxis): 限 嚴 重 型 (VIII:C 小 於 1%) 血 友 病 病 人 (1) 嚴 重 A 型 血 友 病 病 人 : 每 週 注 射 1-3 次, 每 一 次 劑 量 為 15-25 IU/kg (2) 嚴 重 B 型 血 友 病 病 人 : 每 週 注 射 1-2 次, 每 一 次 劑 量 為 30-50 IU/kg (3) 接 受 預 防 性 治 療 期 間, 其 預 防 效 果 可 以 臨 床 觀 察 為 之, 如 病 人 仍 然 出 現 突 破 性 出 血 時, 得 檢 測 給 藥 前 最 低 濃 度 (trough level), 其 濃 度 低 於 1IU/dL, 得 再 調 整 劑 量 (4) 如 病 患 治 療 時 產 生 凝 血 因 子 低 反 應 性 抗 體, 則 暫 時 終 止 預 防 性 治 療, 直 到 確 定 抗 體 消 失 始 得 重 新 治 療 ; 病 人 如 產 生 凝 血 因 子 高 反 應 性 抗 體 時, 則 需 停 止 預 防 性 治 療, 在 接 受 免 疫 耐 受 性 療 法 確 定 成 功 且 抗 體 消 失 後, 則 可 重 新 使 用 預 防 性 3 71
治 療 4.2.4. 類 血 友 病 治 療 藥 品,VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 等 : 1. 各 分 型 類 血 友 病 治 療 規 定 : (1) 第 一 型 類 血 友 病 (Type 1 von-willebrand Disease): Ⅰ. 以 DDAVP 治 療 為 原 則, 如 患 者 VWF:RCo <10 IU/dL, 則 不 建 議 使 用 DDAVP Ⅱ. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 DDAVP, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 30-50 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天, 若 DDAVP 治 療 無 效 或 有 禁 忌 症 時 可 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 Ⅲ. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 起 初 濃 度 都 上 升 到 至 少 100 IU/dL 以 上, 接 下 來 劑 量 於 7-10 日 內 維 持 VWF:RCo 及 VIII:C 最 低 濃 度 (trough level) 都 在 50IU/dL 以 上 IV. 如 重 複 給 予 DDAVP 使 得 藥 物 效 果 降 低, 或 已 知 對 DDAVP 治 療 無 效, 應 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 4.2.4 無 4 72
(2) 第 二 型 類 血 友 病 (Type 2 von-willebrand Disease): Ⅰ.Type 2A 及 2M VWD i. 輕 度 出 血 治 療 或 小 手 術 處 置 : 如 病 人 對 於 DDAVP 治 療 有 效, 應 以 DDAVP 治 療 為 原 則 如 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 30-50 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 ii. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規 定 處 置 Ⅱ.Type 2B VWD i.ddavp 不 適 合 使 用 於 Type 2B VWD ii. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 30-50 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 iii. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規 定 處 置, 並 且 應 注 意 血 小 板 濃 度, 必 要 時 應 給 予 血 小 板 輸 注 Ⅲ.Type 2N VWD i. 使 用 DDAVP 治 療 可 能 提 升 VIII:C, 但 VIII:C 半 衰 期 會 5 73
減 短 ii. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VIII:C 上 升 到 30-50 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 iii. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VIII:C 起 初 濃 度 上 升 到 至 少 100 IU/dL 以 上, 接 下 來 劑 量 於 7-10 日 內 維 持 VIII:C 最 低 濃 度 在 50 IU/dL 以 上 (3) 第 三 型 類 血 友 病 (Type 3 von-willebrand Disease): Ⅰ. 原 則 應 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑,DDAVP 則 不 應 使 用 Ⅱ. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 30-50 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 Ⅲ. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規 定 處 置, 惟 Alphanate 不 適 用 於 Type 3 VWD 病 人 進 行 重 度 手 術 2. VWD 患 者 輔 助 治 療 及 懷 孕 患 者 處 置 : 6 74
