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洛 明 尼 斯 維 依 眼 用 雷 射 系 統 Lumenis Vision One Ophthalmic Laser System 衛 署 醫 器 輸 字 第 024186 號 注 意 : 使 用 前 請 務 必 詳 閱 原 廠 之 使 用 說 明 書 並 遵 照 指 示 使 用 型 號 :Vision One 產 品 用 途 Vision One 用 於 以 下 手 術 : 增 生 擴 散 及 非 增 生 擴 散 性 之 糖 尿 病 性 視 網 膜 病 變 脈 絡 膜 新 生 血 管 視 網 膜 分 支 靜 脈 阻 塞 視 網 膜 裂 孔 剝 離 早 產 兒 視 網 膜 病 變 運 用 於 閉 角 型 青 光 眼 及 開 角 型 青 光 眼 之 虹 膜 切 開 術 虹 膜 切 除 術 及 小 樑 成 形 術 禁 忌 症 雷 射 手 術 若 不 能 依 照 正 常 程 序 進 行 時, 如 標 的 組 織 能 見 度 低, 請 勿 使 用 Vision One 進 行 雷 射 手 術, 因 為 標 的 組 織 鄰 近 之 重 要 組 織 結 構 有 可 能 會 被 雷 射 光 所 損 傷 角 膜 混 濁 白 內 障 及 玻 璃 體 出 血 等 皆 會 干 擾 醫 師 對 標 的 結 構 的 觀 察, 除 非 眼 部 問 題 已 被 解 決 或 經 修 正, 否 則 應 延 緩 治 療 若 治 療 無 法 延 緩 或 眼 部 問 題 無 法 得 以 改 善 時 應 有 其 他 可 行 的 治 療 方 法 警 告 與 注 意 事 項 雷 射 能 產 生 高 度 集 中 的 光 束, 若 經 不 當 使 用 將 會 產 生 傷 害 為 保 護 病 患 及 操 作 人 員, 操 作 前 請 仔 細 閱 讀 及 了 解 有 關 整 個 雷 射 與 相 關 傳 輸 系 統 的 操 作 手 冊, 包 含 所 有 安 全 及 管 理 (Safety and Regulatory) 為 避 免 雷 射 系 統 受 到 可 能 的 損 害, 僅 限 使 用 Lumenis 傳 輸 系 統 使 用 Lumenis 以 外 的 其 它 傳 輸 系 統, 將 會 危 及 Lumenis 雷 射 系 統 之 安 全 操 作 並 可 能 使 Lumenis 的 保 固 或 維 修 服 務 合 約 無 效 使 用 光 纖 傳 輸 系 統 時, 請 隨 時 記 得 檢 查 光 纖 是 否 被 扭 曲 刺 穿 破 裂 或 受 損 若 經 踩 踏 拉 扯 或 是 處 於 易 受 損 的 狀 態 扭 曲 或 是 緊 捲 曲 時, 光 纖 則 容 易 受 損 請 勿 用 止 血 鉗 子 或 其 它 物 品 夾 住 光 纖 使 用 無 菌 膠 帶 時, 請 在 抬 起 電 纜 線 前 移 除 膠 帶 受 損 的 光 纖 可 能 會 對 治 療 室 的 操 作 人 員 或 病 患 造 成 意 外 的 雷 射 照 射 或 傷 害, 或 火 災 發 生 在 治 療 期 間, 眼 用 安 全 濾 鏡 需 被 繫 於 裂 隙 燈 或 操 作 型 顯 微 鏡 上 否 則 將 可 能 導 致 眼 睛 的 傷 害 此 外, 有 些 裂 隙 燈 和 操 作 型 顯 微 鏡 需 要 一 個 輔 助 的 眼 用 安 全 濾 鏡 來 保 護 透 過 觀 察 套 筒 觀 察 手 術 的 人 員 為 決 定 是 否 需 要 輔 助 的 眼 用 安 全 濾 鏡, 請 仔 細 閱 讀 裂 隙 燈 和 操 作 1

