123

Size: px

Start display at page:

Download "123"

娠学荀
7 years ago
Views:

1 GB 医用电气设备第 1 部分 : 安全通用要求产品标准编写指南附录 A ( 规范性附录 ) 安全以下内容依据 GB 医用电气设备第 1 部分 : 安全通用要求, 企业根据产品结构特点编写产品标准产品标准相关安全要求相关安全要求的适用条款适用条款 A1 标准适用条款 :( 见表 A1) 表 A1 GB 适用条款标准条款 GB 标准要求适用情况试验方法 3 通用要求 3.1 按制造商的说明, 当运输贮存安装正常使用和保养设备时, 正常状态和单一故障状态下, 设备应不会引起可以合理预见到的危险, 也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险 3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件, 如能证明它们达到同等的安全程度, 应予以认可参见第 54 章 5 分类 5.1 按防电击类型分类 a) 由外部电源供电的设备 : Ⅰ 类设备 - Ⅱ 类设备 - b) 内部电源供电设备按防电击的程度分类 : B 型应用部分 - BF 型应用部分 - CF 型应用部分按 GB4208 中规定的对进液的防护程度分类按制造商推荐的消毒灭菌方法分类按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的 - 设备 AP 型设备 - APG 型设备按运行模式分类 : 连续运行 - 短时运行 - 间歇运行 -

2 短时加载连续运行 - 间歇加载连续运行 - 6 识别标记和文件 6.1 设备或设备部件的外部标记至少应有下列永久贴牢的和清楚易认的标记 : a) 电网供电设备 b) 内部电源设备 c) 特定电源供电的设备 d) 设备和可更换部件上标记的最低要求 e) 制造商供应者 f) 型式标记 g) 与电源连接 : - 额定供电电压或电压范围 ; - 电源类别, 如相数 ; - 电流类型 h) 电源频率 (Hz) j) 输入功率 k) 网电源功率输出 l) 分类 : -Ⅱ 类设备符号 ; - 防进液设备的符号 ; - 应用部分防电击符号 :B BF CF - 防除颤应用部分符号标识 - 对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记, 标记靠近相应输出端 m) 运行模式 n) 熔断器 ( 可触及的, 标明型号和标称 ) p) 输出 : - 额定输出电压电流或功率 ; - 输出频率 q) 生理效应 ( 符号和警告性说明 ) r) AP/APG 类设备 s) 高电压端子装置 t) 冷却条件 u) 机械稳定性 v) y) 保护性包装 ( 标记 ) - 包装上运输或贮存环境条件标记 - 拆开包装会造成安全方面危险的标记 - 设备或附件无菌标志接地端子 : - 电位均衡端子符号 ; - 功能接地端子符号 z) 可拆卸的保护装置

3 6.2 设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必须清楚易认 : a) 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围 b) 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率 c) 高压部件的危险电压符号 d) 电池的型号和装入方法 - 不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池, 用随机文件中规定的标识 e) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值 f) 保护接地端子符号 g) 功能接地端子符号 h) 永久性安装设备的中性导线连接端子符号 j) k) 6.2 f) h) k) 及 l) 所要求的标在电气连接点上或附近的标记, 不应标在接线时要拆动的零件上接线后标记仍可见标记应符合 GB/T4026 的要求电源线正确接线标记 ( 若互换接线能引起安全危险时 ) 小设备无法标记, 在随机文件中说明接至三相电源的接线标记, 应按 GB/T4026 的要求 l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点, 正常温度试验时超过 75, 应标有以下的或等效说明标记 : 采用至少能适应的布线材料供电源连接用说明标记在接线点附近, 且接线后清晰可见 n) 电容器和 / 或所接的电路元件应符合 15c) 的标记 6.3 控制器和仪表的标记 a) 电源开关应能清楚地识别通断位置按附录 D 相应符号 ( 表 D.1 的符号 15 和符号 16) 来标记 ; 或用邻近的指示灯 ; 或其他明显方法表示 b) 设备上控制器件和开关的各档位置标记 ( 数字 c) 文字其他方法 ) 正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险, 则控制器必须有 : - 相应的指示装置 ; - 功能量值变化方向的指示 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别 g) 参数的数值指示, 必须采用 GB3100 的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示

4 6.4 符号 a) 若适用,6.1~6.3 的符号应符合附录 D 的要求 b) 若适用, 用于控制器和表示性能的符号应符合 IEC/TR60878 的要求 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线的全长为绿 / 黄色 b) 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体 c) 至少在导线终端用绿 / 黄色识别绿 / 黄色绝缘仅用于 : - 保护接地导线 ; -6.5 b) 条规定的导线 ; - 电位均衡导线 ; - 功能接地导线 d) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色 e) 电源软电线中导线绝缘颜色必须符合 GB5013.1; 或 GB 的规定 f) 设备部件之间使用多芯导线, 与保护接地并联使用的导线在末端标以绿 / 黄色 6.6 医用气瓶及其连接的识别 a) 医用气瓶内气体的识别, 应符合 GB7144 中颜色标记 ( 参见 56.3a)) b) 气瓶上的连接点, 应在设备上作出标记 6.7 指示灯和按钮 a) 指示灯的颜色红色 : 指示危险的警告和 / 或要求紧急行动 ; 黄色 : 指示需要小心或注意 ; 绿色 : 指示准备运转 ; 其他颜色 : 除红色和黄色含义以外的其他含义 b) 不带灯按钮的颜色 6.8 随机文件概述红色仅用于紧急时中断功能的按钮齐全性, 应包括 : 使用说明书技术说明书 ( 可与使用说明书合并 ) 供使用者可查询的地址若使用说明书和技术说明书是分开的, 则在第 5 章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中 6.1 以外的外部标记说明警告性说明和符号的解释使用说明书