(1) 血 小 板 輸 注 可 以 考 慮 使 用 於 已 使 用 足 量 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 達 成 治 療 目 標 濃 度 但 仍 有 出 血 之 患 者, 尤 其 是 腸 胃 道 出 血 時 (2) 冷 凍 沉 澱 品 (Cryoprecipitate) 可 以 考 慮 使 用 於 已 充 分 使 用 其 他 各 種 藥 物 治 療 但 仍 無 法 控 制 的 頑 固 性 出 血 (3) 抗 纖 維 蛋 白 溶 解 製 劑 ( 如 tranexamic acid) 可 以 單 獨 使 用 於 黏 膜 輕 微 出 血 ( 如 月 經 量 過 多 口 腔 出 血 流 鼻 血 ), 如 果 治 療 無 效, 應 合 併 使 用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 治 療 (4) 拔 牙 時 大 多 數 病 患 可 使 用 單 次 DDAVP 加 上 tranexamic acid 治 療, 不 適 合 使 用 DDAVP 患 者 則 用 單 次 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 加 上 tranexamic acid 治 療 (5) 月 經 量 過 多 患 者 可 單 獨 使 用 雌 性 激 素 / 黃 體 素 製 劑 或 tranexamic acid 治 療, 如 果 無 效 時 則 需 合 併 使 用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 治 療 (6) VWD 患 者 懷 孕 生 產 治 療 建 議 : Ⅰ.DDAVP 避 免 使 用 於 子 癲 前 症 或 體 液 增 加 (fluid retention) 患 者 Ⅱ.Type 1 VWD: 分 娩 時 大 多 數 不 7 75
需 要 預 防 性 治 療 Ⅲ.Type 2 VWD: 剖 腹 生 產 或 自 然 生 產 預 期 要 進 行 episiotomy 時, 要 給 予 藥 物 預 防 性 治 療 Ⅳ.Type 3 VWD: 各 種 生 產 方 式 都 需 要 給 予 藥 物 預 防 性 治 療 Ⅴ. 對 於 Type 1 及 Type 2 VWD 的 懷 孕 婦 女, 應 該 要 在 懷 孕 第 三 期 與 生 產 前 檢 查 VWF:RCo 與 VIII:C 如 果 VWF:RCo <50IU/dL, 產 程 期 間 則 應 該 給 予 藥 物 預 防 治 療 Type 2B 懷 孕 婦 女 應 特 別 注 意 血 小 板 有 無 減 少 Ⅵ. 生 產 後 至 少 應 該 維 持 VWF:RCo > 50IU/dL 3-5 天 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 8 76
預 防 性 注 射 出 血 時 注 射 附 表 十 八 之 一 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 九 凝 血 因 子 在 家 治 療 紀 錄 表 姓 名 : 體 重 : 公 斤 診 斷 : A 型 血 友 病 輕 度 中 度 重 度 其 他 B 型 血 友 病 輕 度 度 中 重 度 領 藥 日 ( 年 / 月 / 日 ): / / 領 藥 量 : 藥 品 名 稱 及 批 號 : 繳 回 空 瓶 數 量 及 批 號 : 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ): 注 射 日 ( 月 / 日 ) 上 午 注 射 時 間 下 午 時 間 ( 時 / 分 ) 注 射 瓶 數 每 瓶 含 量 出 血 原 因 出 血 部 位 ( 請 依 背 面 圖 示 填 寫 ) ( 瓶 ) 自 發 性 出 血 受 傷 後 出 血 代 號 或 部 位 左 右 注 射 後 效 果 改 善 未 改 善 注 射 後 發 生 之 不 適 症 狀 注 射 者 簽 名 ( 章 ) 備 註 :1. 病 人 於 下 次 回 診 需 攜 帶 此 紀 錄 表, 並 請 黏 貼 於 病 歷, 同 時 繳 回 已 注 射 後 之 空 瓶 備 查 紀 錄 表 未 黏 貼 於 回 診 病 歷 及 未 繳 回 空 瓶, 則 該 項 費 用 不 予 支 付 2. 領 藥 量 請 詳 記 藥 品 規 格 量 及 瓶 數, 例 如 :500IU 2 瓶, 使 用 空 瓶 於 繳 回 時, 請 由 醫 療 院 所 相 關 人 員 進 行 確 認, 並 請 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ) 3. 出 血 部 位 說 明 請 見 背 面 圖 示 ~ 1 ~ 77
9 肌 肉 出 血 10 皮 下 出 血 11 腸 胃 道 出 血 12 血 尿 13 鼻 腔 出 血 14 牙 齦 出 血 15 口 腔 內 出 血 16 腦 部 出 血 ~ 2 ~ 78
