財 團 法 人 基 督 復 臨 安 息 日 會 TAIWAN ADVENTIST HOSPITAL 臺 安 藥 訊 VOL

基 督 復 臨 安 息 日 會 醫 療 財 團 法 人 臺 安 醫 院 TAIWAN ADVENTIST HOSPITAL 臺 安 藥 訊 VOL.16, NO.01 101 年 1 月 http://www.tahsda.org.tw/pharmacy/pharmacypaper/ 發 行 人 : 院 長 黃 暉 庭 本 期 摘 要 壹 藥 品 異 動 貳 健 保 用 藥 規 定 新 增 及 修 訂 條 文 參 衛 生 署 公 告 藥 品 警 訊 編 輯 : 臺 安 醫 院 藥 劑 科 藥 品 資 訊 組 肆 專 題 : 用 藥 疏 失 與 跡 近 錯 誤 年 度 回 顧 與 分 析 伍 新 進 藥 品 介 紹 :Butaro 陸 藥 物 諮 詢 Q & A 壹 藥 品 異 動 一 新 增 品 項 1 Seretide Accuhaler 250mcg 商 品 名 代 碼 學 名 藥 廠 ( 貿 ) 藥 理 分 類 / 適 應 症 備 註 Selective ß-agonist + Glucocorticoids/ 可 逆 性 呼 吸 道 阻 塞 疾 病 (ROAD) 之 常 規 治 療, 包 括 適 合 使 ESERT Salmeterol Xinafoate + 葛 蘭 素 史 克 用 支 氣 管 擴 張 劑 及 皮 質 Fluticasone Propionate (UK) 類 固 醇 組 合 療 法 之 患 有 氣 喘 的 兒 童 與 成 人 SERETIDE 適 用 於 嚴 重 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 之 維 持 治 療, 包 括 慢 性 支 氣 Biodiastase 30mg + Lipase 5 mg + 2 Biotase Tab OBIOT Newlase 10mg 3 Epilon Tab OEPI 4 Requip PD 2mg PR Tab Butylscopolamine Br 2mg + Dicyclomine HCl 2mg + Chlordiazepoxide 5mg + Magnesium Aluminum Hydroxide co-dried Gel 350mg + Magnesium Oxide 40mg + Chlorophyll Sodium Copper 3mg OREQ Ropinirole HCl 5 Exelon Patch 5 EEXEP Rivastigmine 9mg/5cm 2 Patch 6 Caltsue inj 2mcg/mL 管 炎 和 肺 氣 腫 永 信 藥 廠 Digestive enzymes / 幫 助 消 化 可 健 保 給 付, 取 代 自 費 藥 Biogen Tab 永 信 藥 廠 Antacid / 胃 十 二 指 腸 潰 含 有 鎮 靜 安 眠 瘍 胃 痛 胃 酸 過 多 胃 成 分 痙 攣 胃 炎 Chlordiazepoxide 葛 蘭 素 史 克 (UK) 諾 華 (Germany) ICAL2 Calcitriol 優 良 化 學 Anti-parkinson drugs - Dopamine agonists / 治 療 帕 金 森 氏 症 Anti-dementia drugs - Anticholinesterases / 輕 度 至 中 度 阿 滋 海 默 氏 病 之 癡 呆 ( 失 智 ) 症 院 內 同 成 分 藥 Exelon 3mg Cap Vitamin D and analogues / 處 理 長 期 腎 透 析 病 患 的 自 費 ( 洗 腎 中 心 低 血 鈣 情 況 常 備 藥 ) 1

7 Butaro Nasal Spray 10mg/mL EBUT Butorphanol Tartrate 美 時 化 學 製 藥 8 Urief 4 mg Cap OURI Silodosin 健 喬 信 元 Analgesics - Opioids / 使 用 鴨 片 類 止 痛 劑 治 療 的 疼 痛 Alpha-1 A Blocker / 前 列 腺 肥 大 症 所 伴 隨 的 排 尿 障 礙 自 費 ( 第 四 級 管 制 藥 品 ) 9 Prolia 60mg inj IPR06 Denosumab 10 11 Flucil Granule 100mg/pk Gliclax SR 30mg Tab 12 Tedalin Chewable 100mg Tab 13 Metrozole 250mg Tab OFLUC Acetylcysteine 40mg/g, 2.5g/pk OGLI3 Gliclazide OTED Iron (Hydroxide Polymaltose Complex) OMETR Metronidazole Monoclonal Antibody 葛 蘭 素 史 克 RANKL inhibitor / 治 療 (PuertoRico) 有 骨 折 高 風 險 性 之 停 經 自 費 後 婦 女 骨 質 疏 鬆 症 瑞 安 大 藥 廠 Expectorants, Mucolytics / 減 少 呼 吸 道 粘 膜 分 泌 的 粘 稠 性 Antidiabetic agents sulfonylurea / 治 療 經 飲 永 信 藥 廠 食 運 動 及 體 重 控 制 後, 取 代 血 糖 無 法 達 到 理 想 控 制 之 成 人 非 胰 島 素 依 賴 型 糖 尿 病 (Type 2) 元 宙 化 學 製 藥 強 生 化 學 製 藥 Antianemic preparations - Iron preparations / 預 防 及 治 療 鐵 質 缺 乏 症 缺 鐵 性 貧 血 症 Anti-infective agents, Antiprotozoals / 治 療 陰 道 滴 蟲 感 染 所 引 起 之 陰 道 取 代 Actein 100mg/pk Diamicron MR 30mg 取 代 La Ferrum