食 品 藥 物 管 理 署 年 報 2015 Taiwan Food and Drug Administration Annual Report

衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 關 心 您 中 華 民 國 104 年 10 月 食 品 藥 物 管 理 署 年 報 Taiwan Food and Drug Administration ISSN:2313-5093 2015 Annual Report 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 關 心 您 中 華 民 國 104 年 12 月

食 品 藥 物 管 理 署 年 報 2015 Taiwan Food and Drug Administration Annual Report

C NTENTS 署 長 序 1 6 7 9 11 產 品 管 理 2 3 4 5 12 13 15 18 20 22 23 26 29 32 34 35 38 39 41 42 43 46 47 49

6 52 53 57 58 60 支 持 系 統 7 8 9 10 62 63 70 73 76 77 79 84 87 90 91 94 95 100 101 103 108 103 109 113 103 126 127

4 署 長 序 103 103 103 103123115 103 DNA barcode 103154211,837 103 Nemonoxacin 10312 31PIC/S GMP

5 103 1033 103

1 政 策 與 組 織 施 政 目 標 與 重 點 組 織 與 架 構 未 來 展 望 Policy and Organization

2015 Annual Report 7 1 102723 第 一 節 施 政 目 標 與 重 點 MIT 1. 2. 3. 1. 2. 3.

8 Food and Drug Administration 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 1. 2. 1. 2. 3.

2015 Annual Report 9 第 二 節 組 織 與 架 構 102723 5 ( 1-1) 99 467 100 18 485 101 484 102 527 103 602

10 Food and Drug Administration 1-1 署 長 副 署 長 主 任 秘 書 業 務 單 位 產 品 區 及 管 法 中 規 心 管 理 行 政 單 位 任 務 編 組 合 作 單 位 企 劃 及 科 技 管 理 組 產 北 品 區 及 管 法 理 規 中 管 心 理 秘 書 室 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 醫 藥 品 查 驗 中 心 食 品 組 食 品 組 中 區 管 理 中 心 人 事 室 藥 害 救 濟 基 金 會 藥 品 組 南 區 藥 管 品 理 組 中 心 政 風 室 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組 主 計 室 管 制 藥 品 組 資 訊 室 研 究 檢 驗 組 風 險 管 理 組

2015 Annual Report 11 第 三 節 未 來 展 望

2 食 品 管 理 食 品 法 規 標 準 及 產 品 審 查 食 品 源 頭 管 理 食 品 安 全 鏈 監 測 食 品 安 全 衛 生 管 理 Food Management

2015 Annual Report 13 2 102 6 19 103 2 5 103 12 10 2-1 103 103 2-2103 2,478 2,274 1,696 74.58% 41 26 15 12

14 Food and Drug Administration 2-1103 25 1210 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 2 9. 10. 11. 2-2103 8,201 1,607 6,178 193 155 74 133 288

2015 Annual Report 15 103 800 2-1 ˇ 進 口 分 流 輸 入 食 品 添 加 物 之 報 單 加 註 食 品 用 及 批 號 2-1 ˇ 製 造 分 廠 食 品 工 廠 建 築 及 設 備 設 廠 標 準 ˇ 販 賣 分 業 鼓 勵 業 者 登 記 營 業 項 目 食 品 添 加 物 批 發 業 食 品 添 加 物 零 售 業 ˇ 於 貨 品 分 類 號 分 流 ˇ 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 10 條 第 3 項 第 4 項 ˇ執 行 強 制 登 錄 http// fadenbook.fda.gov.tw/ 103 8 103 2,203 102,053 2-3

16 Food and Drug Administration 2-3103 年 食 品 管 制 完 成 查 200 138 12 191 三 強 食 用 油 脂 業 者 管 理 2-2 輸 入 食 品 之 管 理 1. 103301 324 2-2 食 用 油 脂 業 者 之 登 錄 制 度 追 溯 追 蹤 三 級 品 管 登 錄 制 度 追 溯 追 蹤 一 級 品 管 二 級 品 管 三 級 品 管 食 品 業 者 全 登 錄 來 源 流 向 需 記 錄 強 制 業 者 定 期 檢 驗 第 三 方 驗 證 機 構 驗 證 全 面 普 查 食 品 廠 食 用 油 脂 製 造 及 輸 入 業 者 103 年 10 月 31 日 前 完 成 登 錄 食 用 油 脂 製 造 及 輸 入 業 者 103 年 10 月 31 日 起 納 入 食 品 追 溯 追 蹤 管 理 食 用 油 脂 製 造 業 者 103 年 10 月 31 日 起 執 行 強 制 自 主 檢 驗 食 用 油 脂 製 造 業 者 104 年 1 月 1 日 起 接 受 第 三 方 驗 證 機 構 之 驗 證 食 用 油 脂 業 優 先 列 入 GHP 普 查

2015 Annual Report 17 2. 1039 1. 1031031 15 3889 2. 103103189 2-3 1. 1032-4 616,286 10219.7%48,704 7.9%1.36% ˇ 2-3 油 分 流 管 源 頭 就 分 流 進 口 報 單 上 填 列 用 途, 並 申 請 進 口 查 驗 各 管 各 地 油 ˇ ˇ 飼 料 用 油 - 農 委 會 ˇ 工 業 用 油 - 經 濟 部 2-4103 各 報 驗 分 ˇ 亂 用 就 重 罰 食 用 油 - 衛 福 部 食 用 製 造 加 工 業 者 禁 用 飼 料 或 工 業 用 油, 違 者 重 罰 高 雄 港 辦 事 處 13.5% 台 中 港 辦 事 處 6.6% 桃 園 港 辦 事 處 21.2% 基 隆 港 辦 事 處 58.7%

18 Food and Drug Administration 2. 5 1003201036 3,972 3. 1031 6,0951,94012.1 102 100 103 4 35 1 103 103 2-4 2-4103 26 40 73

2015 Annual Report 19 10371 103 GHP 13 5 52 3,045 4 1,085 103 4,396 2-5 18 2-5103 % 2,528 2,205 323 87.22 830 794 36 95.70 461 449 12 97.40 170 170 0 100 200 200 0 100 207 207 0 100

20 Food and Drug Administration 103 9 1. 103480186 2. GHP 1. GHP 22-599-10310,732 2.

2015 Annual Report 21 2-5 33 33 103 1. 1 8 102 12 3 2103 4 24 103 5 1 103 10 1 3103 10 16 103 10 31 103 12 31 2. 103 68 1031231158,562

3 藥 品 管 理 藥 品 法 規 標 準 及 產 品 審 查 藥 品 源 頭 管 理 藥 品 品 質 鍵 監 測 藥 品 安 全 管 理 Medicinal Products Management

2015 Annual Report 23 3 GXP3-1CTD GLPGCPGMP GPvP 3-1 品 基 礎 研 究 非 臨 床 試 驗 臨 床 試 驗 申 請 許 可 生 產 製 造 上 市 流 通 審 查 CTD: 安 全 有 效 品 質 稽 查 GLP GCP GPvP GMP 檢 驗 檢 驗 / 分 析 CTD Common Technical Document GLP Good Laboratory Practice GCP Good Clinical Practice GPvPGood Pharmacovigilance Practice GMP Good Manufacturing Practice

