2017 年第 6 次人體試驗審查委員會會議議程 壹 時間 :2017 年 6 月 21 日 ( 星期三 ), 12 時 30 分 貳 地點 :33 會議室 參 主席 : 李嘉龍副院長 肆 出席人員 : 詳見簽到表, 委員出席率 94.4% ( 醫療專業 ) 李嘉龍主任委員 黃啟宏副主任委員 李惠珍副主任委員 林敏雄委員 徐志育委員 汪志雄委員 洪依利委員 林恩慈委員 ( 院外 ) 張家琦委員 ( 院外 ) 徐國祐委員 ( 院外 ) 林惜燕委員 ( 院外 ) ( 非醫療專業 ) 李璽正委員 曾育裕委員 ( 院外 ) 楊劍華委員 ( 院外 ) 陸雅雪委員 ( 院外 ) 林瑾芬委員 ( 院外 ) 張文忠委員 ( 院外 ) ( 儲備委員 ) 無 列席人員 : 徐翠文執行秘書 莊禮如管理師 陳亭潔辦事員 林武賢辦事員 請假人員 : 邱靖雯督導 魏芳君委員 伍 記錄 : 徐翠文執行秘書 陸 會議摘要 一 上次會議決議事項報告 : 1. 修改結案報告核准函之內容 2. 已於 臨床試驗主持人注意事項 之通知書加強說明須使用有核准章的受 試者同意書, 並附上受試者同意書簽名注意事項之連結 二 確認已達法定開會人數, 男女性別比 :12:5; 機構內 : 機構外 :8:9 三 宣讀利益迴避原則, 請各位委員於會議進行審查案件過程中, 確實遵守利益 迴避原則, 應迴避審查之案件請委員主動迴避 CGH-P105106 黃啟宏同科, 可討論, 不投票 CGH-P106007 汪志雄同科, 可討論, 不投票 CGH-CS105005 黃啟宏計畫主持人, 請離席 四 主管機關公告之原則性議題 : (1). 依據衛生福利部, 於 106 年 05 月 10 日發文字號, 衛授食字第 1066023133 號函, 同意有關國泰醫院心臟內科黃啟宏醫師共同主持之 第 III 期多中 心 雙盲 隨機分配 平行組別 用藥期最長 104 週 安慰劑對照的臨床 試驗, 針對患有冠狀動脈疾病 (CAD) 的高風險第 2 型糖尿病 (T2DM) 受試者, 判斷使用 RVX000222 抑制治療含溴結構域和額外終端域 (BET), 是否可延 長發生主要不良心血管事件 (MACE) 的時間 供查驗登記用藥品臨床試驗 計畫, 經核, 同意新增臨床試驗中心及受試者同意書修正案申請表 計畫 編號 :CGH-CS106005 F-IRB-0093,2015/06/17, 六修
(2). 依據衛生福利部, 於 106 年 05 月 17 日發文字號, 衛授食字第 1066025715 號函, 同意有關國泰醫院感染科黃政華醫師共同主持之 一項第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲試驗, 在流行性感冒併發症高風險的流行性感冒患者中, 比較單劑 S-033188 與安慰劑或每天兩次為期 5 天的 Oseltamivir 75 mg 療法 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫, 經核, 經核, 同意新增臨床試驗中心及受試者同意書修正案申請表 計畫編號 :CGH-CS105013 (3). 依據衛生福利部, 於 106 年 05 月 23 日發文字號, 衛授食字第 106602618 號函, 同意有關國泰醫院內科部風濕科陳堃宏醫師共同主持之 隨機分配 雙盲 安慰劑對照之第三期臨床試驗, 評估 Baricitinib (LY3009104) 用於使用傳統疾病修飾抗類風濕藥物反應不佳之中度至重度活動性類風濕性關節炎患者之療效與安全性 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫, 經核, 經核, 同意受試者同意書修正案 計畫編號 :CGH-CS101030 (4). 依據衛生福利部, 於 106 年 05 月 25 日發文字號, 衛授食字第 1061404394 號函, 有關為維護受試者權益 提升國內學名藥物品質及臨床試驗水準, 有關抗癌用學名藥物生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查, 仍應經倫理審查會 / 人體試驗委員會審查通過後使得執行 ( 免經中央主管機關核准 ) F-IRB-0093,2015/06/17, 六修