預 防 性 注 射 出 血 時 注 射 附 表 十 八 之 二 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 繞 徑 治 療 藥 物 在 家 治 療 紀 錄 表 姓 名 : 體 重 : 公 斤 診 斷 : A 型 血 友 病 合 併 第 八 因 子 抗 體 其 他 B 型 血 友 病 合 併 第 九 因 子 抗 體 領 藥 日 ( 年 / 月 / 日 ): / / 領 藥 量 ( 瓶 ): 藥 品 名 稱 及 批 號 : 繳 回 空 瓶 數 量 及 批 號 : 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ): 注 射 日 ( 月 / 日 ) 上 午 注 射 時 間 下 午 時 間 ( 時 / 分 ) 注 射 瓶 數 每 瓶 含 量 出 血 原 因 出 血 部 位 ( 請 依 背 面 圖 示 填 寫 ) ( 瓶 ) 自 發 性 出 血 受 傷 後 出 血 代 號 或 部 位 左 右 注 射 後 效 果 改 善 未 改 善 注 射 後 發 生 之 不 適 症 狀 注 射 者 簽 名 ( 章 ) 備 註 :1. 病 人 下 次 回 診 需 攜 帶 此 紀 錄 表, 並 請 黏 貼 於 病 歷, 同 時 繳 回 已 注 射 後 之 空 瓶 備 查 紀 錄 表 未 黏 貼 於 回 診 病 歷 及 未 繳 回 空 瓶, 則 該 項 費 用 不 予 支 付 2. 領 藥 量 請 詳 記 藥 品 規 格 量 及 瓶 數, 例 如 :500IU 2 瓶, 使 用 空 瓶 於 繳 回 時, 請 由 醫 療 院 所 相 關 人 員 進 行 確 認, 並 請 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ) 3. 出 血 部 位 說 明 請 見 背 面 圖 示 ~ 1 ~ 79
9 肌 肉 出 血 10 皮 下 出 血 11 腸 胃 道 出 血 12 血 尿 13 鼻 腔 出 血 14 牙 齦 出 血 15 口 腔 內 出 血 16 腦 部 出 血 ~ 2 ~ 80
附 表 十 八 之 三 全 民 健 康 保 險 一 般 型 血 友 病 患 需 要 時 治 療 之 凝 血 因 子 建 議 劑 量 第 八 凝 血 因 子 第 九 凝 血 因 子 出 血 部 位 欲 達 到 濃 度 (IU/dL) 建 議 注 射 劑 量 (IU/Kg) 使 用 期 間 ( 天 ) 欲 達 到 濃 度 (IU/dL) 建 議 注 射 劑 量 (IU/kg) 使 用 期 間 ( 天 ) 備 註 事 項 如 治 療 效 果 不 佳 時, 得 視 病 關 節 40-60 20-30 1-2 40-60 40-60 1-2 情 況 延 長 凝 血 因 子 使 用 期 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 表 在 肌 肉, 沒 有 神 經 傷 害 髂 腰 肌 和 深 部 肌 肉, 有 神 經 傷 害 和 相 當 出 血 ( 初 期 ) 40-60 20-30 2-3 40-60 40-60 2-3 80-100 40-50 1-2 60-80 60-80 1-2 期 間 之 理 由 如 治 療 效 果 不 佳 時, 得 視 病 情 況 延 長 凝 血 因 子 使 用 期 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 期 間 之 理 由 復 健 之 次 級 性 預 防 用 藥 得 延 髂 腰 肌 ( 維 持 ) 30-60 15-30 3-5 30-60 30-60 3-5 長 使 用 期 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 期 間 之 理 由 中 樞 神 經 / 頭 部 ( 初 期 ) 中 樞 神 經 / 頭 部 ( 維 持 ) 咽 喉 及 頸 部 ( 初 期 ) 咽 喉 及 頸 部 ( 維 持 ) 80-100 40-50 1-7 60-80 60-80 1-7 50 25 8-21 30 30 8-21 80-100 40-50 1-7 60-80 60-80 1-7 50 25 8-14 30 30 8-14 腸 胃 道 ( 初 期 ) 80-100 40-50 7-14 60-80 60-80 7-14 腸 胃 道 ( 維 持 ) 50 25 30 30 腎 臟 50 25 3-5 40 40 3-5 深 部 撕 裂 傷 50 25 5-7 40 40 5-7 重 大 手 術 ( 術 前 ) 80-100 40-50 60-80 60-80 60-80 30-40 1-3 40-60 40-60 1-3 重 大 手 術 ( 術 後 ) 40-60 20-30 4-6 30-50 30-50 4-6 30-50 15-25 7-14 20-40 20-40 7-14 小 手 術 ( 術 前 ) 50-80 25-40 50-80 50-80 得 視 手 術 方 式 延 長 治 療 期 小 手 術 ( 術 後 ) 30-80 15-40 1-5 30-80 30-80 1-5 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 期 間 之 理 由 1 81
