附 件 免 於 進 行 臨 床 試 驗 的 第 二 類 醫 療 器 械 目 錄 序 號 產 品 名 稱 分 類 編 碼 產 品 描 述 醫 用 縫 合 針 通 常 採 用 不 銹 鋼 絲 製 成, 不 帶 線, 按 針 的 形 狀 ( 如 圓 形 正 三 角 反 三 角 短 刃 三 角 三 角 半

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1 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 通 告 2014 年 第 12 號 附 件 免 於 進 行 臨 床 試 驗 的 第 二 類 醫 療 器 械 目 錄

2 附 件 免 於 進 行 臨 床 試 驗 的 第 二 類 醫 療 器 械 目 錄 序 號 產 品 名 稱 分 類 編 碼 產 品 描 述 醫 用 縫 合 針 通 常 採 用 不 銹 鋼 絲 製 成, 不 帶 線, 按 針 的 形 狀 ( 如 圓 形 正 三 角 反 三 角 短 刃 三 角 三 角 半 彎 等 ) 弧 度 ( 直 形 1/2 弧 3/8 弧 等 ) 針 孔 1 醫 用 縫 合 針 6801 ( 普 通 孔 彈 機 孔 ) 等 不 同 分 為 若 干 型 式, 每 種 型 式 按 針 徑 弦 長 等 不 同 又 分 為 若 干 規 格 ; 以 無 菌 或 非 無 菌 形 式 提 供 ; 供 縫 合 內 臟 軟 硬 組 織 皮 膚 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 縫 合 針 一 次 性 使 用 手 術 刀 片 採 用 碳 素 工 具 鋼 或 合 金 工 具 鋼 等 適 合 製 作 刀 片 的 材 料 製 成, 可 含 刀 柄 ; 刀 片 根 據 型 式 不 同 分 若 干 種, 每 種 可 按 配 合 刀 柄 和 刀 片 尺 寸 等 2 一 次 性 使 用 手 術 刀 片 6801 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 切 割 軟 組 織 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 手 術 刀 片,GB 手 術 刀 片 和 手 術 刀 柄 的 配 合 尺 寸

3 一 次 性 使 用 臍 帶 剪 夾 器 通 常 由 高 分 子 材 料 ( 如 聚 乙 烯 等 ) 和 金 屬 材 料 ( 如 用 奧 3 一 次 性 使 用 臍 帶 剪 夾 器 6801 氏 體 不 銹 鋼 製 作 刀 片 ) 製 成, 可 由 臍 帶 夾 剪 器 留 置 臍 帶 夾 及 附 屬 部 件 等 構 成, 以 無 菌 形 式 提 供, 供 切 斷 並 封 閉 新 生 兒 臍 帶 殘 端 用 一 次 性 使 用 手 術 電 極 清 潔 片 可 由 ( 海 綿 ) 基 層 (SiO 2 等 ) 精 細 磨 料 層 壓 敏 4 一 次 性 使 用 手 術 電 極 清 潔 片 6801 膠 層 ( 鋇 線 ) 顯 影 線 ( 矽 油 ) 隔 離 紙 構 成, 按 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 手 術 時 清 潔 高 頻 手 術 電 極 上 的 燒 焦 組 織 及 其 他 附 著 物 用 一 次 性 使 用 手 指 操 作 用 手 術 器 械 由 聚 碳 酸 酯 套 管 和 不 銹 鋼 末 端 執 行 器 組 成, 可 5 一 次 性 使 用 手 指 操 作 用 手 術 器 械 6801 按 設 計 技 術 參 數 和 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 用 於 結 腸 直 腸 泌 尿 婦 科 等 腹 腔 鏡 手 術 (HALS) 和 開 放 式 手 術 中, 進 行 抓 取 移 動 分 離 切 割 及 縫 合 組 織 用

4 一 次 性 手 術 用 沖 洗 針 採 用 適 用 的 高 分 子 材 料 和 金 屬 材 料 製 成, 由 針 座 和 平 頭 針 6 一 次 性 手 術 用 沖 洗 針 6802 管 組 成, 可 按 材 質 容 量 及 針 徑 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 注 射 器 配 套 使 用, 供 顯 微 外 科 眼 科 口 腔 科 整 形 外 科 等 手 術 術 中 沖 洗 創 口 用 腦 內 用 剪 由 金 屬 製 成, 由 手 柄 與 頭 部 組 成, 單 關 節, 刀 頭 部 可 設 計 成 直 上 下 彎 等, 柄 與 頭 部 可 成 一 定 的 二 維 或 三 維 角 度, 以 適 應 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 刀 7 腦 內 用 剪 6803 頭 未 端 可 為 尖 或 鈍 頭, 表 面 光 滑, 不 損 傷 周 圍 組 織 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 腦 內 手 術 時 剪 除 病 骨 或 壞 死 神 經 / 腦 組 織 用 腦 內 用 鉗 由 金 屬 製 成, 由 柄 與 頭 部 組 成, 單 關 節, 鉗 頭 可 設 計 成 直 左 右 彎 等, 8 腦 內 用 鉗 6803 柄 與 鉗 頭 可 成 一 定 的 二 維 或 三 維 角 度, 以 適 應 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 鉗 頭 未 端 可 為 圓 或 卵 圓 形 或 其 他 形 狀, 表 面 光 滑, 不 損 傷 周 圍 組 織 ; 可 按 材 質 設 計

5 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 腦 內 手 術 時 夾 取 顱 內 腫 瘤 和 包 膜 用 腦 內 用 鑷 由 金 屬 製 成, 由 柄 與 頭 部 組 成, 頭 部 尖 端 可 設 計 成 尖 細 或 圓 形, 柄 與 9 腦 內 用 鑷 6803 頭 部 可 成 一 定 的 二 維 角 度, 柄 上 有 防 滑 凹 凸 設 計, 表 面 光 滑, 不 損 傷 周 圍 組 織 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 腦 內 手 術 時 夾 取 敷 料 腦 內 細 軟 組 織 等 用 腦 內 用 鉤 由 金 屬 製 成, 由 柄 與 頭 部 組 成, 頭 部 尖 端 可 設 計 成 半 圓 形 弧 狀 或 光 滑 10 腦 內 用 鉤 6803 過 渡 的 鉤 狀, 柄 與 頭 部 可 成 一 定 的 二 維 或 三 維 角 度, 柄 上 可 有 防 滑 設 計, 表 面 光 滑, 不 損 傷 周 圍 組 織 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 腦 內 手 術 時 牽 拉 神 經 或 腦 內 組 織 等 用

6 腦 刮 匙 由 金 屬 製 成, 由 柄 與 頭 部 組 成, 頭 部 尖 端 可 設 計 成 匙 狀, 柄 與 頭 部 通 常 11 腦 刮 匙 6803 共 軸, 柄 可 有 防 滑 設 計, 頭 部 表 面 光 滑, 不 損 傷 周 圍 組 織 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 腦 內 手 術 時 刮 除 病 骨 及 壞 死 組 織 用 腦 室 液 抽 吸 管 用 金 屬 製 成, 由 管 身 與 魯 爾 接 頭 組 成, 管 身 為 細 長 管 狀, 頭 部 可 12 腦 室 液 抽 吸 管 6803 有 端 孔 或 側 孔, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 腦 內 手 術 時 抽 吸 腦 室 液 作 檢 驗 或 引 流 腦 室 液 用 腦 內 剝 離 器 由 金 屬 等 製 成, 由 柄 與 頭 部 組 成, 頭 部 尖 端 可 設 計 成 寬 窄 不 一 的 各 13 腦 內 剝 離 器 6803 種 形 狀, 柄 與 頭 部 通 常 共 軸, 柄 可 有 防 滑 設 計, 頭 部 表 面 光 滑, 不 損 傷 周 圍 組 織 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 腦 內 手 術 時 剝 離 腦 膜 用 14 一 次 性 使 用 眼 科 手 術 用 刀 6804 一 次 性 使 用 眼 科 手 術 用 刀 由 刀 柄 ( 聚 碳 酸 酯 ) 與 刀 片 ( 不 銹 鋼 ) 組 成, 可 按 材

7 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 顯 微 眼 科 手 術 用 一 次 性 使 用 眼 科 穿 刺 系 統 可 包 括 穿 刺 刀 穿 刺 套 管 手 柄 保 護 帽 自 閉 閥 及 15 一 次 性 使 用 眼 科 穿 刺 系 統 6804 灌 注 管 頭 端, 可 分 別 用 不 銹 鋼 聚 碳 酸 酯 聚 丙 烯 矽 樹 脂 等 材 料 製 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 玻 璃 體 切 割 術 等 眼 科 手 術 中, 在 鞏 膜 平 坦 部 建 立 器 械 通 道 用 16 一 次 性 使 用 折 疊 式 人 工 晶 狀 體 推 注 器 6804 一 次 性 使 用 折 疊 式 人 工 晶 狀 體 推 注 器 可 採 用 聚 丙 烯 等 適 用 材 料 製 成, 可 由 推 進 器 植 入 器 兩 部 分 組 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 人 工 晶 狀 體 植 入 術 中 推 注 折 疊 式 人 工 晶 體 用 無 損 傷 動 / 靜 脈 阻 斷 鉗 用 金 屬 製 成, 單 關 節, 由 柄 與 頭 部 組 成, 鉗 頭 可 設 計 成 17 無 損 傷 動 / 靜 脈 阻 斷 鉗 6807 直 上 下 彎 等, 柄 與 鉗 頭 可 成 一 定 的 二 維 或 三 維 角 度, 以 適 應 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 鉗 頭 內 側 可 有 半 硬 性 嵌 入 物, 以 增 加 鉗 夾 穩 定 性 與 無 損 傷 性, 鉗 可 鎖 止,