5 a) 一般内容 : 说明设备的功能和预期用途设备按技术条件运行的全部资料, 应包括以下 : 各控制器显示器和信号的功能说明操作顺序可拆卸部件及附件的装卸方法消耗材料的更换等说明向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料, 以及有关避免这些干扰的建议如果使用别的部件或材料会减少最低安全度, 必须在使用说明书中对被认可的附件可更换的部件和材料加以说明由操作者自行清洗预防性检查保养保养周期的说明提供安全地执行常规保养的资料部件必须由其他人进行预防性检查和保养, 以及适用的周期设备上图形符号警告性说明和缩写的说明 c) 只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明 d) 在正常使用时要与患者接触的设备部件, 使用说明书要包括有关可以使用的清洗消毒或灭菌方法的细节 ( 参见 44.7 条 ) e) 带有附加电源的电网供电设备 : 对附加电源进行定期检查和更换警告说明 ( 若附加电源不能自动地完全保持在可用状态 ) 可由内部电源供电的 Ⅰ 类设备必须说明 : 若对保护接地线的完好性有疑问时, 必须由内部电源供电 f) 一次性电池的取出 : 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明 g) 可充电电池 : 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 h) 有特定供电电源或电池充电器的设备 : 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明 j) 环境保护 : 指明有关废弃物残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险提供把这些风险降至最小的建议技术说明书 -

6 a) 概述 : 提供安全运行的所有数据 ; 6.1 中所涉及的所有数据 ; 设备的所有特性参数, 包括显示值或能够看到的指示的范围, 准确度和精确度设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件 b) 熔断器和其他部件的更换 : 在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时, 必须要求熔断器型号和标称值 ; 正常使用时会损坏的可更换和 / 或可拆卸部件的更换说明 c) 电路图元器件清单等 : 技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图元器件清单图注校正细则, 或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料 d) 运输和贮存的环境条件 : 技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件, 这些条件在设备包装的外部应重复给出 [ 见 6.1v]] 7 输入功率 7.1 在额定电压稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于 : a) 主要由电动机消耗的设备 : +25%( 标称输入 100W 或 100A); +15%( 标称输入 >100W 或 100A) b) 主要由其它器件消耗的设备 : +15%( 标称输入 100W 或 100A); +10%( 标称输入 >100W 或 100A) 10 环境条件 10.1 运输和贮存在运输或贮存的包装状态下, 设备应能放置于制造商规定的环境条件下 10.2 运行当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时, 它必须符合本标准的要求环境适用, 方法 - a) 环境温度范围 :+10 ~+40 - b) 相对湿度范围 :30%~75% - c) 大气压力范围 :700hPa~1060hPa - d) 水冷设备进水口水温, 不高于 25 -

7 电源 a) 设备适用的电源额定电压不超过 : 手持式设备, 不超过 250 额定视在输入功率至 4kA 的设备, 单相交流 250 或直流多相交流 500 所有其他设备, 不超过 500 频率不超过 1kHz b) 内部电源如可更换, 必须有制造商规定 13 防电击概述设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险 14 有关分类的要求 14.1 I 类设备 a) Ⅰ 类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件, 或可有由安全特低电压运行的部件, 或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件 b) 如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘, 则应提供独立的保护接地导线 14.2 II 类设备 a) Ⅱ 类设备类型包括 : 1) 带绝缘外壳 ; 2) 带金属外壳 ; 3) 上述 1) 和 2) 两类综合的设备 b) Ⅰ 类防护转换为 Ⅱ 类防护的装置应全部满足以下要求 : 转换装置应清楚指明所选类别 ; 应需使用工具转换 ; 任何时候应符合所选类别的全部要求 ; 在 Ⅱ 类设备工作位置上, 转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接, 或转换为符合 18 章要求的功能接地导线 c) Ⅱ 类设备可备有功能接地端子或功能接地导线 14.4 I 类和 II 类设备 a) 除基本绝缘外, 必须按 Ⅰ 类设备要求配备附加保护 ; 或按 Ⅱ 类设备要求配备附加保护 b) 规定由外接直流电源供电的设备, 当极性接错时, 应不发生安全方面的危险 14.5 内部电源设备 b) 具有与供电网相连的装置的内部电源设备, 当其与供电网相连时必须符合 I 类或 II 类设备的要求, 当其未与供电网相连时必须符合内部电源设

