附 件 : 湖 北 省 医 疗 机 构 消 毒 供 应 中 心 评 审 验 收 标 准 ( 总 分 00 分 ) 目 录 : 一 组 织 管 理 (0 分 )... 二 规 章 制 度 ( 分 )... 三 人 员 要 求 及 培 训 (8 分 )... 四 建 筑 与 布 局 要 求 (0 分 )...3 五 设 备 与 设 施 要 求 (5 分 )...4 六 质 量 管 理 (30 分 )...4 七 监 测 管 理 (5 分 )...7 附 一 : 说 明...0 附 二 : 评 审 验 收 汇 总 表...
一 组 织 管 理 (0 分 ) 评 审 内 容 分 值 评 审 方 法 评 分 方 法 得 分. 消 毒 供 应 中 心 在 分 管 院 长 或 护 理 部 直 接 领 导 下 开 展 工 作 4 查 阅 医 院 相 关 文 件 和 资 料 无 院 领 导 分 管 及 无 相 关 文 件 记 录 的 扣 分 管 理 职 责 不 熟 悉 扣 分. 将 消 毒 供 应 中 心 工 作 纳 入 医 院 建 设 规 划 医 疗 质 量 管 理 无 相 关 文 件 不 得 分 3. 消 毒 供 应 中 心 实 行 集 中 管 理 模 式, 对 医 院 所 有 需 要 消 毒 或 灭 菌 后 可 重 复 使 用 的 诊 疗 器 械 器 具 或 物 品 实 行 集 中 管 理, 包 括 回 收 清 洗 消 毒 包 装 灭 菌 和 供 应 内 镜 口 腔 诊 疗 器 械 的 清 洗 消 毒, 可 以 依 据 卫 生 部 有 关 的 规 定 进 行 处 理, 也 可 集 中 由 CSSD 统 一 清 洗 消 毒 4. 外 来 医 疗 器 械 由 消 毒 供 应 中 心 统 一 清 洗 消 毒 包 装 灭 菌 二 规 章 制 度 ( 分 ) 4 查 阅 消 毒 供 应 中 心 回 收 发 放 记 录 到 临 床 科 室 现 场 查 看 达 不 到 要 求 不 得 分 应 建 立 健 全 : 消 毒 供 应 中 心 岗 位 职 责 操 作 规 程 3 消 毒 隔 离 制 度 4 质 量 管 理 追 溯 制 度 5 监 测 制 度 6 设 备 管 理 制 度 7 器 械 ( 包 括 外 来 器 械 ) 管 理 制 度 8 职 业 安 全 防 护 制 度 9 突 发 事 件 与 设 备 故 障 的 应 急 预 案 0 与 临 床 科 室 联 系 制 度 查 阅 相 关 资 料 和 记 录 随 机 抽 查 名 工 作 人 员 对 相 关 制 度 的 知 晓 情 况 缺 一 项 制 度 扣 分 制 度 不 熟 悉 扣 0.5 分 三 人 员 要 求 及 培 训 (8 分 )
*. 人 员 组 成 学 历 结 构 年 龄 结 构 合 理 能 满 足 集 中 管 理 查 阅 相 关 资 料 * 工 作 需 要 每 00 张 开 放 床 位 配 置 工 作 人 员 ~3 人 排 班 本 一 项 不 符 合 要 求 扣 分 *. 应 根 据 工 作 量 及 各 岗 位 需 求, 科 学 合 理 配 置 具 有 执 业 资 格 的 护 士 消 毒 员 和 其 他 工 作 人 员 工 作 人 员 应 当 接 查 阅 相 关 资 料 及 受 与 其 岗 位 职 责 相 应 的 岗 位 培 训 上 岗 证 一 人 不 符 合 要 求 扣 分 3*. 三 级 医 院 护 士 长 具 备 大 专 及 以 上 学 历, 主 管 护 师 及 以 上 职 称 ; 每 年 必 须 经 过 省 级 及 以 上 专 业 培 训, 本 专 业 继 续 教 育 学 分 不 得 少 于 6 分 二 级 医 院 护 士 长 具 有 护 师 以 上 * 查 阅 相 关 资 料 一 项 不 符 合 要 求 扣.0 分 * 职 称 ; 每 年 必 须 经 过 省 级 或 市 级 专 业 培 训, 本 专 业 继 续 教 育 学 分 不 得 少 于 6 分 4. 有 专 业 培 训 和 继 续 教 育 年 度 计 划, 定 期 进 行 业 务 考 核 查 阅 培 训 计 划 考 无 计 划 扣 0.5 分 ; 核 记 录 无 考 核 记 录 扣 0.5 分 5*. 