Chewable 100mg 炎 白 帶 阿 米 巴 痢 疾 取 代 阿 米 巴 肝 膿 腫 及 對 Flagyl 250mg Metronidazole 具 有 感 受 性 之 厭 氧 菌 所 引 起 之 嚴 重 感 染 二 刪 除 藥 品 商 品 名 代 碼 備 註 1 Combivent Metered Aerosol ECOM 停 產 2 Biogen Tab OBIO 新 進 Biotase Tab 取 代 3 Wilcon-U Tab OWIL 停 產 4 Celance 0.05mg OCEL 庫 存 用 罄 後 關 檔 5 Elmesatt 2mg OELME 庫 存 用 罄 後 關 檔 6 Calcijex 1mcg ICAL1 以 同 成 分 Caltsue inj 2mcg/mL 直 接 替 代 7 MusCalm S 50mg OMUS 停 售 8 FOXate 200 mg (Flavoxate) OFOX 庫 存 用 罄 後 關 檔 9 OEKOLP creme 25g EOEKC 停 產 10 Actein 100mg/pk OACT 以 同 成 分 Flucil Granule 100mg/pk 直 接 替 代 11 Diamicron MR 30mg ODIA3 以 同 成 分 Gliclax SR 30mg Tab 直 接 替 代 12 Flagyl 250mg OFLA 以 同 成 分 Metrozole 250mg Tab 直 接 替 代 13 La Ferrum Chewable 100mg OLAF 新 進 Tedalin Chewable 100mg Tab 取 代 2

三 更 換 廠 牌 者 ( 以 下 為 廠 商 停 產 缺 貨 暫 時 替 代 藥 ) 學 名 舊 商 品 名 新 商 品 名 新 醫 令 廠 牌 碼 Dextromethorphan 20mg + 1 K Cresol sulfonate 90mg + Lysozyme 20mg Medicon-A Cap Cotazym Cap OCOT 永 信 藥 廠 2 Biperiden Akineton 2mg Bipiden 2mg OBIP2 瑞 士 藥 廠 3 Clindamycin Clincin 150mg Lindacin 150mg OLIN 信 東 藥 廠 4 Sodium Bicarbonate 5 ( 成 分 不 同 ) 每 ml 含 :Calcium Gluconate 100mg + Calcium Gluceptate 60mg + Lactobionate Calcium 60mg + Calcium Saccharate 8mg Sod. Bicarbonate inj 7% 20mL 3 NaHCO3 (Rolikan) inj 7% 20ml Ca. gluconate Glucal Black inj (Calglon) 10% 10mL 4.5mEq/5mL 6 Atropine 0.25%, 10mL 0.125% Kintropine eye 0.1% Atropine 10mL drops 10mL 7 Atropine 0.25%, 10mL 0.25% Atropine 0.25% Kintropine eye 10mL drops 10mL 8 Gentamicin Gentamycin oph sol Gentamicin eye drops 0.3%, 3mL 5mL 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 鼓 勵 醫 療 人 員 通 報 藥 品 療 效 不 等 案 例, 請 單 位 臨 床 醫 師 予 以 協 助 通 報, 相 關 訊 息 請 參 閱 : http://moss/sitedirectory/5110/lists/announcements/dispform.aspx?id=21 ISOBI IGLUB EKIN1 EKIN2 EGENT 四 其 他 (1) 牙 科 原 自 行 請 購 管 理 之 藥 品, 配 合 JCI 評 鑑 自 12 月 起 納 入 藥 劑 科 常 備 藥, 共 有 6 項 : 1. Scandonest 3% inj (Mepivacaine 54mg/1.8ml Syringe, 賽 普 敦 特 局 部 麻 醉 注 射 劑 3%, 衛 署 藥 輸 字 第 017737 號 ) 2. Ubistesin 4% inj (Articaine 40mg + Epinephrine 0.0005mg/mL, 1.7 ml Syringe, 優 必 士 得 新 注 射 劑, 衛 署 藥 輸 字 第 024286 號 ) 3. Ziacaine 2% inj (Lidocaine 36mg + Adrenaline 0.0225mg/1.8mL, 西 優 卡 因 注 射 劑, 衛 署 藥 輸 字 第 024960 號 ) 4. Periofeel Dental Oint 2% (Minocycline 20mg/g, 倍 力 口 寧 牙 科 用 軟 膏, 衛 署 藥 輸 字 第 024447 號 ), 須 自 費 5. Yubon 0.25mg Tab (NaF, 牙 寶 含 氟 錠, 衛 署 藥 製 字 第 043494 號 ), 須 自 費 6. DIFFLAM throat spray (Benzydamine 1.5mg/mL, 得 伏 寧 消 炎 噴 液 劑, 衛 署 藥 輸 字 第 024244 號 ), 須 自 費 註 : 前 四 項 藥 品 由 牙 科 向 藥 庫 請 領 後 存 放 於 該 科 管 理, 後 兩 項 由 病 人 持 處 方 批 價 後 至 藥 局 領 藥 (2) 生 殖 醫 學 中 心 自 行 外 購 管 理 的 家 庭 計 畫 1 號 口 服 避 孕 藥 ( 成 份 :levo-norgestrel 0.05mg, Ethinyl Estradiol 0.03mg x 6 s + levo-norgestrel 0.075mg, Ethinyl Estradiol 0.04mg x 5 s + levo-norgestrel 0.125mg, Ethinyl Estradiol 0.03mg x 10 s, 衛 署 藥 製 字 第 030762 號, 溫 士 頓 藥 廠 ), 配 合 JCI 評 鑑 自 明 年 起 納 入 藥 劑 科 常 備 藥, 病 人 需 持 處 方 批 價 後 至 藥 局 領 藥 其 他 新 藥 異 動 訊 息 藥 品 外 觀 查 詢 新 藥 仿 單 資 料, 請 自 行 至 本 院 MOSS 藥 局 網 站 查 詢 : http://moss/sitedirectory/5110/ 信 東 藥 廠 聯 邦 化 學 製 藥 景 德 製 藥 景 德 製 藥 綠 洲