24 Food and Drug Administration 103 / 1. SafetyEfficacyQuality CTD 2. 10326,6832,71710% 23,96690%3-2 1. central IRB 2. 1033152,486 20% 3. GCP 1033 Contract Research Organization, CRO 3-210312 新 藥 1771 張,6.64% ( 國 產 495 張 ; 輸 入 1276 張 ) 學 名 藥 21785 張,81.64% ( 國 產 19531 張 ; 輸 入 2254 張 ) 罕 藥 51 張,0.19% ( 國 產 10 張 ; 輸 入 41 張 ) 生 物 製 劑 359 張,1.35% ( 國 產 22 張 ; 輸 入 337 張 ) 原 料 藥 2717 張,10.18% ( 國 產 602 張 ; 輸 入 2115 張 )

2015 Annual Report 25 4. BA/BE/Dissolution test 103 2,008 1,895 103 5 22 3-3 103 288 135 29 106 ICH 103 Nemonoxacin 3-3 審 查 一 般 審 查 新 藥 審 查 機 制 優 先 審 查 標 準 審 查 精 簡 審 查 標 準 審 查 精 簡 審 查

26 Food and Drug Administration 3-4 First in human 99 103 33 3 2 7 11 4 18 3-4 藥 品 諮 詢 輔 導 機 制 線 上 資 訊 及 出 版 品 函 詢 及 諮 詢 主 動 輔 導 產 業 溝 通 平 台 ( 定 期 ) 國 外 登 記 (103 年 科 技 計 畫 ) 藥 品 專 案 諮 詢 輔 導 ( 早 收 清 單 ) 關 鍵 途 徑 國 家 型 科 技 發 展 計 畫 71GMP84current Good Manufacturing Practice, cgmpcgmp96 Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/SGMP1031231 PIC/S GMP GMP3-5

2015 Annual Report 27 GMP cgmp(current GMP) 確 效 作 業 PIC/S GMP 衛 生 署 赴 日 考 察, 草 擬 GMP 大 綱 公 告 所 有 藥 品 實 施 全 面 確 效 作 業 公 告 實 施 PIC/S GMP 之 時 程 正 式 實 施 PIC/S GMP 全 面 完 成 實 施 PIC/S GMP 完 成 三 階 段 確 效 作 業 發 布 優 良 藥 品 製 造 標 準 完 成 實 施 GMP 無 菌 製 劑 實 施 確 效 民 國 66 年 71 年 77 年 84 年 88 年 94 年 96 年 12 月 99 年 1 月 103 年 12 月 31 日 起 GMP Good Distribution Practice, GDPPIC/S GMP PIC/S GMP PIC/S GMP 1. 10211PIC/S GMP1031231 PIC/S GMP PIC/S GMP 2. 2-3 3-5GMP

28 Food and Drug Administration 3. 10312GMP98870 9110312246 3-1 4. 91GMPPIC/S GMP 10311PIC/S GMP10335PIC/S GMP 1. Drug Master File, DMF 9810103DMF2,0891,441 64869% 2. 102522PIC/S GMP 102925GMP1041231 10312 21163GMP 3-1 GMP PIC/S GMP GMP 96 160-93 97 151-118 98 154 5 140 99 155 22 157 100 149 33 180 101 145 44 209 102 140 57 213 103 98 98 246 :

2015 Annual Report 29 GDP 93 103 845 150 14 103 372 365 7 3-2 3-2103 90 87 3 a 96.7 MMR 148 148 0 100.0 134 130 4 b 97.0 372 365 7 98.1 a 12 b22

30 Food and Drug Administration 103 656 9 381 1,261 6,466 8 5 3,385 103 109 2 3 GDP GMP GDP WHOEU PIC/S 103 6 1 100 101 GDP 103 95 190 78 GDP PIC/S 103 GDP GDP 99 3 22

2015 Annual Report 31 1. 1,50099 27.22%1031.20%3-6 2. 9913.93%1034.97% 3-7 3-699-103 年 30% 27.22% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 99 年 4 月 0.74% 1.20% 9 月 100 年 2 月 7 月 12 月 5 月 10 月 3 月 8 月 103 年 1 月 6 月 11 月 12 月 3-799-103 年 16% 14% 12% 10% 8% 13.93% 6% 4% 4.97% 3.50% 2% 99 年 1 月 5 月 9 月 100 年 5 月 9 月 101 年 1 月 1 月 5 月 9 月 102 年 1 月 5 月 9 月 103 年 5 月 9 月 12 月 1 月

32 Food and Drug Administration 1. 10372150837 86.5 2. 103 3,0689,408.9 3. 1035 3-3142 211.8 3-3103 3 4 6 31 12 618 7375 10514 8-9 17321 10 4122 3-8 87 103 1 1,399

2015 Annual Report 33 3-8 找 出 問 題 分 析 問 題 安 全 性 監 控 找 出 藥 品 使 用 潛 在 的 安 全 性 問 題, 例 如 目 前 最 常 使 用 之 自 發 性 通 報 系 統 ( spontaneous reporting system) 安 全 性 分 析 及 評 估 以 科 學 方 法 來 釐 清 藥 品 之 潛 在 安 全 性 問 題, 評 估 藥 品 之 臨 床 效 益 及 風 險 ( signal refinement ) 解 決 風 險 控 制 問 針 對 藥 品 安 全 性 問 題, 採 取 適 當 之 風 險 管 題 控 措 施 ( 如 修 改 仿 單 限 縮 使 用 下 市...) 不 良 反 應 通 報 系 統 藥 品 監 視 期 間 定 期 安 全 性 報 告 藥 品 安 全 主 動 監 控 機 制 國 內 外 安 全 警 訊 監 控 93 103 291 103 167 99 1035922 21Chloramphenicolketoconazole

4 管 制 藥 品 管 理 管 制 藥 品 法 規 及 流 向 管 理 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 管 理 管 制 藥 品 預 警 監 測 管 制 藥 品 濫 用 防 制 Controlled Drug Management

2015 Annual Report 35 4 19611971 1988 4-1 4-1 管 制 藥 品 管 理 構 管 制 藥 品 登 記 證 ( 機 構 業 者 ) 管 制 藥 品 使 用 執 照 ( 醫 師 等 專 業 人 員 ) 輸 出 輸 入 製 造 同 意 書 ( 源 頭 管 理 ) 相 關 證 照 : 運 輸 憑 照 醫 藥 教 育 研 究 試 驗 使 用 核 准 函 證 照 制 度 流 向 管 理 分 級 管 理 習 慣 性 依 賴 性 濫 用 性 社 會 危 害 性 簿 冊 登 錄 申 報 制 度 勾 稽 查 核 機 構 業 者 衛 生 機 關