五 討論案件 複審案件審查新案審查修正案審查期中報告審查結案報告審查試驗偏差案廠商審查案件 (c-irb) 簡易審查案件免除審查案件補件案件簡易計劃變更案件追蹤審查案件彙總結案案件彙總終止 / 中止案件彙總本會終止案件彙總主持人自行自動撤案實地訪查嚴重不良反應事件專案藥品案件 ( 恩慈療法 ) 2 件 4 件 3 件 1 件 0 件 4 件 1 件 5 件 0 件 1 件 7 件 10 件 17 件 5 件 0 件 0 件 0 件 7 件 0 件 F-IRB-0093,2015/06/17, 六修
捌 臨時動議 : 人體試驗審查委員會申請文件相關規定 : 一 送審文件 須確認所有研究團隊成員 GCP 時數 ( 臨床試驗規範訓練證明 ) 皆符合規定與填寫審查費繳款單 ( 並繳費完成 ), 才可繳交文件進行審查, 若文件不齊者予以退件, 一律不受理 二 經人體試驗審查委員會秘書處多次提醒仍逾期繳交期中報告 結案報告者, 截至完成期中報告 結案報告繳交前將不受理新案申請 三 上述規定於 2017 年 6 月 21 日經由人體試驗審查委員會通過決議, 並於 2017 年 7 月 1 日正式實施 玖 近期研討會訊息人體試驗講習班 ~ 健康食品課程日期 :106 年 06 月 25 日 ( 星期日 ) 時間 :08:30~16:30 地點 : 國壽 B1 33 會議室主辦單位 : 國泰醫療財團法人國泰綜合醫院協辦單位 : 麥德凱生科股份有限公司 康煜生技顧問股份有限公司拾 散會 (14 時 00 分 ) F-IRB-0093,2015/06/17, 六修
106 年度第 6 次人體試驗審查委員會會議記錄 ( 公告 ) 臨床試驗案件討論 風險評估 :1. 不高於最小風險 2. 微幅高於最小風險 3. 顯著高於最小風險 ( 一 ) 複審案案件追蹤 ( 複審案 2 件 ) 新案案號計畫主持人計畫名稱討論摘要會議決議風險評估追蹤 CGH-P106015 腎臟科顏銘佐醫師 維生素 K 在長期血液透析患者對血管鈣化 礦物質及骨代謝的角色 1. 欲提供給受試者食用之產品, 應有 FDA 之核准函或使用已核准上市之產品, 本研究使用原料當作試驗用品, 且受試者為血液透析病人, 請計畫主持人提供要給受試者服用之維生素 K 之原料及貨品分類號, 並確認可服用, 避免造成受試者傷害 2. 計畫主持人答覆 : 維生素 K 將會儲存放置於血液透析室中專用的櫥櫃中, 計畫開始執行時, 將會請研究助理或護理師將維生素 K 於每次透析後直接給予參與的血液透析患者服用, 護理師並非研究團隊成員, 由護理師發給維生素 K 是否合適? ( 藥粉 修正後再審
50mg 早晚各一次 ) 3. 計畫主持人答覆 : 維生素 K 製造廠商為義大利 GINOSIS 生技公司, 生產國家為瑞士, 二者為何不同? CGH-OP106002 宜蘭羅東博愛醫院小兒科吳淑娟醫師國立台灣師範大學人類發展與家庭學系王馨敏助理教授 從認知科學觀點進行醫療體系推動非都會區弱勢幼兒早期親子共讀介入成效的長期追蹤評估研究 1. 依據計畫主持人的回覆, 本研究仍採欺瞞設計, 建議要告知受試者全部的計畫內容 2. 建議實驗組與對照組的受試者同意書可使用同一份, 讓受試者了解兩組的內容 3. 所檢附之研究計畫受試者資料登錄看不出屬於對照組受試者的資料, 請補正 4. 依據計畫主持人之書面答覆 : 假若研究結果最後的確支持閱讀介入是有效的, 我們會將用於本研究中的閱讀介入資源提供給控制組家長, 作為補償措施, 請在計畫書說明此補償措施 5. 計畫主持人吳淑娟醫師針對在 2007 年 1 月至 12 月間在宜蘭縣聖瑪莉醫院健兒門診進行 ROR 的研究, 研究結果建議 ROR 介入可以有效提升親子共讀行為與 修正後再審
