第15章 鬱血性心衰竭

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1 一 百 零 四 年 7 月 號 TSGH Pharmacy Newsletter 中 華 民 國 75 年 12 月 創 刊 三 軍 總 醫 院 藥 事 審 議 會 發 行 (76) 國 報 字 第 1 號 發 行 人 : 俞 志 誠 主 編 : 蔡 建 松 總 編 輯 : 謝 政 智 編 輯 群 : 李 宜 勳 洪 乃 勻 王 筱 萍 黃 文 君 簡 志 豪 趙 正 宜 本 院 近 期 藥 品 異 動 新 增 資 訊 (10304~10406) p.1 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 (104 年 7 月 1 日 生 效 ) p.7 行 政 院 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 公 告 之 藥 物 安 全 資 訊 p.9 強 效 抑 制 胃 酸 分 泌 藥 物 - 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 之 安 全 性 回 顧..... p.14 本 院 近 期 藥 品 異 動 新 增 資 訊 10404~10406 藥 品 異 動 清 單 10404~10406 公 佈 日 期 院 內 碼 藥 品 異 動 品 項 異 動 原 因 本 院 同 成 分 其 他 品 項 院 內 碼 FOX01 FOXONE OPH SUSP 0.2 MG/ML 5 ML CAL04 CALGLON INJ 10% 10 ML FOXONE OPH SUSP 0.2 MG/ML 10 ML (***) CALCIUM GLUCONATE INJ 10% 200 ML 005FOX02 005CAL DES03 DESUD PLUS SL TAB 8 MG/2 MG SUBOXONE SL TAB 8 MG/2 MG 005SUB COV01 COVAXIN TAB 70 MG VAR02 VARILRIX INJ 0.5 ML VARIVAX INJ 0.5 ML 005VAR VAX01 VAXIGRIP INJ 0.5 ML SYN05 SYNFLORIX INJ 0.5 ML ZOV04 ZOVIRAX CREAM 5% 2 G ACLOVIR CREAM 50 MG/G 5 G 005ACL FYN01 FYNADIN FC TAB 60 MG FEXODINE FC TAB 60 MG 005FEX01 1

2 SCO03 SCODYL DENTAL GEL 300 G NYS02 NYSTATIN CAP UNIT DER04 DERMOVATE OINT 0.05% 5 G NYSTATIN CAP UNIT (YUNG SHIN) CLOBETASOL OINT 0.05% (0.5MG/GM) 7 G PUR02 PUREGON SOLN INJ 300 IU NIF05 NIFECARDIA SRFC TAB 30 MG ADALAT OROS TAB 30 MG (***) PEN09 麻 醉 科 -PENTOTHAL INJ 2.5 G 005NYS03 005CLO17 005ADA TAM04 TAMINACE E SOFT CAP 400 IU JEV01 JEVTANA INJ 40 MG/ML 1.5 ML LIS03 LISIM TAB 250 MG LAMISIL TAB 250 MG 005LAM FUS01 FUSTHMA TAB 1 MG COP01 COPAXONE INJ 20 MG SOM01 SOMATOSAN INJ 3 MG STILAMIN INJ 3 MG 005STI INF04 INFANRIX-IPV + HIB INJ 0.5 ML NES02 NESP INJ 60 MCG/ML 1 ML (***) FRE01 FREE GEL 0.75% (7.5 MG/G) 10 G 麻 醉 科 -XYLOCAINE IV INJ 2% XYL02 ML CRIXIVAN CAP 400 MG CRI02 (INDINAVIR) TRASYLOL INJ KIU/ML TRA15 ML FINSKA-LP SR FC TAB 5 MG/ FIN01 MG 麻 醉 科 -LIDOCAINE IV INJ 2% 5 ML MINLIFE-P SR FC TAB 5 MG/120 MG PAM01 PAM INJ 50 MG/ML 10 ML SWI01 SWIVAZIN CREAM 1% (10 MG/G) 10 G 006LID08 005MIN MED07 MEDRONE TAB 5 MG (PTP) PROVERA TAB 5 MG 005PRO EQU01 EQUORAL SOFT CAP 25 MG SANDIMMUN NEORAL CAP 25 MG 005SAN XYL02 XYLOCAINE IV INJ 2% 5 ML LIDOCAINE IV INJ 2% 5 ML 005LID PON02 麻 醉 科 -TETRACAINE INJ 20 MG (AD 5ML) CAP30 CAPD/DPCA 17 PD SOLN 2.5 L EARFLO OTIC SOLN 0.3% (3 005EAR01 MG/ML) 5 ML 麻 醉 科 -ATROPINE INJ 1 MG/ML 1 006ATR09 ML ( 東 洲 ) TET06 TETANUS TOXOID INJ 20 LF(UNITS)/ML 3 ML TARIVID OTIC SOLN 3 MG/ML 5 ML 麻 醉 科 -ATROPINE INJ 1 MG/ML 1 ML ( 信 東 ) TETANUS TOXOID INJ 10 LF(UNITS)/ML 1 ML 005TAR04 006ATR11 005TET10 2

3 CLI04 CLINDAMYCIN INJ 150 MG/ML 2 ML INF02 INFUVITA INJ 5 ML X 2 AMP/SET INT08 INTRON A INJ 15 MIU/ML 1.2 ML KEDOFU CREAM 2% (20 MG/G) KED01 G ATR09 ATROPINE INJ 1 MG/ML 1 ML ( 東 洲 ) FIN03 FINSKA-LP 24 HR SR FC TAB 10 MG/240 MG (***) AMI21 AMINOPHYLLINE INJ 25 MG/ML 10 ML (VPP) ATROPINE INJ 1 MG/ML 1 ML ( 信 東 ) ASIPHYLLINE INJ 25 MG/ML 10 ML 005ATR11 005ASI01 新 進 藥 品 清 單 ( 按 藥 品 建 檔 日 期 由 近 至 遠 排 列 ) 10404~10406 藥 品 名 稱 CLAFORAN INJ 2 G 可 活 能 注 射 劑 2.0 公 克 院 內 碼 健 保 碼 ( 藥 證 ) 學 名 衛 生 署 核 准 適 應 症 005CLA01 BC CEFOTAXIME SODIUM 對 下 列 疾 病 具 感 受 性 細 菌 之 感 染 : 下 呼 吸 道 感 染 泌 尿 器 官 感 染 生 殖 器 官 感 染 敗 血 症 皮 膚 感 染 腹 腔 感 染 骨 骼 關 節 炎 症 中 樞 神 經 系 統 感 染 健 保 價 ( 元 ) 備 註 註 1 MORPHINE TAB 15 MG 硫 酸 嗎 啡 錠 15 毫 克 CALCIUM GLUCONATE INJ 10% 200 ML FOSAMAX PLUS TAB 70 MG/5600 IU (***) CLOPIDOGREL FC TAB 75 MG 舒 栓 寧 膜 衣 錠 75 毫 克 CARDIZEM UNOTARD PR TAB 180 MG 凱 帝 心 徐 放 錠 180 公 絲 TAFLOTAN OPH SOLN % 2.5 ML 泰 福 羅 坦 眼 藥 水 FOXONE OPH SUSP 0.2 MG/ML 10 ML (***) 好 視 多 眼 用 懸 浮 液 0.2 公 絲 / 公 撮 005MOR07 AC CAL18 005FOS06 BC CLO16 BC CAR12 BC TAF01 BC FOX02 AC MORPHINE SULFATE 重 度 疼 痛 之 緩 解 3.30 CALCIUM GLUCONATE ALENDRONATE SODIUM; CHOLECALCIFEROL(VIT D3) CLOPIDOGREL DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 鈣 不 足 引 起 之 手 足 搐 搦 膽 囊 及 輸 尿 管 絞 痛 枯 草 熱 蕁 麻 疹 妊 婦 哺 孔 時 之 鈣 補 給 停 經 婦 女 骨 質 疏 鬆 症 之 治 療, 男 性 骨 質 疏 鬆 症 之 治 療 降 低 近 期 發 生 中 風 心 肌 梗 塞 或 週 邊 動 脈 血 管 疾 病 的 粥 狀 動 脈 硬 化 病 人 之 粥 狀 動 脈 硬 化 事 件 的 發 生 與 ASPIRIN 併 用 降 低 非 ST 段 上 升 之 急 性 冠 心 症 ( 不 穩 定 性 心 絞 痛 和 非 Q 波 型 心 肌 梗 塞 ) 病 人 之 粥 狀 動 脈 栓 塞 事 件 與 ASPIRIN 併 用 可 用 於 以 內 科 治 療 的 ST 段 上 升 之 急 性 心 肌 梗 塞 病 人 自 費 高 血 壓 TAFLUPROST 隅 角 開 放 性 青 光 眼 及 高 眼 壓 症 FLUOROMETHOLONE 眼 瞼 炎 結 膜 炎 角 膜 炎 強 膜 炎 上 強 膜 炎 虹 彩 炎 虹 彩 毛 樣 體 炎 註 2 註 3 註 4 註 5 3