貳 健 保 用 藥 規 定 新 增 及 修 訂 條 文 一 激 素 及 影 響 內 分 泌 機 轉 藥 物 Hormones & drugs affecting hormonal mechanism 5.4.1.1. 生 長 激 素 (Somatropin): 1. 限 生 長 激 素 缺 乏 症 及 透 納 氏 症 候 群 患 者 使 用 2. 限 由 醫 學 中 心 或 區 域 醫 院 具 小 兒 內 分 泌 或 新 陳 代 謝 專 科 醫 師 診 斷 (94/6/1) 3. 生 長 激 素 缺 乏 症 使 用 生 長 激 素 治 療, 依 下 列 規 範 使 用 :(100/12/1) (1) 診 斷 : 施 行 insulin,clonidine,l-dopa,glucagon,arginine 等 檢 查 有 兩 項 以 上 之 檢 查 生 長 激 素 值 均 低 於 7ng/mL(insulin test 須 附 檢 查 時 之 血 糖 值 ) 包 括 病 理 性 (pathological) 及 特 發 性 idiopathic) 及 新 生 兒 生 長 激 素 缺 乏 症 (2) 開 始 治 療 條 件 : Ⅰ. 病 理 性 生 長 激 素 缺 乏 症 者 須 兼 具 下 列 二 項 條 件 : i. 包 括 下 視 丘 腦 垂 體 病 變 ( 如 : 腫 瘤 或 腦 垂 體 柄 因 被 浸 潤 而 膨 大 ) 及 下 視 丘 腦 垂 體 發 育 異 常 ( 如 : 無 腦 垂 體 柄 腦 垂 體 後 葉 異 位 ) 者 ii. 生 長 速 率 一 年 小 於 四 公 分 須 具 有 資 格 申 請 生 長 激 素 治 療 的 醫 療 機 構 身 高 檢 查, 每 隔 三 個 月 一 次 至 少 六 個 月 以 上 之 紀 錄 ) Ⅱ. 特 發 性 生 長 激 素 缺 乏 症 須 兼 具 下 列 二 項 條 件 : i. 身 高 低 於 第 三 百 分 位 且 生 長 速 率 一 年 小 於 四 公 分 須 具 有 資 格 申 請 生 長 激 素 治 療 的 醫 療 機 構 身 高 檢 查, 每 隔 三 個 月 一 次 至 少 六 個 月 以 上 之 紀 錄 ii. 骨 齡 比 實 際 年 齡 遲 緩 至 少 二 個 標 準 差 ( 應 檢 附 骨 齡 X 光 檢 查 影 像 ) Ⅲ. 新 生 兒 生 長 激 素 缺 乏 症, 一 再 發 生 低 血 糖, 有 影 響 腦 部 發 育 之 顧 慮 者 (3) 治 療 劑 量 : 起 始 劑 量 0.18 mg/kg/week, 爾 後 視 需 要 可 調 整 至 0.18~0.23mg/kg/week (4) 治 療 監 測 : 身 高 和 體 重 至 少 每 三 個 月 測 量 一 次, 骨 齡 每 六 至 十 二 個 月 測 定 一 次 (5) 繼 續 治 療 條 件 ( 每 年 評 估 一 次 ): Ⅰ. 治 療 後 第 一 年, 生 長 速 率 比 治 療 前 增 加 至 少 3 公 分 / 年 Ⅱ. 骨 齡 : 男 生 骨 齡 16 歲, 女 生 骨 齡 14 歲 為 治 療 之 最 後 期 限 (6) 個 案 申 請 時 需 檢 附 相 關 資 料 包 括 實 驗 室 檢 查 報 告 影 本 療 程 中 門 診 追 蹤 身 高 體 重 記 錄 影 本 骨 齡 X 光 片 影 像 及 藥 品 劑 量 等 資 料 之 治 療 計 畫 ), 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 4. 透 納 氏 症 候 群 病 人 使 用 生 長 激 素 治 療 的 原 則 :( 略 ) 二 抗 癌 瘤 藥 物 Antineoplastics drugs 9.18.Trastuzumab ( 如 Herceptin):(91/4/1 93/8/1 95/2/1 99/1/1 99/8/1 99/10/1 101/1/1) 1. 早 期 乳 癌 (99/1/1 99/8/1 99/10/1 101/1/1) (1) 外 科 手 術 前 後 化 學 療 法 ( 術 前 輔 助 治 療 或 輔 助 治 療 ) 治 療 後, 具 HER2 過 度 表 現 (IHC 3+ 或 FISH+), 且 具 腋 下 淋 巴 結 轉 移 但 無 遠 處 臟 器 轉 移 之 早 期 乳 癌 患 者, 作 為 輔 助 性 治 療 用 藥 (99/10/1 101/1/1) (2) 使 用 至 多 以 一 年 為 限 (99/8/1) 2. 轉 移 性 乳 癌 (1) 單 獨 使 用 於 治 療 腫 瘤 細 胞 上 有 HER2 過 度 表 現 (IHC 3+ 或 FISH+), 曾 接 受 過 一 次 以 上 化 學 治 療 之 轉 移 性 乳 癌 病 人 (91/4/1 99/1/1) (2) 與 paclitaxel 或 docetaxel 併 用, 使 用 於 未 曾 接 受 過 化 學 治 療 之 轉 移 性 乳 癌 病 患, 且 為 HER2 過 度 表 現 (IHC 3+ 或 FISH+) 者 (93/8/1 95/2/1 99/1/1) (3) 轉 移 性 乳 癌 且 HER2 過 度 表 現 之 病 人, 僅 限 先 前 未 使 用 過 本 藥 品 者 方 可 使 用 (99/1/1) 3. 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 4

