Debra J. Rasmussen, 强生杨森制药公司全球注册事务部高级总监强生集团成立了杨森诊断这一新机构, 她负责新机构注册策略政策的制定, 体外诊断器械的注册, 以及强生药品开发和上市工作圣玛丽学院工商管理硕士 ; 加州大学伯克利分校细菌学, 免疫学学士曾就职于各大中小型公司, 在美

Size: px

Start display at page:

Download "Debra J. Rasmussen, 强生杨森制药公司全球注册事务部高级总监强生集团成立了杨森诊断这一新机构, 她负责新机构注册策略政策的制定, 体外诊断器械的注册, 以及强生药品开发和上市工作圣玛丽学院工商管理硕士 ; 加州大学伯克利分校细菌学, 免疫学学士曾就职于各大中小型公司, 在美"

铠讼章佳
7 years ago
Views:

1 体外诊断器械论坛 9 月 12 日 08:30-12:00 主持人 : 安娟娟国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处处长主持人 : 高洁中国科学院生物物理所中生北控生物科技股份有限公司副总裁, 负责制定公司业务发展战略和品牌推广曾任 AHWP 技术委员会 WG05( 临床证据要求 ) 主席, 曾在首都儿科研究所做过 7 年儿科医生, 随后先后在北京市药品监督管理局和国家食品药品监督管理局工作超过 11 年, 负责医疗器械上市前产品注册审批, 参与体外诊断试剂注册管理办法制定以及其他多部医疗器械法规的制修订工作 08:30-08:35 主持人介绍 08:35-09:10 欧盟体外诊断医疗器械指令更新 Jesús Rueda Rodríguez, 欧洲诊断学生产商协会 (EDMA) 法规事务总监, 负责体外诊断试剂 (IVD) 的修正与重塑过程中产业定位与反应 ( 反馈 ) 的协调欧洲委员会医疗设备专家小组及部分子组织的成员, 包含 IVD 技术组织关注于 EDMA 成员公司利益的持续增长以及在 GHTF WHO 与国际标准机构, 例如 ISO CEN 等方面的相关事务和活动 09:10-09:45 病原体特异性 IgM 定性检测试剂注册技术要求李耀华, 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处副处长, 工程师, 负责临床检验分析仪器及试剂的审评, 全国生物芯片标准化技术委员会 (TC421) 委员, 参与组织编写了肿瘤标志物流感病毒核酸病毒特异性 IgM 流式细胞仪相关检测试剂等产品的注册申报资料技术指导原则 09:45-10:15 伴随诊断产品的法规符合途径和性能评估王松柏, 强生旗下的杨森诊断公司 (Janssen Diagnostics Inc.) 生物统计学和生物信息学总监同济医科大学医学专业学位以及南佛罗里达大学生物统计学方向的公共卫生学硕士他在学术机构和企业中从事医学和临床研究累积超过 25 年过去 13 年主要研究临床试验设计和数据分析方法及其在体外诊断试验和医疗器械方面的应用他曾在三十余次注册申报中担任主要统计学家, 涉及癌症自身免疫性疾病和传染性疾病领域的 NDA( 新药上市申请 ) PMA( 上市后许可申请 ) BLA 和 510K 各类申请, 他还是逾 20 篇同行评审论文和刊物的合著者他曾任职于中日友好医院密歇根大学癌症综合研究中心 Parexel International Corporation Gen-Probe Incorporated 以及目前的强生公司 21