36 Food and Drug Administration 4 10326 4-14-2 4-1103 424 Oripavine 106 苄 哌 嗪 Benzylpiperazine; BZP 424 Noroxymorphone 424 氟 甲 基 卡 西 酮 Fluoromethcathinone; 1-Fluorophenyl-2- methylaminopropan-1-one; FMC 106 1-5--3-1- 吲 哚 1-5-fluoropentyl-1H-indol-3-yl 2,2,3,3-tetramethylcyclopropylmethanone; XLR-11 106 2-4--2,5- -N-2-2-4-bromo-2,5-dimethoxyphenyl-N-[ 2-methoxyphenyl methyl] ethanamine; 25B-NBOMe 4-2103 9 176 37 72 7 301

2015 Annual Report 37 103 3 130 103 20 103 1 4,857 4 9,059 103 1,833 103 17,057 304 1.78% 103 zolpidem 102 zolpidem 302 45 14.9% 18 1033 1344

38 Food and Drug Administration PIC/S GMP 10 5 103 1 8 PIC/S GMP1034 1031223 106PIC/S GMP 30SNQ 10330 SNQSymbol of National Quality17 /

2015 Annual Report 39 http://dars.fda.gov.tw/ 103 17,896 1. 11,18562.5% 4,85827.1%1,6269.1% 2. 1920~29 30 3. 36.6%15.5%

40 Food and Drug Administration 103 1. 103 2. 12~641.29% 18~4418~24 35~4466.7% 14.2%13.0% 11.7% 1034-3 4-3103 13 1 H, 13 C-NMRFTIRGC-MSHRMS 203 JWH-018JWH-122JWH-250 9

2015 Annual Report 41 4-2 4-2 1034 346 102-103 9,124 15,808 2 57 1037 442213

5 醫 療 器 材 管 理 醫 療 器 材 法 規 標 準 及 產 品 審 查 醫 療 器 材 源 頭 管 理 醫 療 器 材 品 質 鍵 監 測 醫 療 器 材 安 全 管 理 Medical Devices Management

2015 Annual Report 43 5 Total product life cycle 5-1 5-1 醫 療 器 材 全 生 管 理 體 系 醫 療 照 護 需 求 基 礎 研 究 產 品 設 計 原 型 開 發 臨 床 前 驗 證 臨 床 試 驗 上 市 申 請 量 產 上 市 一 般 / 專 案 諮 詢 輔 導 產 品 屬 性 判 定 生 產 源 頭 管 理 醫 材 查 驗 登 記 檢 測 實 驗 室 規 範 (GLP/GTP) 臨 床 試 驗 查 核 (GCP) 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 (TFDA/IRB) 上 市 前 把 關 查 驗 登 記 (Approval/Listing) 醫 療 器 材 專 家 委 員 諮 議 製 造 廠 品 質 系 統 稽 查 (GMP) GLP :Good Laboratory Practice( 實 驗 室 優 良 操 作 規 範 ) GTP:Good Tissue Practice( 人 體 細 胞 組 織 優 良 操 作 規 範 ) GCP:Good Clinical Practice( 優 良 臨 床 試 驗 基 準 ) IRB :Institutional Review Board( 人 體 試 驗 委 員 會 ) GMP:Good Manufacturing Practice( 優 良 製 造 規 範 ) ADR:Adverse Drug/Device Reactions( 藥 物 不 良 反 應 ) GVP:Good Vigilance Practice( 優 良 安 全 監 控 規 範 ) GDP:Good Distribution Practice( 優 良 流 通 規 範 ) 上 市 後 監 控 不 良 品 / 不 良 事 件 通 報 (ADR) 安 全 監 視 及 警 訊 蒐 集 (GVP) 消 費 者 衛 教 宣 導 優 良 流 通 規 範 (GDP)

44 Food and Drug Administration 103 17 6,200 103 3 7,798 23.6% 76.4% 1. 1031,002 90 Food and Drug Administration, FDA 46 2. 1035,218 113 17810213%10361021 103 64 101 54 103 38 30 % 101 1 103 5 SUMITOMOCOOKSWISSRAYSIEMENS MEDTRONIC 5-2 1.

2015 Annual Report 45 5-3 5-2 5-3 全 方 位 產 業 法 規 諮 詢 輔 導 網 絡 三 階 段 主 動 產 業 諮 詢 輔 導 產 業 溝 通 平 台 ( 定 期 ) 主 動 輔 導 產 學 研 界 種 子 人 員 第 一 階 段 : 提 供 在 地 初 階 法 規 諮 詢 醫 療 器 材 法 規 諮 詢 輔 導 中 心 及 諮 詢 專 線 醫 藥 品 查 驗 中 心 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 線 上 資 源 函 詢 第 二 階 段 : 進 入 個 案 輔 導 第 三 階 段 : 進 入 專 案 諮 詢 輔 導

46 Food and Drug Administration 2. 1031393 3. 1024 103216,276 4. 10348 1031,290 GMP GMP3 GMP 4 103 GMP Quality System Documentation, QSD103 GMP565QSD3,057 5-1

2015 Annual Report 47 5-1GMP/QSD GMPQSD GMP QSD 99 236 1,340 100 486 2,777 101 531 3,065 102 568 3,213 103 565 3,057 103 216205 94.9%12959.7% 5-2 103 41402517.9% 5-3

48 Food and Drug Administration 5-2103 a b 8 4 3 8 0 25 21 4 25 0 B 22 22 0 21 1 83 80 3 26 57 69 69 0 40 29 9 9 0 9 0 216 100 205 94.9 10 4.6 129 59.7 87 40.3 a : b : 1 5-3103 % 5 12 27 5 18.5 5 28 71 5 7.0 5 11 19 8 42.1 5 12 23 7 30.4 5 40 a 140 25 17.9 a2

2015 Annual Report 49 5-4 5-4 監 控 分 析 管 理 主 動 國 內 外 醫 材 安 全 警 訊 監 控 醫 材 不 良 品 通 報 系 統 製 造 廠 稽 察 聯 合 稽 察 醫 材 不 良 反 應 通 報 系 統 安 全 監 控 品 質 監 控 醫 材 安 全 監 視 (GLP/GTP) 主 動 國 內 外 醫 材 品 質 警 訊 監 控 市 售 品 質 監 測 計 劃 風 險 分 析 再 評 估 風 險 控 管 修 訂 仿 單 限 縮 使 用 延 長 監 視 期 回 收 下 市 風 險 溝 通 教 育 訓 練 及 宣 導 訊 息 傳 遞 1. 103Asian Harmonization Working Party, AHWP Safety Alert Dissemination System, SADS1,454 2. 103 1,401209 3. 1033,0581,2931,765 93

50 Food and Drug Administration International Medical Device Regulators Forum, IMDRFNational Competent Authority Report exchange program, NCAR103 331 93 / / 98 30 103 209 157 1,401 5-5 5-5 1800 1600 1634 1400 1368 1401 1200 1000 800 748 600 不 良 品 反 應 通 報 件 數 不 良 品 通 報 件 數 400 200 0 366 285 157 30 54 70 98 年 99 年 100 年 101 年 372 209 102 年 103 年 101 11 1 103 1 2 3