8 备的要求 14.6 B 型 BF 型和 CF 型应用部分 c) 在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是 CF 型 15 电压和 ( 或 ) 能量的限制 b) 用插头与供电网连接的设备, 应设计成在拔断插头之后 1s 时, 各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过 60 抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件 : 电压 250, 电容 3000pF( 线对地 ); 或电压 125, 电容 5000pF( 线对地 ); 或电容 0.1μF( 线间 ) c) 断电后, 打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过 60, 或剩余电压超过 60 时, 剩余能量不超过 2mJ 如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖, 则允许在设备中设有手工放电装置对这些电容器和 ( 或 ) 与其相连的电路, 应加以标识 16 外壳和防护罩 a) 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触若不用工具就能更换灯泡时, 应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触在正常使用时, 当不用工具就可触及的部分与患者之间不可能发生导电连接 ( 直接的或通过操作者身体 ) 的情况下, 可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流 25 或直流 60 使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者 b) 外壳顶盖上的孔, 用标准规定的试验棒试验时, 不能触及带电部分 c) 当取下手柄旋钮控制杆等之后, 就能触及控制器操作机构的导体部件时, 应 : 上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于 0.2Ω 采用 17 g) 中的一种隔离方法 d) 设备外壳内部带有交流 25 或直流 60 以上的部件, 若不能由外部总开关或插头与电源断开, 应附加盖罩防护, 或各部件在空间互相隔开排列, 作带电标记

9 e) 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开 ; 或 : 用自动装置在打开或移开外壳时, 使这些部件不带电下列部件除外 : 1) 不用工具便可移开外壳或部件, 和允许操作者正常使用时触及的带电部分 ( 电压不超过交流 25, 直流或峰值 60, 且由 17g1)~17g5) 任何一种方法与供电网隔离 ) 使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者 2) 在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者 f) 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分, 或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件 17 隔离 ( 原标题 : 绝缘和保护阻抗 ) a) 在正常状态和单一故障状态下, 应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值采用下述方法之一 : 1) 应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地, 且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值 2) 应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离金属部件可以是全封闭的金属屏蔽 3) 应用部分未保护接地, 用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离 4) 应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离 5) 用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分 c) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接 d) Ⅰ 类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离 g) 在正常状态和单一故障状态下, 可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值采用下述方法之一 : 1) 可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离, 但要保护接地

10 2) 可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离, 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽 3) 可触及部分未保护接地, 用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离 4) 可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离 5) 用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分 h) 防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成 : 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间, 危险的电能不出现在 : 外壳, 包括可触及导线和连接器的外表面 ; 任何信号输入部分 ; 任何信号输出部分 ; 试验用金属箔, 设备置于其上, 其面积至少等于设备底部的面积施加除颤电压后, 再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间, 设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能 18 保护接地功能接地和电位均衡 a) Ⅰ 类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时, 应以足够低的阻抗与保护接地端子连接具体要求见第 18f) 条款 b) 保护接地端子与设施中的保护导线相连, 适合于 : 经电源软电线的保护接地导线, 以及合适时经适当插头, 或经固定的永久性安装的保护接地导线, 接地连接的结构性要求见第 58 章 e) 电位均衡连接装置 ( 若有 ), 应符合 : 易于接触到 ; 正常使用中能防止意外断开 ; 不使用工具即可拆下导线 ; 电位均衡导线不应包含在电源软电线中 ; 连接装置应标以表 D1 中的符号 f) 不用电源软电线的设备, 保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.1Ω 带电源输入插口的设备, 插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.1Ω

11 带不可拆卸的电源软电线的设备, 网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于 0.2Ω g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时, 流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时, 除 18 f) 之外的保护接地连接阻抗允许超过 0.1Ω k) 功能接地端子不应用于保护接地 l) 带有隔离的内部屏蔽的 Ⅱ 类设备, 由三根导线供电, 与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地, 应为绿 / 黄色该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘功能接地端子必须标记, 以与保护接地端子区别, 并在随机文件中说明 19 连续漏电流和患者辅助电流正常工作温度下的连续漏电流患者辅助电流电流正常状态单一故障状态对地漏电流 ( 一般设备 ) 对地漏电流 ( 满足表 4 注 2) 和注 4) 的设备 ) 对地漏电流 ( 满足表 4 注 3) 的设备 ) 外壳漏电流患者漏电流 (d.c) 患者漏电流 (a.c,b 型 BF 型设备 ) 患者漏电流 (a.c,cf 型设备 ) 患者漏电流 ( 在信号输入部分或信号输出部分加网电,B 型设备 ) 患者漏电流 ( 应用部分加网电, BF 型设备 ) 患者漏电流 ( 应用部分加网电, CF 型设备 ) 患者辅助电流 (d.c) 患者辅助电流 (a.c,b 型 BF 型设备 ) 患者辅助电流 (a.c,cf 型设备 ) 潮湿预处理后的连续漏电流患者辅助电流电流正常状态单一故障状态对地漏电流 ( 一般设备 ) 对地漏电流 ( 满足表 4 注 2) 和注 4) 的设备 )

12 对地漏电流 ( 满足表 4 注 3) 的设备 ) 外壳漏电流患者漏电流 (d.c) 患者漏电流 (a.c,b 型 BF 型设备 ) 患者漏电流 (a.c,cf 型设备 ) 患者漏电流 ( 在信号输入部分或信号输出部分加网电,B 型设备 ) 患者漏电流 ( 应用部分加网电, BF 型设备 ) 患者漏电流 ( 应用部分加网电, CF 型设备 ) 患者辅助电流 (d.c) 患者辅助电流 (a.c,b 型 BF 型设备 ) 患者辅助电流 (a.c,cf 型设备 ) 20 电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压, 历时 1min, 无击穿或闪络现象设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压, 历时 1min, 无击穿或闪络现象正常工作温度下的电介质强度 A-a1 A-a2 A-b A-c A-e A-f A-g A-j A-k B-a B-b B-c B-d B-e 潮湿预处理后的电介质强度 A-a1 A-a2 A-b A-c A-e A-f A-g A-j A-k

