馬 偕 紀 念 醫 院 人 體 研 究 倫 理 委 員 會 1 一 四 年 第 四 次 會 議 記 錄 (104.04.20) 時 間 : 一 四 年 四 月 二 十 日 星 期 一 上 午 07:30 網 頁 版 地 主 出 請 列 席 : 點 : 福 音 樓 八 樓 董 事 會 議 室 席 : 呂 宜 興 醫 師 席 : 江 椿 彬 醫 師 林 炯 森 醫 師 許 自 齊 醫 師 蔡 麗 芬 藥 師 施 冠 君 委 員 林 淑 娟 副 主 任 張 玉 仕 主 任 黃 英 霓 委 員 林 志 翰 委 員 蕭 嘉 玲 委 員 許 嘉 田 委 員 邱 弘 毅 委 員 假 : 陳 冀 寬 醫 師 劉 一 徵 委 員 開 會 禱 告 : 呂 宜 興 醫 師 壹 主 席 報 告 : 一 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 15 人, 實 到 13 人, 超 過 二 分 之 一, 且 含 非 機 構 內 委 員 醫 事 委 員 及 非 醫 事 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 二 請 各 委 員 於 會 議 進 行 過 程 之 審 查 申 請 案 時, 確 實 遵 守 利 益 迴 避 原 則 ( 如 保 密 協 定 書 中 所 提 ), 應 迴 避 審 查 之 案 件 請 委 員 主 動 迴 避 三 本 委 員 會 之 紀 錄 將 摘 錄 討 論 內 容, 作 為 文 字 紀 錄, 並 於 會 議 進 行 過 程 錄 音, 以 作 為 語 音 檔 之 會 議 記 錄 四 上 次 會 議 決 議 / 追 蹤 事 項 報 告 : ( 一 ) 人 體 試 驗 委 員 會 (1) 104 年 03 月 23 日 會 議 無 政 策 性 之 議 題 討 論, 貳 執 行 秘 書 江 椿 彬 醫 師 報 告 : 僅 臨 床 試 驗 計 畫 之 審 查, 該 次 會 議 之 記 錄, 請 委 員 參 閱 附 件 <P> 主 管 機 關 公 告 之 原 則 性 議 題 : 無 <A> 報 備 公 文 : 104 年 03 月 11 日 至 104 年 04 月 15 日 報 告 內 容,A1 類 12 件,A2 類 3 件,A3 類 14 件,A4 類 0 件, 提 請 追 認 (A1: 衛 生 署 來 文 A2: 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 來 文 A3 試 驗 委 託 者 來 文 A4: 其 它 學 術 機 構 來 文 ) <B1> 臨 床 試 驗 案 本 院 SAE 通 報 : 本 院 SAE 通 報 : 評 核 期 間 ( 人 體 研 究 倫 理 委 員 會 簽 收 日 2015 年 3 月 17 日 至 2015 年 04 月 12 日 ) 之 嚴 重 不 良 事 件, 對 多 數 相 關 臨 床 試 驗 之 風 險 沒 有 顯 著 的 影 響 通 報 一 個 死 亡 個 案, 評 核 與 試 驗 用 藥 不 相 關, 初 始 報 告 7 件, 經 委 員 評 估 審 查 後, 表 示 其 SAE 有 7 件 與 試 驗 藥 品 不 相 關 另 追 蹤 報 告 3 件, 更 新 相 關 通 報 訊 息 臨 床 試 驗 執 行 偏 差 / 背 離 討 論 ( 共 計 2 研 究 案 ) 1
<C> 已 核 發 核 准 函 之 申 請 案 <C1> 院 內 研 究 計 畫 No. 院 區 別 編 號 主 持 人 備 註 1 台 北 院 區 14MMHIS289 蘇 正 煌 2 馬 偕 醫 學 院 14MMHIS291 酈 欽 菁 3 台 北 院 區 15MMHIS022e 李 英 芬 4 台 北 院 區 14MMHIS064e 陸 中 衡 5 台 北 院 區 14MMHIS085e 劉 珣 瑛 6 台 北 院 區 15MMHIS002 臧 汝 芬 7 台 北 院 區 15MMHIS031e 洪 崇 烈 8 台 北 院 區 15MMHIS050e 王 昭 琪 9 台 北 院 區 14MMHIS282 臧 汝 芬 10 台 北 院 區 14MMHIS283 臧 汝 芬 11 台 北 院 區 15MMHIS016e 李 聰 明 2. 同 意 函 日 期 :104.03.13 2. 同 意 函 日 期 :104.03.13 2. 同 意 函 日 期 :104.03.13 2. 同 意 函 日 期 :104.03.21 2. 同 意 函 日 期 :104.03.21 2. 同 意 函 日 期 :104.03.21 2. 同 意 函 日 期 :104.03.21 2. 同 意 函 日 期 :104.04.03 2. 同 意 函 日 期 :104.04.11 2. 同 意 函 日 期 :104.04.11 2. 同 意 函 日 期 :104.04.113. 同 意 核 備 2
