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國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 C 研 究 倫 理 委 員 會 第 65 次 會 議 紀 錄 時 間 :104 年 5 月 4 日 ( 星 期 一 ) 下 午 5 點 上 網 版 地 點 : 研 究 倫 理 委 員 會 行 政 中 心 一 樓 會 議 室 ( 原 兒 心 大 樓 ) 醫 事 委 員 : 楊 志 新 胡 婉 妍 樹 金 忠 曾 奕 淇 孔 祥 琪 紀 鑫 ( 機 構 外 ) 游 治 維 鄭 文 芳 許 瓊 元 ( 機 構 外 ) 非 醫 事 之 科 學 委 員 : 范 碧 玉 鍾 孝 文 ( 機 構 外 ) 郭 文 正 ( 機 構 外 ) 非 科 學 委 員 : 宋 賢 儀 彭 敘 明 ( 機 構 外 ) 楊 美 麗 ( 機 構 外 ) 列 席 人 姓 名 : 戴 君 芳 林 念 宜 梁 瓊 之 陳 祐 甄 林 筱 涵 江 宗 賢 醫 師 林 志 弘 醫 師 請 假 人 姓 名 : 何 弘 能 邱 馨 慧 廖 士 程 胡 雅 西 主 席 : 楊 志 新 副 主 任 委 員 記 錄 : 林 念 宜 壹 報 告 事 項 : 一 主 席 報 告 委 員 總 數 19 人, 法 定 開 會 人 數 10 人, 會 議 開 始 出 席 人 數 14 人, 含 科 學 委 員 及 機 構 外 非 科 學 委 員 各 一 人 以 上, 且 無 單 一 性 別, 符 合 會 議 出 席 規 定 二 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 : 略 三 確 認 C 研 究 倫 理 委 員 會 第 64 次 倫 委 會 會 議 紀 錄 及 決 議 事 項 執 行 情 形 : 確 認 無 誤 執 行 情 形 如 附 件 貳 討 論 事 項 : 一 略 二 藥 品 臨 床 試 驗 新 案 共 6 案 : 案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 1 201504011MSC 以 未 接 受 過 治 療 且 感 染 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 型 1b 的 東 亞 受 試 者, 評 估 TG-2349 與 Peg- 干 擾 素 及 Ribavirin 併 用 治 療 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 劑 量 範 圍 試 驗 之 療 效 與 安 全 性 ( 台 大 總 院 )( 太 景 生 物 科 技 ) 本 案 屬 c-irb/ 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 高 雄 醫 學 大 學 附 設 醫 院 ) 本 案 與 201504012MSC 同 計 畫, 不 同 院 區 許 瓊 元 委 員 離 席! ( 內 ) 陳 培 哲 II 主 試 驗 : 通 過 附 加 試 驗 ( 藥 物 動 力 學 研 究 ): 通 過 附 加 試 驗 (C 型 肝 炎 病 毒 基 因 序 列 分 析 研 究 ): 通 過 附 加 試 驗 ( 持 續 病 毒 學 反 應 研 究 ): 通 過 會 議 紀 錄 第 1 頁, 共 20 頁

案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 2 201504012MSC 以 未 接 受 過 治 療 且 感 染 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 型 1b 的 東 亞 受 試 者, 評 估 TG-2349 與 Peg- 干 擾 素 及 Ribavirin 併 用 治 療 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 劑 量 範 圍 試 驗 之 療 效 與 安 全 性 ( 太 景 生 物 科 技 ) 本 案 屬 c-irb/ 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 高 雄 醫 學 大 學 附 設 醫 院 ) 本 案 與 201504011MSC 同 計 畫, 不 同 院 區 雲 林 分 院 許 瓊 元 委 員 離 席! 3 201504025MSC 一 項 以 Pembrolizumab (MK-3475) 作 為 復 發 性 / 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 第 一 線 治 療 的 第 三 期 臨 床 試 驗 ( 默 沙 東 ) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 成 大 醫 院 ) 4 201504026MSC 一 項 第 2b 期 隨 機 分 配 活 性 藥 物 對 照 分 期 開 放 性 試 驗, 在 曾 接 受 治 療 的 HIV-1 感 染 成 人 中 探 討 BMS-955176 併 用 Dolutegravir 及 Atazanavir ( 併 用 或 不 併 用 Ritonavir) 的 安 全 性 與 療 效 ( 必 治 妥 ) 本 案 為 c-irb 案 件, 本 院 為 主 審 醫 院 5 201504031MSC 一 項 單 盲 隨 機 分 配 多 中 心 活 性 對 照 的 臨 床 試 驗, 針 對 年 齡 3 個 月 以 上 未 滿 18 歲 的 複 雜 性 泌 尿 道 感 染 (cuti) 兒 童 患 者, 評 估 將 Ceftazidime 併 用 Avibactam 相 較 於 Cefepime 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 及 療 效 (AstraZeneca) 本 案 屬 NRPB-IRB 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 台 中 榮 民 總 醫 院 ) 三 學 術 臨 床 研 究 新 案 共 11 案 : ( 雲 內 ) 徐 士 哲 II 主 試 驗 : 通 過 附 加 試 驗 ( 藥 物 動 力 學 研 究 ): 通 過 附 加 試 驗 (C 型 肝 炎 病 毒 基 因 序 列 分 析 研 究 ): 通 過 附 加 試 驗 ( 持 續 病 毒 學 反 應 研 究 ): 通 過 ( 腫 ) 洪 瑞 隆 III 主 試 驗 : 通 過 子 試 驗 ( 未 來 生 物 醫 學 研 究 ): 通 過 ( 內 ) 洪 健 清 IIb 主 試 驗 : 通 過 子 試 驗 ( 藥 物 基 因 學 研 究 ): 通 過 ( 兒 ) 黃 立 民 II 修 正 後 通 過 案 別 案 由 主 持 人 決 議 1 201411060RINC 倍 頻 顯 微 術 應 用 於 體 外 培 養 之 人 類 卵 母 細 胞 ( 婦 ) 陳 思 原 通 過 2 201502043RINC 腹 腔 鏡 手 術 中 使 用 喉 上 通 氣 裝 置 和 氣 管 內 管 的 比 較 ( 麻 ) 范 守 仁 修 正 後 通 過 本 案 係 屬 第 64 次 會 議 案 件! 3 201503050RINC 探 討 間 質 蛋 白 酶 在 大 腸 直 腸 癌 細 胞 侵 襲 與 轉 移 所 扮 演 的 角 色 ( 醫 ) 洪 基 翔 修 正 後 通 過 4 201503053RINC 肌 少 症 患 者 之 生 長 因 子 肌 肉 激 素 及 促 炎 性 細 胞 激 素 血 漿 濃 度 與 超 音 波 剪 力 波 造 影 測 量 之 肌 肉 硬 度 ( 復 ) 林 昀 毅 修 正 後 通 過 尋 找 新 診 斷 工 具 及 未 來 治 療 標 的 會 議 紀 錄 第 2 頁, 共 20 頁