三 神 經 系 統 藥 物 Drugs acting on the nervous system 1.1.6.Gabapentin pregabalin lidocaine 貼 片 劑 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/2/1) 限 使 用 於 帶 狀 疱 疹 皮 膟 病 灶 後 神 經 痛, 並 符 合 下 列 條 件 : 1. 使 用 其 他 止 痛 劑 或 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 治 療 後 仍 無 法 控 制 疼 痛 或 有 嚴 重 副 作 用 者 (97/12/1 98/4/1) 2. Gabapentin 成 分 口 服 製 劑, 限 每 日 最 大 劑 量 為 3,600mg, 且 日 劑 量 超 過 2,400mg 時, 需 於 病 歷 記 載 理 由 臨 床 症 狀 改 善, 應 逐 步 調 低 劑 量 限 使 用 Neurontin Gapatin Gatine Gaty Carbatin (97/12/1 98/4/1 98/9/1) 3.Lidocaine 貼 片 劑 ( 限 使 用 Lidopat Patch):( 98/9/1) (1) 限 每 日 最 大 劑 量 為 3 片, 且 日 劑 量 超 過 2 片 時, 需 於 病 歷 記 載 理 由 臨 床 症 狀 改 善, 應 逐 步 調 低 劑 量 限 使 用 Lidopat Patch ( 98/9/1) (2)Lidopat 貼 片 劑 不 得 與 gabapentin 或 pregabalin 成 分 口 服 製 劑 併 用 (101/2/1) 4.Pregabalin 口 服 製 劑, 限 每 日 最 大 劑 量 為 600mg ( 101/2/1) 1.3.2. 抗 癲 癇 劑 Antiepileptic drugs 1.3.2.1.Sodium valproate 注 射 劑 ( 如 Depakine Lyophilized Injection)(89/7/1 93/2/1 93/6/1) 限 對 phenytoin 注 射 劑 無 效 或 無 法 忍 受 phenytoin 副 作 用, 且 無 法 口 服 valproic acid 之 病 患 使 用 或 癲 癇 連 續 發 作 (Seizure clusters) 或 癲 癇 重 積 狀 態 (Status epilepticus) 之 病 患 使 用 1.3.2.2.Gabapentin ( 如 Neurontin) vigabatrin ( 如 Sabril) tiagabine ( 如 Gabitril) pregabalin( 如 Lyrica):(89/9/1 89/2/1 93/6/1 96/3/1 97/1/1 97/10/1 101/2/1) 限 用 於 其 他 抗 癲 癇 藥 物 無 法 有 效 控 制 之 局 部 癲 癇 發 作 之 輔 助 性 治 療 (add on therapy) 四 抗 微 生 物 劑 Antimicrobial agents 10.6. 抗 黴 菌 劑 Antifungal drugs 10.6.10.Posaconazole 內 服 液 劑 ( 如 Posanol oral suspension):( 101/1/1) 1. 限 下 列 條 件 之 一 使 用 : (1) 對 amphotericin B 或 itraconazole 或 voriconazole 治 療 無 效 或 不 能 忍 受 之 成 人 侵 入 性 麴 菌 病 (invasive aspergillosis) 的 第 二 線 用 藥 ( 無 效 的 定 義 是 先 前 用 有 效 抗 黴 菌 劑 的 治 療 劑 量 至 少 7 天, 感 染 惡 化 或 未 改 善 ) (2) 對 itraconazole 或 fluconazole 治 療 無 效 或 不 能 忍 受 之 成 人 口 咽 念 珠 菌 感 染 (oropharyngeal candidiasis) 的 第 二 線 用 藥 ( 無 效 的 定 義 是 先 前 用 有 效 抗 黴 菌 劑 的 治 療 劑 量 至 少 治 療 一 段 時 間 : 持 續 性 黴 菌 血 症 3 天, 非 黴 菌 血 症 型 感 染 7 天, 食 道 念 珠 菌 病 14 天, 感 染 惡 化 或 未 改 善 ) (3) 用 於 造 血 幹 細 胞 移 植 接 受 者 因 發 生 嚴 重 (grade Ⅲ Ⅳ) 急 性 植 體 宿 主 反 應 (acute graft versus host reaction, GVHD), 而 接 受 高 劑 量 免 疫 抑 制 劑 (prednisolone 使 用 劑 量 超 過 0.8mg/kg/day) 治 療 之 13 歲 以 上 高 危 險 病 人, 做 為 預 防 侵 入 性 黴 菌 感 染, 使 用 期 間 以 3 個 月 為 限 2. 使 用 本 藥 須 經 感 染 症 專 科 醫 師 會 診 確 認 需 要 使 用, 申 報 費 用 時 需 檢 附 會 診 紀 錄 及 相 關 之 病 歷 資 料 5