討 論 案 第 1 案 鼎 腹 欣 膜 衣 錠 Dificid film-coated tablets 200mg ( 新 成 分 新 藥 再 次 建 議 案, 廠 商 申 請 到 會 報 告 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 鼎 腹 欣 膜 衣 錠 Dificid film-coated tablets 200mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 025757 號 發 證 日 期 101/09/07 廠 商 名 稱 台 灣 浩 鼎 生 技 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 PATHEON INC. 製 造 國 別 加 拿 大 成 分 規 格 劑 型 Fidaxomicin 200mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 A07AA12 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 困 難 梭 狀 桿 菌 相 關 腹 瀉 (C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) 用 法 用 量 建 議 劑 量 為 連 續 10 天, 每 日 兩 次, 每 次 一 粒, 可 與 食 物 併 服 廠 商 建 議 價 每 粒 3,138 元 2 82 1
疾 病 簡 介 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 (Clostridium difficile infection, CDI) 有 相 關 症 狀 出 現 ( 通 常 為 腹 瀉 ), 以 及 經 糞 便 檢 驗 出 困 難 梭 狀 桿 菌 毒 素 或 產 毒 困 難 梭 狀 桿 菌 或 經 由 結 腸 鏡 檢 查 或 病 理 組 織 學 檢 查 發 現 偽 膜 性 結 腸 炎 (pseudomembranous colitis) 偽 膜 性 結 腸 炎 : 腸 道 中 正 常 菌 叢 生 態 受 到 破 壞 時, 如 長 期 間 使 用 抗 生 素 或 使 用 較 大 量 抗 生 素, 腸 道 內 有 梭 狀 芽 孢 桿 菌 的 孢 子 存 在, 會 趁 機 長 成 菌 體, 大 量 繁 殖 後 釋 於 出 毒 素, 引 起 大 腸 粘 膜 的 發 炎 梭 狀 芽 孢 桿 菌 在 診 斷 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 方 面, 糞 便 培 養 是 最 具 敏 感 度 的 檢 驗 偽 膜 性 結 腸 炎 3 疾 病 治 療 現 況 困 難 梭 狀 桿 菌 相 關 腹 瀉 診 治 指 引 依 疾 病 嚴 重 程 度 可 以 分 為 : 輕 度 中 度 重 度 依 初 次 感 染 與 復 發 次 數 分 為 : 初 次 感 染 第 一 次 復 發 第 二 次 復 發 多 次 復 發 治 療 方 法 : 首 先 應 盡 速 停 用 某 些 抗 微 生 物 藥 物 對 於 輕 至 中 度 的 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 初 次 發 作, 建 議 使 用 口 服 抗 生 素 metronidazole 對 於 重 度 的 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 初 次 發 作, 建 議 使 用 口 服 抗 生 素 vancomycin 4 83 2
本 案 藥 品 簡 介 Fidaxomicin( 非 達 黴 素 ) 作 用 機 轉 抑 制 困 難 梭 狀 桿 菌 的 RNA 聚 合 酶 抑 制 繁 殖 窄 效 性 抗 生 素 減 少 腸 道 正 常 菌 群 破 壞 抑 制 困 難 梭 狀 桿 菌 的 孢 子 形 成 減 少 傳 播 抑 制 困 難 梭 狀 桿 菌 的 毒 素 製 造 緩 解 毒 素 引 起 之 併 發 症 Fidaxomicin 5 前 次 會 議 決 議 (1) 經 102 年 4 月 11 日 102 年 6 月 20 日 召 開 之 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 會 議 報 告, 決 議 如 下 : 同 意 納 入 健 保 給 付, 屬 2A 類 新 藥 本 藥 品 與 口 服 vancomycin 有 直 接 比 較 之 臨 床 試 驗, 故 以 VANCOCIN CP. 500MG (vancomycin,b018156277, 每 支 130 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 國 際 藥 價 比 例 法 ( 與 英 國 藥 價 之 比 例 為 10.8) 換 算 本 藥 品 支 付 價 為 每 粒 1,404 元 (130 元 10.8=1,404 元 ) 6 84 3
前 次 會 議 決 議 (2) 給 付 規 定 : 考 量 vancomycin 產 生 抗 藥 性 的 問 題 較 metronidazole 高, 又 依 現 行 vancomycin 藥 品 給 付 規 定 亦 規 定 vancomycin 用 於 因 使 用 抗 生 素 引 發 腸 炎 時, 需 經 使 用 metronidazole 無 效 者 始 可 使 用, 故 將 本 案 藥 品 限 用 於 經 第 一 線 藥 物 metronidazole 及 vancomycin 治 療 無 效 或 復 發 後 使 用 7 廠 商 建 議 (1) 本 案 藥 品 於 各 國 藥 價 均 於 每 粒 3,000 元 以 上, 惟 健 保 核 價 為 每 粒 1,404 元, 低 於 國 際 價 格 之 一 半, 相 關 成 本 已 高 於 給 付 價 格, 該 公 司 難 以 此 價 格 供 貨, 將 導 致 台 灣 病 人 無 藥 可 用 建 議 以 國 際 最 低 價 ( 每 粒 3,138 元 ) 重 新 審 議 8 85 4