案 別 案 由 主 持 人 決 議 5 201503060RINC 以 液 相 層 析 串 聯 質 譜 儀 分 析 塑 化 劑 及 其 代 謝 物 在 臍 帶 血 臍 帶 羊 水 胎 盤 胎 便 產 婦 乳 汁 與 產 婦 血 中 之 相 關 性 6 201503065RINC 急 性 心 肌 梗 塞 後 心 肌 細 胞 修 復 與 凋 零 : 肌 肉 抑 制 素 (Myostatin) 與 類 胰 島 素 因 子 -1(IGF-1) 及 心 肌 纖 維 因 子 之 關 聯 性 7 201503072RINC 整 合 基 因 變 異 微 小 核 醣 核 酸 及 長 段 非 轉 錄 核 醣 核 酸 在 急 性 骨 髓 性 白 血 病 之 臨 床 應 用 與 致 病 機 轉 之 探 討 8 201503090RINC 腦 腫 瘤 分 子 診 斷 : 檢 驗 步 驟 最 佳 化 與 服 務 建 置 規 劃 9 201503091RINC 研 究 TLR4 TLR9 NF-κB 及 STAT3 在 頭 頸 癌 患 者 之 表 現 與 其 放 療 或 放 化 療 療 效 之 關 聯 性 10 201503095RINC 一 項 微 生 物 相 - 微 環 境 - 惡 性 腫 瘤 假 說 解 釋 肝 癌 之 形 成 與 轉 移 11 201503103RINC 中 風 偏 癱 側 肩 痛 之 機 制 預 防 與 介 入 成 效 探 究 二 藥 品 臨 床 試 驗 新 案 共 6 案 : ( 婦 ) 華 筱 玲 修 正 後 通 過 ( 內 ) 林 彥 宏 修 正 後 通 過 同 意 免 除 既 有 檢 體 ( 案 號 201003042R) 使 用 知 情 同 意 ( 內 ) 田 蕙 芬 修 正 後 通 過 同 意 免 除 既 有 檢 體 使 用 知 情 同 意 不 同 意 免 除 連 絡 三 次 視 為 無 法 追 蹤 者 既 有 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 病 ) 黃 馨 儀 通 過 同 意 免 除 已 死 亡 者 既 有 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 病 ) 吳 振 都 通 過 同 意 免 除 已 死 亡 者 既 有 檢 體 使 用 知 情 同 意 ( 兒 ) 倪 衍 玄 通 過 ( 臺 職 ) 薛 漪 平 通 過 案 別 案 由 主 持 人 Phase 決 議 6 201504046MSC 比 較 中 度 至 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 受 試 者 接 受 PT003 PT005 PT001 以 及 安 慰 劑 之 療 效 與 安 全 性 的 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 長 期 給 藥 (24 週 ) 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 試 驗 (Pearl Therapeutics, Inc.) 本 案 屬 c-irb 副 審 案 件 ( 主 審 醫 院 為 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 ) 四 臨 床 試 驗 變 更 案 共 4 案 : ( 內 ) 余 忠 仁 III 修 正 後 通 過 案 別 案 由 主 持 人 變 更 內 容 決 議 1 201310027RINC DNA 甲 基 化 在 非 突 出 型 大 腸 直 腸 腫 瘤 之 表 現 ( 內 ) 邱 瀚 模 略 通 過 2 201402028RINC 失 憶 型 輕 度 認 知 障 礙 患 者 之 認 知 介 入 : 認 知 及 進 ( 職 ) 毛 慧 芬 略 修 正 後 通 過 階 日 常 生 活 功 能 促 進 之 療 效 試 驗 3 201404035MSC 口 服 HDM201 用 於 帶 有 原 生 型 TP53 基 因 之 ( 腫 ) 林 家 齊 略 通 過 晚 期 實 體 及 血 液 腫 瘤 成 人 患 者 的 第 I 期 開 放 標 記 多 中 心 會 議 紀 錄 第 3 頁, 共 20 頁

案 別 案 由 主 持 人 變 更 內 容 決 議 劑 量 遞 增 試 驗 ( 諾 華 ) 楊 志 新 委 員 為 計 畫 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 決 議! 4 201407030MSC 一 項 將 口 服 泛 FGF-R 激 酶 抑 制 劑 BGJ398 用 於 晚 期 實 體 惡 性 腫 瘤 成 人 患 者 之 第 I 期 開 放 標 記 多 中 心 合 作 劑 量 遞 增 試 驗 ( 諾 華 ) 五 持 續 審 查 案 件 - 共 8 案 : ( 腫 ) 林 家 齊 略 通 過 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 200806039R 內 視 鏡 影 像 強 化 系 統 在 食 道 癌 篩 檢 及 風 險 分 級 之 應 用 2 200812120R 脊 髓 損 傷 患 者 使 用 手 推 輪 椅 的 副 作 用 及 預 防 介 入 方 案 之 成 效 驗 證 3 201212086RINC 雌 激 素 調 節 相 關 女 性 癌 症 的 基 因 圖 譜 分 析 4 201402028RINC 失 憶 型 輕 度 認 知 障 礙 患 者 之 認 知 介 入 : 認 知 及 進 階 日 常 生 活 功 能 促 進 之 療 效 試 驗 5 201403029RINC 腎 臟 移 植 手 術 後 移 植 器 官 排 斥 的 分 子 診 斷 研 究 6 201403059RINC 利 用 血 液 DNA 甲 基 化 標 記 發 展 新 穎 風 險 預 測 模 式 早 期 偵 測 和 預 防 肝 細 胞 癌 7 201404061RINC 藉 由 操 縱 女 性 生 殖 細 胞 相 關 基 因 來 促 使 人 類 萬 能 性 幹 細 胞 發 育 為 卵 巢 原 始 卵 泡 8 201403021MSC 一 項 第 3 期 多 中 心 開 放 性 隨 機 分 配 比 較 nab-paclitaxel Gemcitabine 合 併 療 法 以 及 Gemcitabine 單 獨 療 法 作 為 胰 腺 癌 切 除 後 輔 助 療 法 的 病 患 的 試 驗 ( 內 ) 李 宜 家 本 案 為 原 第 142 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 ( 醫 職 ) 毛 慧 芬 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 本 案 為 原 第 148 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 通 過 通 過 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 婦 ) 許 博 欽 本 案 為 原 第 C39 次 倫 委 會 通 通 過 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 醫 職 ) 本 案 為 原 第 C51 次 倫 委 會 通 通 過 毛 慧 芬 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 外 ) 蔡 孟 昆 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 通 過 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 公 流 ) 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 通 過 于 明 暉 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 基 ) 陳 信 孚 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 通 過 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 ( 外 ) 田 郁 文 本 案 為 原 第 C51 次 倫 委 會 通 過 之 藥 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告 六 院 內 嚴 重 不 良 事 件 / 非 預 期 問 題 通 報 案 - 共 3 案 3 件 : 案 別 案 由 主 持 人 1 201211048MPC 以 併 用 放 射 線 與 TS-1 之 後 併 用 Gemcitabine 與 TS-1 治 療 轉 移 性 胰 臟 癌 的 可 疑 藥 品 ( 腫 ) 楊 士 弘 TS-1 or Gemcita bine Subject No./SAE SR-GS013, Bilateral pulmonary 發 生 日 / 型 態 2015/3/1 4, initial 是 否 預 期 通 過 PI 自 評 可 能 性 預 期 不 太 可 能 相 關 決 議 會 議 紀 錄 第 4 頁, 共 20 頁

案 別 案 由 主 持 人 可 疑 藥 品 Subject No./SAE 發 生 日 / 型 態 是 否 預 期 PI 自 評 可 能 性 決 議 第 一 期 臨 床 試 驗 2 201312070MIPC 併 用 selumetinib 與 gefitinib 對 於 具 有 表 皮 生 長 因 子 受 體 (EGFR) 突 變 且 對 表 皮 生 長 因 子 受 體 抑 制 劑 (EGFR inhibitor) 產 生 繼 發 抗 藥 性 的 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 的 開 放 性 多 中 心 之 第 1B 期 與 第 2 期 臨 床 試 驗 楊 志 新 委 員 為 計 畫 主 持 人, 有 利 益 衝 突 情 事, 已 離 席, 確 實 迴 避 討 論 及 決 議! 中 心 雙 盲 隨 機 活 性 藥 物 對 照 之 臨 床 研 究, 該 研 究 是 以 感 染 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 -1 (HIV-1) 但 無 治 療 經 驗 的 患 者 為 對 象, 給 予 新 配 方 的 Raltegravir 1200 毫 克 每 日 一 次 或 Raltegravir 400 毫 克 每 日 兩 次 ( 兩 組 皆 併 用 TRUVADA ) 之 治 療, 以 比 較 其 安 全 性 及 療 效 ( 默 沙 東 ) ( 腫 ) 楊 志 新 IRESSA /selumeti 倒 nib embolism, CTCAE 4.03 grade 3 S01-06, 跌 2015/3/1 4, Initinal 3 201403007MSC 一 項 第 三 期 多 ( 內 ) 盛 望 徽 MK0518 020400004, 2014/11/ UP : 29, initial Overdose without AE 非 預 期 不 相 關 非 預 期 可 能 相 關 參 提 本 次 會 議 報 備 之 臨 床 試 驗 / 研 究 案 件 ( 共 計 148 案 ): 一 新 案 簡 易 審 查 案 -( 共 計 14 案 ): 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 201411002RINC 輕 度 外 傷 性 腦 損 傷 後 睡 眠 障 礙 之 相 關 因 子 分 析 - 追 蹤 性 研 究 2 201412024RINC NK 細 胞 發 育 和 鼻 NK 細 胞 淋 巴 瘤 中 T-bet 的 轉 譯 調 控 3 201501043RINC 慢 性 血 栓 栓 塞 性 肺 高 壓 (CTEPH): 國 際 資 料 庫 新 登 錄 計 畫 4 201501079RINC 唾 液 中 砷 物 種 作 為 無 機 砷 暴 露 指 標 可 行 性 評 估 5 201502051RINC 各 期 慢 性 腎 臟 病 患 者 開 立 降 血 脂 藥 物 的 比 率 是 否 不 同 ( 外 ) 郭 律 廷 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 病 ) 林 中 梧 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 外 ) 徐 紹 勛 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 職 ) 黃 耀 輝 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 內 ) 吳 允 升 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 會 議 紀 錄 第 5 頁, 共 20 頁