2015 Annual Report 51 6 5-6 5-66 103 84 102 12 GDP 103 GDP 3 1 10 103 Essential Principles, EPSummary of Technical Documentation, STED Good Submission Practice, GSP 25 103 4 103 2 5 3

6 化 粧 品 管 理 化 粧 品 法 規 標 準 及 產 品 審 查 化 粧 品 源 頭 管 理 化 粧 品 品 質 鍵 監 測 化 粧 品 安 全 管 理 Cosmetics Management

2015 Annual Report 53 6 6-1 GMP 6-1 生 產 源 頭 控 管 90% GMP 上 市 前 管 理 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 化 粧 品 廣 告 事 前 審 查 自 願 性 化 粧 品 GMP 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 產 品 上 市 後 監 督 化 粧 品 品 質 監 測 計 畫 及 跨 縣 市 聯 合 稽 查 化 粧 品 不 良 事 件 通 報 國 內 外 化 粧 品 安 全 監 視 警 訊 化 粧 品 安 全 使 用 宣 導

54 Food and Drug Administration 1. Product Information File, PIF GMP 6-2 2. 10343 3GMP 6-2 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 全 法 修 修 改 化 粧 品 定 義 提 高 化 粧 品 管 理 法 規 位 階 由 條 例 至 法 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 新 增 ADR 通 報 邊 境 查 驗 下 架 回 收 規 定 強 調 業 者 自 律 管 理 嚴 懲 故 意 違 法 業 者 新 增 產 品 登 錄 建 立 PIF 全 面 GMP 化 粧 品 衛 生 管 理 法 暫 行 保 留 特 定 產 品 查 登 ( 過 渡 期 間 ) 廢 除 廣 告 事 前 審 查 色 素 查 驗 登 記 廢 除 刑 罰 提 高 罰 鍰 新 增 吹 哨 條 款

2015 Annual Report 55 103 6-1 1. 1031,9001,6616-2 6-1103 18 515 109 Camphor, Menthol, Methyl Salicylate 6-299-103 10 ppm3 ppm MethylisothiazolinoneMixture of 5-Chloro-2- methyl- isothiazol-32h-one and 2-Methyl- isothiazol-3 2H-one with magnesium chloride and magensium nitrate Camphor % 99 1,594 1,437 90.2 100 1,634 1,519 93.0 101 1,721 1,482 86.1 102 1,650 1,506 91.3 103 1,900 1,661 87.4

56 Food and Drug Administration 2. 10328,7086,21922,489 6-3 1. 6-4 2. 1031,4491,28688.7% 6-3103 國 產 6219 張,22% 陸 輸 932 張,3% 輸 入 21557 張,75% 輸 入 其 他,28% 德,7% 法,10% 美,11% 義,12% 日,32% 6-4103

2015 Annual Report 57 97GMP GMP GMP10369 GMPCNS 22716 ISO 22716 103103GMP 70103171270.6% 6-5 6-597-103 30 25 20 15 10 5 9 申 請 GMP 廠 商 家 次 通 過 GMP 廠 商 家 次 通 過 率 (%) 55.6 54.5 56.3 16 45.5 11 11 9 6 5 5 15 86.7 13 24 83.3 20 17 70.6 12 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 97 98 99 100 101 102 103

58 Food and Drug Administration 6-6 102 6-6 1033138 1,102 1034520 6-349294.6%411 79%28109 6-3103 nonylphenol nonylphenol polyethoxylene glycol ether 80 79 1 74 6 149 143 6 112 37 137 137 0 114 23 154 133 21 111 43 % 520 100 492 94.6 28 5.4 411 79.0 109 21.0

2015 Annual Report 59 6-4103 % 9 87 277 19 6.9 9 87 183 9 4.9 9 87 237 15 6.3 9 87 a 697 43 6.2 1033697436.2% 6-438% 62% 6-7 6-7103 其 它 違 規 態 樣 62% 未 標 示 全 成 分 38% 未 標 示 用 途 或 用 法 17% 未 標 示 廠 商 名 稱 或 地 址 10% 未 標 示 批 號 或 出 廠 日 期 有 效 日 期 9% 未 以 中 文 標 示 7% 未 標 示 製 造 商 名 稱 或 住 址 5% 未 標 示 使 用 注 意 事 項 3% 標 示 製 造 商 名 稱 與 住 址 不 符 2% 未 標 示 內 容 物 淨 重 或 容 量 2% 製 造 日 期 逾 期 2% 標 示 涉 誇 大 5%

60 Food and Drug Administration 9710398 98 6 103 105 6-8 103 89 21 18 8 1 15 6-9 103 3 103 407 62 2

2015 Annual Report 61 6-8 年 120 全 年 105 件 數 100 80 60 40 33 57 91 87 20 0 6 98 年 99 年 100 年 101 年 102 年 103 年 6-9103 年 90 全 年 89 件 數 80 70 60 50 40 30 20 10 0 標 示 問 題 21 異 常 有 效 18 外 觀 異 常 8 包 裝 瑕 疵 1 過 期 15 其 他 不 良 事 件 型 態

7 風 險 評 估 風 險 評 估 管 理 風 險 管 理 及 危 機 處 理 機 制 及 科 技 成 果 科 技 成 果 Risk Assessment Management and Research Outcomes

2015 Annual Report 63 1. 103102 7

64 Food and Drug Administration 2. 1 103 120 17 / 呋 12 Life-time Average Daily Dose, LADD World Health Organization, WHOTolerable Daily Intake, TDIScientific Committee on Food, SCF Tolerable Weekly Intake, TWI 2 Total Diet Study, TDS 103 TDS 250 252 3 250 3. 97 97-103150 1,134 4. 103267 http://consumer.fda.gov.tw/ 1. 1033,518 98103890 10350100

2015 Annual Report 65 2. 1 Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE BSE BSE BSE 103 4 BSE 2 103 1 100 103 JIFSAN 103 Dr. Lihan Huang Dr. Jørgen Schlundt 5 802 Food Safety Risk Assessment Workshop Microbiological and Chemical Food Safety and Risk Assessment

66 Food and Drug Administration 1. 87 10311,399845 43 2. 103167 656 3. 103 291 4. 103 ZolpidemMetforminPiroxicam 903 1. 1

2015 Annual Report 67 2 103 8 59 22 21 2 Chloramphenicol Ketoconazole 2. 10315011 86 3. 4. 103 9121054 5. 99 Pioglitazone RosiglitazoneCarbamazepineTNF-alpha blocker 103 9

68 Food and Drug Administration 1. 103 1033,058 2. 103 103209544 1,401181102 3. 99415 103207115.3% 1. 1032 2. GMP 3. 103 11GMP/QSD1 25 10393