4 INSULATARD INJ 100 IU/ML 10 ML 因 速 來 達 胰 島 素 注 射 液 FREE GEL 0.75% (7.5 MG/G) 15 G 膚 麗 凝 膠 7.5 公 絲 / 公 克 ZIN OINT 200 MG/GM 28.4 GM 氧 化 鋅 軟 膏 ANTOL EYE DROPS 1% 5 ML 安 妥 眼 藥 水 1% 005INS19 KC FRE03 AC HUMAN MONOCOMPONENT ISOPHANE INSULIN METRONIDAZOLE 糖 尿 病 因 酒 渣 鼻 引 起 發 炎 性 丘 疹 膿 皰 及 紅 腫 ZIN09 ZINC OXIDE 緩 解 皮 膚 刺 激 及 尿 布 疹 自 費 005ANT14 AC ATROPINE SULFATE 散 瞳 睫 狀 肌 麻 痺 MEROPEM IV INJ 0.5 G 美 能 平 靜 脈 乾 粉 注 射 劑 005MER06 AC MEROPENEM TRIHYDRATE 對 Meropenem 具 有 感 受 性 之 細 菌 所 引 起 之 感 染 症 註 6 ANTREX INJ 3 MG/ML 10 ML 安 特 轉 每 公 撮 3 公 絲 005ANT09 BC CALCIUM FOLINATE 1) 對 抗 葉 酸 拮 抗 劑 ( 包 括 METHOTREXATE 之 解 毒 劑 ): 葉 酸 拮 抗 劑 所 引 起 之 藥 物 不 良 反 應 和 毒 性 ; 高 劑 量 METHOTREXATE 治 療 下, 防 止 METHOTREXATE 對 健 康 細 胞 造 成 毒 性 作 用 2) 與 5-FLUOROURACIL 併 用 治 療 大 腸 直 腸 癌 FLIXOTIDE NEBULES 1 MG/ML 2 ML 005FLI02 BC FLUTICASONE PROPIONATE 成 人 及 十 六 歲 以 上 青 少 年 重 度 氣 喘 之 預 防 及 氣 喘 急 性 發 作 之 治 療, 四 歲 至 十 六 歲 之 兒 童 及 青 少 年 : 氣 喘 急 性 發 作 之 治 療 註 7 LEUKERAN TAB 2 MG 瘤 克 寧 錠 005LEU01 BC CHLORAMBUCIL 惡 性 淋 巴 瘤 濾 泡 性 淋 巴 瘤 備 註 ( 健 保 給 付 規 定 及 其 他 說 明 ): 註 1 請 依 據 三 軍 總 醫 院 特 殊 藥 品 作 業 規 定 之 抗 微 生 物 製 劑 使 用 規 定 辦 理 並 請 依 健 保 署 抗 微 生 物 劑 用 藥 給 付 規 定 通 則 使 用 註 2 1. 麻 醉 藥 品 出 院 帶 回 門 診 用 藥, 一 次 處 方 以 二 日 量 為 限 ; 癌 症 病 患 不 在 此 限 2. 麻 醉 藥 品 處 方 箋 必 須 單 獨 開 立 註 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 (100/1/1) 抗 骨 質 再 吸 收 劑 (anti- resorptive)(101/3/1 101/5/1 102/2/1 102/8/1 103/2/1 103/10/1) 1. 藥 品 種 類 (1)Bisphosphonates( 雙 磷 酸 鹽 類 ):alendronate( 如 Fosamax) zoledronate 5mg ( 如 Aclasta 5mg/100mL solution for infusion) risedronate( 如 Reosteo) ibandronate 3mg/3mL ( 如 Bonviva 3mg/3mL solution for injection) (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM, 選 擇 性 雌 激 素 接 受 體 調 節 劑 ): raloxifene( 如 Evista ) bazedoxifene( 如 Viviant)(102/2/1) (3)Human monoclonal antibody for RANKL(RANKL 單 株 抗 體 ):denosumab( 如 Prolia)(101/3/1) 2. 使 用 規 定 (1) 限 用 於 停 經 後 婦 女 (alendronate zoledronate 及 denosumab 亦 可 使 用 於 男 性 ) 因 骨 質 疏 鬆 症 ( 須 經 DXA 檢 測 BMD 之 T score -2.5SD) 引 起 脊 椎 或 髖 部 骨 折, 或 因 骨 質 疏 少 症 (osteopenia)( 經 DXA 檢 測 BMD 之 -2.5SD <T score <-1.0SD) 引 起 脊 椎 或 髖 部 2 處 或 2 次 ( 含 ) 以 上 之 骨 折 (101/5/1 102/8/1 103/10/1) (2) 治 療 時, 一 次 限 用 一 項 藥 物, 不 得 併 用 其 他 骨 質 疏 鬆 症 治 療 藥 物 4