13 B-a B-b B-c B-d B-e 21 机械强度概述 a) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件, 应有足够的刚度 b) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件, 应有足够的强度 c) 可携带式设备上的提拎把手或手柄, 应能够承受设备重量四倍的力 21.3 用于支撑和 ( 或 ) 固定患者的各部件, 应设计制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小 : 支承成年患者的部件应按照患者有 135kg 的质量 ( 正常载荷 ) 设计制造商规定用于特殊情况, 例如儿童时, 额定负载应减少 ( kg 负载 ) 当患者支撑断裂会造成安全方面危险时, 应按第 28 章的规定 21.5 正常使用时手持的设备或设备部件, 不得因为从 1m 高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险 21.6 携带式设备或移动式设备, 应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力 22 运动部件 22.2 设备运行时不需要敞露, 一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件 : a) 在可移动式设备中, 应配备足够的防护件, 这些防护件应是形成设备整体的一个部分 b) 在固定式设备中, 除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外, 应同样配备防护件 22.3 传动装置 ( 绳索链条皮带等 ) 应不会脱离导引装置, 或应有其它防护措施机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开 22.4 设备或设备部件的运动若可能伤及患者, 就应由操作者对控制器件进行连续的开动 22.6 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件, 应可接触, 便于检查

14 若电动机械运动可能造成危险, 应提供易于识别和接触的安全措施, 紧急切断设备的有关部分紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险, 也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作紧急装置应切断有关电路的满载电流, 包括可能堵转的电机电流等制动装置应一个动作就起作用面角和边可能造成损伤的粗糙表面尖角和锐边应避免或予以覆盖 24 正常使用时的稳定性 24.1 正常使用时设备倾斜 10 应不失衡 24.3 或当设备倾斜 10 失衡时, 应满足 : 除运输外, 在设备正常使用任何的位置倾斜 5 应不失衡应有警告性标志, 说明只能在某一位置时进行搬运, 且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示在规定的搬运位置, 当设备倾斜到 10 时不应失衡 24.6 把手或提拎装置 : a) 质量超过 20kg 且正常使用时要搬动的设备或设备的部件, 应有合适的提拎装置, 或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运 b) 质量超过 20kg 且被制造商规定为携带式的设 25 飞溅物备, 应有合理布置的携带用把手, 以便设备可能由两人或更多的人携带 25.1 如果飞溅物可能引起安全方面的危险, 应提供 25.2 防护措施屏幕最大尺寸大于 16cm 的显像管, 对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的, 或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护非固有安全的显像管, 应不用工具不能拆除有效的防护屏若采用分离的玻璃屏, 则其不得与显像管表面接触 28 悬挂物提供有检验合格证或应按 GB 8898 中有关规定进行检验

15 28.1 概述有悬挂质量 ( 包括患者 ) 的设备部件, 悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险, 应符合第 28 章的要求 ; 任何活动部件, 还应符合第 22 章的要求 28.3 有安全装置的悬挂系统悬挂的牢固性可能有隐性缺陷, 或有的部件安全系数不符合 28.4 的要求, 除断裂时有超程限制外, 应备有安全装置安全装置安全系数应符合 28.4 的要求在悬挂装置失效和安全装置启用后, 设备仍能使用时, 应向操作者显示安全装置已被启用 28.4 无安全装置的金属悬挂系统如果不提供安全装置, 则悬挂系统应符合下列要求 : 1) 总载荷应不超过安全工作载荷 2) 当磨损腐蚀材料疲劳和老化不可能损害支承性能时, 所有支承件的安全系数应不低于 4 3) 当磨损腐蚀材料疲劳和老化可能损坏支承性能时, 所有支承件的安全系数应不低于 8 4) 当使用断裂延伸率低于 5% 的金属作支承零件时, 上述 2) 3) 所述的安全系数应乘以 1.5 5) 滑轮链轮皮带轮和导向装置, 必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数, 并在规定更换绳索链条皮带的最短寿命期内维持不变 29 X 射线辐射 29.1 X 射线诊断设备, 见 GB X 射线治疗设备, 见专用要求 29.2 电离辐射每小时不应超过 130nC/kg(0.5mR) 36 电磁兼容性见 YY ( 见附录 L) 37~41 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 37 位置和基本应符合 GB 中 37 的要求 38 标记随机文件应符合 GB 中 38 的要求 39 共同要求应符合 GB 中 39 的要求 40 对 AP 型设备及其部件和元器件要求结构说明应符合 GB 中 40 的要求 41 对 APG 型设备及其部件和元器件要求

16 应符合 GB 中 41 的要求 42 超温 42.1 在正常使用和正常状态下, 在条规定的环境温度范围内, 具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过表 10a) 给定值 42.2 当设备在正常使用和在 25 温度的正常状态下运行时, 设备部件及其周围不应超过表 10 b) 给定值 42.3 不向患者提供热量的设备的应用部分, 其表面温度不应超过防止与热的可触及表面接触用的防护件, 应用工具才能拆下 43 防火 43.1 设备应有足以防止失火危险的强度和刚度 ( 见第 21 章 ) 44 溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒灭菌和相容性 44.1 概述设备的结构应确保对由于溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力 44.2 溢流设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流, 则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘, 也不应引起安全方面的危险除非有标记或使用说明书的限制, 否则当可移动设备倾斜 15 时, 应不会产生安全方面的危险 44.3 液体泼洒正常使用中要用液体的设备, 应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部件 44.4 泄漏设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险 44.5 受潮在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件, 都应对潮湿有充分的防护 44.6 进液设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳, 应提供按 GB 4208 分类的防护 44.7 清洗消毒和灭菌正常使用时与患者接触的部件, 见 d) 条

