壹 摘 要 奉 派 赴 日 本 參 加 2016 日 本 健 康 醫 療 產 業 博 覽 會 與 Drug store Show 產 業 考 察 團, 本 次 行 程 為 期 3 天, 主 要 可 分 為 觀 展 拜 會 相 關 團 體 以 及 實 地 赴 社 區 藥 局 參 觀 等 3 個 主 題

出 國 報 告 ( 出 國 類 別 : 參 加 國 際 會 議 ) 2016 日 本 健 康 醫 療 產 業 博 覽 會 與 Drug store Show 產 業 考 察 團 出 國 報 告 服 務 機 關 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 姓 名 職 稱 : 林 建 良 簡 任 技 正 王 靜 敏 技 正 派 赴 國 家 : 日 本 出 國 期 間 :105 年 3 月 17 日 至 105 年 3 月 21 日 報 告 日 期 :105 年 6 月 1

壹 摘 要 奉 派 赴 日 本 參 加 2016 日 本 健 康 醫 療 產 業 博 覽 會 與 Drug store Show 產 業 考 察 團, 本 次 行 程 為 期 3 天, 主 要 可 分 為 觀 展 拜 會 相 關 團 體 以 及 實 地 赴 社 區 藥 局 參 觀 等 3 個 主 題 : 第 一 項 主 題 : 參 加 2016 日 本 健 康 醫 療 產 業 博 覽 會 與 藥 品 展 兩 大 展 覽, 了 解 目 前 日 本 最 新 的 製 藥 技 術, 藥 品 食 品 照 護 領 域 產 品 最 新 發 展 情 形 第 二 項 主 題 : 拜 訪 日 本 醫 藥 品 OTC 協 會 及 日 本 連 鎖 藥 局 協 會, 與 日 本 醫 藥 品 OTC 協 會 會 員 說 明 我 國 對 西 藥 非 處 方 仿 單 外 盒 管 理 新 規 定 與 實 施 方 法, 以 及 我 國 原 料 藥 主 檔 案 與 原 料 藥 GMP 的 實 施 時 程, 並 由 該 協 會 代 表 說 明 日 本 政 府 對 於 非 處 方 藥 新 的 分 類 情 形, 以 及 日 本 政 府 為 了 鼓 勵 民 眾 執 行 維 護 自 我 健 康, 在 個 人 綜 合 所 得 稅 實 施 的 新 制 度 赴 日 本 連 鎖 藥 局 協 會 拜 會, 了 解 日 本 藥 妝 店 目 前 發 展 情 形 與 日 相 安 倍 晉 三 的 振 興 日 本 經 濟 政 策 中, 有 關 於 實 現 健 康 長 壽 社 會 之 一 環 所 執 行 的 配 套 措 施 第 三 項 主 題 : 實 地 赴 社 區 藥 局 參 觀 日 本 在 開 放 網 路 販 賣 一 般 用 醫 藥 品 後, 再 修 訂 藥 事 法, 新 增 要 指 導 藥 品 類 別, 對 於 新 核 准 油 處 方 藥 轉 類 為 指 示 藥 品 的 品 項, 規 定 先 暫 列 為 要 指 導 藥 品, 由 藥 局 藥 師 親 自 進 行 用 藥 指 導 後 再 交 付 民 眾, 因 此 本 次 行 程 實 地 赴 社 區 藥 局 了 解 要 指 導 藥 品 與 各 類 一 般 用 醫 藥 品 的 販 賣 規 範 並 了 解 日 本 非 處 方 藥 市 售 品 的 外 包 裝 規 範, 以 利 我 國 推 動 西 藥 非 處 方 藥 仿 單 外 盒 改 版 時 之 參 考 2