8 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 通 常 為 可 重 複 器 械 ; 供 涉 及 大 血 管 手 術 時 動 靜 脈 阻 斷 用 血 管 打 孔 器 分 為 一 次 性 使 用 和 反 復 使 用 兩 類 一 次 性 使 用 血 管 打 孔 器 用 不 銹 鋼 和 ABS 等 適 用 材 料 製 成, 以 無 菌 方 式 提 供 ; 反 復 使 用 血 管 打 孔 器 用 符 合 ASTM 18 血 管 打 孔 器 6807 F899 的 不 銹 鋼 材 料 製 成, 非 無 菌 方 式 提 供 ; 兩 類 產 品 均 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 血 管 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 供 外 科 手 術 時 在 動 脈 / 靜 脈 血 管 壁 上 打 一 個 圓 形 開 口, 以 便 後 續 血 管 移 植 / 吻 合 等 用 二 尖 瓣 擴 張 器 用 適 用 的 金 屬 材 料 製 成, 由 帶 撐 開 杆 的 手 柄 器 身 和 擴 張 器 頭 部 19 二 尖 瓣 擴 張 器 6807 組 成, 擴 張 寬 度 可 調 節, 可 按 材 質 設 計 與 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 通 常 可 反 復 使 用 ; 供 心 臟 手 術 時 擴 張 二 尖 瓣 用 20 心 內 吸 引 頭 6807 心 內 吸 引 頭 用 金 屬 製 成, 由 頭 端 管 身 和 接 頭 組 成, 頭 端 可 有 多 種 角 度 與 形 狀 設 計, 以 適 應 不 同 解 剖 位 置 的 吸 引, 可 按 材 質 設 計 與 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若

9 干 型 號 與 規 格 ; 可 反 復 使 用 ; 與 吸 引 器 配 套, 供 心 臟 手 術 時 吸 引 心 包 / 心 內 液 體 用 血 管 沖 洗 / 吸 引 管 用 不 銹 鋼 等 金 屬 材 料 製 成, 由 頭 端 管 身 和 接 頭 組 成, 可 按 21 血 管 沖 洗 / 吸 引 管 6807 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 可 反 復 使 用 ; 沖 洗 裝 置 配 套, 供 外 科 手 術 中 灌 注 / 吸 引 沖 洗 在 體 或 離 體 血 管 用 縫 線 推 結 器 用 金 屬 等 材 料 製 成, 由 頭 端 和 把 柄 組 成, 頭 端 有 縫 線 穿 入 孔, 可 按 22 縫 線 推 結 器 6807 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 胸 腔 手 術 中, 用 於 將 體 外 縫 線 結 推 到 體 表 面 或 胸 腔 內 肋 間 軟 組 織 牽 開 器 由 牽 開 環 牽 開 壁 和 膠 帶 組 成 牽 開 環 可 用 聚 酯 等 彈 性 材 料, 23 肋 間 軟 組 織 牽 開 器 6807 牽 開 壁 可 用 聚 醚 聚 氨 酯 等 適 用 材 料 製 成, 膠 帶 的 背 襯 為 無 紡 布, 膠 粘 層 為 丙 烯 酸 粘 膠 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 心 臟 外 科 手 術 中 放 入 肋 間, 牽 開 組 織 形 成 手 術 操 作 口

10 24 瓣 葉 開 合 測 瓣 器 6807 瓣 葉 開 合 測 瓣 器 用 醫 用 矽 橡 膠 製 成, 用 於 檢 測 機 械 心 臟 瓣 膜 瓣 葉 的 靈 活 性 心 臟 瓣 膜 安 裝 工 具 套 件 由 推 結 器 瓣 膜 探 測 針 瓣 膜 安 置 器 組 成 推 結 器 用 於 25 心 臟 瓣 膜 安 裝 工 具 套 件 6807 體 外 縫 線 結 推 到 體 表 面 或 胸 腔 內 ; 瓣 膜 探 針 用 於 檢 驗 機 械 瓣 膜 瓣 葉 的 靈 活 性 ; 安 置 器 用 於 放 置 機 械 瓣 膜 26 心 房 牽 開 器 瓣 膜 手 術 用 鉗 微 創 心 外 科 手 術 用 鑷 6807 心 房 牽 開 器 由 不 銹 鋼 製 成, 由 三 角 支 架 牽 開 葉 片 和 鑷 子 組 成 用 於 瓣 膜 手 術 中, 牽 開 右 心 房 前 壁 以 暴 露 二 尖 瓣, 便 於 觀 察 內 部 和 外 部 心 臟 結 構 瓣 膜 手 術 用 鉗 用 不 銹 鋼 製 成, 用 於 瓣 膜 手 術 中 抓 取 和 移 除 心 臟 結 構 上 的 硬 物 質, 如 鈣 化 物 質 和 纖 維 組 織 微 創 心 外 科 手 術 用 鑷 用 不 銹 鋼 製 成, 在 微 創 心 外 科 手 術 中 用 於 夾 捏 和 操 作 心 臟 結 構 29 一 次 性 使 用 心 表 穩 定 板 6807 一 次 性 使 用 心 表 穩 定 板 由 穩 定 板 ( 中 式 左 式 右 式, 塑 膠 ) 手 臂 ( 不 銹 鋼 ) 鎖 定 支 架 鎖 定 支 架 旋 鈕 (ABS) 底 座 和 手 臂 調 節 旋 鈕 組 成, 可 按 材 質 設

11 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 心 臟 不 停 跳 搭 橋 手 術 時 穩 定 局 部 心 表, 為 冠 脈 吻 合 術 提 供 條 件 用 於 心 臟 搭 橋 手 術 時, 在 心 臟 的 目 標 血 管 處 建 立 一 個 固 定 的 手 術 區 域 分 為 Stable-V1( 吸 引 固 定 型 ) 和 Stable-M1( 機 械 固 定 型 ) 兩 種, 通 過 固 定 頭 的 壓 力 和 負 壓 吸 引 力 或 僅 通 過 固 定 頭 的 壓 力 固 定 手 術 區 域 一 般 由 調 節 手 柄 固 定 30 一 次 性 使 用 心 臟 固 定 器 6807 卡 座 萬 向 支 撐 臂 吸 盤 負 壓 吸 引 管 組 成, 也 可 由 壓 腳 葉 ( 或 吸 腳 固 定 座 吸 腳 ) 負 壓 連 接 管 三 通 閥 定 向 夾 頭 組 件 調 節 臂 固 定 座 調 節 手 柄 旋 柄 內 穿 拉 緊 鋼 絲 元 件 組 成 以 無 菌 形 式 提 供 ; 產 品 不 進 入 血 液 循 環 系 統 也 可 稱 為 心 臟 穩 定 器

12 一 次 性 使 用 管 型 吻 合 器 中 吻 合 釘 多 用 金 屬 鈦 或 鉭 製 成, 其 餘 部 分 可 分 別 用 金 屬 高 分 子 材 料 等 製 成 ; 通 常 由 釘 砧 器 身 和 元 件 ( 釘 倉 推 釘 片 和 吻 合 釘 ) 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 如 31 一 次 性 使 用 管 型 吻 合 器 6808 分 體 式 與 聯 體 式, 可 調 式 與 固 定 式 等 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 通 過 機 械 傳 動 裝 置 將 預 先 放 置 在 元 件 中, 呈 兩 排 或 數 排 互 相 平 行 錯 位 排 列 的 吻 合 釘 擊 入 已 經 對 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 組 織 內, 將 兩 層 組 織 永 久 性 釘 合 在 一 起, 主 要 用 於 消 化 道 重 建 手 術 中 的 端 端 端 側 和 側 側 吻 合 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 吻 ( 縫 ) 合 器 通 用 技 術 條 件 重 複 使 用 管 型 吻 合 器 中 吻 合 釘 多 用 金 屬 鈦 或 鉭 製 成, 其 餘 部 分 可 分 別 用 金 屬 高 分 子 材 料 等 製 成 ; 通 常 由 釘 砧 器 身 和 元 件 ( 釘 倉 推 釘 片 和 吻 合 釘 ) 組 成, 32 重 複 使 用 管 型 吻 合 器 6808 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 器 身 為 金 屬 制, 可 重 複 使 用, 元 件 以 無 菌 形 式 提 供 ; 通 過 機 械 傳 動 裝 置 將 預 先 放 置 在 元

13 件 中, 呈 兩 排 或 數 排 互 相 平 行 錯 位 排 列 的 吻 合 釘 擊 入 已 經 對 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 組 織 內, 將 兩 層 組 織 永 久 性 釘 合 在 一 起, 主 要 用 於 消 化 道 重 建 手 術 中 的 端 端 端 側 和 側 側 吻 合 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 吻 ( 縫 ) 合 器 通 用 技 術 條 件 一 次 性 使 用 直 線 吻 合 器 中 吻 合 釘 多 用 金 屬 鈦 或 鉭 製 成, 其 餘 部 分 可 分 別 用 金 屬 高 分 子 材 料 等 製 成 ; 通 常 由 釘 砧 器 身 和 元 件 ( 釘 倉 推 釘 片 和 吻 合 釘 ) 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 如 33 一 次 性 使 用 直 線 吻 合 器 6808 固 定 間 隙 和 可 調 間 隙 是 否 防 誤 擊 發 等 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 將 組 織 放 在 元 件 和 釘 砧 之 間, 安 置 好 定 位 針, 根 據 組 織 厚 度 尺 規 設 定 好 適 合 的 厚 度, 扳 動 擊 發 手 柄, 縫 釘 驅 動 器 即 將 兩 排 平 行 錯 位 的 縫 釘 植 入 組 織 並 彎 曲 成 B 形, 牢 固 地 將 兩 層 組 織 進 行 直 線 釘 合 封 閉, 吻 合 器 的 元 件 可 以 更 換, 但 無 切 割 功 能 ; 主 要 用 於 消 化 道 重 建 及 臟 器 切 除 手 術 中 的 殘 端 或 切 口 的 閉 合 用 於 肺 切 除 手 術 需 提

