生 技 智 財 與 專 利 課 程 中 草 藥 醫 藥 審 查 基 準 修 正 內 容 簡 介 智 慧 財 產 局 專 利 審 查 官 簡 正 芳 1
目 錄 第 1 章 中 草 藥 發 明 特 點 第 2 章 說 明 書 揭 露 要 件 第 3 章 案 例 說 明 第 4 章 醫 藥 用 途 請 求 項 之 撰 寫 2
第 1 章 中 草 藥 發 明 特 點 倍 半 內 酯 化 合 物 3
(1) 中 草 藥 名 稱 不 一 致 ( 同 物 異 名 或 同 名 異 物 ), 如 青 蒿 : 為 菊 科 植 物 黃 花 蒿 ( Artemisia annua L.) 的 全 草 主 產 于 安 徽 河 南 江 蘇 河 北 陝 西 山 西 等 地 商 品 均 以 色 青 綠 乾 燥 質 嫩 未 開 花 氣 味 濃 郁 者 為 佳 含 青 蒿 素 牡 蒿 : 為 菊 科 植 物 牡 蒿 ( Artemisia japonica Thunb.) 的 全 草 在 江 蘇 上 海 四 川 等 地 藥 材 市 場 上 作 青 蒿 使 用 茵 陳 蒿 : 為 菊 科 植 物 茵 陳 蒿 (Artemisia capillaris Thunb.) 的 全 草 東 北 地 區 常 作 青 蒿 入 藥 不 含 青 蒿 素 小 花 蒿 : 菊 科 植 物 小 花 蒿 (Artemisia parviflora R.) 的 全 草 以 青 蒿 收 載 入 滇 南 本 草, 雲 南 昆 明 亦 稱 此 為 青 蒿 4
中 草 藥 名 稱 與 歐 美 植 物 藥 名 之 無 法 對 應 青 蒿 Artemisia apiacea hance Artemisia annua Linn 5
(2) 古 籍 記 載 內 容 通 常 須 再 確 認 1. 原 料 的 確 認 傳 統 中 藥 青 蒿 包 括 兩 個 品 種, 學 名 為 黃 花 蒿 的 具 有 抗 瘧 作 用, 而 學 名 為 青 蒿 的 沒 有 任 何 抗 瘧 作 用 6
2. 製 法 的 確 認 如 傳 統 中 藥 青 蒿 本 草 綱 目 : 新 鮮 的 或 陰 乾 後 研 成 粉, 肘 後 備 急 方 : 治 瘧 驗 方 對 青 蒿 素 之 使 用 記 載 如 下 : " 青 蒿 一 握, 以 水 二 升 漬, 絞 取 汁, 盡 服 之 " 產 品 化 考 量 因 素 : 如 何 製 造 及 使 用 7
(3) 中 草 藥 組 合 物 成 分 複 雜, 有 效 成 分 不 明 中 藥 : 一 種 中 草 藥 萃 取 物, 其 係 包 含 將 二 或 多 種 選 自 肉 荳 蔻 甘 草 川 芎 五 味 子 山 楂 熟 地 淮 山 杜 仲 白 果 陳 皮 黃 精 當 歸 三 七 決 明 子 之 中 草 藥 材, 以 有 機 溶 劑 萃 取 所 得 油 溶 性 萃 取 物 之 混 合 物 西 藥 : 多 種 活 性 成 分 顯 示 降 脂 活 性, 如 生 物 鹼 類 成 分 皂 苷 類 成 分 等 8
(4) 中 草 藥 成 分 變 異 性 大 影 響 因 子 包 含 : 基 原 產 地 培 養 方 法 採 收 季 節 採 收 部 位 處 理 條 件 儲 存 條 件 等 青 蒿 為 世 界 廣 布 品 種, 但 青 蒿 素 含 量 隨 產 地 不 同 差 異 極 大 據 迄 今 的 研 究 結 果, 除 中 國 重 慶 東 部 福 建 廣 西 海 南 部 分 地 區 外, 世 界 絕 大 多 數 地 區 生 產 的 青 蒿 中 的 青 蒿 素 含 量 都 很 低, 無 利 用 價 值 9