型 顯 微 鏡 的 操 作 手 冊 或 聯 絡 製 造 商 變 換 雷 射 系 統 位 置 時, 請 務 必 使 用 雷 射 控 制 台 的 把 手 如 同 使 用 任 何 沉 重 設 備 一 樣, 請 小 心 地 傾 斜 或 移 動 雷 射 控 制 台 為 了 最 佳 的 安 全, 大 幅 度 地 傾 斜 雷 射 控 制 台 時, 應 由 兩 個 人 來 進 行 移 動 雷 射 控 制 台 並 越 過 門 檻 時 ; 請 務 必 拉 起 雷 射 控 制 台 ; 請 勿 以 推 動 雷 射 控 制 台 的 方 式, 越 過 門 檻 請 勿 在 崎 嶇 不 平 的 表 面 上 快 速 移 動 雷 射 控 制 台, 否 則 將 會 導 致 設 備 毀 損 開 始 治 療 前, 請 隨 時 確 保 預 期 使 用 的 治 療 參 數 顯 示 於 螢 幕 或 遙 控 器 上, 當 按 壓 控 制 螢 幕 或 遙 控 選 擇 器 時, 如 顯 示 值 無 任 何 變 更 或 無 聽 見 任 何 指 示 訊 息, 或 控 制 螢 幕 或 遙 控 選 擇 器 顯 示 異 常 時, 請 勿 使 用 系 統 並 請 與 當 地 的 Lumenis 代 理 商 聯 絡 除 了 實 際 治 療, 系 統 需 隨 時 保 持 在 待 機 模 式 若 系 統 隨 時 保 持 在 待 機 狀 態, 不 慎 踩 下 腳 踏 開 關 時, 將 可 預 防 意 外 的 雷 射 照 射 當 雷 射 系 統 處 於 準 備 (Ready) 模 式 時, 確 認 在 治 療 室 的 人 員 是 否 穿 戴 合 適 的 雷 射 安 全 眼 鏡 若 瞄 準 雷 射 被 設 定 為 高 強 度 且 非 肉 眼 可 見 時, 請 勿 使 用 傳 輸 系 統 ; 否 則 光 纖 將 會 毀 損 受 損 的 光 纖 可 能 會 對 治 療 室 的 操 作 人 員 或 病 患 造 成 意 外 的 雷 射 照 射 或 傷 害, 或 火 災 發 生 不 正 確 的 治 療 設 定 將 會 導 致 嚴 重 的 組 織 傷 害 因 此 建 議 使 用 者 尚 未 熟 悉 如 何 操 作 設 備 前, 應 先 從 最 低 且 可 接 受 的 治 療 參 數 開 始 設 定 在 未 熟 悉 雷 射 能 量 與 組 織 間 的 生 物 性 反 應 前, 請 特 別 地 小 心 請 勿 直 接 噴 灑 或 傾 倒 清 潔 劑 至 雷 射 控 制 台 或 控 制 螢 幕 上 否 則 將 可 能 會 毀 損 雷 射 控 制 台 螢 幕 及 系 統 電 子 設 備 請 隨 時 確 保 傳 輸 系 統 已 適 當 地 與 雷 射 連 接 不 當 的 連 接 將 會 導 致 意 外 的 二 次 雷 射 光 束 發 射 及 嚴 重 的 眼 部 或 組 織 傷 害 發 生 關 於 雷 射 安 全 防 護 眼 鏡, 請 勿 以 一 般 眼 鏡 替 代 合 適 的 雷 射 安 全 眼 鏡, 以 免 嚴 重 的 眼 部 傷 害 發 生 一 般 眼 鏡 會 高 度 集 中 雷 射 光 線 於 眼 睛 或 是 被 高 功 率 密 度 的 雷 射 震 碎, 導 致 嚴 重 的 眼 部 傷 害 嚴 重 且 無 可 挽 回 的 眼 部 傷 害 及 疤 痕 有 可 能 會 因 暴 露 於 直 接 或 間 接 的 治 療 雷 射 光 束 而 發 生 使 用 中 雷 射 波 長 的 長 短 將 會 對 主 要 視 覺 結 構 產 生 不 同 的 風 險 一 般 而 言, 可 見 光 和 近 紅 外 線 波 長 會 對 視 網 膜 造 成 傷 害, 紫 外 線 及 紅 外 線 則 對 角 膜 和 鞏 膜 產 生 最 大 的 傷 害 眼 部 傷 害 的 嚴 重 性 依 治 療 雷 射 的 集 中 度 分 散 度 及 暴 露 時 間 的 長 短 而 定 操 作 人 員 必 須 對 於 每 個 雷 射 波 長 的 特 殊 視 覺 危 害 和 安 全 預 防 措 施 有 徹 底 的 了 解, 以 確 保 病 患 及 操 作 人 員 的 安 全 當 雷 射 充 滿 能 量 時, 除 了 治 療 目 的 外, 請 勿 