5 (3) 使 用 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物, 須 先 檢 測 病 患 之 血 清 creatinine 濃 度, 符 合 該 項 藥 物 仿 單 之 建 議 規 定 註 抗 血 小 板 劑 Antiplatelet agents 血 小 板 凝 集 抑 制 劑 Platelet aggregation inhibitors(100/7/1) Clopidogrel( 如 Plavix):(90/1/1 93/4/1 94/8/1 96/10/1 100/7/1 101/12/1) 1. 限 近 期 發 生 中 風 心 肌 梗 塞 或 週 邊 動 脈 血 管 疾 病 的 粥 狀 動 脈 硬 化 病 人, 並 符 合 下 列 條 件 之 一 者 使 用 (90/1/1 94/8/1 96/10/1) (1) 對 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 過 敏 (2) 臨 床 診 斷 確 定 為 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 所 導 致 之 消 化 性 潰 瘍 或 上 消 化 道 出 血 穿 孔 病 史 者 需 於 病 歷 註 明 發 生 時 間 (3) 最 近 一 年 內 臨 床 診 斷 確 定 為 消 化 性 潰 瘍 者 病 歷 上 應 有 明 確 消 化 性 潰 瘍 之 典 型 症 狀 紀 錄 及 發 病 時 間 (4) 最 近 一 年 內 經 上 消 化 道 內 視 鏡 檢 查 或 上 消 化 道 X 光 攝 影 檢 查 證 實 消 化 性 潰 瘍 或 發 生 上 消 化 道 出 血 穿 孔 病 史 需 於 病 歷 註 明 上 消 化 道 內 視 鏡 或 上 消 化 道 X 光 攝 影 檢 查 時 間 但 對 acetylsalicylic acid 無 法 耐 受, 且 身 體 狀 況 無 法 忍 受 內 視 鏡 或 消 化 道 X 光 攝 影 檢 查 者 ( 如 75 歲 ( 含 ) 以 上 罹 有 中 風 心 肌 梗 塞 週 邊 動 脈 血 管 疾 病 的 粥 狀 動 脈 硬 化 或 長 期? 床 者 ) 不 在 此 限 (101/12/1) 2. 置 放 金 屬 支 架 3 個 月 內 得 與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合 併 使 用 ; 置 放 塗 藥 支 架 6 個 月 內 得 與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合 併 使 用 需 於 病 歷 註 明 支 架 置 放 手 術 之 日 期 (90/1/1 94/8/1 101/12/1) 3. 置 放 金 屬 支 架 後 發 生 支 架 內 再 狹 窄 而 施 行 藥 物 釋 放 型 冠 狀 動 脈 氣 球 導 管 者,1 個 月 內 得 與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合 併 使 用 ; 置 放 塗 藥 支 架 後 發 生 支 架 內 再 狹 窄 而 施 行 藥 物 釋 放 型 冠 狀 動 脈 氣 球 導 管 者, 與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合 併 使 用 期 間 可 再 延 長 1 個 月 (101/12/1) 4. 用 於 已 發 作 之 急 性 冠 心 症 ( 不 穩 定 性 心 絞 痛 和 心 肌 梗 塞 ) 而 住 院 的 病 人 時, 得 與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合 併 治 療, 最 長 9 個 月 需 於 病 歷 註 明 住 院 時 間 (93/4/1 94/8/1 96/10/1) 註 高 眼 壓 及 青 光 眼 眼 用 製 劑 (101/12/1 102/8/1) 單 方 製 劑 (90/10/1 101/12/1): 1.β- 交 感 神 經 阻 斷 劑 (β-blockers ) 2. 碳 酸 酐 酶 抑 制 劑 (Carbonic anhydrase inhibitor) : 限 對 β-blockers 有 禁 忌 不 適 或 使 用 效 果 不 佳 之 病 患 使 用 3. 前 列 腺 素 衍 生 物 類 :(Prostaglandin analogues):(93/2/1 101/12/1) (1) 限 對 β-blockers 使 用 效 果 不 佳 或 不 適 用 之 病 患 使 用 宜 先 以 單 獨 使 用 為 原 則 (2) 療 效 仍 不 足 時, 得 併 用 其 他 降 眼 壓 用 藥 ( 含 複 方 製 劑 ) 4. 單 眼 每 四 週 處 方 為 一 瓶, 雙 眼 得 每 三 週 處 方 一 瓶 (101/12/1 102/8/1) 複 方 製 劑 :(92/2/1 101/12/1) 1. 限 經 單 一 降 眼 壓 藥 物 治 療 後, 眼 壓 仍 控 制 不 良 之 患 者 第 二 線 ( 含 ) 以 上 用 藥 (91/12/1 97/8/1 97/9/1 101/12/1) 2. 單 眼 每 四 週 處 方 為 一 瓶, 雙 眼 得 每 三 週 處 方 一 瓶 (101/12/1 102/8/1) 註 6 請 依 據 三 軍 總 醫 院 特 殊 藥 品 作 業 規 定 之 抗 微 生 物 製 劑 使 用 規 定 辦 理 Carbapenem 類 抗 微 生 物 製 劑 : imipenem+cilastatin( 如 Tienam);meropenem( 如 Mepem):(87/11/1 93/2/1 93/5/1 99/5/1 99/8/1) 1. 經 細 菌 培 養 證 實 有 意 義 之 致 病 菌 且 對 其 他 抗 微 生 物 製 劑 均 具 抗 藥 性, 而 對 carbapenem 具 有 感 受 性 (sensitivity) 2. 經 細 菌 培 養, 發 現 有 意 義 之 致 病 菌 對 carbapenem 及 其 他 抗 微 生 物 製 劑 具 有 感 受 性, 但 病 患 對 其 他 抗 微 生 物 製 劑 過 敏 無 其 他 藥 物 可 供 選 用 時 3. 臨 床 上 為 嚴 重 之 細 菌 感 染, 且 經 其 他 廣 效 性 的 非 第 一 線 抗 微 生 物 製 劑 治 療 仍 無 法 控 制 病 情 者 1. 經 感 染 症 專 科 醫 師 會 診, 確 認 有 感 染 症 需 使 用 者 ( 申 報 費 用 時 需 檢 附 會 診 紀 錄 及 相 關 之 病 歷 資 料 ) (93/5/1) 註 吸 入 劑 Inhalants 1. 乙 二 型 擬 交 感 神 經 劑 (β2-agonists) 抗 膽 鹼 劑 (anticholinergics) 類 固 醇 藥 物 吸 入 劑 (steroid inhalants) 等, 依 成 人 呼 吸 道 疾 患 吸 入 製 劑 給 付 規 定 表 (91/8/1) 及 兒 童 呼 吸 道 疾 患 吸 入 製 劑 給 付 規 定 表 規 定 辦 理 ; 呼 吸 道 藥 物 複 方 製 劑 比 照 辦 理 2. Formoterol fumarate dehydrate ( 如 Oxis Turbuhaler), 依 成 人 呼 吸 道 疾 患 吸 入 製 劑 給 付 規 定 表 (91/8/1) 及 兒 童 呼 吸 道 疾 患 吸 入 製 劑 給 付 規 定 表 規 定 辦 理 成 人 呼 吸 道 疾 患 吸 入 製 劑 給 付 規 定 表 : 5

6 乙 二 型 擬 交 感 神 經 劑 (β2-agonists): 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI)(91/8/1): 一 一 般 使 用 頻 率 每 日 四 到 六 次 二 每 月 最 大 劑 量 為 180 劑 (puff) 三 不 建 議 長 期 規 則 使 用 四 長 效 劑 型 每 日 兩 次 (BID), 限 中 度 持 續 性 以 上 之 哮 喘 及 中 等 嚴 重 以 上 之 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 患 使 用, 不 建 議 急 性 發 作 時 使 用, 每 月 至 多 使 用 一 支, 開 立 時 病 歷 上 應 詳 細 記 載 氣 喘 發 作 狀 況 及 尖 峰 呼 氣 流 速 之 數 據 粉 狀 吸 入 劑 (DPI): 使 用 劑 量 及 調 整 方 式 同 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI) 液 態 吸 入 劑 (nebulizer): 一 阻 塞 性 肺 疾 病 急 性 發 作 時, 每 20 分 鐘 至 一 小 時 使 用 一 次 二 急 性 症 狀 消 失 後 恢 復 為 每 日 四 到 六 次 三 視 情 況 繼 續 居 家 使 用, 每 次 處 方 以 一 週 為 限 四 每 月 最 大 劑 量 為 60 小 瓶 (vial) 抗 膽 鹼 劑 (anticholinergics): 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI)(91/8/1): 一 一 般 性 使 用 為 每 日 四 到 六 次 二 每 月 最 大 劑 量 為 180 劑 (puff) 三 如 配 合 儲 備 艙 (spacer) 或 間 歇 液 態 吸 入 劑 的 使 用, 則 每 月 使 用 劑 量 可 以 降 低 液 態 吸 入 劑 (nebulizer): 一 阻 塞 性 肺 疾 病 急 性 發 作 時, 每 20 分 鐘 至 一 小 時 使 用 一 次 二 急 性 症 狀 消 失 後 恢 復 為 每 日 四 到 六 次 三 視 情 況 (*) 繼 續 居 家 使 用, 每 月 最 大 劑 量 為 120 小 瓶 (vial) 類 固 醇 藥 物 吸 入 劑 (steroid inhalants): 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI)(91/8/1): 一 維 持 劑 量 視 個 人 而 定, 一 般 建 議 為 每 日 mcg 二 病 況 不 穩 時 可 加 倍 劑 量, 三 到 五 日 後 回 復 到 mcg 的 建 議 維 持 劑 量 三 最 大 處 方 量 每 個 月 兩 瓶, 需 註 明 上 次 取 藥 日 期 粉 狀 吸 入 劑 (DPI): 使 用 劑 量 及 調 整 方 式 同 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI) 液 態 吸 入 劑 (nebulizer): 一 阻 塞 性 肺 疾 病 併 有 其 他 不 適 合 口 服 靜 脈 注 射 的 狀 況 具 有 人 工 呼 吸 道 需 要 使 用 類 固 醇 的 狀 況 二 拔 管 後 使 用 固 定 劑 量 吸 入 劑 或 粉 狀 吸 入 劑 效 果 不 彰 或 使 用 技 巧 無 法 配 合 等 狀 況 使 用 三 適 應 症 或 狀 況 消 失 後 應 儘 速 改 用 其 他 劑 型, 一 般 使 用 以 不 超 過 一 週 為 原 則 * 小 容 積 化 霧 器 或 液 態 吸 入 劑 一 病 人 被 判 斷 為 無 法 有 效 地 操 作 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI) 裝 置 二 病 患 肺 活 量 低 於 7 ml 1.5/kg 或 吸 氣 流 量 (inspiratory flow) 低 於 每 分 鐘 30 公 升, 或 停 止 呼 吸 之 能 力 低 於 4 秒 時 三 使 用 固 定 劑 量 吸 入 劑 之 病 患, 反 覆 發 作 急 性 呼 吸 道 阻 塞 損 及 使 用 此 裝 置 之 能 力 四 使 用 固 定 劑 量 吸 入 劑 或 粉 狀 吸 入 劑 (DPI) 效 果 並 不 理 想 時, 亦 可 使 用 小 容 積 化 霧 器 或 液 態 吸 入 劑, 惟 必 須 定 期 評 估 兒 童 呼 吸 道 疾 患 吸 入 製 劑 給 付 規 定 表 : 乙 二 型 擬 交 感 神 經 劑 (β2-agonists): 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI)(91/8/1): 一 需 要 時 才 使 用, 不 建 議 長 期 規 則 使 用 二 每 日 最 多 六 次 (puffs), 每 月 最 多 一 百 次 三 長 效 劑 型 每 日 一 至 兩 次 (BID), 急 性 發 作 不 建 議 使 用 粉 狀 吸 入 劑 (DPI): 使 用 劑 量 及 調 整 方 式 同 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI) 液 態 吸 入 劑 (nebulizer): 一 阻 塞 性 肺 病 ( 如 氣 喘 哮 吼 等 ) 急 性 發 作 時, 每 二 十 分 至 二 小 時 使 用 一 次 二 急 性 症 狀 緩 解 後 治 療, 有 需 要 才 使 用, 每 日 最 多 六 次, 每 月 最 高 用 量 三 十 次 三 氣 喘 病 人 可 合 併 使 用 吸 入 性 類 固 醇, 可 減 少 長 期 使 用 四 視 情 況 居 家 使 用, 以 二 天 為 限 抗 膽 鹼 劑 (anticholinergics): 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI)(91/8/1): 一 一 般 性 使 用 為 每 日 四 到 六 次 二 每 月 最 大 用 量 一 百 次, 配 合 spacer 使 用, 使 用 劑 量 可 以 降 低 液 態 吸 入 劑 (nebulizer): 一 阻 塞 性 肺 病 ( 如 氣 喘 哮 吼 等 ) 急 性 發 作 時, 每 二 十 分 至 二 小 時 使 用 一 次 二 沒 有 急 性 重 症 發 作 時, 每 月 用 量 三 十 次 以 內 6