2 Debra J. Rasmussen, 强生杨森制药公司全球注册事务部高级总监强生集团成立了杨森诊断这一新机构, 她负责新机构注册策略政策的制定, 体外诊断器械的注册, 以及强生药品开发和上市工作圣玛丽学院工商管理硕士 ; 加州大学伯克利分校细菌学, 免疫学学士曾就职于各大中小型公司, 在美国和全球性项目中担任注册和质量管理工作她涉足诊断产品领域已逾 25 载, 曾服务于 Bio- Rad Laboratories Roche Molecular Systems Chiron Corporation Applied Imaging Corporation Visible Genetics 多家机构, 经验丰富 10:15-10:30 茶歇 10:30-11:00 从 R&D 角度来看 IVD 产品有效期的管理 Christopher Major, 强生旗下的杨森诊断公司产品开发副总监 Christopher Major 在宾夕法尼亚大学获得博士学位加入强生之前, 他在国家癌症研究所表征转化生长因子 -β 的小分子抑制剂, 获得了博士后在 Veridex( 强生旗下 ), 他是开发 GeneSearch 乳房淋巴结检测的关键成员, 这是第一个在美国批准的用于乳腺癌扩散到淋巴结的外科手术检测 Chris 在体外诊断领域拥有超过 10 年的开发和确认经验, 目前正在支持杨森制药跨越多个治疗领域的伴随诊断开发 11:00-11:30 产品发生变更时核实需要递交一个新的 510K Lesley Traver,Siemens Healthcare Diagnostics 公司生化自动化免疫测定和 IT (CAI) 业务单元的质量法规和临床事务副总裁她是 APS 和 ASQ 的活跃成员, 并且为认证的六西格玛黑带拥有俄亥俄迈阿密大学神经内分泌学硕士学位巴克内尔大学生物专业理学学士学位曾经担任 J&J Diabetes Care 公司全球法规事务和设计质量副总裁 Ortho Clinical Diagnostics 公司质量法规及合规部总监, 并在 ETHICON, Inc 的 R&D 和 QA/RA 部门担任过技术及领导职务在其职业生涯中曾为质量管理体系的改进做出巨大努力 11:30-12:00 IVD 软件 Markus Preidel, 西门子软件工程部高级总监同时也是 Siemens Healtcare Diagnostics 软件委员会的主席他积极参与 EDMA 软件特别小组的工作, 在 EDMA 的标准和法规工作中发挥了积极作用曾在德国北部一家工程公司担任软件开发工程师和项目经理 1997 年加入 Behring Diagnostics 成为 Siemens Healthcare Diagnostics 的一员他最初的职位是在 Schwalbach Engineering 工厂担任软件验证负责人 9 月 12 日 13:30-18:00 主持人 : 李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处副处长, 工程师, 负责临床检验分析仪器及试剂的审评, 全国生物芯片标准化技术委员会 (TC421) 委员, 参与组织编写了肿瘤标志物流感病毒核酸病毒特异性 IgM 流式细胞仪相关检测试剂等产品的注册申报资料技术指导原则 22

3 主持人 : 张菁任职 BD 公司大中华区法规事务和政府事务总监, 负责公司在中国台湾和香港的法规事务和政府事务张菁女士拥有美国宾夕法尼亚州立大学生物工程硕士学位她拥有 20 多年的医疗器械行业 ( 医疗器械,IVD, 资产设备 ) 的法规和质量管理工作经验和 3 年的生物技术工作经验此前她曾担任日本 BD 公司法规事务和合规总监, 负责拟定并实施日本 BD 公司的法规战略计划和政策以满足公司业务需求张女士在美国工作超过 15 年, 对美国和欧盟设备法规拥有广泛的工作经验, 并且熟悉美国和欧盟生物制剂 / 细胞治疗法规要求 13:30-13:35 主持人介绍 13:35-14:10 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测试剂临床试验要求董劲春, 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处审评员, 副主任技师, 负责临床检验分析仪器及试剂的审评, 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员, 组织编写了准确度研究方法血糖检测试剂人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验等技术指导原则 14:10-14:40 欧盟和 FDA 在整修医疗器械上的管理介绍 Dr. Petra Kaars-Wiele, 雅培国际法规事务包装标签管理高级总监, 负责所有雅培诊断产品部的国际法规事务医学事件报告 25 个语种的包装标签翻译及制作的管理有机化学博士 30 年的医疗器械国际法规事务和质量体系管理工作经验她于 1997 年通过主任审查员的培训, 并建立过一个完整的 QMS 体系, 在 9001 和体系建立上有丰富的经验, 是内外部质量体系的咨询专家欧洲诊断器械制造商协会 (EDMA) 的诊断器械全球化工作组主席 ;AHWP 技术委员会顾问 ; 欧洲医疗工业协会 (EUCOMED) 国际工作组和血液安全工作组成员 ;EDMA 法规事务协会 (Regulatory Affairs Committee) 和技术论坛 ( Technical Forum) 分会成员 ;2003 年至 2012 年由 EDMA 提名, 成为 GHTF SG1( 上市前 ) 工作组和 IVD 分组代表 ; 法规事务专业学会 (RAPS) 欧洲咨询委员会成员, 病毒协会和德国输血协会会员 14:40-15:10 医疗器械唯一标识对制造商的影响 Bodo Winkler, 西门子公司医疗业务领域,UDI 实施经理,UDI 事业部项目经理 Bodo Winkler 在德国 Erlangen Siemens Healthcare Headquarters( 西门子医疗事业部总部 ) 的质量与技术部任职 Bodo 是作为国际业务转型内部顾问加入 Siemens AG( 西门子公司 ) 的之后, 他负责领导一个顾问团队来优化 Siemens Healthcare( 西门子医疗事业部 ) 的全球信息流程在负责 UDI 实施项目之前, 他领导售后服务部业务模型开发小组 Bodo 获得了 ESMT Berlin 的 MBA 学位德国 Constance 大学的公共管理大学文凭 Bodo 在 DITTA/MITA/ EDMA/ EUDAMED UDI 工作组内代表 Siemens( 西门子公司 ) 15:10-15:40 质量审计遵循法规的前瞻性方法 Christina Yang, 贝克曼库尔特全球法规事务部诊断业务副总裁, 负责向执行管理层提供全球法规指导, 战略和政策建议台湾国立师范大学生物学学士, 美国爱荷华州立大学动物学博士她在法规和临床事务质量保证质量工程和质量控制方面具备超过二十年的丰富经验 2007 年至 2013 年期间, 在 Gen-Probe 担任法规事务和质量部高级副总裁她曾在 Focus Diagnostics 公司担任质量及法规事务的副总裁, 隶属 Quest Diagnostics 公司此前, 她在研发质量体系诊断运营和生产工艺等领域担任各种管理职位 1987 年至 1995 年期间, 任职于洛杉矶 Diagnostic Products 公司, 在质量控制生物化学过敏反应及有机化学领域担任管理职位她持有法规事务认证 (RAC), 并且是 ISO9000 认证的主审计师和注册质量审核员 (CQA) 23

