备案号 :221209S-2017 有效期至 :2020 年 04 月 24 日 Q/JYT 吉林亚泰明星制药有限公司企业标准 Q/JYT0003S-2017 保健食品亚泰康派牌多种维生素矿物质片 ( 男士型 ) Q/JYT0003S-2017 221209S-2017 2017 04 25 2020 04 24 2017-04-07 发布 2017-04-07 实施 吉林亚泰明星制药有限公司发布
保健食品亚泰康派牌多种维生素矿物质片 ( 男士型 ) 1 范围 本标准适用于以矿物质预混料 ( 碳酸钙 乳酸亚铁 葡萄糖酸锌 亚硒酸钠 ) 维生素预混料( 维生素 A 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 C 维生素 D3 维生素 E) 聚维酮 K30 微晶纤维素 硬脂酸镁 薄膜包衣剂 ( 羟丙基甲基纤维素 聚乙二醇 6000 滑石粉 二氧化钛) 为主要原料, 经过筛 混合 制粒 干燥 压片 包衣 包装等主要工艺加工制成的具有补充钙 铁 锌 硒 维生素 A 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 C 维生素 D 维生素 E 的亚泰康派牌多种维生素矿物质片 ( 男士型 ) 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件, 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适应于本文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准食品微生物学检验 β 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.14 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.82 食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 GB/T 5009.85 食品中核黄素的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定 GB/T 5009.90 食品中铁 镁 锰的测定 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准食品中硒的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素 盐酸吡哆醇 烟酸 烟酰胺和咖啡因的测定 GB 5413.9 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素 A D E 的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 1
GB/T 8054 GB 16740 GB 17405 GB 23350 JJF 1070 YBB00122002 计量标准型一次抽样检验程序及表食品安全国家标准保健食品保健食品良好生产规范 限制商品过度包装要求食品和化妆品定量包装商品净含量计量检验规则口服固体药用高密度聚乙烯瓶 Q/JYT0003S-2017 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典 国家质检总局令第 75 号 (2005) 定量包装商品计量监督管理办法 国家质检总局令第 123 号 (2009) 食品标识管理规定 中华人民共和国卫生部 (2010) 第 18 号 关于指定胆钙化醇等 14 种食品添加剂产品标准的公告 3 技术要求 3.1 原料要求 : 应符合以下要求和国家动植物检验检疫 生产经营许可管理等方面的规定 3.1.1 矿物质预混料 ( 碳酸钙 乳酸亚铁 葡萄糖酸锌 亚硒酸钠 ) 应符合附录 A1 的规定 ; 3.1.2 维生素预混料 ( 维生素 A 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 C 维生素 D3 维生素 E) 应符合附录 A2 的规定 ; 3.1.3 聚维酮 K30 应符合 中华人民共和国药典 的规定 3.1.4 微晶纤维素应符合 中华人民共和国药典 的规定 3.1.5 硬脂酸镁应符合 中华人民共和国药典 的规定 3.1.6 薄膜包衣剂 ( 羟丙基甲基纤维素 聚乙二醇 6000 滑石粉 二氧化钛) 应符合附录 B 的规定 3.2 感官要求 应符合表 1 的规定 表 1 感官要求 项目要求检验方法 色泽滋味 气味性状杂质 包衣呈白色, 片芯呈黄棕色具本品特有的滋味和气味, 无异味包衣片剂, 片形完整无肉眼可见外来杂质 取适量试样置于 50ml 烧瓶或白色瓷盘中, 在自然光下观察色泽和状态 嗅其气味, 用温开水漱口, 品其滋味 3.3 理化指标 应符合表 2 的规定 表 2 理化指标项目指标检验方法灰分,% 55 GB 5009.4 崩解时限,min 60 中华人民共和国药典 (2010 年版 ) 3.4 污染物限量 应符合表 3 的规定 2