7 類 固 醇 藥 物 吸 入 劑 (steroid inhalants): 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI)(91/8/1): 一 有 需 要 應 規 則 使 用, 配 合 簡 易 尖 峰 吐 氣 量 計 (PEFR) 調 整 二 維 持 劑 量 在 每 日 mcg 三 每 月 最 大 用 量 一 至 二 瓶 粉 狀 吸 入 劑 (DPI): 使 用 劑 量 及 調 整 方 式 同 固 定 劑 量 吸 入 劑 (MDI) 液 態 吸 入 劑 (nebulizer): 一 阻 塞 性 肺 病 ( 如 氣 喘 哮 吼 等 ) 急 性 發 作, 在 確 定 診 斷 下, 每 十 二 小 時 使 用 一 劑 (0.05mg/kg, 上 限 2mg/ 次 ) 二 拔 管 前 後 之 病 人, 亦 適 合 使 用, 不 超 過 二 天 三 使 用 一 至 三 天 後, 應 轉 成 其 他 MDI 劑 型 使 用 超 過 三 天 使 用, 應 說 明 理 由 *MDI 使 用 於 年 紀 小 者, 可 配 合 spacer 或 aerochamber 使 用 全 民 健 康 保 險 藥 品 給 付 規 定 修 正 規 定 ( 自 104 年 7 月 1 日 生 效 ) 第 10 節 抗 微 生 物 劑 Antimicrobial agents( 自 104 年 7 月 1 日 生 效 ) 修 正 後 給 付 規 定 Posaconazole ( 如 Posanol):(101/1/1 104/7/1) 1. 限 下 列 條 件 之 一 使 用 : (1)( 略 ) (2) 對 itraconazole 或 fluconazole 治 療 無 效 或 不 能 忍 受 之 成 人 口 咽 念 珠 菌 感 染 (oropharyngeal candidiasis) 的 第 二 線 用 藥 ( 無 效 的 定 義 是 先 前 用 有 效 抗 黴 菌 劑 的 治 療 劑 量 至 少 治 療 一 段 時 間 : 持 續 性 黴 菌 血 症 3 天, 非 黴 菌 血 症 型 感 染 7 天, 食 道 念 珠 菌 病 14 天, 感 染 惡 化 或 未 改 善 ) 限 使 用 口 服 懸 液 劑 劑 型 (104/7/1) (3)( 略 ) (4) 急 性 骨 髓 性 白 血 病 (acute myelogenous leukemia) 或 高 危 險 骨 髓 化 生 不 良 症 候 群 (myelodysplastic syndrome) 病 人 接 受 誘 導 性 化 學 治 療 者, 給 付 條 件 如 下 :(104/7/1) Ⅰ. 用 於 初 診 斷 之 誘 導 性 化 學 治 療 誘 導 失 敗 進 行 第 二 次 誘 導 性 化 學 治 療, 或 復 發 病 患 進 行 復 發 後 第 一 次 誘 導 性 化 學 治 療 者 Ⅱ. 誘 導 性 化 學 治 療 需 使 用 cytarabine(ara-c)7 天 及 anthracycline 類 藥 物 3 天 或 高 劑 量 Ara-C 或 老 年 人 (>60 歲 ) 使 用 cytarabine (Ara-C)5 天 及 anthracycline 類 藥 物 2 天 或 較 上 述 療 法 更 強 的 化 學 治 療 Ⅲ. 自 化 學 治 療 第 一 天 開 始 使 用, 當 絕 對 嗜 中 性 白 血 球 數 (absolute neutrophil count,anc) 大 於 500/mm 3, 或 出 現 侵 入 性 黴 菌 感 染 時 應 停 止 使 用 每 次 療 程 投 予 posaconazole 預 防 以 一 個 月 為 限, 最 多 給 付 2 次 誘 導 性 化 學 治 療 療 程 2. ( 略 ) 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 原 給 付 規 定 Posaconazole 內 服 液 劑 ( 如 Posanol oral suspension):(101/1/1) 1. 限 下 列 條 件 之 一 使 用 : (1)( 略 ) (2) 對 itraconazole 或 fluconazole 治 療 無 效 或 不 能 忍 受 之 成 人 口 咽 念 珠 菌 感 染 (oropharyngeal candidiasis) 的 第 二 線 用 藥 ( 無 效 的 定 義 是 先 前 用 有 效 抗 黴 菌 劑 的 治 療 劑 量 至 少 治 療 一 段 時 間 : 持 續 性 黴 菌 血 症 3 天, 非 黴 菌 血 症 型 感 染 7 天, 食 道 念 珠 菌 病 14 天, 感 染 惡 化 或 未 改 善 ) (3)( 略 ) (4)( 無 ) 2. ( 略 ) 7

8 藥 物 安 全 資 訊 行 政 院 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 公 告 三 總 藥 訊 轉 知 公 告 ( 一 ): 含 acetaminophen 成 分 之 指 示 藥 品 依 衛 生 福 利 部 公 告 刊 載 仿 單 事 宜 發 布 日 期 : 公 告 事 項 內 容 : 衛 生 福 利 部 考 量 該 成 分 之 指 示 藥 品 仿 單 閱 讀 對 象 主 要 為 民 眾, 內 容 宜 簡 要 明 確 仿 單 內 容 得 修 改 為 病 人 應 注 意 藥 品 的 標 示 中 是 否 含 有 acetaminophen 或 paracetamol 成 分, 不 可 同 時 使 用 超 過 一 種 以 上 含 有 acetaminophen 成 分 之 藥 品 與 酒 精 併 用 得 修 改 為 慢 性 重 度 酒 精 濫 用 者 亦 可 能 會 因 過 度 使 用 acetaminophen 而 增 加 肝 毒 性 危 險 過 量 部 分 修 改 為 肝 毒 性 的 臨 床 證 據 可 能 要 等 到 攝 入 後 48~72 小 時 才 明 顯 可 見 遇 過 敏 / 過 敏 性 反 應 得 修 改 為 如 果 發 生 這 些 症 狀, 應 立 即 停 藥 並 就 醫 治 療 嚴 重 皮 膚 反 應 : 改 為 出 現 皮 疹 或 其 他 過 敏 症 狀 時, 應 停 止 使 用 本 藥 資 料 來 源 : 轉 知 公 告 ( 二 ): 含 non-hyperimmune 類 human immune globulin 成 分 藥 品 安 全 性 發 布 日 期 : 公 告 事 項 內 容 : 國 外 有 研 究 顯 示, 含 non-hyperimmune 類 human immune globulin 成 分 藥 品 不 論 使 用 劑 量 多 寡 投 予 途 徑 為 何 ( 靜 脈 注 射 肌 肉 注 射 或 皮 下 注 射 ), 或 使 用 者 是 否 具 血 栓 危 險 因 子, 皆 具 有 潛 在 之 血 栓 風 險, 為 確 保 病 人 用 藥 安 全, 經 本 部 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告 進 行 整 體 性 評 估 後 認 為 : 1. 含 human immune globulin 成 分 藥 品 可 能 發 生 血 栓 2. 血 栓 的 危 險 因 子 包 括 : 高 齡 長 時 間 不 活 動 血 液 過 度 凝 集 的 狀 態 具 靜 脈 或 動 脈 血 栓 病 史 使 用 雌 激 素 裝 有 留 置 型 的 中 央 靜 脈 導 管 患 血 液 高 度 黏 稠 之 疾 病 及 具 心 血 管 危 險 因 子 3. 無 已 知 血 栓 危 險 因 子 者 亦 可 能 發 生 血 栓 4. 具 血 栓 風 險 的 病 人, 應 以 最 低 有 效 劑 量 及 適 當 的 最 小 輸 注 速 率 投 予 含 human immune globulin 成 分 藥 品 5. 投 予 前 應 確 保 病 人 有 足 夠 的 水 分 8

