衛 生 福 利 部 中 醫 藥 未 來 的 發 展 報 告 單 位 : 中 醫 藥 司 報 告 人 : 黃 林 煌 司 長 102 年 8 月 26 日 1 壹 中 醫 現 代 化 一 教 育 現 代 化 二 臨 床 訓 練 現 代 化 三 醫 療 機 構 管 理 現 代 化 四 中 西 醫 整 合

衛 生 福 利 部 中 醫 藥 未 來 的 發 展 報 告 單 位 : 中 醫 藥 司 報 告 人 : 黃 林 煌 司 長 102 年 8 月 26 日 1 壹 中 醫 現 代 化 一 教 育 現 代 化 二 臨 床 訓 練 現 代 化 三 醫 療 機 構 管 理 現 代 化 四 中 西 醫 整 合 貳 中 藥 現 代 化 一 中 藥 材 及 製 劑 品 質 管 理 機 制 二 中 藥 材 安 全 衛 生 及 品 質 管 理 三 輔 導 中 藥 新 藥 開 發 及 研 究 四 炮 製 工 廠 藥 品 優 良 製 造 規 範 認 證 五 中 藥 濃 縮 製 劑 限 量 標 準 六 出 版 臺 灣 中 藥 典 第 二 版 七 建 構 中 藥 用 藥 安 全 環 境 第 二 期 計 畫 參 研 發 國 際 化 一 中 醫 藥 研 究 發 展 2 1

中 醫 師 養 成 回 歸 正 規 教 育 : 特 種 考 試 制 度 已 於 民 國 100 年 落 日 中 醫 教 育 體 系 如 下 表 : 學 系 名 稱 學 校 名 稱 設 立 期 間 中 醫 學 系 中 國 醫 藥 大 學 修 業 年 數 目 前 每 年 招 生 人 數 55 年 ~84 年 7 年 120 人 85 年 ~ 迄 今 8 年 120 人 92 年 ~ 迄 今 7 年 60 人 8 年 60 人 累 計 畢 業 人 數 考 試 及 格 人 數 3,807 人 3,179 人 長 庚 大 學 87 年 ~ 迄 今 8 年 50 人 231 人 189 人 學 士 後 中 醫 學 系 中 國 醫 藥 大 學 73 年 ~ 迄 今 5 年 100 人 1,944 人 1,914 人 義 守 大 學 99 年 開 始 5 年 45 人 資 料 來 源 : 中 醫 行 政 要 覽, 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會,101 年 10 月 3 中 醫 臨 床 訓 練 現 代 化 : 為 建 立 中 醫 師 臨 床 訓 練 制 度, 分 三 階 段 執 行 : 第 一 階 段 於 91 至 97 年 先 行 推 動 建 構 中 醫 整 體 臨 床 教 學 體 系 計 畫 第 二 階 段 於 103 年 起 正 式 實 施 中 醫 醫 療 機 構 負 責 醫 師 訓 練 制 度 未 來 評 估 研 議 建 立 中 醫 師 住 院 醫 師 訓 練 制 度 之 可 行 性 以 為 第 三 階 段 推 動 中 醫 師 住 院 醫 師 訓 練 制 度 鋪 路 概 念 圖 詳 如 下 圖 : 4 2

