中 醫 師 配 發 中 藥 材 及 合 成 中 成 藥 簡 介 會 由 於 中 藥 商 過 渡 性 領 牌 工 作 已 完 成, 當 局 現 正 考 慮 實 施 中 醫 藥 條 例 中 有 關 限 制 管 有 及 銷 售 中 藥 材 及 中 成 藥 以 及 製 造 中 成 藥 的 罰 則 及 相 關 條 文 在 有 關 法 例 實 施 後, 中 醫 師 如 售 賣 或 配 發 中 藥 材 予 任 何 非 其 直 接 治 理 的 病 人 或 為 他 們 合 成 中 成 藥, 便 必 須 分 別 申 領 中 藥 材 零 售 商 牌 照 或 中 成 藥 製 造 商 牌 照, 否 則 即 屬 犯 罪, 最 高 可 處 第 6 級 罰 款 ( 現 時 為 十 萬 元 ) 及 監 禁 兩 年 如 中 醫 師 已 領 有 中 藥 材 零 售 商 或 中 成 藥 製 造 商 牌 照, 作 為 持 牌 中 藥 商, 在 有 關 法 例 實 施 後, 他 們 在 經 營 其 業 務 時, 亦 必 須 遵 守 條 例 及 規 例 的 執 業 規 定 此 外, 持 牌 中 藥 商 亦 須 遵 守 中 藥 商 執 業 指 引 的 規 定, 以 確 保 其 執 業 水 平 中 藥 商 如 違 反 條 例 及 其 附 屬 法 例 中 藥 商 執 業 指 引 及 其 他 法 例 的 規 限, 中 藥 組 可 考 慮 向 其 採 取 紀 律 行 動 上 述 有 關 中 醫 藥 條 例 及 中 藥 規 例 的 內 容 可 於 www.justice.gov.hk 下 載 衞 生 署 於 2007 年 5 月 28 日 晚 上 8 時 正 至 9 時 30 分 在 荃 灣 大 會 堂 舉 行 簡 介 會, 向 中 醫 師 介 紹 有 關 規 管 中 藥 材 零 售 及 中 成 藥 製 造 的 法 律 條 文 及 執 業 指 引, 以 及 中 醫 師 應 該 注 意 的 事 項 簡 介 會 上 播 放 的 電 腦 演 示 投 影 片 隨 附 於 下 以 供 參 考 如 對 有 關 條 文 及 執 業 指 引 有 疑 問, 請 致 電 2319 5119 與 衞 生 署 職 員 聯 絡
實 施 中 藥 商 執 業 的 法 律 條 文 簡 介 會 ( 中 醫 師 配 發 中 藥 材 及 合 成 中 成 藥 ) 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 2007 年 5 月 28 日 1
中 藥 商 領 牌 制 度 的 背 景 ( 一 ) 中 醫 藥 條 例 ( 第 549 章 ) 規 定 中 藥 材 零 售 或 批 發, 中 成 藥 製 造 或 批 發 須 向 中 藥 組 申 領 牌 照 ; 中 藥 商 領 牌 制 度 於 2003 年 開 始 實 施, 過 渡 性 領 牌 亦 於 中 藥 組 指 定 期 限 內 ( 即 2003 年 5 月 5 日 至 7 月 15 日 ) 接 受 申 請 ; 2
中 藥 商 領 牌 制 度 的 背 景 ( 二 ) 過 渡 性 領 牌, 中 藥 商 必 須 證 明 其 在 2000 年 1 月 3 日 已 經 營 有 關 的 中 藥 業 務 才 可 獲 發 過 渡 性 牌 照 ; 非 過 渡 性 領 牌, 中 藥 商 必 須 符 合 法 例 的 有 關 領 牌 規 定 才 可 獲 發 相 關 的 中 藥 商 牌 照 ; 3
限 制 管 有 及 銷 售 中 藥 的 實 施 所 有 經 營 中 藥 材 零 售 或 批 發, 中 成 藥 製 造 或 批 發 必 須 持 有 中 藥 組 發 出 的 有 效 牌 照 才 可 經 營 有 關 業 務, 否 則 會 觸 犯 中 醫 藥 條 例 相 關 條 文 及 或 會 遭 檢 控 備 註 : 中 成 藥 必 須 獲 註 冊 的 規 定 並 不 是 於 同 期 開 始 實 施 4
