<32303130C4EAB0E6D2A9B5E4B6FEB2BFBFB1CEF3B1ED2DBBE3D7DCA3A8C6B7D6D62BB8BDC2BCA3A92DD7EED6D52E786C73>

1 Ⅵ 本 版 药 典 ( 二 部 ) 新 苯 磺 顺 阿 曲 库 胺 增 品 种 名 单 苯 磺 顺 阿 曲 库 胺 ( 曾 用 名 : 顺 苯 磺 酸 阿 曲 库 胺 ) 2 Ⅵ 本 版 药 典 ( 二 部 ) 新 注 射 用 苯 磺 顺 阿 曲 库 胺 ( 曾 用 名 : 注 射 用 顺 苯 磺 酸 阿 曲 库 注 射 用 苯 磺 顺 阿 曲 库 胺 增 品 种 名 单 胺 ) 3 Ⅵ 本 版 药 典 ( 二 部 ) 新 依 替 膦 酸 二 钠 增 品 种 名 单 依 替 膦 酸 二 钠 ( 曾 用 名 : 羟 乙 膦 酸 钠 ) 4 Ⅵ 本 版 药 典 ( 二 部 ) 新 依 替 膦 酸 二 钠 片 增 品 种 名 单 依 替 膦 酸 二 钠 片 ( 曾 用 名 : 羟 乙 膦 酸 钠 片 ) 检 查 挥 发 性 杂 质 乙 醛 和 乙 缩 醛 的 总 含 量 %=[(10 检 查 挥 发 性 杂 质 乙 醛 和 乙 缩 醛 的 总 含 量 %=[(0.001% 5 10 乙 醇 A E )/(A T -A E )]+[(30 C E )/(C T -C E )] 100%; 苯 含 量 %=(2B E ) /(B T -B E ) 100% A E )/(A T -A E )]+[(0.003% C E )/(C T -C E )]; 苯 含 量 %=(0.0002% B E )/(B T -B E ) 6 26 三 唑 仑 删 除 熔 点 7 28 三 磷 酸 腺 苷 二 钠 鉴 别 (2) 加 硫 酸 亚 铁 铵 盐 酸 溶 液 鉴 别 (2) 加 硫 酸 铁 铵 盐 酸 试 液 8 47 马 来 酸 咪 达 唑 仑 片 检 查 含 量 均 匀 度 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量, 将 结 果 乘 以 0.7950, 溶 出 度, 计 算 每 片 的 溶 出 量, 将 结 果 乘 以 0.7950, 9 64 乌 司 他 丁 溶 液 10 76 双 嘧 达 莫 片 其 他 应 符 合 片 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( I A) 含 量 测 定 按 外 标 法 以 咪 达 唑 仑 峰 面 积 计 算, 将 结 果 乘 以 0.7950, 检 查 含 量 均 匀 度 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量, 将 结 果 乘 以 0.7373, 溶 出 度, 计 算 每 片 的 溶 出 量, 将 结 果 乘 以 0.7373, 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( I A) 含 量 测 定 按 外 标 法 以 咪 达 唑 仑 峰 面 积 计 算, 将 结 果 乘 以 0.7373, 效 价 测 定 标 准 品 溶 液 的 制 备 取 乌 司 他 丁 标 准 品 适 效 价 测 定 标 准 品 溶 液 的 制 备 取 乌 司 他 丁 标 准 量, 精 密 称 定, 用 0.2mol/L 三 乙 醇 胺 缓 冲 液 品, 用 0.2mol/L 三 乙 醇 胺 缓 冲 液 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 ; 以 磷 酸 氢 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 ; 以 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 [ 取 磷 酸 氢 二 钠 1.0g, 加 水 1000ml 溶 解 后, 滴 加 磷 酸 二 钠 溶 液 [ 取 磷 酸 氢 二 钠 1.0g, 加 水 1000ml 溶 解 后, 滴 加 磷 酸 溶 液 (1 3) 调 节 ph 值 至 4.6]- 甲 醇 (75:25) 为 流 动 相 ; 溶 液 (1 3) 调 节 ph 值 至 4.6]- 甲 醇 (25:75) 为 流 动 相 ; 11 86 甘 氨 酸 冲 洗 液 英 文 名 :Clycine Irrigation Solution Glycine Irrigation Solution 12 106 左 氧 氟 沙 星 附 : 杂 质 A:(±)9,10- 二 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -2,3- 二 氢 -7H - 吡 啶 并 [1,2,3-de] -1,4- 苯 并 唑 -6- 羧 酸 杂 质 E:(±)9 - 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -10-(1- 哌 嗪 基 )-2,3- 二 氢 - 7H - 吡 啶 并 [1,2,3-de ]-1,4- 苯 并 唑 -6- 羧 酸 附 : 杂 质 A:(-)9,10- 二 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -2,3- 二 氢 -7H- 吡 啶 并 [1,2,3-de ]-1,4- 苯 并 嗪 -6- 羧 酸 杂 质 E:(-)9 - 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -10-(1- 哌 嗪 基 )-2,3- 二 氢 -7H- 吡 啶 并 [1,2,3-de ]-1,4- 苯 并 嗪 -6- 羧 酸 13 122 布 洛 芬 混 悬 滴 剂 性 状, 味 酸 甜 性 状, 味 香 甜 14 122 布 洛 芬 缓 释 胶 囊 含 量 测 定 第 九 行 加 甲 醇 2ml 使 溶 解, 含 量 测 定 第 九 行 加 甲 醇 25ml 使 溶 解, 第 1 页, 共 9 页