五 心 臟 血 管 及 腎 臟 藥 物 Cardiovascular-renal drugs 2.1.4.2. Rivaroxaban ( 如 Xarelto )(101/1/1) 1. 限 用 於 靜 脈 血 栓 高 危 險 ( 符 合 下 列 條 件 之 一 ) 病 患, 接 受 人 工 髖 或 膝 關 節 置 換 術 或 再 置 換 術 時, 預 防 其 術 後 之 靜 脈 血 栓 栓 塞 症 (VTE): (1) 曾 發 生 有 症 狀 之 靜 脈 血 栓 症 病 史 ( 須 於 病 歷 詳 細 說 明 發 生 之 時 間 與 診 療 過 程 ) 之 病 患 ; (2) 經 靜 脈 超 音 波 檢 查 (Venous ultrasonography) 靜 脈 攝 影 (Venography) 或 血 中 D-dimer 檢 測, 診 斷 為 靜 脈 血 栓 症 之 病 患 2. 用 於 人 工 髖 關 節 手 術 術 後 治 療, 最 多 5 週, 每 日 10mg 3. 用 於 人 工 膝 關 節 手 術 術 後 治 療, 最 多 2 週, 每 日 10mg 註 : 文 字 底 下 畫 線 部 分 為 本 次 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 增 訂 條 文 參 衛 生 署 公 告 藥 品 警 訊 日 期 標 題 內 容 100/10/06 食 品 藥 物 管 理 管 理 局 提 醒 使 用 topiramate 成 分 藥 品 應 注 意 事 項 澳 洲 TGA 近 期 提 醒 大 眾 注 意,TGA 核 准 含 topiramate 成 分 藥 品 之 適 應 症 為 癲 癇 治 療 和 成 人 偏 頭 痛 之 預 防, 並 未 核 准 用 於 協 助 控 制 體 重 TGA 曾 接 獲 病 人 因 適 應 症 外 使 用 topiramate 作 為 控 制 體 重 而 發 生 acute closed angle glaucoma( 急 性 隅 角 閉 鎖 青 光 眼 ) 之 嚴 重 不 良 反 應 100/10/26 食 品 藥 物 管 理 管 理 局 說 明 禮 來 公 司 主 動 下 市 drotrecogin alfa (activated) (Xigris ) 藥 品 100/11/10 食 品 藥 物 管 理 局 提 醒 醫 療 人 員 及 婦 女 使 用 Yaz Yasmin Angeliq 等 含 荷 爾 蒙 drospirenone 避 孕 藥 須 注 意 血 栓 形 成 之 風 險 100/11/18 食 品 藥 物 管 理 管 理 局 提 醒 使 用 bevacizumab 成 分 藥 品 須 注 意 卵 巢 衰 竭 之 不 良 反 應 禮 來 公 司 根 據 一 項 新 的 臨 床 詴 驗 結 果 顯 示, Xigris [ 中 文 商 品 名 : 除 栓 素 注 射 劑, 成 分 drotrecogin alfa (activated) ] 雖 然 於 安 全 性 方 面 無 新 的 發 現, 但 卻 無 法 增 加 嚴 重 敗 血 症 及 敗 血 性 休 克 等 高 死 亡 危 險 群 病 人 之 存 活 率, 因 而 對 該 產 品 之 整 體 風 險 效 益 產 生 疑 慮, 該 公 司 於 100 年 10 月 25 日 決 定 自 主 性 將 該 產 品 自 全 球 市 場 撤 離, 並 呼 籲 不 應 使 用 Xigris 治 療 於 新 病 人, 而 正 在 使 用 Xigris 治 療 之 病 人 應 停 止 治 療, 同 時 聲 明 該 產 品 會 立 即 下 架, 且 儘 速 主 動 將 該 產 品 撤 離 市 場 依 據 最 近 國 外 研 究 結 果 顯 示, 女 性 服 用 含 drospirenone 避 孕 藥 發 生 靜 脈 血 栓 性 栓 塞 症 的 風 險 可 能 比 使 用 含 其 他 荷 爾 蒙 避 孕 藥 的 風 險 高, 衛 生 署 曾 於 98 年 6 月 進 行 評 估, 並 依 據 結 果 要 求 加 註 警 語, 現 正 彙 整 相 關 資 料, 針 對 此 類 藥 品 進 行 整 體 性 評 估, 待 有 評 估 結 果, 將 立 即 發 布 相 關 藥 物 安 全 資 訊 在 有 評 估 結 果 以 前, 提 醒 醫 師 為 病 人 處 方 時 宜 審 慎 評 估 病 人 之 臨 床 效 益 與 風 險 病 人 服 藥 後 如 有 任 何 未 預 期 症 狀 出 現 時, 應 儘 速 回 診 原 開 立 處 方 醫 師 加 拿 大 近 期 發 布 bevacizumab 成 分 藥 品 ( 國 內 藥 品 名 稱 癌 思 停,Avastin) 之 用 藥 安 全 資 訊, 依 據 一 項 以 含 該 成 分 藥 品 作 為 第 二 期 和 第 三 期 結 腸 癌 輔 助 治 療 之 臨 床 詴 驗 發 現, 女 性 病 人 於 停 經 前 使 用 含 該 成 分 藥 品 輔 助 治 療 時, 發 生 卵 巢 衰 竭 之 風 險 較 對 照 組 為 高, 因 此 發 布 警 訊 提 醒 醫 師 注 意 6

100/11/21 食 品 藥 物 管 理 局 說 明 含 bevacizumab 成 分 藥 品 用 於 與 太 帄 洋 紫 杉 醇 合 併 治 療 轉 移 性 乳 癌 之 情 形 100/12/13 食 品 藥 物 管 理 管 理 局 提 醒 使 用 dabigatran 成 分 藥 品 須 注 意 嚴 重 出 血 之 風 險 100/12/19 食 品 藥 物 管 理 局 說 明 使 用 含 drospirenone 成 分 藥 品 之 再 評 估 結 果 美 國 FDA 今 日 決 定 刪 除 Avastin 用 於 治 療 轉 移 性 乳 癌 的 適 應 症 美 國 FDA 表 示, 根 據 最 新 上 市 後 研 究 結 果, 認 為 Avastin 用 於 治 療 乳 癌 病 人 在 效 果 上 弊 大 於 利 但 Avastin 藥 品 仍 然 可 以 使 用, 但 限 用 於 治 療 其 他 癌 症 ( 包 括 : 大 腸 直 腸 癌 非 小 細 胞 肺 癌 腎 癌 及 惡 性 神 經 膞 母 細 胞 瘤 等 適 應 症 ) 美 國 FDA 針 對 dabigatran( 商 品 名 稱 普 栓 達, Pradaxa) 上 市 後 發 生 之 嚴 重 出 血 事 件 報 告 進 行 評 估 雖 然 出 血 事 件 為 抗 凝 血 劑 已 知 之 不 良 反 應, 且 其 藥 品 仿 單 均 已 載 明, 現 階 段 認 為 : 依 據 藥 品 仿 單 資 訊 使 用 dabigatran 成 份 藥 品 仍 具 有 其 重 要 之 臨 床 效 益, 美 國 FDA 將 進 一 步 評 估 使 用 dabigatran 是 否 有 高 出 預 期 的 出 