目 次 壹 摘 要... 2 貳 目 的... 4 參 過 程 紀 要... 5 肆 心 得 與 建 議 事 項... 13 伍 工 作 照 片... 15 3

貳 目 的 日 本 目 前 為 全 球 第 二 大 的 藥 品 市 場, 亦 是 亞 洲 最 大 藥 品 市 場, 每 年 於 東 京 健 康 產 業 博 覽 會 (Tokyo Health Industry Show) 與 日 本 藥 品 展 (DrugStore Show) 亦 為 亞 洲 規 模 最 大 之 健 康 製 藥 產 業 展, 每 年 皆 可 邀 請 到 300 到 500 家 業 者 參 展, 展 出 之 品 項 除 了 最 新 藥 品 食 品 與 醫 療 器 材 外, 也 由 於 日 本 已 經 步 入 高 齡 化 社 會, 為 避 免 醫 療 費 用 日 益 增 加, 日 本 政 府 近 年 來 鼓 勵 民 眾 預 防 疾 病 與 維 護 自 我 健 康, 更 使 得 日 本 健 康 產 業 逐 步 將 產 品 發 展 重 心 朝 向 如 機 能 性 食 品 健 康 管 理 器 材 與 居 家 照 護 相 關 產 品 亞 洲 地 區 一 向 為 我 國 製 藥 界 重 要 的 外 銷 市 場, 相 關 藥 業 公 協 會 每 年 均 組 成 參 訪 團 赴 日, 以 了 解 產 業 發 展 趨 勢 我 國 今 年 公 告 西 藥 非 處 方 藥 仿 單 外 盒 格 式 及 規 範, 除 了 要 求 非 處 方 藥 仿 單 外 盒 改 版, 並 將 內 容 改 寫 為 易 懂 易 讀 的 消 費 者 語 言, 更 希 望 藉 以 提 升 我 國 非 處 方 藥 產 品 包 裝 設 計, 進 而 提 升 非 處 方 藥 產 品 的 形 象 本 次 參 加 目 的 主 要 如 下 ( 一 ) 實 地 赴 日 本 社 區 藥 局 與 非 處 方 藥 協 會, 了 解 日 本 非 處 方 藥 管 理 法 規 與 產 品 特 點 ( 二 ) 參 訪 日 本 兩 大 展 覽, 日 本 藥 品 與 健 康 產 業 相 關 產 品 發 展 情 形, 以 及 相 關 公 協 會 如 何 推 廣 藥 品 及 產 業 ( 三 ) 了 解 日 本 首 相 安 倍 晉 三 的 振 興 日 本 經 濟 政 策 中, 有 關 健 康 產 業 發 展 的 相 關 政 策, 其 制 訂 背 景 時 程 相 關 措 施, 以 及 相 關 產 業 如 何 因 應 4

參 過 程 紀 要 一 參 加 人 員 : 食 品 藥 物 管 理 署 藥 品 組 林 簡 任 技 正 建 良 王 靜 敏 技 正 二 行 程 : ( 一 ) 行 程 簡 介 : 日 期 行 程 105 年 3 月 17 日 桃 園 機 場 啟 程 至 日 本 東 京 105 年 3 月 18 日 拜 會 日 本 醫 藥 品 OTC 協 會 參 觀 健 康 醫 療 產 業 博 覽 會 105 年 3 月 19 日 參 加 Drug Store Show 日 本 連 鎖 藥 局 協 會 105 年 3 月 20 日 參 訪 藥 局 105 年 3 月 21 日 自 日 本 東 京 抵 返 桃 園 機 場 三 會 議 內 容 重 點 摘 要 : ( 一 ) 拜 會 日 本 醫 藥 品 OTC 協 會 1. 日 本 醫 藥 品 OTC 協 會 (Japan Self-medication Industry, 以 下 簡 稱 為 JSMI) 為 日 本 非 處 方 藥 相 關 公 司 組 成 的 公 會, 與 我 國 之 中 華 民 國 行 銷 管 理 協 會 皆 為 為 世 界 自 我 用 藥 產 業 發 展 協 會 (World Self-medication Industry) 會 員, 此 外, 該 協 會 亦 與 我 國 藥 業 公 協 會 如 台 灣 製 藥 工 業 中 華 民 國 西 藥 代 理 商 公 會 接 保 有 良 好 關 係 2. 本 次 會 議 JSMI 共 有 26 位 日 本 業 者 出 席, 另 亦 邀 請 日 本 醫 藥 品 醫 療 機 器 總 合 機 構 (Pharmaceutical and Medical Devices Agency) 一 般 藥 等 審 查 部 桂 榮 美 (Hidemi Katsura) 博 士 與 十 洋 行 (Hiroyuki Tsuji) 審 查 員 出 席 3. 我 國 輸 入 非 處 方 藥 目 前 約 有 近 650 藥 品 可 證, 其 中 有 接 近 一 半 為 來 自 日 本 藥 品,JSMI 對 於 我 國 於 3 月 初 公 告 之 西 藥 非 處 方 藥 仿 單 外 盒 規 範 及 實 施 方 法, 及 原 料 藥 GMP 與 原 料 藥 主 檔 案 之 規 定 及 管 理 趨 勢, 表 達 強 烈 關 心, 並 希 望 透 過 主 辦 單 位 邀 請 本 署 至 該 協 會 發 表 相 關 專 題 演 講 5