廠 商 建 議 (2) 財 務 衝 擊 預 估 廠 商 依 本 署 所 訂 給 付 規 定 推 估 自 2014 至 2018 年 合 於 fidaxomicin 給 付 條 件 之 病 人 數, 以 建 議 價 每 粒 3,138 元 計 算, 每 年 使 用 本 藥 品 之 人 數 由 第 1 年 之 253 人 至 第 5 年 之 2452 人, 預 估 藥 費 第 1 年 約 1588 萬 元, 至 第 5 年 為 1 億 5388 萬 元 9 國 際 價 格 Dificid film-coated tablets 200mg 美 國 :5261.84 元, 英 國 :3138.08 元, 德 國 : 4200.50 元 國 際 中 位 數 :4200.50 元, 國 際 最 低 價 :3138.08 元 10 86 5
健 保 署 意 見 本 案 於 102 年 4 月 份 會 議 討 論 時, 本 署 原 建 議 本 藥 品 訂 於 vancomycin 或 metronidazole 其 中 一 種 藥 品 治 療 無 效 或 復 發 之 第 二 線 用 藥, 核 予 每 粒 1,404 元 經 與 會 代 表 考 量 vancomycin 產 生 抗 藥 性 的 問 題 較 metronidazole 高, 又 依 現 行 vancomycin 藥 品 給 付 規 定 亦 規 定 vancomycin 用 於 因 使 用 抗 生 素 引 發 腸 炎 時, 需 經 使 用 metronidazole 無 效 者 始 可 使 用, 決 議 將 本 藥 品 做 為 經 第 一 線 藥 物 metronidazole 及 vancomycin 治 療 無 效 或 復 發 後 使 用 之 第 三 線 用 藥 考 量 本 藥 品 做 為 第 三 線 用 藥, 臨 床 上 已 無 其 他 治 療 替 代 藥 品, 故 有 其 臨 床 必 需 性 建 議 以 國 際 最 低 價 每 粒 3,138 元 支 付, 並 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 11 財 務 影 響 年 度 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 每 年 使 用 病 人 數 253 人 700 人 1,136 人 1,697 人 2,452 人 每 年 藥 費 1,587 萬 8,280 元 4,393 萬 2,000 元 7,129 萬 5,360 元 1 億 650 萬 3,720 元 1 億 5,388 萬 7,520 元 12 87 6
討 論 案 第 2 案 澤 珂 錠 250 毫 克 Zytiga Tablets 250mg 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 澤 珂 錠 Zytiga Tablets 許 可 證 字 號 衛 部 藥 輸 字 第 026139 號 發 證 日 期 102/08/30 廠 商 名 稱 嬌 生 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 PATHEON INC. 製 造 國 別 加 拿 大 成 分 規 格 劑 型 Abiraterone Acetate 250mg 錠 劑 ATC 碼 L02BX03 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 ZYTIGA 與 prednisone 或 prednisolone 併 用, 以 治 療 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 且 已 接 受 過 docetaxel 治 療 者 每 日 一 次 口 服 投 予 1,000 毫 克 (4 顆 250 毫 克 錠 ), 合 併 每 日 兩 次 口 服 投 予 prednisone 或 prednisolone5 毫 克 每 粒 893 元 2 88 1
疾 病 簡 介 前 列 腺 癌 (Prostate cancer) 前 列 腺 又 稱 為 攝 護 腺, 是 男 性 生 殖 系 統 器 官 之 一, 位 於 膀 胱 的 正 下 方, 男 性 尿 道 周 圍 早 期 前 列 腺 癌 通 常 沒 有 症 狀, 但 腫 瘤 侵 犯 或 阻 塞 尿 道 膀 胱 頸 時, 則 會 發 生 排 尿 困 難 排 尿 時 有 灼 熱 感 等 症 狀 百 分 之 九 十 以 上 的 前 列 腺 癌 對 於 男 性 荷 爾 蒙 有 依 賴 性, 且 對 荷 爾 蒙 治 療 反 應 非 常 好 膀 胱 尿 道 前 列 腺 荷 爾 蒙 治 療 雖 可 以 縮 減 腫 瘤 之 體 積, 但 大 多 數 腫 瘤 組 織 會 產 生 去 勢 抗 性 而 自 製 助 長 病 情 所 需 的 雄 性 素, 形 成 轉 移 性 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 (mcrpc) 使 病 情 惡 化, 進 而 造 成 淋 巴 及 骨 骼 轉 移 正 常 腫 瘤 3 疾 病 治 療 現 況 腫 瘤 分 期 與 治 療 選 擇 前 列 腺 癌 治 療 可 能 