情意態度 此敘述顯示 ROR 介入已有成效, 本研究是否需再執行? 6. 建議更改招募方式納入實驗組與對照組 ( 三 ) 本次全會審查案件 ( 新案 4 件 ) 新案案號計畫主持人計畫名稱討論摘要會議決議風險評估追蹤 CGH-P105106 心臟內科柯文欽醫師 mir-483 微核醣核酸與結締組織生長因子在冠狀動脈繞道手術後心房顫動的角色 1. 請篩除個案表的受試者病歷號 須小幅修正後 核准 1 期中報告 一年一次 1. 請說明改善衛教的實際操作方式, 並說明如何加強衛生教育 CGH-P106007 麻醉科王春銀護理長 改善衛教方式對高血壓病人在麻醉期間血壓穩定度的影響 2. 修正後的受試者同意書應去除編修過程紀錄 3. 依據計畫主持人答覆 : 已刪除排除條件 : 藥物作用時間因素取中午 12:00 以前之手術病人, 但此項條件卻列入受試者同意書納入條件 須小幅修正後 核准 1 期中報告 一年一次
CGH-P106008 血液腫瘤科宋詠娟醫師 以瑞復美治療復發性多發性骨髓瘤之成效評估 1. 同意修正, 進行研究 核准 1 期中報告一年一次 CGH-P106030 婦癌中心黃家彥醫師 子宮內膜癌中抑癌基因 CDO1 受到對位基因抑制之分析 1. 納入條件應有納入年齡 2. 請在受試者同意書列入將第一年病人之研究成果應用在第二年 ( 體外腫瘤抑制研究 ) 及第三年 ( 動物實驗 ) 中, 告知受試者計畫內容之說明 須小幅修正後 核准 1 期中報告一年一次 ( 四 ) 簡易審查案件 ( 共 4 件 ) 簡易審查計畫主持人計畫名稱討論摘要會議決議風險評估追蹤 CGH-P106012 心臟內科 張嘉修醫師 利用匹茲堡睡眠品質量表探討影響心臟衰竭病患睡眠品質之因素 1. 研究團隊成員郭志東 呂家萍 GCP 相關訓練時數不足, 請盡快完成 2. 第 2 至 4 次之問卷調查或訪談如何進行, 若需受試者到院, 是否應給予車馬費 3. 受試者同意書請做以下幾點修正 : (1) 三. 納入條件 : 請增加受試者年齡 (2) 四. 問卷內容 : 請增加說明填寫 2017/05/10 通過 1 期中報告一年一次
問卷的時間點 ( 共四次 ), 填寫地點 填寫方式 ( 是自行填寫 研究人員訪談..) (3) 九 機密性 : 3. 試驗期間所收集的任何資料, 包括病歷 個人資料, 請將收集那些病歷資料和個人資料寫清楚 CGH-OP106003 慈濟科技大學醫學影像暨放射科學系 楊晴晴副教授 探討不同體重病患接受電腦斷層冠狀動脈血管攝影之影像品質與輻射劑量 1. 審查核准通過, 進行研究 2017/05/10 通過 1 繳交結案報告 1. 計畫主持人 GCP 時數不足 2. 主持人在 人體試驗研究計畫書 內已載明無對照組, 但在 8. 研 究模式 中的 觀察模式 卻標 CGH-P106021 耳鼻喉科 孫萬烜醫師 功能性鼻整型對鼻中膈彎曲導致鼻內閥狹窄改善之成效分析 明 病歷 / 例對照研究, 請修正 3. 納入條件應有年齡限制 其中, 內容摘要表之年齡的分類與本會 2017/05/15 通過 1 繳交結案報告 制式表單不一致, 本會的分類應 該是 20-65 歲, 需修正 4. 申請免除受試者同意書自評暨審 查意見表 : 本研究案抄錄受試者
病歷, 並非主持人自評勾選之 2. 自合法之生物資料庫取得之去連 結或無法辨識特定個人之資料 檔案 文件 資訊或檢體進行研 究 但不包括涉及族群或群體利 益者, 需修正 5. 申請免除知情同意書自評暨審查 意見表 : 本研究案抄錄受試者病 歷, 其中主持人自評 由本院資 訊組搜尋病歷資料並 去辨識化 取代, 請說明資訊部如何進行 去辨識化 1. 參訪活動屬自假, 請於 ICF 內要 說明告知受試者 CGH-P105014 心臟內科 秦志輝醫師 醫學人文博物館參觀及跨領域醫學人文教案的討論對各職類學員同理心的影響 2. 針對納入之四類醫療人員, 受試 者同意書解釋地點在醫院 值班 室 進行,PI 覺得合適? 建議應在 會議室做為解釋地點較合宜 2017/05/15 通過 1 期中報告一年一次 3. 針對意見 7. 各職類納入的人 數, 請於計劃書及同意書納入條
件中說明 4. 針對意見 11. 醫學人文素養評量表之同理心量表信效度,PI 回覆於附件四, 未見附件四 5. 請再詳述對於護理及藥師職類學員, 如何進行試驗邀請說明? 及說明地點?
