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資 料 摘 要 內 地 有 關 保 健 食 品 的 規 管 1. 背 景 1.1 2004 年 不 良 醫 藥 廣 告 ( 修 訂 )( 第 2 號 ) 條 例 草 案 委 員 會 在 2005 年 1 月 17 日 的 會 議 上, 要 求 提 供 內 地 有 關 保 健 食 品 規 管 的 資 料, 特 別 是 有 關 血 糖 血 壓 血 脂 纖 體 或 減 肥 調 節 身 體 的 免 疫 系 統 以 及 促 進 排 毒 等 保 健 聲 稱 方 面 的 規 管 資 料 本 資 料 摘 要 旨 在 向 法 案 委 員 會 提 供 上 述 資 料 2. 保 健 食 品 的 規 管 架 構 重 點 保 健 食 品 作 出 的 聲 稱 2.1 在 內 地, 按 照 保 健 食 品 管 理 辦 法 規 定, 凡 是 宣 稱 具 有 某 種 保 健 功 能 的 食 品, 必 須 進 行 人 體 或 動 物 的 功 能 實 驗, 並 獲 有 關 當 局 頒 發 的 批 准 證 書 和 文 號, 才 可 推 出 市 場 銷 售 2.2 現 時 保 健 食 品 可 以 申 報 的 保 健 功 能 有 27 項, 分 為 兩 大 類 第 一 類 保 健 功 能 是 有 關 疾 病 預 防 症 狀 減 輕 及 輔 助 藥 物 治 療, 共 計 16 項, 當 中 包 括 輔 助 降 血 壓 輔 助 降 血 糖 輔 助 降 血 脂 促 進 消 化 通 便 和 促 進 排 鉛 等 另 一 類 保 健 功 能 是 有 關 增 進 人 體 健 康 及 增 強 體 質, 共 計 11 項, 當 中 包 括 增 強 免 疫 力 緩 解 體 力 疲 勞 減 肥 改 善 皮 膚 水 分 改 善 皮 膚 油 分 和 改 善 生 長 發 育 功 能 等 每 種 保 健 食 品 可 申 報 的 保 健 功 能 不 能 超 過 兩 項 第 1 頁

對 標 籤 和 說 明 書 的 規 管 2.3 保 健 食 品 的 說 明 書 必 須 經 審 查 批 准, 除 了 要 符 合 一 般 食 品 規 定 外, 還 必 須 標 明 保 健 食 品 的 保 健 作 用 適 宜 服 用 對 象 食 用 方 法 推 薦 用 量 功 效 成 分 原 料 名 稱, 有 關 當 局 批 准 文 號 和 保 健 食 品 特 有 標 誌 監 督 標 籤 及 說 明 書 的 重 點 在 於 有 關 介 紹 是 否 帶 有 虛 假 及 誇 大 的 功 效 宣 傳 成 分 標 注 的 內 容 是 否 齊 全, 以 及 內 容 是 否 符 合 審 批 時 的 要 求 等 對 廣 告 的 規 管 2.4 在 內 地, 保 健 食 品 的 廣 告 不 設 預 審 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定 註 明, 保 健 食 品 的 廣 告 內 容 應 與 國 務 院 衛 生 行 政 部 門 批 准 的 說 明 書 和 標 籤 內 容 一 致, 不 得 任 意 擴 大 範 圍, 其 批 准 文 號 應 當 在 廣 告 中 同 時 發 布 此 外, 保 健 食 品 不 得 與 其 他 保 健 儀 器 或 藥 品 進 行 功 效 對 比, 亦 不 得 利 用 封 建 迷 信 進 行 宣 傳 最 新 發 展 2.5 內 地 現 正 對 保 健 食 品 的 規 管 架 構 作 出 全 面 修 訂, 但 詳 細 法 規 內 容 還 未 公 佈, 修 訂 範 圍 包 括 保 健 食 品 的 申 報 審 批 生 產 和 監 察 各 方 面 另 外, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 目 前 亦 正 在 制 訂 保 健 食 品 廣 告 審 查 管 理 辦 法, 範 圍 包 括 審 查 程 式 機 制 和 內 容 第 2 頁