血 風 險 因 國 外 近 期 有 文 獻 報 告 新 一 代 避 孕 藥 drospirenone 成 分 藥 品 可 能 增 加 深 部 靜 脈 栓 塞 (deep vein thrombosis) 或 肺 栓 塞 之 風 險, 食 品 藥 物 管 理 局 為 確 保 病 人 用 藥 安 全, 彙 整 國 內 外 相 關 安 全 性 資 料 及 研 究 報 告, 於 100 年 12 月 7 日 召 開 藥 品 安 全 評 估 諮 議 小 組 會 議, 重 新 評 估 該 成 分 藥 品 之 風 險 與 臨 床 效 益 詳 細 內 容, 請 自 行 至 本 院 MOSS 臺 安 醫 院 入 口 網 站 右 側 的 藥 品 資 訊 公 告 ( 含 藥 品 異 動 ) 專 區 查 詢 :http://moss/sitedirectory/5110/doclib1/forms/allitems.aspx 肆 專 題 用 藥 疏 失 (Medication error) 與 跡 近 錯 誤 (Near miss) 年 度 回 顧 與 分 析 郭 浩 蓁 藥 師 用 藥 疏 失 與 跡 近 錯 誤 一 直 是 醫 療 從 業 人 員 十 分 棘 手 的 議 題, 根 據 美 國 NCC MERP (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention) 定 義, 用 藥 疏 失 為 醫 療 專 業 照 護 人 員 病 患 或 其 照 顧 者 在 從 事 醫 療 相 關 行 為 時, 發 生 應 避 免 而 未 避 免 的 過 失, 導 致 不 適 當 之 醫 療 用 藥 或 造 成 病 患 傷 害 ; 而 跡 近 錯 誤 則 是 錯 誤 已 發 生, 但 因 及 早 被 發 現 而 避 免, 實 際 上 並 未 造 成 傷 害 雖 然 如 此, 過 去 輕 微 的 跡 近 錯 誤 仍 很 可 能 因 為 一 時 的 疏 漏, 演 變 為 下 一 次 嚴 重 的 用 藥 疏 失 事 件 過 去 一 年 (2011) 的 案 例 回 報 中, 用 藥 疏 失 的 件 數 共 有 11 件, 計 有 醫 師 3 例 藥 師 5 例 以 及 護 理 人 員 3 例, 其 中 以 給 錯 藥 物 的 事 件 類 別 為 最 多 ( 圖 一 ), 而 發 生 疏 失 後 的 追 蹤 結 果 顯 示, 使 用 錯 誤 藥 物 的 病 患, 雖 有 過 敏 或 心 跳 稍 加 快 的 個 案, 但 還 不 致 於 造 成 嚴 重 不 良 反 應 事 件 ( 表 一 ) 進 一 步 分 析 給 錯 藥 物 的 案 例 亦 可 發 現, 除 一 例 為 藥 物 外 觀 相 似 錯 誤, 其 餘 皆 為 藥 名 拼 字 類 似, 足 見 僅 以 標 示 藥 名 與 外 觀 相 似 (look-alike and sound-alike, LASA) 的 手 法, 調 劑 作 業 仍 可 能 有 疏 漏 的 情 形 發 生 7

件 6 6 4 2 2 2 1 0 Wrong drug ADR Wrong patient Wrong time 圖 一 2011 年 度 錯 誤 件 數 分 析 表 一 錯 誤 事 件 簡 表 Classification Event Impact Category Wrong drug Methyldopa (X) / Methycobal (O) no effect doctor Catapress (X) / Cataflam (O) hasn t taken pharmacist Dexicon (X) / Panamax (O) hasn t taken pharmacist PK-Merz (X) / Pms-Mertazapine (O) hasn t taken pharmacist Atropine 0.25% (X) / Atropine 0.125% (O) hasn t taken pharmacist Ebixa (X) / Exelon (O) no effect pharmacist Allergy Prescription with allergic medication allergy doctor Prescription with allergic medication skin rash doctor Wrong patient Another patient s drug was added-in Heart beat nurse Injection label error no effect nurse Wrong time Continue a deleted-order no effect nurse 以 下 就 舉 其 中 一 例 錯 誤 事 件 說 明 之 : 李 XX (xxxxx) 54 歲 女 性,2011/11/13 下 午 至 門 診 看 病, 診 斷 :Other disorders of muscle, ligament and fascia 處 方 口 服 藥 物 erispan(fludiazepam) 0.25mg 0.5# TID + panamax (Acetaminophen)500mg 1# TID + defense(cimetidine) 300mg 1# TID + methyldopa 250mg 1# BID + seladin(naproxen) 250mg 1# TID 共 計 5 天 隔 日 病 人 復 回 急 診,BP = 124/77,PR = 71/16, 情 緒 緊 張 且 有 皮 膟 紅 疹 主 訴 :11/10 及 11/13 因 左 上 背 及 左 腋 下 痛 來 門 診, 但 疼 痛 仍 未 見 改 善, 且 昨 晚 發 現 前 胸 口 有 紅 疹, 雙 眼 皮 紅 疹 及 腫 脹 感, 視 力 變 模 糊 10:15 給 予 dexamethasone inj 5mg/1mL IM 1amp ST 與 keto inj 30mg/mL IM 1amp ST,10:35 給 予 口 服 藥 物 keto 10mg 1# TID + allegra(fexofenadine) 60mg 1# BID + metisone(methylprednisolone) 4mg 1# BID 計 1 天, 並 建 議 轉 由 皮 膟 科 門 診 追 蹤 事 後 發 現, 病 人 未 回 神 內 原 診 及 皮 膟 科, 但 有 持 續 至 復 健 科 就 診 11/14 急 診 通 報 可 疑 藥 物 有 :seladin 250mg 與 methyldopa 250mg, 且 於 電 腦 登 載 過 敏 藥 物 : ampicillin 500mg (2005/07/24) erispan? seladin? methyldopa? (2011/11/14) 8