6 201503008RINC 長 期 使 用 呼 吸 器 之 癌 症 病 患 的 呼 吸 器 脫 離 比 率 與 出 院 時 存 活 結 果 7 201503025RINC 以 超 音 波 彈 性 造 影 分 析 肌 肉 病 變 兒 童 與 正 常 發 展 兒 童 之 肌 肉 硬 度 8 201503026RINC 氧 化 再 生 纖 維 應 用 於 減 少 遠 端 胰 臟 切 除 手 術 術 後 胰 液 滲 漏 之 減 少 9 201503029RINC 喀 麥 隆 結 核 病 病 人 治 療 前 失 落 原 因 研 究 10 201503030RINC 乳 癌 紅 外 線 影 像 表 現 與 長 期 存 活 之 相 關 性 分 析 11 201503031RINC 健 康 資 訊 認 知 缺 口, 健 康 促 進 行 為 缺 口, 以 及 醫 療 服 務 缺 口 對 於 民 眾 就 醫 行 為 的 影 響 12 201503032RINC 台 灣 版 吞 嚥 障 礙 生 活 品 質 問 卷 之 信 度 與 效 度 分 析 13 201503033RINC 術 中 決 策 能 力 之 訓 練 及 評 估 14 201503042RINC 探 討 以 病 人 為 中 心 的 預 立 醫 療 照 護 計 劃 對 血 液 透 析 病 人 生 命 末 期 醫 療 決 策 之 成 效 二 變 更 簡 易 審 查 案 ( 共 計 53 案 ): ( 內 ) 耿 立 達 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 復 ) 林 家 瑋 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 外 ) 田 郁 文 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 公 ) 林 先 和 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 影 ) 王 甄 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 外 ) 詹 志 洋 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 復 ) 張 綺 芬 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 教 ) 葉 啟 娟 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 ( 護 ) 胡 文 郁 本 案 為 純 學 術 試 驗, 符 合 簡 易 審 查 條 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 200703045R 龐 貝 氏 症 長 期 追 蹤 計 畫 ( 基 ) 簡 穎 秀 略 2 200706029R 動 態 性 13N-NH3 正 子 心 臟 掃 描 在 心 血 管 疾 病 的 診 ( 內 ) 李 啟 明 略 斷 及 預 後 價 值 之 評 估 3 200706039R 以 轉 錄 調 控 網 狀 圖 做 功 能 性 分 子 層 面 的 乳 癌 亞 型 分 ( 婦 ) 謝 豐 舟 略 類 4 200812029R 腦 性 麻 痺 兒 童 日 常 生 活 功 能 之 預 測 因 子 與 照 顧 者 健 ( 職 ) 曾 美 惠 略 康 相 關 生 活 品 質 長 期 追 蹤 之 研 究 5 200903062R 以 臨 床 特 徵 環 境 因 子 神 經 認 知 學 腦 造 影 學 ( 精 ) 高 淑 芬 略 以 及 基 因 學 建 立 自 閉 症 和 注 意 力 不 足 過 動 症 之 診 斷 效 度 6 200905045R 台 灣 地 區 人 類 免 疫 不 全 病 毒 (HIV) 的 抗 藥 性 基 因 型 ( 醫 ) 張 淑 媛 略 之 鑑 定 與 研 究 7 200906092R 晚 期 肝 癌 患 者 接 受 抗 血 管 新 生 藥 物 單 方 或 其 合 ( 腫 ) 徐 志 宏 略 併 治 療 的 預 測 因 子 研 究 8 201003034R 巴 瑞 特 氏 食 道 在 亞 洲 的 盛 行 率 及 危 險 因 子 : 一 項 多 ( 內 ) 曾 屏 輝 略 國 多 中 心 之 研 究 9 201004018R 診 斷 縱 隔 腔 惡 性 淋 巴 結 : 比 較 正 子 掃 描 及 支 氣 管 鏡 ( 內 ) 何 肇 基 略 會 議 紀 錄 第 6 頁, 共 20 頁

內 超 音 波 導 引 經 支 氣 管 細 針 抽 取 方 式 10 201004034R 定 量 型 雙 波 段 紅 外 線 系 統 (Quantitative Dual-Spectrum Infrared System,QDSIR System) 對 乳 癌 高 危 險 群 ( 影 ) 張 允 中 略 女 性 之 偵 測 效 能 評 估 11 201007070R 神 經 內 分 泌 腫 瘤 (Neuroendocrine Tumor) 檢 測 血 中 ( 腫 ) 葉 坤 輝 略 CgA 濃 度 12 201012123RC 頭 頸 部 癌 症 患 者 放 射 線 治 療 後 頸 部 硬 化 的 研 究 - 以 ( 復 ) 王 薏 茜 略 超 音 波 彈 性 造 影 進 行 量 化 13 201103002RC 肺 癌 吐 氣 濃 縮 液 的 分 子 標 誌 分 析 : 應 用 於 早 期 偵 測 ( 內 ) 何 肇 基 略 與 預 後 預 測 14 201103106RC 台 灣 子 宮 體 癌 臨 床 流 行 病 學 研 究 ( 婦 ) 鄭 文 芳 略 15 201103117RC 整 合 型 多 波 段 紅 外 線 / 近 紅 外 線 乳 房 影 像 系 統 之 研 ( 外 ) 黃 俊 升 略 發 : 乳 癌 偵 測 與 乳 癌 化 療 反 應 監 控 16 201104039RC 評 估 CEBPD 調 控 訊 息 路 徑 在 泌 尿 上 皮 癌 治 療 的 可 ( 泌 ) 蒲 永 孝 略 行 性 : 著 重 在 抗 藥 性 的 分 子 機 轉 探 討 17 201107019RC 成 人 使 用 葉 克 膜 前 之 感 染 ( 內 ) 孫 幸 筠 略 18 201112132RIC 類 卵 巢 癌 幹 細 胞 鑑 別 與 特 性 之 研 究 : 著 重 在 ( 婦 ) 陳 祈 安 略 mesothelin 與 腫 瘤 特 性 的 調 控 19 201112161RIC 住 院 科 醫 師 主 導 之 病 房 的 效 能 : 一 前 膽 觀 察 性 研 ( 創 ) 許 甯 傑 略 究 20 201201008RIC 乳 癌 婦 女 手 術 後 體 重 身 體 組 成 的 長 期 變 化 以 及 ( 外 ) 黃 俊 升 略 與 非 癌 症 婦 女 變 化 之 差 異 21 201201016RIC 利 用 近 紅 外 線 光 譜 儀 測 量 心 臟 不 停 跳 冠 狀 動 脈 繞 ( 麻 ) 鄭 雅 蓉 略 道 手 術 病 患 局 部 灌 流 之 變 化 22 201203020RIC 職 業 及 非 職 業 外 傷 後 早 期 及 中 長 期 心 理 變 化 與 其 ( 環 ) 郭 育 良 略 對 復 工 之 影 響 23 201203069RIC 以 功 能 性 蛋 白 質 體 學 研 究 肺 癌 標 靶 治 療 之 抗 藥 性 ( 醫 ) 潘 思 樺 略 相 關 訊 息 傳 遞 機 轉 24 201203074RIC 建 構 與 評 量 共 通 危 險 因 子 的 新 型 老 年 照 護 計 畫 在 ( 醫 ) 陳 佳 慧 略 心 臟 手 術 病 患 的 成 效 25 201203076RIC 肝 癌 以 同 時 無 線 頻 率 燒 灼 術 加 上 酒 精 注 射 治 療 之 ( 內 ) 梁 嘉 德 略 成 效 與 存 活 分 析 26 201203083RIC 嬰 幼 兒 早 期 睡 眠 介 入 計 劃 之 成 效 評 估 ( 護 ) 蔡 劭 瑜 略 27 201204004RIC 持 續 性 腦 震 盪 後 症 狀 的 預 測 因 子 影 響 因 子 與 處 ( 外 ) 黃 勝 堅 略 預 方 案 前 瞻 式 研 究 28 201204074RIC 兒 童 腦 血 管 毛 毛 樣 病 生 物 標 記 之 研 究 與 腦 血 管 疾 ( 外 ) 郭 夢 菲 略 病 平 台 之 建 立 與 驗 證 29 201208026RIC 客 觀 性 疲 倦 指 標 之 發 展 : 以 個 別 化 疲 倦 處 理 及 運 ( 護 ) 孫 秀 卿 略 動 衛 教 介 入 探 討 疲 倦 肌 力 及 代 謝 體 於 結 直 腸 癌 存 活 者 之 相 關 性 30 201209026RIC 心 血 管 疾 病 新 生 物 標 記 之 開 發 ( 內 ) 吳 造 中 略 會 議 紀 錄 第 7 頁, 共 20 頁