3. 定 義 食 品 3.1 中 華 人 民 共 和 國 食 品 衛 生 法 是 內 地 管 理 食 品 衛 生 的 基 本 法 律 依 據 根 據 中 華 人 民 共 和 國 食 品 衛 生 法, 食 品 是 " 指 各 種 供 人 食 用 或 者 飲 用 的 成 品 和 原 料 以 及 按 照 傳 統 既 是 食 品 又 是 藥 品 的 物 品, 但 是 不 包 括 以 治 療 為 目 的 的 物 品 " 1 保 健 食 品 3.2 中 華 人 民 共 和 國 食 品 衛 生 法 第 22 及 23 條 對 保 健 食 品 的 定 義 要 求 審 批 等 作 出 了 概 括 的 規 定 2 這 些 規 定 是 制 訂 有 關 保 健 食 品 管 理 的 法 規 和 標 準 規 定 的 法 律 依 據 3.3 國 務 院 衛 生 部 在 1996 年 制 定 和 實 施 的 保 健 食 品 管 理 辦 法, 詳 細 規 定 了 保 健 食 品 管 理 的 有 關 內 容 根 據 保 健 食 品 管 理 辦 法, 保 健 食 品 是 " 指 表 明 具 有 特 定 保 健 功 能 的 食 品 即 適 宜 於 特 定 人 群 食 用, 具 有 調 節 機 體 功 能, 不 以 治 療 疾 病 為 目 的 的 食 品 " 3 3.4 現 時 在 內 地, 保 健 食 品 的 生 產 銷 售 及 審 批 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 進 行 監 督 管 理, 未 獲 得 保 健 食 品 批 准 文 號 的 產 品 不 得 進 行 生 產 銷 售 或 進 口 1 2 3 中 華 人 民 共 和 國 食 品 衛 生 法 第 54 條 中 華 人 民 共 和 國 食 品 衛 生 法 第 22 條 規 定 " 表 明 具 有 特 定 保 健 功 能 的 食 品, 其 產 品 及 說 明 書 必 須 報 國 務 院 衛 生 行 政 部 門 審 查 批 准, 其 衛 生 標 準 和 生 產 經 營 管 理 辦 法, 由 國 務 院 衛 生 行 政 部 門 制 定 " 第 23 條 規 定 " 表 明 具 有 特 定 保 健 功 能 的 食 品, 不 得 有 害 於 人 體 健 康, 其 產 品 說 明 書 內 容 必 須 真 實, 該 產 品 的 功 能 和 成 份 必 須 與 說 明 書 相 一 致, 不 得 有 虛 假 " 保 健 食 品 管 理 辦 法 第 2 條 第 3 頁

藥 品 3.5 根 據 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 第 102 條 規 定, 藥 品 是 " 指 用 於 預 防 治 療 診 斷 人 的 疾 病, 有 目 的 地 調 節 人 的 生 理 機 能 並 規 定 有 適 應 症 或 者 功 能 主 治 用 法 和 用 量 的 物 質, 包 括 中 藥 材 中 藥 飲 片 中 成 藥 化 學 原 料 藥 及 其 製 劑 抗 生 素 生 化 藥 品 放 射 性 藥 品 血 清 疫 苗 血 液 製 品 和 診 斷 藥 品 等 " 4. 保 健 食 品 作 出 的 聲 稱 4.1 在 1996 年 及 1997 年, 衛 生 部 先 後 兩 次 公 佈 受 理 的 保 健 功 能 為 24 項, 隨 後 又 宣 佈 暫 時 不 受 理 " 改 善 性 功 能 " 和 " 輔 助 抑 制 腫 瘤 " 兩 項 保 健 功 能, 令 受 理 的 保 健 功 能 減 為 22 項 2003 年 5 月 1 日, 衛 生 部 頒 布 實 行 保 健 食 品 檢 驗 與 評 價 技 術 規 範 新 標 準, 將 原 來 某 些 功 能 包 括 的 內 容 單 獨 列 出, 使 受 理 的 22 項 保 健 功 能 擴 大 為 27 項 ( 詳 情 見 附 錄 ) 4.2 這 27 項 保 健 功 能 可 分 為 兩 大 類 : 第 一 類 是 有 關 疾 病 預 防 症 狀 減 輕 及 輔 助 藥 物 治 療, 共 計 16 項, 當 中 包 括 12 項 與 病 因 複 雜 的 常 見 病 和 生 活 方 式 性 疾 病 有 關 的 保 健 功 能, 如 輔 助 降 血 壓 輔 助 降 血 糖 輔 助 降 血 脂 促 進 消 化 通 便 等, 以 及 4 項 與 病 因 單 一 保 護 外 源 性 有 害 因 數 作 用 有 關 的 保 健 功 能, 如 促 進 排 鉛 提 高 缺 氧 耐 受 力 對 輻 射 危 害 有 輔 助 保 護 對 化 學 性 肝 損 傷 有 輔 助 保 護 等 4.3 另 一 類 保 健 功 能 是 有 關 增 進 人 體 健 康 及 增 強 體 質, 共 計 11 項, 包 括 增 強 免 疫 力 緩 解 體 力 疲 勞 減 肥 改 善 皮 膚 水 分 改 善 皮 膚 油 分 促 進 泌 乳 和 改 善 生 長 發 育 功 能 等 在 這 27 項 保 健 功 能 中, 每 種 保 健 食 品 可 申 報 的 保 健 功 能 不 能 超 過 兩 項 第 4 頁