2015 Annual Report 69 103 4 300 1. 97 1031058985% 2. 10340762 3. 103 52093%69793.8% 1. 85 2. 103182300100

70 Food and Drug Administration 3. 1033 103 2014 PIF Cosmetic Product Safety Report, CPSR 103 4 258

2015 Annual Report 71 103 104 二 機 應 變 處 理 1. 7-1 業 務 權 責 單 位 可 自 行 處 理 及 消 弭 該 事 件 由 權 責 單 位 自 行 處 理 業 務 權 責 單 位 檢 討 處 理 始 末 做 成 事 件 後 報 告, 以 為 日 後 參 考 與 改 進 7-1 署 緊 急 事 件 處 理 程 第 三 層 ( 組 層 級 ) 緊 急 事 件 發 生 ( 重 大 輿 情 或 重 大 事 件 ) 相 關 組 / 室 / 中 心 接 獲 緊 急 事 件 訊 息 第 二 層 ( 跨 組 層 級 ) 業 務 權 責 單 位 研 判 事 件 影 響 程 度 進 行 分 級 第 一 層 ( 署 層 級 ) 全 面 提 升 緊 急 應 變 指 揮 層 級, 陳 報 署 長 核 定 成 立 緊 急 應 變 小 組 召 開 緊 急 應 變 小 組 會 議, 擬 定 專 責 與 協 助 人 員 名 單 及 任 務 分 配, 啟 動 緊 急 應 變 運 作 機 制, 依 應 變 小 組 分 工 執 行 任 務 各 單 位 參 考 重 大 輿 情 與 事 件 處 理 通 報 作 業 要 點 辦 理 需 跨 3 個 組 室 或 中 心 協 同 解 決 由 業 務 權 責 單 位 提 出 或 經 風 險 監 控 小 組 評 估, 陳 報 署 長 或 副 署 長 核 定 後 召 開 工 作 協 調 會 議 由 副 署 長 或 主 任 秘 書 督 導 事 件 處 理, 各 單 位 報 告 事 件 處 理 情 形 事 件 趨 緩 時, 降 低 事 件 等 級 或 解 除 緊 急 應 變 小 組 事 件 平 息 後 檢 討

72 Food and Drug Administration 2. 103 Q&A 103 1 103 1. 103 2. 103 1TIFSAN 3. 103 4. 1031 1. 7-299 7-2 風 險 資 訊 來 源 國 內 輿 情 資 訊 緊 急 應 變 風 險 評 估 與 風 險 管 理 國 外 產 品 監 測 資 訊 國 外 產 品 安 全 訊 息 風 險 監 控 小 組 食 品 安 全 風 險 評 估 諮 議 會 產 品 後 市 場 監 測 計 畫 審 查 會 風 險 評 估 資 訊 國 內 產 品 監 測 資 訊 風 險 預 警 產 品 後 市 場 監 測 作 業

2015 Annual Report 73 2. 1034,946281470 2,833 1. 2. 10324123 421037.8% 3.4% 103-7 7

74 Food and Drug Administration 6 32 103 DNA barcode 4,314 GMPGDP 20 45 15 10 PIC/S

2015 Annual Report 75 PIC/S 2 / 23,608 100 203 258 4 2

8 國 家 實 驗 室 任 務 精 進 國 家 及 地 方 實 驗 室 量 能 國 家 實 驗 室 及 健 全 民 間 實 驗 室 認 證 及 管 理 制 度 檢 驗 網 路 完 善 緊 急 檢 驗 動 員 National Laboratory and Testing Network

2015 Annual Report 77 8 MALDI-TOF MS 4 3 221 / 3,460 2,275 501 3,053 2,572

78 Food and Drug Administration 18 60 10 3 IV1 10 997 HBV genotype C988 103

2015 Annual Report 79 99 ISO/IEC 17025 1. 1032ISO/IEC 17025 2. TAF ISO/IEC 17025 SNQ 2014 1.

80 Food and Drug Administration 2. 3. SNQ 17 SNQ 1. 1039-308 2. 98 1. 2. 172 /8549.4%

2015 Annual Report 81 1. 2. 466 1. 90 2. Alocasia odora 3. 1035 1. 1037 2.

82 Food and Drug Administration 1. 10311 2. 317 2831103 1. 103716 71 2. 33 3. 1031040246 4. 1. Barium 2. 1034DR.WU 6.76 /1249-4

2015 Annual Report 83 A 1. A A 2. 103123 123 10312 35% 75% 102 103 252 311 119 122 135 214 103 21 626

84 Food and Drug Administration GLP103154122 32613014GLP 17 8-1 8-28625431,211665 4889GLP 568-3 1. 939799 8-1TFDA 154 家 中 央 TFDA: 研 究 檢 驗 組 北 區 管 理 中 心 ( 計 8 家 ) 地 方 衛 生 局 : 北 區 聯 合 分 工 檢 驗 體 系 ( 計 10 縣 市 ) 25 家 中 區 86 家 北 區 北 區 認 證 實 驗 室 : 食 品 28 家 藥 物 化 粧 品 20 家 濫 用 藥 物 尿 液 6 家 GLP 14 家 ( 計 68 家 ) 中 區 43 家 南 區 中 央 TFDA: 中 區 管 理 中 心 ( 計 1 家 ) 地 方 衛 生 局 : 中 區 聯 合 分 工 檢 驗 體 系 ( 計 5 縣 市 ) 認 證 實 驗 室 : 食 品 10 家 藥 物 化 粧 品 3 家 濫 用 藥 物 尿 液 3 家 GLP 3 家 ( 計 19 家 ) 南 區 中 央 TFDA: 南 區 管 理 中 心 ( 計 1 家 ) 地 方 衛 生 局 : 南 區 聯 合 分 工 檢 驗 體 系 ( 計 7 縣 市 ) 認 證 實 驗 室 : 食 品 23 家 藥 物 化 粧 品 7 家 濫 用 藥 物 尿 液 5 家 GLP 0 家 ( 計 35 家 )

2015 Annual Report 85 70 60 認 50 證 家 40 數 30 20 10 0 700 600 認 500 證 品 項 400 數 300 200 100 0 2. 9836353103911,153 48133061 308-28-3 8-2 年 TFDA 61 食 品 藥 粧 55 57 61 濫 用 藥 物 GLP GLP 41 24 26 29 29 23 30 18 13 13 13 12 16 14 14 15 20 16 18 GLP GLP GLP 17 13 13 GLP 13 14 GLP 9 3 GLP 9 13 13 13 14 GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP 8 7 1 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 年 度 8-3 年 TFDA 品 637 665 食 品 藥 粧 600 濫 用 藥 物 GLP GLP 481 421 517 525 280 280 280 298 488 248 230 55 7 7 7 16 7 7 7 9 39 58 56 20 41 3 17 GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP GLP 9 9 9 9 9 9 9 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 年 度

86 Food and Drug Administration 1. 103 1088820 2. 1032620 62 4 103 12 B 4 ISO/IEC 17025 4 6 10 344 103 7 90 35 16 11 8 103 8 19 9 103 14 5 3 5 1 MDMAMDA 9 103 13 7 1 4 52