( 五 ) 修正審查案件 ( 共 3 件 ) 修正案案號計畫主持人計畫名稱變更原因討論意見討論摘要風險評估追蹤 CGH-CS104006 風濕免疫科陳堃宏醫師 一項以患有類風濕性關節炎之患者為對象, 評估 baricitinib 長期安全性暨療效之第三期多中心試驗 1. 計劃書 i. 文字勘誤 ii. 依據衛福部建議, 增列 re-randomization method 作為主要療效分析之敏感度分析 2. 受試者同意書 : i. 依照本案主持人手冊更新內容, 修訂相關安全性資訊 同意變更內容 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持半年 2 期中報告半年一次 3. 主持人手冊 4. 更新安全性資訊 1. 本臨床試驗所需之檢驗 CGH-P104083 血液腫瘤科宋詠娟醫師 比較給予 tegafur-uracil 與觀察組用於根除性切除第三期大腸癌病患在使用過 oxaliplatin-based 輔助性治療後維持性療法之隨機前瞻性臨床試驗 及檢查皆是健保給付之 常規檢查, 無須額外再 抽血檢驗, 2. 變更納入條件 : 輔助性 oxaliplatin-based 治療後 6 週內進入本試驗 ; 新 增排除條件 : 接受過大 同意變更內容 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持半年 2 期中報告半年一次
腸癌之前導性化學治療 者 3. 研究計畫書之研究計畫 受試者資料登錄表檢驗 內容原為 Hematology, Biochemistry 過於籠統 無法登錄, 變更將其檢 驗 檢查項目及日期明 CGH-FJ105002 輔大醫學系吳文彬教授 病人進行體外試管受精其濾泡顆粒細胞對於濾泡血管新生與卵子成熟之影響 確列出 1. 原計畫預收 100 人數, 目前計畫即將到期只收到 70 人 本計畫人數依篩選標準區分為三組, 扣除部分濾泡液較少, 各組人數需要再增加, 依延長時間以增加檢體數, 如此才適合進行統計分析 同意變更內容 同意進行變更, 繳交期中報告頻率維持半年 1 繳交結案報告
( 六 ) 追蹤審查 ( 共 1 件 ) 追蹤審查計畫主持人計畫名稱討論摘要會議決議風險評估追蹤 CGH-CS105005 心臟內科黃啟宏醫師 服用拜瑞妥 的患者之偏好及滿意度日常生活實證調查試驗 (X -PRESS) 1. 受試者同意書 : 受試者編號 TWN23030101 有見證人簽名, 但未勾選見證事項, 不符合 GCP, 此項缺失不常見, 確實容易造成疏忽 1. 重新簽署受試者同意書, 若該受試者無法重新簽署, 建議退出研究 ( 七 ) 結案報告 ( 共 0 件 ) ( 八 ) C-IRB 案件 ( 共 1 件 ) C-IRB 案件計畫主持人計畫名稱審查意見會議決議風險評估追蹤 CGH-CS106004 血液腫瘤科宋詠娟醫師 一項第三期多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照及開放性延伸試驗, 評估 KHK4827 對軸心型脊椎關節炎受試者之療效與安全性 1. 請問軸心型脊椎關節炎 (AXSpA) 是一個明確的 disease entity 嗎? 此試驗的病人依納入條件, 顯得相當 heterogeneous, 是否也包括了 nr-axspa Ankylosing spondylitis psoriatic arthritis? if yes, 個別 2017/05/19 通過 2 期中報告 半年一次
disease 的受試者其風險利益都是一樣嗎? 2. 是否在試驗前檢測 HLA-B27? if yes, 這是必要條件嗎? If yes, 理由? 3. 到目前是否有證據, 施打本品 ( 或其他類似藥品作用抗轉的藥品 ) 於 AxSpA 之病人可減緩 disease progression? 或只是症狀減輕? 如果只是症狀減輕, 本品與傳統的 NSAID 相比較有何價值? 如何顯示其 Benefit / Risk 之合理性? 4. ICF P.17 為何如此肯定 KHK4827 抗體之產生不會影響其療效? 證據在哪? 5. P.17~P.19 紀錄本品在 5220 受試者之 SAE, 但分類太細, 以致於看起來每種 clinical event 都很少, 但仔細計算 ((e.g. 以感染為一種類別 ), 有 16.6%), 建議把所有的受試者 ( 包括本品與安慰劑 ) 在個別器官類別的 adverse event 的百分比列表
呈現 6. Latent TB 是否納入本試驗? 在台灣的試驗如何追蹤可能出現的 TB 案例? 在整個試驗期間要作幾次 TB 相關檢查? 7. 上網查詢 USFOA, 仿單在 Black Box Waring 中擔心自殺意念與自殺行為之風險, 但 ICF P.17 僅將它列為 其他潛在的藥物不良反應 是不夠的, 應把它列為次於感染 / 案性腫瘤之後 8. 本人強烈懷疑選擇 nr-axspa 之受試者, 風險利益之合理性, 請 PI 評估加說明, 在這個階段是否排除此類病患較合理? 9. 請說明廣告招募及廣告內容 ( 廣告招募之 issue 要回覆 ) 10. ICF P.24 十 費用與補償 Line 請刪除 以減輕你的經濟負擔 ( 本句暗示受試者是因金錢而來參與 ) 11. ICF P.18 之 其他罕見的嚴
