供接受疫苗者和照顾者使用的情况说明书 MODERNA COVID-19 疫苗用于预防 18 岁及以上人士感染 2019 新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的紧急使用授权 (EUA) 现 A 您 CD Moderna COVID-19 疫苗, 以预防 F SARS-CoV-2 引起的 2019 新型冠状病毒肺炎 IJ COVID-19K MNOPQR 包 T 的信息可 XY 您了解 Moderna COVID-19 疫苗的 \]^_` F 于 a 前的 COVID-19 疫 N, 您可能 d 接种该疫苗 Moderna COVID-19 疫苗是 i 种疫苗, 可预防您感染 COVID-19 尚无经美国食品药品监 stuv (FDA) 批准的 y 用 z 预防 COVID-19 的疫苗 { }NOPQR, 以了解有 Moderna COVID-19 疫苗的信息 如果您有疑问, 请咨询疫苗接种 CDá 您可 àâ 是 ä 接种 Moderna COVID-19 疫苗 Moderna COVID-19 疫苗接种 ã 2 åçé,èåêëëí 1 个 î, 经肌肉 óò 接种 Moderna COVID-19 疫苗可能无法保护每个人 MNOPQR 可能 ùû 新 要 新的 NOPQR, 请 问 www.modernatx.com/covid19vaccine-eua 您在接种该疫苗前需要了解的事项 什么是 COVID-19? COVID-19 F 冠状病毒 SARS-CoV-2 引起 这种冠状病毒以前从未出现过 您可通过接触感染该病毒的 人 感染 COVID-19 µ 要 π ª 病, 可 ºΩ æø COVID-19 á ƒ 种症状, 从 «症状» «病症 À 症状可在 ÃÕ 于病毒 Œ 2» 14 天出现 症状可能包括 : 发热或寒战 ; 咳嗽 ; 气促 ; 疲劳 ; 肌肉或身体酸痛 ; 头痛 ; 新发的味觉或嗅觉丧失 ; 咽喉痛 ; 鼻塞或流鼻水 ; 恶心或呕 apple;òú 什么是 MODERNA COVID-19 疫苗? Moderna COVID-19 疫苗是 i 种可预防 COVID-19 的未经批准的疫苗 尚无经 FDA 批准的疫苗可用于预防 COVID-19 FDA ù 通过紧急使用授权 (EUA), 授权紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗 z 预防 18 岁及以上人士感染 COVID-19 有 EUA 的 ûƒ 信息, 请 Û{MNOPQRÙı 的 ˆ 什么是紧急使用授权 (EUA)? 修订 :12/2020 1
在您接种 MODERNA COVID-19 疫苗之前, 您 该告 疫苗接种提供者 情况? 告 ˇ 您的疫苗接种提供者您所有的医疗状况, 包括您是否有以下情况 : 任何过敏 出血性疾病或正在服用抗凝血剂 免疫功能低下或正在服用会影响免疫系统的药物 怀孕或计划怀孕 正在母乳喂养 已接种另一种 COVID-19 疫苗 谁 该接种 MODERNA COVID-19 疫苗? FDA 已 >? 在 18 岁及以上人群中 ;< 使用 Moderna COVID-19 疫苗 谁不 接种 MODERNA COVID-19 疫苗? 如果您有以下情况, 则不 接种 Moderna COVID-19 疫苗 : 接种先前一剂该疫苗后出现重度过敏反 对这种疫苗的任何成分有过严重的过敏反 MODERNA COVID-19 疫苗中有 成分? Moderna COVID-19 疫苗包含以下成分 : 信使核糖核酸 (mrna) 脂质 (SM-102 聚乙二醇 [PEG] 2000 二肉豆蔻酰基甘油 [DMG] 胆固醇和 1,2- 二硬脂酰基 -sn- 甘油 -3- 磷酸胆碱 [DSPC]) 氨丁三醇 盐酸氨丁三醇 乙酸 乙酸钠和蔗糖 如何接种 MODERNA COVID-19 疫苗? Moderna COVID-19 疫苗将作为注射剂注射到肌肉内 Moderna COVID-19 疫苗接种分 2 剂进行,è 剂之 ëëí 1 个月 如果您接种了一剂 Moderna COVID-19 疫苗, 则 在 1 个月后, 接种第二剂相同的疫苗, 以完成连续疫苗接种 MODERNA COVID-19 疫苗既往有被使用过吗? Moderna COVID-19 疫苗是未经批准的疫苗 在临床试验中, 约有 15,400 位 18 岁及以上人士接种了至少 1 剂的 Moderna COVID-19 疫苗 MODERNA COVID-19 疫苗有什么好处? 一项正在进行的临床试验已显示, 在接种 2 剂 (è 剂之 ëëí 1 个月 K Moderna COVID-19 疫苗之后,W() COVID-19 目前尚不清楚 () COVID-19 的保护期有多长 修订 :12/2020 2
MODERNA COVID-19 疫苗有 风险? ù 报告的 Moderna COVID-19 疫苗副作用 S : 注射部位反 : 与注射手臂同侧的淋巴结疼痛 压痛和肿胀 肿胀 ( 发硬 ) 和发红 全身副作用 : 头痛 ïñ 痛 关 痛 Ì 心和 Ôapple 发 Moderna COVID-19 疫苗引起重度过敏反 的可能性极低 重度过敏反 常发生在接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗后的几分钟到一小时内 因此, 您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方, 以进行疫苗接种后的监测 重度过敏反 的迹象可能 S : 呼吸困难 面部和喉咙肿胀 心跳加快 遍及全身的严重皮疹 头晕和乏力 可能 S Moderna COVID-19 疫苗的所有可能的副作用 可能会发生严重和意外的副作用 Moderna COVID-19 疫苗仍在临床试验中进行研究 如果出现副作用, 我该怎么办? 