含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验, 卡 马 西 平 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验, 卡 马 西 15 126 卡 马 西 平 峰 与 10,11- 二 氢 卡 马 西 平 峰 分 离 度 应 大 于 1.7 平 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 16 132 卡 莫 司 汀 检 查 干 燥 失 重 第 二 行 60 减 压 干 燥 至 恒 重 检 查 干 燥 失 重 第 二 行 减 压 干 燥 至 恒 重 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 0.02mol/L 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 0.02mol/L 盐 酸 甲 氧 氯 普 胺 注 射 17 148 磷 酸 溶 液 - 乙 腈 ( 用 三 乙 胺 调 节 ph 值 至 4.0)(81:19) 为 流 动 相 ; 磷 酸 溶 液 ( 用 三 乙 胺 调 节 ph 值 至 4.0)- 乙 腈 (81:19) 为 流 动 相 ; 液 18 176 注 射 用 头 孢 他 啶 检 查 有 关 物 质 取 本 品, 按 标 示 量 加 流 动 相 A 溶 解 不 溶 性 微 粒 并 制 成 每 中 含 含 量 测 定 取 本 品 10 瓶, 精 氨 酸 测 定 法 第 三 行 ; 另 精 密 称 取 精 氨 酸 对 照 品 适 量, 同 法 测 定 检 查 有 关 物 质 取 本 品, 按 标 示 量 加 流 动 相 A- 流 动 相 B (7:93) 溶 解 不 溶 性 微 粒 并 制 成 每 1ml 中 含 含 量 测 定 头 孢 他 啶 取 本 品 10 瓶, 精 氨 酸 测 定 法 第 三 行 ; 另 取 头 孢 他 啶 和 精 氨 酸 对 照 品, 精 密 称 定, 加 流 动 相 制 成 每 1ml 中 约 含 0.2mg 头 孢 他 啶 和 0.05mg 精 氨 酸 的 溶 液, 作 为 对 照 品 溶 液, 同 法 测 定 CH 3 19 178 头 孢 地 嗪 钠 结 构 式 : 略 H 2 N S N O O N H H N OCH3 N H COONa S N S S COONa 20 181 头 孢 曲 松 钠 检 查 头 孢 曲 松 聚 合 物 第 六 行 取 0.5mg/ml 蓝 色 葡 聚 糖 2000 溶 液 残 留 溶 剂 第 八 行 精 密 量 取 对 照 贮 备 液 1ml, 检 查 头 孢 曲 松 聚 合 物 第 六 行 取 0.4mg/ml 蓝 色 葡 聚 糖 2000 溶 液 残 留 溶 剂 第 八 行 精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 1ml, 21 191 头 孢 呋 辛 酯 含 量 测 定 第 七 行 另 取 本 品 适 量, 含 量 测 定 第 七 行 另 取 头 孢 呋 辛 酯 对 照 品 适 量, 22 194 头 孢 拉 定 检 查 可 见 异 物 加 30% 精 氨 酸 溶 液 检 查 可 见 异 物 加 3.0% 精 氨 酸 溶 液 不 溶 性 微 粒 加 30% 精 氨 酸 溶 液 不 溶 性 微 粒 加 3.0% 精 氨 酸 溶 液 23 197 注 射 用 头 孢 拉 定 ; 按 平 均 装 量 计 算, 应 为 标 示 量 的 ; 按 平 均 含 量 计 算, 应 为 标 示 量 的 24 203 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 检 查 溶 液 的 澄 清 度 溶 液 应 澄 清 无 色 ; 检 查 溶 液 的 澄 清 度 溶 液 应 澄 清 ; 25 206 头 孢 唑 林 钠 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 第 六 行 用 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 第 六 行 用 26 217 头 孢 噻 肟 钠 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 检 查 残 留 溶 剂 第 九 行 精 密 量 取 混 合 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 1.0ml 有 关 物 质 梯 度 洗 脱 表 中 33 分 钟 时 间 点 95:0 第 2 页, 共 9 页 流 动 相 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 检 查 残 留 溶 剂 第 九 行 精 密 量 取 混 合 溶 液 和 供 试 品 储 备 溶 液 各 1.0ml 有 关 物 质 梯 度 洗 脱 表 中 33 分 钟 时 间 点 95:5

27 220 司 帕 沙 星 检 查 有 关 物 质 取 本 品 适 量, 加 流 动 相 溶 解 并 精 密 量 取 1ml, 置 200ml 量 瓶 中, 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 作 为 对 照 溶 液 ; 以 枸 橼 酸 钠 缓 冲 液 ( 称 取 枸 橼 酸 2.104g 与 枸 橼 酸 钠 2.941g, 加 水 至 500ml, 用 70% 高 氯 酸 溶 液 调 节 ph 值 至 2.4)- 乙 腈 (70:30) 为 流 动 相 A; 检 查 有 关 物 质 取 本 品 适 量, 加 含 量 测 定 项 下 的 流 动 相 溶 解 并 精 密 量 取 1ml, 置 200ml 量 瓶 中, 用 含 量 测 定 项 下 的 流 动 相 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 作 为 对 照 溶 液 ; 以 枸 橼 酸 钠 缓 冲 液 ( 称 取 枸 橼 酸 2.104g 与 枸 橼 酸 钠 2.941g, 加 水 至 500ml, 用 70% 高 氯 酸 溶 液 调 节 ph 值 至 2.4) 为 流 动 相 A; 28 222 司 帕 沙 星 片 检 查 有 关 物 质 第 二 行, 加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 检 查 有 关 物 质 第 二 行, 加 含 量 测 定 项 下 的 流 动 每 1ml 约 含 司 帕 沙 星 0.2mg 的 溶 液 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1ml 约 含 司 帕 沙 星 0.2mg 的 溶 液 29 222 司 帕 沙 星 胶 囊 检 查 有 关 物 质 第 二 行, 加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 检 查 有 关 物 质 第 二 行, 加 含 量 测 定 项 下 的 流 动 相 每 1ml 约 含 司 帕 沙 星 0.2mg 的 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1ml 约 含 司 帕 沙 星 0.2mg 的 溶 液 30 234 对 乙 酰 氨 基 酚 检 查 对 氯 苯 乙 酰 胺 第 二 行, 另 取 对 氯 苯 乙 酰 胺 对 检 查 对 氯 苯 乙 酰 胺 第 二 行, 另 取 对 氯 苯 乙 酰 胺 对 照 品 和 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 适 量, 精 密 称 定, 加 溶 剂 [ 甲 醇 - 照 品 适 量, 精 密 称 定, 加 上 述 溶 剂 溶 解 并 制 成 每 1ml 中 约 含 1μ 水 (4:6)] 溶 解 并 制 成 每 1ml 中 约 含 对 氯 苯 乙 