9 6. 具 血 液 高 度 黏 稠 風 險 的 病 人, 應 監 測 血 栓 相 關 徵 兆 及 症 狀 並 評 估 血 液 之 黏 稠 度 本 院 相 關 藥 品..HUMAN ALBUMIN INJ 25% 50 ML (BUMINATE), 資 料 來 源 : 162c4b902793&param=pn#.VZnXTulWEfc 轉 知 公 告 ( 三 ): 含 amiodarone 成 分 之 抗 心 律 不 整 藥 品 與 抗 C 型 肝 炎 藥 品 Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) 併 用, 或 與 Sovaldi (sofosbuvir) 加 上 另 一 個 直 接 作 用 之 抗 病 毒 藥 品, 如 daclatasvir 或 simeprevir 併 用 時, 可 能 發 生 嚴 重 之 心 跳 速 率 減 慢 之 安 全 資 訊 發 布 日 期 : 公 告 事 項 內 容 : 1. 美 國 FDA 從 上 市 後 不 良 反 應 通 報 中 發 現, 病 人 同 時 併 用 上 述 藥 品 時 可 能 導 致 嚴 重 且 危 及 生 命 之 症 狀 性 心 搏 過 緩 (symptomatic bradycardia), 通 報 案 件 包 括 1 件 因 心 跳 停 止 而 死 亡 之 案 例 及 3 件 導 致 病 人 需 裝 設 心 律 調 節 器 之 案 例, 其 他 案 例 則 於 停 用 抗 C 型 肝 炎 藥 品 或 / 和 含 amiodarone 成 分 藥 品 後 恢 復 心 搏 過 緩 可 能 於 開 始 抗 C 型 肝 炎 藥 品 治 療 後 數 小 時 至 數 日 內 發 生, 然 亦 有 案 例 於 治 療 2 週 後 才 發 生 2. 造 成 這 些 事 件 之 原 因 目 前 尚 未 確 定,FDA 將 要 求 Harvoni 及 Sovaldi 之 仿 單 加 刊 症 狀 性 心 搏 過 緩 (symptomatic bradycardia) 相 關 資 訊, 並 持 續 監 控 並 調 查 相 關 風 險 及 原 因 食 品 藥 物 管 理 署 說 明 : 本 署 將 持 續 關 注 此 議 題, 並 持 續 監 控 國 內 外 相 關 安 全 訊 息, 必 要 時 啟 動 再 評 估 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 1. 建 議 避 免 含 amiodarone 成 分 藥 品 與 Harvoni (ledipasvir/ sofosbuvir) 或 與 Sovaldi (sofosbuvir) 加 上 另 一 個 直 接 作 用 之 抗 病 毒 藥 品 (DAA) 併 用 2. 對 於 無 其 他 治 療 選 擇 之 病 人, 建 議 先 與 病 人 溝 通 相 關 風 險, 並 於 併 用 後 48 小 時 內 住 院 監 控 心 律, 之 後 則 每 日 回 診 或 自 我 監 測 心 跳 速 率 至 少 2 週 3. 由 於 amiodarone 具 有 較 長 之 半 衰 期, 因 此 對 於 使 用 Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), 或 使 用 Sovaldi (sofosbuvir) 加 上 另 一 個 直 接 作 用 之 抗 病 毒 藥 品 (DAA) 前 才 剛 停 用 含 amiodarone 成 分 藥 品 之 病 人, 亦 建 議 遵 循 前 述 之 心 律 監 控 4. 建 議 告 知 病 人 一 旦 出 現 心 搏 過 緩 相 關 徵 兆 及 症 狀, 例 如 : 近 昏 厥 或 昏 厥 眩 暈 全 身 不 適 虛 弱 過 度 疲 勞 呼 吸 短 促 胸 痛 精 神 混 亂 或 記 憶 出 現 問 題, 應 立 即 就 醫 9

10 病 人 應 注 意 事 項 : 三 總 藥 訊 含 amiodarone 成 分 藥 品 與 Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) 併 用, 或 與 Sovaldi (sofosbuvir) 加 上 另 一 個 直 接 作 用 之 抗 病 毒 藥 品 併 用 時, 可 能 發 生 心 跳 速 率 減 慢, 若 有 同 時 併 用 上 述 藥 品 之 情 形 應 諮 詢 醫 療 人 員, 經 醫 師 評 估 後 採 取 最 適 當 之 治 療 計 畫, 不 應 自 行 停 藥 2. 一 旦 出 現 心 搏 過 緩 相 關 徵 兆 及 症 狀, 例 如 : 近 昏 厥 或 昏 厥 眩 暈 全 身 不 適 虛 弱 過 度 疲 勞 呼 吸 短 促 胸 痛 精 神 混 亂 或 記 憶 出 現 問 題, 應 立 即 就 醫 3. 請 主 動 告 知 醫 療 人 員 目 前 正 在 使 用 之 所 有 藥 品, 包 括 : 處 方 藥 非 處 方 藥 維 他 命 及 中 草 藥 保 健 品 本 院 相 關 藥 品..CORDARONE TAB 200 MG, CORDARONE INJ 50 MG/ML 3 ML, HARVONI TAB 90 MG/400 MG, SOVALDI TAB 400 MG 資 料 來 源 : 轉 知 公 告 ( 四 ):Ibuprofen 成 分 藥 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 發 布 日 期 : 公 告 事 項 內 容 : 1. EMA 之 藥 物 安 全 監 視 風 險 評 估 委 員 會 (PRAC) 評 估 統 合 分 析 與 流 行 病 學 研 究 的 數 據 後, 認 為 服 用 高 劑 量 ibuprofen( 每 日 劑 量 2400mg) 之 風 險 與 某 些 非 類 固 醇 類 消 炎 止 痛 藥 (COX-2 抑 制 劑 及 diclofenac) 相 似, 會 略 微 增 加 心 血 管 疾 病 的 風 險, 如 心 臟 病 發 作 或 中 風 ; 但 若 每 日 劑 量 為 1200mg( 歐 盟 OTC 最 大 劑 量 ) 時, 則 未 發 現 有 心 血 管 風 險 增 加 的 情 形 2. PRAC 建 議 患 有 潛 在 心 臟 或 循 環 系 統 疾 病 ( 如 心 臟 衰 竭 心 臟 疾 病 循 環 系 統 疾 病 或 曾 有 心 臟 病 發 作 或 中 風 病 史 ) 者, 應 避 免 高 劑 量 使 用 PRAC 亦 評 估 ibuprofen 與 低 劑 量 aspirin 之 交 互 作 用, 認 為 雖 於 實 驗 室 研 究 中 顯 示 ibuprofen 會 降 低 aspirin 之 抗 凝 血 作 用, 但 仍 無 法 確 認 臨 床 上 長 期 使 用 ibuprofen 會 降 低 aspirin 預 防 心 臟 病 發 作 及 中 風 的 效 用 偶 爾 使 用 ibuprofen 應 不 會 影 響 低 劑 量 aspirin 之 療 效 3. 歐 盟 協 調 小 組 (CMDh) 並 於 2015 年 5 月 同 意 接 受 PRAC 之 建 議 食 品 藥 物 管 理 署 說 明 : 將 詳 審 是 否 將 比 照 EMA 修 訂 我 國 中 文 仿 單 內 容 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 10