建 立 中 醫 師 臨 床 訓 練 制 度 規 劃 概 念 圖 Ⅰ 階 段 Ⅱ 階 段 Ⅲ 階 段 建 置 中 醫 師 臨 床 訓 練 基 礎 環 境 領 有 中 醫 師 證 書 者 擔 任 執 業 醫 師 欲 取 得 負 責 醫 師 資 格 ( 非 強 制 性 ) 主 要 訓 練 醫 院 ( 接 受 中 醫 醫 療 機 構 負 責 醫 師 二 年 訓 練 ) 代 訓 共 訓 欲 取 得 中 醫 專 科 醫 師 資 格 ( 非 強 制 性 ) 不 擬 取 得 中 醫 專 科 醫 師 資 格 中 醫 內 科 住 院 醫 師 訓 練 中 醫 婦 科 住 院 醫 師 訓 練 中 醫 兒 科 住 院 醫 師 訓 練 針 灸 科 住 院 醫 師 訓 練 中 醫 傷 科 住 院 醫 師 訓 練 中 醫 一 般 科 朝 內 婦 兒 針 傷 專 科 醫 師 訓 練 制 度 邁 進 1. 提 昇 中 醫 師 執 業 素 質 2. 增 進 中 醫 師 急 重 症 處 置 能 力 3. 促 進 中 西 醫 學 整 合 能 力 一 般 醫 院 診 所 ( 辦 理 執 業 登 記 ) 中 醫 一 般 科 91 至 97 年 推 動 建 構 中 醫 整 體 臨 床 教 學 體 系 計 畫 98 年 推 動 負 責 醫 師 訓 練 計 畫 103 年 落 實 負 責 醫 師 訓 練 制 度 研 議 中 醫 住 院 醫 師 訓 練 可 行 性 建 立 中 醫 專 科 醫 師 訓 練 制 度 5 指 導 醫 師 藥 師 教 學 情 形 及 導 師 指 導 情 形 指 導 醫 師 培 訓 營 受 訓 醫 師 病 例 報 告 研 習 營 及 實 地 訪 查 情 形 6 3

( 一 ) 訂 定 中 醫 醫 療 院 所 安 全 作 業 參 考 指 引 --(93.4.29.) ( 二 ) 辦 理 中 醫 醫 院 暨 醫 院 附 設 中 醫 部 門 評 鑑 --(95 年.100 年 ) ( 三 ) 推 動 醫 院 附 設 中 醫 部 門 教 學 醫 院 評 鑑 --(100 年 -) 7 為 建 立 以 病 人 為 中 心 安 全 優 質 之 中 醫 醫 療 服 務 體 制, 提 供 民 眾 中 醫 就 醫 安 全 環 境, 衛 生 署 自 95 年 起, 開 始 辦 理 中 醫 醫 院 暨 醫 院 附 設 中 醫 部 門 評 鑑 本 項 評 鑑, 就 中 醫 醫 療 中 藥 藥 事 中 醫 護 理 及 醫 療 管 理 等 4 個 領 域 逐 項 進 行 實 地 評 鑑, 提 供 各 項 建 議 意 見, 供 受 評 醫 院 改 善 參 考, 對 健 全 中 醫 醫 療 機 構 發 展 推 動 中 西 醫 學 整 合 及 促 進 中 醫 現 代 化 頗 有 助 益 本 項 制 度, 不 僅 對 維 護 我 國 中 醫 醫 療 照 護 品 質 及 提 供 民 眾 中 醫 就 醫 安 全 環 境 有 莫 大 助 益, 亦 可 提 供 他 國 在 建 立 傳 統 醫 學 管 理 經 驗 之 參 考 8 4

實 地 訪 查 情 形 9 中 西 醫 整 合 為 提 升 中 醫 醫 療 照 護 品 質, 輔 導 4 家 教 學 醫 院 辦 理 建 構 中 西 醫 合 作 照 護 模 式 及 教 學 機 制 計 畫 及 建 構 中 醫 日 間 照 護 模 式 及 教 學 機 制 計 畫, 建 立 中 醫 多 元 照 護 及 教 學 模 式 10 5