酰 胺 1μg 与 对 乙 g 的 溶 液, 酰 氨 基 酚 20μg 的 混 合 溶 液, 31 271 钆 喷 酸 葡 胺 注 射 液 检 查 重 金 属 取 本 品 适 量 ( 约 相 当 于 钆 喷 酸 葡 甲 胺 检 查 重 金 属 取 本 品 适 量 ( 约 相 当 于 钆 喷 酸 双 葡 甲 胺 1.0g), 1.0g), 32 289 异 戊 巴 比 妥 钠 鉴 别 (4) 取 本 品 约 0.1g, 鉴 别 (4) 取 本 品 约 1g, 33 307 苄 达 赖 氨 酸 滴 眼 剂 检 查 渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0.90~1.10 检 查 渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0.9~1.1 34 312 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 检 查 有 关 物 质 第 四 行 含 阿 莫 西 林 40g 的 溶 液 检 查 有 关 物 质 第 四 行 含 阿 莫 西 林 40 g 的 溶 液 35 313 36 324 劳 拉 西 泮 片 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 检 查 有 关 物 质 第 四 行 含 阿 莫 西 林 40g 的 溶 液 检 查 有 关 物 质 第 二 行 每 1ml 中 含 0.2mg 的 溶 液 第 四 行 每 1ml 中 含 2μg 的 溶 液 第 七 行 取 对 照 溶 液 50μl 注 入 液 相 色 谱 仪 第 九 行 精 密 量 取 对 照 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 50μl 注 入 液 相 色 谱 仪 检 查 有 关 物 质 第 四 行 含 阿 莫 西 林 40 g 的 溶 液 检 查 有 关 物 质 第 二 行 每 1ml 中 含 1mg 的 溶 液 第 四 行 每 1ml 中 含 10μg 的 溶 液 第 七 行 取 对 照 溶 液 20μl 注 入 液 相 色 谱 仪 第 九 行 精 密 量 取 对 照 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 20μl 注 入 液 相 色 谱 仪 37 329 抑 肽 酶 前 言 按 干 燥 品 计 算, 前 言 按 无 水 物 计 算, 检 查 有 关 物 质 第 十 四 行 加 水 溶 解 并 制 成 每 1ml 中 各 检 查 有 关 物 质 第 十 四 行 加 水 溶 解 并 制 成 每 1ml 中 含 硫 酸 皮 肤 素 0.02mg 多 硫 酸 软 骨 素 0.02mg 和 肝 素 钠 20mg 的 混 各 含 硫 酸 皮 肤 素 0.2mg 多 硫 酸 软 骨 素 0.2mg 和 肝 素 钠 20mg 的 38 366 肝 素 钠 合 溶 液 ) 混 合 溶 液 ) 残 留 溶 剂 第 十 四 行 出 峰 顺 序 依 次 为 丙 酮 甲 醇 乙 醇 残 留 溶 剂 第 十 四 行 出 峰 顺 序 依 次 为 甲 醇 乙 醇 丙 正 丙 醇, 酮 和 正 丙 醇, 第 3 页, 共 9 页

39 376 泛 酸 钙 片 40 379 注 射 用 尿 促 性 素 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 乳 酸 钙 峰 含 量 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 泛 酸 钙 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 效 价 测 定 取 本 品 5 支 (150 单 位 ) 或 10 支 (75 单 位 ) 分 别 加 适 效 价 测 定 取 本 品 5 支 (150 单 位 ) 或 10 支 (75 单 位 ), 照 尿 量 含 0.1% 牛 血 清 白 蛋 白 的 0.9% 氯 化 钠 溶 液, 摇 匀 照 尿 促 促 性 素 项 下 的 方 法 测 定 性 素 项 下 的 方 法 测 定 41 413 环 吡 酮 胺 鉴 别 (2) 取 本 品 与 环 吡 酮 胺 对 照 品, 分 别 加 甲 醇 溶 解 鉴 别 (2) 取 本 品 与 环 吡 酮 胺 对 照 品, 分 别 加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1ml 约 含 40mg 的 溶 液 并 稀 释 制 成 每 1ml 约 含 4mg 的 溶 液 42 426 注 射 用 青 霉 素 钠 前 言 按 无 水 物 计 算, 前 言 按 干 燥 品 计 算, 贮 藏 密 闭, 在 凉 暗 干 燥 处 保 存 贮 藏 密 闭, 在 干 燥 处 保 存 43 434 苯 丙 氨 酸 其 他 氨 基 酸 第 六 行 苯 丙 氨 酯 10mg 其 他 氨 基 酸 第 六 行 苯 丙 氨 酸 10mg 44 441 苯 唑 西 林 钠 检 查 苯 唑 西 林 聚 合 物 第 五 行 0.1mol/L 磷 酸 二 氢 检 查 苯 唑 西 林 聚 合 物 第 五 行 0.01mol/L 磷 酸 二 钠 溶 液 氢 钠 溶 液 45 454 非 洛 地 平 片 含 量 均 匀 度 用 乙 醇 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 滤 过, 精 含 量 均 匀 度 用 乙 醇 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 滤 过, 取 续 密 量 取 续 滤 液 适 量, 加 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 1ml 中 约 含 非 洛 地 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 平 20µg 的 溶 液, 作 为 供 试 品 溶 液 检 查 残 留 溶 剂 ; 另 分 别 取 丙 酮 异 丙 醇 三 氯 甲 检 查 残 留 溶 剂 ; 另 分 别 取 丙 酮 异 丙 醇 三 氯 甲 46 455 非 诺 贝 特 烷 与 甲 苯 各 适 量, 精 密 称 定, 用 二 甲 基 甲 酰 胺 定 量 稀 释 制 成 每 烷 与 甲 苯 各 适 量, 精 密 称 定, 用 二 甲 基 甲 酰 胺 定 量 稀 释 制 成 1ml 中 分 别 约 含 1mg 1mg 0.012mg 与 0.89mg 的 混 合 溶 液, 每 1ml 中 分 别 约 含 1mg 1mg 0.012mg 与 0.178mg 的 混 合 溶 液, 47 463 罗 红 霉 素 干 混 悬 剂 鉴 别 (2) 第 三 行 加 无 冰 乙 醇 溶 解 鉴 别 (2) 第 三 行 加 无 水 乙 醇 溶 解 48 474 依 托 咪 酯 检 查 干 燥 失 重 第 一 行, 