14 供 臨 床 評 價 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 直 線 型 吻 合 器 及 元 件 一 次 性 使 用 弧 型 吻 合 器 是 直 線 型 吻 合 器 和 管 型 吻 合 器 的 結 合, 吻 合 釘 多 用 金 屬 鈦 或 鉭 製 成, 其 餘 部 分 可 分 別 用 金 屬 高 分 子 材 料 等 製 成 ; 通 常 由 釘 砧 器 身 34 一 次 性 使 用 弧 型 吻 合 器 6808 和 元 件 ( 釘 倉 推 釘 片 和 吻 合 釘 ) 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 吻 合 器 的 元 件 可 以 更 換 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 設 計 主 要 用 於 術 野 顯 露 困 難 的 消 化 道 重 建 及 臟 器 切 除 手 術 中 吻 合 口 創 建 及 殘 端 或 切 口 的 閉 合

15 一 次 性 使 用 直 線 切 割 吻 合 器 中 吻 合 釘 多 用 金 屬 鈦 或 鉭 製 成, 其 餘 部 分 可 分 別 用 金 屬 高 分 子 材 料 等 製 成 ; 通 常 由 釘 砧 器 身 和 元 件 ( 釘 倉 推 釘 片 和 吻 合 釘 ) 35 一 次 性 使 用 直 線 切 割 吻 合 器 6808 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 如 固 定 間 隙 和 可 調 間 隙 是 否 防 誤 擊 發 等 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 吻 合 器 的 元 件 可 以 更 換 ; 主 要 用 於 消 化 道 重 建 及 臟 器 切 除 手 術 中 的 殘 端 或 切 口 的 閉 合 用 於 肺 切 除 手 術 需 提 供 臨 床 評 價 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 直 線 型 切 割 吻 合 器 及 組 件 一 次 性 使 用 荷 包 縫 合 針 用 金 屬 和 縫 線 製 成, 由 兩 根 縫 針 一 根 非 吸 收 性 縫 線 ( 如 聚 醯 胺 6 或 聚 醯 胺 6/6) 組 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 36 一 次 性 使 用 荷 包 縫 合 針 6808 號 與 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 縫 合 鉗 配 合 使 用, 適 用 於 消 化 道 吻 合 手 術 中 的 荷 包 縫 紮 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 荷 包 縫 合 針

16 37 一 次 性 使 用 自 動 荷 包 縫 合 器 6808 一 次 性 使 用 自 動 荷 包 縫 合 器 採 用 金 屬 高 分 子 材 料 非 吸 收 外 科 縫 線 製 成, 由 夾 座 釘 座 釘 和 荷 包 線 組 成, 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 消 化 道 開 放 手 術 中 作 荷 包 縫 合 用 一 次 性 使 用 肛 腸 吻 合 器 是 一 次 性 使 用 管 型 吻 合 器 中 的 一 種, 其 中 吻 合 釘 多 用 金 屬 鈦 或 鉭 製 成, 其 餘 部 分 可 分 別 用 金 屬 高 分 子 材 料 等 製 成 ; 通 常 由 釘 砧 器 身 和 元 件 ( 釘 倉 推 釘 片 和 吻 合 釘 ) 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 通 過 機 械 傳 動 裝 置 將 預 先 38 一 次 性 使 用 肛 腸 吻 合 器 6809 放 置 在 元 件 中, 呈 兩 排 或 數 排 互 相 平 行 錯 位 排 列 的 吻 合 釘 擊 入 已 經 對 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 組 織 內, 將 兩 層 組 織 永 久 性 釘 合 在 一 起, 主 要 用 於 選 擇 性 切 除 直 腸 齒 狀 線 上 粘 膜 和 粘 膜 下 組 織, 恢 復 直 腸 下 段 正 常 解 剖 結 構, 供 齒 狀 線 上 黏 膜 選 擇 性 切 除 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 吻 ( 縫 ) 合 器 通 用 技 術 條 件

17 重 複 使 用 肛 腸 吻 合 器 是 管 型 吻 合 器 中 的 一 種, 吻 合 釘 多 用 金 屬 鈦 或 鉭 製 成, 其 餘 部 分 可 分 別 用 金 屬 高 分 子 材 料 等 製 成 ; 通 常 由 釘 砧 器 身 和 元 件 ( 釘 倉 推 釘 片 和 吻 合 釘 ) 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 39 重 複 使 用 肛 腸 吻 合 器 6809 干 型 號 與 規 格 ; 器 身 為 金 屬 制, 可 反 復 使 用 ; 元 件 以 無 菌 形 式 提 供 ; 主 要 用 於 選 擇 性 切 除 直 腸 齒 狀 線 上 粘 膜 和 粘 膜 下 組 織, 恢 復 直 腸 下 段 正 常 解 剖 結 構, 供 齒 狀 線 上 黏 膜 選 擇 性 切 除 術 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 吻 ( 縫 ) 合 器 通 用 技 術 條 件 一 次 性 使 用 包 皮 切 割 吻 合 器 採 用 不 銹 鋼 和 ABS 等 材 料 製 成, 縫 合 釘 可 用 不 銹 鋼 40 一 次 性 使 用 包 皮 切 割 吻 合 器 6809 或 適 用 的 金 屬 製 成, 通 常 包 括 環 形 切 割 刀 定 位 彈 簧 金 屬 墊 片 固 定 銷 及 活 動 連 片,316L 不 銹 鋼 為 材 料 的 縫 合 釘, 以 及 以 ABS 為 材 料 的 凹 形 座 環 形 刀 砧 釘 倉 保 護 蓋 釘 倉 頂 體 主 體 外 殼 移 動 器 主 體 固 定 圈 定 位 調 節 螺 母 主 體 上 下 蓋 活 動 手 把 保 險 銷 產 品 應 無 菌 適 用 於 臨 床 包 皮 切 割 縫 合 手 術

18 一 次 性 使 用 包 皮 套 紮 器 採 用 金 屬 和 塑 膠 等 製 成, 可 由 夾 緊 環 套 環 ( 內 環 膠 41 一 次 性 使 用 包 皮 套 紮 器 6809 墊 組 成 ; 內 環 上 可 有 / 無 柄 ) 連 接 裝 置 ( 連 接 杆 或 導 套 螺 母 螺 釘 ) 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 輔 助 包 皮 環 切 及 免 縫 癒 合 用 42 一 次 性 使 用 無 菌 瘺 管 刷 6809 一 次 性 使 用 無 菌 瘺 管 刷 可 由 刷 柄 刷 毛 和 絲 線 組 成, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 識 別 清 潔 直 腸 瘺 管 用 一 次 性 使 用 尿 道 擴 張 器 由 頭 部 杆 部 和 手 柄 組 成, 可 採 用 適 用 塑 膠 製 成 ; 可 按 43 一 次 性 使 用 尿 道 擴 張 器 6809 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 尿 道 狹 窄 時 擴 張 尿 道 用 一 次 性 使 用 肛 腸 套 紮 器 可 用 適 用 的 金 屬 塑 膠 和 矽 膠 等 製 成, 可 由 槍 體 ( 內 置 44 一 次 性 使 用 肛 腸 套 紮 器 6809 彈 簧 ) 槍 管 矽 膠 圈 負 壓 吸 引 接 頭 繞 線 輪 套 紮 器 開 關 和 蓋 帽 組 成, 可 帶 單 個 或 多 個 矽 膠 圈, 可 有 輔 助 照 明 裝 置, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期

19 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 適 用 於 各 期 內 痔 及 混 合 痔 或 直 腸 良 性 息 肉 的 套 紮 治 療 一 次 性 使 用 輸 尿 管 導 引 鞘 用 尼 龍 聚 四 氟 乙 烯 不 銹 鋼 聚 乙 烯 聚 丙 烯 等 製 45 一 次 性 使 用 輸 尿 管 導 引 鞘 6809 成, 通 常 由 管 身 塗 有 親 水 塗 層 的 鞘 管 和 擴 張 器 組 成, 也 可 包 含 導 絲, 鞘 管 可 為 單 腔 或 雙 腔, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 泌 尿 外 科 手 術 中, 建 立 內 窺 鏡 等 器 械 進 入 泌 尿 道 的 通 道 用 椎 骨 咬 骨 鉗 用 適 用 的 金 屬 材 料 製 成 ( 如 鉗 頭 採 用 40Cr13 32Cr13Mo 或 40Cr13Mo, 鉗 柄 鍶 軸 螺 釘 撐 簧 及 撐 簧 滑 輪 採 用 20Cr13 30Cr13 或 32Cr13Mo 46 椎 骨 咬 骨 鉗 6810 材 料 製 成, 撐 簧 螺 釘 採 用 12Cr18Ni9 或 06Cr19Ni10 製 成 ), 可 由 鉗 頭 鉗 柄 鍶 軸 螺 釘 撐 簧 螺 釘 撐 簧 撐 簧 滑 輪 等 組 成, 可 分 為 單 關 節 雙 關 節 側 角 等 若 干 類, 每 類 按 鉗 頭 形 式 不 同 分 直 頭 彎 頭 和 側 角 頭 等 若 干 種, 也 可 按 鉗 頭 的 形 狀 可 分 為 圓 形 和 尖 形 等 若 干 種, 按 鉗 柄 型 式 不 同 可 分 為 有 肩 和 無 肩 兩 種,