4. 會 中 首 先 由 該 協 會 之 西 澤 元 仁 顧 問 先 說 明 日 本 現 行 非 處 方 藥 發 展 與 管 理 趨 勢 先 行 說 明, 重 點 如 下 (1) 日 本 已 為 高 齡 化 人 口 國 家, 目 前 男 性 平 均 年 齡 為 79.55 歲, 女 性 則 為 86.3 歲, 然 而 在 生 命 結 束 前 臥 床 時 間, 男 性 有 9.13 年 女 性 則 高 達 12.68 年 到 了 2050 年, 只 有 1.2 個 生 產 人 口 可 以 支 撐 1 個 高 齡 人 口 在 1961 年 全 民 健 保 實 施 至 2011 年, 由 於 高 階 醫 療 器 材 與 新 藥 的 引 入 高 齡 化 人 口 增 加, 使 得 醫 療 費 用 支 出 已 接 近 40 兆 日 圓 (2) 日 本 政 府 為 鼓 勵 民 眾 自 我 照 護, 將 於 2017 年 起 開 始 推 動 實 施 自 我 用 藥 推 進 稅 制, 這 是 由 現 行 醫 療 費 用 扣 除 制 度 所 衍 生 的 新 稅 制, 針 對 個 人 或 家 屬 在 實 施 促 進 或 維 護 健 康, 以 及 預 防 保 健 工 作 時, 在 購 買 非 處 方 藥 品 預 防 接 種 疫 苗 健 康 檢 查 所 花 費 的 費 用, 皆 可 做 為 下 一 年 度 個 人 所 得 稅 的 扣 除 額 日 本 政 府 這 樣 的 稅 制 雖 然 可 能 造 成 稅 收 的 減 少, 但 卻 可 以 藉 由 鼓 勵 民 眾 維 護 自 我 健 康, 而 降 低 醫 療 費 用 支 出 (3) 日 本 厚 生 省 日 前 重 新 修 訂 藥 事 法, 在 處 方 藥 與 一 般 醫 藥 品 兩 個 類 別 中 間, 再 設 立 新 的 類 別, 稱 為 要 指 導 藥 品 (Pharmacist Intervention Required Medicines), 該 類 藥 品 目 前 共 有 17 個 品 項, 該 等 新 核 定 由 處 方 藥 轉 類 為 非 處 方 藥 的 產 品, 皆 會 先 暫 列 於 本 類 別, 待 觀 察 3 年 後, 再 評 估 是 否 可 改 列 為 一 般 醫 藥 品 列 屬 於 要 指 導 藥 品 的 藥 品, 只 能 於 藥 局, 或 是 有 藥 劑 師 駐 店 的 店 鋪 販 賣 店 者 販 賣, 並 且 不 可 在 網 路 上 販 賣 (4) 目 前 對 於 民 眾 用 藥 教 育, 皆 由 民 間 團 體 發 起, 日 本 厚 生 省 認 為, 用 藥 安 全 為 人 民 的 責 任, 厚 生 省 並 未 有 任 何 經 費 執 行 民 眾 用 藥 安 全 的 宣 導 活 動 民 間 團 體 在 執 行 相 關 用 藥 安 全 活 動 時, 亦 會 邀 請 醫 師 團 體 參 與 6

(5) 為 鼓 勵 民 眾 執 行 自 我 照 護 工 作, 目 前 厚 生 省 已 開 放 民 眾 可 於 藥 局 進 行 糖 尿 病 的 診 斷 工 作, 包 括 : 對 病 患 說 明 診 斷 過 程 並 取 得 同 意, 指 頭 穿 刺 及 微 量 採 血, 進 行 糖 化 血 色 素 HbA1c 測 定 當 病 人 的 糖 化 血 色 素 大 於 6% 以 上 時, 則 會 將 民 眾 轉 介 至 醫 院 或 診 所 就 診 (6) 日 本 厚 生 省 對 於 藥 品 外 盒 及 仿 單 應 刊 載 之 事 項, 係 規 定 於 日 本 藥 事 法 中, 然 而 對 於 小 包 裝 如 眼 藥 製 劑 等 藥 品, 因 受 限 於 外 盒 版 面, 所 以 並 未 強 制 須 依 藥 事 法 規 定 刊 載, 惟 對 於 未 刊 載 的 事 項, 則 透 過 購 買 藥 品 時 的 用 藥 諮 詢, 彌 補 標 示 之 不 足 5. 接 續 JSMI 代 表 演 講, 由 我 方 食 藥 署 代 表 針 對 105 年 3 月 8 日 公 告 之 西 藥 非 處 方 藥 仿 單 外 盒 格 式 及 規 範 及 實 施 方 法, 說 明 其 制 定 背 景 法 源 依 據 與 實 施 時 程, 並 且 示 範 未 來 非 處 方 藥 外 盒 樣 品, 以 及 QR code 讀 取 方 式 並 說 明 我 國 原 料 藥 GMP 與 原 料 藥 主 檔 案 之 法 規 管 理 制 定 方 向 雙 方 並 針 對 非 處 方 藥 與 原 料 藥 管 理 現 況 及 困 難 點 交 換 意 見 ( 二 ) Tokyo Health Industry Show 東 京 健 康 產 業 博 覽 會 : 1. 本 年 度 已 為 第 35 屆 健 康 產 業 博 覽 會, 共 有 591 家 業 者 參 展,794 個 攤 位 展 場 總 共 區 分 為 : 健 康 食 品 與 營 養 補 充 品 區 健 康 相 關 設 備 / 檢 測 儀 器 區 健 康 運 動 器 材 區 美 容 保 養 與 抗 老 化 產 品 區 及 有 機 天 然 產 品 區 2. 本 次 博 覽 會 亦 有 部 分 製 造 廠 參 展, 其 中 最 有 特 色 為 三 生 醫 藥 株 式 會 社, 該 商 主 要 為 接 受 健 康 食 品 與 機 能 性 食 品 之 委 託 製 造, 接 受 生 產 劑 型 主 要 以 錠 劑 軟 硬 空 膠 囊 粉 末 果 凍 劑 型 以 及 委 託 包 裝, 較 特 殊 之 劑 型 及 其 展 出 特 點 包 含 : (1) 無 縫 軟 膠 囊 : 粒 徑 從 1mm 到 10mm 都 有, 形 狀 為 球 狀, 可 填 裝 粉 狀 或 油 狀 之 內 容 物 (2) 軟 膠 囊 : 在 形 狀 除 了 常 見 的 橢 圓 形 與 長 形 外, 更 包 含 台 灣 不 常 見 的 7