2015 Annual Report 87 103 1 GLP GLP GLP 103 GLP 8 GLP 17 14 3 56 103 GLP 8-4 TAF

88 Food and Drug Administration 8-4 緊 急 重 大 突 發 事 件 動 員 啟 動 中 央 及 地 方 民 間 實 驗 室 聯 合 檢 驗 機 制 是 否 具 有 該 檢 驗 項 目 之 認 證 實 驗 室 有 無 優 先 公 布 實 驗 室 名 單 運 用 認 證 實 驗 室 ( 本 署 或 TAF) 審 查 確 認 由 本 暑 全 國 檢 驗 資 源 資 料 庫 調 查 具 有 檢 測 儀 器 之 民 間 單 位 實 驗 室 家 數 不 足 提 供 檢 驗 方 法 予 實 驗 室 實 驗 室 提 出 申 請 資 料 檢 驗 標 準 操 作 程 序 (SOP) 品 保 資 料 ( 重 複 添 加 回 收 空 白 等 品 質 保 證 試 驗 ) 檢 驗 全 程 等 照 片 或 攝 影 審 查 公 布 名 單 中 後 期 實 地 查 核 及 能 力 試 驗 初 期 公 布 實 驗 室 名 單 7 日 內 啟 動 品 質 管 理 公 布 實 驗 室 名 單 實 地 查 核 及 能 力 試 驗 規 定 期 限 內 認 證, 否 則 取 消 名 單 申 請 認 證 申 請 認 證

2015 Annual Report 89 SOP 102-103 8-5 8-5103 103 年 9 月 103 年 12 月 劣 質 豬 油 事 件 公 布 民 間 實 驗 室 :4 家 ; 民 間 檢 驗 量 能 :90 件 / 天 完 成 4 家 實 驗 室 查 核, 以 及 辦 理 1 苯 駢 芘 能 力 試 驗 二 甲 基 黃 及 二 乙 基 黃 事 件 公 布 民 間 實 驗 室 :10 家 ; 民 間 檢 驗 量 能 :425 件 / 天 完 成 10 家 實 驗 室 查 核, 以 及 辦 理 1 次 二 甲 基 黃 及 二 乙 基 黃 能 力 試 驗

9 國 際 合 作 交 流 國 際 合 作 與 檢 驗 國 際 化 兩 岸 交 流 兩 岸 交 流 International Cooperation and Cross-Strait Exchange

2015 Annual Report 國際合作與兩岸交流 響 掌握世界脈動 與國際接軌 成為政府施政重要策略之一 本署透過各種國際合作 協和目的 現況 為增進我國食品 藥品 醫療器材及化粧品產業於國際之能見度 本署積極透過參 管制藥品管理 第一節 國際合作交流 藥品管理 與交流 獲取相關之資訊 改進業務措施 提升業務成效 加速與國際接軌 達成法規 食品管理 國際間訊息的交流與技術的合作 日益重要 國際政治 經濟 貿易彼此交互影 政策與組織 9 91 與國際法規調和化組織 辦理國際法規研討會 建構雙邊合作平臺等方式 蒐集法規資 政策與成果 一 食品 於 103 年 1 月 18-19 日 及 8 月 11-12 日 參 與 APEC 標 準 及 符 合 性 次 級 委 員 會 流食品安全標準業務 並於 5 月 5-8 日參加 SCSC 委員會下之食品過敏原研討會 另於 10 月 13-17 日參與 WTO 研討會及相關會議 以加強和他國食品標準之交流 與整合 促進食品標準法規透明化 強化食品安全資訊分享 1. 我國自101年 國際學名藥法規單位試辦計畫 The International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP 成立始即為正式會員 以促進學名藥法規單位間交流 檢驗網路 國家實驗室及 二 藥品及管制藥品 及科技成果 風險評估管理 Sub-Committee on Standards and Conformance, SCSC 會議 積極與他國交 化粧品管理 一 參與國際組織活動促進法規協和化 管理 醫療器材 訊並朝國際法規調和化方向修正法規 以促進我國法規與國際接軌 合作 達到資源善用與法規 兩岸交流 國際合作與 協合化 於103年爭取第六 屆IGDRP大會舉辦權 邀請 日本 澳洲 加拿大 瑞 消費者保護 風險溝通與 士 新加坡 韓國等12個 國家40位成員參與 於會 中決議成立 共同審查 工 作小組 與歐盟 加拿大 澳洲 瑞士等國共同審查學 附 名藥查驗登記案件 提升國 錄 際間對臺灣 學名藥審查 的信任度 第六屆IGDRP大會

92 Food and Drug Administration 2. 100APEC Regulatory Harmonization Steering CommitteeAPEC 2020 Roadmap for Good Review Practices on Medical Products102103 WHO Good Review Practices Guidelines for Regulatory Authorities 10310WHO1045 WHO 3. 103101-7201410311 14-22142142nd Annual Meeting and Exposition 4. PIC/S International Conference on Harmonization, ICHInternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA AHWP102 103 Vice Chair WG2-Premarket: IVDD 5 European Directorate for the Quality of Medicines &Healthcare, EDQM 103 5 12 5 12-13 EDQM Susanne Keitel Certificate of European Pharmacopoeia, CEP CEP - - 102 11 5 103 10 31 11 1 9-4

2015 Annual Report 93 EDQM GCP Food and Drug Administration Philippines, FDAP 103 9 12 103 6 4-5 2014

94 Food and Drug Administration 103 9 2 5 200 103 9 15-16 2014 103 10 1 2014 2014 2014 103 10 30 2014 Official Food Control Authority Eurofin 200 103 9 International Olive Conference, IOC 103 5 th WHO International Standard for HCV for NAT-based assays

2015 Annual Report 95 103 10 EDQM 50 Reference Standards for Biologics and in vitro diagnostics in TaiwanTrend in the Pharmaceutical Adulterants in Dietary Supplements in Taiwan EDQM 103 4 National Foundation for Infectious Diseases, NFID 17 National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB 2 103 10 10311CovidienJohnson & Johnson 1039 Achievements in Cosmetics Research and Analysis in Taiwan 97114-991221 4 (9-1) 9-1 由 兩 岸 業 務 主 管 人 員 每 年 召 開 2 次 會 議 ( 工 作 層 級 會 議 及 高 層 會 議 ) 研 討 會 醫 藥 品 安 全 管 理 及 研 發 工 作 組 藥 品 及 化 粧 品 工 作 分 組 醫 療 器 材 工 作 分 組 健 康 食 品 工 作 分 組 檢 驗 檢 定 工 作 分 組 醫 藥 品 檢 驗 技 術 交 流 醫 藥 品 研 發 合 作

96 Food and Drug Administration 103 1. 103519 2. 10379-10 - 103 8 9-1 9-1103 103.09 103.09-103.10-103.11 103.11-103.12 103.12 2014 103.12 2014-

2015 Annual Report 97 103 667 535 132 141 122 43 37 28 26 13 9 1 1 1 245 132 103 49 31 6 5 4 1 1 1 2014

98 Food and Drug Administration 103 21 2 103 5 103 1 4 China Food and Drug Administration, CFDA 103 5 20 103 5 20-23 CFDA GCP GCP GCP GCP 103 / 103 11 4-6

2015 Annual Report 99 1. 101CFDA CFDA 2. 1017 3. 103 14 103 12 8 ( ) 2014 103 12 10 2014 2014 2015

10 風 險 溝 通 消 費 者 即 時 資 訊 之 提 供 與 消 費 者 保 護 消 費 者 溝 通 與 宣 導 Risk Communication and Consumer Protection

