討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 討 論 二 : 複 核 長 照 部 陳 玫 蓁 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 專 員 提 出 申 請 進 行 認 知 功 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 1040108-1050207, 並 每 持 續 追

天 主 教 耕 莘 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 104 年 度 第 一 次 會 議 會 議 記 錄 會 議 時 間 :104 年 01 月 26 日 ( 星 期 一 ) 中 午 12:00~14:00 備 餐 會 議 地 點 :A 棟 8 樓 會 議 室 主 席 : 周 定 遠 主 任 聯 絡 人 : 張 韶 玲 管 理 師 林 炳 璇 管 理 師 分 機 :66004 出 席 人 員 : 王 誠 一 醫 師 陳 正 文 主 任 高 偉 琴 主 任 魏 麗 雲 副 主 任 蘇 鶯 鶯 委 員 連 群 委 員 王 霈 委 員 林 綠 紅 委 員 張 仁 興 律 師 請 假 人 員 : 王 琨 主 任 會 議 議 程 : 一 主 席 致 詞 :( 略 ) 二 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 三 上 次 會 議 決 議 事 項 追 蹤 : 討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 討 論 一 : 複 核 腎 臟 侯 羿 州 本 案 複 審 列 入 本 次 會 議 結 案 醫 師 提 出 申 請 進 行 研 究 維 他 命 D 低 下 以 及 維 他 命 補 充 與 急 重 症 併 急 性 腎 衰 竭 病 患 存 活 相 關 性 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-2-5-027) 討 論 持 續 追 蹤 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 6 票, 修 正 後 通 過 1 票, 修 正 後 移 至 下 會 期 5 票 審 核 結 果 修 正 後 移 至 下 會 期 2. 基 本 資 料 表 請 依 計 畫 書 內 容 修 正 ㄧ 致 ( 如 : 第 8 點 受 試 者 數 目 及 追 蹤 期 間 第 12 點 年 齡 範 圍 ) 3. 請 確 認 葉 醫 師 及 盧 醫 師 是 否 為 共 同 或 協 同 主 持 人, 並 請 將 基 本 資 料 表 申 請 書 受 試 者 同 意 書 填 寫 ㄧ 致 4. 計 畫 收 案 分 為 四 組, 請 說 明 維 生 素 D 數 值 低 下 者 臨 床 常 規 醫 療 處 置 為 何, 如 分 為 不 補 充 之 對 照 組 是 否 造 成 影 響 1

討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 討 論 二 : 複 核 長 照 部 陳 玫 蓁 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 專 員 提 出 申 請 進 行 認 知 功 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 1040108-1050207, 並 每 持 續 追 蹤 能 障 礙 原 住 民 生 活 及 社 區 6 票, 修 正 後 通 過 5 票, 六 個 月 追 蹤 計 畫 執 行 情 友 善 環 境 建 立 之 初 探 ( 人 修 正 後 移 至 下 會 期 1 票 形 委 員 會 編 號 :CTH-103-2-5- 審 核 結 果 修 正 後 通 048) 過 2. 追 蹤 審 查 頻 率 :6 個 月 3. 建 議 題 目 做 修 正, 改 為 : 認 知 功 能 障 礙 長 者 生 活 及 社 區 友 善 環 境 建 立 之 初 探 : 以 新 北 市 烏 來 區 為 例 4. 問 卷 前 半 段 同 意 書 部 份 可 拿 掉, 且 烏 來 區 原 住 民 長 者 之 智 能 此 句 應 與 計 畫 名 稱 相 同 5. 有 關 取 得 原 住 民 族 同 意 之 部 分, 請 去 文 ( 檢 附 相 關 文 件 ) 新 北 市 原 住 民 行 政 主 管 機 關, 詢 問 各 區 推 行 原 住 民 自 行 討 論 三 : 複 核 永 和 分 院 泌 尿 楊 登 凱 醫 師 提 出 申 請 進 行 代 謝 症 候 群 因 子 是 否 影 響 中 年 男 性 良 性 攝 護 腺 增 生 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH- 103-3-5-011) 申 請 免 除 受 試 同 意 之 審 查 考 量 及 方 式 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 6 票, 不 通 過 6 票 審 核 結 果 不 通 過 2. 