重不良反應 (<.01%) 這種 Data presentation 的方法 ( 把 clinical event 一直細分類 ) 會低估之發生率, e.g. 把該 Table 最左邊的案例都以 感染 來計算本藥 感染 風險是相當高的 12. 風險評估表的風險類別應有隱私可能外洩的心理風險, 利益亦有心理及社會科學的利益, 等級建議可改為 F, 請再確認 13. 同意本案的 DSMP, 惟監測頻率建議為 6 個月 14. 本案將 HIV 列為排除條件, 是否進行檢驗或採取病歷查詢? 如進行檢測, 應有受試者同意檢測的勾選欄位, 如果是 HIV 患者除予以排除外, 亦應通報主管機關, 並有適當的輔導及轉介治療措施 15. 計畫主持人未填寫 顯著財務 ( 非財務關係 ) 評估說明表 16. 研究團隊成員鍾艾珍 GCP
時數不符合規定 ( 九 ) 試驗偏差案 ( 共 4 件 ) 試驗偏差案計畫主持人計畫名稱討論意見改善方案會議決議 1. 於 2017 年 6 月 21 日會議核備, 同意備查 CGH-CS101031 風濕免疫科陳堃宏醫師 為期 52 週的隨機 雙盲 安慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 受試者未依 protocol 於第 28 週 32 週 44 週及 48 週授予研究藥品, 但這是因受試者出現 generalized lymphadenopathy 及 nodular amyloidosis, 試驗醫師考量研究藥品可能干擾免疫功能, 為受試者福祉所作之判斷 試驗醫師 研究護士已與 CRA 討論此一情況, 試驗醫師已密切觀察受試者病情及後續追蹤 2. 受試者未依 protocol 於第 28 週 32 週 44 週及 48 週授予研究藥品, 但這是因受試者出現 generalized lymphadenopathy 及 nodular amyloidosis, 試驗醫師考量研究藥品可能干擾免疫功能, 為受試者福祉所作之判斷 3. 請主持人追蹤該受試者的後續狀況, 並通知 IRB 相關資訊 4. 請遵守人體試驗對人體臨床試驗之設計與執行必要
CGH-CS102006 CGH-CS104015 風濕免疫科陳堃宏醫師 風濕免疫科陳堃宏醫師 一項前瞻性 隨機 雙盲 安慰劑對照 平行性 多中心 第三期試驗, 評估 ENIA11 併用疾病調節抗風濕藥物與單用疾病調節抗風濕藥物治療類風濕性關節炎病患的療效性與安全性 多中心 開放性 (A 部分 ) 後進行隨機分配 雙盲 平行分組 安慰劑對照試驗 (B 部分 ), 針對患有活性軸心型脊椎關節炎 (axspa) 的受試者, 接受 Certolizumab pegol 200 mg 每 2 週一次 (Q2W) 或 200 mg 每 4 週一次 (Q4W), 相較於安慰劑治 受試者因個人因素未依時間回診且短期不會回國, 已在 2017/4/26 退出試驗 受試者個人因素屬 minor deviation ( 非研究團隊因素 ) 1. 24797 24803 血液檢體運送方式錯誤 ( 應以常溫, 不是冷凍運送 ) 2. 24797 24803 因本院不再使用 Arcoxia, 為了避免受試者自費購買 Arcoxia 而改用 celebrex 3. 第一個試驗偏差為試 試驗期間, 研究人員皆會衛教受試者, 提醒受試者按時回診之重要性, 請受試者依照計畫書要求於規定的返診時間內回診 若因不可抗拒之因素而無法如期回診, 則必須提早告知研究人員, 以利研究人員依照受試者之服藥情形安排回診日期 臨床研究監測員另提供試驗計畫書訓練予試驗人員, 詳加說明試驗執行程序 此事件也已通報予試驗委託廠商 之查核與監督, 以確保試驗之品質及安全, 善盡保護受試者責任 1. 於 2017 年 6 月 21 日會議進行核備 2. 受試者因個人因素未依時間回診且短期不會回國, 已在 2017/4/26 退出試驗 受試者個人因素屬 minor deviation ( 非研究團隊因素 ) 3. 須遵守人體試驗對人體臨床試驗之設計與執行必要之查核與監督, 以確保試驗之品質及安全, 善盡保護受試者責任 1. 於 2017 年 6 月 21 日會議進行討論, 本案需進行實地訪視 2. 24797 24803 血液檢體運送方式錯誤 ( 應以常溫, 不是冷凍運送 ) 3. 24797 24803 因本院不再使用 Arcoxia, 為了避免受試者自費購買 Arcoxia 而改用 celebrex