4.4 除 了 以 上 具 有 特 定 功 能 的 食 品 可 以 申 報 為 保 健 食 品 外, 營 養 素 類 產 品 亦 納 入 保 健 食 品 的 管 理 範 疇, 稱 為 營 養 素 補 充 劑, 如 以 維 生 素 礦 物 質 為 主 要 原 料 的 產 品 或 以 補 充 人 體 營 養 素 為 目 的 的 食 品, 都 可 以 申 報 為 保 健 食 品 4.5 為 了 加 強 對 營 養 素 的 管 理 及 規 範 營 養 素 補 充 劑 評 審 工 作, 衛 生 部 於 2002 年 發 布 了 關 於 營 養 素 補 充 劑 管 理 有 關 問 題 的 通 知, 明 確 地 指 出 營 養 素 補 充 劑 僅 指 補 充 維 生 素 和 礦 物 質, 並 規 定 它 不 能 作 出 以 提 供 能 量 為 目 的 的 聲 稱 營 養 素 補 充 劑 所 加 入 的 營 養 素 每 日 推 薦 量, 應 在 營 養 素 補 充 劑 中 營 養 素 名 稱 及 用 量 表 規 定 的 範 圍 內 5. 功 效 評 估 5.1 按 照 保 健 食 品 管 理 辦 法 規 定, 凡 是 宣 稱 具 有 某 種 保 健 功 能 的 食 品, 必 須 進 行 人 體 或 動 物 的 功 能 實 驗, 並 獲 衛 生 部 頒 發 的 批 准 證 書 和 文 號 自 2003 年 10 月 10 日 起, 保 健 食 品 申 報 受 理 審 批 工 作 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 5.2 自 1996 年 頒 布 實 施 保 健 食 品 管 理 辦 法 以 來, 內 地 針 對 保 健 食 品 的 功 能 學 評 價 審 批 技 術 操 作 等 制 定 了 一 系 列 的 技 術 法 規 這 包 括 : 保 健 食 品 功 能 學 評 價 程 式 和 檢 驗 方 法 保 健 食 品 評 審 技 術 規 程 保 健 食 品 功 能 學 檢 驗 機 構 認 定 與 管 理 辦 法 保 健 食 品 的 申 報 與 受 理 規 定 食 品 安 全 性 毒 理 評 價 程 式 食 品 營 養 強 化 劑 衛 生 管 理 辦 法 等 等 第 5 頁