階 段 推 動 中 藥 材 之 包 裝 標 示 確 認 產 品 責 任 之 歸 屬, 強 化 廠 商 對 消 費 者 之 產 品 服 務 責 任 階 段 公 告 有 害 物 質 限 量 標 準 訂 定 中 藥 材 及 濃 縮 製 劑 之 重 金 屬 異 常 物 質 及 黃 麴 毒 素 等 限 量 標 準 階 段 完 備 中 藥 材 之 源 頭 管 理 機 制 進 口 產 品 文 書 認 證 及 落 地 追 蹤 等 11 包 裝 標 示 異 常 物 質 限 量 進 口 與 市 售 品 管 理 324 種 中 藥 材 包 裝 標 示 規 定 91 種 中 藥 材 重 金 屬 農 藥 殘 留 或 黃 麴 毒 素 等 限 量 標 準 臺 灣 中 藥 典 第 二 版, 收 載 300 種 品 項 102 年 4 月 1 日 起, 凡 供 製 造 輸 入 之 中 藥 材, 其 品 質 與 規 格 需 符 合 藥 典 規 定 健 全 中 藥 材 檢 驗 規 格 與 品 質 管 理, 提 升 中 藥 之 品 質 加 強 中 藥 材 邊 境 管 理 -10 品 項 進 行 監 視 查 驗 102 年 7 月 31 日 止, 自 大 陸 輸 入 中 藥 材 2280 件 報 關 (11,754 噸 ), 抽 批 檢 驗 (54 批 抽 中 ),2 批 黃 耆 (5,290 公 斤 ) 總 重 金 屬 不 符 規 定, 退 運 處 分 12 6

規 劃 中 藥 材 追 蹤 溯 源 監 視 制 度 中 藥 材 外 包 裝 提 供 產 品 名 稱 產 地 來 源 批 號 等 資 訊 來 源 可 知 流 向 可 追 中 藥 材 電 子 身 份 證 可 建 立 業 者 的 品 牌 形 象 強 化 消 費 者 對 中 藥 的 信 賴 市 售 品 及 廣 告 監 測 執 行 不 法 藥 物 稽 查 及 市 售 品 抽 驗 平 面 媒 體 違 規 廣 告 監 控 13 中 藥 科 學 化 - 鼓 勵 中 藥 新 藥 研 發 使 用 現 代 科 學 方 法 研 究 中 藥 與 機 體 ( organism, 包 括 病 原 體 ) 相 互 作 用 及 其 作 用 機 轉 藉 由 科 學 驗 證, 了 解 為 什 麼 有 效 (Why) 如 何 有 效 (How) 18 家 中 藥 臨 床 試 驗 中 心 已 核 准 壽 美 降 脂 一 號 膠 囊 ( LipoCol Forte Capsules ) 中 天 生 技 化 療 漾 內 服 液 ( Chemo young oral solution) 持 續 受 理 中 藥 新 藥 臨 床 試 驗 之 申 請 與 審 查 14 7

制 定 目 的 適 用 對 象 法 源 依 據 檢 查 標 準 為 提 升 中 藥 炮 製 飲 片 之 品 質, 特 訂 定 本 作 業 規 定 中 藥 飲 片 炮 製 工 廠 1. 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 2. 藥 物 優 良 製 造 準 則 3. 藥 物 製 造 業 者 檢 查 辦 法 硬 體 : 藥 物 製 造 工 廠 設 廠 標 準 第 一 編 第 二 編 及 工 廠 管 理 輔 導 法 軟 體 : 藥 物 優 良 製 造 準 則 第 二 編 藥 品 優 良 製 造 規 範 第 二 章 中 藥 受 理 期 間 :102 年 6 月 1 日 至 106 年 12 月 31 日 15 滾 動 檢 討 修 正 中 藥 濃 縮 製 劑 含 異 常 物 質 之 限 量 標 準 102.7.1 起 所 有 濃 縮 製 劑 均 須 符 合 以 下 標 準 目 前 管 理 規 範 : 異 常 物 質 限 量 適 用 範 圍 總 重 金 屬 30 以 下 (ppm) 所 有 濃 縮 製 劑 砷 鎘 汞 鉛 微 生 物 總 生 菌 數 大 腸 桿 菌 沙 門 氏 菌 3 以 下 (ppm) 0.5 以 下 (ppm) 一 100 項 公 告 基 準 方 二 已 公 告 200 基 準 方, 自 102 年 7 月 1 日 起 均 須 符 合 本 標 0.5 以 下 (ppm) 準 10 以 下 (ppm) 10 5 以 下 (cfu/g) 所 有 濃 縮 製 劑 不 得 檢 出 納 入 後 續 查 廠 之 查 核 重 點, 藥 廠 皆 已 依 公 告 規 定 制 定 規 格, 並 實 施 相 關 檢 測 持 續 進 行 市 售 產 品 之 抽 驗 落 實 管 理,101 年 辦 理 抽 驗 264 件 合 格 率 98.86%, 計 3 件 不 合 格 16 8