(5) 中 西 醫 對 病 症 認 知 的 差 異 如 瘧 疾, 史 料 記 載 : 中 醫 認 為, 在 中 國 南 方 所 致 疾 病 較 重, 易 於 內 犯 心 神 使 人 體 陰 陽 極 度 偏 盛 " 感 受 瘧 邪 之 後, 瘧 邪 與 衛 氣 相 集, 邪 正 相 爭, 陰 陽 相 移, 而 引 起 瘧 疾 症 狀 的 發 作 瘧 邪 與 衛 氣 相 集, 人 與 陰 爭, 陰 實 陽 虛, 以 致 惡 寒 戰 慄 ; 出 與 陽 爭, 陽 盛 陰 虛, 內 外 皆 熱, 以 致 壯 熱, 頭 痛, 口 渴 瘧 邪 與 衛 氣 相 離, 則 遍 身 汗 出, 熱 退 身 涼, 發 作 停 止 " 當 瘧 邪 再 次 與 衛 氣 相 集 而 邪 正 交 爭 時, 則 再 一 次 引 起 瘧 疾 發 作 10
現 代 醫 學 對 瘧 疾 的 描 述 : 瘧 疾 是 人 經 過 蚊 子 叮 咬 之 後 感 染 瘧 原 蟲 引 發 的 一 種 蟲 媒 傳 染 病, 其 臨 床 表 現 是 寒 戰 發 熱 發 痛 肝 脾 腫 大 等 這 是 由 於 瘧 原 蟲 在 人 體 肝 臟 內 寄 生 孵 化, 成 熟 之 後 進 入 人 體 血 液 破 壞 免 疫 細 胞 導 致 11
(6) 中 草 藥 藥 效 的 確 認, 中 西 醫 方 式 不 同 中 醫 : 以 人 為 對 象, 對 證 下 藥, 藥 效 為 整 體 觀 之 西 醫 : 以 病 為 對 象, 對 症 下 藥, 藥 效 用 科 學 數 據 或 足 以 參 信 的 試 驗 資 料 予 以 支 持 12
第 二 章 說 明 書 揭 露 要 件 專 26 I( 專 利 法 102.01.01 施 行 ) 說 明 書 應 明 確 且 充 分 揭 露, 使 該 發 明 所 屬 技 術 領 域 中 具 有 通 常 知 識 者, 能 瞭 解 其 內 容, 並 可 據 以 實 現 生 物 材 料 發 明 須 記 載 哪 些 事 項? 13
明 確 1. 申 請 專 利 之 發 明 應 明 確 : 發 明 所 欲 解 決 之 問 題 解 決 問 題 之 技 術 手 段 因 此 產 生 之 功 效, 各 階 段 具 有 相 對 應 的 關 係, 使 該 項 技 術 領 域 具 有 通 常 知 識 者 能 瞭 解 發 明 內 容, 並 可 據 以 實 現 2. 記 載 之 用 語 應 明 確 : 前 後 用 語 應 ㄧ 致, 且 應 以 該 項 技 術 領 域 之 技 術 用 語 記 載 14
充 分 說 明 書 應 包 含 (1) 瞭 解 申 請 專 利 之 發 明 所 須 的 內 容 ; (2) 判 斷 申 請 專 利 之 發 明 是 否 具 備 專 利 要 件 所 須 的 內 容 ; (3) 實 施 申 請 專 利 之 發 明 所 須 的 內 容 ; (4) 若 申 請 專 利 之 發 明 的 內 容, 無 法 直 接 且 無 歧 異 由 先 前 技 術 得 知 者 15
可 據 以 實 現 : 發 明 說 明 之 記 載, 應 使 該 發 明 所 屬 技 術 領 域 中 具 有 通 常 知 識 者 在 說 明 書 申 請 專 利 範 圍 及 圖 式 三 者 整 體 之 基 礎 上, 參 酌 申 請 時 的 通 常 知 識, 無 須 過 度 實 驗, 即 能 瞭 解 其 內 容, 據 以 製 造 及 使 用 申 請 專 利 之 發 明, 解 決 問 題, 並 且 產 生 預 期 的 技 術 效 果 申 請 時 的 通 常 知 識 : 申 請 時 之 一 般 知 識 及 普 通 技 能 16