17 设备或设备部件, 包括应用部分和患者呼气部件, 应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗消毒和灭菌, 而又不损坏或影响其安全防护性能若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗消毒或灭菌方法, 仅使用这些方法, 见 d) 条 45 压力容器和受压部件 45.2 如果压力容器压力容积值 >200kPa L, 且压力大于 50kPa, 就应承受水压试验压力 45.3 部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力, 应不超过其最大容许压力 45.7 可能产生过压的设备应配有压力释放装置 a) 压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件 b) 它的安装位置应易于接触, 以便检查保养和修理 c) 不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效 d) 其排放口的位置和方向应合适, 使排放物不会朝向任何人 e) 其排放口的位置和方向应合适, 使该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上 f) 应有足够大的释放能力, 以保证当供给压力的控制装置失效时, 它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的 10% g) 在压力释放装置和受其保护的部件之件, 不应有关闭阀 h) 除爆破片外, 最小工作循环数应为次 48 生物相容性 ( 见标准中相关条款 ) 49 电源供电的中断 49.1 如果由于自动复位会引起安全方面的危险, 则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器 49.2 设备应设计成当电源供电中断后又恢复时, 除预定功能中断外, 不会发生安全方面危险 49.3 应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施 51 危险输出的防止 51.4 意外地选成过量的输出一台多功能设备, 设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时, 应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性

18 52 不正常的运行和故障状态 52.1 设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险符合 IEC 的规则 52.4 必须考虑 GB 中 52.4 中安全方面的危险 52.5 下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题设备的电源变压器过载 ( 见 57.9) 恒温器失灵 ( 见和 56.6) 短接双重绝缘的任一组成部分中断保护接地导线 ( 见 19.4) 散热条件变差活动部件被制住断开和短接电动机的电容器电动机驱动设备的附加元件的故障过载 a) 有电热元件的设备 : 1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备, 或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备 ; 2) 有短时工作的电热元件的设备 ; 3) 其他有电热元件的设备 b) 有电动机的设备 : 1) 设备的电动机部分 ; 2) 有电动机又有电热元件的设备 ; 3) 同一台设备有一个以上适用的试验 56 元器件和组件 56.1 概述 b) 元器件的标记元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违网电源部分和应用部分中的所有元器件, 应有标记或另加识别, 以便弄清标称值标记可标在元器件上, 或可在参考结构图零件表及随机文件中作出标记 d) 元器件的固定元器件不必要的活动会引起安全方面危险时, 应牢固地安装, 以防止这类活动 f) 电线的固定

19 导线和连接器应固定妥善和 ( 或 ) 绝缘良好, 使意外的拆卸不会引起安全方面危险若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动, 而可能触及到引起安全方面危险的电路时, 就认为它们未被妥善固定 56.3 连接概述 a) 连接器的构造电气液压气动和气体连接端及连接器的设计和构造, 应能防止可触及的连接器的不正确连接, 以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险连接器应符合 17 g) 条的要求除非能证明不会引起安全方面的危险, 否则, 患者电路导线连接用的插头, 应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座正常使用时, 设备上供不同医用气体的连接头, 应不得互换见 6.6 条和 JB3339 b) 设备各部分之间的连接, 参见第 58 章设备各部分之间互连用的可拆卸软电线, 应有这样的连接措施, 使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时, 可触及金属部分仍不会带电 c) 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器构造, 即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压 56.4 电容器的连接电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时, 电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部分之间的电容器, 应符合 GB/T 的要求或等效的要求接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳, 不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上电容器或其他火花抑制器, 不应接在热断路器的触点之间 56.5 保护装置设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置 ( 见 59.3) 56.6 温度和过载控制装置 a) 应用

20 设备不应配备这种具有安全功能的热断路器, 该断路器是通过焊接后才能复位的, 且焊接后可能会影响动作值的当需要防止工作温度超过第九篇和 57.9 条规定的限值时, 应配备热安全装置当恒温器的故障会形成安全方面的危险时, 应另外配备一个独立的非自动复位热断路器该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度, 但不应超过预期功能所需的安全温度限值当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时, 应发出音响警报若无液体时会出现危险的过热, 则配有装满液体的容器且有加热液体的电热装置的设备, 应有安全装置以防止当容器内无液体时接通电热元件 b) 温度设定当恒温器配有可调的温度设定装置时, 温度设定应清楚地表明热断路器的动作温度, 应清楚地表明 56.7 电池 a) 电池罩壳充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时, 应进行通风以减少积聚和点燃的危险电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路 b) 连接如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面的危险时, 设备必须配备防止极性接错的装置 56.8 指示器除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示, 否则必须安装指示灯, 用于 : 指示设备已通电 ( 见 6.3a)) 设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时, 指示电热器已工作当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时, 指示处于输出状态指示灯颜色见 6.7 设备中有内部电源充电装置时, 充电工作状态应明显地指示给操作者控制器的操作部件 a) 防电击