工 作 人 员 至 少 每 两 年 健 康 体 检 一 次 * 查 阅 相 关 资 料 不 符 合 要 求 不 得 分 * 四 建 筑 与 布 局 要 求 (0 分 ) *. 消 毒 供 应 中 心 应 与 医 院 的 规 模 任 务 和 发 展 规 划 相 适 应, 每 00 张 开 放 床 位 建 筑 面 积 为 70m ~90m * *. 新 建 改 建 的 消 毒 供 应 中 心 不 宜 建 在 地 下 室 或 半 地 下 室 * 3. 周 围 环 境 清 洁, 不 应 有 垃 圾 存 放 地 公 厕 煤 堆 食 堂 洗 衣 房 等 建 筑 及 污 染 源 4*. 宜 接 近 手 术 室 产 房 和 临 床 科 室, 与 手 术 室 有 物 品 直 接 传 递 专 用 通 道 * 5. 建 筑 布 局 和 工 作 流 程 符 合 规 范 要 求, 各 区 域 和 通 道 标 识 清 楚, 去 污 区 检 查 包 装 及 灭 菌 区 和 无 菌 物 品 存 放 区 之 间 应 设 实 际 屏 障 6. 去 污 区 与 检 查 包 装 及 灭 菌 区 之 间 应 设 洁 污 物 品 传 递 通 道, 并 分 别 设 人 员 出 入 缓 冲 间 ( 带 ) 现 场 查 看, 查 阅 相 关 资 料 不 符 合 要 求 不 得 分 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 现 场 查 看 * * * 3
7. 缓 冲 间 ( 带 ) 应 设 洗 手 设 施, 采 用 非 手 触 式 水 龙 头 开 关 无 菌 物 品 存 放 区 内 不 应 设 洗 手 池 8. 人 员 流 动 物 品 流 动 空 气 流 动 符 合 要 求 五 设 备 与 设 施 要 求 (5 分 ). 洗 涤 用 水 符 合 要 求, 有 冷 热 常 水 软 水 纯 化 水 或 蒸 馏 水. 应 使 用 专 用 清 洁 剂 与 用 品 专 用 的 污 物 回 收 器 具 3. 配 备 分 类 台 手 工 清 洗 池 压 力 水 枪 压 力 气 枪 超 声 清 洗 装 置 干 燥 设 施 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 4 现 场 查 看, 一 项 不 符 合 要 求 扣 分 查 出 库 单 现 场 查 看 缺 一 项 扣 分 4*. 二 级 及 以 上 医 院 配 备 机 械 清 洗 消 毒 设 备 *4 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 * 5. 配 备 带 光 源 放 大 镜 的 器 械 检 查 台 包 装 台 器 械 柜 敷 料 柜 6. 配 备 医 用 封 口 机 包 装 材 料 切 割 机 7. 配 备 清 洁 物 品 装 载 设 备 无 菌 物 品 装 载 和 卸 载 设 备 8. 配 备 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 现 场 查 看 一 项 不 符 合 要 求 扣 分 9*. 二 级 及 以 上 医 院 配 备 低 温 灭 菌 器 * * 0. 配 备 无 菌 物 品 存 放 架 或 存 放 柜 封 闭 式 下 送 车. 根 据 工 作 岗 位 配 备 和 穿 戴 个 人 防 护 用 品 : 圆 帽 口 罩 隔 离 衣 或 防 水 围 裙 手 套 专 用 鞋 护 目 镜 或 面 罩 等, 去 污 区 应 配 置 洗 眼 装 置 *. 有 植 入 物 灭 菌 必 须 配 备 快 速 生 物 监 测 材 料 及 设 备 * 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 * 4