如 何 製 備 (How to make) * 製 備 方 法 所 需 之 原 料 實 施 步 驟 及 條 件 ( 如 反 應 溫 度 及 壓 力 等 ) ; * 若 申 請 範 圍 使 用 特 殊 功 能 或 特 性 限 定 所 請 發 明, 則 需 記 載 該 功 能 或 特 性 的 定 義, 測 定 方 法 及 儀 器 等 17
如 何 使 用 (How to use) 除 應 記 載 所 請 發 明 的 用 途 和 / 或 使 用 效 果 外, 若 該 發 明 技 術 領 域 無 法 依 據 現 有 技 術 預 測 所 請 發 明 能 實 現 的 用 途 和 / 或 使 用 效 果, 則 應 記 載 足 以 證 明 所 述 用 途 和 / 或 使 用 效 果 的 定 性 或 定 量 試 驗 數 據, 並 應 具 體 記 載 試 驗 方 法 和 試 驗 樣 品 18
不 符 充 分 揭 露 而 可 據 以 實 施 之 要 件 a. 該 發 明 所 屬 技 術 領 域 中 具 有 通 常 知 識 者 依 據 發 明 說 明 所 揭 露 之 內 容, 須 過 度 實 驗 始 能 製 造 申 請 專 利 之 發 明 者 1. 發 明 不 具 再 現 性, 其 達 成 必 須 靠 機 率, 發 明 無 法 重 複 實 施 之 ; 2. 利 用 物 理 化 學 方 法 進 行 人 工 誘 變 而 生 產 新 穎 微 生 物 的 方 法 19
b. 該 發 明 所 屬 技 術 領 域 中 具 有 通 常 知 識 者 依 據 發 明 說 明 所 揭 露 之 內 容, 須 過 度 實 驗 始 能 使 用 申 請 專 利 之 發 明 者 如 受 體 之 發 明, 其 發 明 說 明 僅 揭 露 該 受 體 之 胺 基 酸 序 列 經 相 似 性 比 對 屬 於 R- 受 體 (R-receptor) 族 群 之 一 員, 而 未 揭 露 其 明 確 之 功 能 ( 如 抑 制 肥 胖 ), 由 於 該 族 群 之 受 體 涉 及 廣 泛 之 生 理 調 控 作 用, 且 不 同 受 體 分 別 涉 及 不 同 之 生 理 調 控 作 用, 未 揭 露 其 明 確 功 能, 則 該 發 明 所 屬 技 術 領 域 中 具 有 通 常 知 識 者 須 過 度 實 驗 始 足 以 瞭 解 其 明 確 功 能 並 使 用 之 20
說 明 書 記 載 應 注 意 事 項 1. 同 物 異 名 或 同 名 異 物 中 草 藥 藥 材 名 稱 之 記 載 得 為 分 類 學 上 之 正 式 學 名 或 典 籍 中 之 命 名, 亦 得 為 別 名 俗 名 或 土 名, 惟 應 以 典 籍 中 有 記 載 者 為 限, 並 指 出 所 依 據 的 典 籍 若 說 明 書 之 記 載 係 使 用 典 籍 中 未 記 載 之 名 稱, 則 應 說 明 所 依 據 之 典 籍 出 處 或 附 記 該 藥 材 於 分 類 學 上 之 正 式 學 名 21