中 醫 師 配 發 中 藥 材 的 豁 免 中 醫 藥 條 例 158(2) 及 (4) 中 醫 可 在 以 下 情 況 下 豁 免 申 領 中 藥 材 零 售 商 牌 照, 以 及 管 有 附 表 1( 只 限 註 冊 中 醫 ) 及 附 表 2 藥 材 : (a) 有 關 中 藥 材 是 為 了 向 一 名 由 該 中 醫 直 接 治 理 的 病 人 施 用 而 正 在 使 用 的 ; 及 (b) 有 關 中 藥 材 是 根 據 該 中 醫 開 出 的 處 方 並 在 其 執 業 的 處 所 配 發 的 5
中 醫 師 合 成 中 成 藥 豁 免 (1) 中 醫 藥 條 例 158(6)(a) 及 中 藥 規 例 36 中 醫 在 以 下 情 況 下 可 豁 免 申 領 中 成 藥 製 造 商 牌 照 及 該 合 成 的 中 成 藥 無 須 註 冊, 並 且 不 受 標 籤 及 說 明 書 的 限 制 : 由 任 何 註 冊 中 醫 或 任 何 表 列 中 醫 在 其 執 業 的 處 所 合 成 的 或 在 其 監 管 下 合 成 的, 但 僅 在 該 中 成 藥 是 為 了 向 一 名 由 他 直 接 治 理 的 病 人 施 用 或 供 應 而 正 在 使 用 的 情 況 6
中 醫 師 合 成 中 成 藥 豁 免 (2) 中 藥 規 例 第 37 條 中 成 藥 在 下 述 說 明 的 情 況 下 可 豁 免 註 冊 及 說 明 書 要 求 : (a) 該 成 藥 (i) 是 在 有 效 製 造 商 牌 照 所 涵 蓋 的 處 所 內 製 造 的 ; 及 (ii) 是 由 負 責 人 或 在 他 的 監 管 下, 按 照 由 註 冊 或 表 列 中 醫 開 出 的 處 方 製 造 的 ; (b) 該 成 藥 (i) 是 供 內 服 或 供 內 服 兼 外 用, 並 會 施 用 於 或 供 應 予 由 該 中 醫 直 接 治 理 並 獲 開 給 該 處 方 的 病 人 的 ; 或 (ii) 是 只 供 外 用, 並 會 施 用 於 或 供 應 予 由 該 中 醫 直 接 治 理 的 病 人 的 ; 及 (c) 中 藥 組 在 該 成 藥 的 製 造 程 序 開 始 當 日 最 少 一 個 工 作 天 前, 自 有 關 製 造 商 處 收 到 附 有 詳 情 及 承 諾 書 的 書 面 通 知 7
中 醫 藥 條 例 相 關 條 文 的 生 效 (1) 第 109 條 限 制 附 表 1 藥 物 的 銷 售 等 第 110 條 管 有 附 表 1 藥 物 第 111 條 限 制 附 表 2 藥 物 的 銷 售 等 條 文 生 效 後 的 管 制 : 所 有 經 營 零 售 或 批 發 附 表 1 及 2 中 藥 材 的 中 藥 商 必 須 領 取 由 中 藥 組 發 出 的 有 關 牌 照, 否 則 即 屬 違 法 8
中 醫 藥 條 例 相 關 條 文 的 生 效 (1) 第 131 條 對 製 造 中 成 藥 的 限 制 第 134 條 限 制 中 成 藥 的 銷 售 等 條 文 生 效 後 的 管 制 : 所 有 經 營 批 發 或 製 造 中 成 藥 的 中 藥 商 必 須 領 取 由 中 藥 組 發 出 的 有 關 牌 照, 否 則 即 屬 違 法 9
中 醫 藥 條 例 相 關 條 文 的 生 效 (2) 第 150 條 對 受 僱 人 的 作 為 負 上 的 法 律 責 任 條 文 生 效 後 的 管 制 : 持 牌 人 的 僱 員 如 違 反 本 條 例 的 有 關 條 文, 牌 照 持 有 人 亦 屬 犯 罪, 但 不 得 處 以 監 禁 10
中 醫 藥 條 例 相 關 條 文 的 生 效 (3) 第 152 條 沒 收 條 文 生 效 後 的 管 制 : 任 何 人 違 反 本 條 例 的 罪 行 而 涉 及 的 中 藥 材 或 中 成 藥, 可 被 沒 收 11