31 201210012RIC 多 功 能 超 音 波 參 數 應 用 於 電 腦 輔 助 診 斷 脂 肪 肝 ( 社 ) 楊 昆 澈 略 32 201210073RIC 老 化 在 決 策 歷 程 的 神 經 關 聯 影 響 ( 腦 ) 吳 恩 賜 略 33 201302055RINC 新 型 角 膜 黏 彈 數 學 模 型 之 建 立 ( 眼 ) 王 一 中 略 34 201302077RINC 鴉 片 類 藥 物 的 處 方 行 為 和 內 科 病 房 住 院 的 病 人 的 疼 痛 治 療 的 滿 意 度 : 一 項 國 際 調 查 35 201303007RINC 二 項 電 腦 化 注 意 力 測 驗 之 練 習 效 應 與 隨 機 測 量 誤 差 檢 驗 36 201303026RINC 保 守 治 療 與 手 術 治 療 應 用 於 鎖 骨 中 段 骨 折 傷 癒 後 之 功 能 運 動 評 估 37 201304007RINC 台 灣 地 區 6 歲 以 下 兒 童 冠 狀 動 脈 內 徑 常 模 的 建 立 38 201304073RINC 臨 床 因 子 與 pemetrexed 作 為 併 用 白 金 的 化 學 治 療 及 維 持 性 化 療 療 效 之 相 關 性 研 究 39 201304074RINC 肺 癌 病 人 血 液 中 表 皮 生 長 因 子 接 受 體 突 變 ( epithelial growth factor receptor mutation; EGFR mutation) 的 檢 測 與 其 臨 床 表 現 關 聯 性 的 研 究 40 201305087RINC 數 位 紅 外 熱 成 像 於 複 雜 性 軟 組 織 感 染 的 治 療 反 應 41 201307021MSC 評 估 Cabozantinib (XL184) 相 較 於 安 慰 劑 對 於 先 前 接 受 Sorafenib 治 療 之 肝 細 胞 癌 患 者 的 一 項 第 3 期 隨 機 分 組 雙 盲 對 照 試 驗 (Exelixis, Inc.) 42 201309045MSC 一 項 開 放 標 示 單 一 組 別 兩 階 段 多 中 心 第 二 期 臨 床 試 驗, 以 評 估 TLC388 做 為 晚 期 肝 細 胞 癌 病 患 第 二 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 ( 台 灣 微 脂 體 股 份 有 限 公 司 /Taiwan Liposome Company, Ltd) 43 201312076MSC APOLLO: 以 轉 運 蛋 白 TTR 所 引 起 之 多 發 性 神 經 病 變 ( 家 族 性 類 澱 粉 多 發 性 神 經 病 變 [FAP]) 患 者 為 對 象, 探 討 Patisiran ( ALN-TTR02) 之 療 效 及 安 全 性 的 第 三 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 (Alnylam Pharmaceutical Inc) 44 201312077RINC 上 姿 勢 活 動 注 意 力 與 姿 勢 困 難 度 對 H 反 射 與 大 腦 活 動 的 影 響 : 老 化 與 巴 金 森 氏 症 45 201401022MSC 探 討 BRAF V600 E/K 突 變 陽 性 之 肢 端 痣 樣 黑 色 素 瘤 患 者, 以 Dabrafenib 併 用 Trametinib 治 療 之 整 體 治 療 反 應 率 的 開 放 標 記 多 機 構 合 作 試 驗 ( 葛 蘭 素 ) 46 201403021MSC 一 項 第 3 期 多 中 心 開 放 性 隨 機 分 配 比 較 nab-paclitaxel Gemcitabine 合 併 療 法 以 及 Gemcitabine 單 獨 ( 創 ) 樹 金 忠 略 ( 職 ) 謝 清 麟 略 ( 骨 ) 洪 立 維 略 ( 兒 ) 林 銘 泰 略 ( 內 ) 陳 冠 宇 略 ( 內 ) 何 肇 基 略 ( 內 ) 盤 松 青 略 ( 腫 ) 林 宗 哲 略 ( 腫 ) 鄭 安 理 略 ( 神 ) 楊 智 超 略 ( 物 ) 黃 正 雅 略 ( 腫 ) 林 家 齊 略 ( 外 ) 田 郁 文 略 療 法 作 為 胰 腺 癌 切 除 後 輔 助 療 法 的 病 患 的 試 驗 (Celgene Corperation) 47 201403022RINC 台 灣 民 眾 對 家 庭 責 任 醫 師 制 度 之 認 知 意 向 調 查 ( 家 ) 邱 泰 源 略 48 201404018MSC 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 ( 內 ) 周 文 堅 略 會 議 紀 錄 第 8 頁, 共 20 頁

2 期 臨 床 試 驗, 針 對 罹 患 急 性 骨 髓 性 白 血 病 老 年 患 者, 評 估 OCV-501 的 療 效 及 安 全 性 ( 大 塚 製 藥 株 式 會 社 (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)) 49 201404022RINC 針 對 腸 癌 病 患 進 行 Microsatellite Instability (MSI, 微 星 體 不 穩 定 ) 生 物 標 記 診 斷 之 成 果 回 溯 性 分 析 50 201404056MIPC 使 用 喜 瑞 樂 Xolair (omalizumab) 治 療 急 性 嚴 重 蕁 麻 疹 之 療 效 及 安 全 性 評 估 51 201407030MSC 一 項 將 口 服 泛 FGF-R 激 酶 抑 制 劑 BGJ398 用 於 晚 期 實 體 惡 性 腫 瘤 成 人 患 者 之 第 I 期 開 放 標 記 多 中 心 合 作 劑 量 遞 增 試 驗 ( 諾 華 ) 52 201409078MSC 一 項 多 中 心 單 組 開 放 標 籤 上 市 後 安 全 性 研 究, 評 估 接 受 Enzalutamide 治 療 的 具 較 高 癲 癇 潛 在 風 險 的 轉 移 性 去 勢 抵 抗 性 攝 護 腺 癌 (mcrpc) 受 試 者 的 癲 癇 風 險 (Astellas Pharma Glocal Development, Inc. (APGD)) 53 201410036MSC 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 針 對 南 韓 及 台 灣 患 有 高 膽 固 醇 血 症 而 無 法 以 調 整 血 脂 治 療 方 式 有 效 控 制 的 心 血 管 高 風 險 病 患, 評 估 Alirocumab (SAR236553/REGN727) 的 療 效 與 安 全 性 ( 賽 諾 菲 ) 三 安 全 性 報 告 ( 共 計 15 案 ): ( 一 ) 定 期 安 全 性 報 告 ( 共 計 5 案 ): ( 基 ) 曾 麗 慧 略 ( 皮 ) 蔡 呈 芳 略 ( 腫 ) 林 家 齊 略 ( 泌 ) 蒲 永 孝 略 ( 內 ) 江 福 田 略 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 201308002MSC 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 對 照 多 機 構 合 作 試 驗, 評 估 諾 華 B 型 腦 膜 炎 雙 球 菌 重 組 疫 苗, 與 常 規 (XL184) 相 較 於 安 慰 劑 對 於 先 前 接 受 Sorafenib 治 療 之 肝 細 胞 癌 患 者 的 一 項 第 3 期 隨 機 分 組 雙 盲 對 照 試 驗 (Exelixis, Inc.) ( 兒 ) 黃 立 民 檢 送 試 驗 藥 物 (NVV072 Bexsero ) 全 球 定 期 性 安 全 報 告 (2014 年 1 月 14 日 至 2015 年 1 月 13 日 ) 一 案, 經 簡 審 委 性 安 全 報 告 (2014 年 7 月 14 日 至 2015 年 1 月 15 日 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 疫 苗 合 併 施 打 於 台 灣 健 康 嬰 幼 兒 之 安 全 員 審 查 通 過 性 及 免 疫 原 性 ( 愛 康 ) 2 201307021MSC 評 估 Cabozantinib ( 腫 ) 林 宗 哲 檢 送 試 驗 藥 物 (Cabozantinib) 全 球 定 期 3 201403007MSC 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 活 性 藥 物 對 照 之 臨 床 研 究, 該 研 究 是 以 感 染 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 -1 (HIV-1) 但 無 治 療 經 驗 的 患 者 為 對 象, 給 予 新 配 方 的 Raltegravir 1200 毫 克 每 日 一 次 或 Raltegravir 400 毫 克 每 日 兩 次 ( 兩 ( 內 ) 盛 望 徽 檢 送 試 驗 藥 物 (Raltegravir) 全 球 定 期 性 安 全 報 告 (2014 年 3 月 27 日 至 2014 年 9 月 26 日 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 組 皆 併 用 TRUVADA ) 之 治 療, 以 比 較 其 安 全 性 及 療 效 ( 默 沙 東 ) 4 201309030MSC 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 ( 肝 ) 高 嘉 宏 檢 送 試 驗 藥 物 (Tenofovir Alafenamide 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir (TAF) ) 全 球 定 期 性 安 全 報 告 (2014 年 6 會 議 紀 錄 第 9 頁, 共 20 頁

Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 (Gilead Sciences, Inc) 5 201309031MSC 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 (Gilead Sciences, Inc) ( 二 ) 國 外 / 國 內 他 院 安 全 性 報 告 ( 共 計 10 案 ): 月 17 日 至 2014 年 12 月 16 日 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 高 嘉 宏 檢 送 試 驗 藥 物 (Tenofovir Alafenamide (TAF) ) 全 球 定 期 性 安 全 報 告 (2014 年 6 月 17 日 至 2014 年 12 月 16 日 ) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 案 別 案 由 主 持 人 安 全 性 報 告 件 數 決 議 1 201303044RSC Nilotinib ( 諾 華 ) ( 內 ) 唐 季 祿 共 1 件 2 201307021MSC Cabozantinib (XL184) (Exelixis, Inc.) ( 腫 ) 林 宗 哲 共 13 件 3 201307023MSC (Amgen Inc.) ( 腫 ) 楊 志 新 共 3 件 4 201309031MSC Tenofovir Alafenamide (TAF) (Gilead ( 內 ) 高 嘉 宏 共 2 件 Sciences) 5 201309043MSC MSC2156119J (Merck KGaA) ( 腫 ) 楊 志 新 共 5 件 6 201404053MSC MSB0010718C ( 默 克 ) ( 腫 ) 林 家 齊 共 56 件 7 201407031MSC CO-1686 Hydrobromide (Clovis Oncology, ( 腫 ) 楊 志 新 共 4 件 Inc.) 8 201409078MSC Enzalutamide (APGD) ( 泌 ) 蒲 永 孝 共 66 件 9 201410047MSC Canagliflozin (Janssen Research & ( 內 ) 莊 立 民 共 8 件 Development, LLC) 10 201410051MSC Bortezomib ( 嬌 生 ) ( 內 ) 黃 聖 懿 共 19 件 四 持 續 簡 易 審 查 案 ( 共 計 55 案 ): 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 200703046R 溶 小 體 儲 積 症 登 錄 計 畫 ( 基 ) 簡 穎 秀 本 案 為 原 第 126 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 查 報 2 200804014R 以 X 染 色 體 的 短 多 重 覆 片 段 ( 婦 ) 華 筱 玲 本 案 為 原 第 140 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 多 樣 性 分 析 台 灣 的 族 群 : 比 較 台 灣 原 住 民 中 國 大 陸 及 其 他 外 國 的 族 群 查 報 3 200809033R 代 謝 體 研 究 應 用 於 乳 癌 早 期 ( 外 ) 黃 俊 升 本 案 為 原 第 144 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 偵 測 及 療 效 預 測 查 報 會 議 紀 錄 第 10 頁, 共 20 頁

4 200812136R 嬰 兒 期 QT 延 長 症 候 群 - 縱 斷 ( 兒 ) 林 銘 泰 本 案 為 原 第 147 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 式 追 蹤 及 動 物 模 型 的 建 立 查 報 5 200903071R 台 灣 地 區 極 低 出 生 體 重 兒 學 ( 兒 ) 謝 武 勳 本 案 為 原 第 149 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 齡 前 生 長 及 神 經 認 知 發 展 預 後 研 究 查 報 6 200904020R 愛 滋 病 個 案 管 理 計 畫 ( 內 ) 洪 健 清 本 案 為 原 第 150 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 7 200906092R 晚 期 肝 癌 患 者 接 受 抗 血 管 新 生 藥 物 單 方 或 其 合 併 治 療 的 預 測 因 子 研 究 查 報 ( 腫 ) 徐 志 宏 本 案 為 原 第 152 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 查 報 8 201003025R 針 對 單 一 機 構 晚 期 乳 癌 治 療 ( 腫 ) 盧 彥 伸 本 案 為 原 第 C3 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 之 效 果 及 預 後 之 大 規 模 臨 床 回 溯 性 研 究 查 報 9 201003112R 高 效 能 抗 病 毒 藥 物 時 代 愛 滋 ( 內 ) 洪 健 清 本 案 為 原 第 C4 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 病 毒 感 染 患 者 之 伺 機 性 疾 病 與 合 併 感 染 的 種 類 盛 行 率 發 生 率 病 患 存 活 及 抗 病 毒 藥 物 副 作 用 分 析 10 201004034R 定 量 型 雙 波 段 紅 外 線 系 統 (Quantitative Dual-Spectrum Infrared System,QDSIR System) 對 乳 癌 高 危 險 群 女 性 之 偵 測 效 能 評 估 查 報 ( 影 ) 張 允 中 本 案 為 原 第 C4 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 查 報 11 201004039D 組 織 纖 維 化 的 超 音 波 功 能 性 ( 外 ) 何 明 志 本 案 為 原 第 C5 次 倫 委 會 通 過 之 新 醫 影 像 系 統 之 研 發 療 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 通 過 12 201004048R 接 受 人 工 血 管 植 入 手 術 病 患 ( 麻 ) 林 至 芃 本 案 為 原 第 C4 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 之 世 代 研 究 查 報 13 201004056R 使 用 高 劑 量 類 鴉 片 病 患 之 腦 ( 麻 ) 林 至 芃 本 案 為 原 第 C5 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 脊 髓 液 蛋 白 質 體 學 分 析 - 個 案 對 照 研 究 14 201103077RC 愛 滋 病 毒 感 染 者 接 受 抗 愛 滋 病 毒 藥 物 的 藥 物 動 力 學 和 藥 物 代 謝 基 因 研 究 15 201103117RC 整 合 型 多 波 段 紅 外 線 / 近 紅 外 線 乳 房 影 像 系 統 之 研 發 : 乳 癌 偵 測 與 乳 癌 化 療 反 應 監 控 16 201104039RC 評 估 CEBPD 調 控 訊 息 路 徑 在 泌 尿 上 皮 癌 治 療 的 可 行 性 : 著 重 在 抗 藥 性 的 分 子 機 轉 探 討 查 報 ( 內 ) 洪 健 清 本 案 為 原 第 C15 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 外 ) 黃 俊 升 本 案 為 原 第 C15 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 泌 ) 蒲 永 孝 本 案 為 原 第 C17 次 倫 委 會 通 過 之 純 會 議 紀 錄 第 11 頁, 共 20 頁

17 201105008RC O-glycosylation enzymes 跟 ( 兒 ) 張 修 豪 本 案 為 原 第 C17 次 倫 委 會 通 過 之 純 apoptosis-regulating proteins 在 神 經 母 細 胞 瘤 中 對 腫 瘤 分 化 惡 性 程 度 病 人 預 後 所 扮 演 的 角 色 及 其 分 子 機 制 的 探 討 18 201105029RC 以 吐 氣 濃 縮 液 中 的 生 物 標 記 ( 內 ) 王 鶴 健 本 案 為 原 第 C17 次 倫 委 會 通 過 之 純 作 為 罹 患 不 明 原 因 肺 纖 維 化 患 者 存 活 的 預 測 因 子 19 201107018RC 器 官 移 植 病 患 的 隱 球 菌 感 染 ( 內 ) 孫 幸 筠 本 案 為 原 第 C18 次 倫 委 會 通 過 之 純 20 201107019RC 成 人 使 用 葉 克 膜 前 之 感 染 ( 內 ) 孫 幸 筠 本 案 為 原 第 C18 次 倫 委 會 通 過 之 純 21 201112132RIC 類 卵 巢 癌 幹 細 胞 鑑 別 與 特 ( 婦 ) 陳 祈 安 本 案 為 原 第 C26 次 倫 委 會 通 過 之 純 性 之 研 究 : 著 重 在 mesothelin 與 腫 瘤 特 性 的 調 控 22 201112161RIC 住 院 科 醫 師 主 導 之 病 房 的 ( 創 ) 許 甯 傑 本 案 為 原 第 C27 次 倫 委 會 通 過 之 純 效 能 : 一 前 膽 觀 察 性 研 究 23 201201011RIC B7H1 與 上 皮 間 質 轉 換 在 口 ( 牙 ) 陳 信 銘 本 案 為 原 第 C29 次 倫 委 會 通 過 之 純 腔 黏 膜 下 纖 維 化 症 致 病 機 轉 角 色 之 研 究 24 201201016RIC 利 用 近 紅 外 線 光 譜 儀 測 量 心 臟 不 停 跳 冠 狀 動 脈 繞 道 手 術 病 患 局 部 灌 流 之 變 化 ( 麻 ) 鄭 雅 蓉 本 案 為 原 第 C26 次 倫 委 會 通 過 之 純 25 201203040RIC 大 趾 外 翻 變 形 的 三 維 分 析 ( 骨 ) 陳 沛 裕 本 案 為 原 第 C27 次 倫 委 會 通 過 之 純 26 201203089RIC 以 動 態 顯 影 劑 增 強 磁 振 造 ( 腫 ) 吳 文 超 本 案 為 原 第 C27 次 倫 委 會 通 過 之 純 影 定 量 腎 絲 球 過 濾 率 與 腎 臟 血 流 之 技 術 開 發 27 201204034RIC 國 家 自 殺 防 治 策 略 研 擬 及 ( 精 ) 李 明 濱 本 案 為 原 第 C28 次 倫 委 會 通 過 之 純 評 估 計 畫 : 公 共 衛 生 資 料 庫 整 合 研 究 28 201204038RIC 研 發 以 生 醫 材 料 作 為 唾 液 ( 耳 ) 楊 宗 霖 本 案 為 原 第 C28 次 倫 委 會 通 過 之 純 腺 組 織 先 驅 細 胞 之 分 離 與 移 植 之 平 台 來 促 進 唾 液 腺 組 織 再 生 29 201212023RINC 以 相 位 對 比 磁 共 振 掃 描 技 術 建 立 馬 凡 氏 症 病 患 之 主 動 脈 剝 離 預 測 指 標 ( 光 電 生 醫 ) 曾 文 毅 本 案 為 原 第 C38 次 倫 委 會 通 過 之 純 會 議 紀 錄 第 12 頁, 共 20 頁