置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中, 检 查 干 燥 失 重 第 一 行, 以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂, 49 479 乳 果 糖 口 服 溶 液 检 查 重 金 属 依 法 检 查 ( Ⅷ H 第 一 法 ) 检 查 重 金 属 依 法 检 查 ( Ⅷ H 第 二 法 ) 50 487 鱼 肝 油 51 537 咪 达 唑 仑 注 射 液 52 569 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 鉴 别 (2), 供 试 品 溶 液 B 或 定 量 分 析 柱 系 统 中 的 维 生 素 D 流 出 液 中 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 中 相 应 的 维 生 素 D 2 或 维 生 素 D 3 主 峰 的 保 留 时 间 一 致 检 查 有 关 物 质 第 一 行, 加 0.1mol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1ml, 避 光 放 置 3 小 时, 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 1ml 中 含 咪 达 唑 仑 0.5mg 的 溶 液, 第 五 行 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件, 前 言 ; 本 品 可 加 入 适 量 的 苯 酚 或 间 苯 酚 作 抑 菌 剂 含 量 测 定, 加 0.01mol/L 盐 酸 溶 液 定 量 制 成 每 1ml 中 含 0.35mg(10 单 位 ) 的 溶 液, 第 4 页, 共 9 页 鉴 别 (2), 供 试 品 溶 液 B 或 定 量 分 析 柱 系 统 中 的 维 生 素 D 流 出 液 中 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 中 维 生 素 D 3 主 峰 的 保 留 时 间 一 致 检 查 有 关 物 质 第 一 行, 置 10ml 量 瓶 中, 加 0.01mol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1ml, 避 光 放 置 1 小 时, 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 第 五 行 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 进 行 测 定, 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 避 光 放 置 3 小 时, 前 言 ; 本 品 可 加 入 适 量 的 苯 酚 或 间 甲 酚 作 抑 菌 剂 含 量 测 定, 加 0.01mol/L 盐 酸 溶 液 定 量 制 成 每 1ml 中 含 0.35mg(10 单 位 ) 的 溶 液 ( 临 用 新 配 ),

53 569 精 蛋 白 重 组 人 胰 岛 素 注 射 液 54 584 复 方 炔 诺 酮 片 55 607 注 射 用 美 罗 培 南 56 651 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 57 663 盐 酸 甲 氯 芬 酯 58 670 盐 酸 头 孢 吡 肟 59 672 注 射 用 盐 酸 头 孢 吡 肟 60 689 盐 酸 多 巴 胺 注 射 液 含 量 测 定, 加 0.01mol/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 1ml 中 含 0.35mg(10 单 位 ) 的 溶 液, 含 量 测 定, 加 0.01mol/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 1ml 中 含 0.35mg(10 单 位 ) 的 溶 液 ( 临 用 新 配 ), 检 查 溶 出 度 ; 另 精 密 称 取 炔 诺 酮 对 照 品 约 12mg, 检 查 溶 出 度 ; 另 精 密 称 取 炔 诺 酮 对 照 品 约 12mg, 精 密 稳 定, 置 200ml 量 瓶 中, 置 200ml 量 瓶 中, 检 查 不 溶 性 微 粒, 标 示 量 为 1.08 以 下 的 折 算 为, 标 示 量 为 1.0g 以 下 的 折 算 为 1g, 1g, 附 : 杂 质 A:(±)9,10- 二 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -2,3- 二 氢 -7H - 吡 啶 并 附 : 杂 质 A:(-)9,10- 二 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -2,3- 二 氢 -7H - 吡 啶 并 [1,2,3-de] -1,4- 苯 并 唑 -6- 羧 酸 [1,2,3-de] -1,4- 苯 并 嗪 -6- 羧 酸 杂 质 E:(±)9 - 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -10-(1- 哌 嗪 基 )-2,3- 二 氢 - 杂 质 E:(-)9 - 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -10-(1- 哌 嗪 基 )-2,3- 二 氢 -7H- 7H- 吡 啶 并 [1,2,3-de]-1,4- 苯 并 唑 -6- 羧 酸 吡 啶 并 [1,2,3-de]-1,4- 苯 并 嗪 -6- 羧 酸 检 查 有 机 酸 第 四 行 消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (1.0mol/L) 不 得 过 0.54ml 分 子 量 517.50 检 查 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 如 显 色, 与 黄 色 或 橙 黄 色 8 号 标 准 比 色 液 检 查 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 如 显 色, 与 黄 色 或 橙 黄 色 10 号 标 准 比 色 液 有 关 物 质 ; 精 密 量 取 1ml, 置 50ml 量 瓶 中, 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 作 为 对 照 溶 液 检 查 有 机 酸 第 四 行 消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0.1mol/L) 不 得 过 0.54ml 分 子 量 571.50 检 查 