中 醫 藥 條 例 相 關 條 文 的 生 效 (4) 第 155 條 罪 行 及 罰 則 條 文 生 效 後 的 管 制 : 任 何 人 違 反 本 條 例 的 有 關 條 文, 即 屬 犯 罪 最 高 可 處 第 6 級 罰 款 ( 即 港 幣 100,000) 及 監 禁 2 年 12
中 醫 藥 條 例 相 關 條 文 的 生 效 (5) 第 156 條 免 責 辯 護 ( 除 第 156(2) 條 ) 條 文 生 效 後 的 情 況 : 就 違 反 第 110 條, 被 告 人 如 能 證 明 他 並 不 知 道, 無 理 由 懷 疑 及 盡 了 合 理 努 力 後 亦 不 能 夠 發 現 該 附 表 1 藥 材 是 按 例 供 給 他 的, 即 可 以 此 作 為 免 責 辯 護 13
中 藥 規 例 相 關 條 文 的 生 效 第 31 條 罪 行 及 罰 則 附 表 2 罪 行 及 罰 則 條 文 生 效 後 的 管 制 : 任 何 人 違 反 本 規 例 的 有 關 條 文, 即 屬 犯 罪 一 經 定 罪, 可 根 據 附 表 2 處 以 列 明 的 刑 罰 14
中 藥 材 零 售 商 的 領 牌 規 定 (i) 該 申 請 所 關 乎 的 處 所 符 合 衞 生 ; (ii) 該 處 所 內 - (a) 留 有 足 夠 空 間 ; 及 (b) 備 有 足 夠 和 適 當 的 設 施, 以 貯 存 中 藥 材 ; (iii) 安 排 使 該 附 表 1 藥 材 與 該 附 表 2 藥 材 或 該 物 料 能 有 效 地 分 開 貯 存 (iv) 在 會 於 該 處 所 內 配 發 中 藥 材 的 情 況 下, 該 處 所 內 - (a) 留 有 足 夠 空 間 ; 及 (b) 備 有 足 夠 和 適 當 的 設 施, 以 配 發 中 藥 材 ; (v) 該 處 所 在 所 有 其 他 方 面, 均 適 合 進 行 中 藥 材 零 售 業 務 ; (vi) 該 申 請 所 提 名 的 負 責 人 均 符 合 有 關 知 識 及 經 驗 方 面 的 最 低 要 求 15
中 藥 材 零 售 商 須 遵 守 的 職 責 (1) 1. 保 持 處 所 清 潔 衞 生 一 般 職 責 2. 保 持 貯 存 和 配 發 設 施 良 好 狀 況 3. 如 果 有 貯 存 附 表 1 中 藥 材, 則 須 要 能 有 效 地 與 其 他 藥 材 分 開 貯 存 4. 每 種 中 藥 材 應 貯 存 在 個 別 的 容 器 內, 而 且 容 器 的 顯 眼 位 置 上 須 有 該 藥 材 的 名 稱, 容 器 本 身 須 堅 固, 能 防 止 滲 漏 及 污 染 5. 從 持 牌 批 發 商 購 買 中 藥 材 16
中 藥 材 零 售 商 須 遵 守 的 職 責 (2) 6. 適 當 的 配 發 ( 如 適 用 ) 由 負 責 人 監 督 下 進 行 一 般 職 責 按 照 由 註 冊 或 表 列 中 醫 開 出 的 處 方 配 發 在 處 方 上 寫 上 配 發 日 期 零 售 商 的 名 稱, 地 址 及 電 話 號 碼 配 發 完 後 須 交 還 處 方 給 出 示 該 處 方 的 人 17
中 藥 材 零 售 商 須 遵 守 的 職 責 (3) 其 他 職 責 - 備 存 紀 錄 保 存 購 買 中 藥 材 的 發 票 或 文 件 在 處 所 內 1. 保 存 期 限 不 少 於 由 該 項 交 易 日 期 起 計 2 年 2. 發 票 或 文 件 須 具 備 的 資 料 交 易 日 期 所 獲 得 中 藥 材 的 名 稱 及 份 量 藥 材 供 應 商 的 名 稱, 地 址 及 電 話 號 碼 ; 及 發 票 或 文 件 的 參 考 編 號 18