30 201212169RINC 發 展 多 波 長 非 線 性 極 化 率 顯 微 術 於 生 醫 影 像 應 用 31 201212174RINC 發 展 與 應 用 二 階 非 性 光 學 極 化 率 顯 微 術 辨 別 膠 原 蛋 白 之 種 類 32 201301002RINC 以 社 區 為 基 礎 的 世 代 研 究 探 討 心 房 顫 動 的 發 生 率, 危 險 分 層 及 預 後 與 相 關 的 臨 床 與 心 臟 超 音 波, 生 物 指 標 及 代 謝 體 學 分 子 之 計 畫 ( 物 理 所 ) 董 成 淵 ( 物 理 所 ) 董 成 淵 本 案 為 原 第 C38 次 倫 委 會 通 過 之 純 本 案 為 原 第 C39 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 內 ) 簡 國 龍 本 案 為 原 第 C42 次 倫 委 會 通 過 之 純 33 201301075RINC 新 穎 脂 肪 細 肪 激 素 ( 外 ) 郭 文 宏 本 案 為 原 第 C40 次 倫 委 會 通 過 之 純 Tetranectin( 結 合 四 素 ) 對 預 防 代 謝 性 相 關 疾 病 的 角 色 34 201303044RSC 一 項 上 市 後 非 介 入 性 多 ( 內 ) 唐 季 祿 本 案 為 原 第 C40 次 倫 委 會 通 過 之 純 中 心 的 觀 察 性 研 究, 以 評 估 新 診 斷 為 慢 性 期 費 城 染 色 體 陽 性 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 患 者, 在 接 受 Nilotinib( 泰 息 安 ) 治 療 後 的 安 全 性 與 療 效 ( 台 灣 諾 華 ) 35 201303047RINC 關 於 呼 吸 照 護 中 心 病 人 之 ( 內 ) 鄭 之 勛 本 案 為 原 第 C40 次 倫 委 會 通 過 之 純 免 疫 功 能 抑 制 的 前 瞻 性 觀 察 性 研 究 36 201303074RSC 一 個 針 對 結 節 性 硬 化 症 患 ( 基 ) 陳 沛 隆 本 案 為 原 第 C41 次 倫 委 會 通 過 之 純 者 其 症 狀 表 現 以 及 現 行 臨 床 治 療 效 果 之 國 際 疾 病 資 料 收 集 的 登 錄 研 究 - TOSCA( 台 灣 諾 華 ) 37 201303117RINC 遺 傳 性 疾 病 之 健 保 醫 療 資 源 使 用 及 生 活 品 質 調 查 研 究 ( 基 ) 簡 穎 秀 本 案 為 原 第 C41 次 倫 委 會 通 過 之 純 38 201304007RINC 台 灣 地 區 6 歲 以 下 兒 童 冠 ( 兒 ) 林 銘 泰 本 案 為 原 第 C41 次 倫 委 會 通 過 之 純 狀 動 脈 內 徑 常 模 的 建 立 39 201304073RINC 臨 床 因 子 與 pemetrexed 作 ( 內 ) 陳 冠 宇 本 案 為 原 第 C42 次 倫 委 會 通 過 之 純 為 併 用 白 金 的 化 學 治 療 及 維 持 性 化 療 療 效 之 相 關 性 研 究 40 201304080RINC 排 尿 障 礙 與 父 母 教 養 及 兒 ( 泌 ) 黃 國 皓 本 案 為 原 第 C42 次 倫 委 會 通 過 之 純 童 情 緒 行 為 發 展 間 的 關 係 41 201305017RINC 研 發 根 管 治 療 用 生 醫 活 性 ( 牙 ) 林 俊 彬 本 案 為 原 第 C42 次 倫 委 會 通 過 之 純 材 料 : 離 子 滲 透 機 制 及 結 晶 封 閉 側 根 管 及 分 枝 會 議 紀 錄 第 13 頁, 共 20 頁

42 201401019RINC 發 展 與 測 試 " 門 診 電 腦 輔 助 個 人 化 癌 症 支 持 性 照 護 模 式 於 早 期 肺 癌 病 人 效 果 ( 護 理 所 ) 賴 裕 和 本 案 為 原 第 C50 次 倫 委 會 通 過 之 純 43 201404002RSC 評 估 在 常 規 臨 床 治 療 情 況 ( 內 ) 許 秉 寧 本 案 為 原 第 C52 次 倫 委 會 通 過 之 純 下, 以 abatacept 治 療 台 灣 類 風 濕 性 關 節 炎 患 者 的 有 效 性 : 一 個 前 瞻 性, 單 一 組 別, 多 中 心 的 觀 察 性 研 究 ( 台 灣 必 治 妥 施 貴 寶 ) 44 201404022RINC 針 對 腸 癌 病 患 進 行 ( 基 ) 曾 麗 慧 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 過 之 純 Microsatellite Instability (MSI, 微 星 體 不 穩 定 ) 生 物 標 記 診 斷 之 成 果 回 溯 性 分 析 45 201404082RSC CEPHEUS 泛 亞 洲 5 年 之 追 ( 內 ) 王 宗 道 本 案 為 原 第 C54 次 倫 委 會 通 過 之 純 蹤 試 驗 :CEPHEUS 泛 亞 洲 5S( 阿 斯 特 捷 利 康 ) 46 201404087RINC 妥 瑞 症 病 童 之 腦 波 分 析 ( 兒 ) 翁 妏 謹 本 案 為 原 第 C54 次 倫 委 會 通 過 之 純 47 201404096RINC 研 究 SEMA6A 在 肺 癌 所 扮 演 的 角 色 及 探 討 其 基 因 多 型 性 在 台 灣 地 區 非 吸 菸 女 性 肺 癌 的 重 要 性 ( 生 電 ) 莊 曜 宇 本 案 為 原 第 C54 次 倫 委 會 通 過 之 純 48 201405008MSC 一 項 隨 機 分 配 的 第 三 期 臨 ( 內 ) 高 嘉 宏 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 過 之 藥 床 試 驗, 研 究 未 曾 接 受 治 療 的 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 第 一 四 六 型 感 染 之 受 試 者 使 用 MK-5172/MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 ( 美 商 默 沙 東 ) 49 201405080RINC 發 展 抗 菌 型 含 鋅 之 鈣 矽 介 穩 水 泥 作 為 活 髓 治 療 之 研 究 品 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 ( 牙 ) 林 俊 彬 本 案 為 原 第 C55 次 倫 委 會 通 過 之 純 50 9461700909 原 發 性 肺 動 脈 高 壓 治 療 之 成 ( 外 ) 徐 紹 勛 本 案 為 原 第 109 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 果 分 析 與 長 期 預 後 追 蹤 查 報 51 9561702003 台 灣 的 性 侵 害 案 例 分 析 ( 婦 ) 華 筱 玲 本 案 為 原 第 113 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 查 報 52 9561705070 惡 性 肝 腫 瘤 病 患 臨 床 追 蹤 資 ( 外 ) 黃 凱 文 本 案 為 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 料 與 其 基 因 體 學 及 蛋 白 質 體 學 之 關 連 性 研 究 53 9561709075 以 粒 腺 體 DNA 轉 譯 區 的 單 核 苷 酸 多 樣 性 分 析 台 灣 的 族 群 : 比 較 台 灣 原 住 民 中 國 大 陸 及 其 他 外 國 的 族 群 ( 法 醫 ) 華 筱 玲 驗 案, 現 主 持 人 提 出 持 續 審 查 報 告, 經 審 查 委 員 審 查 通 過 本 案 為 原 第 119 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 查 報 會 議 紀 錄 第 14 頁, 共 20 頁