會 影 響 性 行 為 排 尿 及 其 他 身 體 功 能 ; 所 以, 除 了 腫 瘤 分 期 病 人 年 齡 及 病 人 身 體 狀 況 考 量 外, 還 需 要 尊 重 病 人 自 己 的 選 擇 第 一 期 第 二 期 第 三 期 第 四 期 型 態 腫 瘤 分 期 治 療 選 擇 醫 師 可 能 無 法 透 過 肛 門 指 檢 或 超 音 波 檢 查 發 現 病 灶,PSA 數 值 高 於 參 考 切 片 檢 查 發 現 異 常 腫 瘤 侷 限 於 前 列 腺 體 內, 但 可 以 由 肛 門 指 診 或 超 音 波 發 現 病 灶 IIa 腫 瘤 已 侵 入 一 葉 或 一 側 的 前 列 腺 一 半 IIb 腫 瘤 已 蔓 延 侵 犯 兩 葉 前 列 腺 腫 瘤 已 擴 散 出 前 列 腺 被 膜 之 外, 或 已 經 侵 犯 到 鄰 近 組 織, 如 儲 精 囊, 沒 有 淋 巴 結 轉 移 已 擴 散 到 骨 盆 腔 的 淋 巴 結 及 身 體 其 他 器 官 ( 如 直 腸 骨 頭 ) 如 果 預 估 病 人 的 壽 命 小 於 10 年, 譬 如 是 年 紀 很 大 的 老 人 家, 通 常 採 取 觀 察 的 方 式, 不 急 著 做 治 療 但 如 果 病 人 身 體 狀 況 良 好, 預 期 生 命 存 活 期 很 長 ( 例 如 10 年 以 上 ), 則 建 議 病 人 做 根 除 性 前 列 腺 切 除 術 (radical prostatectomy) 建 議 進 行 放 射 線 或 荷 爾 蒙 治 療, 或 兩 者 的 合 併 治 療 對 於 遠 端 轉 移 病 人, 荷 爾 蒙 治 療 是 其 主 要 療 法, 某 些 狀 況 會 再 合 併 放 射 線 治 療 來 減 緩 因 前 列 腺 癌 腫 瘤 在 身 體 各 處 引 發 的 疼 痛 等 問 題, 以 提 高 病 人 生 活 品 質 4 89 2
本 案 藥 品 簡 介 Abiraterone Acetate( 乙 酸 阿 比 特 龍 酯 ) 作 用 機 轉 本 案 藥 品 是 口 服 雄 性 激 素 生 合 成 抑 制 劑, 其 成 分 於 體 內 分 解 為 阿 比 特 龍, 經 由 不 可 逆 阻 斷 CYP17 基 因, 因 而 抑 制 腎 上 腺 睪 丸 和 腫 瘤 內 雄 性 激 素 ( 包 括 睪 固 酮 及 二 氫 睪 固 酮 ) 的 生 合 成, 其 抑 制 雄 性 激 素 的 能 力 是 另 一 抗 雄 激 素 ketoconazole 的 10 倍 CYP17 基 因 阿 比 特 龍 腫 瘤 細 胞 澤 珂 錠 雄 性 激 素 阻 斷 合 成 雄 激 素 Abiraterone Acetate 5 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(1) 療 效 參 考 品 根 據 ESMO( 歐 洲 腫 瘤 醫 學 會 ) 以 及 NCCN( 美 國 國 家 癌 症 資 訊 網 ) 治 療 指 引 (2013 年 版 ) 建 議, 與 本 案 藥 品 具 相 近 臨 床 治 療 定 位 者, 包 括 : 再 次 使 用 docetaxel mitoxantrone 等 相 對 療 效 與 安 全 性 與 安 慰 劑 比 較 : 本 案 藥 品 整 體 存 活 期 ( 中 位 數 ) 優 於 安 慰 劑 (482 天 對 341 天 ), 達 統 計 顯 著 差 異 與 mitoxantrone 比 較 : 整 體 存 活 期 ( 中 位 數 ) 間 接 比 較 結 果 顯 示, 危 險 比 值 為 0.66 與 docetaxel 比 較 : 尚 無 直 接 或 間 接 比 較 結 果 可 供 參 考 安 全 性 : 本 案 藥 品 組 與 安 慰 劑 組 副 作 用 發 生 情 形 相 近 6 90 3
HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(2) 加 拿 大 pcodr 評 估 報 告 2013 年 10 月 22 日 公 告 結 果 : 在 合 併 prednisone 的 情 況 下, 治 療 無 症 狀 或 症 狀 輕 微 之 雄 性 素 去 除 療 法 (ADT) 治 療 失 敗 的 轉 移 性 晚 期 前 列 腺 癌 ( 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 ) 病 人 在 合 併 prednisone 的 情 況 下, 治 療 曾 經 接 受 過 化 學 治 療 ( 包 括 docetaxel) 且 雄 性 素 去 除 療 法 治 療 失 敗 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 ( 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 ) 病 人 7 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(3) 英 國 NICE 評 估 報 告 2012 年 6 月 公 布 結 果 : 與 prednisone 或 prednisolone 合 併 使 用, 作 為 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 病 人 的 治 療 選 項 之 一, 給 付 條 件 為 : 正 在 接 受 或 已 接 受 過 一 次 含 docetaxel 化 學 治 療 之 後, 但 是 疾 病 仍 進 展 者 廠 商 提 供 折 價 的 風 險 分 攤 方 案 8 91 4
HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(4) 澳 洲 PBAC 評 估 報 告 2012 年 3 月 會 議 中, 建 議 收 載 本 案 藥 品, 給 付 範 圍 為 : 合 併 prednisone 或 prednisolone, 用 以 治 療 因 為 無 法 耐 受 或 產 生 抗 藥 性 而 致 docetaxel 治 療 失 敗, 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 病 人 病 人 的 身 體 狀 況 評 估 需 為 世 界 衛 生 組 織 健 康 狀 態 評 估 (WHO performance status) 分 數 2 分 以 下 者 排 除 條 件 : a.pbs 不 給 付 Abiraterone 與 細 胞 毒 性 化 學 治 療 合 併 使 用 b. 病 人 若 已 經 接 受 abiraterone 或 cabazitaxel 給 付 之 治 療 後, 將 不 再 給 付 docetaxel 治 療 c. 經 abiraterone 治 療 後 疾 病 進 展 者, 將 不 再 持 續 給 付 abiraterone 治 療 9 HTA 報 告 摘 要 ( 經 濟 評 估 )(1) 澳 洲 PBAC 評 估 報 告 在 廠 商 同 意 調 降 藥 價, 基 於 最 小 成 本 分 析 結 果 及 與 最 佳 支 持 照 護 的 成 本 效 果 分 析 結 果, 同 意 收 載 本 案 藥 品 英 國 NICE 評 估 報 告 NICE 委 員 會 認 為 每 QALY 應 該 未 超 過 50,000 英 鎊 因 廠 商 提 出 病 人 風 險 分 攤 計 畫, 使 收 載 的 價 格 有 特 定 的 折 讓, 且 同 意 符 合 NICE 所 訂 定 的 臨 終 條 款, 因 此 作 出 收 載 之 建 議 10 92 5
HTA 報 告 摘 要 ( 經 濟 評 估 )(2) 財 務 衝 擊 廠 商 估 算 收 載 後 第 1 年 至 第 5 年 : 病 人 數 : 第 1 年 262 人, 第 2 年 425 人, 第 3 年 568 人, 第 4 年 568 人, 第 5 年 557 人 藥 費 預 估 : 第 1 年 2.24 億 元, 第 2 年 3.64 億 元, 第 3 年 4.86 億 元, 第 4 年 4.86 億 元, 第 5 年 4.77 億 元 查 驗 中 心 評 估 : 認 為 廠 商 提 供 的 預 算 衝 擊 大 致 合 理, 惟 病 人 延 續 使 用 本 品 的 治 療 期 間, 若 以 文 獻 提 供 的 至 前 列 腺 特 定 抗 原 進 展 時 間 8.5 個 月 進 行 計 算, 預 算 衝 擊 則 會 增 加 為 2.39 億 -5.17 億 11 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 因 病 人 使 用 本 案 藥 品 治 療 後, 可 明 顯 延 長 整 體 存 活 期 (overall survival), 且 該 藥 藥 品 為 口 服 劑 型, 有 較 佳 之 服 藥 方 便 性, 不 但 可 提 高 病 人 服 藥 順 從 度, 亦 可 節 省 傳 統 化 療 之 藥 事 服 務 費 與 注 射 技 術 費, 故 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 分 類 本 案 藥 品 之 作 用 機 轉 為 選 擇 性 抑 制 腫 瘤 內 雄 激 素 (androgen) 之 合 成, 使 用 於 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 病 人, 在 接 受 docetaxel 治 療 失 敗 後 之 第 二 線 用 藥 屬 2A 類 新 藥 12 93 6
健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 本 案 藥 品 屬 第 二 線 治 療, 故 目 前 治 療 方 式 無 適 當 之 核 價 參 考 品, 以 國 際 最 低 價 ( 澳 洲 ) 核 算 為 每 粒 893 元 給 付 規 定 治 療 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 (ECOG 分 數 須 2) 且 已 使 用 過 docetaxel 2 個 療 程 以 上 且 治 療 無 效 者 需 與 prednisone 或 prednisolone 併 用 須 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 13 健 保 署 意 見 (3) 依 據 HTA 評 估 報 告 及 本 案 藥 品 核 算 之 支 付 價, 估 計 財 務 衝 擊 如 下 : 第 一 年 第 二 年 第 三 年 第 四 年 第 五 年 預 估 病 人 數 ( 人 ) 262 425 568 568 557 每 位 病 人 藥 費 ( 元 ) ( 使 用 8.5 個 月 ) 910,860 910,860 910,860 910,860 910,860 預 估 申 報 藥 費 ( 元 ) 238,645,320 387,115,500 517,368,480 517,368,480 507,349,020 14 94 7