直 視 光 學 透 鏡 光 纖 手 機 探 針 或 是 雷 射 關 節 臂 或 雷 射 系 統 孔 徑, 因 為 嚴 重 的 眼 部 傷 害 將 可 能 會 發 生 在 檢 查 任 何 傳 輸 系 統 或 是 雷 射 零 件 前, 請 關 閉 雷 射 和 中 斷 傳 輸 系 統 的 連 線 若 瞄 準 光 束 非 肉 眼 可 見, 請 勿 傳 送 治 療 雷 射 光 束 到 標 的 組 織 內 ; 否 則 光 纖 將 會 被 毀 損 受 損 的 光 纖 可 能 會 對 治 療 室 的 操 作 人 員 或 病 患 造 成 意 外 的 雷 射 照 射 或 傷 害, 或 火 災 發 生 為 預 防 意 外 的 雷 射 外 洩, 連 接 傳 輸 系 統 前, 請 先 讓 雷 射 隨 時 保 持 在 待 機 狀 態 請 勿 將 手 或 其 他 物 品 放 置 於 雷 射 路 徑 嚴 重 的 燒 傷 可 能 會 產 生 只 有 負 責 瞄 準 雷 射 的 操 作 人 員 能 操 作 雷 射 腳 踏 開 關 若 本 產 品 的 腳 踏 開 關 鄰 近 有 其 他 設 備 的 腳 踏 開 關, 踩 下 雷 射 腳 踏 開 關 時 要 非 常 小 心 請 注 意 踩 下 的 是 正 確 的 腳 踏 開 關, 以 免 意 外 的 雷 射 暴 露 發 生 2

請 勿 打 開 雷 射 控 制 台 的 護 蓋 護 蓋 的 開 啓 將 會 使 人 員 暴 露 在 雷 射 激 光 管 和 可 能 性 的 雷 射 輻 射 只 有 Lumenis 授 權 認 證 的 維 修 技 術 人 員 可 進 行 主 控 台 內 的 相 關 維 修 雷 射 和 腳 踏 開 關 附 近 應 保 持 乾 燥 電 纜 線 若 有 瑕 疵 或 磨 損 的 情 形, 請 勿 操 作 雷 射 在 Lumenis 製 造 商 的 建 議 及 相 關 機 構 的 標 準 下, 雷 射 應 接 受 定 期 的 檢 查 和 維 修 為 避 免 電 擊, 設 備 需 被 連 接 到 具 保 護 接 地 端 的 電 源 供 應 雷 射 系 統 不 得 修 改 請 勿 在 有 易 燃 或 爆 炸 性 物 品 附 近 使 用 本 儀 器, 如 易 揮 發 的 麻 醉 劑 酒 精 或 特 定 手 術 用 準 備 溶 液 及 其 它 類 似 物 質, 以 免 爆 炸 或 火 災 發 生 治 療 光 束 可 能 會 引 燃 大 部 分 的 非 金 屬 材 料 請 使 用 防 燃 的 布 料 及 手 術 衣 使 用 者 可 以 浸 濕 無 菌 生 理 食 鹽 水 或 無 菌 水 的 毛 巾 或 是 紗 布 塊 來 保 護 治 療 部 位 附 近 的 區 域 若 這 些 毛 巾 和 紗 布 塊 過 度 乾 燥, 將 會 產 生 潛 在 的 火 災 危 險 UL 認 證 之 滅 火 器 及 水 應 置 於 可 立 即 取 得 的 地 方 本 產 品 僅 得 在 醫 師 處 方 下 銷 售 Lumenis 醫 療 雷 射 和 雷 射 傳 輸 系 統 僅 適 用 於 訓 練 合 格 並 可 適 當 地 使 用 這 些 設 備 的 醫 師 以 任 何 非 依 本 手 冊 所 述 之 方 式 使 用 操 縱 裝 置 或 調 節 裝 置 或 實 施 手 術 時, 將 會 導 致 有 雷 射 輻 射 暴 露 的 危 險 清 潔 與 消 毒 方 式 : 清 潔 雷 射 控 制 台 之 外 表 面 請 使 用 非 腐 蝕 性 溶 液 如 肥 皂 水 異 丙 醇 或 醫 院 用 級 消 毒 劑 等 沾 濕 過 的 棉 布 來 清 理 雷 射 控 制 台 之 外 表 面 再 以 乾 淨 的 棉 布 擦 拭 或 讓 其 自 然 晾 乾 雷 射 控 制 台 每 週 至 少 清 潔 1 次 清 潔 雷 射 控 制 台 螢 幕 請 使 用 軟 布 擦 拭 防 靜 電 玻 璃 或 塑 