11 1. 避 免 處 方 高 劑 量 ibuprofen( 每 日 劑 量 2400mg) 予 患 有 心 血 管 疾 病 者 : 如 未 控 制 的 高 血 壓 鬱 血 性 心 衰 竭 (NYHA class II-III) 已 知 患 有 缺 血 性 心 臟 疾 病 周 邊 動 脈 疾 病 與 腦 血 管 疾 病 者 2. 長 期 處 方 ibuprofen 前 ( 特 別 是 需 要 使 用 高 劑 量 者 ), 應 謹 慎 評 估 病 人 心 臟 或 循 環 系 統 疾 病 之 風 險 因 子 3. 實 驗 數 據 顯 示 長 時 間 使 用 ibuprofen 可 能 會 降 低 低 劑 量 aspirin 的 心 臟 保 護 作 用, 因 為 當 兩 者 併 用 時,ibuprofen 會 競 爭 性 抑 制 低 劑 量 aspirin 對 血 小 板 凝 集 的 作 用, 但 目 前 不 認 為 偶 爾 使 用 ibuprofen 在 臨 床 上 會 對 低 劑 量 aspirin 造 成 相 似 的 影 響 病 人 應 注 意 事 項 : 1. 若 您 患 有 心 臟 或 循 環 系 統 疾 病 ( 如 心 臟 衰 竭 心 臟 疾 病 循 環 系 統 疾 病 或 曾 心 臟 病 發 作 或 中 風 ), 不 建 議 使 用 高 劑 量 之 ibuprofen 2. 長 時 間 使 用 ibuprofen 可 能 減 低 低 劑 量 aspirin 預 防 心 臟 病 發 作 或 中 風 的 療 效, 建 議 於 併 用 ibuprofen 及 aspirin 前, 徵 詢 醫 師 意 見 本 院 相 關 藥 品..IDEFEN SUSP 20 MG/ML 60 ML 資 料 來 源 : 轉 知 公 告 ( 五 ): 含 flurbiprofen 成 分 口 服 藥 品 禁 忌 症 統 一 相 關 事 宜 發 布 日 期 : 公 告 事 項 內 容 : 一 含 flurbiprofen 成 分 之 口 服 藥 品, 經 本 部 彙 集 國 內 外 相 關 資 料 及 臨 床 相 關 文 獻 報 告 進 行 整 體 性 評 估, 評 估 結 果 為 如 下 : ( 一 ) 仿 單 禁 忌 症 欄 位 統 一 為 : 1. 反 覆 發 作 之 消 化 性 潰 瘍 或 消 化 性 潰 瘍 導 致 出 血 穿 孔 之 患 者 2. 嚴 重 肝 衰 竭 3. 嚴 重 腎 衰 竭 4. CABG 患 者 之 手 術 期 間 疼 痛 5. 對 本 藥 過 敏 者 11

12 6. 對 阿 斯 匹 靈 (aspirin) 或 其 他 NSAID 產 生 下 列 過 敏 症 狀 之 患 者 : 氣 喘 蕁 麻 疹 過 敏 性 鼻 炎 血 管 性 水 腫 (angioedema) ( 二 ) 仿 單 警 語 欄 位 加 註 : 第 三 期 之 孕 婦 使 用 本 類 NSAID 藥 物 有 可 能 引 起 動 脈 導 管 (ductus arteriosus) 提 早 封 閉, 更 應 慎 重 使 用 本 院 相 關 藥 品..LEFENINE FC TAB 100 MG 資 料 來 源 : 848f-92d03de6f51c&param=pn#.VZninulWEfc 轉 知 公 告 ( 六 ):SGLT2 抑 制 劑 類 藝 品 安 全 資 訊 風 險 溝 通 發 布 日 期 : 公 告 事 項 內 容 : 1. 美 國 FDA 從 不 良 事 件 通 報 資 料 庫 發 現 20 例 通 報 使 用 SGLT2 抑 制 劑 者 出 現 糖 尿 病 酮 酸 血 症 (diabetic ketoacidosis, DKA) 酮 酸 中 毒 (ketoacidosis) 或 酮 中 毒 (ketosis) 等 酸 中 毒 之 案 例, 並 持 續 接 獲 相 關 通 報 案 件 故 對 SGLT2 抑 制 劑 類 降 血 糖 藥 可 能 導 致 酮 酸 中 毒 之 風 險 提 出 警 告 2. DKA 通 常 發 生 於 病 人 體 內 胰 島 素 濃 度 過 低 或 長 時 間 禁 食 期 間, 最 常 發 生 於 第 一 型 糖 尿 病 患 者 且 常 伴 有 高 血 糖, 然 目 前 美 國 不 良 事 件 通 報 資 料 庫 接 獲 之 通 報 案 例 並 非 典 型 之 DKA, 因 大 多 數 個 案 為 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 且 其 不 良 反 應 發 生 時 之 血 糖 值 相 較 於 典 型 之 DKA 案 例 僅 些 微 升 高 3. 從 一 些 通 報 案 例 中 發 現 : I. 潛 在 誘 發 DKA 之 因 素 包 括 : 急 症 ( 例 如 : 泌 尿 道 感 染 尿 路 敗 血 症 腸 胃 炎 流 行 性 感 冒 或 外 傷 ) 熱 量 或 液 體 攝 取 減 少 及 降 低 胰 島 素 劑 量 II. 潛 在 引 起 高 陰 離 子 間 隙 代 謝 性 酸 中 毒 (high anion gap metabolic acidosis) 之 因 素 包 括 : 低 血 容 量 急 性 腎 衰 竭 低 血 氧 進 食 減 少 及 飲 酒 史 4. 然 近 半 數 之 通 報 案 例 未 發 現 典 型 之 DKA 誘 發 因 子 或 發 生 代 謝 性 酸 中 毒 之 其 他 解 釋, 而 所 有 案 例 之 患 者 皆 需 至 急 診 或 住 院 治 療 其 酸 中 毒 5. 美 國 FDA 正 持 續 調 查 此 安 全 議 題, 並 評 估 是 否 更 新 SGLT2 抑 制 劑 類 藥 品 仿 單 以 包 含 上 述 風 險 食 品 藥 物 管 理 署 說 明 : 本 署 將 持 續 追 蹤 美 國 FDA 之 最 終 評 估 結 果, 如 有 新 的 安 全 疑 慮, 本 署 將 啟 動 再 評 估 機 制, 評 估 我 國 是 否 亦 需 採 取 相 關 風 險 管 控 措 施 12

13 醫 療 人 員 應 注 意 事 項 : 三 總 藥 訊 若 病 人 出 現 酸 中 毒 之 徵 兆 或 症 狀, 建 議 評 估 發 生 酸 中 毒 ( 包 含 酮 酸 中 毒 ) 之 可 能 性 ; 若 確 診 為 酸 中 毒, 建 議 停 用 SGLT2 抑 制 劑 並 採 取 適 當 措 施 以 校 正 酸 中 毒 及 監 測 血 糖 值 ; 另 建 議 給 予 支 持 性 照 護 以 治 療 及 校 正 可 能 導 致 代 謝 性 酸 中 毒 之 因 素 2. 建 議 告 知 病 人 及 其 照 顧 者 代 謝 性 酸 中 毒 相 關 徵 兆 及 症 狀, 例 如 : 呼 吸 急 促 或 過 度 換 氣 厭 食 腹 痛 噁 心 嘔 吐 嗜 睡 或 精 神 狀 態 改 變, 並 提 醒 病 人 若 出 現 上 述 症 狀, 應 立 即 就 醫 3. 目 前 SGLT2 抑 制 劑 並 未 核 准 用 於 治 療 第 一 型 糖 尿 病 4. 從 上 市 後 通 報 案 例 發 現, 此 類 伴 有 尿 中 或 血 中 酮 體 增 加 之 高 陰 離 子 間 隙 代 謝 性 酸 中 毒, 並 不 像 典 型 之 DKA 會 伴 隨 非 常 高 之 血 糖 值 病 人 應 注 意 事 項 : 1. 酸 中 毒 是 指 體 內 累 積 過 多 的 酸, 糖 尿 病 酮 酸 血 症 及 酮 酸 中 毒 則 是 指 體 內 累 積 大 量 的 酮 體 ( 酸 的 一 種 ), 而 當 體 內 胰 島 素 濃 度 過 低 或 長 時 間 禁 食, 酮 體 就 會 在 體 內 累 積 2. 美 國 FDA 曾 接 獲 通 報 使 用 SGLT2 抑 制 劑 類 降 血 糖 藥 之 患 者 發 生 糖 尿 病 酮 酸 血 症 及 酮 酸 中 毒 的 案 例, 而 與 SGLT2 抑 制 劑 相 關 之 酮 酸 中 毒 甚 至 可 能 發 生 於 血 糖 值 並 不 是 很 高 時 3. 請 密 切 注 意 任 何 酸 中 毒 相 關 徵 兆 及 症 狀, 例 如 : 呼 吸 困 難 噁 心 嘔 吐 腹 痛 意 識 混 亂 及 不 尋 常 的 疲 倦 或 嗜 睡 若 出 現 上 述 症 狀, 應 立 即 就 醫 4. 因 第 一 型 糖 尿 病 患 者 使 用 SGLT2 抑 制 劑 之 安 全 性 及 有 效 性 尚 未 確 立, 目 前 SGLT2 抑 制 劑 並 未 核 准 用 於 治 療 第 一 型 糖 尿 病 5. 勿 於 諮 詢 醫 療 人 員 前 自 行 暫 停 或 改 變 治 療 糖 尿 病 的 藥 物 若 未 治 療 糖 尿 病, 可 能 導 致 嚴 重 的 問 題, 包 括 : 失 明 神 經 及 腎 臟 損 傷 與 心 臟 疾 病 若 有 任 何 疑 問 請 諮 詢 醫 療 人 員 衛 生 署 核 准 相 關 藥 品..Forxiga 資 料 來 源 : 13