21 电气控制器的可触及部分必须符合 16c) 的要求 b) 固定防止误调所有操作用部件, 应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危险的控制器, 应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开, 则应用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接 c) 限制移动当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小, 或从最小变到最大而造成安全方面的危险时, 应对控制器中的转动或移动零部件配备机械强度足够的定位器在正常使用时可能受到的轴向力不应引起安全方面危险有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 a) 工作电压的限制手持式和脚踏式控制装置及连接电线, 其导线和元器件, 都应使用 17 g) 条的措施之一与电网隔离的交流不超过 25, 直流及峰值不超过 60 电压 b) 机械强度手持式控制装置应符合 21.5 条的要求 ; 脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量 c) 疏忽的操作手持式和脚踏式控制装置, 当疏忽地放在非正常使用位置时, 应不会改变他们的控制设定 d) 进液脚踏式控制装置应至少达到 GB4208 的 IPX1 要求制造商规定用于手术室的设备, 其脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到 GB 4208 的 IPX8 的要求 e) 连接用电线接至手持式或脚踏式控制装置的软电线, 在控制装置进线口的连接和固定, 应符合 57.4 条中对电源软电线规定的要求 57 网电源部分元器件和布线 57.1 与供电网的分断 a) 分断

22 设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置分断装置应是或者装在设备上, 或者装在设备外, 后者应在随机文件中说明 ( 见 6.8.3) d) 按 57.1 a) 要求使用的开关应符合 GB 中对爬电距离和电气间隙的要求 f) 电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上 g) 按 57.1 a) 要求使用的开关, 其操作部件的动作方向应符合 GB/T4205 的要求 h) 非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置, 应符合 57.1 a) 的要求 m) 熔断器和半导体器件不应当作分断装置 57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等 e) 非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座, 必须是网电源插头插不进的型式 ( 见 56.3) 本要求不适用于急救车, 在急救车上这种插座数应限制为 4 个这些辅助网电源输出插座应有适当的标记 (6.1k)) g) 除了需要提供功能接地的地方,I 类设备电源输入插口不应用于 II 类设备 57.3 电源软电线 a) 应用设备与特定供电网之间不应有一个以上连接如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置, 当一个以上的连接同时接通时, 不得发生安全方面的危险网电源插头不应配备一根以上的电源软电线不打算与固定布线系统作永久性连接的设备, 应配有电源软电线, 或者配有一个设备电源输入插口 b) 类型电源软电线的耐用性, 不应低于普通耐磨橡胶护套软电线 (GB 中的规定 ) 或普通聚氯乙烯护套软电线 (GB 中的规定 ) 的要求

23 除非温度是额定的 ( 参见表 10b), 否则, 如果设备外表金属部件温度超过 75, 且在正常使用时这些金属部件又可能被电线碰到时, 在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线 c) 导线的截面积电源软电线导线的名义截面积, 不应小于表 15 中的规定 ( 额定电流 A, 导线标称截面积 mm 2 ) d) 导线的准备绞线用任何夹紧件固定时不得搪锡 57.4 电源软电线的连接 a) 电线固定用的零件配有电源软电线的设备和网电源连接器, 都应有固定电线用的零件, 以防导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的影响, 并防止导线的绝缘磨损将电线打结, 或用线把电线末端系住等免除应力的方法均不应使用供软电线固定用的零件应 1) 用绝缘材料制成 ; 2) 用金属材料制成, 与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助绝缘来绝缘 ; 3) 金属材料制成并有绝缘衬垫, 用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况除非该衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管, 否则衬垫应固定在软电线的固定用零件上, 并符合基本绝缘的要求不用螺钉直接压在软电线绝缘上来固定软电线固定电源软电线用的螺钉, 不得用来固定其他任何元器件电源软电线中的导线必须安排得当软电线固定用的零件失效时, 只要相线与其接线端子还接触时, 保护接地导线不受应力作用 b) 软电线防护套非移动式设备除外的其他设备的电源软电线, 在设备进线口处应采用绝缘材料制成的防护套加以保护, 以防过分弯曲此外, 设备出线口的形状, 应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过柔软性试验 c) 便于连接

24 设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间, 应足以允许导线方便地引入和接线, 若有盖子, 在盖上盖子时应不会发生损坏导线或其绝缘的危险应有可能在盖上盖子以前对导线已经正确连接和定位作检验 57.5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线 a) 网电源接线端子的通用要求打算与固定布线永久性连接的设备, 以及打算用可重新接线的不可拆卸电源软电线连接的设备, 应具有网电源接线端子装置, 其连接应用螺钉螺母焊接夹持导线缠绕或其他等效的方法除非在导线断裂时有隔档使带电部分与其他导体部件间的爬电距离和电气间隙不会降至中的规定值以下时, 不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置除接线板外的元器件上的接线端子, 若符合本条且有 6.2 h) j) 和 k) 要求的正确标记时, 可以用来作为外部导线的接线端子固定外部导线用的螺钉螺母, 不得兼用来固定其他任何元器件, 如果内部导线安排得在连接电源线时不会被移动, 则也可兼用来固定内部导线 b) 网电源接线端子装置的布置有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源软电线相连的设备, 其接线端子和保护接地端子应排列得尽量靠近, 以保证接线方便保护接地连接, 见 58 章网电源接线端子装置的标记见 6.2 条即使网电源接线端子装置的带电部件是触及不到的, 该端子装置在不用工具时也必须触及不到网电源接线端子装置应布置适当, 或有必要的防护, 以保证即使在安装就绪后绞线中有一根导线脱出在外, 在带电部件和可触及的导体部件之间也不会出现意外接触的危险对 Ⅱ 类设备, 在带电部件和仅用辅助绝缘与可触及部分相隔离导体部件之间, 不会发生意外接触的危险 c) 网电源接线端子的固定