2015 Annual Report 101 10 http://www.fda.gov.tw http://consumer.fda.gov.tw/ 10-1 10-1

102 Food and Drug Administration 103 36 12 40 Facebook Facebook TFDA Facebook TFDA 103 GMP 1989-2014IV 20

2015 Annual Report 103 022787-8200 5 103 41,027 57.8% 103 2,808 9,383 12,191 028170-6008 022787-8097103 16,276 9,000 55 103 25 1,248 58.1% 75.2% 90% 28.1% 35.6% 1950

104 Food and Drug Administration 5 13 Facebook 960 129 13,944 103 12 10 102 103 1,500 7,151 9 6 6 5 3 103 18 6 4,312 2,000 17 1 3

2015 Annual Report 105 1950 103 8 15 103-9 25 9 28 925 12 3-22 520 18 112 103 1,491 20,380 6 4 8 60 925

106 Food and Drug Administration!!! 10-2 10-4 103 568 574 1,384 1,483 65.4 10-2!! 10-3 10-4

2015 Annual Report 107 4 10-5 5 10-6 30 103 103 44 1,094 365,116 220 2014 DVD 711 500 30 5 102 3 32 10-5 4 10-6 5

附 錄 附 錄 一 大 事 紀 摘 錄 附 錄 二 統 計 資 料 附 錄 三 出 版 品 附 錄 四 網 站 一 覽 表 Appendix

2015 Annual Report 109 103 1 2 1 10 3 4 2 1 28 30 4 8 2 5 2 11 2 19 2 21 2 24 3 3 103 7 1 3 5 3 7 3 11 3 13 3 25 4 2 102 1 1 PIC/S GMP Part I & Annex PE009-10 103 3 25 57 2 4 4 15 4 17

110 Food and Drug Administration 4 24 4 5 9 1 5 12 EDQMEDQM-TFDA 5 27 6 3 103 6 9 PIC/S GMP 6 9 GMP 6 10 6 19 6 7 8 7 15 7 24 8 6 2014 PIF PIF PIF 8 8

2015 Annual Report 111 8 12 GHP 8 13 8 19 9 2 37 3 104 4 2 DH000000000004 9 3 9 4 9 5 9 9 103 3 11 GMP 24 1 9 9 12

112 Food and Drug Administration 9 6 103 FDA 19 10 13 ( ) ( ) ( ) 10 15 10 16 10 17 10 21 3 92 12 31 0920402872 Bovine Spongiform Encephalopathy 10 24 10 27 11 7 1031301902 11 20 12 10 12 15 12 16 F02 DH999999999999 12 19 2014 103 FDA 12 22 12 23 PIC/S GMP 12 31 103 103 12 31 15

2015 Annual Report 113 103 1 28 2 11 2 19 2 24 3 3 3 7 1. 2. 103 7 1 3 11 3 24 4 15 1. 2. 1. 2. 5 2 1 100 / 2% 3. 1-3 4 17 5 9 5 20 1 1. 2. 6 10 6 19 1. 2. 8

114 Food and Drug Administration 8 11 8 21 9 2 DH000000000004 9 3 10 16 10 24 10 27 103 12 31 8 6 11 7 28 3

2015 Annual Report 115 11 20 2 3 11 20 12 15 12 22 12 26 1 ~12 2 1. 2. 3. 3% 354 4,355 135 1,389 800 36

116 Food and Drug Administration + 94 23-23 52 1 12 95 12-12 87 2 14 96 24-24 111 3 17 97 33-33 144 2 19 98 26 6 32 176 18 37 99 16 4 20 196 3 40 100 17 6 23 219 13 53 101 22 8 30 249 9 62 102 14 13 27 276 10 72 103 26 15 41 317 12 84 1 Axxxxx xxxxxx 2 10312317 2655229 6 3103128410 % 100 420,602 717.7 29,801 7.09 289 101 461,665 754.5 38,793 8.40 467 102 514,710 713.3 38,460 7.47 557 103 616,286 796.6 48,704 7.90 664

2015 Annual Report 117 GHP % % 97 795,119 16,188 97.96 43,545 2,629 93.96 143,779 34,177 65 81 6 98 874,959 17,474 98.00 38,770 2,650 93.16 150,675 32,463 92 18 6 99 796,758 15,140 98.10 38,056 2,493 93.45 136,456 28,967 131 5 3 100 806,324 9,529 98.82 42,372 2,240 94.71 117,420 35,013 6 12 0 101 683,956 7,026 98.97 41,956 1,958 95.33 118,681 49,587 75 13 0 102 635,121 6,855 98.92 40,898 2,290 94.40 123,476 51,324 31 21 0 103 523,045 5,994 98.85 41,085 1,879 95.43 130,005 61,066 38 143 2 102 % % 94 1,638 1,632 6 99.63 256 225 31 87.89 95 1,605 1,589 16 99.00 197 173 24 87.82 96 1,761 1,689 72 95.91 359 339 20 94.43 97 1,765 1,557 208 88.22 252 232 20 92.06 98 1,894 1,696 198 89.55 266 253 13 95.11 99 2,051 1,856 195 90.49 330 324 6 98.18 100 2,110 1,878 232 89.00 481 437 44 90.85 101 2,363 2,121 242 89.76 572 532 40 93.01 102 2,340 2,080 260 88.89 736 703 33 95.52 103 2,528 2,205 323 87.22 830 794 36 95.70

118 Food and Drug Administration 103 1 713 GHP 82 1 15 2 1,363 GHP 138 137 45 3 72 GHP 2 2 4 18 GHP 1 5 181 250 GHP 6 3 6 7 21 58 GHP 16 20 21 38 GHP 13 1 138 4 8 396 1,663 1,349 GHP 17 12 12 9 10 98 10 150 9 533 42 95 Aflatoxin AOchratoxin A 31 51 9 63 82 3 11 103 67 24 5 114 46 18 12 157 1 13 14-9 9 3 15 12 GHP 5 53 10 GHP 18 15 45 45 GHP 1 1 16 17 677 1,327 612 3 48 18 631

2015 Annual Report 119 103 1 1 1 2,215 181 2 8 21 3 GMP 13 299 2 2 3 3 4 4 5 5-6 6 7 7 8 8 10 9 11-12 98 CAS 10 102 6 5 10 CAS 1 54 2 262 23 91.2% HACCP GHP 2 86 HACCP 69 15 GHP 25 66.7% 38 5 102 103 7 8 27 GHP 161 GHP 5 5 120 4 23 1 1 8 GHP GHP 79 16 78

120 Food and Drug Administration 94 247 3,530 1 7 5 4 0 18 213 95 265 4,401 0 7 7 6 1 20 226 96 248 3,231 0 4 6 7 0 13 218 97 272 2,924 0 10 3 2 2 19 236 98 351 4,642 0 4 2 3 4 43 296 99 503 6,880 1 12 2 10 4 56 420 100 426 5,819 1 23 5 9 1 73 315 101 527 5,701 0 19 8 9 2 66 423 102 409 3,890 0 10 7 9 1 22 338 103 480 4,504 0 18 12 6 3 60 381