54 201403105RINC 軟 骨 鈣 化 在 洗 腎 患 者 之 盛 行 率 與 臨 床 表 現 55 201104087RC 研 究 加 強 型 硫 酸 鈣 骨 水 泥 應 用 於 幹 細 胞 骨 再 生 並 探 討 其 相 關 機 轉 五 試 驗 偏 差 案 件 ( 共 計 7 案 ): ( 內 ) 李 克 仁 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 過 之 純 ( 牙 ) 姜 昱 至 本 案 為 原 第 C17 次 倫 委 會 通 過 之 純 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 201405008MSC 一 項 隨 機 分 配 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 研 究 未 曾 接 受 治 療 的 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 第 一 四 六 型 感 染 之 受 試 者 使 用 MK-5172/MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 ( 美 商 默 沙 東 ) 2 201311046MSC 以 晚 期 實 體 腫 瘤 病 患 為 對 象, 研 究 靜 脈 注 射 DCBCI0901 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 與 療 效 的 第 一 期 開 放 性 非 隨 機 分 配 多 中 心 逐 步 調 升 劑 量 的 臨 床 試 驗 ( 生 達 化 學 製 藥 ) 3 201309030MSC 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陽 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 行 比 較 (Gilead Sciences, Inc) 4 201310031MSC 一 項 多 中 心 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 組 設 計 的 試 驗, 針 對 年 滿 4 歲 但 未 滿 17 歲 患 有 局 部 發 作 型 癲 癇 之 受 試 者, 研 究 Lacosamide 作 為 輔 助 治 療 的 療 效 與 安 全 性 (UCB Biosciences Inc.) 5 201407041MSC 一 個 二 期 / 三 期 臨 床 試 驗, 主 要 評 估 健 康 受 試 者 對 於 去 活 性 的 4 合 一 流 感 疫 苗 所 產 生 的 免 疫 能 力 與 安 全 性 ( 國 光 ) ( 內 ) 高 嘉 宏 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 0340-00001(AN#436067) 0340-00002(AN#437028) 0340-00003(AN#436076) 0340-00004(AN#436099) 0340-00006(AN#436068) 0340-00007(AN#436070) 0340-00008(AN#436625) 0340-00011(AN#436626) 0340-00013(AN#436113) 0340-00014(AN#436135) 0340-00016(AN#436104)) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 林 家 齊 通 報 試 驗 偏 差 一 ( 受 試 者 編 號 010105) 試 驗 偏 差 二 ( 受 試 者 編 號 010105) 通 報 試 驗 偏 差 三 ( 受 試 者 編 號 010105) 共 三 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 肝 ) 高 嘉 宏 通 報 試 驗 偏 差 一 ( 受 試 者 編 號 5099(5613457)) 試 驗 偏 差 二 ( 受 試 者 編 號 4638(5613454)) 試 驗 偏 差 三 ( 受 試 者 編 號 4744(5613455)) 試 驗 偏 差 四 ( 受 試 者 編 號 4616(5613451)) 試 驗 偏 差 五 ( 受 試 者 編 號 4616(5613451)) 共 五 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 兒 ) 李 旺 祚 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 19754) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 家 ) 黃 國 晉 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 21-046- 21-048- 21-049- 22-016- 22-017- 22-032- 22-034- 22-035- 22-039- 22-040-) ( 受 試 者 編 號 22-008- 會 議 紀 錄 第 15 頁, 共 20 頁

6 201404035MSC 口 服 HDM201 用 於 帶 有 原 生 型 TP53 基 因 之 晚 期 實 體 及 血 液 腫 瘤 成 人 患 者 的 第 I 期 開 放 標 記 多 中 心 劑 量 遞 增 試 驗 ( 台 灣 諾 華 ) 7 201403007MSC 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 活 性 藥 物 對 照 之 臨 床 研 究, 該 研 究 是 以 感 染 人 類 免 疫 缺 乏 病 毒 -1 (HIV-1) 但 無 治 療 經 驗 的 患 者 為 對 象, 給 予 新 配 方 的 Raltegravir 1200 毫 克 每 日 一 次 或 Raltegravir 400 毫 克 每 日 兩 次 ( 兩 組 皆 併 用 TRUVADA ) 之 治 療, 以 比 較 其 安 全 性 及 療 效 ( 默 沙 東 ) 六 其 他 通 報 事 項 案 件 ( 共 計 4 案 ): 22-012-) ( 受 試 者 編 號 21-016-016 21-030-030 21-036-035 21-038-037 21-039-038 21-051-046 22-002-002 22-008-009 22-009-008 22-023-023 22-045-032 22-046-039 22-054-046 22-070-062) ( 受 試 者 編 號 22-005-005) 通 報 一 受 試 者 ( 受 試 者 編 號 21-001-001 21-029-028 21-030-030 21-031-029 21-037-036) 共 六 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 林 家 齊 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 4001-10002) ( 受 試 者 編 號 4001-10001) 共 二 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 內 ) 盛 望 徽 通 報 試 驗 偏 差 ( 受 試 者 編 號 020400004) 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 201404053MSC 第 一 期 開 放 標 記 多 次 遞 增 劑 量 試 驗, 探 討 MSB0010718C 用 於 轉 移 或 局 部 末 期 固 態 腫 瘤, 並 擴 展 至 特 定 適 應 症 受 試 者 之 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 生 物 及 臨 床 活 性 ( 默 克 ) 2 201312076MSC APOLLO: 以 轉 運 蛋 白 TTR 所 引 起 之 多 發 性 神 經 病 變 ( 家 族 性 類 澱 粉 多 發 性 神 經 病 變 [FAP]) 患 者 為 對 象, 探 討 Patisiran ( ALN-TTR02) 之 療 效 及 安 全 性 的 第 三 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 (Alnylam Pharmaceutical Inc) 3 201309043MSC 一 項 多 中 心 隨 機 開 放 性 之 第 Ib/II 期 試 驗, 比 較 以 MSC2156119J 併 用 Gefitinib 相 對 於 化 學 治 療 作 為 MET 陽 性 帶 有 EGFR 突 變 且 對 Gefitinib 第 一 線 治 療 產 生 抗 藥 性 ( 腫 ) 林 家 齊 檢 附 2015 年 3 月 9 日 收 案 進 度 更 新 信 函 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 神 ) 楊 智 超 檢 附 DMC 2015 年 2 月 5 日 決 議 信 函 : 建 議 本 案 繼 續 執 行 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 ( 腫 ) 楊 志 新 檢 附 SMC 2015 年 2 月 13 日 信 函, 可 進 行 第 二 期 試 驗 之 MSC2156119 建 議 劑 量 為 500mg 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 會 議 紀 錄 第 16 頁, 共 20 頁

之 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 之 第 二 線 治 療 (Merck KGaA) 4 201311046MSC 以 晚 期 實 體 腫 瘤 病 患 為 對 象, 研 究 靜 脈 注 射 DCBCI0901 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 與 療 效 的 第 一 期 開 放 性 非 隨 機 分 配 多 中 心 逐 步 調 升 劑 量 的 臨 床 試 驗 ( 生 達 化 學 ) 七 結 案 / 中 途 終 止 報 告 案 件 ( 共 計 36 案 ): ( 腫 ) 林 家 齊 通 報 變 更 試 驗 藥 物 製 造 廠 之 摘 要 說 明 一 案, 經 簡 審 委 員 審 查 通 過 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 200612127R 前 瞻 性 探 討 心 房 中 膈 缺 損 經 心 導 管 手 術 修 補 後 發 生 偏 頭 痛 之 機 轉 研 究 2 200902055R 鈉 鈣 交 換 通 道 和 第 三 期 早 期 動 作 電 位 後 去 極 化 在 心 房 顫 動 機 制 角 色 的 探 討 3 200904003R 緩 和 醫 療 照 護 臨 床 技 能 之 醫 學 教 育 - 醫 學 系 臨 床 課 程 4 200906035R 用 螢 光 原 位 雜 交 術 針 對 染 色 體 1q21(MCL1) 研 究 多 發 性 骨 髓 瘤 以 及 脊 髓 外 表 現 的 機 轉 5 200906040R 利 用 內 質 網 壓 力 機 轉 尋 找 人 類 泌 尿 上 皮 癌 的 新 生 物 標 記 及 治 療 策 略 6 200906091R 非 侵 襲 性 肝 硬 化 程 度 檢 定 之 對 照 性 研 究 7 201003081R 癌 症 與 癌 前 病 變 細 胞 之 結 構 與 其 散 射 光 特 性 之 關 連 性 研 究 8 201003087R 注 意 力 不 足 過 動 症 在 成 人 期 的 追 蹤 研 究 9 201003110R 初 期 梅 毒 患 者 之 Azithromycin 抗 藥 性 10 201008065R 利 用 多 尺 度 熵 分 析 於 心 衰 竭 之 研 究 11 201012070RC 探 求 利 用 骨 髓 間 葉 幹 細 胞 體 外 誘 導 分 化 為 造 骨 母 細 胞 合 併 醣 蛋 白 修 復 骨 髓 瘤 蝕 骨 病 灶 的 可 行 性 ( 兒 ) 范 碧 娟 本 案 為 原 第 125 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 蔡 佳 醍 本 案 為 原 第 149 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 家 ) 邱 泰 源 本 案 為 原 第 149 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 黃 聖 懿 本 案 為 原 第 152 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 泌 ) 黃 國 皓 本 案 為 原 第 152 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 外 ) 黃 凱 文 本 案 為 原 第 152 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 皮 ) 邱 政 偉 本 案 為 原 第 C4 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 精 ) 高 淑 芬 本 案 為 原 第 C4 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 洪 健 清 本 案 為 原 第 C4 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 林 彥 宏 本 案 為 原 第 C17 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 黃 聖 懿 本 案 為 原 第 C13 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 會 議 紀 錄 第 17 頁, 共 20 頁