20 按 刃 口 的 開 檔 可 分 為 正 常 開 襠 與 打 開 檔 兩 種 ; 每 種 按 口 闊 及 全 長 等 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 供 骨 科 手 術 時 咬 切 腐 死 骨 和 整 修 骨 骼 用 ( 按 設 計 不 同 可 分 別 咬 切 顱 骨 椎 板 或 鼻 中 隔 等 ) 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 咬 骨 鉗 47 髓 核 鉗 6810 髓 核 鉗 由 鉗 頭 蓋 板 鉗 身 左 鉗 柄 支 撐 彈 簧 組 成, 按 型 式 不 同 分 直 頭 和 彎 頭 兩 種, 每 種 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 供 骨 科 手 術 中 咬 切 髓 核 等 軟 組 織 用 椎 體 骨 鑿 通 常 用 不 銹 鋼 製 成, 手 柄 可 有 其 他 適 用 材 料, 通 常 為 單 刃 口 的 手 持 手 動 一 件 式 外 科 器 械, 遠 端 有 成 型 的 鋒 利 刃 口, 刃 口 形 狀 可 各 異 ; 可 按 材 質 設 48 椎 骨 骨 鑿 6810 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 使 用 手 術 槌 或 手 術 錘 手 動 將 力 從 器 械 的 近 端 傳 至 遠 端, 供 手 術 時 鑿 切 修 整 剝 離 頸 椎 腰 椎 等 椎 骨 並 使 椎 骨 成 型

21 骨 水 泥 填 充 器 套 件 ( 一 次 性 使 用 或 重 複 使 用 ) 可 由 骨 水 泥 膠 槍 ( 由 金 屬 制 手 柄 機 構 螺 杆 或 類 似 結 構 組 成 的 槍 狀 ) 可 分 離 噴 嘴 套 筒 ( 套 筒 兩 端 有 螺 紋 等 連 接 49 骨 水 泥 填 充 器 套 件 6810 結 構, 可 按 裝 在 骨 水 泥 膠 槍 上, 套 筒 可 由 金 屬 或 高 分 子 材 料 製 成 ) 骨 水 泥 配 製 容 器 骨 水 泥 勺 攪 拌 棒 套 筒 座 等 組 成 金 屬 部 件 通 常 重 複 使 用, 非 金 屬 部 件 通 常 為 一 次 性 使 用 套 件 可 以 無 菌 形 式 提 供, 供 骨 科 手 術 中 混 勻 骨 水 泥, 並 將 骨 水 泥 注 入 ( 輸 送 到 ) 骨 髓 腔 需 填 充 部 位 用 包 括 低 粘 骨 水 泥 填 充 套 件 電 池 供 電 骨 組 織 手 術 設 備 由 可 充 電 電 池 供 電, 可 由 主 機 手 機 ( 如 鑽 機 銑 機 磨 機 鋸 機 等 ) 各 種 刀 具 ( 可 選 配 ) 及 附 件 組 成 ( 手 機 與 主 機 可 一 體 也 可 分 50 電 池 供 電 骨 組 織 手 術 設 備 6810 離 ); 設 備 可 按 動 力 設 計 技 術 參 數 附 件 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 手 術 時 對 骨 組 織 ( 如 配 自 停 手 機 可 包 括 顱 骨 ) 實 施 鑽 銑 磨 鋸 等 操 作 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 電 池 供 電 骨 組 織 手 術 設 備

22 網 電 源 供 電 骨 組 織 手 術 設 備 由 網 電 源 供 電 ( 也 可 為 網 電 源 充 電 電 池 雙 動 力 ), 可 由 主 機 手 機 ( 如 鑽 機 銑 機 磨 機 鋸 機 等 ) 各 種 刀 具 ( 可 選 配 ) 及 附 51 網 電 源 供 電 骨 組 織 手 術 設 備 6810 件 組 成 ( 手 機 與 主 機 可 一 體 也 可 分 離 ); 設 備 可 按 動 力 設 計 技 術 參 數 附 件 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 手 術 時 對 骨 組 織 ( 如 配 自 停 手 機 可 包 括 顱 骨 ) 實 施 鑽 銑 磨 鋸 等 操 作 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 電 動 骨 組 織 手 術 設 備 氣 動 骨 組 織 手 術 設 備 由 壓 縮 空 氣 提 供 動 力, 可 由 主 機 手 機 ( 如 鑽 機 銑 機 52 氣 動 骨 組 織 手 術 設 備 6810 磨 機 鋸 機 等 ) 各 種 刀 具 ( 可 選 配 ) 及 附 件 組 成 ( 手 機 與 主 機 可 一 體 也 可 分 離 ); 設 備 可 按 動 力 設 計 技 術 參 數 附 件 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 手 術 時 對 骨 組 織 ( 如 配 自 停 手 機 可 包 括 顱 骨 ) 實 施 鑽 銑 磨 鋸 等 操 作 53 微 動 力 骨 組 織 手 術 設 備 6810 微 動 力 骨 組 織 手 術 設 備 由 網 電 源 供 電 ( 也 可 為 網 電 源 充 電 電 池 雙 動 力 ), 可 由 主 機 手 機 ( 如 鑽 機 銑 機 磨 機 鋸 機 等 ) 各 種 刀 具 ( 可 選 配 ) 附 件

23 腳 踏 開 關 組 成 ( 手 機 與 主 機 分 離 ); 可 配 水 冷 系 統 ; 設 備 可 按 動 力 設 計 技 術 參 數 附 件 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 顯 微 手 術 時 對 骨 組 織 實 施 精 確 鑽 銑 磨 鋸 等 操 作 微 動 力 氣 動 骨 組 織 手 術 設 備 由 壓 縮 氣 體 提 供 動 力, 可 由 主 機 手 機 ( 如 鑽 機 54 微 動 力 氣 動 骨 組 織 手 術 設 備 6810 銑 機 磨 機 鋸 機 等 ) 各 種 刀 具 ( 可 選 配 ) 附 件 腳 踏 開 關 組 成 ( 手 機 與 主 機 分 離 ); 可 配 水 冷 系 統 ; 設 備 可 按 動 力 來 源 設 計 技 術 參 數 附 件 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 開 放 或 顯 微 手 術 時 對 骨 組 織 實 施 精 確 鑽 銑 磨 鋸 等 操 作 55 骨 科 電 動 / 氣 動 工 具 配 件 - 磨 頭 6810 骨 科 電 動 / 氣 動 工 具 配 件 - 磨 頭 用 不 銹 鋼 或 適 用 的 合 金 製 成, 由 杆 和 頭 部 ( 表 面 有 硬 質 磨 牙 ) 組 成 ; 可 按 頭 部 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 可 分 別 與 氣 動 或 電 動 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 術 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 56 骨 科 電 動 / 氣 動 工 具 配 件 骨 科 電 動 / 氣 動 工 具 配 件 - 金 鋼 石 磨 頭 由 不 銹 鋼 杆 和 不 銹 鋼 頭 部 ( 表 面 有 圓 粒

24 金 鋼 石 磨 頭 金 剛 石 牙 ) 組 成 ; 可 按 頭 部 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 可 分 別 與 氣 動 或 電 動 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 術 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 骨 科 電 動 / 氣 動 工 具 配 件 - 刀 片 用 適 用 的 金 屬 材 料 如 不 銹 鋼 和 57 骨 科 電 動 / 氣 動 工 具 配 件 - 刀 片 MODIFIED 不 銹 鋼 製 成, 通 常 刀 片 上 有 固 定 環 和 邊 刃, 可 按 刀 片 材 質 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 可 分 別 與 氣 動 或 電 動 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 術 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 氣 動 咬 骨 鉗 由 工 作 杆 ( 接 觸 人 體 部 分 為 不 銹 鋼 ), 減 壓 閥, 氣 動 手 柄, 一 次 性 58 氣 動 咬 骨 鉗 6810 通 氣 管 等 組 成 ; 一 次 性 通 氣 管 用 塑 膠 製 成, 需 以 無 菌 形 式 提 供, 一 次 性 使 用 ; 咬 骨 鉗 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 供 開 放 或 顯 微 手 術 中 咬 除 腐 骨 軟 骨 和 組 織 等 用 59 骨 科 外 固 定 支 架 6810 骨 科 外 固 定 支 架 可 用 適 用 的 材 料 ( 不 銹 鋼 / 鋁 合 金 / 碳 纖 維 ) 製 成, 可 由 多 個 支 架 固 定 部 件 組 合 而 成, 可 為 單 臂 或 環 形, 可 有 萬 向 結 構, 可 按 材 質 設 計