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 如 显 色, 与 黄 色 或 黄 绿 色 或 橙 黄 色 8 号 标 准 比 色 液 检 查 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 如 显 色, 与 黄 色 或 黄 绿 色 或 橙 黄 色 10 号 标 准 比 色 液 有 关 物 质 ; 精 密 量 取 1ml, 置 100ml 量 瓶 中, 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 作 为 对 照 溶 液 61 694 注 射 用 盐 酸 多 柔 比 星 检 查 酸 度 水 分 降 压 物 质 与 细 菌 内 毒 素 检 查 水 分 降 压 物 质 与 细 菌 内 毒 素 62 700 盐 酸 异 丙 肾 上 腺 素 气 处 方 二 氯 二 氟 甲 烷 适 量 雾 剂 处 方 抛 射 剂 适 量 63 712 盐 酸 妥 拉 唑 啉 注 射 液 64 733 盐 酸 帕 罗 西 汀 65 743 盐 酸 哌 唑 嗪 片 66 758 盐 酸 洛 美 沙 星 检 查 有 关 物 质 照 盐 酸 妥 拉 唑 林 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 检 查 有 关 物 质 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件, 条 件, (-)-(3S,4S)-4-(4- 氟 苯 基 )-3-[[(3,4- 亚 甲 氧 基 ) 苯 氧 (-)-(3S,4R)-4-(4- 氟 苯 基 )-3-[[(3,4- 亚 甲 二 氧 基 ) 苯 基 ] 甲 基 ] 哌 啶 盐 酸 盐 半 水 化 合 物 氧 基 ] 甲 基 ] 哌 啶 盐 酸 盐 半 水 化 合 物 鉴 别 (2) 取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液, 照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 鉴 别 (2) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中, 供 试 品 溶 液 法 ( Ⅳ A) 测 定, 在 251nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 一 致 检 查 有 关 物 质 取 本 品 适 量, 加 流 动 相 A 溶 解 并 ; 检 查 有 关 物 质 取 本 品 适 量, 加 含 量 测 定 项 下 的 流 动 精 密 量 取 适 量, 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 1ml 中 约 含 10µg 的 溶 相 溶 解 并 ; 精 密 量 取 适 量, 用 含 量 测 定 项 下 的 流 动 相 定 液, 作 为 对 照 溶 液 ; 以 戊 烷 磺 酸 钠 溶 液 ( 取 戊 烷 磺 酸 钠 量 稀 释 制 成 每 1ml 中 约 含 10µg 的 溶 液, 作 为 对 照 溶 液 ; 1.5g, 磷 酸 二 氢 铵 3.5g, 加 水 950ml 使 溶 解, 用 磷 酸 调 节 ph 值 以 戊 烷 磺 酸 钠 溶 液 ( 取 戊 烷 磺 酸 钠 1.5g, 磷 酸 二 氢 铵 3.5g, 至 3.0, 用 水 稀 释 至 1000ml)- 甲 醇 (65:35) 为 流 动 相 A, 加 水 950ml 使 溶 解, 用 磷 酸 调 节 ph 值 至 3.0, 用 水 稀 释 至 1000ml) 为 流 动 相 A, 第 5 页, 共 9 页

67 759 盐 酸 洛 美 沙 星 片 68 760 盐 酸 洛 美 沙 星 胶 囊 69 778 盐 酸 麻 黄 碱 注 射 液 70 778 盐 酸 麻 黄 碱 滴 鼻 液 71 821 氧 氟 沙 星 72 841 胸 腺 法 新 73 842 注 射 用 胸 腺 法 新 检 查 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量, 加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1ml 中 约 含 洛 美 沙 星 1.0mg 的 溶 液, 检 查 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物, 加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 1ml 中 约 含 洛 美 沙 星 1.0mg 的 溶 液, 含 量 测 定 第 四 行 用 稀 磷 酸 或 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 ph 值 至 3.0±0.1 含 量 测 定 第 四 行 用 稀 磷 酸 或 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 ph 值 至 3.0±0.1 3.0±0.1 附 : 杂 质 A:(±)9,10- 二 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -2,3- 二 氢 -7H - 吡 啶 并 [1,2,3-de] -1,4- 苯 并 唑 -6- 羧 酸 杂 质 E:(±)9 - 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -10-(1- 哌 嗪 基 )-2,3- 二 氢 - 7H - 吡 啶 并 [1,2,3-de ]-1,4- 苯 并 唑 -6- 羧 酸 检 查 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量, 加 含 量 测 定 项 下 的 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 1ml 中 约 含 洛 美 沙 星 1.0mg 的 溶 液, 检 查 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物, 精 密 称 取 适 量, 加 含 量 测 定 项 下 的 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 1ml 中 约 含 洛 美 沙 星 1.0mg 的 溶 液, 含 量 测 定 第 四 行 用 稀 磷 酸 或 三 乙 胺 调 节 ph 值 至 3.0±0.1 含 量 测 定 第 四 行 用 稀 磷 酸 或 三 乙 胺 调 节 ph 值 至 附 : 杂 质 A:(±)9,10- 二 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -2,3- 二 氢 -7H - 吡 啶 并 [1,2,3-de] -1,4- 苯 并 嗪 -6- 羧 酸 杂 质 E:(±)9 - 氟 -3- 甲 基 -7- 氧 代 -10-(1- 哌 嗪 基 )-2,3- 二 氢 - 7H - 吡 啶 并 [1,2,3-de ]-1,4- 苯 并 嗪 -6- 羧 酸 检 查 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 适 量, 加 0.02mol/L 磷 检 查 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 适 量, 加 0.02mol/L 磷 酸 盐 缓 冲 溶 液 (ph 7.0) 溶 解 并 制 成 酸 盐 缓 冲 溶 液 (ph 7.0) ( 取 磷 酸 二 氢 钾 2.72g, 加 0.1mol/L 有 关 物 质 取 本 品 适 量, 加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 ; 精 氢 氧 化 钠 116.4ml 溶 解, 用 水 稀 释 至 1000ml) 溶 解 并 制 成 密 量 取 供 试 品 溶 液 2ml, 置 100ml 量 瓶 中, 加 流 动 相 A 稀 释 至 刻 有 关 物 质 取 本 品 适 量, 加 0.02mol/L 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph 度 7.0) 溶 解 并 稀 释 制 成 ; 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 2ml, 置 含 量 测 定 测 定 法 取 本 品 适 量, 精 密 称 定, 加 流 动 相 A 溶 100ml 量 瓶 中, 加 0.02mol/L 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph 7.0) 稀 释 至 解 并 定 量 稀 释 制 成 刻 度 含 量 测 定 测 定 法 取 本 品 适 量, 精 密 称 定, 加 0.02mol/L 磷 酸 盐 缓 冲 溶 液 (ph 7.0) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 检 查 有 关 物 质 取 本 品, 加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 含 量 测 定 取 本 品 5 支, 分 别 精 密 加 入 流 动 相 A 3ml 使 溶 解 检 查 有 关 物 质 取 本 品, 加 0.02mol/L 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph 7.0) 溶 解 并 稀 释 制 成 含 量 测 定 取 本 品 5 支, 分 别 精 密 加 入 0.02mol/L 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph 7.0) 3ml 使 溶 解 74 856 烟 酰 胺 检 查 干 燥 失 重, 在 60 减 压 干 燥 18 小 时, 检 查 干 燥 失 重, 减 压 干 燥 18 小 时, 75 858 烟 酸 检 查 干 燥 失 重, 在 60 减 压 干 燥 至 恒 重, 检 查 干 燥 失 重, 减 压 干 燥 至 恒 重, 第 6 页, 共 9 页

76 863 酒 石 酸 美 托 洛 尔 77 870 诺 氟 沙 星 滴 眼 液 有 关 物 质 (2), 酒 石 酸 美 托 洛 尔 峰 与 杂 质 Ⅰ 峰 的 分 离 度 应 大 于 10.0, 理 论 板 数 按 酒 石 酸 美 托 洛 尔 峰 计 算 不 低 于 3000 取 对 照 溶 液 20μl, 注 入 液 相 色 谱 仪, 调 节 检 测 灵 敏 度, 使 主 成 分 色 谱 峰 的 峰 高 约 为 满 量 程 的 10% 检 查 有 关 物 质 第 十 七 行 另 取 羟 苯 丙 酯 对 照 品 45μg 与 杂 质 A 对 照 品 15μg 无 有 关 物 质 (2), 酒 石 酸 美 托 洛 尔 峰 与 杂 质 Ⅰ 峰 的 分 离 度 应 大 于 10.0 取 对 照 溶 液 20μl, 注 入 液 相 色 谱 仪, 调 节 检 测 灵 敏 度, 使 主 成 分 色 谱 峰 的 峰 高 约 为 满 量 程 的 10%, 理 论 板 数 按 酒 石 酸 美 托 洛 尔 峰 计 算 不 低 于 3000 检 查 有 关 物 质 第 十 七 行 另 取 羟 苯 丙 酯 对 照 品 45mg 与 杂 质 A 对 照 品 15mg 78 870 诺 氟 沙 星 胶 囊 检 查 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( Ⅰ E) 79 874 萘 普 生 栓 检 查 第 十 行 置 100ml 量 瓶 中 检 查 第 十 行 置 同 一 100ml 量 瓶 中 80 883 辅 酶 Q 10 片 检 查 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( I E) 检 查 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( I A) 81 890 羟 苯 磺 酸 钙 含 量 测 定, 用 硫 酸 铈 滴 定 液 (0.1mol/L) 滴 定 至 溶 液 显 黄 绿 色, 并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 每 1ml 硫 酸 铈 滴 定 液 (0.1mol/L) 相 当 于 10.46mg 的 C 12 H 10 CaO 10 S 2 含 量 测 定, 用 硫 酸 铈 滴 定 液 (0.1mol/L) 滴 定 至 溶 液 显 黄 绿 色 每 1ml 硫 酸 铈 滴 定 液 (0.1mol/L) 相 当 于 10.46mg 的 C 12 H 10 CaO 10 S 2 82 893 维 A 酸 片 检 查 异 维 A 酸 第 四 行 照 维 A 酸 有 关 物 质 项 下 检 查 异 维 A 酸 第 四 行 照 维 A 酸 异 维 A 酸 项 下 83 894 维 A 酸 乳 膏 检 查 异 维 A 酸 第 四 行 照 维 A 酸 有 关 物 质 项 下 检 查 异 维 A 酸 第 四 行 照 维 A 酸 异 维 A 酸 项 下 84 896 维 生 素 B 1 本 品 为 噻 唑 锉 盐 酸 盐 本 品 为 噻 唑 盐 酸 盐 85 896 维 生 素 B 1 片 鉴 别 取 本 品 细 粉 适 量, 加 水 搅 拌, 滤 过, 滤 液 蒸 干 后, 照 维 生 素 B 1 鉴 别 项 下 试 验, 显 相 同 的 反 应 鉴 别 取 本 品 适 量, 照 维 生 素 B 86 897 维 生 素 B 1 注 射 液 1 鉴 别 项 下 试 验, 显 相 同 的 反 应 检 查 有 关 物 质 系 统 适 用 性 试 验 溶 液 中 应 出 现 维 生 87 900 维 生 素 B 12 素 B 12 峰 与 一 个 降 解 产 物 峰 ( 