如果您出现重度过敏反, 请致电 9-1-1, 或前往最近的医院 如果您的副作用困扰您或不消退, 请致电疫苗接种提供者或您的医疗服务提供者 A FDA/CDC 的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用 VAERS 的免费电话号码是 1-800-822-7967, 或在线报告, 网址 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 请在报告表的方框 18 的第一行中写上 Moderna COVID-19 Vaccine EUA (Moderna COVID-19 疫苗 EUA) 此外, 您可 A ModernaTX,Inc. 报告副作用, 电话 :1-866-MODERNA (1-866-663-3762) 您也可以选择注册 v-safe V-safe 是一项基于智能手机的自愿 Û 与的新工具, 该工具使用短信和网络调查来跟进接受过疫苗接种的人士, 以识别出接种 COVID-19 疫苗后的潜在副作用 V-safe 会问一 问题, 以 XY CDC 监测 COVID-19 疫苗的安全性 如有 要, v-safe 还会提供接种第二剂疫苗的提醒, 如果 Û 与者报告在接种 COVID-19 疫苗后健康受到重大影响, 则 CDC 会进行实时电话随访 有关如何注册的 ûƒ 信 V, 请访问 : www.cdc.gov/vsafe 修订 :12/2020 3
如果我决定不接种 MODERNA COVID-19 疫苗, 会怎样? 您可以选择 hä 接种 Moderna COVID-19 疫苗 如果您决定不接种, 您的标准医疗服务不会有任何改变 除了 MODERNA COVID-19 疫苗, 还有其他预防 COVID-19 的选择吗? 当 b,jk FDA w 准的预防 COVID-19 的替代疫苗 预防 COVID-19 的其他疫苗可能依据紧急使用授权可供使用 我可以同时接种 MODERNA COVID-19 疫苗和其他疫苗吗? jk 有 Moderna COVID-19 疫苗与其他疫苗一起使用的信息 如果我已怀孕或正在母乳喂养, 该怎么办? 如果您已怀孕或正在母乳喂养, 请与您的医疗服务提供者讨论您有 选 ß MODERNA COVID-19 疫苗会使我感染 COVID-19 吗? 不会 Moderna COVID-19 疫苗不 T SARS-CoV-2, 不会使您感染 COVID-19 保存好您的疫苗接种卡在您接种第一剂疫苗后, 您将获得一张疫苗接种卡, 向您显示何时接种第二剂 Moderna COVID-19 疫苗 接种第二剂疫苗时, 请记得带上您的卡 appleü 信息如果您有问题, 请访问网 Ò 或 ÚÛ 以下提供的电话号码 如需获得最新的情况说明书, 请 Ùı 以下提供的 QR 码 Moderna COVID-19 疫苗网 Ò www.modernatx.com/covid19vaccine-eua 电话号码 1-866-MODERNA (1-866-663-3762) 我如何了解更多信息? Ü 问疫苗接种提供者 访问 CDC 网 Ò https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html 访问 FDA 网 Ò https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legalregulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization ˆ1 您所在 或当地的 ç} 修订 :12/2020 4
我的疫苗接种信息将记 在? 疫苗接种提供者可能会将您的疫苗接种信息 ü 到您所在 /ïñˇ 区的免疫信息系统 (IIS) 或其他指定的系统中 这样可以确保您在接种第二剂疫苗时能再次接种相同的疫苗 有关 IIS 的更多信息, 请访问 :https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html 什么是医疗对策伤害赔偿计划? 医疗对策伤害赔偿计划 (CICP) 是一项 ˆ 邦计划, 可以帮助因某 药物或疫苗 ( 包括本疫苗 ) 受到严重伤害的某. 支付医疗费用和其他特定费用 通常, 索赔必须在接种疫苗之日 H 一 (1) 年内 A CICP 提出 如需了解有关该计划的更多信息, 请访问 www.hrsa.gov/cicp/ 或致电 1-855-266-2427 什么是紧急使用授权 (EUA)? mn FDA 已通过称 EUA 的紧急通道机制使 Moderna COVID-19 疫苗可供使用 该 EUA 的支持证明是 生与 众服务部 (HHS) 部长声明, 其中指出目前的情况有必 ü 在 COVID-19 疫情期间紧急使用药物和生物产品 Moderna COVID-19 疫苗尚未经过与 FDA 批准或许可的产品相同类型的审查 当满足某 条件 ( 包括没有足够的 已获批准的 可用的替代产品 ) 时,FDA 就可能会颁 EUA 此外,FDA 的决定还基于现有的全部科学证据, 这 证据表明该产品可能在 COVID-19 疫情期间有效 () COVID-19, 并且该产品的已 和潜在益处超过了其已 和潜在风险 所有这 条件必须都满足, 才能在 COVID-19 疫情期间使用该产品 在 COVID-19 EUA 声明有必 ü 紧急使用这 产品期间,Moderna COVID-19 疫苗的 EUA 一直有效, 除非其被终止或撤销 ( 此后不得再使用这 产品 ) 2020 ModernaTX, Inc. 保留所有权利 专利 :www.modernatx.com/patents 修订 :12/2020 修订 :12/2020 5