25 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 與 骨 釘 配 套, 供 四 肢 長 骨 或 骨 盆 骨 折 等 外 固 定 用 一 次 性 使 用 胚 胎 移 植 導 管 由 導 引 導 管 帶 魯 爾 接 頭 的 移 植 導 管 和 護 套 等 組 成 ; 導 引 導 管 用 聚 氯 乙 烯 材 料 製 成, 移 植 導 管 由 304 不 銹 鋼 管 聚 碳 酸 酯 矽 膠 材 60 一 次 性 使 用 胚 胎 移 植 導 管 6812 料 製 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 注 射 器 配 合, 經 陰 道 向 子 宮 內 轉 移 經 過 體 外 受 精 (IVF) 的 胚 胎 或 受 精 卵 用 一 次 性 使 用 帶 鞘 胚 胎 移 植 管 由 保 護 套 管 導 引 導 管 和 移 植 導 管 組 成 導 引 導 管 61 一 次 性 使 用 帶 鞘 胚 胎 移 植 管 6812 由 導 管 ( 聚 四 氟 乙 烯 ) 導 管 座 ( 聚 乙 烯 ) 保 護 套 管 ( 聚 乙 烯 ) 組 成 ; 移 植 導 管 由 導 管 ( 聚 氨 酯 ) 導 管 座 ( 聚 氨 酯 ) 管 芯 (304 不 銹 鋼 ) Echotip 頭 端 (304 不 銹 鋼 ) 組 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 注 射 器 配 合, 經 陰 道 向 子 宮 內 轉 移 經 過 體 外 受 精 (IVF) 的 胚 胎 或 受

26 精 卵 用 一 次 性 使 用 胎 頭 吸 引 器 採 用 聚 丙 烯 等 適 用 高 分 子 材 料 製 成, 由 手 柄 和 吸 盤 組 62 一 次 性 使 用 胎 頭 吸 引 器 6812 成 ; 可 按 材 質 設 計 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 當 產 婦 因 種 種 原 因 不 能 正 常 分 娩 時, 通 過 吸 盤 對 胎 頭 頭 皮 產 生 的 負 壓 吸 引 以 輔 助 經 陰 道 或 剖 腹 產 分 娩 不 包 括 氣 動 負 壓 泵 式 胎 頭 吸 引 器 全 玻 璃 注 射 器 採 用 矽 硼 鋁 玻 璃 材 料 製 成, 由 錐 頭 外 套 和 芯 子 組 成, 可 分 為 中 頭 式 和 偏 頭 式 兩 種, 每 種 按 公 稱 容 量 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 裝 上 注 射 針 頭, 供 人 63 全 玻 璃 注 射 器 6815 體 進 行 皮 下 肌 肉 靜 脈 注 射 藥 液 或 抽 取 液 體 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 玻 璃 注 射 器 第 1 部 分 : 全 玻 璃 注 射 器

27 藍 芯 全 玻 璃 注 射 器 採 用 矽 硼 鋁 玻 璃 材 料 製 成, 由 錐 頭 外 套 和 芯 子 ( 藍 色 實 心 玻 璃 ) 組 成, 通 常 為 中 頭 式, 按 公 稱 容 量 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 裝 上 注 射 針 頭, 64 藍 芯 全 玻 璃 注 射 器 6815 可 供 人 體 進 行 生 化 試 驗 皮 下 試 驗 注 射 疫 苗 口 腔 麻 醉 用, 也 可 供 注 射 其 他 藥 液 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 玻 璃 注 射 器 第 2 部 分 : 藍 芯 全 玻 璃 注 射 器 金 屬 注 射 針 可 用 銅 基 鍍 鉻 ( 針 座 ) 和 高 等 級 不 銹 鋼 材 料 ( 針 管 ) 製 成, 由 針 座 ( 有 標 準 魯 爾 接 頭 ) 和 針 管 構 成, 通 常 針 管 的 公 稱 外 徑 為 0.4mm 1.6mm, 針 管 65 金 屬 注 射 針 6815 長 度 為 10mm 100mm, 針 管 管 壁 可 分 為 正 常 壁 和 薄 壁 兩 種, 與 注 射 器 配 套, 供 人 體 用 於 皮 下 皮 內 肌 肉 口 腔 等 部 位 注 射 藥 液 疫 苗 麻 醉 劑 或 靜 脈 輸 液 輸 血 用, 可 重 複 使 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 注 射 針

28 金 屬 腰 椎 穿 刺 針 可 用 銅 基 鍍 鉻 ( 針 座 襯 芯 座 ) 和 高 等 級 不 銹 鋼 材 料 ( 針 管 襯 芯 ) 製 成, 可 由 襯 芯 座 定 位 銷 針 座 ( 有 標 準 魯 爾 接 頭 ) 襯 芯 針 管 構 66 金 屬 腰 椎 穿 刺 針 6815 成, 通 常 針 管 的 公 稱 外 徑 為 0.4mm 1.6mm, 針 管 長 度 為 25mm 200mm, 針 管 管 壁 可 分 為 正 常 壁 和 薄 壁 兩 種 ; 與 注 射 器 配 套, 供 人 體 蛛 網 膜 下 腔 阻 滯 ( 腰 椎 麻 醉 ) 穿 刺, 注 射 藥 液 或 抽 取 腦 脊 液 用, 可 重 複 使 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 腰 椎 穿 刺 針 一 次 性 使 用 腹 腔 鏡 用 穿 刺 器 可 用 合 適 的 金 屬 材 料 和 高 分 子 材 料 製 成, 典 型 結 構 可 包 括 穿 刺 針 穿 刺 套 管 注 氣 閥 阻 氣 閥 密 封 帽 構 成 ; 可 按 材 質 設 計 及 67 一 次 性 使 用 腹 腔 鏡 用 穿 刺 器 6815 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 腔 鏡 檢 查 和 手 術 過 程 中, 對 人 體 腹 壁 組 織 穿 刺, 建 立 腹 腔 手 術 的 工 作 通 道 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 內 鏡 器 械 第 1 部 分 腹 腔 鏡 用 穿 刺 器

29 一 次 性 使 用 配 藥 用 注 射 器 採 用 符 合 YY 0242 的 聚 丙 烯 或 對 人 體 無 毒 副 作 用 的 其 他 高 分 子 材 料 製 成, 可 由 護 帽 配 藥 針 外 套 芯 杆 和 活 塞 組 成, 可 按 公 稱 容 68 一 次 性 使 用 配 藥 用 注 射 器 6815 量 不 同 分 為 若 干 規 格, 可 配 側 孔 或 斜 面 配 藥 針 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 抽 取 或 配 製 藥 液 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 0821 一 次 性 使 用 配 藥 用 注 射 器 一 次 性 使 用 配 藥 針 用 聚 丙 烯 和 高 等 級 不 鏽 材 料 製 成, 由 針 座 針 管 和 護 帽 組 成, 可 按 型 式 不 同 分 為 側 孔 和 斜 面 兩 種, 按 針 管 外 徑 不 同 分 為 1.2mm 和 1.6mm 69 一 次 性 使 用 配 藥 針 6815 兩 種 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 一 次 性 使 用 配 藥 用 注 射 器 配 套, 供 抽 取 和 配 製 藥 液 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T0821 一 次 性 使 用 配 藥 用 注 射 器 70 金 屬 胸 腔 穿 刺 針 6815 金 屬 胸 腔 穿 刺 針 可 用 銅 基 鍍 鉻 ( 針 座 等 ) 和 高 等 級 不 銹 鋼 材 料 ( 針 管 ) 製 成, 可 由 針 座 ( 有 標 準 魯 爾 接 頭 ) 三 通 定 位 裝 置 和 有 刻 度 針 管 構 成, 通 常 針 管

30 的 公 稱 外 徑 為 1.2mm 或 1.6mm, 針 管 長 度 可 為 65mm 65mm 或 更 長 ; 與 注 射 器 配 套, 供 胸 腔 穿 刺, 建 立 通 道, 抽 取 胸 腔 積 液 等 用, 可 重 複 使 用 一 次 性 使 用 牙 科 平 頭 沖 洗 針 採 用 高 分 子 材 料 和 高 等 級 不 銹 鋼 材 料 製 成, 由 針 座 71 一 次 性 使 用 牙 科 平 頭 沖 洗 針 6815 ( 帶 標 準 魯 爾 接 頭 ) 和 平 頭 針 管 護 帽 組 成, 按 針 管 型 式 不 同 可 分 為 直 型 和 彎 型 兩 類 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 注 射 器 配 套 使 用, 用 於 口 腔 科 診 療 術 後 口 腔 壓 力 沖 洗 用 一 次 性 使 用 無 菌 點 刺 針 採 用 適 用 的 不 銹 鋼 製 成, 由 扁 平 的 柄 部 和 三 角 形 針 尖 兩 72 一 次 性 使 用 無 菌 點 刺 針 6815 部 分 組 成 ; 供 速 髮 型 超 敏 反 應 皮 膚 測 試 時 點 刺 刺 破 皮 膚, 使 皮 膚 上 的 抗 原 液 滲 入 皮 下 用 不 包 括 針 內 含 抗 原 液 的 點 刺 針 筆 式 胰 島 素 注 射 器 由 劑 量 調 節 鈕 (ABS) 筆 身 ( 聚 碳 酸 酯 ) 釋 放 按 鈕 ( 共 聚 甲 73 筆 式 胰 島 素 注 射 器 6815 醛 ) 引 導 螺 杆 ( 尼 龍 ) 筆 芯 架 (PBT) 筆 帽 (ABS) 組 成, 不 包 括 藥 物 和 注 射 針 頭, 所 有 部 件 不 與 藥 液 接 觸 ; 須 與 特 定 的 胰 島 素 和 注 射 針 或 標 準 注 射 針 配 套,