表 3 污染物限量 项目 限量 检验方法 铅 ( 以 Pb 计 ),mg/kg 0.5 GB 5009.12 总砷 ( 以 As 计 ),mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞 ( 以 Hg 计 ),mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.5 微生物限量 应符合表 4 的规定 表 4 微生物限量 项目 限量 检验方法 菌落总数,CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群,MPN/100g 40 GB/T 4789.3-2003 霉菌,CFU/g 25 GB 4789.15 酵母,CFU/g 25 GB 4789.15 致病菌 ( 指沙门氏菌 志贺氏菌 金黄 GB 4789.4 GB 4789.5 GB 4789.10 不得检出色葡萄球菌 溶血性链球菌 ) GB 4789.11 3.6 功效成分 应符合表 5 的规定 表 5 功效成分 项目 指标 检验方法 钙 ( 以 Ca 计 ),g/100g 16.0-24.0 GB/T 5009.92 铁 ( 以 Fe 计 ),g/100g 0.41-0.61 GB/T 5009.90 锌 ( 以 Zn 计 ),g/100g 0.72-1.0 GB/T 5009.14 硒 ( 以 Se 计 ),mg/100g 1.1-1.6 GB 5009.93 维生素 A,mg/100g 28.8-40.0 GB/T 5009.82 维生素 B1,g/100g 0.48-0.9 GB/T 5009.197 维生素 B2,g/100g 0.55-0.87 GB/T 5009.85 维生素 B6,g/100g 0.28-0.48 GB/T 5009.197 维生素 C, g/100g 4-7 GB 5009.86 第二法 维生素 D,mg/100g 0.2-0.33 GB 5413.9 维生素 E,g/100g 2-3.6 GB/T 5009.82 3.7 保健功能 : 补充钙 铁 锌 硒 维生素 A 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 C 维生素 D 维生素 E 4 净含量 应符合国家质检总局令第 75 号 (2005) 的规定, 并按照 JJF 1070 规定的方法检验 5 生产加工过程的卫生要求 3
应符合 GB 17405 的规定 6 检验规则 6.1 出厂检验 产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格, 附产品合格证方能出厂 出厂检验项目包括 : 感官要求 崩解时限 净含量及允许负偏差 功效成分和微生物指标 6.2 型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目 正常生产时每半年进行一次型式检验 遇有下列情况时也应进行型式检验 : ⑴ 更换设备或长期停产再恢复生产时 ; ⑵ 原辅料质量出现大的波动时 ; ⑶ 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时 ; ⑷ 国家食品质量安全监管机构提出要求时 6.3 组批同一批投料 同一个班次 同一条生产线 同一种规格的产品为一个批次 6.4 抽样方法和抽样数量抽样样品按 GB/T 8054 抽样, 可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品, 按本标准规定进行检验 6.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格 感官 净含量 理化指标等项目有 2 项 ( 含 2 项 ) 以上不合格时, 则判该批产品不合格 ; 如有 1 项不合格时, 可重新加倍取样复验, 以复验结果为准 如有 1 项微生物指标不合格时, 则判该批产品不合格, 并不得复检 7 标签 应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号 (2009) 的规定 7.1 标签式样 食品名称 : 亚泰康派牌多种维生素矿物质片 ( 男士型 ) 保健食品批准文号 : 国食健字 G20160402 配料表 ( 原料 ): 矿物质预混料 ( 碳酸钙 乳酸亚铁 葡萄糖酸锌 亚硒酸钠 ) 维生素预混料( 维生素 A 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 C 维生素 D3 维生素 E) 聚维酮 K30 微晶纤维素 硬脂酸镁 薄膜包衣剂 ( 羟丙基甲基纤维素 聚乙二醇 6000 滑石粉 二氧化钛) 功效成分及含量 : 每片含 : 钙 100mg 铁 2.53mg 锌 4.49mg 硒 6.86μg 维生素 A 180μg 维生素 B1 3mg 维生素 B2 3.5mg 维生素 B6 1.8mg 维生素 C 25mg 维生素 D 1.25μg 维生素 E 14mg 保健功能 : 补充钙 铁 锌 硒 维生素 A 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 C 维生素 D 维生素 E 4