1. 新 增 101 個 品 項, 合 計 收 載 300 個 品 項 2. 凡 供 製 造 輸 入 之 中 藥 材, 其 品 質 與 規 格 需 符 合 臺 灣 中 藥 典 第 二 版 規 定 3. 健 全 中 藥 材 檢 驗 規 格 與 品 質 管 理, 提 升 中 藥 之 品 質 17 辦 理 中 藥 實 施 PIC/S GMP 可 行 性 評 估 與 先 期 作 業 規 劃 計 畫 辦 理 傳 統 製 劑 品 質 調 查 計 畫 中 藥 從 業 人 員 培 訓 計 畫 逐 步 提 升 中 藥 材 自 源 頭 至 製 造 過 程 之 品 質 管 控, 讓 民 眾 能 享 有 更 優 良 的 用 藥 品 質 執 行 毒 劇 中 藥 材 追 蹤 溯 源 系 統 研 究, 加 強 毒 劇 中 藥 材 管 制 18 9

消 費 者 手 機 掃 描 產 品 包 装 上 的 二 維 條 碼 將 標 有 條 碼 之 產 品 發 送 至 消 費 者 中 藥 溯 源 條 碼 管 理 系 统 獲 得 詳 細 產 品 源 信 息 及 物 流 信 息 掃 描 產 品 包 裝 上 的 條 碼 中 藥 質 量 認 證 或 監 督 單 位 零 售 商 將 產 品 發 送 销 售 商 批 發 商 將 條 碼 制 成 標 籤 貼 在 產 品 包 裝 上 中 藥 生 產 企 業 19 完 成 325 種 臺 灣 中 藥 典 品 項 規 格 研 究 完 成 80 種 國 人 常 用 方 劑 腎 毒 性 研 究 完 成 60 種 有 機 氯 農 藥 殘 留 及 40 種 黃 麴 毒 素 檢 測 調 查 建 立 10 種 中 藥 材 GAP 種 植 規 範 國 際 中 醫 藥 學 術 電 子 期 刊 JTCM, 已 出 刊 5 期 50 篇 論 文 訂 定 中 醫 藥 教 育 核 心 五 大 能 力 停 看 聽 選 用, 成 立 10 家 中 醫 藥 安 全 衛 生 教 育 資 源 中 心 補 助 成 立 18 家 中 藥 臨 床 試 驗 中 心 推 動 中 醫 藥 數 位 學 習 課 程, 完 成 4 門 32 小 時 課 程 設 計 9 項 研 究 成 果 取 得 專 利, 辦 理 5 項 研 究 成 果 技 轉 每 年 辦 理 中 醫 藥 研 果 成 果 發 表 會 出 版 中 醫 藥 年 報 及 成 果 專 書 等, 促 進 研 究 成 果 擴 散 與 應 用 20 10