中 藥 材 零 售 商 須 遵 守 的 職 責 (4) 附 表 1 中 藥 材 零 售 商 的 附 加 職 責 1. 保 存 附 表 1 中 藥 材 的 配 發 紀 錄 在 處 所 內 2. 保 存 期 限 不 少 於 由 該 項 配 發 日 期 起 計 2 年 3. 在 合 理 切 實 可 行 範 圍 內 盡 快 完 成 配 發 紀 錄 4. 配 發 紀 錄 須 具 備 的 資 料 配 發 出 的 附 表 1 中 藥 材 的 名 稱 及 份 量 ; 開 出 處 方 的 註 冊 中 醫 的 姓 名 及 地 址 ; 獲 開 給 該 處 方 附 表 1 中 藥 材 的 人 的 姓 名 及 如 有 的 話, 其 地 址 及 電 話 號 碼 ; 配 發 日 期 ; 及 負 責 人 的 姓 名 及 簽 署 19
中 藥 材 零 售 商 須 遵 守 的 職 責 (5) 附 表 2 中 藥 材 零 售 商 的 附 加 職 責 要 根 據 處 方 的 要 求 配 發 附 表 2 中 藥 材 20
中 成 藥 製 造 商 的 領 牌 規 定 (1) (i) 該 申 請 所 關 乎 的 處 所 符 合 衞 生 ; (ii) 在 有 用 以 製 造 中 成 藥 的 成 分 或 包 裝 物 料 或 此 兩 者 會 貯 存 在 該 處 所 內 的 情 況 下, 該 處 所 內 - (a) 留 有 足 夠 空 間 ; 及 (b) 備 有 足 夠 和 適 當 的 設 施, 以 貯 存 該 等 成 分 或 物 料 或 此 兩 者 ( 視 屬 何 情 況 而 定 ); 21
中 成 藥 製 造 商 的 領 牌 規 定 (2) (iii) (iv) (v) 已 作 出 安 排 使 附 表 1 藥 材 與 附 表 2 藥 材 或 並 他 物 料 能 有 效 地 分 開 貯 存 處 所 內 備 有 適 合 在 該 申 請 指 明 的 製 造 程 序 中 使 用 的 裝 置 及 設 備 ; 在 有 於 製 造 過 程 中 產 生 的 中 間 產 品 或 製 造 的 中 成 藥 或 此 兩 者 會 貯 存 在 該 處 所 內 的 情 況 下, 該 處 所 內 - (a) 留 有 足 夠 空 間 ; 及 (b) 備 有 足 夠 和 適 當 的 設 施, 以 貯 存 該 等 產 品 或 成 藥 或 此 兩 者 ( 視 屬 何 情 況 而 定 ); 22
中 成 藥 製 造 商 的 領 牌 規 定 (3) (vi) 該 處 所 內 用 於 - (1) 貯 存 成 分 或 包 裝 物 料 ; (2) 製 造 中 成 藥 ; 或 (3) 貯 存 中 間 產 品 或 中 成 藥, 的 各 部 分 的 濕 度 照 明 溫 度 及 通 風 狀 況 均 適 合 其 各 別 用 途 ; (vii) 該 處 所 在 所 有 其 他 方 面 均 適 合 進 行 中 成 藥 製 造 業 務 ; 及 (viii) 該 申 請 所 提 名 的 負 責 人 均 符 合 有 關 知 識 及 經 驗 方 面 的 最 低 要 求 23
中 成 藥 製 造 商 須 遵 守 的 職 責 (1) 一 般 職 責 保 持 處 所 清 潔 衞 生 ; 有 足 夠 的 空 間 及 適 當 的 設 施 貯 存 中 成 藥 原 料 及 包 裝 物 料 ; 確 保 貯 存 設 施 保 持 良 好 狀 況 ; 如 果 有 貯 存 附 表 1 中 藥 材, 則 須 要 能 有 效 地 與 其 他 藥 材 分 開 貯 存 有 合 適 的 製 造 裝 置 及 設 備, 及 保 持 良 好 狀 況 ; 如 果 有 貯 存 中 間 產 品 及 中 成 藥 產 品, 則 須 有 足 夠 的 空 間 及 合 適 的 貯 存 設 施, 而 該 些 設 施 亦 須 保 持 良 好 狀 況 ; 24