相 对 保 留 时 间 约 为 0.86), 88 951 硝 酸 异 山 梨 酯 喷 雾 剂 规 格 (1) 每 瓶 70 喷 每 喷 含 硝 酸 异 山 梨 酯 1.25mg(2) 每 瓶 180 喷 每 喷 含 硝 酸 异 山 梨 酯 1.4mg 鉴 别 取 本 品 细 粉 适 量, 加 水 搅 拌, 滤 过, 滤 液 蒸 干 后, 照 维 生 素 B 1 鉴 别 (1) (3) 项 试 验, 显 相 同 的 反 应 鉴 别 取 本 品 适 量, 照 维 生 素 B 1 鉴 别 (1) (3) 项 试 验, 显 相 同 的 反 应 检 查 有 关 物 质 系 统 适 用 性 试 验 溶 液 中 应 出 现 维 生 素 B 12 峰 与 一 个 降 解 产 物 峰 ( 相 对 保 留 时 间 约 为 1.4), 规 格 (1)10ml:96.2mg, 每 喷 含 硝 酸 异 山 梨 酯 1.25mg, 每 瓶 77 喷 (2)10ml:0.125g, 每 喷 含 硝 酸 异 山 梨 酯 0.625mg, 每 瓶 200 喷 (3)20ml:0.25g, 每 喷 含 硝 酸 异 山 梨 酯 1.4mg, 每 瓶 180 喷 检 查 有 关 物 质 第 四 行 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 检 查 有 关 物 质 第 四 行 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 89 960 硫 唑 嘌 呤 片 品 溶 液 色 谱 图 中 6- 巯 基 嘌 呤 峰 照 品 溶 液 (1) 色 谱 图 中 6- 巯 基 嘌 呤 峰 注 射 用 硫 酸 多 黏 菌 素 本 品 为 硫 酸 多 黏 菌 素 B 的 无 菌 粉 末 本 品 为 硫 酸 多 黏 菌 素 B 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 90 975 B 性 状 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 性 状 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 91 984 硫 酸 软 骨 素 钠 检 查 氯 化 物 取 本 品 0.1g, 检 查 氯 化 物 取 本 品 0.01g, 第 7 页, 共 9 页

92 1029 氯 霉 素 含 量 测 定 第 五 行 用 磷 酸 调 节 ph 值 至 2.5) 为 流 动 含 量 测 定 第 五 行 用 磷 酸 调 节 ph 值 至 2.5)- 甲 醇 相 ; (68:32) 为 流 动 相 ; 93 1040 奥 美 拉 唑 肠 溶 片 注 : 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph1.0) 注 : 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph11.0) 94 1053 富 马 酸 亚 铁 咀 嚼 片 鉴 别 (1) 第 一 行 取 本 品, 除 去 包 衣 后, 研 细, 取 细 粉 鉴 别 (1) 第 一 行 取 本 品 细 粉 适 量 ( 约 相 当 于 富 马 酸 适 量 ( 约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁 2g) 亚 铁 2g) 95 1087 羧 甲 司 坦 口 服 溶 液 鉴 别 (1) 取 本 品 约 1ml, 照 羧 甲 司 坦 项 下 的 鉴 别 (1) 项 鉴 别 (1) 取 本 品 约 1ml, 加 水 5ml, 加 茚 三 酮 试 液 数 试 验, 显 相 同 的 反 应 滴, 加 热, 溶 液 即 显 紫 色 96 1087 羧 甲 司 坦 片 鉴 别 (1) 取 本 品 的 细 粉 约 0.1g, 照 羧 甲 司 坦 项 下 的 鉴 别 鉴 别 (1) 取 本 品 的 细 粉 约 0.1g, 加 水 5ml, 加 热 使 溶 (1) 项 试 验, 显 相 同 的 反 应 解, 加 茚 三 酮 试 液 数 滴, 加 热, 溶 液 即 显 紫 色 97 1088 羧 甲 司 坦 颗 粒 鉴 别 (1) 取 本 品 约 0.1g, 照 羧 甲 司 坦 项 下 的 鉴 别 (1) 鉴 别 (1) 取 本 品 约 0.1g, 加 水 5ml, 加 热 使 溶 解, 加 茚 项 试 验, 显 相 同 的 反 应 三 酮 试 液 数 滴, 加 热, 溶 液 即 显 紫 色 98 1102 雌 二 醇 鉴 别 (1) 取 本 品 约 2ml, 加 硫 酸 2ml 溶 解, 鉴 别 (1) 取 本 品 约 2mg, 加 硫 酸 2ml 溶 解, 99 1103 鲑 降 钙 素 检 查 有 关 物 质 ; 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件, 检 查 有 关 物 质 ; 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 进 行 检 查, 结 构 式 : 略 结 构 式 : H 3 C CH 3 100 1108 樟 脑 ( 合 成 ) O CH 3 101 1114 注 射 用 醋 酸 丙 氨 瑞 林 含 量 测 定 第 二 行 每 1ml 中 含 0.1ml 含 量 测 定 第 二 行 每 1ml 中 含 0.1mg 102 1115 醋 酸 甲 地 孕 酮 片 检 查 有 关 物 质 ( 薄 膜 衣 片 应 扣 除 相 对 保 留 时 间 约 检 查 有 关 物 质 ( 薄 膜 衣 片 应 扣 除 相 对 保 留 时 间 约 为 3.5 之 前 的 包 衣 色 谱 峰 ) 为 3.5 的 包 衣 色 谱 峰 ) 103 1133 醋 酸 奥 曲 肽 鉴 别 (1) 取 本 品 约 1mg, 加 水 1ml 溶 解, 加 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 1ml, 即 显 蓝 紫 色 鉴 别 (1) 取 本 品 约 1mg, 加 水 1ml 溶 解, 加 双 缩 脲 试 剂 ( 取 硫 酸 铜 0.15g, 加 酒 石 酸 钾 钠 0.6g, 加 水 50ml 使 溶 解, 在 搅 拌 下 加 入 10% 氢 氧 化 钠 溶 液 30ml, 加 水 至 100ml, 即 得 ) 104 1149 凝 血 酶 冻 干 粉 效 价 测 定 纤 维 蛋 白 原 溶 液 的 制 备 取 纤 维 蛋 白 原, 加 0.9% 氯 化 钠 溶 液 溶 解 并 制 成 含 0.1% 凝 固 物 的 溶 液 H 效 价 测 定 纤 维 蛋 白 原 溶 液 的 制 备 取 纤 维 蛋 白 原, 加 0.9% 氯 化 钠 溶 液 适 量 溶 解, 用 0.05mol/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 或 0.05mol/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 调 节 ph 值 至 7.0~7.4, 再 用 0.9% 氯 化 钠 溶 液 稀 释 成 含 0.1% 凝 固 物 的 溶 液, 备 用 105 1191 卡 波 姆 检 查 苯 含 苯 不 得 过 0.01% 检 查 苯 含 苯 不 得 过 0.0002% 检 查 干 燥 失 重 取 本 品, 在 80 减 压 干 燥 至 恒 重, 检 查 干 燥 失 重 取 本 品, 置 硅 胶 干 燥 器 内, 在 80 减 压 106 1206 乳 糖 干 燥 至 恒 重, 检 查 电 导 率 测 定 供 试 品 溶 液 的 电 导 率, 应 不 得 检 查 电 导 率 测 定 供 试 品 溶 液 的 电 导 率, 应 不 得 107 1216 胶 囊 用 明 胶 过 0.5μS/cm 过 0.5mS/cm 第 8 页, 共 9 页