2. 產 地 採 收 季 節 使 用 部 位 中 草 藥 之 產 地 採 收 季 節 或 使 用 部 位 對 於 產 物 有 效 成 分 之 含 量 及 藥 效 之 發 揮, 通 常 具 有 相 當 之 影 響 原 則 上, 若 為 該 發 明 所 屬 技 術 領 域 中 具 有 通 常 知 識 者 熟 悉 的 一 般 藥 材, 說 明 書 無 須 特 別 揭 露 藥 材 之 產 地 採 收 季 節 或 使 用 部 位, 除 非 該 等 條 件 影 響 發 明 所 主 張 之 功 效 或 用 途, 則 應 記 載 該 植 物 之 該 特 定 使 用 部 位 22
3 萃 取 物 申 請 專 利 之 發 明 為 中 草 藥 萃 取 物 者, 發 明 說 明 應 記 載 其 製 備 方 法 及 該 萃 取 物 之 性 質 或 特 性 23
申 請 專 利 之 發 明 涉 及 萃 取 物 時, 無 論 是 單 方 或 複 方 萃 取 物, 對 於 該 萃 取 物 記 載 之 審 查 應 著 重 於 說 明 書 所 揭 露 之 內 容 是 否 足 以 辨 識 區 分 該 萃 取 物 與 習 知 者 有 關 萃 取 物 之 製 備 方 法, 應 記 載 製 備 該 萃 取 物 之 原 料 種 類 使 用 量 製 備 步 驟 及 參 數 條 件 ( 如 萃 取 溫 度 時 間 酸 鹼 度 ) 等 發 明 說 明 中 應 記 載 至 少 一 個 具 體 實 施 方 式 予 以 說 明 24
有 關 萃 取 物 之 性 質 或 特 性, 應 依 發 明 之 特 徵 適 當 記 載, 提 供 至 少 一 項 足 以 確 認 所 請 萃 取 物 之 特 徵, 可 為 物 理 特 性 化 學 特 性 或 其 他 特 徵 ( 如 生 物 活 性 ) 等, 例 如 分 子 量 熔 點 比 旋 光 度 紫 外 線 吸 收 光 譜 紅 外 線 吸 收 光 譜 核 磁 共 振 光 譜 質 譜 儀 光 譜 溶 解 度 呈 色 反 應 酸 鹼 性 色 澤 物 理 狀 態 ( 如 固 體 液 體 氣 體 ) 等 之 一 項 或 多 項 數 據 或 資 料, 提 供 項 目 之 多 寡 必 須 足 供 確 認 所 請 萃 取 物 25
4 組 成 物 之 組 分 及 配 比 申 請 專 利 之 發 明 為 包 含 中 草 藥 組 成 物 之 產 物 或 方 法 者, 若 其 特 徵 在 於 該 組 成 物 之 組 分 及 配 比, 應 於 說 明 書 中 詳 細 記 載, 例 如 治 療 頭 痛 之 某 中 草 藥 複 方 組 成 物, 包 含 特 定 含 量 之 原 料 藥 材 天 麻 白 芷 川 芎 荊 芥 當 歸 乳 香 等, 說 明 書 應 記 載 各 藥 材 之 種 類 及 配 比 26
配 比 之 記 載 得 以 具 體 之 用 量 或 比 例 表 示, 包 括 重 量 重 量 分 重 量 比 例 重 量 百 分 比 或 其 範 圍 等 重 量 之 表 示 應 以 公 制 為 單 位, 不 得 以 錢 分 等 單 位 表 示 通 常 不 要 求 記 載 有 效 成 分, 僅 須 說 明 其 產 物 所 含 主 要 成 分 ( 指 標 成 分 ) 即 可, 或 以 可 能 的 方 式 界 定 其 中 之 有 效 部 分 ( 或 活 性 部 分 ) 即 可 27
第 3 章 案 例 說 明 87 判 字 第 1319 號 案 例 事 實 申 請 案 所 請 發 明 係 以 山 扁 豆 素 混 合 物 還 原 成 大 黃 酸 -9- 酮 -8 - 葡 糖 及 蘆 薈 - 大 黃 酸 -9- 酮 -8- 葡 糖 ; 所 得 化 合 物 於 僅 部 分 溶 於 水 之 極 性 有 機 溶 劑 及 水 相 間 進 行 液 體 - 液 體 分 配 作 用 ; 經 分 配 後 於 水 相 中 所 含 之 大 黃 酸 -9- 酮 -8- 葡 糖 再 次 氧 化 成 相 當 之 山 扁 豆 素 予 以 回 收 28