三 角 形 長 茄 形 及 酒 瓶 形 等, 顏 色 及 形 狀 皆 十 分 吸 引 人 (3) 果 凍 劑 型 : 以 單 包 裝 呈 現, 除 了 攜 帶 方 便 外, 果 凍 劑 型 可 以 提 供 吞 嚥 困 難 的 人, 尤 其 是 老 年 人 使 用, 或 在 沒 有 水 的 情 形 下 服 用 3. 本 次 博 覽 會 中, 我 國 新 北 市 中 華 老 齡 產 業 發 展 促 進 會 亦 赴 本 博 覽 會 參 展, 該 會 主 要 工 作 為 高 齡 人 口 商 品 及 輔 具 的 研 發, 本 次 會 議 除 展 出 拐 杖 助 行 推 車 護 膝 護 腕 等, 亦 包 含 電 位 治 療 器 心 電 圖 等, 希 望 能 協 助 台 灣 業 者 外 銷 日 本 市 場 4. 比 起 台 灣 的 產 品, 日 本 對 於 機 能 性 食 品 之 功 效 宣 稱 較 為 寬 鬆, 如 展 場 中 展 示 多 樣 含 氧 飲 料, 產 品 可 宣 稱 的 功 效 包 括 : 增 加 細 胞 呼 吸 或 提 高 含 氧 量 等 我 方 隨 團 業 者 亦 就 近 於 日 本 廠 商 討 論, 代 理 產 品 進 口 到 台 灣 的 可 行 性, 惟 日 商 並 無 意 願 進 口, 細 問 下 得 知 日 商 認 為 台 灣 法 規 過 於 嚴 格 ( 三 ) DrugStore Show 日 本 藥 品 展 : 1. 本 年 度 之 日 本 藥 品 展 地 點 東 京 海 濱 幕 張 會 議 中 心, 展 期 為 2016 年 3 月 17 日 到 20 日 共 計 4 天, 主 辦 單 位 為 日 本 連 鎖 藥 局 協 會, 今 年 展 覽 的 主 題 為 Total support for the town drugstore that protects people's lives! -Accelerating self-medication( 藥 妝 店, 呵 護 您 的 生 活! 加 速 發 展 中 的 自 我 用 藥 ) 2. 本 次 藥 品 展 共 分 為 7 個 展 區, 包 含 : 健 康 照 護 區 (Health Care Zone) 美 妝 照 護 區 (Beauty Care Zone) 膳 食 補 充 區 (Supplement Zone) 食 品 飲 料 區 (Food & Drink Zone) 居 家 照 護 區 (Home Care Zone) 寵 物 照 護 區 (Pet Care Zone) 及 經 營 與 商 業 合 作 區 (Franchise % Business Partner Zone), 展 場 並 特 設 立 一 處, 將 本 年 度 各 家 廠 商 的 新 產 品 集 合 展 示, 參 展 業 者 共 有 348 家 廠 商,1,320 攤 位 3. 在 日 本 政 府 在 國 家 進 入 高 齡 化 社 會 後, 多 年 來 一 直 鼓 勵 人 民 自 我 照 護, 更 於 2013 年 更 明 訂 了 包 括 延 長 健 康 壽 命 機 能 性 標 示 食 品 及 健 康 支 援 8