六 质 量 管 理 (30 分 ). 回 收 (.5 分 ) 临 床 科 室 重 复 使 用 的 污 染 诊 疗 器 材 封 闭 式 存 放 和 回 收 特 殊 污 染 的 诊 疗 器 材 双 层 封 闭 包 装, 并 标 明 感 染 性 疾 病 名 称 回 收 工 具 每 次 使 用 后 清 洗 消 毒 干 燥 备 用 0.5. 分 类 ( 分 ) 在 消 毒 供 应 中 心 去 污 区 清 点 核 查 污 染 诊 疗 器 材 0.5 污 染 器 材 根 据 材 质 精 密 程 度 污 染 程 度 等 分 类 处 理 0.5 3. 清 洗 消 毒 (7.5 分 ) 遵 循 先 清 洗 后 消 毒 的 处 理 程 序 被 朊 毒 体 气 性 坏 疽 及 突 发 原 因 不 明 的 感 染 性 疾 病 病 原 体 污 染 的 诊 疗 器 械 器 具 按 规 范 要 求 进 行 处 理 各 类 物 品 采 取 正 确 的 清 洗 方 法 3 清 洗 后 的 器 材 采 取 正 确 的 消 毒 方 法 4 器 械 保 养 使 用 水 溶 性 润 滑 剂, 不 得 使 用 石 蜡 油 作 为 润 滑 剂 5 专 用 清 洗 工 具 每 日 清 洁 消 毒 0.5 4. 干 燥 (.5 分 ) 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 清 洗 消 毒 后 的 器 材 必 须 干 燥 处 理 并 且 方 法 正 确 ( 不 应 使 0.5 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 用 自 然 干 燥 方 法 ) 管 腔 类 器 械 使 用 压 力 气 枪 或 95% 乙 醇 干 燥 0.5 5
3 干 燥 宜 首 选 干 燥 设 备 ; 无 干 燥 设 备 应 使 用 消 毒 低 纤 维 絮 擦 布 干 燥 5. 器 械 检 查 与 包 装 (9 分 ) 0.5 现 场 查 看 不 符 合 要 求 不 得 分 基 本 要 求 : 器 械 与 敷 料 分 室 包 装 检 查 要 求 : 目 测 或 使 用 带 光 源 放 大 镜 对 每 件 器 材 进 行 检 查, 器 械 光 亮 无 锈 渍 无 污 垢 无 功 能 损 毁 不 符 合 要 求 不 得 分 3 包 装 材 料 要 求 : 最 终 灭 菌 包 装 材 料 应 符 合 GB/T9633 的 要 求 ; 开 放 式 储 槽 不 应 用 于 灭 菌 物 品 包 装 ; 纺 织 品 应 为 非 漂 白 织 物, 包 布 除 四 边 外 不 应 有 缝 线, 不 应 缝 补, 初 次 使 用 前 应 高 温 洗 涤 脱 脂 去 浆 去 色, 一 用 一 清 洗, 无 污 渍, 灯 光 检 查 无 破 损 一 项 不 符 合 要 求 扣 分 现 场 查 看 和 询 问 4 包 装 要 求 : 手 术 器 械 在 篮 筐 或 有 孔 盘 中 配 套 包 装, 装 配 清 单 详 细 完 整 ; 采 用 闭 合 式 包 装 方 法, 应 有 层 包 装 材 料 分 次 包 装 ; 包 外 有 化 学 指 示 物, 高 度 危 险 性 物 品 灭 菌 包 内 有 包 内 化 学 指 示 物 ; 灭 菌 包 体 积 和 重 量 应 符 合 标 准 要 求 5 封 包 要 求 : 闭 合 式 包 装 使 用 专 用 胶 带, 胶 带 长 度 与 灭 菌 体 积 重 量 适 宜, 松 紧 适 度, 封 包 严 密, 闭 合 完 好 ; 纸 塑 袋 纸 袋 等 密 封 包 装 的 密 封 宽 度 应 6mm, 包 内 器 械 距 包 装 袋 封 口 处.5cm 6 标 识 要 求 : 灭 菌 包 注 明 物 品 名 称 包 装 者 姓 名 或 代 码 灭 菌 日 期 失 效 日 期 灭 菌 器 编 号 灭 菌 批 次, 手 术 器 械 包 标 识 具 有 可 追 溯 性 6. 灭 菌 (3.5 分 ) 无 标 识 不 得 分 标 识 内 容 缺 一 项 扣 0. 分 6
根 据 物 品 的 性 质 和 类 别 选 择 合 适 的 灭 菌 方 法 灭 菌 设 备 运 行 前 按 要 求 进 行 七 项 安 全 检 查 : 压 力 表 记 录 打 印 装 置 3 柜 门 密 封 圈 4 柜 门 安 全 锁 5 柜 内 冷 凝 水 排 出 口 6 柜 内 壁 清 洁 7 电 源 水 源 汽 源 压 缩 空 气 等 运 行 条 件 符 合 要 求 3 待 灭 菌 物 品 装 载 与 摆 放 符 合 要 求 4 灭 菌 器 操 作 应 观 测 并 记 录 灭 菌 时 的 温 度 压 力 时 间 等 参 数 及 设 备 运 行 情 况 5 卸 载 物 品 时, 进 行 灭 菌 过 程 确 认, 检 查 监 测 结 果 ( 包 外 和 包 内 化 学 指 示 物 合 格 生 物 监 测 或 批 量 监 测 合 格 ) 无 湿 包 现 象 包 装 性 完 好 等 7. 