原 告 本 案 之 技 術 特 徵 在 於 山 扁 豆 素 C D D 及 蘆 薈 - 大 黃 酸 衍 生 物 之 移 除, 而 非 提 供 一 含 有 特 定 比 例 之 山 扁 豆 素 A B 及 A 之 山 扁 豆 素 混 合 物, 山 扁 豆 素 A B 及 A 之 相 對 含 量 與 本 案 之 方 法 是 否 具 專 利 法 無 關 29
本 案 應 探 究 是 否 可 重 複 得 到 山 扁 豆 素 C D D 之 含 量 於 一 PPM 以 下 之 最 終 混 合 物, 而 非 以 所 得 山 扁 豆 素 A B 及 A1 含 量 是 否 固 定 論 究 本 案 之 再 現 性 ; 又 習 知 山 扁 豆 素 C D D 及 蘆 薈 - 大 黃 酸 組 分 會 造 成 副 作 用, 本 案 製 得 實 質 上 不 含 山 扁 豆 素 C D D 及 蘆 薈 - 大 黃 酸 組 合 之 山 扁 豆 素, 不 會 有 嘔 吐 腸 胃 脹 氣 及 腹 痛 等 副 作 用, 無 須 再 補 充 藥 理 活 性 數 據 佐 證 30
智 慧 局 本 案 之 原 料 萃 取 自 植 物, 其 活 性 成 分 組 成 隨 季 節 品 種 產 地 而 有 差 異 因 萃 取 物 質 之 來 源 不 同, 山 扁 豆 素 混 合 物 之 山 扁 豆 素 A B 及 A1 之 相 對 比 例 即 不 同, 申 請 人 雖 稱 本 案 技 術 特 徵 在 於 製 法 山 扁 豆 素 C D D 及 蘆 薈 - 大 黃 酸 衍 生 物 之 去 除, 惟 申 請 專 利 範 圍 第 10 項 第 11 項 及 第 12 項 為 山 扁 豆 素 A B 及 A 混 合 物 及 含 有 該 混 合 物 之 藥 學 組 成 物, 因 其 組 成 物 比 例 無 法 固 定, 化 學 成 分 不 詳, 有 效 成 分 不 明, 復 無 相 關 藥 理 活 性 測 試 數 據, 以 證 實 經 由 本 案 方 法 製 得 之 山 扁 豆 素 A B 及 A 之 混 合 物 確 具 功 效, 所 以 仍 不 符 說 明 書 記 載 要 件 31
法 院 判 決 由 於 萃 取 物 質 之 來 源 不 同, 山 扁 豆 素 混 合 物 中 之 山 扁 豆 素 A B 及 A 1 的 相 對 比 例 即 不 同, 故 所 請 範 圍 並 不 具 再 現 性 本 案 製 得 之 產 物 非 僅 含 山 扁 豆 素 A B 及 A 之 組 合 物, 其 尚 含 有 大 黃 酸 -8- 葡 糖... 等 成 分, 在 主 要 活 性 成 分 不 明 且 各 組 分 之 組 成 比 例 不 定 之 情 況 下, 自 難 予 主 張 該 項 混 合 物 之 醫 學 組 合 物 的 權 利 範 圍 32
中 草 藥 成 分 之 確 認 依 據, 常 見 有 1. 物 化 性 質 界 定, 如 光 譜 分 析 指 紋 圖 譜 或 色 層 分 析 指 紋 圖 譜 ; 2. 以 性 質 界 定 產 物 ; 3. 以 製 法 界 定 產 物 常 見 方 式 如 一 種 用 於 之 中 草 藥, 其 係 以 下 述 方 法 製 得 者, 33