CGH-OP105001 長庚大學職能治療學系謝妤葳助理教授 療, 評估維持緩解的效果 中風後接受動作觀察治療與鏡像治療之對比療效研究 : 復健成效與腦磁圖神經機制 驗人員訓練不足及疏忽, 未影響受試者安全 4. 第二個試驗偏差因受限本院備藥改變, 不得已改用其他 NSAID, 非計畫主持人之錯誤, 但此舉仍屬 protocol deviation, 強烈建議計畫主持人與 sponsor 要思考如何面對此 issue ( 如由 sponsor 提供原來使用之 NSAID) 5. 屬 minor deviation, 備查即可 未使用的量表及新增內容的保單請記得送審變更案至 IRB 進行審查 1. 將 QMI( 共 35 題 ) 變更為動作想像問卷 (Movement Imagery Questionnaire - Revised second version, MIQ-RS) 問卷 ( 共 14 題 ), 縮減評估所需時間及減輕受試者負擔 4. 第一個試驗偏差為試驗人員訓練不足及疏忽, 未影響受試者安全 5. 第二個試驗偏差因受限本院備藥改變, 不得已改用其他 NSAID, 非計畫主持人之錯誤, 但此舉仍屬 protocol deviation, 強烈建議計畫主持人與 sponsor 要思考如何面對此 issue ( 如由 sponsor 提供原來使用之 NSAID) 6. 須遵守人體試驗對人體臨床試驗之設計與執行必要之查核與監督, 以確保試驗之品質及安全, 善盡保護受試者責任 1. 將於 2017 年 6 月 21 日會議進行核備 2. 未使用的量表及新增內容的保單請記得送審變更案至 IRB 進行審查 3. 須遵守人體試驗對人體臨床試驗之設計與執行必要之查核與監督, 以確保試驗之品質及安全, 善盡
2. 變更投保之相關保單 保護受試者責任 ( 十 ) 免審案件 ( 共 0 件 ) ( 十一 ) 補件案件 ( 共 1 件 ) ( 十二 ) 簡易變更案 ( 共 7 件 ) 簡易變更案計畫主持人計畫名稱討論意見會議決議風險評估追蹤 CGH-P103081 新竹國泰護理科許鈺萩督導 父親執行袋鼠式護理對早產兒生理指標 心跳變異性 行為狀態及親子依附之影響 展延試驗期間 2017/05/10 通過 1 一年一次 CGH-CS105012 風濕免疫科陳堃宏醫師 ASP015K 延伸試驗開放標記延伸試驗, 對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期試驗的類風濕性關節炎患 變更計畫書 受試者同意書 主持人手冊 ( 未收案 ) 2017/05/13 通過 2 半年一次 CGH-CS105013 感染科黃政華醫師 一項第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲試驗, 在流行性感冒併發症高風險的流行性感冒患者中, 比較單劑 S-033188 與安慰劑或每天兩次為期 5 天的 Oseltamivir 75 mg 療法 新增招募廣告 ( 本試驗尚未收案 ) 2017/05/31 通過 2 半年一次 CGH-P105109 新竹國泰護理科劉詩吟護理長 情境模擬教學模式於新進護理人員急救課程之應用 展延試驗期間 2017/06/05 通過 1 一年一次 CGH-P104103 風濕免疫科評估使用安挺樂於台灣類風濕性關節炎新增研究人員 2017/06/05 通過 1 一年一次
陳堃宏醫師 患者療效與安全性之觀察性試驗 CGH-CS104007 新陳代謝科林慶齡醫師 DISCOVER: 在實際臨床情境中探索第二型糖尿病治療實況 變更研究人員 2017/06/07 通過 2 半年一次 CGH-FJ105001 輔仁大學生物醫學暨藥學研究所林盈宏副教授 利用次世代定序法尋找主要導致精 更正系所名稱 變更研究人員 修正檢測基因 2017/06/16 通過 1 一年一次 ( 十三 ) 追蹤審查案件彙總 ( 共 10 件 ) 追蹤審查計畫主持人計畫名稱會議決議風險評估追蹤 CGH-CS105010 婦癌中心 何志明醫師 一項於化放療後給予 ADXS11-001 作為高風險局部晚期子宮頸癌輔助治療之第 3 期試驗 :AIM2CERV 2017/05/10 通過 2 半年一次 CGH-P103050 婦產科 黃家彥醫師 回溯性分析影響子宮癌患者存活率與復 發的因素 2017/05/10 通過 1 一年一次 CGH- P105054 心臟內科黃啟宏醫師 TAGRISSOTM (osimertinib) 用於轉移性肺腺癌具上皮細胞生長因子受體突變陽性病人接受上皮細胞生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑後病情惡化基因檢測具 T790M 突變者之恩慈療法 (2) 2017/05/12 通過 2 半年一次