未 依 照 前 次 會 議 審 查 意 見 修 正 及 送 審 資 者 同 意 書 料 經 往 返 仍 過 於 單 薄 討 論 四 : 審 核 兒 翁 麗 緻 醫 存 查 師 申 請 臨 床 試 驗 案 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactoba cillus paracasei,gm080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH- 102-2-4-033) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 五 : 審 核 內 分 泌 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 洲 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY2605541 與 Gl argine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為 期 26 週 試 驗 ( 人 委 員 會 編 號 :201305046/I2 R-JE-BIAQ) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 四 工 作 報 告 : 1. 請 及 研 究 護 士 加 強 宣 導 受 試 者 對 計 畫 之 熟 晰 度 2. 此 屬 試 驗 偏 差, 請 留 意 通 報 時 間 1.103.12.13 至 104.01.23 新 申 請 案 件, 共 計 14 件 CTH-103-3-5-053 葉 東 峰 心 臟 內 2 計 劃 類 型 已 於 103.12.19 發 函 通 知 存 查 已 於 103.12.19 發 函 通 知 計 劃 名 稱 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 台 灣 高 血 壓 與 相 關 心 臟 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟

CTH-103-2-3-054 邱 淑 如 耕 莘 健 陳 培 康 管 理 兒 部 永 接 受 早 療 遲 緩 兒 的 家 庭 韌 力 與 家 庭 生 活 品 濤 周 彥 ㄧ 般 審 查 專 學 耕 小 兒 質 之 縱 貫 性 研 究 廷 校 CTH-103-3-1-055 廖 媛 美 台 北 醫 學 大 學 李 內 分 泌 自 我 管 理 對 促 進 女 性 糖 尿 病 人 泌 尿 系 統 健 護 理 學 嘉 慧 外 部 康 之 成 效 研 究 所 吳 淑 國 立 台 北 健 CTH-103-3-1-056 盧 國 城 腎 臟 內 芳 林 寬 康 大 學 耕 糖 尿 病 合 併 腎 病 變 患 者 之 功 能 及 疾 病 管 理 佳 黃 惠 莘 健 康 管 理 成 效 娟 專 校 CTH-103-2-1-057 蔡 明 宏 台 大 醫 學 院 Protocadherin 10 抑 制 大 腸 直 腸 癌 幹 細 胞 特 大 腸 直 楊 雅 倩 醫 技 系 副 教 ㄧ 般 審 查 性 腫 瘤 生 成 和 轉 移 的 角 色 與 分 子 機 制 之 研 腸 外 授 究 陳 宗 泰 鍾 CTH-103-3-1-058 王 文 奇 神 經 醫 鴻 春 王 學 中 心 琨 陳 嘉 以 偏 好 為 主 的 觀 點 檢 視 論 質 計 酬 成 本 效 益 珮 馬 文 雅 CTH-103-3-3-059 游 瓊 瑤 護 理 部 李 書 芬 耕 莘 健 康 管 理 專 學 校 導 尿 管 固 定 帶 之 研 發 與 使 用 滿 意 度 調 查 CTH-103-3-1-060 黃 柏 榮 乳 症 乳 癌 治 療 用 磁 振 影 像 導 引 高 能 聚 焦 超 音 波 系 統 之 開 發 CTH-103-3-5-061 黃 柏 榮 乳 症 ( 免 ICF) 乳 房 腫 瘤 之 核 磁 共 振 影 像 動 力 學 分 析 CTH-103-3-5-062 陳 紹 原 陽 明 大 學 附 高 壓 氧 李 照 琳 設 醫 院 神 經 醫 學 ( 免 ICF) 葉 炳 CTH-103-3-5-063 王 文 奇 神 經 醫 強 王 國 學 中 心 慶 趙 子 神 經 內 豪 CTH-103-3-5-064 劉 傳 捷 內 部 何 昭 中 聖 母 護 理 專 學 校 副 校 ( 免 ICF) 長 CTH-103-3-5-065 王 文 奇 神 經 醫 王 楨 煜 心 臟 內 學 中 心 ( 免 ICF) 夏 德 霖 馬 文 內 分 泌 雅 蘇 景 CIRB-14-006-A 內 分 泌 傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 2. 