2015 Annual Report 121 103 / 1 22 2 14 Amino Acid 41 2 21 3 25 4 2 5 7 5 23 7 7 9 17 9 25 73 10 23 2 12 2 / / 12 12 / 12 22 ICH 7 ICH

122 Food and Drug Administration 94 369 47 416 8 132 140 18 43 61 0 14 14 2 6 8 639 95 367 55 422 15 99 114 18 65 83 0 13 13 1 4 5 637 96 422 32 454 6 115 121 22 47 69 0 16 16 0 0 0 660 97 383 44 427 13 59 72 18 76 94 1 25 26 2 2 4 623 98 449 47 496 5 91 96 24 56 80 0 17 17 0 2 2 691 99 323 41 364 15 69 84 11 77 88 2 14 16 0 0 0 552 100 220 52 272 20 172 192 17 46 63 1 24 25 0 2 2 554 101 256 60 316 8 203 211 20 42 62 2 25 27 0 9 9 625 102 247 51 298 7 105 112 23 14 37 0 1 1 0 3 3 451 103 263 122 385 24 80 104 28 62 90 1 11 12 1 2 3 594 94 439 0.46 324 0 800-1,563 0.26 95 484 3.31 137 0 860-1,481 2.58 96 295 2.37 0 0 480-775 2.37 97 164 16.46 0 0 1,000-1,164 16.46 98 180 1.11 0 0 720-900 1.11 99 198 3.03 0 0 660-858 3.03 100 230 8.70 23 0 664 3.13 917 6.94 101 83 3.61 108 4.63 629 4.70 820 4.41 102 85 1.18 114 0 544 3.47 743 1.75 103 90 3.33 148 0 134 2.99 372 1.88 "-"

2015 Annual Report 123 94 12,294 34,642 95 12,302 36,112 96 12,360 37,792 97 12,465 39,467 98 12,830 41,157 99 13,266 42,619 100 13,745 44,469 101 14,149 45,844 102 14,511 47,391 103 14,857 49,059 % 94 18,164 186 1.02 95 16,629 306 1.84 96 16,451 232 1.41 97 16,241 270 1.66 98 16,355 245 1.50 99 15,154 196 1.29 100 15,270 147 0.96 101 16,214 202 1.25 102 16,197 211 1.30 103 17,057 304 1.78

124 Food and Drug Administration 94 423,671 419,829 128,771 95 431,369 426,393 123,385 96 436,341 433,122 107,105 97 477,133 470,627 101,441 98 507,794 505,340 138,473 99 484,762 483,169 145,956 100 491,524 489,523 116,414 101 494,672 491,909 120,000 102 513,092 510,119 120,000 103 533,320 527,940 120,000 103 / 1 2 1 7 3 4 8 3 103 3 11 GMP 2 21 2 25 5 20 9 C- 9 8 29 9 5 9 22 3 4 1 2 10 22 12 19

2015 Annual Report 125 103 95 48 4,737,601 123 7,484,332 144 964,500 2 2,840 0 0 11 123,532 328 13,312,805 96 67 6,134,626 117 6,447,752 141 955,060 5 7,429 4 24 15 309,017 349 13,853,908 97 47 4,209,083 159 9,001,470 130 1,019,543 2 2,926 3 27 14 232,549 355 14,465,598 98 61 6,815,963 139 9,364,656 123 1,013,093 5 5,979 1 20 17 189,915 346 17,389,626 99 46 5,870,554 115 6,881,397 116 894,973 4 5,923 2 31 18 281,084 301 13,933,962 100 54 5,182,280 137 5,710,140 113 1,003,875 3 4,025 2 30 20 296,183 329 12,196,533 101 53 4,509,491 146 6,711,965 115 960,004 3 4,348 1 20 22 498,230 340 12,684,058 102 64 4,149,722 161 7,201,090 134 988,939 4 5,512 1 20 25 166,494 389 12,511,777 103 72 3,705,462 155 7,607,454 121 962,552 6 8,440 0 0 27 332,558 381 12,616,466 1. 2. 3. 4. 5. 1. 71 C4 71 C4 2. EV71 C4 50 3mL/ Vero 10 7.540.13 CCID 50 /ml LD 50 3.50.28 3. lipoteichoic acid 1. UHPLC/QTOFMS 2. 3 1. 71 C4 2. 71 C4 3. 25 1. 2. 3. 4. 5. 6. antihistamine

126 Food and Drug Administration 103 GPN 1 1010300341 2014 103/3 2 1010300907 103 103/5 3 1010301031 103/5 4 1010301525 103 103/7 5 1010203773 103/7 6 1010301691 Anti-Drug Report 2014 103/9 7 1010303009 QQ 103/12 8 1010303094 2014: 103/12 9 1010303173 GMP1989~2014 103/12 10 1010303220 103/12 11 1010303221 103/12 12 1010303232 IV 103/12 13 1010303234 103/12 14 1010303235 103/12 15 1010303236 103/12 16 1010303276 103/12 17 1010303291 103/12 18 2010103850 102 103/12 19 2010002894 102 103/12 20 4510302869 103/12 21 2010301353 2014 103/11 22 2010302286 2014 103/12 23 2009902762 103/12 24 2008200056 22 103/3,6,9,12 25 4909405233 103/1-12

2015 Annual Report 127 1 http://www.fda.gov.tw 2 https://consumer.fda.gov.tw 3 https://oaps.fda.gov.tw 4 https://ifi.fda.gov.tw 5 https://pmds.fda.gov.tw 6 https://fadenbook.fda.gov.tw 7 https://tifsan.fda.gov.tw 8 https://chef.fda.gov.tw 9 https://qms.fda.gov.tw 10 https://e-sub.fda.gov.tw/dohclient 11 http://plan-consumer.fda.gov.tw/medication 12 https://sentinel.fda.gov.tw 13 https://adr.fda.gov.tw 14 http://hf.fda.gov.tw 15 https://cdmis.fda.gov.tw 16 https://dars.fda.gov.tw 17 https://udars.fda.gov.tw 18 https://lams.fda.gov.tw 19 https://adms.fda.gov.tw/adms 20 http://illegal-ad.fda.gov.tw 21 JFDA http://jfda.fda.gov.tw 22 https://elearn.fda.gov.tw 23 https://faq.fda.gov.tw/message/default.aspx 24 http://data.fda.gov.tw 25 http://ftracebook.fda.gov.tw

2015 11561161-2 http://www.fda.gov.tw 022787-8000 201512 201411 027730-6656 250 2091 http://www.govbooks.com.tw 022518-0207 6 http://www.wunanbooks.com.tw 042226-0330 GPN 2010301353 ISSN 2313-5093

ISSN 2313-5093 115-61 台 北 市 南 港 區 昆 陽 街 161-2 號 (02)2787-8000 http://www.fda.gov.tw 9 7 7 2 3 1 3 5 0 9 0 0 6