CGH-P105010 心臟內科柯文欽醫師 跨領域冠狀動脈疾病照護團隊對急性心肌梗塞病人全人照護品質之影響 2017/05/3 通過 1 一年一次 CGH-P103074 神經內科廖品雯醫師 探討男性賀爾蒙與急性缺血性腦中風之臨床表現及預後之關聯性 2017/05/25 通過 1 一年一次 CGH-LP105018 CGH-P104103 CGH-P104057 羅東博愛醫院小兒科吳淑娟醫師肯特利亞羅臍脈導管專案進口案 2017/06/05 通過 3 風濕免疫科 陳堃宏醫師 新竹國泰護理科 劉詩吟護理長 評估使用生物製劑於台灣類風濕性關節炎患者療效與安全性之觀察性試驗 情境模擬教學模式於新進護理人員急救課程之應用 三個月 一次 2017/06/06 通過 1 一年一次 2017/06/06 通過 1 一年一次 CGH-P104083 血液腫瘤科宋詠娟醫師 比較給予 tegafur-uracil 與觀察組用於根除性切除第三期大腸癌病患在使用過 oxaliplatin-based 輔助性治療後維持性療法之隨機前瞻性臨床試驗 2017/06/07 通過 2 半年一次 CGH-P103102 風濕免疫科林世昌醫師 第三型干擾素在周邊血液淋巴球的發炎調節功能之研 2017/06/07 通過 1 一年一次
( 十四 ) 結案案件彙總 :( 共 17 件 ) 結案案號計畫主持人計畫名稱審查結果決議 CGH-P105028 CGH-P105006 CGH-P105049 CGH-P104070 CGH-P104031 放射腫瘤科粘心華醫師台大解剖學暨細胞生物學研究所陳玉怜教授陽明大學環境與職業衛生研究所陳美蓮教授大腸直腸外科沈明宏醫師小兒科沈仲敏醫師 晚期左側乳房癌症 : 弧形調控放射治療是否可將正常組織輻射劑量降低 2017/05/13, 予以結案同意核備 探討臍帶衍生細胞在心血管疾病之運用潛質 2017/05/15, 予以結案同意核備 塑化劑對生殖 生長發育危害之追蹤研究 2017/05/15, 予以結案同意核備 大腸直腸癌病人生活品質量表 :EORTC QLQ-CR29 台灣中文版信效度評估 2017/05/15, 予以結案同意核備 新生兒和幼兒內生性免疫細胞的分析 2017/05/19, 予以結案同意核備 CGH-CS103008 新陳代謝科林慶齡醫師 一項隨機分配 多中心 雙盲 平行 安慰劑對照, 評 估患有第二型糖尿病的成人受試者使用卡納格列淨後 對腎臟終點產生的影響之研究 2017/05/20, 予以結案同意核備 CGH- CS102009 肝臟中心楊賢馨醫師 一項多中心 隨機分配 開放性 第三期試驗, 針對患有無法切除之肝細胞癌的受試者, 比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性 2017/05/24, 予以結案同意核備
CGH-P106021 心臟內科王晨旭醫師 以 CIS 資料庫回溯性分析加護病房疾病嚴重度及預後之早期預測模式研究 2017/04/15, 予以結案同意核備 CGH-P104033 婦產科蔡明松醫師懷孕婦女鎂缺乏狀況與鎂運轉器基因的表達研 2017/04/24, 予以結案同意核備 CGH-P105087 CGH-P104105 急診醫學科鍾睿元醫師 小兒科洪焜隆醫師 老年人感染流感之死亡預測分數 2017/05/31, 予以結案同意核備 台灣糖尿病孩童血中 BDNF 濃度與認知情緒行為的相關性 2017/06/02, 予以結案同意核備 CT099077 風濕免疫科陳堃宏醫師 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種 Apremilast(CC-10004) 劑量的第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之療效與安全性試驗 2017/06/04, 予以結案同意核備 CGH-CS103003 心臟內科張釗監醫師 第二型糖尿病病患合併急性冠心症使用口服降血糖藥物的心血管罹病率及死亡率的前瞻性及觀察性研究 2017/06/06, 予以結案同意核備 CGH-LP103003 CGH-P106004 CGH-P105049 羅東博愛醫院心臟內科雷孟桓醫師 神經外科張志儒醫師 神經外科蘇亦昌醫師 第二型糖尿病病患合併急性冠心症使用口服降血糖藥物的心血管罹病率及死亡率的前瞻性及觀察性研究 2017/06/06, 予以結案同意核備 蝶骨脊腦膜瘤術後引發小腦遠處小腦腦出血之病例報告及文獻回顧 2017/06/07, 予以結案同意核備 破裂性動靜脈畸形經部分治療後自行消退之個案報告 2017/06/07, 予以結案同意核備