事 後 約 兩 週 (12/5) 召 開 例 行 藥 物 不 良 反 應 (Adverse Drug Reaction, ADR) 會 議, 會 中 藥 師 對 於 該 例 處 方 methyldopa 的 適 當 性 產 生 質 疑, 提 出 診 斷 應 為 處 方 methycobal (Vit B 12 ) 較 佳, 並 於 會 後 求 證 原 開 方 醫 師 經 與 醫 師 討 論 後 確 定 應 為 Vit B 12, 所 幸 檢 視 回 診 民 眾 狀 況, 並 未 有 嚴 重 血 壓 偏 低 等 不 良 反 應 情 形 據 此, 今 後 將 對 所 有 使 用 methyldopa 的 處 方, 加 強 檢 視 其 用 藥 適 當 性 至 於 跡 近 錯 誤 部 分, 可 分 為 住 院 調 劑 錯 誤 ( 圖 二 ) 與 門 急 診 調 劑 錯 誤 ( 圖 三 ) 住 院 調 劑 錯 誤 ( 護 理 單 位 發 現 藥 品 錯 誤 ) 部 分, 在 4 月 期 間 有 超 出 閾 值 並 於 事 後 檢 討, 當 時 分 析 後 進 行 兩 件 改 善 方 案 : 一 重 新 檢 討 庫 存 儲 位 重 新 規 劃 抗 生 素 儲 位, 整 合 排 列 設 計 使 其 易 於 辨 識 且 方 便 調 劑 二 改 變 歸 藥 流 程 廢 除 當 時 每 天 歸 藥 的 繁 瑣 流 程, 利 用 夾 鏈 袋 集 中 每 日 退 藥, 除 縮 減 冗 長 的 歸 藥 時 間 外, 待 歸 藥 品 亦 能 落 實 雙 重 複 核 機 制, 減 少 事 後 造 成 意 外 混 藥 的 機 會 以 上 兩 項 改 善 措 施 經 觀 察 迄 今 ( 逾 半 年 以 上 ), 已 無 類 似 錯 誤 發 生, 今 後 亦 按 此 流 程 持 續 執 行 監 控 件 4 3 2 1 0 3 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 圖 二 2011 年 度 跡 近 錯 誤 統 計 ( 住 院 給 錯 藥 至 護 理 單 位 ) 6 4 2 0 2.78 0.38 1.94 0.76 0.7 0.83 0.82 0.88 1.11 0.12 0.2 0.87 Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 圖 三 2011 年 度 跡 近 錯 誤 統 計 ( 門 急 診 調 劑 錯 誤 ) 9

件 250 200 150 100 50 0 201 168 7 6 6 6 圖 四 門 急 診 跡 近 錯 誤 類 型 分 析 表 二 常 見 藥 品 調 劑 錯 誤 分 析 (2011) Times Correct medicine Error dispensing 4 DenoSIN 5mg DONIson 5mg 4 Diovan 80mg Co-DIOVAN 80/12.5mg 3 Adalat 10mg ADALAT OROS 30mg 3 Fucidin cream 2%, 5gm Cutivate cream 5gm 3 Lexapro 10mg LexoTAN 3mg 3 Utrogestan 100mg Ultracet 37.5/325mg 門 急 診 調 劑 錯 誤 部 分, 過 去 一 年 間 錯 誤 率 均 未 超 過 閾 值, 但 在 4 月 與 9 月 卻 有 明 顯 偏 高 情 形 ( 圖 三 ) 經 查 當 時 正 值 新 人 上 線, 對 於 調 劑 作 業 經 驗 不 足 以 及 對 藥 品 不 熟 悉, 結 果 導 致 錯 誤 率 較 其 他 時 期 略 有 上 升 進 一 步 分 析 錯 誤 類 型 顯 示, 錯 誤 大 部 分 的 原 因 在 於 配 錯 藥 品 與 數 量 ( 圖 四 ) 藥 品 調 劑 錯 誤 若 按 次 數 統 計 可 整 理 如 表 二, 相 同 錯 誤 重 複 出 現 的 頻 率 最 高 達 4 次, 儘 管 高 出 錯 率 藥 品 大 部 分 都 有 按 LASA 規 則 區 別, 但 仍 發 生 難 以 避 免 的 人 為 疏 失 今 後 除 加 強 宣 導 錯 誤 檢 討 以 提 醒 注 意 外,LASA 清 單 亦 著 手 重 新 檢 討, 或 併 採 其 他 方 式 改 善, 期 望 新 的 年 度 能 有 效 降 低 重 複 錯 誤 發 生 伍 新 進 藥 品 介 紹 Butaro ( 全 妥 鼻 噴 劑 ) 一 劑 型 與 劑 量 Butaro 為 鼻 噴 劑 每 毫 升 含 10mg butorphanol tartrate, 每 使 用 一 次 為 1mg butorphanol tartrate 二 適 應 症 使 用 鴉 片 類 止 痛 劑 治 療 的 疼 痛 10