31 供 胰 島 素 皮 下 注 射 用 環 甲 膜 穿 刺 針 可 採 用 不 銹 鋼 等 金 屬 材 料 製 成, 由 帶 止 位 元 結 構 的 套 管 和 匹 配 的 74 環 甲 膜 穿 刺 針 6815 錐 形 穿 刺 針 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 環 甲 膜 穿 刺, 建 立 人 工 氣 道, 緩 解 上 呼 吸 道 阻 塞 用 玻 璃 體 溫 計 用 玻 璃 製 成, 具 有 測 溫 留 點 結 構, 感 溫 液 為 汞 或 其 他 金 屬 液 體, 按 型 式 可 分 為 三 角 型 棒 式 新 生 兒 棒 式 元 寶 型 棒 式 內 標 式, 每 種 按 尺 寸 等 不 75 玻 璃 體 溫 計 6820 同 可 分 為 若 干 規 格, 通 常 的 測 量 範 圍 :35 42, 溫 度 最 小 分 度 值 為 0.1, 可 供 臨 床 或 個 人 測 量 體 溫 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 體 溫 計 76 醫 用 電 子 體 溫 計 6820 醫 用 電 子 體 溫 計 為 間 歇 接 觸 式 監 控 患 者 體 溫 的 電 子 裝 置, 可 由 塑 膠 外 殼 電 路 板 溫 度 測 量 部 件 顯 示 幕 電 源 等 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工

32 具 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 測 量 人 體 體 溫 或 女 性 監 測 排 卵 週 期 等 用, 不 包 括 預 測 模 式, 也 不 包 括 醫 用 紅 外 體 溫 計 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB/T 醫 用 電 子 體 溫 計 耳 腔 式 醫 用 紅 外 體 溫 計 可 由 塑 膠 外 殼 電 路 板 溫 度 測 量 部 件 顯 示 幕 電 源 隔 離 膜 等 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 77 耳 腔 式 醫 用 紅 外 體 溫 計 6820 干 型 號 ; 通 過 熱 輻 射 顯 示 被 測 人 體 耳 腔 體 溫 需 提 供 臨 床 準 確 度 與 臨 床 重 複 性 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB/T 醫 用 紅 外 體 溫 計 第 1 部 分 : 耳 腔 式 汞 柱 式 血 壓 計 可 有 臺 式 立 式 和 掛 式 等 型 式, 基 本 參 數 : 測 量 範 圍 :0 40kPa 78 汞 柱 式 血 壓 計 6820 (0 300mmHg), 兒 童 血 壓 計 0 20kPa(0 150mmHg); 採 用 雙 刻 度 尺 規, 最 小 分 度 值 為 0.5 kpa(2 mmhg); 示 值 允 許 誤 差 為 ±0.5kPa(±3.75 mmhg); 袖 帶 可 根 據 氣 囊 尺 寸 不 同 分 為 多 個 規 格 ; 小 兒 用 參 數 可 調 整 ; 供 測 量 人 體 血 壓

33 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 血 壓 計 和 血 壓 表 機 械 彈 性 元 件 式 血 壓 表 採 用 雙 刻 度, 成 人 用 測 量 範 圍 0 40kPa(0 300mmHg), 最 小 分 度 值 分 別 為 0.5kPa 和 2mmHg, 允 許 誤 差 為 ±0.5kPa(±3.75mmHg), 袖 帶 79 機 械 彈 性 元 件 式 血 壓 表 6820 可 根 據 氣 囊 尺 寸 不 同 分 為 多 個 規 格 ; 小 兒 用 參 數 可 調 整, 可 按 型 式 技 術 參 數 及 適 用 物 件 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 測 量 人 體 血 壓 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 血 壓 計 和 血 壓 表 80 簡 易 肺 活 量 計 6820 簡 易 肺 活 量 計 多 為 臺 式, 由 底 座 水 槽 浮 筒 尺 規 和 螺 紋 管 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 適 用 物 件 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 測 量 人 體 肺 活 量 用

34 心 臟 在 機 械 收 縮 之 前, 首 先 產 生 電 激 動, 心 肌 激 動 所 產 生 的 微 小 電 流 可 經 過 身 體 組 織 傳 導 到 體 表, 使 體 表 不 同 部 位 產 生 不 同 的 電 位, 對 這 種 心 臟 動 作 電 位 的 可 見 記 錄 就 是 心 電 圖 心 電 圖 機 利 用 體 表 放 置 的 通 過 患 者 電 纜 聯 接 到 設 備 的 兩 個 電 極, 按 照 心 臟 激 動 的 時 間 順 序, 依 次 記 錄 並 經 過 處 理 後 輸 出 或 顯 示 體 表 兩 點 間 的 電 位 差 心 電 圖 機 一 般 為 臺 式 或 手 提 式, 由 主 機 患 者 電 纜 和 電 極 組 成, 81 心 電 圖 機 6821 電 極 也 可 分 為 可 重 複 使 用 和 一 次 性 使 用 兩 種 形 式 記 錄 方 式 可 採 用 熱 筆 式 或 熱 線 陣 記 錄 方 式 等 有 些 產 品 具 有 信 號 輸 入 或 信 號 輸 出 埠, 可 按 技 術 參 數 和 功 能 不 同 分 為 若 干 型 號, 如 可 按 同 步 測 量 心 電 導 聯 數 不 同 分 為 單 道 雙 道 多 道 等, 也 可 將 採 集 的 心 電 信 號 輸 入 電 腦 進 行 處 理 ( 如 高 頻 信 號 處 理 等 ), 但 不 包 括 輔 助 分 析 和 診 斷 功 能 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 心 電 診 斷 設 備 ; 單 道 和 多 道 心 電 圖 機,YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2-51 部 分 : 記 錄 和 分 析 型 單 道 和 多 道 心 電 圖 機 安 全 和 基 本 性 能 專 用 要 求 等

35 動 態 心 電 記 錄 儀 通 常 由 移 動 式 記 錄 器 和 導 聯 線 組 成, 也 可 包 括 資 料 管 理 軟 體 和 附 件 ( 導 聯 線 充 電 器 USB 線 等 ), 可 按 導 聯 數 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 82 動 態 心 電 記 錄 儀 6821 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 體 24 小 時 動 態 心 電 監 測 用 不 包 括 自 動 分 析 診 斷 功 能 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2 部 分 : 動 態 心 電 圖 系 統 安 全 和 基 本 性 能 專 用 要 求 胎 兒 心 電 圖 機 主 要 由 主 機 導 聯 線 電 極 組 成, 可 包 括 資 料 管 理 軟 體 列 印 設 83 胎 兒 心 電 圖 機 6821 施 及 附 件 ; 可 按 導 聯 數 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 胎 兒 心 電 檢 查 監 測 用, 但 不 包 括 輔 助 分 析 和 診 斷 功 能 一 次 性 使 用 心 電 電 極 是 心 電 圖 採 集 設 備 附 件, 由 傳 感 元 件 和 電 解 質 組 成, 可 帶 84 一 次 性 使 用 心 電 電 極 6821 或 不 帶 連 接 導 線 電 極 可 由 基 襯 材 料 導 電 膏 電 極 扣 等 組 成, 基 襯 材 料 可 用 透 氣 紙 水 刺 布 無 紡 布 發 泡 紙 棉 布 或 PE 等 加 塗 醫 用 壓 敏 膠 製 成, 並 可

36 按 其 形 狀 不 同 分 為 圓 形 橢 圓 型 方 形 等, 並 按 其 尺 寸 大 小 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 配 合 儀 器, 供 心 電 檢 測 監 測 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 一 次 性 使 用 心 電 電 極 腦 電 圖 機 可 由 放 大 器 輸 入 盒 電 腦 顯 示 器 專 用 軟 體 電 極 組 成, 也 可 包 括 閃 光 燈 閃 光 控 制 器 印 表 機 等, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 85 腦 電 圖 機 6821 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 人 體 腦 電 生 理 信 號 檢 測 處 理 顯 示 和 儲 存 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2 部 分 : 腦 電 圖 機 安 全 專 用 要 求 腦 電 地 形 圖 儀 主 要 由 主 機 顯 示 器 放 大 器 印 表 機 鍵 盤 滑 鼠 等 組 成, 可 86 腦 電 地 形 圖 儀 6821 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 體 腦 電 生 理 信 號 資 料 定 量 處 理 分 析 功 能, 不 包 括 自 動 診 斷 部 分

37 肌 電 圖 機 主 要 由 主 機 刺 激 電 極 組 成, 也 可 包 括 電 腦 專 用 資 料 管 理 軟 體 及 印 表 機, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 87 肌 電 圖 機 6821 體 肌 電 信 號 及 神 經 傳 導 資 料 獲 取 處 理 分 析 用, 不 包 括 自 動 診 斷 部 分 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2 部 分 : 肌 電 及 誘 發 反 應 設 備 安 全 專 用 要 求 純 音 聽 力 計 可 由 電 源 音 效 卡 功 率 放 大 器 控 制 器 電 聲 換 能 器 件 ( 氣 導 耳 機 骨 導 耳 機 ) 操 作 軟 體 患 者 應 答 器 組 成, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 88 純 音 聽 力 計 6821 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 有 應 答 能 力 者 聽 閾 檢 測 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB/T 電 聲 學 測 聽 設 備 第 1 部 分 : 純 音 聽 力 計

38 多 參 數 監 護 儀 主 要 由 主 機 和 附 件 組 成, 附 件 可 以 包 括 心 電 導 聯 電 纜 血 壓 袖 帶 血 氧 探 頭 體 溫 探 頭 呼 吸 末 二 氧 化 碳 氣 體 測 量 元 件 麻 醉 深 度 外 接 配 件 等, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 患 者 的 心 電 無 創 血 壓 脈 搏 血 氧 飽 和 度 體 溫 呼 吸 呼 氣 末 二 氧 化 碳 麻 醉 89 多 參 數 監 護 儀 6821 深 度 指 數 監 測 用 需 提 供 無 創 血 壓 系 統 整 體 有 效 性 和 血 氧 準 確 度 人 體 評 估 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 心 電 監 護 儀 YY 無 創 自 動 測 量 血 壓 計,YY 醫 用 電 氣 設 備 醫 用 脈 搏 血 氧 儀 設 備 基 本 安 全 和 主 要 性 能 專 用 要 求,YY 臨 床 體 溫 計 連 續 測 量 的 電 子 體 溫 計 性 能 要 求 等 多 參 數 中 央 監 護 系 統 分 有 線 和 無 線 兩 類 有 線 監 護 系 統 是 由 中 央 主 機 和 床 邊 多 90 多 參 數 中 央 監 護 系 統 6821 參 數 監 護 儀 組 成, 無 線 監 護 系 統 由 中 央 主 機 發 射 機 和 床 邊 多 參 數 監 護 儀 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 醫 療 機 構 對 患 者