25 接线端子必须固定得使在夹紧或松开接线时, 内部布线不应受到应力, 爬电距离和电气间隙也不得降至规定值以下 d) 与网电源接线端子的连接对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的设备, 接线端子不应要求对软电线做专门的准备就可进行正确接线 ; 接线端子必须设计合理并且位置适当, 使在拧紧固定螺钉或螺母时, 导线不会损伤, 也不会脱出对电源软电线和可拆卸电源软电线限制导线准备工作的另外要求, 见 57.3d) 57.6 网电源熔断器和过电流释放器对于 Ⅰ 类设备和有一个按 18 l) 规定的功能接地的 Ⅱ 类设备, 每根导线都应配有熔断器或过电流释放器 ; 其他单相 Ⅱ 类设备, 至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值, 应使它们能可靠地流过正常工作电流, 并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元器件的电流标称值保护接地导线不应装熔断器永久性安装设备的中性导线不应装熔断器 57.8 网电源部分的布线 a) 绝缘网电源部分中的单根导线的绝缘, 至少应在电气特性上等同于符合 GB 或 GB 所要求的电源软电线中的单根导线, 否则该导线应认为是一根裸导线 b) 截面积网电源接线端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积, 不得小于 57.3 c) 条规定的电源软电线要求的最小截面积网电源部分其他布线的截面积, 及所有印刷电路的线路尺寸, 应足以在可能的故障电流时, 能防止发生着火危险 57.9 网电源变压器过热应防止电源变压器基本绝缘辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组短路或过载时过热变压器外部或变压器外壳外部的防止过热的保护装置, 应连接成使保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时, 不会造成保护装置不起作用

26 a) 短路次级绕组短路不应引起过热 ( 绕组绝缘为级材料, 容许最高温度 ) 次级绕组的所有保护装置应动作在表 19 最高温度被超出前, 保护装置应动作热稳态下, 初级保护装置未动作时, 不得超过表 19 的最高温度 b) 过载次级绕组过载不应引起过热电源变压器包括其保护装置, 在进行规定的试验时温度不超过表 19 的给定值用符合 GB 9364 和 IEC60241 的熔断器作保护装置的电源变压器用不同于 GB 9364 和 IEC60241 的熔断器作保护装置的网电源变压器如果短路电流小于上述的试验电流用热断路器作保护装置的网电源变压器用过电流释放器作保护装置的网电源变压器无保护装置限制绕组温度的网电源变压器电介质强度电源变压器初级和其他绕组屏蔽及铁芯之间的电介质强度试验 ( 见 20 章 ) 初级和次级绕组的匝间与层间绝缘的电介质强度试验, 试验后不得有可觉察到的变压器损坏现象任一绕组的额定电压不超过 500 的变压器任一绕组的额定电压超过 500 的变压器结构 a) 三相变压器初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的隔离, 应用下列方法之一 : 绕在分开的绕线管筒或线圈架上 ; 绕在同一个绕线管筒或线圈架上, 线圈之间用无孔隙的绝缘层隔开 ; 同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上, 线圈之间用无孔隙厚度不低于 0.13mm 保护铜屏蔽 ; 同心地绕在同一个绕线管筒上, 线圈之间用双重绝缘或加强绝缘隔离

27 c) 必须有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施 d) 若保护接地屏蔽只有一匝, 它必须有不小于 3mm 长的绝缘重叠屏蔽的宽度必须至少等于初级绕组的轴向长度 e) 具有加强绝缘或双重绝缘的变压器, 其初级绕组和次级绕组之间的绝缘必须是 : 总厚度至少为 1mm 的绝缘层, 或总厚度至少不低于 0.3mm 的两层绝缘, 或三层绝缘, 每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验 f) 符合 a) 条的变压器, 初级和次级绕组间的爬电距离应符合加强绝缘的要求 (57.10 条中表 16 的 A-e), 并有下列的修正 : 绕组线上的瓷漆或清漆被认为各对这些爬电距离提供了 1mm 的距离爬电距离是通过一绝缘隔档两部分间的连接线来测量, 除了当 : 形成连接的两部分用热封接形成, 或对重要的连接处用其他类似的封接方法形成 ; 或在连接处的必要地方完全充满胶合剂, 利用胶粘剂粘在绝缘隔档表面, 以使潮气不致被吸入连接处 ; 如果能证明模制变压器内没有气泡, 且在涂瓷漆或清漆的初级绕组与次级绕组之间的绝缘, 当基准电压 U 不超过 250 时, 绝缘厚度至少为 1mm, 而且绝缘厚度随较高的基准电压成比例地增加时, 则可认为模制变压器内部不存在爬电距离问题 g) 环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线, 应有两层符合双重绝缘要求的总厚度至少 0.3mm 的套管, 并伸出绕组外至少 20mm 爬电距离和电气间隙爬电距离和电气间隙的数值类型爬电距离电气间隙 A-a1( 基准电压 ) mm mm A-a2( 基准电压 ) mm mm A-b( 基准电压 ) mm mm A-c( 基准电压 ) mm mm A-e( 基准电压 ) mm mm A-f( 基准电压 ) mm mm A-g( 基准电压 ) mm mm A-j( 基准电压 ) mm mm A-k( 基准电压 ) mm mm