三 作 用 機 制 Butorphanol 對 於 鴉 片 生 物 鹼 之 μ 型 感 受 器 有 低 內 因 性 作 用, 協 同 拮 抗 混 合 的 效 果 ( 類 似 嗎 啡 ), 亦 為 κ 型 鴉 片 生 物 鹼 感 受 器 之 協 同 型 它 與 中 樞 神 經 系 統 中 的 這 些 感 受 器 產 生 交 互 作 用, 調 控 包 括 止 痛 在 內 的 藥 理 作 用 除 了 止 痛 之 外, 對 於 中 樞 神 經 系 統 的 作 用 還 有 自 發 性 呼 吸 及 咳 嗽 抑 制 刺 激 嘔 吐 中 樞 瞳 孔 縮 小 鎮 靜 作 用 可 能 藉 非 中 樞 神 經 機 制 的 影 響 包 括 有 : 心 血 管 阻 力 與 容 量 的 改 變, 支 氣 管 緊 張, 胃 腸 道 的 分 泌 與 運 動, 以 及 膀 胱 括 約 肌 的 活 動 四 用 法 用 量 決 定 劑 量 時 應 考 慮 的 因 子 包 括 年 齡 體 重 生 理 狀 態 病 理 條 件 藥 物 使 用 的 條 件 止 痛 藥 的 種 類 及 手 術 的 過 程 對 於 高 齡 患 者 腎 臟 病 及 肝 患 者, 使 用 時 需 格 外 注 意 無 肝 腎 疾 病 的 使 用 劑 量 :( 疼 痛 治 療 ) 建 議 初 始 劑 量 為 1mg( 單 側 鼻 腔, 一 次 ) 以 降 低 嗜 睡 及 暈 眩 的 發 生 若 是 60-90 分 鐘 內 沒 有 充 分 得 到 疼 痛 紓 解 可 以 追 加 1mg 在 第 二 次 用 藥 之 後 視 需 要 得 以 3-4 小 時 為 間 隔 反 覆 使 用 重 度 疼 痛 的 處 理, 初 始 劑 量 2mg( 單 側 鼻 腔, 一 次 ) 得 用 於 能 夠 維 持 臥 床 的 患 者 以 防 嗜 睡 及 暈 眩 的 發 生 有 些 患 者 不 能 在 3-4 小 時 後 給 予 追 加 劑 量 高 齡 患 者 腎 病 患 者 肝 病 患 者 的 初 始 劑 量 應 限 制 最 高 為 1mg,90-120 分 鐘 之 後 再 追 加 1 mg, 這 類 患 者 的 持 續 反 覆 用 藥 不 應 拘 泥 固 定 時 間, 應 視 患 者 身 體 反 應 而 定, 一 般 來 說 應 間 隔 6 小 時 以 上 五 警 告 - 屬 於 四 級 管 制 藥 品 - 不 建 議 用 於 麻 醉 藥 依 賴 性 患 者 - 開 始 治 療 前 必 須 有 足 夠 的 時 間 中 斷 鴉 片 類 藥 物 的 使 用 - 突 然 停 用 可 能 導 致 戒 斷 情 形 發 生 六 不 良 反 應 - 全 身 性 : 倦 怠 無 力 頭 痛 灼 熱 感 - 心 血 管 : 血 管 擴 張 心 悸 低 血 壓 暈 厥 - 消 化 道 : 食 慾 不 振 便 秘 口 乾 噁 心 嘔 吐 胃 痛 - 神 經 方 面 : 不 安 困 煩 暈 眩 欣 快 感 迷 幻 失 眠 緊 張 感 感 覺 異 常 嗜 睡 震 顫 敵 意 戒 斷 症 狀 - 呼 吸 道 : 支 氣 管 炎 咳 嗽 呼 吸 困 難 鼻 充 血 鼻 過 敏 鼻 炎 咽 頭 炎 鼻 充 血 鼻 竇 炎 上 呼 吸 道 感 染 - 皮 膟 及 附 屬 組 織 : 多 汗 搔 癢 出 疹 - 特 殊 感 覺 : 視 覺 障 礙 耳 痛 耳 鳴 不 快 味 覺 - 泌 尿 系 統 : 排 尿 障 礙 - 全 身 性 狀 況 : 水 腫 - 其 他 不 良 反 應 可 能 會 發 生 的 有 : 窒 息 痙 攣 妄 想, 以 及 因 藥 物 使 用 過 量 造 成 的 語 言 行 動 困 難 暈 眩 七 藥 物 交 互 作 用 -barbiturate anesthetics 增 加 中 樞 神 經 抑 制 效 果 -cimetidine 是 否 有 交 互 作 用 目 前 仍 不 清 楚, 並 用 時 考 慮 從 小 劑 量 及 延 長 給 藥 時 間 間 隔 -H2 antagonists -methohexital -thiopental 11

陸 藥 物 諮 詢 Q & A Q. 院 內 可 預 防 及 治 療 高 山 症 的 用 藥 選 擇, 服 用 方 法 及 使 用 劑 量 為 何? A. 參 考 Seupaul RA, Welch JL, Malka ST, Emmett TW. Pharmacologic prophylaxis for acute mountain sickness: A systematic shortcut review. Ann Emerg Med. 2011 DEC 6. 一 Acetazolamide 1. 預 防 性 的 使 用 : 於 登 高 山 前 1-2 天 開 始 服 用 125-250mg, 一 天 2 次, 或 者 以 每 天 每 公 斤 5mg 的 劑 量 分 次 服 用 若 連 續 幾 天 都 在 高 海 拔 地 區, 必 須 再 持 續 使 用 48 小 時 2. 治 療 性 的 使 用 : 嚴 重 的 高 山 症 用 藥 治 療, 以 每 天 500-1000mg 分 2-3 次 服 用 ; 中 度 症 狀 治 療 劑 量 為 250mg, 一 天 2 次 ; 輕 度 症 狀 或 欲 減 低 副 作 用 的 產 生 可 以 每 天 125mg, 一 天 兩 次 使 用, 治 療 至 症 狀 緩 解 3. Acetazolamide 可 以 幫 助 改 善 呼 吸 症 狀, 此 藥 屬 於 磺 胺 類, 不 宜 用 於 對 磺 胺 藥 過 敏 的 人 二 Dexamethasone 1. 主 要 可 減 輕 因 高 山 症 造 成 的 腦 水 腫 症 狀 2. 使 用 dexamethasone 預 防 高 山 症 會 有 因 停 藥 而 惡 化 的 風 險, 因 此 某 些 學 者 對 於 預 防 性 的 使 用 抱 持 保 留 的 態 度, 若 非 得 要 使 用, 不 宜 超 過 7 天 3. 若 對 於 磺 胺 類 藥 物 過 敏 的 人 可 以 考 慮 使 用 三 Sildenafil 1. 於 登 高 山 前 一 天 開 始 服 用, 使 用 劑 量 為 20-25mg, 一 天 3 次 2. 亦 可 治 療 高 山 症 引 發 的 肺 水 腫 四 Gabapentin & Sumatriptan 1. 有 研 究 指 出 gabapentin 600mg 或 sumatriptan 50mg 一 天 1 次 使 用, 可 能 緩 解 高 山 症 的 症 狀, 但 是 目 前 需 要 更 多 的 研 究 來 證 實 本 期 結 束 12