藥 局 等 多 項 政 策 是 以 主 辦 單 位 於 展 場 的 第 四 廳 則 以 海 報 方 式, 完 整 介 紹 各 相 關 產 業 如 何 配 合 政 策, 所 推 動 的 各 項 措 施 : (1) 由 過 去 民 眾 赴 各 家 診 所 看 病 後, 直 接 於 醫 院 診 所 附 近 的 藥 局 調 劑 藥 品, 改 為 全 部 的 處 方 箋 都 在 自 家 附 近 的 藥 局 調 劑, 提 高 民 眾 便 利 性, 並 同 時 建 立 起 家 庭 藥 師 的 制 度 (2) 自 我 照 護 推 進 稅 制 的 制 訂 背 景 及 實 施 方 向, 並 以 實 例 估 算, 在 這 樣 的 制 度 下, 每 人 每 年 在 綜 合 所 得 稅 可 減 免 的 金 額 (3) 健 康 支 援 藥 局 的 制 度, 包 括 其 具 備 的 條 件 及 認 證 考 核 制 度 (4) 在 人 才 部 分, 除 包 括 藥 劑 師 與 登 錄 販 賣 人 員 資 格, 以 及 持 續 教 育 應 學 習 的 課 程 及 認 證 制 度, 並 導 入 AED 使 用 課 程 (5) 在 食 品 方 面, 認 為 食 品 應 該 提 供 營 養 味 覺 與 身 體 調 解 的 三 大 功 能, 並 且 將 與 健 康 有 關 的 食 品, 區 分 為 一 般 食 品 特 殊 用 途 食 品 介 護 關 連 食 品 運 動 支 援 食 品 特 定 保 健 用 食 品 機 能 性 表 示 食 品 等 11 大 項, 並 且 區 分 出 各 項 的 種 類 (6) 各 項 常 見 檢 驗 試 劑 : 如 糖 尿 病 妊 娠 性 病 血 液 檢 查 以 及 血 壓 計 的 用 途 原 理 介 紹 4. 自 日 本 厚 生 省 開 放 社 區 藥 師 可 於 藥 局 中 測 量 民 眾 血 糖 後, 依 據 厚 生 省 的 統 計, 至 今 年 2 月 底, 全 日 本 僅 有 1198 家 藥 局 設 置 這 種 血 糖 測 量 室 日 本 醫 藥 品 OTC 協 會 與 日 本 製 藥 協 會 聯 合 會, 共 同 於 展 場 中 共 同 設 立 一 血 糖 測 量 室, 除 了 向 民 眾 介 紹 可 於 藥 局 中, 透 過 指 尖 採 血 檢 驗 糖 化 血 色 素, 測 試 是 否 患 有 糖 尿 病, 並 且 向 民 眾 說 明 糖 尿 病 的 早 期 發 現 與 早 期 監 控 的 重 要 性, 並 且 藉 以 招 募 更 多 的 社 區 藥 師 可 投 入 這 項 測 量 工 作 5. 本 次 藥 品 展 承 襲 以 往 特 色, 大 多 數 日 本 知 名 的 非 處 方 藥 公 司, 如 佐 藤 大 正 第 一 三 共 武 田 等 參 展, 除 了 展 出 該 商 新 上 市 的 產 品 外, 也 以 大 9

型 玩 偶 展 場 女 郎 或 者 表 演 活 動, 藉 以 發 放 非 處 方 藥 的 贈 品 與 試 用 品, 顯 示 日 本 政 府 對 於 藥 物 樣 品 贈 品 的 管 理 法 規 較 為 寬 鬆 6. 一 如 過 去 對 日 本 非 處 方 藥 品 的 印 象, 本 次 產 品 的 非 處 方 藥 品, 其 包 裝 設 計 仍 就 活 潑, 亦 有 部 分 藥 品 外 盒 結 合 知 名 卡 通 人 物, 吸 引 消 費 者 購 買 在 整 體 藥 品 資 訊 介 紹 也 是 採 取 以 民 眾 亦 於 溝 通, 消 費 者 語 言 的 方 式 呈 現 7. 本 次 亦 發 現 Zeria 公 司 推 出 的 新 轉 類 藥 品 プレフェミン 用 以 治 療 月 經 前 症 候 群, 在 藥 品 外 盒 上 亦 加 貼 QR code 貼 紙, 供 使 用 者 以 手 機 掃 描 後, 連 至 網 站 後 閱 讀 藥 品 資 訊 8. 過 去 日 本 的 保 健 食 品, 僅 分 為 特 定 保 健 用 食 品, 以 及 營 養 機 能 食 品 兩 大 類, 而 且 皆 須 要 取 得 國 家 的 認 可, 安 倍 政 府 在 2013 年 起 實 施 的 機 能 性 表 示 食 品, 則 由 日 本 政 府 公 布 相 關 辦 法, 業 者 再 依 該 方 法 將 產 品 可 宣 稱 功 效 的 相 關 文 獻, 向 消 費 者 廳 報 備 即 可, 無 須 在 取 得 上 市 許 可, 因 此 大 幅 降 低 產 品 上 市 的 門 檻 也 因 此 在 公 布 後, 許 多 非 處 方 藥 的 藥 廠 轉 而 發 展 機 能 性 表 示 食 品, 可 看 出 法 規 引 領 業 者 產 品 開 發 ( 四 ) 日 本 連 鎖 藥 局 協 會 : 1. 本 日 下 午 拜 會 日 本 連 鎖 藥 局 協 會 (Japan Association of Chain Drug Stores), 該 協 會 係 由 約 157 家 日 本 零 售 商 藥 店, 以 及 219 家 製 藥 廠 及 批 發 商 所 組 成 的, 主 要 是 針 對 藥 店 的 業 務 提 供 輔 導 及 培 養, 協 助 零 售 商 藥 店 的 發 展 2. 由 日 本 JACDS 事 務 局 長 本 吉 淳 一 進 行 日 本 藥 妝 店 之 現 狀 與 展 望 專 題 演 講, 介 紹 內 容 包 括 日 本 藥 妝 店 業 界 發 展 日 本 藥 局 現 狀 至 藥 界 發 展 之 課 題 與 對 應 其 內 容 重 點 如 下 : (1) 日 本 藥 店 是 在 1970 年 出 現 的, 但 其 真 正 開 始 成 長 則 是 在 1990 後 才 正 式 展 開, 主 要 發 展 原 因 包 括 販 賣 商 品 的 綜 合 化 及 導 入 了 系 統 性 的 10