( 十五 ) 終止 / 中止案件彙總 :( 共 5 件 ) 終止案件計畫主持人計畫名稱終止原因審查結果決議 CGH-P105066 血液腫瘤科宋詠娟醫師 一種免疫調節蛋白 GMI 對肺癌病患因接受口服標靶藥物妥復克治療所引起的口腔粘膜炎之改善作用及治療機轉 受試者已開刀, 無需繼續送審申請此藥品 2017/06/01 同意終止同意核備 CGH-P105080 小兒科林隆煌藥師 腺病毒肺炎合併急性呼吸窘迫症候群 : 一病例報告 病患家屬未同意加入研究 2017/06/01 同意終止 同意核備 CGH-OP102003 CGH-P105035 CGH-CS103006 羅東博愛醫院感石紫萍感染管制師 臨床病理科鄭詠慈醫檢師 小兒科林隆煌醫師 醫療人員對組合式感染管制介入措施知識 態度 行為及其影響因素探討 運用決策樹模型建立 B 型肝炎陽性血清標幟重複檢測臨界值 一項隨機分配 雙盲 為期 104 週的治療試驗, 評估 Telbivudine 口服液和藥錠對於代償性 B 型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 陽性和陰性慢性 B 型肝炎病毒感染的兒童和青少年之療效 安全性 耐受性及藥物動力學 主持人個人因素 2017/06/05 同意終止同意核備 預期分析流程中有困難無法克服, 因而終止此項研究設計 2017/06/06 同意終止同意核備 資料監測委員會審查無效分析報告後, 建議結束計畫 2017/06/08 同意終止 同意核備
( 十六 ) 主持人自行自動撤案彙總 :( 共 0 件 ) ( 十七 ) 本會終止案件彙總 :( 共 0 件 ) ( 十八 ) 實地訪查結果報告 :( 共 0 件 ) ( 十九 ) 專案藥品案件 :( 共 0 件 ) ( 二十 ) 恩慈療法案件 ( 共 0 件 )
( 二十一 ) 嚴重不良反應案件 :( 共 7 件 ) 國泰綜合醫院人體試驗審查委員會近期研究嚴重不良反應 (SAE) 與安全性通報彙總 2017 年 5 月 13 日至 2017 年 6 月 9 日計畫名稱 :Sorafenib 長期延伸計畫 (STEP)( 計畫編號 :CGH-CS101032 計畫主持人 : 楊賢馨醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2017/5/16 3. 廠商 3. 國外 9 件國外安全性通報 ( 皆非本案 ) 計畫名稱 :GLORIA-AF: 心房纖維顫動患者長期口服抗血栓劑治療之全球登錄研究計畫 ( 第二 / 三階段 ) ( 計畫編號 :CGH-CS102004 計畫主持人 : 黃啟宏醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2017/6/5 2017/5/31 1. 主持人 1. 本院 0. 初始報告 46005-P3-0007 3. 導致病人住院 5. 不相關 計畫名稱 : 一項多中心 隨機分配 開放性 第三期試驗, 針對患有無法切除之肝細胞癌的受試者, 比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性 ( 計畫編號 :CGH-CS102009 計畫主持人 : 楊賢馨醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2017/5/27 3. 廠商 3. 國外 128 件國外安全性通報 (121 件非本案 ) 計畫名稱 : 一個隨機 雙盲 安慰劑對照 平行對比的二期臨床試驗以評估 CSTC1 在治療糖尿病足潰瘍病人之療效性與安全性 ( 計畫編號 :CGH-CS103016 計畫主持人 : 蒲啟明醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2017/5/24 2017/5/17 1. 主持人 1. 本院 0. 初始報告 S04-014-013 3. 導致病人住院 5. 不相關
計畫名稱 : 一項長期結果試驗, 在高風險心血管疾病中罹有高三酸甘油酯血症的病患中, 評估 Epanova 降低 statin 殘餘風險的狀況 ( 名為 STRENGTH 試驗 ) ( 計畫編號 :CGH-CS104004 計畫主持人 : 黃啟宏醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2017/5/31 1. 主持人 3. 國外 3 份 CIOMS 計畫名稱 : 一項第三期 隨機 雙盲 安慰劑對照試驗, 在即將接受非緊急侵入性程序之慢性肝病 (CLD) 病患中評估 S-888711 (Lusutrombopag) 治療血小板低下時的安全性和療效 (L-PLUS 2) ( 計畫編號 :CGH-CS104019 計畫主持人 : 楊賢馨醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2017/5/16 3. 廠商 3. 國外 2 件安全性通報 (1 件非本案 ) 計畫名稱 : ASP015K 延伸試驗開放標記延伸試驗, 對象為完成 ASP015K 第 IIb 期或第 III 期試驗的類風濕性關節炎患 ( 計畫編號 :CGH-CS105012 計畫主持人 : 陳堃宏醫師 ) 序號收件日期發生日期通報者報告來源報告種類病人代號 SAE 情況關係 1 2017/5/22 3. 廠商 3. 國外 105 件安全性通報 (38 非本案 )