6. 標 示 及 廣 告 標 籤 和 說 明 書 6.1 內 地 對 保 健 食 品 標 示 的 規 管, 是 由 保 健 食 品 管 理 辦 法 及 保 健 食 品 標 識 規 定 作 出 規 定 根 據 保 健 食 品 管 理 辦 法, 保 健 食 品 標 籤 和 說 明 書 必 須 符 合 有 關 標 準 和 要 求, 並 標 明 下 列 內 容 4 : (a) 保 健 作 用 和 適 宜 服 用 對 象 ; (b) 食 用 方 法 和 適 宜 的 食 用 量 ; (c) 貯 藏 方 法 ; (d) 功 效 成 分 的 名 稱 及 含 量 ; (e) 保 健 食 品 批 准 文 號 ; (f) 保 健 食 品 標 誌 ; 及 (g) 有 關 標 準 或 要 求 所 規 定 的 其 他 標 籤 內 容 6.2 保 健 食 品 的 名 稱 應 當 準 確 科 學, 不 得 使 用 人 名 地 名 代 號 及 誇 大 容 易 誤 解 的 名 稱, 不 得 使 用 產 品 中 非 主 要 功 效 成 分 的 名 稱 保 健 食 品 的 標 籤 說 明 書 和 廣 告 內 容 必 須 真 實, 符 合 其 產 品 品 質 要 求, 不 得 有 暗 示 可 使 疾 病 痊 癒 的 宣 傳 5 6.3 同 時, 根 據 保 健 食 品 標 識 規 定, 保 健 食 品 標 籤 與 產 品 說 明 書 的 標 示 方 式 必 須 符 合 以 下 基 本 原 則 : (a) 保 健 食 品 標 籤 不 得 與 包 裝 容 器 分 開, 所 附 的 產 品 說 明 書 應 置 於 產 品 包 裝 內 4 5 保 健 食 品 管 理 辦 法 第 21 條 保 健 食 品 管 理 辦 法 第 22 及 23 條 第 6 頁

(b) 各 項 標 籤 內 容 應 按 本 辦 法 的 規 定 標 示 於 相 應 的 版 面 內, 當 一 個 資 訊 版 面 不 敷 應 用 時, 可 標 於 第 二 個 " 資 訊 版 面 " (c) 保 健 食 品 標 籤 和 產 品 說 明 書 的 文 字 圖 形 符 號 必 須 清 晰 醒 目 直 觀 易 於 辨 認 和 識 讀 背 景 和 底 色 應 採 用 對 比 色 (d) 保 健 食 品 標 籤 和 產 品 說 明 書 的 文 字 圖 形 符 號 必 須 牢 固 持 久, 不 得 在 流 通 和 食 用 過 程 中 變 得 模 糊 甚 至 脫 落 (e) 必 須 以 規 範 的 漢 字 為 主 要 文 字, 可 以 同 時 使 用 中 文 拼 音 少 數 民 族 文 字 或 外 文, 但 必 須 與 漢 字 內 容 有 直 接 的 對 應 關 係, 並 書 寫 正 確 所 使 用 的 漢 字 拼 音 或 外 國 文 字 不 得 大 於 相 應 的 漢 字 廣 告 預 審 與 監 控 6.4 現 時 內 地 沒 有 專 門 規 管 保 健 食 品 廣 告 的 法 規 對 保 健 食 品 廣 告 的 規 管, 主 要 包 含 在 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定 及 保 健 食 品 管 理 辦 法 之 內 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定 規 定 : 食 品 廣 告 不 得 出 現 與 藥 品 相 混 淆 的 用 語, 不 得 直 接 或 間 接 地 宣 傳 治 療 作 用, 不 得 借 助 宣 傳 某 些 成 分 的 作 用 明 示 或 暗 示 該 食 品 的 治 療 作 用 ; 食 品 廣 告 中 涉 及 特 定 功 效 的, 不 得 利 用 專 家 消 費 者 的 名 義 或 形 象 做 證 明 6 6.5 在 內 地, 保 健 食 品 的 廣 告 不 設 預 審 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定 規 定, 保 健 食 品 的 廣 告 內 容 應 與 國 務 院 衛 生 行 政 部 門 批 准 的 說 明 書 和 標 籤 內 容 一 致, 不 得 任 意 擴 大 範 圍, 其 批 准 文 號 應 當 在 廣 告 中 同 時 發 布 7 此 外, 保 健 食 品 不 得 與 其 他 保 健 儀 器 或 藥 品 進 行 功 效 對 比 8, 亦 不 得 利 用 封 建 迷 信 進 行 宣 傳 9 6 7 8 9 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定 第 7 及 9 條 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定 第 10 及 12 條 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定 第 11 條 保 健 食 品 管 理 辦 法 第 24 條 第 7 頁