108 1222 羟 丙 基 倍 他 环 糊 精 英 文 名 :Hydroxypropyl-β-cyclodextrin 英 文 名 :Hydroxypropylbetadex 109 1225 羟 苯 丙 酯 钠 检 查 水 分 照 水 分 测 定 法 ( Ⅷ M 第 一 法 B) 测 定 检 查 水 分 照 水 分 测 定 法 ( Ⅷ M 第 一 法 A) 测 定 110 1226 羟 苯 甲 酯 钠 检 查 溶 液 澄 清 度 与 颜 色 颜 色 与 棕 红 色 3 号 标 准 比 色 液 ( Ⅸ B) 比 较 检 查 水 分 照 水 分 测 定 法 ( Ⅷ M 第 一 法 B) 测 定 检 查 溶 液 澄 清 度 与 颜 色 颜 色 与 棕 红 色 3 号 标 准 比 色 液 ( Ⅸ A 第 一 法 ) 比 较 检 查 水 分 照 水 分 测 定 法 ( Ⅷ M 第 一 法 A) 测 定 111 1244 聚 乙 烯 醇 检 查 醇 解 度 每 1ml 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0.1mol/L) 相 检 查 醇 解 度 每 1ml 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0.1mol/L) 当 于 60.05mg 的 乙 酸 相 当 于 6.005mg 的 乙 酸 第 六 法 等 电 聚 焦 水 平 板 电 泳 法 第 六 法 等 电 聚 焦 水 平 板 电 泳 法 112 3. 操 作 法 原 小 标 题 顺 序 为 (1) 制 胶 (2) 预 电 泳 (3) 3. 操 作 法 原 小 标 题 顺 序 为 (1) 制 胶 (2) 对 照 品 溶 液 和 Ⅴ F 电 泳 法 32 电 泳 (4) 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 的 制 备 供 试 品 溶 液 的 制 备 (3) 预 电 泳 (4) 电 泳 5. 结 果 判 断 第 一 行, 通 过 扫 描 定 位 法 测 量 5. 结 果 判 断 第 一 行, 通 过 适 宜 的 方 法 测 量 113 114 115 116 117 118 52 Ⅶ K 维 生 素 D 测 定 法 第 一 法 响 应 因 子 测 定 另 精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 (1) 5ml, 置 50ml 量 瓶 中 第 一 法 响 应 因 子 测 定 另 精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 (2) 5ml, 置 50ml 量 瓶 中 Ⅶ M 蛋 白 质 含 第 一 法 凯 氏 定 氮 法 第 三 行, 根 据 酸 的 消 耗 量 乘 以 换 第 一 法 凯 氏 定 氮 法 第 三 行, 根 据 酸 的 消 耗 量 算 出 含 54 量 测 定 法 算 系 数, 氮 量, 再 将 含 氮 量 乘 以 换 算 系 数, 引 言 部 分 首 行, 本 法 系 用 液 相 色 谱 法 测 定 合 成 多 肽 引 言 部 分 首 行, 本 法 系 用 高 效 液 相 色 谱 法 测 定 合 成 多 肽 Ⅶ N 合 成 多 肽 色 谱 条 件 及 系 统 适 用 性 试 验 第 三 行, 用 氢 氧 化 钠 试 液 调 55 中 的 醋 酸 测 定 法 节 色 谱 条 件 及 系 统 适 用 性 试 验 第 三 行, 用 0.42% 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 58 72 97 Ⅷ H 重 金 属 检 查 法 Ⅸ C 不 溶 性 微 粒 检 查 法 Ⅺ A 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 第 二 法 再 加 醋 酸 盐 缓 冲 液 (ph3.5)2ml, 微 热 溶 解 后, 移 置 纳 氏 比 色 管 中, 加 水 稀 释 成 25ml, 作 为 甲 管 ; 另 取 配 制 供 试 品 溶 液 的 试 剂, 置 瓷 皿 中 蒸 干 后, 加 醋 酸 盐 缓 冲 液 (ph3.5)2ml 与 水 15ml, 微 热 溶 解 后, 移 置 纳 氏 比 色 管 中, 加 标 准 铅 溶 液 一 定 量, 再 用 水 稀 释 成 25ml, 作 为 乙 管 ; 第 二 法 再 加 醋 酸 盐 缓 冲 液 (ph3.5)2ml, 微 热 溶 解 后, 移 置 纳 氏 比 色 管 中, 加 水 稀 释 成 25ml, 作 为 乙 管 ; 另 取 配 制 供 试 品 溶 液 的 试 剂, 置 瓷 皿 中 蒸 干 后, 加 醋 酸 盐 缓 冲 液 (ph3.5) 2ml 与 水 15ml, 微 热 溶 解 后, 移 置 纳 氏 比 色 管 中, 加 标 准 铅 溶 液 一 定 量, 再 用 水 稀 释 成 25ml, 作 为 甲 管 ; 第 二 法 ( 显 微 技 术 法 ) 对 仪 器 的 一 般 要 求 微 孔 滤 膜 第 二 法 ( 显 微 技 术 法 ) 对 仪 器 的 一 般 要 求 微 孔 滤 膜 白 白 色, 孔 径 0.45μm 直 径 25mm 或 13mm, 一 面 印 有 间 隔 3mm 的 色, 孔 径 0.45μm 直 径 25mm 或 13mm, 一 面 印 有 间 隔 3mm 的 格 栅 ; 膜 上 如 有 10μm 以 上 的 不 溶 性 微 粒, 应 在 5 粒 以 下, 并 不 格 栅 ; 膜 上 如 有 10μm 及 10μm 以 上 的 不 溶 性 微 粒, 应 在 5 粒 以 得 有 25μm 以 上 的 微 粒, 必 要 时, 可 用 微 粒 检 查 用 水 冲 洗 使 符 下, 并 不 得 有 25μm 及 25μm 以 上 的 微 粒, 必 要 时, 可 用 微 粒 检 合 要 求 查 用 水 冲 洗 使 符 合 要 求 培 养 基 及 其 制 备 方 法 培 养 基 V 中 : 琼 脂 20~30g 培 养 基 及 其 制 备 方 法 培 养 基 V 中 : 琼 脂 15~20g 第 9 页, 共 9 页