如 何 評 估 是 否 必 須 過 度 實 驗? 實 施 發 明 所 須 實 驗 的 數 量 專 利 範 圍 的 廣 度 發 明 的 本 質 說 明 書 所 提 供 指 引 的 數 量 通 常 知 識 者 之 一 般 知 識 可 預 測 程 度 34
第 四 章 醫 藥 用 途 請 求 項 之 撰 寫 舊 基 準 : 物 因 新 的 醫 藥 用 途 而 具 有 新 穎 性 新 基 準 : 絕 對 物 之 觀 念, 物 不 會 因 新 的 醫 藥 用 途 而 具 有 新 穎 性 35
案 例 本 案 係 使 用 嵌 合 性 抗 -CD20 抗 體 治 療 與 循 流 性 腫 瘤 細 胞 相 關 之 血 液 惡 性 疾 病 發 明 專 利 申 請 案 背 景 說 明 先 前 技 術 均 認 為 由 於 非 哈 結 金 氏 淋 巴 腫 瘤 表 現 高 量 的 CD20 抗 原, 因 此, 使 用 抗 -CD20 抗 原 可 治 療 非 哈 結 金 氏 淋 巴 腫 瘤 由 於 系 爭 案 發 現 抗 CD-20 抗 體 竟 可 治 療 表 現 低 量 的 CD20 抗 原 的 CLL, 具 通 常 知 識 的 技 藝 人 士 絕 無 法 由 先 前 技 術 已 知 的 知 識 ( 即 應 用 抗 -CD20 抗 體 治 療 表 現 高 量 CD20 抗 原 的 B 細 胞 淋 巴 腫 瘤 ) 推 知 如 本 發 明 之 以 抗 CD-20 抗 體 治 療 表 現 低 量 CD20 抗 原 的 慢 性 淋 巴 細 胞 白 血 病 (CLL) 36
申 請 專 利 範 圍 1. 一 種 治 療 與 多 量 循 流 性 腫 瘤 細 胞 相 關 的 血 液 惡 性 疾 病 之 醫 藥 組 合 物, 其 包 括 治 療 有 效 量 之 抗 -CD2O 抗 體, 其 中 該 血 液 惡 性 疾 病 為 慢 性 淋 巴 細 胞 白 血 病 (CLL) 2. 根 據 申 請 專 利 範 圍 第 1 項 之 醫 藥 組 合 物, 係 為 與 放 射 線 化 學 療 法 及 / 或 淋 巴 素 組 合 投 用 37
新 基 準 申 請 專 利 之 醫 藥 組 成 物 包 含 具 有 特 定 性 質 的 化 合 物 與 引 證 文 件 中 化 合 物 相 同, 僅 申 請 專 利 之 醫 藥 用 途 與 引 證 文 件 中 化 合 物 性 質 所 產 生 之 醫 藥 用 途 不 同 時, 申 請 專 利 之 醫 藥 組 成 物 不 具 有 新 穎 性 38
醫 藥 用 途 請 求 項 應 依 瑞 士 型 請 求 項 之 方 式 記 載, 所 述 之 醫 藥 用 途 應 明 確 且 為 說 明 書 所 支 持, 例 如 式 I 化 合 物 用 於 製 備 治 療 糖 尿 病 之 藥 物 的 用 途 一 種 式 I 化 合 物 的 用 途, 其 係 用 於 製 造 抑 制 β- 澱 粉 樣 蛋 白 肽 之 釋 出 之 醫 藥 組 合 物 39
審 查 注 意 事 項 有 關 醫 藥 用 途 請 求 項, 不 論 其 中 之 活 性 成 分 係 第 一 次 做 為 醫 藥 用 途 或 做 為 後 續 醫 藥 用 途, 應 依 瑞 士 型 請 求 項 之 方 式 撰 寫, 且 必 須 以 明 確 且 為 說 明 書 所 支 持 之 特 性 或 效 果 界 定 其 所 製 備 藥 物 之 用 途, 否 則, 該 請 求 項 不 明 確, 另 可 能 亦 有 無 法 獲 得 說 明 書 支 持 之 問 題 40