<C2> BA/BE 計 畫 No. 編 號 主 持 人 事 由 備 註 1 15-BE-08(P) 張 文 魁 同 意 函 2 15-BE-11(P) 張 文 魁 同 意 函 3 15-BE-13(M) 張 文 魁 同 意 函 4 15-BE-07(P) 張 文 魁 同 意 函 1. 同 意 日 期 :104.04.02 2. 同 意 核 備 1. 同 意 日 期 :104.04.02 2. 同 意 核 備 1. 同 意 日 期 :104.04.02 2. 同 意 核 備 1. 同 意 日 期 :104.04.02 2. 同 意 核 備 <C3> 臨 床 試 驗 計 畫 No. 編 號 主 持 人 事 由 備 註 1 14CT041A 林 建 鴻 同 意 函 1. 同 意 日 期 :104.03.17 2. 同 意 核 備 <C4> 已 先 行 核 發 核 准 函 之 計 畫 修 正 申 請 案 : No. 編 號 主 持 人 試 驗 名 稱 同 意 函 日 期 備 註 1 13CT013A 李 修 身 2 14CT021A 楊 育 正 3 14-BE-32(M) 張 文 魁 同 意 修 正 (1) 個 案 報 告 表 : I4V-MC-JADY, November 27, 2014 11:06AM 同 意 修 正 (1) 受 試 者 繼 續 參 加 試 驗 計 畫 追 蹤 信 函 : V503-001-04 lost to follow up letter_2015 0128 同 意 修 正 (1) 計 畫 書 : MCPE13051M1/ Jan-21-2015 (2) 中 文 摘 要 : MCPTE13051M1/ Jan-21-2015 (3) 受 試 者 同 意 書 : MCPE13051M1/ Jan-21-2015 (4) 個 案 報 告 表 :Jan-29-2015 V1 (5) 招 募 廣 告 :Jan-21-2015 104.03.10 同 意 核 備 104.03.10 同 意 核 備 104.03.23 同 意 核 備 4 09CT06024B 王 功 亮 評 估 以 Pazopanib 單 一 療 法 或 安 慰 劑 104.03.31 同 意 核 備 3
5 13CT058A 侯 嘉 殷 治 療 第 一 線 化 療 後 未 惡 化 之 卵 巢 上 皮 細 胞 癌 輸 卵 管 癌 或 原 發 性 腹 膜 癌 女 性 患 者 的 藥 效 及 安 全 性 之 第 三 期 試 驗 臨 床 試 驗 修 正 案 ( 計 畫 編 號 : AGO-OVAR16/VEG110655) 修 正 後 之 主 持 人 手 冊 : Investigator's Brochure for Pazopanib(G W786034) for Oncology and Other Indica tions (RR2002/00017/15): Version 12, Date:17-DEC-2014 同 意 修 正 (1) 計 畫 書 : Bococizumab_Protocol B1481022_Final Protocol Amendment 1, 01 October 2014 (2) 中 文 摘 要 :Bococizumab, 試 驗 計 畫 書 B1481022, 研 究 概 要, 2014 年 10 月 1 日 (3) 英 文 摘 要 : Bococizumab, Protocol B1481022, Study Synopsis, 01 October 2014 (4) 受 試 者 同 意 書 : B1481022_Study Level ICF 24Oct2014_ Taiwan 14Nov2014_site 1981 01Dec2014 (Traditional Chinese) ( 5) 主 持 人 手 冊 : Bococizumab (PF-04950615)_Investigato r s Brochure_September 2014 (6) 個 案 報 告 表 : Annotated Study Book for Study Design: B1481022 Study Design Version: 4.0 Nov ember 6, 2014 9:02PM; Annotated Study Book for Study Design: B1481022 Study Design Version:4.0 Nov ember 6, 2014 9:04PM; Annotated Study Book for Study Design: B1481022 Study Design Version:4.0 Nov ember 6, 2014 9:06PM (7) 受 試 者 自 我 注 射 指 引 : B148_TW_Traditonal Chinese_Self-Inject ion_guide_v3_22aug2014 (8) 受 試 者 研 究 藥 物 劑 量 小 冊 子 與 指 示 : 104.03.31 同 意 核 備 4