适宜人群 : 需要补充钙 铁 锌 硒 维生素 A 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 维生素 C 维生素 D 维生素 E 的成人 ( 男士 ) 不适宜人群 : 无食用方法及食用量 : 每日 2 次, 每次 2 片, 口服贮存条件 : 密闭, 置阴凉干燥处注意事项 : 本品不能代替药物 ; 不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用 ; 高硒地区人群不宜食用净含量 / 规格 :0.5g/ 片生产者的名称 地址和联系方式 : 吉林亚泰明星制药有限公司长春市青年路 9685 号 0431-82621040 生产日期和保质期 : 食品生产许可证编号 : 产品标准代号 :Q/JYT0003S-2017 8 包装 包装应符合 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 或 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 的规定 ; 销售包装应符合 GB 23350 的规定 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定 储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定 9 运输 运输车辆必须清洁 卫生 干燥 ; 成品运输必须遮盖 防雨防晒, 严禁与有毒或异味的物品混装运输 ; 装卸过程中应轻搬轻放, 避免撞击 挤压 码垛时不得超过 10 层 10 贮存 产品应存放在阴凉 干燥 通风 无鼠 无虫害 无有害物质污染仓库中, 不得露天堆放 ; 产品在贮存过程中, 应保持清洁卫生 防鼠咬 虫蛀, 不得接触和靠近潮湿及易霉的货物, 不得与有毒有害物混贮 ; 产品堆放必须有木垫板离地面 10cm 以上 11 保质期 在上述保存条件下, 产品自生产之日起保质期为 24 个月 5
附录 A( 规范性附录 ) 原料的质量标准 A1 矿物质预混料 项目 性状 标准 均匀粉末, 无肉眼可见杂质 钙,mg/g 266.2-399.3 铁,mg/g 6.82-10.15 锌,mg/g 11.98-16.64 硒,mg/g 0.0183-0.0266 水分,% 9 铅 ( 以 Pb 计 ),mg/kg 0.5 砷 ( 以 As 计 ),mg/kg 0.3 汞 ( 以 Hg 计 ),mg/kg 0.3 菌落总数,CFU/g 大肠菌群,MPN/100g 霉菌,CFU/g 酵母,CFU/g 1000 40 25 25 致病菌 ( 指沙门氏菌 志贺氏菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 ) 不得检出 注 : 参考供应商的检测报告 GB 16740 制定 6
A2 维生素预混料 项目 感官 标准 均匀粉末, 无肉眼可见杂质 维生素 A,mg/g 2.24-3.11 维生素 B1,mg/g 37.33 69.98 维生素 B2,mg/g 42.77 67.65 维生素 B6,mg/g 21.77 37.33 维生素 C,mg/g 311.0 544.3 维生素 D3, mg/g 0.0156-0.0257 维生素 E, mg/g 155.5 279.9 水分,% 6 铅 ( 以 Pb 计 ),mg/kg 0.5 砷 ( 以 As 计 ),mg/kg 0.3 汞 ( 以 Hg 计 ),mg/kg 0.3 菌落总数,CFU/g 大肠菌群,MPN/100g 霉菌,CFU/g 酵母,CFU/g 致病菌 ( 指沙门氏菌 志贺氏菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 ) 注 : 参考供应商的检测报告 GB 16740 制定 1000 40 25 25 不得检出 7
附录 B( 规范性附录 ) 辅料的质量标准 B1 薄膜包衣剂 : 项目 指标 性状 为色泽均匀的颗粒和粉末 干燥失重,% 10 炽灼残渣,% 36.6~49.5 菌落总数,CFU/g 1000 大肠菌群,MPN/100g 40 注 : 参考供应商的检测报告 GB 16740 制定 8