問 題 與 討 論 瑞 士 型 請 求 項 之 撰 寫 方 式 一 種 化 合 物 A 用 於 製 備 治 療 胃 病 藥 物 之 用 途 或 一 種 化 合 物 A 用 於 製 備 藥 物 之 用 途 41
EPC 2000 O " substance X for use in treatment of Y". X " use of X for the manufacture of a medicament for use in treatment of Y" 42
瑞 士 型 請 求 項 係 將 物 質 或 組 成 物 用 於 醫 療 用 途 之 申 請 改 為 用 於 製 備 藥 物 之 用 途 的 申 請, 其 係 為 避 免 涉 及 人 類 或 動 物 之 診 斷 治 療 或 外 科 手 術 方 法 之 特 殊 撰 寫 方 式, 故 僅 限 於 該 等 方 法 之 用 途 ; 非 醫 療 用 途 之 申 請, 例 如 非 以 外 科 手 術 執 行 之 美 容 方 法 或 衛 生 保 健 方 法, 其 不 涉 及 上 述 法 定 不 予 發 明 專 利 之 方 法, 不 得 以 瑞 士 型 請 求 項 之 型 式 撰 寫, 而 應 以 一 般 用 途 請 求 項 或 其 他 方 式 撰 寫 43
, 醫 療 器 材 裝 置 或 設 備 ( 例 如 手 術 儀 器 ) 並 非 物 質 或 組 成 物, 其 無 法 做 為 製 備 藥 物 之 用 途, 因 此 亦 不 得 以 瑞 士 型 請 求 項 之 撰 寫 方 式 申 請 新 穎 醫 療 用 途 ( 例 如 手 術 用 途 ) 44
瑞 士 型 請 求 項 之 申 請 專 利 範 圍 視 同 製 備 藥 物 之 方 法, 故 即 使 其 中 之 敘 述 涉 及 給 藥 方 式, 例 如 使 用 劑 量 給 藥 途 徑 給 藥 間 隔 不 同 成 分 先 後 使 用 等, 由 於 該 標 的 名 稱 並 非 人 類 或 動 物 之 診 斷 治 療 或 外 科 手 術 方 法, 故 不 宜 以 專 利 法 第 24 條 第 2 款 之 規 定 予 以 核 駁 45
以 醫 藥 組 成 物 為 標 的 名 稱 者, 若 其 中 記 載 之 技 術 特 徵 為 給 藥 方 式, 例 如 同 一 成 分 間 隔 給 藥 不 同 成 分 先 後 使 用 等, 與 標 的 名 稱 之 組 成 物 不 符, 應 視 發 明 之 實 質 技 術 內 容 而 使 用 適 當 標 的 名 稱, 如 套 組 或 用 途 46
例 如 申 請 專 利 之 發 明 係 關 於 一 種 醫 藥 組 成 物, 其 係 以 化 合 物 A 來 治 療 Y 疾 病, 其 特 徵 在 於 以 化 合 物 A 之 初 始 劑 量 為 5.0 至 10.0 mg/kg 給 藥, 停 藥 2 天, 再 以 2.0 至 5.0 mg/kg 之 劑 量 給 藥 3 天, 依 序 循 環 給 藥, 則 不 宜 以 醫 藥 組 成 物 做 為 標 的 名 稱, 而 應 以 用 途 做 為 標 的 名 稱, 修 正 為 化 合 物 A 用 於 製 備 治 療 Y 疾 病 之 藥 物 的 用 途, 其 係 以 化 合 物 A 之 初 始 劑 量 為 5.0 至 10.0 mg/kg 給 藥, 停 藥 2 天, 再 以 2.0 至 5.0 mg/kg 之 劑 量 給 藥 3 天, 依 序 循 環 給 藥 47
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