14 強 效 抑 制 胃 酸 分 泌 藥 物 - 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 之 安 全 性 回 顧 文 / 王 筱 萍 藥 師 前 言 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 (proton pump inhibitors,ppis) 於 80 年 代 末 被 研 發 於 治 療 與 胃 酸 分 泌 相 關 疾 病, 這 些 疾 病 包 含 胃 食 道 逆 流 及 胃 潰 瘍 幽 門 螺 旋 桿 菌 感 染 (Helicobacter pylori infections) 預 防 非 類 固 醇 消 炎 藥 引 起 的 胃 十 二 指 腸 潰 瘍 等 相 較 於 H2 受 體 抑 制 劑,PPIs 具 有 較 強 的 抑 制 胃 酸 分 泌 的 效 果 2012 年, 美 國 即 有 1490 萬 人 使 用 過 PPIs 處 方, 而 在 台 灣, 不 論 是 經 由 健 保 給 付 或 自 費 買 藥, 均 有 相 當 多 的 人 使 用 過 此 類 藥 品,PPIs 已 成 為 目 前 普 遍 使 用 的 治 療 用 藥 之 一, 而 部 分 病 人 如 患 有 柔 林 格 症 候 群 (Zollinger-Ellison syndrome) 或 胃 食 道 逆 流 患 者, 特 別 是 糜 爛 性 食 管 炎 (oesophagitis) 巴 瑞 特 氏 食 道 症 (Barrett's esophagus), 通 常 需 持 續 使 用 這 類 型 藥 物 雖 然 PPIs 之 使 用 基 本 被 認 為 是 安 全 的, 但 PPIs 長 期 使 用 的 安 全 性 就 備 受 檢 視, 過 去 已 有 些 研 究 指 出 PPIs 可 能 引 起 某 些 不 良 反 應 ; 近 期 國 家 衛 生 研 究 院 也 發 布 一 則 研 究 結 果, 此 研 究 乃 利 用 健 保 資 料 庫 檢 視 PPIs 增 加 胃 腸 道 感 染 之 風 險, 研 究 結 果 顯 示, 正 在 服 用 PPIs 者, 腸 胃 道 感 染 風 險 為 一 般 人 的 五 倍, 停 藥 一 週 後 風 險 降 低 到 兩 倍, 一 個 月 後 風 險 才 消 失 隨 著 許 多 研 究 結 果 的 揭 露, 我 們 對 藥 品 使 用 的 認 知 也 須 隨 時 更 新 個 別 PPIs 間 的 差 異 目 前 核 准 使 用 的 PPIs 包 括 dexlansoprazole esomeprazole lansoprazole omeprazole pantoprazole rabeprazole 等 六 種, 不 論 在 結 構 或 作 用 機 轉 均 相 似, 個 別 PPIs 藥 動 學 特 色 如 表 一 所 示,PPIs 主 要 透 過 細 胞 色 素 (cytochrome) P450 酵 素 代 謝,CYP2C19 扮 演 主 要 角 色, 然 而 % 亞 洲 人 在 CYP2C19 上 具 有 基 因 多 態 性, 會 影 響 藥 物 代 謝 能 力 不 論 是 肝 或 腎 功 能 不 佳, 目 前 沒 有 任 何 PPIs 需 要 進 行 劑 量 調 整 就 潰 瘍 處 癒 合 速 率 的 療 效 來 說, 各 PPIs 間 尚 未 被 證 實 其 間 有 明 顯 差 異 存 在, 依 據 臨 床 經 驗, 可 選 擇 將 每 日 投 與 一 次 劑 量 改 為 每 日 二 次, 若 仍 無 效, 則 建 議 嘗 試 選 擇 另 一 種 PPIs 14

15 表 一 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 之 藥 動 學 成 分 / 商 品 名 Dexlansoprazole Omeprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole 劑 量 ( 成 人 ) mg mg mg mg mg mg 懷 孕 分 級 B C B B 1,2 口 服 身 體 可 用 率 食 物 不 影 響 吸 收 45% ( 單 次 服 用 ); 多 重 服 用, 身 體 可 用 率 明 顯 增 加 64% ( 單 次 使 用 ) ; 90% ( 空 腹, 多 重 服 用 ); 50% ( 隨 餐, 多 重 服 用 ) 85% ( 空 腹 服 用 ); 50% ( 隨 餐 服 用 ) 達 到 尖 峰 血 中 濃 度 的 時 間 雙 重 釋 放 模 式 : 尖 峰 1:1-2 h 尖 峰 2:4-5 h h 半 衰 期 1-2 h h 肝 功 能 異 常 :3 h h h 1.7 h B 77% 2.5 h h 老 年 人 : 2-3 h, 肝 功 能 異 常 :3-7 h 1 h 2C19 缺 乏 : h B 52% 2-5 h 1 2 h 三 總 藥 訊 代 謝 和 清 除 經 由 肝 臟 CYP2C19 ( 主 要 ) CYP3A4( 次 要 ) 酵 素 代 謝 成 非 活 性 代 謝 產 物, 經 由 尿 液 和 糞 便 排 除 同 dexlansoprazole, 但 相 較 其 他 PPIs, CYP2C19 對 其 代 謝 影 響 是 最 大 的, 但 同 時 omeprazole 亦 會 抑 制 CYP2C19 作 用 同 dexlansoprazole, 但 相 較 其 他 PPIs, CYP2C19 對 其 代 謝 影 響 是 最 大 的, 抑 制 CYP2C19 作 用 較 omeprazole 小 經 由 肝 臟 CYP3A4 ( 主 要 ) CYP2C19 ( 次 要 ) 酵 素 代 謝 成 非 活 性 代 謝 產 物, 經 由 尿 液 和 糞 便 排 除 同 dexlansoprazole, 但 代 謝 過 程 很 快 就 與 硫 酸 鹽 產 生 接 合 作 用, 因 此 對 CYP3A4 CYP1A 沒 有 明 顯 誘 導 作 用, 對 P450 代 謝 系 統 影 響 較 小, 藥 物 交 互 作 用 發 生 事 件 較 低 同 dexlansoprazole, 但 對 CYP3A4 親 和 力 亦 不 低 每 日 服 用 一 次, 建 議 早 餐 飯 前 30 分 鐘 至 1 小 時 服 用 ; 每 日 服 用 二 次, 第 二 次 劑 量, 建 議 晚 餐 飯 前 服 用 15