103.12.13 至 104.01.23 止 通 過 審 查 案 件, 共 計 6 件 利 用 動 物 模 式 探 討 NMO-IgG 在 視 神 經 脊 髓 炎 的 病 理 變 化 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 患 者 併 有 中 風 或 暫 時 性 腦 缺 血 發 作 病 史 服 用 Dabigatran 之 多 中 心 登 錄 研 究 - 非 介 入 性 觀 察 性 研 究 建 立 心 跳 變 異 性 及 血 壓 變 異 率 資 料 庫 以 進 行 臨 床 心 臟 冠 狀 動 脈 治 療 處 置 前 後 心 血 管 功 能 之 評 估 回 溯 本 院 使 用 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 嚴 重 出 血 事 件 觀 察 研 究 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 事 件 驅 動 安 慰 劑 對 照 多 中 心 試 驗, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 和 糖 尿 病 腎 臟 病 變 的 受 試 者, 使 用 Canagliflozin 之 腎 臟 和 心 血 管 結 果 夏 德 霖 馬 文 雅 CIRB-14-005-A 內 分 泌 蘇 景 傑 內 分 泌 鍾 明 敏 陳 潔 雯 萬 芳 醫 院 CTH-103-3-5-041 王 佳 珍 皮 膚 蘇 裕 謀 ㄧ 般 內 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 ㄧ 項 開 放 標 示 隨 機 多 中 心 平 行 分 組 臨 床 試 驗, 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 簡 易 案 1031216-1 比 較 Mylan 公 司 的 甘 精 胰 島 素 (Insulin 件 050930 Glargine) 與 蘭 德 仕 (Lantus ) 的 療 效 及 安 全 性 簡 易 審 1040101-1 在 台 灣 使 用 紫 外 線 光 照 療 法 治 療 尿 毒 查 ( 免 041231 搔 癢 症 的 研 究 ICF) 3

CTH-103-2-5-037 夏 德 霖 內 分 泌 梁 耀 仁 CTH-103-3-5-044 盧 國 城 腎 臟 廖 敏 策 吳 家 兆 CTH-103-3-5-032 游 瓊 瑤 護 理 部 陳 彥 如 CTH-103-3-5-050 廖 俊 厚 泌 尿 外 輔 大 生 命 學 系 國 軍 桃 園 總 醫 院 小 兒 三 軍 總 醫 院 腎 臟 功 能 室 護 理 部 個 管 師 ㄧ 般 審 1040101-1 細 胞 分 析 平 台 建 立 : 胰 島 素 訊 息 基 因 表 查 041231 現 路 徑 與 胰 島 素 分 泌 關 連 性 分 析 簡 易 審 1031220-1 透 析 中 運 動 對 血 中 內 皮 細 胞 前 驅 細 胞 查 041219 與 骨 密 度 之 影 響 簡 易 審 1040101-1 出 院 準 備 服 務 成 效 之 探 討 查 041231 專 案 進 口 藥 品 Lysodren (Mitotane) 500 簡 易 審 1031218-1 mg/tablet 治 療 一 位 腎 上 腺 惡 性 腫 瘤 患 查 051217 者, 共 計 3300 顆 3. 103.12.13 至 104.01.23 止 通 過 期 中 報 告 案 件, 共 計 5 件 夏 德 霖 CIRB-14-004-A 馬 文 雅 內 分 泌 蘇 景 傑 內 分 泌 鍾 明 敏 陳 潔 雯 蘇 景 傑 夏 德 霖 CTH-103-2-4-006 內 分 泌 馬 文 雅 內 分 泌 鍾 明 敏 陳 潔 雯 健 康 促 進 CTH-103-2-5-021 闕 可 欣 管 理 中 心 輔 仁 大 學 蘇 莠 媚 副 主 任 護 理 系 助 林 舜 穀 台 北 市 立 理 教 授 聯 合 醫 院 中 醫 高 壓 氧 醫 CTH-101-3-5-018 陳 紹 原 學 兒 童 發 展 耕 莘 專 校 CTH-103-2-3-017 陳 培 濤 中 心 / 兒 邱 淑 如 護 理 部 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 比 較 Alogliptin 加 Metformin 固 一 般 案 1030630-1 定 劑 量 複 方 劑 Alogliptin 單 一 療 法 與 件 050930 Metformin 單 一 療 法 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin 一 般 審 1030505-1 (MK-8835/PF-04971729) 治 療 或 增 加 查 050830 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 行 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 一 般 審 1030909-1 耳 穴 貼 壓 對 睡 眠 障 礙 老 人 憂 鬱 與 褪 黑 查 051231 激 素 的 立 即 與 長 期 影 響 利 用 新 型 酵 素 免 疫 分 析 法 和 流 式 細 胞 簡 易 審 1020206-1 分 析 法 探 討 視 神 經 脊 髓 炎 病 患 血 清 中 查 030228 AQP4 抗 體 效 價 變 化 中 文 版 家 庭 韌 力 評 估 表 與 Beach Center 一 般 審 1030714-1 家 庭 生 活 品 質 量 表 之 信 效 度 檢 測 : 以 發 查 040731 展 遲 緩 兒 童 家 庭 為 例 4. 103.12.13 至 104.01.23 止 通 過 變 更 案 件, 共 計 7 件 CTH-103-2-5-021 闕 可 欣 輔 仁 大 學 護 理 系 助 理 教 授 蘇 莠 媚 林 舜 穀 健 康 促 進 管 理 中 心 副 主 任 台 北 市 立 聯 合 醫 院 中 醫 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 一 般 審 查 1030909-10512 31 耳 穴 貼 壓 對 睡 眠 障 礙 老 人 憂 鬱 與 褪 黑 激 素 的 立 即 與 長 期 影 響 1. 計 畫 書 ( 版 本 日 期 : 第 4 版, 日 期 :2014-12-26) 2. 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 : 第 4 版, 日 期 :2014-12-26) 3. 新 增 本 院 健 康 促 進 管 理 中 心 謝 弘 裕 組 長 為 4

201305046/I2R-JE- BIAQ JIRB-11-003-A 王 誠 一 NRPB-14-001-A NRPB-14-001-A 王 誠 一 內 分 泌 夏 德 霖 醫 師 馬 文 雅 醫 師 蘇 景 傑 醫 師 鍾 明 敏 醫 師 內 分 泌 一 般 案 件 1020930-1040131 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 洲 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為 期 26 週 預 計 計 劃 執 行 期 間 展 延 至 2015 年 10 月 31 日 內 分 泌 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 林 恒 毅 張 炎 德 鍾 世 哲 陳 群 互 林 恒 毅 張 炎 德 鍾 世 哲 陳 群 互 內 分 泌 1031114-10606 30 試 驗 評 估 以 每 週 一 次 Exenatide 治 療 第 2 型 糖 尿 病 患 對 其 心 血 管 結 果 的 一 項 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 一 修 正 計 劃 名 稱 為 評 估 以 每 一 週 Exenatide 治 療 第 2 型 糖 尿 病 患 對 其 心 血 管 結 果 的 一 項 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 二 新 增 採 血 筆 使 用 手 冊 ( 版 本 日 期 :ART22111-026_rev-A.indd) ㄧ 般 案 件 1030806-10506 30 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/ formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 一 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :Taiwan ICF Dr. Wang, Cheng-Yi Chinese 06-Aug-2014 Version 1.3 Main Based on Core Global ICF - 05-Mar- 2014 Version 1.0) 二 研 究 藥 物 指 引 - 治 療 期 ( 版 本 日 期 :Version R2/17Jun2014) 三 研 究 藥 物 指 引 - 導 入 期 ( 版 本 日 期 :Version R1/05Mar2014) ㄧ 般 案 件 1030806-10506 30 性 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/ formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :V0.0067 06AUG2014 JF(271)) 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 NRPB-14-001-A 王 誠 一 林 恒 毅 張 炎 德 鍾 世 哲 陳 群 互 ㄧ 般 案 件 1030806-10506 30 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/ formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 一 手 冊 ( 版 本 日 期 : Confidential IB flutiform V.12) 二 手 冊 附 錄 ( 版 本 日 期 : flutiform IB COPD addendum 29 October 2014 ) CTH-101-2-5-021 陳 健 誌 牙 部 呂 東 武 陳 韻 之 台 大 醫 學 院 工 程 研 究 一 般 審 查 1020115-10312 5 31 結 合 電 腦 斷 層 攝 影 及 單 平 面 螢 光 動 態 X 光 攝 影 量 測 活 體 功 能 性 活 動 中 下 顎 植 體 覆 蓋 式 義 齒 之 三 維 運 動 之 研 究

院 牙 醫 學 系 一 計 畫 書 ( 版 本 日 期 : 第 三 版,103 年 12 月 31 日 ) 二 預 計 計 劃 執 行 期 間 展 延 至 2015 年 12 月 31 日 5. 103.12.13 至 104.01.23 止 通 過 成 果 報 告 案 件, 共 計 3 件 CTH-102-3-5-019 孫 玉 綺 護 理 部 陳 梓 泓 外 部 陳 嘉 珮 醫 品 中 心 輔 仁 大 學 天 主 教 耕 CTH-101-3-5-042 劉 倩 秀 職 治 系 助 葉 啟 信 莘 醫 院 復 理 教 授 健 組 長 CTH-101-2-1-005 王 守 仁 耳 鼻 喉 計 劃 類 執 行 期 間 計 劃 名 稱 型 簡 易 審 1021028-1 導 入 團 隊 資 源 管 理 (TRM) 提 升 外 加 護 查 031231 病 房 醫 療 照 護 品 質 成 效 初 探 簡 易 審 1020424-1 探 討 短 式 腕 掌 副 木 對 於 腕 掌 退 化 性 關 查 030131 節 受 力 之 影 響 一 般 審 101.05.11- 小 兒 之 眼 性 前 庭 誘 發 肌 性 電 位 查 102.06.30 6. 103.12.13 至 104.01.23 止 通 過 中 止 案 件, 共 計 2 件 CTH-102-3-5-010 CTH-103-3-5-013 泌 尿 外 廖 俊 厚 申 請 中 止 / 終 止 理 由 泌 尿 外 廖 俊 厚 申 請 中 止 / 終 止 理 由 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 1020809-10403 31 專 案 進 口 藥 品 Lysodren (Mitotane) 500 mg/tablet 治 療 一 位 腎 上 腺 惡 性 腫 瘤 患 者, 共 計 3300 顆 受 試 者 因 治 療 效 果 不 佳, 改 以 化 療 治 療, 故 停 止 服 用 此 藥 並 申 請 終 止 此 專 藥 計 畫 1030529-10505 31 專 案 進 口 藥 品 Lysodren (Mitotane) 500 mg/tablet 治 療 一 位 腎 上 腺 惡 性 腫 瘤 患 者, 共 計 3300 顆 受 試 者 於 此 案 未 審 核 通 過 前 即 死 亡, 且 尚 未 開 始 用 藥, 故 申 請 試 驗 案 終 止 7. 103.12.13 至 104.01.23 止 SAE 通 報 案 件, 如 下 表 列 IRB 編 號 主 持 人 試 驗 藥 品 名 稱 計 畫 名 稱 個 案 事 件 編 號 Adverse Event SAE 名 稱 / 結 果 因 果 關 係 國 內 / 國 外 日 期 CTH-10 2-2-4-0 33 翁 麗 緻 醫 師 GM080 /placeb o 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 TWN00 7-0007 Cellutitis 導 致 病 人 住 院 不 相 關 本 院 103. 11.2 4 non cardiac ches pain asymptomi c JIRB-1 2-029- A 醫 師 MK-31 02 一 項 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 且 血 糖 控 制 不 良 的 受 試 者, 評 估 MK-3102 單 一 療 法 之 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 第 三 期 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 試 驗 *20 例 cholelithia sis allergic uticaria intermitten t sudden loss of consciousn ess paroxysma l 相 關 ( 未 預 期 ) 國 外 其 他 醫 院 6