12 201012099RC 台 灣 地 區 代 謝 因 子 與 C 型 肝 炎 感 染 之 長 期 縱 斷 式 流 行 病 學 研 究 : 從 社 區 之 未 治 療 帶 原 者 到 醫 院 之 接 受 治 ( 臨 醫 ) 陳 祈 玲 本 案 為 原 第 C13 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 療 病 患 13 201103097RC 組 蛋 白 甲 基 轉 移 酶 G9a 在 咽 ( 耳 ) 譚 慶 鼎 本 案 為 原 第 C15 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 喉 鱗 狀 上 皮 細 胞 癌 中 扮 演 的 角 色 14 201103125RC 癌 起 始 細 胞 在 大 腸 直 腸 癌 ( 外 ) 梁 金 銅 本 案 為 原 第 C16 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 的 臨 床 意 義 15 201104084RC 開 發 RYR3 為 標 的 以 提 高 脂 ( 內 ) 莊 立 民 本 案 為 原 第 C16 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 締 素 濃 度 及 其 健 康 之 效 益 16 201112147RIC 血 小 板 減 白 過 濾 器 之 研 發 ( 檢 ) 林 東 燦 本 案 為 原 第 C27 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 17 201202070RIC 以 磁 振 造 影 及 磁 共 振 波 譜 定 量 肝 組 織 脂 肪 堆 積 於 慢 性 肝 病 病 患 之 研 究 18 201203059RIC 細 胞 核 內 表 現 EBP50 在 β-catenin 相 關 肝 腫 瘤 生 成 扮 演 之 角 色 19 201205019RIC 歐 洲 腫 瘤 研 究 與 治 療 組 織 淋 巴 增 生 疾 病 ( 慢 性 淋 巴 球 性 白 血 病 非 何 杰 金 氏 與 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 ) 生 活 品 質 問 卷 研 發 國 際 研 究 20 201208060DSC 人 類 C 型 肝 炎 病 毒 即 時 定 量 檢 驗 套 組 臨 床 檢 體 試 驗 ( 普 生 ) 21 201210021RIC 旋 後 圓 肌 肌 腱 轉 移 手 術 對 治 療 腦 性 麻 痺 孩 童 前 臂 變 形 之 研 究 22 201210069RIC 台 灣 地 區 毛 毛 樣 腦 血 管 病 的 流 行 病 學 研 究 23 201212088RINC 老 化 對 於 語 言 處 理 中 所 需 執 行 能 力 (executive function) 的 影 響 24 201212098RINC 高 危 險 心 臟 衰 竭 病 患 之 識 別 - 心 臟 核 磁 共 振 影 像 的 分 析 與 虛 擬 電 生 理 學 25 201212159RINC 以 非 侵 入 性 剩 餘 培 養 液 分 析 人 類 著 床 前 胚 胎 之 代 謝 體 表 現 與 其 懷 孕 結 果 之 關 係 ( 影 ) 施 庭 芳 本 案 為 原 第 C27 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 微 ) 葉 秀 慧 本 案 為 原 第 C27 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 公 ) 季 瑋 珠 本 案 為 原 第 C29 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 陳 培 哲 本 案 為 原 第 C34 次 倫 委 會 通 過 之 新 醫 療 器 材 / 技 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 結 案 報 ( 骨 ) 王 廷 明 本 案 為 原 第 C37 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 外 ) 郭 夢 菲 本 案 為 原 第 C39 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 語 ) 李 佳 霖 本 案 為 原 第 C38 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 林 亮 宇 本 案 為 原 第 C38 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 中 途 終 止 報 ( 婦 ) 陳 信 孚 本 案 為 原 第 C38 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 26 201302039RINC 細 懸 浮 微 粒 (PM2.5) 之 心 ( 環 ) 郭 育 良 本 案 為 原 第 C40 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 會 議 紀 錄 第 18 頁, 共 20 頁

臟 血 管 疾 病 流 行 病 學 調 查 研 究 27 201302043RINC 快 速 抗 生 素 敏 感 度 測 試 技 術 28 201303097RIFC 2002 年 至 2013 年 在 台 灣 某 醫 學 中 心, 具 Methicillin 感 受 性 之 金 黃 色 葡 萄 球 菌 血 液 分 離 菌 株 的 分 子 流 行 病 學 和 臨 床 表 徵 分 析 29 201303108RINC 分 析 血 清 的 外 質 體 作 為 胃 癌 病 患 的 預 後 及 診 斷 指 標 30 201305012RINC 全 民 健 康 保 險 加 強 慢 性 B 型 及 C 型 肝 炎 治 療 試 辦 計 畫 之 療 效 與 成 本 效 益 評 估 31 201403107RINC 電 漿 與 牙 齒 表 面 反 應 機 制 研 究 32 201404024RINC 利 用 陰 道 自 裁 式 人 工 網 膜 手 術 來 治 療 骨 盆 器 官 脫 垂 之 臨 床 結 果 及 尿 動 力 學 效 果 33 201404060RINC 以 改 良 式 前 導 波 方 法 治 療 LASIK 術 後 的 臨 床 表 現 34 201407102RIPC BH4 在 高 苯 丙 氨 酸 症 病 人 的 臨 床 效 用 之 回 溯 性 研 究 ( 科 懋 ) 35 201412020RINC 初 始 吐 氣 末 端 二 氧 化 碳 偵 測 對 於 院 內 心 跳 停 止 之 病 人 預 後 預 測 能 力 36 9461700420 以 EB 病 毒 抗 體 作 為 高 危 險 鼻 咽 癌 多 發 家 族 成 員 鼻 咽 癌 篩 檢 之 臨 床 研 究 ( 美 國 NIH/NCI) 八 撤 案 報 告 案 件 ( 共 計 3 案 ): ( 檢 ) 薛 博 仁 本 案 為 原 第 C39 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 術 臨 床 試 驗 案, 現 主 持 人 提 出 中 途 終 止 報 ( 內 ) 王 振 泰 本 案 為 原 第 C42 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 外 ) 賴 逸 儒 本 案 為 原 第 C41 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 內 ) 陳 培 哲 本 案 為 原 第 C42 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 牙 ) 陳 敏 慧 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 婦 ) 林 鶴 雄 本 案 為 原 第 C53 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 眼 ) 胡 芳 蓉 本 案 為 原 第 C54 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 基 醫 ) 本 案 為 原 第 C57 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 簡 穎 秀 ( 急 ) 王 安 怡 本 案 為 原 第 C62 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 ( 耳 ) 婁 培 人 本 案 為 原 第 105 次 倫 委 會 通 過 之 純 學 案 別 案 由 主 持 人 備 註 決 議 1 201212094RINC 皮 質 醛 酮 誘 發 之 基 質 金 屬 蛋 白 酶 組 織 抑 制 因 子 -1 分 泌 對 於 心 肌 纖 維 化 及 舒 張 功 能 異 常 的 作 用 - 自 臨 床 到 基 礎 2 201205011RIC 感 染 性 心 內 膜 炎 中 細 菌 與 血 小 板 生 物 膜 引 發 的 嗜 中 性 白 血 球 胞 外 網 狀 結 構 的 形 成 機 制 及 參 與 的 宿 主 因 子 ( 內 ) 洪 啟 盛 通 報 因 經 費 不 足, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 ( 免 ) 賈 景 山 通 報 因 未 納 入 受 試 者, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 會 議 紀 錄 第 19 頁, 共 20 頁

3 201401033MSC 臨 床 試 驗 研 究 計 畫 AC-055-305 之 長 期 單 一 組 別 開 放 標 籤 延 伸 研 究, 旨 在 評 估 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 使 用 macintentan 的 安 全 性 耐 受 性 與 療 效 ( 百 瑞 精 鼎 ) ( 外 ) 徐 紹 勛 通 報 因 亞 洲 人 種 收 案 過 半 數, 為 保 持 試 驗 數 據 之 平 衡 性, 將 停 止 收 案, 故 申 請 撤 案 一 案, 提 倫 委 會 報 備 肆 臨 時 動 議 : 無 伍 散 會 (19 點 00 分 ) 會 議 紀 錄 第 20 頁, 共 20 頁