16 懷 孕 及 哺 乳 婦 的 用 藥 安 全 目 前 估 計 約 有 30-50% 的 妊 娠 婦 於 懷 孕 期 間 曾 發 生 過 胃 食 道 逆 流 的 問 題, 有 些 研 究 統 計 結 果 甚 至 高 達 80%, 但 大 部 分 的 人 的 症 狀 屬 輕 微 反 應, 可 透 過 飲 食 及 生 活 行 為 改 變 來 達 到 改 善 的 效 果, 僅 少 部 分 人 需 要 進 行 藥 物 治 療, 治 療 上 仍 須 採 階 梯 方 式 進 行, 以 制 酸 劑 優 先, 其 次 是 H2 受 體 抑 制 劑, 最 後 才 是 PPIs 大 部 分 PPIs 在 FDA 懷 孕 分 級 屬 於 B 級, 而 omeprazole 則 因 動 物 實 驗 具 胎 兒 毒 性, 因 此 列 為 C 級 PPIs 分 泌 至 乳 汁 部 分 的 研 究, 目 前 並 無 明 確 且 一 致 性 的 結 論, 因 此, 故 服 藥 期 間 仍 不 建 議 哺 乳 3 長 期 治 療 之 安 全 性 許 多 患 者, 特 別 是 罹 患 胃 食 道 逆 流 者, 需 長 期 維 持 抗 胃 酸 分 泌 治 療, 因 此, 長 期 使 用 藥 物 之 安 全 性 即 成 為 一 個 重 要 課 題 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 長 期 使 用 之 主 要 安 全 問 題 包 括 胃 酸 分 泌 減 少 高 胃 泌 素 血 症 以 及 萎 縮 性 胃 炎 和 反 彈 性 胃 酸 分 泌 1. 胃 酸 分 泌 減 少 : 長 期 胃 酸 分 泌 量 減 少, 易 使 病 人 陷 於 感 染 和 吸 收 不 良 的 風 險 i. 感 染 風 險 增 加 : 胃 酸 可 有 效 防 禦 胃 腸 道 受 到 感 染, 當 胃 酸 受 到 抑 制, 則 腸 道 受 到 感 染 的 風 險 便 增 加, 例 如 感 染 困 難 梭 狀 桿 菌 (Clostridium difficile,c.difficile), 發 生 率 及 重 複 感 染 率 分 別 為 OR 1.7; 95% CI 和 2.5; 95% CI 因 此, 使 用 PPIs 發 生 持 續 性 腹 瀉 時, 應 考 慮 是 否 罹 患 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 其 他 可 能 的 胃 腸 道 感 染 則 包 括 彎 曲 桿 菌 (Campylobacter) 和 沙 門 氏 菌 (Salmonella) 台 灣 國 家 衛 生 研 究 院 研 究 結 果 顯 示, 正 在 服 用 PPIs 者, 腸 胃 道 感 染 風 險 為 一 般 人 的 五 倍, 停 藥 一 週 後 風 險 降 低 到 兩 倍, 一 個 月 後 風 險 才 消 失 另 外, 減 少 胃 酸 分 泌, 可 能 使 病 原 菌 更 易 於 上 消 化 道 繁 殖, 導 致 社 區 型 或 院 內 型 肺 炎 發 生 ii. 吸 收 不 良 : 因 長 期 使 用 PPIs 而 引 起 低 血 鎂 低 血 鈣 (PPIH) 之 案 例 於 2006 年 首 次 被 報 導 出 來, 而 美 國 FDA 於 2011 年 時 對 大 眾 提 出 這 項 警 訊 使 用 PPIs 超 過 一 年 以 上, 可 能 因 腸 道 鎂 鈣 吸 收 減 少, 造 成 PPIH PPIH 並 不 常 見, 嚴 重 低 血 鎂 症 狀 包 括 肌 肉 骨 骼 方 面, 如 無 力 疲 倦 嗜 睡 肌 肉 痙 孿 抽 搐 ; 神 經 方 面, 如 癲 癇 暈 眩 感 覺 異 常 麻 木 感 幻 覺 ; 胃 腸 道 方 面, 如 噁 心 嘔 吐 腹 瀉 ; 心 臟 方 面, 如 心 臟 節 律 改 變 等 5 16

17 正 服 用 毛 地 黃 (digoxin) 者, 需 更 加 小 心 低 血 鎂 的 可 能 性, 因 為 低 血 鎂 會 增 加 毛 地 黃 的 毒 性 胃 酸 分 泌 減 少, 理 論 上 除 可 降 低 鈣 質 的 吸 收, 同 時 可 能 抑 制 破 骨 細 胞 的 活 性, 從 而 降 低 骨 密 度, 增 加 髖 關 節 骨 折 的 風 險 2. 高 胃 泌 素 血 症 (hypergastrinemia): 當 胃 受 到 鹼 性 ph 值 環 境 的 刺 激, 會 主 動 分 泌 胜 肽 荷 爾 蒙 - 胃 泌 素, 而 胃 泌 素 的 主 要 功 能 是 刺 激 胃 酸 分 泌 除 了 幽 門 螺 旋 菌 感 染 (H. pylori infection) 腎 衰 竭 及 迷 走 神 經 切 除 術 外, 長 期 使 用 H2 接 受 器 阻 斷 劑 或 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 亦 會 產 生 高 胃 泌 素 血 症 雖 然 過 去 研 究 認 為 胃 類 癌 瘤 (gastric carcinoids), 尤 其 是 類 型 一 (type 1) 和 類 型 二 (type 2) 與 高 胃 泌 素 血 症 有 關, 也 曾 從 研 究 中 發 現 PPIs 與 結 腸 或 胰 臟 癌 可 能 有 關, 但 抑 制 胃 酸 分 泌 的 藥 物 與 人 類 癌 症 發 展 的 關 係, 尚 未 有 直 接 因 果 關 係 之 研 究 結 論 雖 然 如 此, 長 期 使 用 時, 罹 癌 的 風 險 仍 不 可 忽 視 3. 萎 縮 性 胃 炎 (atrophic gastritis): 持 續 使 用 PPIs 治 療, 可 能 會 導 致 患 者 發 生 慢 性 萎 縮 性 胃 炎, 增 加 胃 癌 發 生 風 險, 然 近 期 一 統 合 分 析 研 究 結 果 顯 示 目 前 尚 無 明 確 證 據, 可 證 明 長 期 使 用 PPIs 會 加 速 相 關 風 險, 研 究 結 果 分 別 為 OR: 1.5,95% CI: ,P=0.39 和 OR: 1.46, 95% CI: ,P=0.55, 6 但 此 統 合 分 析 因 缺 少 許 多 可 供 分 析 的 數 據, 證 據 力 不 高 4. 反 彈 性 胃 酸 分 泌 : 長 期 使 用 PPIs 患 者, 突 然 停 止 使 用, 會 有 反 彈 性 胃 酸 分 泌 增 加 的 狀 況 在 PPIs 停 藥 後 15 天,82% 的 病 人 會 增 加 基 礎 胃 酸 的 分 泌 (basal acid output) 28% 的 病 人 會 增 加 最 大 胃 酸 分 泌 (maximal acid output) 目 前 機 轉 不 是 很 清 楚, 不 過 以 胃 酸 分 泌 機 轉 推 測, 可 能 原 因 包 括 高 胃 泌 素 血 症 造 成 腸 嗜 鉻 樣 細 胞 (Enterochromaffin cell like, ECL) 胃 壁 細 胞 (parietal cell) 增 生 及 過 度 反 應 ; 迷 走 神 經 的 刺 激 上 調 (upregulation); 胃 酸 分 泌 抑 制 機 轉 的 下 調 (downregulation), 如 長 期 胃 竇 somatostatin 受 到 抑 制, 所 以 若 是 突 然 地 停 藥, 即 可 能 產 生 胃 酸 過 度 分 泌 的 情 形 停 藥 部 分 目 前 並 無 特 別 有 效 的 建 議, 但 針 對 連 續 使 用 超 過 六 個 月 以 上 的 患 者, 建 議 採 用 劑 量 漸 減 的 方 式 停 藥 使 用 中 或 高 劑 量 PPIs 者, 建 議 以 每 週 降 低 劑 量 一 半 的 方 式 慢 慢 減 量, 到 最 低 劑 量 維 持 一 週 後 停 藥 氫 離 子 幫 浦 阻 斷 劑 使 用 上 仍 應 屬 安 全, 且 臨 床 上 是 非 常 有 效 的 藥 物 每 個 藥 品 上 市 後 一 段 時 間, 其 使 用 上 的 安 全 性 及 注 意 事 項 會 持 續 受 到 相 關 單 位 及 研 究 人 員 的 監 視 和 研 究, 醫 療 人 員 應 多 17

18 了 解 藥 物 使 用 可 能 的 風 險 及 副 作 用, 並 減 少 病 人 非 必 要 性 的 藥 物 使 用 參 考 資 料 1. Galdo,J.A.(2013).Long-Term Consequences of Chronic Proton Pump Inhibitor Use.US Pharm,38(12), M Michael Wolfe. Overview and comparison of the proton pump inhibitors for the treatment of acid-related disorders. [cited 2015 Jul 06]. Available from 3. Majithia,R.,&Johnson,D.A.(2012).Are Proton Pump Inhibitors Safe during Pregnancy and Lactation?.Drugs,72(2), Kwok,C.S.,Arthur,A.K.,Anibueze,C.I.,Singh,S.,Cavallazzi,R.,& Loke,Y.K.(2012).Risk of Clostridium difficile infection with acid suppressing drugs and antibiotics: meta-analysis. The American journal of gastroenterology, 107(7), Atkinson, N. S., Reynolds, D. J. M., & Travis, S. P. (2015). 'Lemonade Legs': Why do Some Patients Get Profound Hypomagnesaemia on Proton-Pump Inhibitors?. Intestinal research, 13(3), Song, H., Zhu, J., & Lu, D. (2014). Long term proton pump inhibitor (PPI) use and the development of gastric premalignant lesions. The Cochrane Library. 18