39 多 種 生 理 參 數 進 行 集 中 監 護 管 理 等 需 提 供 無 創 血 壓 系 統 整 體 有 效 性 和 血 氧 準 確 度 人 體 評 估 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 心 電 監 護 儀 YY 無 創 自 動 測 量 血 壓 計,YY 醫 用 電 氣 設 備 醫 用 脈 搏 血 氧 儀 設 備 基 本 安 全 和 主 要 性 能 專 用 要 求,YY 臨 床 體 溫 計 連 續 測 量 的 電 子 體 溫 計 性 能 要 求 等 母 親 / 胎 兒 多 參 數 監 護 儀 主 要 由 主 機 和 附 件 組 成, 附 件 可 以 包 括 心 電 導 聯 電 纜 血 壓 袖 帶 血 氧 探 頭 體 溫 探 頭 超 聲 探 頭 宮 縮 壓 力 探 頭 標 記 手 柄 等, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 母 親 的 心 91 母 親 / 胎 兒 多 參 數 監 護 儀 6821 電 無 創 血 壓 脈 搏 血 氧 飽 和 度 體 溫 呼 吸 宮 縮 壓 力 以 及 胎 兒 胎 心 率 胎 動 監 測 用 需 提 供 無 創 血 壓 系 統 整 體 有 效 性 和 血 氧 準 確 度 人 體 評 估 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 心 電 監 護 儀 YY 無 創 自 動 測 量 血 壓 計,YY 醫 用 電 氣 設 備 醫 用 脈

40 搏 血 氧 儀 設 備 基 本 安 全 和 主 要 性 能 專 用 要 求,YY 臨 床 體 溫 計 連 續 測 量 的 電 子 體 溫 計 性 能 要 求 等 睡 眠 呼 吸 監 測 儀 可 由 主 機 軟 體 和 附 件 組 成, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 92 睡 眠 呼 吸 監 測 儀 6821 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 分 別 通 過 對 患 者 睡 眠 條 件 下 口 鼻 氣 流 血 氧 和 / 或 胸 腹 運 動 等 相 關 生 理 信 號 的 監 測 與 分 析, 供 睡 眠 呼 吸 暫 停 低 通 氣 綜 合 征 診 斷 或 篩 查 用 不 包 括 自 動 分 析 診 斷 軟 體 紅 外 乳 腺 檢 查 儀 由 探 頭 ( 鹵 素 燈 探 頭 鐳 射 探 頭 ) 攝 像 機 主 機 ( 包 含 顯 示 器 93 紅 外 乳 腺 檢 查 儀 6821 印 表 機 電 腦 軟 體 ) 組 成, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 乳 腺 疾 病 的 紅 外 光 檢 查 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 紅 外 乳 腺 檢 查 儀

41 醫 用 脈 搏 血 氧 監 測 儀 通 常 由 主 機 ( 包 括 控 制 資 料 處 理 / 顯 示 模 組 ) 和 與 之 相 聯 的 血 氧 探 頭 組 成, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 94 醫 用 脈 搏 血 氧 監 測 儀 6821 干 型 號 ; 通 過 建 立 光 輻 射 與 人 體 組 織 血 氧 飽 合 度 間 關 係, 供 臨 床 無 創 估 算 監 測 人 體 動 脈 血 氧 飽 合 度 和 脈 率 用 需 提 供 血 氧 準 確 度 人 體 評 估 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 電 氣 設 備 醫 用 脈 搏 血 氧 儀 設 備 基 本 安 全 和 主 要 性 能 專 用 要 求 多 導 睡 眠 診 斷 分 析 系 統 由 生 理 信 號 採 集 模 組 處 理 模 組 資 料 顯 示 記 錄 / 存 儲 模 組 及 附 件 等 組 成, 可 以 包 括 專 用 軟 體 可 按 設 計 技 術 參 數 功 能 及 協 助 95 多 導 睡 眠 診 斷 分 析 系 統 6821 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 分 別 通 過 對 患 者 睡 眠 條 件 下 腦 電 眼 動 肌 電 胸 腹 運 動 心 電 口 鼻 氣 流 鼾 聲 血 氧 體 位 元 等 睡 眠 有 關 生 理 信 號 的 監 測 與 分 析, 綜 合 評 估 人 的 睡 眠 呼 吸 狀 況, 用 於 睡 眠 呼 吸 暫 停 低 通 氣 綜 合 征 以 及 睡 眠 相 關 疾 病 的 診 斷 不 包 括 自 動 分 析 診 斷 軟 體

42 96 電 動 吸 鼻 器 6821 電 動 吸 鼻 器 由 吸 頭 主 機 電 池 組 成 使 用 時, 吸 頭 接 觸 兒 童 鼻 孔 外 緣, 由 主 機 產 生 吸 力 利 用 負 壓 原 理 吸 除 兒 童 鼻 腔 分 泌 物 電 子 尿 量 計 量 儀 由 主 機 ( 含 顯 示 終 端 ) 配 套 尿 袋 托 架 等 組 成 ( 不 含 導 尿 管 ); 97 電 子 尿 量 計 量 儀 6821 儀 器 可 按 技 術 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 測 量 尿 袋 內 尿 液 的 重 量 和 體 積, 計 算 尿 量 相 關 參 數 壓 縮 式 霧 化 器 由 往 復 活 塞 微 型 壓 縮 機 連 接 軟 管 汽 霧 手 動 開 關 和 噴 嘴 軟 管 98 壓 縮 式 霧 化 器 6821 面 罩 組 成 ; 可 按 技 術 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 壓 縮 氣 體 產 生 的 氣 流 霧 化 藥 物 並 將 其 輸 送 到 呼 吸 道, 供 呼 吸 道 霧 化 藥 物 吸 入 治 療 用 99 心 肺 功 能 測 試 系 統 6821 心 肺 功 能 測 試 系 統 可 由 主 機 心 肺 功 能 測 試 跑 台 及 附 屬 部 件 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 不 同 運 動 負 荷 下 心 肺 功 能 評 估 用

43 心 肺 功 能 測 試 系 統 配 套 跑 台 由 一 條 無 接 頭 的 可 以 一 定 的 速 度 與 高 度 持 續 運 行 的 履 帶 ( 通 常 是 繞 在 滾 輪 上 的 可 吸 收 衝 擊 的 橡 膠 帶 ) 電 動 馬 達 和 控 制 模 組 組 100 心 肺 功 能 測 試 系 統 配 套 跑 台 6821 成 跑 台 也 可 將 前 面 與 側 面 扶 手 一 體 化 以 保 證 測 試 者 的 安 全 ; 為 心 肺 功 能 測 試 系 統 元 件 之 一, 電 動 設 備, 可 按 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 被 測 者 在 跑 台 運 動 履 帶 上 原 地 步 行 慢 跑 或 快 跑 來 體 現 不 同 的 運 動 量, 以 評 估 被 測 者 一 定 運 動 負 荷 下 的 生 理 狀 況 ( 如 心 肺 功 能 失 常 / 功 能 ) 神 經 和 肌 肉 刺 激 器 用 電 極 由 電 極 片 ( 導 電 塑 膠 及 金 屬 鍍 層 ) 導 線 和 設 備 接 外 掛 程 式 組 成, 可 按 材 質 技 術 參 數 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 一 端 101 神 經 和 肌 肉 刺 激 器 用 電 極 6821 與 神 經 和 肌 肉 刺 激 器 連 接, 一 端 與 人 體 完 好 皮 膚 連 接 ; 產 品 可 以 無 菌 形 提 供, 單 個 病 人 一 定 時 間 內 可 以 重 複 使 用 ; 供 向 人 體 無 創 傳 輸 神 經 和 肌 肉 刺 激 器 刺 激 電 信 號 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 神 經 和 肌 肉 刺 激 器 用 電 極

44 102 醫 用 導 電 膏 6821 醫 用 導 電 膏 通 常 為 水 基 質 高 分 子 凝 膠, 內 含 生 物 相 容 性 較 好 且 穩 定 的 電 解 質, 用 於 心 電 檢 查 和 電 療 電 極 耦 合 用 一 次 性 使 用 無 創 腦 電 電 極 由 電 極 片 ( 導 電 塑 膠 及 金 屬 鍍 層 ) 導 線 和 設 備 接 外 103 一 次 性 使 用 無 創 腦 電 電 極 6821 掛 程 式 組 成, 可 一 端 與 腦 電 診 斷 / 監 護 設 備 連 接, 一 端 與 人 體 頭 部 皮 膚 連 接, 供 採 集 傳 輸 腦 電 生 物 信 號 用 單 個 病 人 短 時 間 內 可 以 重 複 使 用 包 括 溫 度 壓 力 重 力 角 度 等 醫 用 感 測 器 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 104 無 創 醫 用 感 測 器 6821 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 血 壓 感 測 器 等 有 特 別 要 求 的 按 特 別 要 求 處 理 內 窺 鏡 用 組 織 拉 鉤 採 用 不 銹 鋼 和 鋁 等 材 料 製 成, 由 工 作 端 ( 拉 杆 ) 器 械 杆 握 105 內 窺 鏡 用 組 織 拉 鉤 6822 把 等 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 各 種 內 窺 鏡 手 術 過 程 中 組 織 的 暫 時 性 牽 拉