supraventri cular tachycadia myocardial infarction non ST elevation myocardial infarction oedema-le gs Hypogglyc CTH-10 3-2-4-0 06 醫 師 Ertuglif lozin(m K-8835/ PF-049 71729) 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治 療 或 增 加 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 行 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 *4 例 emia pyelonephr itis bilateral knee pain(arthra lgia) 國 外 其 他 醫 院 double 王 誠 一 醫 師 一 項 為 期 12 週 的 試 驗, 針 對 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者, 使 用 每 日 一 次 Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg 吸 入 性 乾 粉, 或 每 日 一 次 Vilanterol (VI) 25 mcg 吸 入 性 乾 粉, 比 較 其 療 效 和 安 全 性 CIRB-1 4-003- A blind fluticas one furoatevilanter ol ellipta inhaler 003176- sequenc e number 101 pneumonia 導 致 病 人 住 院 可 能 相 關 / 預 期 本 院 103. 12.2 9 CTH-10 3-2-4-0 06 醫 師 ertuglifl ozin/gli mepirid e 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治 療 或 增 加 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 行 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 1411US A01067 4-0-YN Y-02-D ec-2014-122604.487 Hypoglyce mia 國 外 五 提 案 討 論 : 討 論 一 : 複 核 腎 臟 侯 羿 州 醫 師 提 出 申 請 進 行 研 究 維 他 命 D 低 下 以 及 維 他 命 補 充 與 急 重 症 併 急 性 腎 衰 竭 病 患 存 活 相 關 性 ( 人 委 員 會 編 號 : CTH-103-2-5-027) 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 10 票, 修 正 後 通 過 3 票, 修 正 後 移 至 下 會 期 7 票, 審 核 結 果 修 正 後 移 至 下 會 期 2. 請 修 改 計 畫 申 請 書 ( 三 ) 未 接 受 治 療 性 別 年 齡 相 仿 等 字 句 3. 請 補 充 具 體 文 獻 佐 證 維 他 命 D 價 值 ( 含 動 物 試 驗 ) 4. 針 對 研 究 設 計 之 對 照 組 及 樣 本 數 選 擇, 請 將 對 照 組 及 實 驗 組 之 分 組 條 件 說 明 清 楚 5. 請 強 調 如 受 試 者 未 於 實 驗 組 中, 不 會 影 響 其 權 利, 醫 師 仍 會 積 極 處 理 病 況, 及 說 明 常 規 治 療 是 不 補 充 維 他 命 D, 故 危 險 性 並 無 增 加 ( 受 試 者 同 意 書 二 第 一 欄 倒 數 四 行 起 之 文 字 請 用 粗 黑 體 標 示, 以 充 分 告 知 受 試 者 ) 6. 加 強 監 測 頻 率 7