中 成 藥 製 造 商 須 遵 守 的 職 責 (2) 一 般 職 責 ( 續 ) 確 保 處 所 內 用 作 貯 存 及 製 造 的 各 部 分 有 相 應 及 合 適 的 濕 度 照 明 溫 度 及 通 風 狀 況 ; 負 責 人 須 在 製 造 前 檢 驗 成 分, 以 確 保 其 符 合 本 質 及 品 質 ; 負 責 人 須 監 管 中 成 藥 的 製 造 ; 已 採 取 足 夠 的 步 驟 以 防 止 製 造 過 程 中 出 現 交 叉 污 染 ; 負 責 人 須 在 銷 售 或 分 銷 前 檢 驗 產 品, 以 確 保 其 符 合 品 質 ; 25
中 成 藥 製 造 商 須 遵 守 的 職 責 (3) 一 般 職 責 ( 續 ) 不 得 銷 售 過 期 中 成 藥 ; 使 用 堅 固 的 包 裝, 以 及 有 合 適 的 運 輸 安 排, 以 防 止 滲 漏 及 污 染 ; 設 立 有 效 的 投 訴 及 回 收 系 統 ; 適 當 保 存 對 照 樣 本, 直 至 ( 如 為 中 間 產 品 ) 該 批 產 品 最 後 一 次 交 易 日 期 後 2 年 ( 如 為 中 成 藥 ) 該 批 產 品 的 失 效 日 期 後 2 年 26
中 成 藥 製 造 商 須 遵 守 的 職 責 (4) 備 存 關 於 獲 取 成 份 的 文 件 保 存 所 獲 取 或 收 取 一 批 成 份 的 每 項 交 易 的 發 票 或 其 他 證 明 文 件 ; 有 關 文 件 具 備 以 下 資 料 : (1) 交 易 日 期 ; (2) 該 批 成 份 的 名 稱 及 份 量 ; (3) 供 應 商 的 名 稱, 地 址 及 電 話 號 碼 ; (4) 發 票 或 文 件 的 參 考 編 號 有 關 文 件 的 保 存 期 限, 由 交 易 日 期 開 始, 直 至 該 批 中 間 產 品 的 產 生 日 期 後 2 年 該 批 中 成 藥 的 失 效 日 期 後 2 年 ( 如 有 2 批 或 以 上, 保 存 至 最 後 的 產 生 日 期 或 失 效 日 期 後 2 年 ) 27
中 成 藥 製 造 商 須 遵 守 的 職 責 (5) 備 存 製 造 紀 錄 保 存 每 項 中 成 藥 製 造 詳 情 的 紀 錄 : (1) 製 成 品 ( 中 間 產 品 / 中 成 藥 ) 的 名 稱 ; (2) 製 成 品 的 份 量 ; (3) 失 效 日 期 及 批 次 編 號 ; (4) 成 分 或 包 裝 物 料 的 名 稱 及 份 量 ; (5) 製 造 方 法 的 說 明 ; (6) 製 造 程 序 的 開 始 及 完 成 日 期 以 上 各 項 :72 小 時 內 予 以 記 錄 至 於 製 成 品 的 份 量 及 製 造 程 序 完 成 日 期 須 在 製 造 程 序 完 成 後 72 小 時 內 予 以 記 錄 ; 紀 錄 的 保 存 期 限, 由 紀 錄 製 備 日 期 開 始, 直 至 最 後 一 次 的 交 易 或 用 畢 該 批 中 間 產 品 的 日 期 後 2 年 中 成 藥 的 失 效 日 期 後 2 年 28
中 成 藥 製 造 商 須 遵 守 的 職 責 (6) 備 存 交 易 紀 錄 保 存 任 何 一 批 中 間 產 品 或 中 成 藥 的 每 項 交 易 詳 情 的 紀 錄 : (1) 交 易 日 期 ; (2) 有 關 產 品 的 名 稱 及 份 量 ; (3) 買 家 的 名 稱 地 址 及 電 話 號 碼 ; (4) 批 次 編 號 ; (5) 證 明 該 項 交 易 的 發 票 或 其 他 文 件 的 參 考 編 號. 交 易 完 成 後 72 小 時 內 予 以 紀 錄 紀 錄 及 有 關 文 件 的 保 存 期 限, 由 紀 錄 製 備 日 期 開 始, 直 至 中 間 產 品 的 交 易 日 期 後 2 年 中 成 藥 的 失 效 日 期 後 2 年 ( 就 上 述 有 關 條 文 的 詳 細 內 容, 請 參 閱 中 醫 藥 條 例 及 中 藥 規 例 ) 29