储 存 ( 分 ) 无 菌 物 品 和 消 毒 物 品 应 分 类 分 架 存 放, 标 识 清 楚 存 放 架 或 存 放 柜 放 置 符 合 要 求 : 距 地 面 0cm~5cm, 距 墙 5cm~0cm, 距 天 花 板 50cm 3 进 入 无 菌 存 放 间 的 一 次 性 无 菌 物 品 必 须 去 除 外 包 装 4 无 菌 物 品 有 效 期 限 符 合 规 范 要 求 8. 发 放 (3 分 ) 发 放 应 遵 循 先 进 先 出 的 原 则 发 放 时 确 认 无 菌 物 品 的 有 效 性 3 植 入 型 手 术 器 材 发 放 符 合 规 范 要 求 4 发 放 记 录 应 具 有 可 追 溯 性 5 运 送 无 菌 物 品 的 器 具 使 用 后 应 清 洁 处 理, 干 燥 存 放 七 监 测 管 理 (5 分 ) 3.5 查 看 现 场 和 相 关 记 录 现 场 查 看 3 查 看 现 场 和 相 关 记 录 7
. 专 人 负 责 质 量 监 测 工 作 ( 分 ). 清 洗 消 毒 质 量 监 测 (3 分 ) 查 阅 相 关 记 录 无 记 录 不 得 分, 无 专 人 负 责 不 得 分 每 月 随 机 抽 查 3 个 ~5 个 待 灭 菌 包 内 全 部 物 品 每 季 度 监 测 消 毒 后 直 接 使 用 的 物 品 3 件 ~5 件 现 场 查 看 查 阅 相 关 记 录 无 记 录 不 得 分 3 湿 热 消 毒 : 记 录 每 次 消 毒 的 温 度 与 时 间 或 A 0 值 化 学 消 毒 : 定 期 监 测 消 毒 剂 浓 度 3. 灭 菌 质 量 监 测 (8 分 ) 物 理 监 测 : 每 次 灭 菌 运 行 监 测 并 记 录 查 阅 相 关 记 录 无 记 录 不 得 分 化 学 监 测 : 预 真 空 或 脉 动 真 空 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 : 每 日 灭 菌 运 行 前 空 载 进 行 B-D 测 试 ( 自 制 B-D 测 试 包 应 符 合 卫 生 消 毒 技 术 规 范 的 要 求, 使 用 的 纺 织 品 应 一 用 一 清 洗 ) 灭 菌 包 外 应 使 用 包 外 化 学 指 示 物, 包 内 应 放 置 包 内 化 学 指 示 物 3 生 物 监 测 : 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 : 每 台 应 每 周 监 测 一 次, 植 入 型 手 术 器 材 应 每 批 次 灭 菌 监 测 一 次 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 每 批 次 灭 菌 监 测 一 次 3 过 氧 化 氢 低 温 等 离 子 体 灭 菌 器 使 用 时, 每 天 至 少 进 行 一 次 灭 菌 监 测 4 灭 菌 器 新 安 装 移 位 和 大 修 后 的 监 测 : 物 理 监 测 化 学 监 测 通 过 后, 生 物 监 测 应 空 载 连 续 监 测 三 次 ; 脉 动 真 空 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 应 进 行 B-D 测 试 并 重 复 三 次 3 查 阅 相 关 记 录 随 机 抽 查 灭 菌 包 无 记 录 不 得 分 一 项 不 符 合 要 求 扣 分 查 阅 相 关 记 录 无 记 录 不 得 分 一 项 不 符 合 要 求 扣 分 无 资 料 不 得 分 一 项 不 符 合 要 求 不 得 分 8