連 鎖 經 營 藥 妝 店 的 營 業 項 目 雖 然 多 以 一 般 醫 藥 品 化 妝 品 日 用 品 為 主, 近 年 來 也 導 入 了 健 康 食 品 的 販 賣, 但 醫 藥 品 及 化 妝 品 的 營 業 額 比 仍 佔 30% 以 上 而 由 於 連 鎖 經 營 及 系 統 的 導 入, 使 得 經 營 業 務 上 導 入 了 所 謂 的 單 純 化 標 準 化 專 門 化 (3S 主 義 ), 提 升 了 整 體 的 效 率 與 效 果 (2) 藥 妝 店 的 營 業 型 態 會 隨 著 開 店 的 地 區, 可 區 分 為 在 市 中 心 的 遊 民 圈 都 市 居 住 圈 郊 外 住 宅 圈 以 及 田 舍 圈 有 些 位 於 田 舍 圈 的 藥 妝 店 甚 至 發 展 到 500 到 1000 坪 日 本 藥 妝 店 在 2015 年 的 店 舖 數 已 達 1 萬 8479 家, 營 業 額 達 6 兆 1 千 300 億 日 圓, 其 中 有 約 32% 是 來 自 於 醫 藥 品,21% 來 自 於 化 粧 品 (3) 日 本 醫 藥 分 業 已 實 施 進 20 年, 分 業 率 已 達 到 70%, 近 10 年 來 處 方 箋 的 釋 出 率 增 加, 也 使 投 入 藥 局 執 行 調 劑 工 作 的 藥 師 人 數 也 逐 年 攀 升 過 去 同 一 個 病 人 在 看 診 後 習 慣 在 診 所 或 醫 院 附 近 的 藥 局 調 劑 處 方 箋, 稱 為 門 前 分 業, 使 得 同 一 病 人 因 為 看 診 的 醫 院 不 同, 調 劑 處 方 箋 的 藥 局 也 不 同, 而 有 重 複 用 藥 的 情 形, 因 此 日 本 開 始 推 動 所 謂 的 面 分 業, 鼓 勵 民 眾 將 所 有 的 處 方 箋, 皆 交 由 住 家 附 近 的 同 一 間 藥 局 調 劑, 由 藥 師 建 立 藥 歷 避 免 重 複 用 藥 (4) 由 於 日 本 已 進 入 超 高 齡 化 社 會, 估 計 2025 年 將 減 少 700 萬 人, 然 而 醫 療 費 用 將 由 現 在 的 37.5 兆 提 高 到 52.3 兆, 看 護 費 用 則 由 現 在 的 9 兆 增 加 至 20 兆, 到 了 2050 年, 只 有 1.3 個 生 產 人 口 可 以 支 撐 1 個 高 齡 人 口, 在 自 我 負 擔 保 險 負 擔 及 稅 附 負 擔 增 加 的 情 形 下, 國 民 生 活 與 經 濟 都 開 始 呈 現 疲 憊 與 不 安 的 情 形 (5) 日 本 政 府 分 別 在 2013 年 起, 連 續 3 年 發 表 日 本 復 興 戰 略, 與 健 康 產 業 有 關 的 包 括 : I. 2013 年 : 健 康 壽 命 延 伸 產 業 的 育 成 ; 以 藥 局 為 地 區 健 康 情 報 管 11