4 15:40-15:55 茶歇 15:55-16:25 伴随诊断和治疗的 IVD 产品的联合开发 Pamela Swatkowski, 雅培分子诊断, 全球法规事务总监作为法规事务总监,Pamela Swatkowski 主要负责战略性法规项目, 包括伴随诊断学法规和业务发展的支持, 产品生命周期的管理, 以及分子诊断产品线在全球的注册值得一提的是, 作为在 IVD 和医疗器械行业的法规及质量专家, 她有着超过 20 年的工作经验 Pamela 目前领导并负责雅培 ALK FISH 检测技术在全球范围内批准上市的推进工作, 该检测技术被用于识别非小细胞肺癌患者是否适合接受辉瑞公司 (Pfizer) 抗肿瘤药物克唑替尼 (XALKORI ) 的治疗美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准她开展全球性的 ALK FISH 检测, 用于在 Pfizer 药品 II 期和 III 期临床试验中肺癌病人的筛选入组 Pamela 对个性化诊疗领域充满热情并致力于对伴随诊断产品使病患更多获益理念的重要性进行广泛交流与推广 Pemela 在芝加哥 Loyola University 获学士学位, 1983 年至 1987 年在雅培工作, 并于 2004 年重返雅培分子诊断在其职业生涯中, 她还在多家医疗器械公司担任过职位 16:25-16:55 协同诊断产品法规总览 Tracy Bush, 罗氏诊断协同诊断产品法规事务总监及全球协调员, 负责协调在罗氏诊断所有的业务领域 ( 包括分子诊断部和组织诊断部 ) 协同诊断产品的全球法规策略她具有十年以上的 IVD 法规事务从业经验, 拥有丰富的产品注册经验, 包括多种试剂检测平台及检测技术的注册工作她完成多项基于临床数据的 510(k) 产品注册并且获得产品上市批准她还领导完成第一项人类 DNA 检测产品的注册工作并获 FDA 批准上市在加入法规事务部之前, 她作为罗氏科学事务团队的一员, 负责为心脏病专家及临床医生对罗氏新型心脏标记物检测的选择及解释提供指导美国密歇根大学获得分析化学博士, 密苏里州圣路易斯的华盛顿大学医学院完成临床化学博士后她持有临床化学认证证书, 法规事务认证证书 16:55-17:25 IVD 制造业 GMP 要求规范张菁, 任职 BD 公司大中华区法规事务和政府事务总监, 负责公司在中国台湾和香港的法规事务和政府事务张菁女士拥有美国宾夕法尼亚州立大学生物工程硕士学位她拥有 20 多年的医疗器械行业 ( 医疗器械,IVD, 资产设备 ) 的法规和质量管理工作经验和 3 年的生物技术工作经验此前她曾担任日本 BD 公司法规事务和合规总监, 负责拟定并实施日本 BD 公司的法规战略计划和政策以满足公司业务需求张女士在美国工作超过 15 年, 对美国和欧盟设备法规拥有广泛的工作经验, 并且熟悉美国和欧盟生物制剂 / 细胞治疗法规要求 17:25-18:00 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本要求韩昭昭, 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处审评员, 助理研究员, 负责临床检验分析仪器及试剂的审评, 参与编写了乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 定量检测试剂技术审查指导原则 9 月 13 日 08:30-12:00 主持人 : 杨振中国食品药品检定研究院医疗器械检定所副所长清华大学协和医学院, 获微生物及生化药物专业博士主任药师参加国家八五 - 十一五重点攻关课题主持一项国家 863 和一项国家 973 重大专项科研工作在国外 SCI 级刊物和国内权威的病毒学生物制品学和预防医学等核心刊物上, 第一作者发表学术文章 62 篇参加编写医学生物制品学著作一本主编医疗器械质量检测与评价著作一本获得国家科技进步二等奖一次, 省部级科技进步奖五次, 以第一发明人获得国家发明专利一项 24