B1481022_TW_Traditonal Chinese_Dosi ng_diary_v3_21aug2014 (9) 實 驗 室 警 示 卡 :B148 計 畫 _ 實 驗 室 警 示 卡 _ 版 本 2_2013 年 12 月 02 日 (10) 預 篩 選 受 試 者 同 意 書 : B1481022 and B1481038_Study Level pr e-screen ICF 24Oct2014_Taiwan 19Nov2 014_site 1981 16Mar2015 (Traditional Ch inese) (11) 受 試 者 相 關 文 件 :1. Airport Security Letter: B148/SPIRE_Airport Security Letter_vers ion 1 (22Sep2014) 2. SUMMARY OF THE PROPOSED AME NDMENT: PF-04950615, Solution for Injection_Subs tantial Amendment, EudraCT Number: 20 13-002646-36_Protocol: B1481022, Sum mary of the Proposed Amendment_3-Nov -2014 3. ADDITIONAL INFORMATION FOR T HE HEALTH AUTHORITY: PF-04950615 Solution for Injection_Clini cal Trial Application, EudraCT Number: 2 013-002646-36_Protocol: B1481022, Add itional Information for the Health Authorit y_06/10/2014 4. RE: Phase 3 Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled,Parallel Group Evaluation of the Efficacy Safety a nd Tolerability of PF-04950615 in Reduci ng the Occurrence of Major Cardiovascula r Events in High Risk Subjects Date: 04-J un-2014, Protocol Administrative Clarific ations for Study B1481022 5. Re. Administrative Amendment Pfizer Bo cocizumab B1481022 protocol (SPIRE-1) Amendment 1 (01 October 2014) Date: 03 -Nov-2014 6. RE: bococizumab (PF-04950615) (21-No 5
6 13CT059A 侯 嘉 殷 v-2014) 7. RE: bococizumab (PF-04950615) Phase 3 trial names (25-Nov-2014) 8. B148_Pre-Screening Letter-Fasting Infor mation_ Version 1_06Oct14 Final_CVO Studies 9. Dosage and Administration Instructions of PF-04950615 Injection,100 mg/ml_b14 8-INX100161478 3.0 (12) OVERALL RISK-BENEFIT ASSESSME NT FOR STUDY: Bococizumab (PF-04950615) Solution for Injection_Clinical Trial Application, Eudr act Number: 2013-002646-36_ Protocol: B1481022, Overall Risk-Benefit Assessm ent_20-oct-2014 (13)PHQ: PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE( PHQ-9)( 病 人 健 康 問 卷 (PHQ-9), Chinese for Taiwan (14) Sharp Cone: Sharps Cone Red_V1_25Nov2014; Sharps Cone Red 2_V1_25Nov2014; Sharps Cone Red 3_V1_25Nov2014; Sharps Cone Red Manufacturer Specs_V1 _25Nov2014; Sharps Cone Red w Ruler_V1_25Nov201 4; Customer: CYBERLOGIC Job No.:20460 1 Part No.:114645P Date:08/07/14 (15) Dr. to Dr. Letter: ICON 9002/0154 _ Version: 1.1_17 Octo ber 2013_ 輝 瑞 試 驗 B1481022 同 意 修 正 (1) 計 畫 書 : Bococizumab_Protocol B1481038_Final Protocol Amendment 1, 01 October 2014 (2) 中 文 摘 要 :Bococizumab, 試 驗 計 畫 書 B1481038, 研 究 概 要, 2014 年 10 月 1 日 (3) 英 文 摘 要 : 104.03.31 同 意 核 備 6