7. 同 意 書 二 三 有 關 對 照 組 敘 述, 給 予 安 慰 劑 及 不 給 予 營 養 補 充, 請 統 一 8. 同 意 書 須 明 確 說 明 該 研 究 的 效 益 優 劣, 且 須 有 試 前 的 說 明, 讓 受 試 者 清 楚 了 解 討 論 二 : 複 核 護 理 部 廖 雪 芬 組 長 提 出 申 請 進 行 探 討 罕 見 代 謝 異 常 疾 病 病 童 與 主 要 照 顧 者 疾 病 經 驗 歷 程 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-2-5-029) 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 10 票, 修 正 後 通 過 5 票, 修 正 後 移 至 下 會 期 5 票, 審 核 結 果 修 正 後 移 至 下 會 期 2. 建 議 兒 童 納 入 年 齡 改 為 七 歲 以 上 ( 未 滿 七 歲 由 法 定 代 理 人 簽 署 同 意 書, 滿 七 歲 以 上 之 未 成 年 人 應 得 其 本 人 及 法 定 代 理 人 之 同 意 ) 3. 納 入 排 除 條 件 須 要 分 為 兒 童 及 主 要 照 顧 者 部 份 4. 受 試 者 同 意 書 須 要 分 兩 份 : 兒 童 版 ( 簡 單 易 懂 ) 及 主 要 照 顧 者 版 本 5. 請 確 認 主 要 照 顧 者 包 含 之 身 分 ( 是 否 不 一 定 為 父 母 ) 6. 請 說 明 訪 談 地 點 環 境 參 與 人 員, 及 兒 童 訪 談 時 是 否 有 陪 同 者 在 場 7. 請 說 明 受 試 者 同 意 書 - 緊 急 狀 況 之 處 理 方 式, 如 兒 童 情 緒 等 突 發 狀 況 討 論 三 : 複 核 耕 莘 健 康 管 理 專 學 校 護 理 邱 淑 如 專 任 講 師 提 出 申 請 進 行 接 受 早 療 遲 緩 兒 的 家 庭 韌 力 與 家 庭 生 活 品 質 之 縱 貫 性 研 究 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-2-3-054) 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 9 票, 通 過 8 票, 修 正 後 通 過 1 票 審 核 結 果 通 過 2. 追 蹤 審 查 頻 率 : 六 個 月 討 論 四 : 複 核 醫 品 中 心 蔡 文 仕 專 員 提 出 申 請 進 行 Resilience 模 組 介 入 方 案 與 醫 療 工 作 人 員 職 場 疲 勞 感 受 之 相 關 性 探 討 ( 人 委 員 會 編 號 : CTH-103-3-5-051) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 9 票, 修 正 後 移 至 下 會 期 5 票, 不 通 過 4 票 審 核 結 果 修 正 後 移 至 下 會 期 2. 如 何 評 估 前 測 - 介 入 - 後 測 為 同 一 群 受 試 者, 請 說 明 研 究 方 法 邏 輯 以 及 是 否 須 要 簽 署 受 試 者 同 意 書 討 論 五 : 複 核 高 壓 氧 醫 學 陳 紹 原 醫 師 提 出 申 請 進 行 利 用 動 物 模 式 探 討 NMO-IgG 在 視 神 經 脊 髓 炎 的 病 理 變 化 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-3-5-062) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 9 票, 修 正 後 通 過 7 票, 修 正 後 移 至 下 會 期 2 票 審 核 結 果 修 正 後 通 過 2. 追 蹤 審 查 頻 率 :6 個 月 3. 請 確 認 取 得 三 總 人 體 試 驗 許 可 書 及 提 供 之 受 試 者 同 意 書 是 否 為 核 准 版 本 4. 說 明 檢 體 保 存 方 式 討 論 六 : 審 核 心 臟 內 王 禎 煜 醫 師 提 出 申 請 進 行 胎 盤 及 臍 帶 來 源 的 間 質 幹 細 胞 8

分 離 培 養 及 特 性 分 析 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-102-2-4-003) 之 變 更 案 針 對 本 次 變 更 案 內 容, 建 議 改 以 新 案 送 審 討 論 七 : 審 核 兒 翁 麗 緻 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-102-2-4-033) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 移 至 下 次 會 期 討 論 討 論 八 : 審 核 內 分 泌 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 (30-3000mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) ( 人 委 員 會 編 號 : JIRB-12-026-A) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 移 至 下 次 會 期 討 論 臨 時 動 議 散 會 9