5 主持人 : Hubert Bayer 罗氏诊断亚太区法规事务总监 Freiburg 大学生物学博士 ( 人类和动物病毒学 ) 在从事了 5 年研究科学家的工作之后, 于 1981 年加入罗氏诊断研发部于 1996 年开始在罗氏专业诊断部从事全球法规事务工作自 2013 年 7 月起, 转为罗氏诊断亚太区法规事务总监, 负责罗氏诊断所有业务部门在亚太区的法规协调工作他还是欧洲诊断器械制造商协会 (EDMA) 法规事务委员会成员体外诊断技术组主席及全球协调化组织成员 08:30-08:35 主持人介绍 08:35-09:10 血细胞测量的溯源性研究孙景昇, 北京市医疗器械检验所副所长高级工程师 ; 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员曾任北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任, 主要从事医疗器械产品上市前的技术审评及机电体外诊断试剂等医疗器械产品的检测管理工作 09:10-09:40 体外诊断产品分类 Dr. Hubert Bayer, 罗氏诊断亚太区法规事务总监 Freiburg 大学生物学博士 ( 人类和动物病毒学 ) 在从事了 5 年研究科学家的工作之后, 于 1981 年加入罗氏诊断研发部于 1996 年开始在罗氏专业诊断部从事全球法规事务工作自 2013 年 7 月起, 转为罗氏诊断亚太区法规事务总监, 负责罗氏诊断所有业务部门在亚太区的法规协调工作他还是欧洲诊断器械制造商协会 (EDMA) 法规事务委员会成员体外诊断技术组主席及全球协调化组织成员 09:40-10:10 关于药事法在 IVD 产品中的管制情况和日本厚生省的最新动向 Yabuki Muneo, 希森美康株式会社药事部药事企画课资深专家负责药事相关业务, 以药事法为主的医疗器械体外诊断试剂的注册业务, 以及对各国药事制度的贯彻毕业于福井大学工学部情报工学科 ( 现为电气电子工学科 ) 他是电子情报技术产业协会(JEITA) 委员会的副委员长, 临床检查药协会 (JACRI) 法规委员会的运营委员 10:10-10:20 茶歇 10:20-10:50 体外诊断试剂进入充满潜力的韩国市场的要点和难点赵培伟, UL 健康科学部资深法规技术经理, 工学硕士在 US FDA 510k 技术文件准备, 医疗器械软件评估, 医疗器械风险管理等方面, 为国内外医疗器械企业提供市场准入和技术咨询等的顾问服务, 擅长诊断影像类设备和体外诊断类设备的测试标准临床评价和质量体系等的监管法规和技术 25

6 10:50-11:25 临床诊断试剂国家标准物质管理与相关国家计量规划的实施杨振, 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所副所长清华大学协和医学院, 获微生物及生化药物专业博士主任药师参加国家八五 - 十一五重点攻关课题主持一项国家 863 和一项国家 973 重大专项科研工作在国外 SCI 级刊物和国内权威的病毒学生物制品学和预防医学等核心刊物上, 第一作者发表学术文章 62 篇参加编写医学生物制品学著作一本主编医疗器械质量检测与评价著作一本获得国家科技进步二等奖一次, 省部级科技进步奖五次, 以第一发明人获得国家发明专利一项 11:25-12:00 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂注册申报资料要求吕允凤, 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三处审评员, 博士, 助理研究员, 负责体外诊断试剂及设备产品的审评, 组织编写了乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) 定量检测试剂技术审查指导原则 26

10:15-10:30 茶歇 10:30-11:00 血筛及血制品类的体外诊断 : 欧洲及美国的法规及技术要求 Petra Kaars-Wiele30, 雅培法规质量事务国际标签事务高级总监负责雅培全球诊断产品部的国际法规事务医学事件报告风险管理 25 种语言的包装标签翻译及制作的管理有机化

10:15-10:30 茶歇 10:30-11:00 血筛及血制品类的体外诊断 : 欧洲及美国的法规及技术要求 Petra Kaars-Wiele30, 雅培法规质量事务国际标签事务高级总监负责雅培全球诊断产品部的国际法规事务医学事件报告风险管理 25 种语言的包装标签翻译及制作的管理有机化体外诊断器械论坛 9 月 23 日 08:30-12:05 主持人 : 刘毅国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心主任 ( 北京市医疗器械检验所所长 ) 高级工程师全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136) 副主任委员全国医用电器标准化技术委员会 (SAC/TC10) 委员曾先后在原国家食品药品监督管理局医疗器械司市场监督司工作主持人 : 李晓平豪洛捷亚太区法规质量高级总监