理 據 點 以 推 動 自 我 用 藥 ; 參 考 美 國 的 膳 食 補 充 劑 法 規, 要 求 業 者 在 食 品 上 做 機 能 性 標 示, 並 鼓 勵 民 眾 使 用 各 種 可 增 進 健 康 的 食 品 II. 2014 年 : 實 施 一 般 用 醫 藥 品 的 網 路 販 賣 制 度 ; 加 速 各 種 高 科 技 醫 療 的 審 查 ; 成 為 醫 藥 領 域 研 究 開 發 的 標 竿 III. 2015 年 : 將 國 民 壽 命 的 延 伸 政 策 改 變 為 健 康 壽 命 的 延 伸, 希 望 能 在 2020 年 使 國 民 平 均 健 康 壽 命 延 伸 1 歲 ; 對 於 願 意 自 我 預 防 保 健, 維 護 自 我 健 康 的 人 給 予 量 津 貼 ; 並 建 立 看 護 服 務 品 質 的 評 價 制 度, 以 及 推 動 醫 療 看 護 的 電 子 化 (6) 在 安 倍 首 相 的 政 策 下, 與 藥 局 藥 妝 店 相 關 的 制 度 包 括 ; 消 費 者 廳 推 動 的 機 能 性 標 示 食 品 農 林 水 產 省 推 動 的 微 笑 飲 食 護 理 ( 在 宅 介 護 食 ), 以 及 厚 生 勞 動 省 的 健 康 支 援 藥 局 制 度 (7) 可 作 為 健 康 支 援 藥 局, 需 具 備 有 2 種 條 件, 包 括 : I. 健 康 支 援 機 能 : 對 國 民 生 病 之 預 防 及 增 進 健 康 有 貢 獻 : 包 括 在 需 要 使 用 醫 藥 品 的 時 候 進 行 用 藥 指 導, 提 供 非 處 方 藥 使 用, 健 康 諮 詢, 鼓 勵 民 眾 赴 醫 院 診 斷, 併 提 供 相 關 醫 療 院 所 的 介 紹 II. 家 庭 藥 局 機 能 : 導 入 家 庭 藥 師 的 概 念, 服 用 藥 品 紀 錄 與 紀 載, 藥 歷 製 作,24 小 時 提 供 民 眾 用 藥 指 導, 與 醫 療 院 所 合 作 (8) 健 康 支 援 藥 局 的 開 店 時 間, 平 日 營 樣 時 間 應 為 連 續 開 店 時 間 8 小 時 以 上, 此 外, 在 周 六 日 應 開 店 4 小 時 以 上 除 了 藥 品 健 康 食 品 與 相 關 健 康 訊 息 的 提 供 外 亦 可 舉 辦 讀 書 會 或 提 供 相 關 研 討 會 的 訊 息 ( 五 ) 藥 局 參 訪 行 程 : 1. 日 本 因 醫 藥 分 業 率 已 達 到 70%, 雖 然 近 年 來 投 入 社 區 藥 局 的 藥 師 已 逐 年 增 加, 然 而 其 執 業 藥 師 的 人 數 仍 無 法 支 援 大 量 增 加 的 藥 妝 店 日 本 厚 生 12

省 在 OO 年 起 即 已 設 置 了 所 謂 的 登 錄 販 賣 人 員 制 度, 並 配 合 藥 事 法 修 法, 針 對 高 中 以 上, 在 藥 局 工 作 一 定 年 限 的 人 員, 只 要 參 與 國 家 考 試 通 過, 皆 可 販 售 第 二 類 及 第 三 類 的 一 般 醫 藥 品, 然 而 對 於 僅 聘 有 登 錄 販 賣 人 員 的 藥 店, 在 日 本 則 不 被 稱 為 藥 局, 僅 可 稱 為 店 舖 販 賣 業 針 對 該 等 有 藥 劑 師 駐 店 者, 才 可 稱 之 為 藥 局 2. 由 於 第 一 類 醫 藥 品 及 要 指 導 藥 品, 在 使 用 前 應 由 藥 師 進 行 用 藥 諮 詢, 因 此 僅 能 在 藥 局 販 售 為 了 拓 展 客 源, 部 分 藥 妝 店 仍 會 聘 用 藥 師, 並 將 調 劑 櫃 台 賣 場, 除 了 調 劑 處 方 箋 外, 亦 可 進 行 販 售 第 一 類 醫 藥 品 及 要 指 導 藥 品 3. 部 分 大 型 藥 妝 店 會 與 大 型 賣 場 結 合, 使 民 眾 在 購 買 藥 品 可 以 一 起 購 買 家 用 品, 稱 為 一 站 式 的 服 務, 但 對 於 藥 師 或 登 錄 販 賣 人 員 不 在 的 時 候, 則 會 將 藥 品 覆 蓋 避 免 民 眾 取 得 4. 有 別 於 美 國 實 施 Drug Fact 制 度, 規 定 非 處 方 藥 外 盒 應 以 一 定 格 式 呈 現 藥 品 資 訊, 日 本 非 處 方 藥 對 於 藥 品 外 盒 雖 然 沒 有 強 制 規 範 格 式, 然 而 大 多 都 會 呈 現 藥 品 主 成 分 賦 形 劑 用 法 用 量 效 能 ( 適 應 症 ), 並 且 會 呈 現 藥 品 使 用 時 的 注 意 事 項 5. 日 本 非 處 方 藥 品 的 包 裝 設 計 一 向 以 活 潑 色 調 繽 紛 著 稱, 並 且 會 使 用 質 感 較 佳 的 材 料 包 裝, 並 且 會 依 據 藥 品 的 用 途 或 使 用 族 群, 設 計 外 盒 圖 樣, 本 次 參 訪 因 適 逢 櫻 花 季, 亦 有 知 名 眼 藥 水 推 出 櫻 花 季 限 定 版 因 此 吸 引 許 多 許 多 台 灣 與 大 陸 觀 光 客 購 買 肆 心 得 與 建 議 事 項 本 次 由 台 灣 製 藥 工 業 同 業 公 會 發 起 之 考 察 團 共 有 39 位 成 員 參 加, 成 員 除 國 內 製 藥 廠 與 藥 商 代 表 外, 亦 包 含 台 北 市 藥 師 公 會 及 台 中 市 藥 師 公 會 理 事 長 中 藥 廠 代 表 通 路 商 代 表 等, 顯 示 我 國 藥 業 各 界 對 於 日 本 藥 品 展 的 重 視 13