中 醫 藥 科 技 發 展 研 究 (102-105) 提 升 產 品 品 質 安 全 與 管 制 強 化 醫 療 服 務 與 消 費 者 使 用 安 全 推 動 中 醫 藥 產 業 創 新 研 發 中 醫 藥 衛 生 教 育 建 置 與 推 廣 103 年 新 增 藥 品 品 質 與 安 全 性 全 面 升 級 之 研 究 與 推 動 計 畫 (103-106)( 中 醫 藥 司 FDA NHRI 中 醫 所 共 同 合 作 ) 整 合 與 建 置 中 西 藥 交 互 作 用 資 訊 平 台 與 資 料 庫 整 合 中 西 藥 不 良 反 應 通 報 機 制 21 國 際 及 兩 岸 中 醫 藥 交 流 推 動 國 內 外 中 醫 藥 交 流 工 作 兩 岸 中 醫 藥 研 究 與 交 流 及 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 召 開 工 作 組 會 議 ( 今 年 8 月 在 北 京 ) 兩 岸 中 藥 製 劑 產 業 交 流 102 年 2 項 兩 岸 中 醫 藥 研 究 交 流 合 作 計 畫 執 行 - 兩 岸 中 藥 藥 典 編 修 及 中 藥 材 品 項 規 格 研 究 合 作 - 兩 岸 中 藥 材 分 級 可 行 性 合 作 研 究 協 同 國 合 組, 推 動 中 藥 製 劑 進 入 國 際 市 場 泰 國 新 加 坡 紐 西 蘭 韓 國 等 22 11

參 之 一 102 年 中 醫 藥 科 技 發 展 研 究 計 畫 架 構 (4) 提 供 民 眾 中 醫 就 醫 及 中 藥 用 藥 安 全 環 境 加 速 中 醫 藥 創 新 研 究 發 展 提 昇 產 品 品 質 安 全 與 療 效 強 化 醫 療 服 務 與 消 費 者 使 用 安 全 推 動 中 醫 藥 產 業 創 新 研 發 中 醫 藥 衛 生 教 育 建 置 與 推 廣 台 灣 中 藥 典 科 學 應 用 研 究 產 品 品 質 管 制 與 安 全 性 研 究 中 醫 藥 臨 床 療 效 評 估 研 究 中 西 醫 整 合 醫 療 模 式 研 究 提 升 中 醫 藥 醫 療 照 護 品 質 民 俗 調 理 相 關 調 查 研 究 建 構 中 醫 藥 數 位 服 務 網 絡 發 展 本 土 中 草 藥 藥 用 資 源 中 醫 藥 生 技 研 發 與 應 用 研 究 建 立 中 醫 藥 衛 生 教 育 服 務 網 整 合 中 醫 藥 衛 生 教 育 服 務 資 源 1. 中 藥 材 與 製 劑 安 全 性 研 究 與 監 測 2. 交 互 作 用 研 究 與 風 險 管 理 3. 中 藥 材 源 頭 管 理 相 關 研 究 1. 國 人 常 見 疾 病 之 選 病 選 方 研 究 2. 健 全 中 藥 臨 床 試 驗 執 行 機 制 1. 建 立 中 醫 診 斷 標 準 化 研 究 2. 中 醫 藥 性 別 主 流 化 研 究 3. 中 醫 藥 專 業 人 力 規 劃 研 究 1. 建 立 中 醫 藥 數 位 學 習 環 境 2. 提 昇 國 際 中 醫 藥 學 術 期 刊 品 質 與 能 見 度 1. 常 用 中 草 藥 新 價 值 開 發 與 培 育 研 究 2. 以 實 證 研 發 中 草 藥 治 療 或 預 防 國 人 常 見 疾 病 3. 本 土 中 草 藥 資 源 開 發 應 用 1. 中 藥 製 劑 研 發 與 品 質 技 術 提 升 研 究 2. 發 展 產 學 合 作 連 結 機 制 與 環 境 1. 建 立 中 醫 藥 衛 生 教 育 模 式 研 究 2. 建 置 中 醫 藥 安 全 資 訊 平 台 3. 強 化 中 醫 藥 衛 生 教 育 專 業 知 能 1. 規 劃 成 立 中 醫 藥 衛 教 資 源 中 心 23 2. 建 立 中 醫 藥 衛 生 教 育 成 效 評 析 機 制 感 謝 聆 聽! 24 12