5 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 压 力 表 安 全 阀 每 年 检 测 校 验 未 按 要 求 检 测 无 资 料 不 得 分 4. 质 量 控 制 过 程 的 记 录 与 可 追 溯 要 求 (3 分 ) 应 建 立 清 洗 消 毒 灭 菌 操 作 的 过 程 记 录 应 留 存 清 洗 消 毒 器 和 灭 菌 器 运 行 参 数 打 印 资 料 或 记 录 应 记 录 灭 菌 器 每 次 运 行 情 况, 包 括 灭 菌 日 期 灭 菌 器 编 号 批 次 号 装 载 的 主 要 物 品 灭 菌 程 序 号 主 要 运 行 参 数 操 作 员 签 名 或 代 号, 及 灭 菌 质 量 的 监 测 结 果 等, 并 存 档 记 录 应 具 有 可 追 溯 性, 清 洗 消 毒 监 测 资 料 和 记 录 的 保 存 期 6 个 月, 灭 菌 质 量 监 测 资 料 和 记 录 的 保 留 期 应 3 年 查 阅 相 关 记 录 无 记 录 扣 分 记 录 缺 一 项 扣 0. 分 一 项 不 符 合 要 求 扣 0.5 分 3 手 术 器 械 包 灭 菌 标 识 符 合 要 求 使 用 者 应 检 查 并 确 认 包 内 化 学 指 示 物 是 否 合 格 器 械 干 燥 洁 净 等, 合 格 后 方 可 使 用 同 时 将 包 外 标 识 留 存 或 记 录 于 手 术 护 理 记 录 单 上 查 阅 手 术 护 理 记 录 单 不 符 合 要 求 不 得 分 9
附 一 : 说 明. 本 标 准 主 要 依 据 医 院 消 毒 供 应 中 心 三 个 规 范 ( WS30-009). 本 标 准 适 合 二 三 级 医 疗 机 构 消 毒 供 应 中 心 ( 室 ), 一 级 医 疗 机 构 消 毒 供 应 中 心 ( 室 ) 参 照 执 行 3. 建 立 验 收 发 证 制 度, 三 级 医 院 消 毒 供 应 中 心 由 湖 北 省 医 院 感 染 管 理 质 量 控 制 中 心 组 织 验 收 ; 二 级 医 院 消 毒 供 应 中 心 由 市 卫 生 局 组 织 验 收, 省 质 量 控 制 中 心 抽 查 ; 一 级 以 下 医 疗 机 构 消 毒 供 应 中 心 由 各 县 ( 市 ) 区 卫 生 局 组 织 验 收 验 收 合 格 的 医 院 消 毒 供 应 中 心 由 湖 北 省 卫 生 厅 统 一 颁 发 合 格 证 4. 各 医 疗 机 构 在 评 审 验 收 标 准 正 式 颁 布 后 的 二 年 内 必 须 向 相 应 的 卫 生 行 政 部 门 提 出 验 收 申 请 按 照 评 审 验 收 标 准 合 格 的 发 合 格 证 无 条 件 达 标 的 医 院, 其 重 复 使 用 的 器 械 器 具 物 品 应 送 已 验 收 合 格 的 医 院 消 毒 供 应 中 心 或 社 会 化 消 毒 灭 菌 机 构 处 理 5. 未 实 行 集 中 管 理 的 医 院, 其 手 术 室 内 的 供 应 室 应 达 到 此 标 准 要 求, 也 在 申 报 验 收 范 围 之 列 6. 每 年 上 半 年 和 下 半 年 各 集 中 验 收 一 次 申 报 截 止 时 间 上 半 年 在 3 月 30 日, 下 半 年 在 8 月 30 日 第 一 次 验 收 不 合 格 者, 限 定 三 个 月 整 改 后 申 请 复 查, 复 查 仍 不 合 格 者 停 止 运 行 ( 含 两 年 内 未 申 请 验 收 的 单 位 ) 7. 本 标 准 总 分 00 分 强 制 达 标 的 部 分 满 分 为 86 分, 推 荐 达 标 的 部 分 ( 为 标 注 * 的 条 款 ) 满 分 为 4 分 合 格 标 准 为 : 强 制 达 标 分 为 满 分 总 分 必 须 90 分 0
附 二 : 湖 北 省 医 疗 机 构 消 毒 供 应 中 心 评 审 验 收 汇 总 表 医 院 名 称 : 年 月 日 验 收 项 目 分 值 强 制 分 值 推 荐 分 值 实 际 得 分 强 制 分 得 分 推 荐 分 得 分 备 注 一 组 织 管 理 0 0 0 二 规 章 制 度 0 三 人 员 要 求 及 培 训 8 3 5 四 建 筑 与 布 局 要 求 0 8 3 五 设 备 与 设 施 要 求 5 9 6 六 质 量 管 理 30 9 0 七 监 测 管 理 5 5 0 总 分 00 86 4 评 审 验 收 组 签 字 :