我 國 目 前 輸 入 非 處 方 藥 許 可 證 約 600 張, 其 中 有 約 300 張 藥 品 許 可 證 來 自 於 日 本, 因 此 日 本 相 關 藥 業 對 於 我 國 非 處 方 藥 管 理 格 外 重 視, 本 署 於 105 年 3 月 8 日 起 正 式 公 告 西 藥 非 處 方 藥 仿 單 外 盒 格 式 及 規 範 及 實 施 方 法, 本 署 派 員 參 加 此 次 考 察 團, 亦 可 就 近 與 當 地 產 業 說 明 我 國 本 次 新 規 範 之 內 容, 並 當 面 詢 問 日 本 的 法 規, 及 實 際 蒐 集 藥 品 外 盒 規 定, 以 評 估 未 來 在 執 行 本 規 範 的 期 間 可 能 遇 到 的 困 難 日 本 對 於 非 處 方 藥 外 盒 雖 未 有 標 準 化 格 式, 然 在 版 面 允 許 的 情 況 下, 提 供 的 資 訊 除 一 般 適 應 症 用 法 用 量 及 成 份 外, 亦 提 供 使 用 時 應 注 意 事 項, 且 搭 配 活 潑 的 圖 示 輔 助 說 明 用 途 或 使 用 方 法, 另 在 仿 單 的 部 分, 亦 使 用 口 語 化 的 方 式 呈 現 文 字 內 容, 符 合 本 署 目 前 在 推 動 將 外 盒 仿 單 改 為 易 懂 易 讀 的 精 神 本 署 未 來 在 制 訂 或 審 核 非 處 方 藥 仿 單 外 盒 時, 應 將 日 本 產 品 之 仿 單 外 盒 內 容 做 為 重 要 的 參 考 資 訊 日 本 政 府 雖 鼓 勵 民 眾 在 輕 微 症 狀 時 使 用 非 處 方 藥 進 行 緩 解, 日 本 醫 界 仍 持 有 反 對 意 見, 與 台 灣 目 前 的 情 形 相 同 非 處 方 藥 相 關 藥 業 團 體 在 進 行 民 眾 用 藥 宣 導 活 動 時, 皆 會 邀 請 醫 師 團 體 參 與, 除 了 由 醫 界 提 供 專 業 的 意 見 外, 亦 可 了 解 醫 界 的 考 量 點, 並 協 助 解 決 醫 界 的 疑 慮, 使 醫 藥 界 能 充 分 溝 通 未 來 本 署 或 藥 界 在 執 行 相 關 用 藥 安 全 宣 導 活 動 時, 亦 可 參 考 此 模 式 本 次 拜 訪 日 本 OTC 醫 藥 品 協 會 時, 其 秘 書 長 亦 提 及 於 該 會 擬 於 本 年 度 10 月 份 於 日 本 大 阪 主 辦 世 界 自 我 藥 療 產 業 協 會 (WSMI) 第 11 屆 亞 太 區 大 會, 在 大 會 舉 辦 前 將 會 邀 請 日 韓 及 東 南 亞 國 協 等 國 家 之 非 處 方 藥 法 規 主 管 機 關, 召 開 第 3 屆 自 我 用 藥 法 規 專 家 共 同 會 議, 討 論 轉 類 評 估 原 則 與 查 驗 登 記 簡 化 建 議 案, 並 請 本 署 派 員 出 席 我 國 藥 品 大 多 銷 往 東 南 亞, 應 隨 時 掌 握 東 協 法 規 整 合 的 進 度, 建 議 應 派 員 出 席 14

伍 工作照片 三生株式會社生產之無縫軟膠囊 藥妝店中如有設置藥師調劑 櫃台 通常都會有明顯區 隔 或是設於賣場角落 三生株式會社生產之各類劑型 藥師於藥局中指導民眾使用 要 指導藥品 及 第一類醫藥品 藥品外盒上藥品資訊呈現方式 15 藥師或 登錄販賣者 如不 在店內 則會將藥品遮蔽或 區隔 避免民眾購買

外盒加貼 QR code 掃描 後可連結至介紹藥品資 訊的網頁 日本外盒設計 藥品展一隅 日本藥品展展出食品的分類說明 林簡任技正向日本醫藥品 OTC 協會說明 原料藥管理 本次參訪團合照 16