Bococizumab, Protocol B1481038, Study Synopsis, 01 October 2014 (4) 受 試 者 同 意 書 : B1481038_Study Level ICF 24Oct2014_ Taiwan 14Nov2014_site 1830 01Dec2014 (Traditional Chinese) ( 5) 主 持 人 手 冊 : Bococizumab (PF-04950615)_Investigato r s Brochure_September 2014 (6) 個 案 報 告 表 : Annotated Study Book for Study Design: B1481038 Study Design Version:4.0 Nov ember 6, 2014 3:32PM; Annotated Study Book for Study Design: B1481038 Study Design Version:4.0 Nov ember 6, 2014 3:36PM; Annotated Study Book for Study Design: B1481038 Study Design Version:4.0 Nov ember 6, 2014 3:37PM (7) 受 試 者 自 我 注 射 指 引 : B148_TW_Traditonal Chinese_Self-Inject ion_guide_v3_22aug2014 (8) 受 試 者 研 究 藥 物 劑 量 小 冊 子 與 指 示 : B1481038_TW_Traditonal Chinese_Dosi ng_diary_v3_21aug2014 (9) 實 驗 室 警 示 卡 :B148 計 畫 _ 實 驗 室 警 示 卡 _ 版 本 2 2013 年 12 月 02 日 (10) 預 篩 選 受 試 者 同 意 書 : B1481022 and B1481038_Study Level pr e-screen ICF 24Oct2014_Taiwan 19Nov2 014_site 1830 16Mar2015 (Traditional Ch inese) (11) 受 試 者 相 關 文 件 :1. Airport Security Letter: B148/SPIRE_Airport Security Letter_vers ion 1 (22Sep2014) 2. SUMMARY OF THE PROPOSED AME NDMENT: PF-04950615, Solution for Injection_Subs tantial Amendment, EudraCT Number: 20 13-002795-41_Protocol: B1481038, Sum 7
mary of the Proposed Amendment_3-Nov -2014 3. ADDITIONAL INFORMATION FOR T HE HEALTH AUTHORITY: PF-04950615 Solution for Injection_Clini cal Trial Application, EudraCT Number: 2 013-002795-41_Protocol: B1481038, Add itional Information for the Health Authorit y_08/10/2014 4. RE: Phase 3 Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled,Parallel Group Evaluation of the Efficacy Safety a nd Tolerability of PF-04950615 in Reduci ng the Occurrence of Major Cardiovascula r Events in High Risk Subjects Date: 04-J un-2014, Protocol Administrative Clarific ations for Study B1481038 5. Re. Administrative Amendment Pfizer Bo cocizumab B1481038 protocol (SPIRE-2) Amendment 1 (01 October 2014) Date: 28 -Nov-2014 6. RE: bococizumab (PF-04950615) (21 Nov 2014) 7. RE: bococizumab (PF-04950615) Phase 3 trial names (25 Nov 2014) 8. B148_Pre-Screening Letter-Fasting Infor mation_version 1_06Oct14 Final_CVO Studies 9. Dosage and Administration Instructions of PF-04950615 Injection,100 mg/ml (Subc utaneous)_b148-inx100161478 3.0 (12) OVERALL RISK-BENEFIT ASSESSME NT FOR STUDY: Bococizumab (PF-04950615) Solution for Injection_Clinical Trial Application, Eudr act Number: 2013-002795-41_ Protocol: B1481038, Overall Risk-Benefit Assessm ent_20-oct-2014 (13)PHQ: 8
PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE( PHQ-9)( 病 人 健 康 問 卷 (PHQ-9), Chinese for Taiwan (14) Sharp Cone: Sharps Cone Red_V1_25Nov2014; Sharps Cone Red 2_V1_25Nov2014; Sharps Cone Red 3_V1_25Nov2014; Sharps Cone Red Manufacturer Specs_V1 _25Nov2014; Sharps Cone Red w Ruler_V1_25Nov201 4; Customer: CYBERLOGIC Job No.:20460 1 Part No.:114645P Date:08/07/14 (15) Dr. to Dr. Letter:ICON 9002/0239 _ 版 本 : 1.2_ 2013 年 11 月 13 日 _ 輝 瑞 試 驗 B1481038 <C5> 同 意 臨 床 試 驗 計 畫 期 中 報 告 及 結 案 報 告 申 請 及 其 他 No. 編 號 主 持 人 試 驗 名 稱 1 13CT048A 張 明 志 同 意 期 中 報 告 之 申 請 ( 有 效 期 限 至 :2016 年 03 月 10 日 ) 2 13CT059A 侯 嘉 殷 同 意 期 中 報 告 之 申 請 ( 有 效 期 限 至 :2016 年 04 月 24 日 ) 3 13CT058A 侯 嘉 殷 同 意 期 中 報 告 之 申 請 ( 有 效 期 限 至 :2016 年 04 月 24 日 ) 同 意 核 發 日 期 備 註 104.03.10 同 意 核 備 104.03.23 同 意 核 備 104.03.23 同 意 核 備 4 14CT001b 陳 冀 寬 同 意 結 案 報 告 之 申 請 104.03.23 同 意 核 備 5 13CT053A 鄭 惠 川 蔡 裕 棋 同 意 終 止 報 告 之 申 請 104.04.06 同 意 核 備 6 13CT006A 鄭 惠 川 同 意 結 案 報 告 之 申 請 104.04.06 同 意 核 備 <D> 已 先 行 核 發 核 准 函 之 專 藥 申 請 案 : No. 申 請 文 號 申 請 者 治 療 用 途 / 申 請 藥 品 / 劑 量 / 數 量 同 意 函 日 期 備 註 1 104033101 陳 重 助 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 病 人 104.04.14 15NROL007 参 cirb 案 件 受 試 者 同 意 書 關 於 損 害 補 償 段 落 之 審 查 案 及 修 正 案 之 審 查 得 否 進 行 直 接 追 認 程 序 案 9
決 議 : (1) 損 害 賠 償 :cirb 複 審 之 受 試 者 同 意 書 於 損 害 賠 償 段 落, 可 同 時 接 受 衛 福 部 及 馬 偕 紀 念 醫 院 制 式 格 式 (2) 修 正 案 複 審 : 同 意 以 直 接 追 認 方 式 ( 簡 易 審 查, 無 需 入 會 ) 進 行 cirb 案 件 修 正 案 之 審 查 陸 提 案 討 論 : 一 審 查 案 ( 一 ) 計 畫 編 號 :15CT001Ae, 試 驗 主 持 人 : 洪 崇 烈 醫 師 ( 二 ) 計 畫 編 號 :15CT031Ae, 試 驗 主 持 人 : 張 義 芳 醫 師 決 議 : 依 會 議 建 議 修 改 後 通 過 ( 三 ) 計 畫 編 號 :15CT033Ae, 試 驗 主 持 人 : 李 修 身 醫 師 提 ( 四 ) 計 畫 編 號 :15CT036Ae, 試 驗 主 持 人 : 侯 嘉 殷 醫 師 決 議 : 依 會 議 建 議 修 改 後 通 過 ( 五 ) 計 畫 編 號 :15CT039be, 試 驗 主 持 人 : 林 炫 沛 醫 師 決 議 : 依 會 議 建 議 修 改 後 通 過 ( 六 ) 計 畫 編 號 :14MMHIS068e, 試 驗 主 持 人 : 張 志 明 主 任 10
二 修 正 案 ( 一 ) 計 畫 編 號 :13CT038B, 試 驗 主 持 人 : 林 炯 森 醫 師 ( 二 ) 計 畫 編 號 :14CT039A, 試 驗 主 持 人 : 林 建 鴻 醫 師 ( 三 ) 計 畫 編 號 :14CT036A, 試 驗 主 持 人 : 張 源 清 醫 師 ( 四 ) 計 畫 編 號 :12CT056A, 試 驗 主 持 人 : 陳 功 深 醫 師 ( 五 ) 計 畫 編 號 :14CT032Ae, 試 驗 主 持 人 : 張 源 清 醫 師 柒 臨 時 動 議 捌 散 會 11
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