28 B-a( 基准电压 ) mm mm B-b( 基准电压 ) mm mm B-c( 基准电压 ) mm mm B-d( 基准电压 ) mm mm B-e( 基准电压 ) mm mm 58 保护接地端子和连接 58.1 固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件, 应符合 57.5 c) 的要求不借助工具不可能松动内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动 58.2 内部保护接地的连接, 允许用螺钉焊锡钳压缠绕熔焊或可靠的压力接触 58.7 如果用设备电源输入插口作设备的电源连接, 则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子 58.8 保护接地端子不得用于设备不同部分之间的机械连接, 或用于固定与保护接地功能接地无关的任何元器件 58.9 保护接地连接由操作者通过插头和插座作网电源导线和设备的连接或设备各分离部分间的连接时, 保护接地线应在电源接通前接通, 在电源断开后断开 59.1 内部布线有关网电源部分和应用部分布线的规定, 见 56.1f) a) 机械防护若有部件与电缆或布线之间有相对运动, 这些电缆和布线应有足够的防护, 以防止与运动部件接触, 或防止与锐边和锐角摩擦仅有基本绝缘的布线, 在它直接与金属部件接触处, 和正常使用中可能承受相对运动, 而在相对运动时它会直接与金属部件相接触的地方, 应用一个附加的固定套管或其他类似物作保护设备应设计成使得在正常安装程序时, 或盖上盖子或打开和关闭检查孔盖时, 布线电线束或元件不可能受到损伤 b) 弯曲导线导向轮的尺寸必须使正常使用时运动导线的弯曲半径不小于导线外径的 5 倍 c) 绝缘

29 机内布线需用的绝缘套管应充分固定若绝缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉, 或绝缘套管的两端均固定时, 该绝缘套可认为已充分固定设备内软电线本身的护套, 在不受到过分的机械或热应力, 及其绝缘性能不低于 GB 或 GB 的规定时, 应仅作辅助绝缘使用正常使用时承受温度超过 70 的绝缘导线, 如果符合本标准要求而可能因绝缘老化而损坏时, 必须使用耐热材料绝缘 d) 材料不应使用截面积小于 16mm 2 的铝导线 f) 可适用的要求设备部件之间的连接软电线应认为是属于设备本身的, 不受电气装置布线的限制 59.2 绝缘 b) 机械强度耐热和耐火性各种类型绝缘, 包括绝缘隔板即使在延长的使用中都必须保持绝缘性能机械强度耐热性和耐火性 : 耐潮湿试验 ( 见 44 章 ) 电介质强度 ( 见 20 章 ) 机械强度试验 ( 见 21 章 ) 耐热性试验 : 1) 绝缘材料制成的外壳和其它外部绝缘部件 2) 支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料部件 c) 防护基本绝缘辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件磨损而产生的粉末或尘土的沉积不得使爬电距离和电气间隙降低到规定的值烧结不紧密的陶瓷及类似材料绝缘珠不得用作辅助绝缘或加强绝缘 Ⅱ 类设备中用作辅助绝缘的天然橡胶或合成橡胶件, 应耐老化, 其布置和尺寸要合适, 即使在有裂纹的情况下, 爬电距离和电气间隙也不会降低到规定的值以下加热用导体外包绝缘材料, 应认为是基本绝缘, 不得被当作加强绝缘使用 59.3 过电流和过电压保护见 57.6

30 59.4 设备内部电源, 如果由于内部布线截面积和布置或元器件的标称值可能在短路时发生着火危险时, 则应配备适当额定值的保护装置, 防止过电流时造成着火危险外部可更换的熔断器必须封闭在熔断器座内, 熔断器座内的无绝缘带电部分应有防护物, 以避免熔断器更换时发生安全危险 F 型应用部分与外壳之间的防过电压的保护装置, 不得在低于 500 有效值的电压下动作热断路器和过电流释放器见 56.6 a) 油箱携带式油箱必须充分密封, 防止在任何位置漏油, 应设计成允许油的膨胀移动式油箱必须密封, 防止搬运时漏油, 可安装一个正常使用时能起作用的压力释放装置部分密封的充油设备或设备部件应配备油位观察装置说明 : 1 适用情况栏, 如适用填写适用 ; 如不适用填写 ; 2 试验方法栏, 填写 GB 中对应的条款 ; 3 编制说明中应将不适用的条款逐条说明; 4 企业需在产品标准编制说明中附电气绝缘图; 5 如产品涉及专用安全标准, 应参照 GB 附录的形式单独编写附录

Worksheet in D: Users z002pw0a-e01 Desktop List price Adjustment FY1011_LV.rtf

Worksheet in D: Users z002pw0a-e01 Desktop List price Adjustment FY1011_LV.rtf FY09/10 人民币表价 5SJ6 小型断路器标准 : IEC 60898-1 / GB10963.1 额定电压 : 1P: 230/400V AC / 1P+N: 230V AV / 2,3,4P,3P+N: 400V AC 额定电流 : 0.3~63A 分断能力 : 6KA 脱扣曲线 : C/D start 2010/09 5SJ61147CC20 1 0.3 5SJ6 1P C0.3 55.10