討 論 案 第 3 案 康 立 來 膜 衣 錠 5 毫 克 7.5 毫 克 Coralan film-coated tablets 5mg,7.5mg ( 新 成 分 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 康 立 來 膜 衣 錠 5 毫 克 7.5 毫 克 Coralan film-coated tablets 5mg 7.5mg 許 可 證 字 號 衛 部 藥 輸 字 第 026097,026098 號 發 證 日 期 102/07/31 廠 商 名 稱 新 加 坡 商 施 維 雅 股 份 有 限 公 司 臺 灣 分 公 司 製 造 廠 名 稱 LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 製 造 國 別 法 國 成 分 規 格 劑 型 Ivabradine hydrochloride 5mg,7.5mg 膜 衣 錠 ATC 碼 C01EB17 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 治 療 慢 性 心 衰 竭 :Ivabradine 適 用 於 治 療 紐 約 心 臟 協 會 (NYHA) 分 級 第 II 到 III 級 收 縮 性 功 能 不 全 竇 性 心 律 且 每 分 鐘 心 跳 速 率 75 的 慢 性 心 衰 竭 患 者, 且 須 使 用 對 β- 阻 斷 劑 為 禁 忌 症 或 不 耐 受 時 建 議 起 始 劑 量 為 每 日 2 次 每 次 5mg, 並 依 靜 態 心 跳 率 或 臨 床 症 狀 進 行 劑 量 的 調 整 ; 最 大 劑 量 為 每 日 2 次 每 次 7.5mg 每 粒 39.33 元 2 95 1
疾 病 簡 介 心 臟 衰 竭 (Heart failure) 心 臟 衰 竭 是 指 由 於 心 臟 結 構 或 功 能 障 礙, 導 致 心 室 無 法 適 當 的 填 充 或 輸 出 血 液 以 提 供 足 夠 氧 氣 至 身 體 各 個 組 織 進 行 代 謝 臨 床 上, 病 人 通 常 會 出 現 呼 吸 困 難 踝 關 節 腫 脹 疲 倦 等 典 型 症 狀, 以 及 頸 靜 脈 壓 升 高 肺 部 囉 音 心 間 搏 動 外 移 等 徵 象 ; 可 能 病 因 包 括 缺 血 性 心 臟 病 瓣 膜 性 心 臟 病 心 肌 病 變 心 包 膜 異 常 高 血 壓 等 呼 吸 困 難 肺 部 積 水 心 室 擴 大 足 踝 腫 脹 I II III IV 正 常 活 動 時 不 會 呼 吸 困 難 正 常 活 動 時 感 覺 有 呼 吸 困 難 輕 度 活 動 就 呼 吸 困 難 休 息 時 也 覺 得 呼 吸 困 難 紐 約 心 臟 學 會 (New York Heart Association, NYHA) 心 臟 功 能 分 級 標 準 (functional classification) 3 疾 病 治 療 現 況 治 療 目 標 與 相 關 用 藥 整 體 而 言, 治 療 心 臟 衰 竭 病 人 的 目 標 是 緩 解 其 臨 床 症 狀 預 防 病 人 住 院 並 改 善 存 活 率 ; 因 為 降 低 死 亡 率 與 住 院 率 兩 者 皆 能 反 映 延 緩 或 預 防 心 臟 衰 竭 惡 化 的 治 療 成 效 目 前 各 階 段 治 療 心 衰 竭 的 用 藥 種 類 有 : β-blocker: 乙 型 交 感 神 經 接 受 器 阻 斷 劑 ACEI: 血 管 收 縮 素 轉 換 酶 抑 制 劑 (angiotensin-converting enzyme inhibitor) ARB: 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (angiotensin-receptor blocker) MRA: 礦 物 皮 質 酮 接 受 體 拮 抗 劑 (mineralocorticoid receptor antagonist) 選 擇 性 竇 房 結 抑 制 劑 利 尿 劑 等 4 96 2
本 案 藥 品 簡 介 Ivabradine( 伊 伐 佈 雷 定 ) 作 用 機 轉 延 長 心 博 時 間 長 度 以 達 降 低 心 跳 速 率 心 肌 鬆 弛 期 去 極 化 Ivabradine Ivabradine 作 用, 減 緩 心 弛 期 去 極 化 反 應 期 以 達 到 降 低 心 跳 速 率 5 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(1) 澳 洲 PBAC 評 估 報 告 2013 年 3 月 會 議 中,PBAC 委 員 會 基 於 成 本 效 益 原 則 建 議 收 載 Ivabradine, 符 合 用 於 治 療 具 竇 性 心 率 之 有 症 狀 的 收 縮 性 心 臟 衰 竭 ( 紐 約 心 臟 病 學 會 心 臟 功 能 分 級 Ⅱ 或 Ⅲ 級 ) 病 人, 於 休 息 5 分 鐘 後 測 量, 其 心 跳 每 分 鐘 至 少 77 次, 且 在 最 適 心 臟 衰 竭 藥 物 劑 量 穩 定 治 療 情 況 下 之 慢 性 心 臟 衰 竭 病 人 的 治 療 用 藥 給 付 條 件 限 制 在 病 人 正 在 接 受 標 準 心 臟 衰 竭 藥 物 最 適 劑 量 治 療, 而 這 些 標 準 心 臟 衰 竭 藥 物 必 需 包 括 一 種 β 阻 斷 劑 ( 除 非 病 人 因 禁 忌 症 無 法 使 用, 否 則 β 阻 斷 劑 應 在 最 大 耐 受 劑 量 情 況 下 ) 6 97 3