7. 規 管 架 構 最 新 發 展 7.1 內 地 現 正 對 保 健 食 品 的 規 管 架 構 進 行 全 面 修 訂, 但 詳 細 法 規 內 容 還 未 公 佈 在 2004 年 4 月, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 公 佈 保 健 食 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 徵 求 意 見 稿 ), 要 求 各 地 有 關 部 門 提 供 意 見 此 外, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 目 前 亦 正 制 訂 保 健 食 品 廣 告 審 查 管 理 辦 法, 範 圍 包 括 審 查 程 式 機 制 和 內 容 周 柏 均 2005 年 4 月 18 日 電 話 : 2869 9593 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 資 料 摘 要 為 立 法 會 議 員 及 其 轄 下 委 員 會 而 編 製, 它 們 並 非 法 律 或 其 他 專 業 意 見, 亦 不 應 以 該 等 資 料 摘 要 作 為 上 述 意 見 資 料 摘 要 的 版 權 由 立 法 會 行 政 管 理 委 員 會 ( 下 稱 " 行 政 管 理 委 員 會 ") 所 擁 有 行 政 管 理 委 員 會 准 許 任 何 人 士 複 製 資 料 摘 要 作 非 商 業 用 途, 惟 有 關 複 製 必 須 準 確 及 不 會 對 立 法 會 構 成 負 面 影 響, 並 須 註 明 出 處 為 立 法 會 秘 書 處 資 料 研 究 及 圖 書 館 服 務 部, 而 且 須 將 一 份 複 製 文 本 送 交 立 法 會 圖 書 館 備 存 第 8 頁

附 錄 內 地 保 健 食 品 可 以 申 報 的 保 健 功 能 ( 根 據 保 健 食 品 檢 驗 與 評 價 技 術 規 範 ( 中 華 人 民 共 和 國 衛 生 部 2003 年 版 ) 規 定 ) 增 強 免 疫 力 功 能 輔 助 降 血 脂 功 能 ** 輔 助 降 血 糖 功 能 ** 抗 氧 化 功 能 ** 輔 助 改 善 記 憶 功 能 ** 緩 解 視 疲 勞 功 能 * 促 進 排 鉛 功 能 ** 清 咽 功 能 ** 輔 助 降 血 壓 功 能 ** 改 善 睡 眠 功 能 促 進 泌 乳 功 能 ** 緩 解 體 力 疲 勞 # 提 高 缺 氧 耐 受 力 功 能 對 輻 射 危 害 有 輔 助 保 護 功 能 減 肥 功 能 **# 改 善 生 長 發 育 功 能 ** 增 加 骨 密 度 功 能 改 善 營 養 性 貧 血 ** 對 化 學 肝 損 傷 有 輔 助 保 護 功 能 祛 痤 瘡 功 能 * 祛 黃 褐 斑 功 能 * 改 善 皮 膚 水 份 功 能 * 改 善 皮 膚 油 份 功 能 * 調 節 腸 道 菌 群 功 能 ** 促 進 消 化 功 能 ** 通 便 功 能 ** 對 胃 粘 膜 損 傷 有 輔 助 保 護 功 能 ** 註 :* 人 體 試 食 試 驗 ** 動 物 試 驗 + 人 體 試 食 試 驗 # 增 加 興 奮 劑 檢 測 第 9 頁

參 考 資 料 1. 中 華 人 民 共 和 國 食 品 衛 生 法, 網 址 : http://www.moh.gov.cn/public/open.aspx?n_id=7483&seq=0 [ 於 2005 年 3 月 4 日 登 入 ] 2. 保 健 食 品 管 理 辦 法, 網 址 : http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w4247/a38964326.html?searchword =%28%B1%A3%BD%A1%CA%B3%C6%B7%B9%DC%C0%ED%B0%EC% B7%A8%29 [ 於 2005 年 3 月 4 日 登 入 ] 3. 食 品 廣 告 發 佈 暫 行 規 定, 網 址 : http://www.a.com.cn/cn/hygl/ggfg/tztw/fl-glj72h.htm [ 於 2005 年 3 月 4 日 登 入 ] 4. 張 榮 平 等 主 編 : 中 國 食 品 和 保 健 食 品 的 理 論 與 實 踐, 2003 年, 昆 明 : 雲 南 科 技 出 版 社 第 10 頁