料 清 潔 劑 來 清 潔 雷 射 控 制 台 產 品 規 格 Vision One 治 療 光 束 類 型 二 極 體 激 發 式 固 態 雷 射 (DPSS) 波 長 綠 光 :532 nm 黃 光 :577 nm 紅 光 :659 nm 輸 出 功 率 綠 光 :50mW 至 2000 mw, 以 不 同 增 量 調 整 黃 光 :50mW 至 1500 mw, 以 不 同 增 量 調 整 紅 光 :50mW 至 800 mw, 以 不 同 增 量 調 整 平 均 輸 出 功 率 限 制 各 顏 色 光 束 最 大 功 率 之 50% 脈 衝 持 續 时 間 0.01 至 3.0 秒, 以 不 同 增 量 調 整 脈 衝 間 歇 時 間 0.05 至 1.0 秒, 以 不 同 增 量 調 整 及 關 閉 瞄 準 光 束 類 型 二 極 體 輸 出 功 率 <1 mw 主 波 長 635 nm 額 定 波 長 輸 入 功 率 頻 率 50/60 Hz 電 壓 100/120/230 VAC ± 10% 3

電 源 類 型 (phase) 電 流 單 相 8 A, 100 ± 10% VAC 8 A, 120 ± 10% VAC 4 A, 230 ± 10% VAC 冷 卻 系 統 以 熱 電 致 冷 器 及 散 熱 片 強 制 空 氣 冷 卻 冷 卻 空 氣 需 求 冷 卻 空 氣 系 統 需 離 牆 至 少 50 公 分 (20 英 呎 ) 實 體 特 徵 寬 度 45 cm (18 in) 長 度 高 度 重 量 電 源 線 長 度 腳 踏 開 關 電 線 長 度 環 境 需 求 ( 操 作 時 ) 最 大 高 度 操 作 溫 度 最 大 濕 度 環 境 需 求 ( 非 操 作 時 ) 63 cm (25 in) 105 cm (42 in) 57 kg (126 lb) 3m (10 ft) 4.5m (15 ft) 3,000m (9,843 ft) 10 C 至 37 C (50 F 至 99 F) 需 高 於 露 點 37 C (99 F) 時 為 90%, 非 凝 結 最 大 高 度 標 準 商 用 運 輸 高 度 操 作 溫 度 -10 C 至 55 C (14 F 至 131 F) 最 大 濕 度 55 C (131 F) 時 為 90%, 非 凝 結 關 於 雷 射 安 全 眼 鏡 之 詳 細 資 訊, 請 參 閱 Safety and 雷 射 安 全 眼 鏡 Regulatory 章 節 中 有 關 Laser Safety Eyewear 的 描 述 Lumenis InSight Lumenis 1000 Lumenis HS adapter for compatible convergent optics 相 容 傳 輸 系 統 slit lamps LaserLink Z adapter for Zesis SL130 and 30SL slit lamps Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO) Endoscope 註 : 本 系 統 所 搭 配 使 用 之 配 件, 依 法 須 為 衛 生 署 已 核 發 醫 療 器 材 許 可 證 之 產 品 製 造 廠 名 稱 :Lumenis Inc. 製 造 廠 地 址 :3959 West 1820 South, Salt Lake City, UT84104, U.S. A. 藥 商 名 稱 : 香 港 商 科 醫 人 激 光 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 藥 商 地 址 : 臺 北 市 松 山 區 復 興 北 路 179 號 5 樓 4

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