45 裂 隙 燈 顯 微 鏡 是 一 種 眼 科 雙 目 ( 也 可 為 三 目 ) 顯 微 鏡, 儀 器 把 一 個 高 亮 的 窄 縫 投 射 到 眼 睛 裡, 用 可 移 動 的 顯 微 鏡 從 側 面 觀 察 其 反 射 光, 從 而 對 反 射 表 面 進 行 觀 察 和 / 或 測 量 典 型 結 構 由 顯 微 鏡 和 能 產 生 裂 隙 ( 窄 縫 ) 的 旋 轉 照 明 系 統 組 106 裂 隙 燈 顯 微 鏡 6822 成, 可 以 是 掌 上 型 的, 也 可 是 臺 式, 顯 微 鏡 可 以 是 連 續 變 倍 或 非 連 續 變 倍 ; 若 配 備 照 相 機 和 電 腦, 也 可 用 軟 體 管 理 圖 像, 可 因 設 計 與 技 術 參 數 的 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 檢 查 眼 前 節 及 其 他 眼 內 部 病 變 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 眼 科 儀 器 裂 隙 燈 顯 微 鏡 直 接 檢 眼 鏡 由 照 明 系 統 和 觀 察 系 統 ( 由 透 視 鏡 和 光 闌 組 組 成 ), 產 生 正 向 或 不 翻 轉 的 圖 像, 使 檢 查 者 可 以 清 晰 觀 察 視 網 膜 細 節 和 其 他 結 構 / 介 質 ( 角 膜 房 107 直 接 檢 眼 鏡 6822 水 晶 狀 體 及 玻 璃 體 ), 多 為 掌 上 型, 電 池 供 電 ( 也 可 由 網 電 源 供 電 ), 典 型 結 構 由 一 個 安 裝 在 內 部 的 光 源 一 面 反 光 鏡 和 一 個 撥 盤 組 成, 光 源 方 向 可 由 檢 查 者 進 行 改 變, 通 過 瞳 孔 照 亮 眼 球 內 部, 反 光 鏡 中 間 有 一 個 圓 孔, 檢 查 者 可 通

46 過 其 進 行 觀 察, 撥 盤 上 有 補 償 透 鏡 和 輔 助 鏡 片, 檢 查 時 可 進 行 選 擇, 用 於 檢 查 眼 底 病 變 屈 光 介 質 的 異 常 及 視 網 膜 的 定 位 等 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 眼 科 儀 器 直 接 檢 眼 鏡 間 接 檢 眼 鏡 由 一 個 聚 光 鏡 ( 掌 上 型 或 整 體 式 ) 來 產 生 一 個 可 被 目 視 觀 察 的 中 間 實 像, 通 常 由 一 個 用 於 照 亮 眼 球 內 部 的 主 光 源 一 個 鏡 片 及 濾 片 系 統, 以 及 一 108 間 接 檢 眼 鏡 6822 個 用 於 減 少 反 光 的 照 明 光 束 組 成, 可 分 為 掌 上 型 或 頭 帶 式, 可 以 是 內 部 電 源 供 電, 也 可 由 網 電 源 供 電 ; 供 眼 內 介 質 及 眼 底 檢 查 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 眼 科 儀 器 間 接 檢 眼 鏡

47 檢 影 鏡 通 常 由 折 光 鏡 中 心 通 光 反 射 鏡 的 投 射 系 統 觀 察 系 統 和 電 源 組 成, 可 分 為 帶 狀 光 ( 矩 形 截 面 光 束, 焦 距 和 方 位 可 調 ) 檢 影 鏡 和 點 狀 光 檢 影 鏡 ( 近 圓 109 檢 影 鏡 6822 截 面 光 束, 像 焦 點 可 調 ) 兩 類, 每 類 按 電 源 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 眼 屈 光 不 正 客 觀 評 估 和 視 網 膜 反 射 交 叉 越 過 瞳 孔 時 的 位 移 觀 察 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 眼 科 儀 器 檢 影 鏡 驗 光 鏡 片 主 要 由 正 負 球 鏡 驗 光 鏡 片, 正 負 柱 鏡 驗 光 鏡 片, 棱 鏡 驗 光 鏡 片, 輔 助 驗 光 鏡 片 ( 馬 式 杆 片 裂 隙 片 針 孔 片 黑 片 磨 砂 片 平 光 片 十 字 片 110 驗 光 鏡 片 6822 紅 色 濾 光 片 綠 色 濾 光 片 偏 振 片 交 叉 柱 鏡 片 翻 轉 鏡 等 組 合 而 成, 按 驗 光 鏡 片 的 數 量 種 類 不 同 可 分 為 若 干 型 號 或 種 類, 可 附 驗 光 鏡 架, 供 檢 查 人 眼 的 屈 光 狀 態 ( 遠 視 近 視 老 視 散 光 ) 和 斜 視 及 眼 科 其 他 方 面 的 疾 病 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 眼 科 儀 器 驗

48 光 鏡 片 壓 陷 式 眼 壓 計 通 常 由 固 定 砝 碼 壓 針 錘 弓 和 指 針 組 成 ; 可 按 型 式 ( 手 持 或 臺 111 壓 陷 式 眼 壓 計 6822 式 ) 等 不 同 分 為 不 同 型 號 ; 通 過 儀 器 手 動 向 眼 睛 施 加 了 一 個 外 力, 通 過 壓 針 測 量 出 眼 角 膜 內 陷 的 程 度, 並 通 過 換 算 間 接 測 量 眼 內 壓 力 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 壓 陷 式 眼 壓 計 醫 用 光 學 硬 管 內 窺 鏡 ( 檢 耳 鏡 膀 胱 鏡 子 宮 鏡 直 腸 鏡 羊 水 鏡 ) 通 常 由 手 醫 用 光 學 硬 管 內 窺 鏡 ( 檢 耳 持 部 分 剛 性 插 入 部 分 光 學 部 分 ( 含 觀 察 端 ) 及 頭 端 ( 患 者 端 ) 組 成, 解 剖 112 鏡 膀 胱 鏡 子 宮 鏡 直 腸 6822 圖 像 通 過 透 鏡 光 學 元 件 中 繼 傳 輸 給 操 作 者, 可 重 複 使 用 裝 置, 可 按 結 構 型 式 鏡 羊 水 鏡 ) 技 術 參 數 附 加 功 能 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 通 過 人 體 自 然 腔 道, 供 診 查 治 療 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 0068

49 醫 用 內 窺 鏡 硬 性 內 窺 鏡 系 列,YY 硬 性 宮 腔 內 窺 鏡 醫 用 內 窺 鏡 用 冷 光 源 為 醫 用 內 窺 鏡 的 輔 助 設 備, 通 常 由 冷 光 源 控 制 電 路 及 光 源 輸 出 部 分 組 成, 可 含 導 光 束, 可 按 光 源 種 類 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 113 醫 用 內 窺 鏡 用 冷 光 源 6822 可 與 醫 用 內 窺 鏡 有 電 氣 連 接, 供 臨 床 窺 鏡 內 視 或 手 術 深 部 照 明 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 內 窺 鏡 內 窺 鏡 功 能 供 給 裝 置 冷 光 源 生 物 顯 微 鏡 通 常 由 觀 察 系 統 照 明 系 統 載 物 台 及 附 件 組 成 觀 察 系 統 是 具 有 114 生 物 顯 微 鏡 6822 目 鏡 高 倍 物 鏡 的 短 工 作 距 的 體 視 光 學 顯 微 系 統, 可 外 接 圖 像 採 集 顯 示 系 統 ; 附 件 包 括 相 襯 裝 置 螢 光 裝 置 偏 光 裝 置 顯 微 攝 影 裝 置 暗 場 照 明 裝 置 微 分 干 涉 裝 置 顯 微 描 繪 器 顯 微 光 度 計 垂 直 照 明 裝 置 等 ; 生 物 顯 微 鏡 可 按 結

50 構 配 置 與 功 能 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 臨 床 實 驗 室 利 用 顯 微 放 大 原 理 觀 察 微 小 細 胞 組 織 等 樣 本 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB/T 生 物 顯 微 鏡 微 循 環 顯 微 鏡 檢 查 儀 可 由 微 循 環 顯 微 鏡 光 源 (LED 光 源 / 冷 光 源 ) CCD( 黑 白 / 彩 色 ) 顯 示 器 ( 監 視 器 ) 等 組 成, 可 包 括 圖 像 管 理 軟 體, 可 按 結 構 組 成 115 微 循 環 顯 微 鏡 檢 查 儀 6822 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 體 未 梢 微 循 環 ( 如 甲 襞 ) 檢 查 用, 以 此 評 估 人 體 微 循 環 狀 況 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 微 循 環 顯 微 鏡 數 碼 顯 微 鏡 是 CCD 與 光 學 顯 微 鏡 相 結 合 的 產 品, 通 過 在 光 學 顯 微 鏡 目 鏡 上 加 裝 116 數 碼 顯 微 鏡 6822 CCD 攝 像 頭, 可 將 光 學 顯 微 鏡 下 的 顯 微 圖 像 採 集 並 直 接 傳 輸 顯 示 在 各 種 顯 示 器 上 ( 如 電 視 機 電 腦 等 ) 直 接 觀 察 ; 可 按 顯 微 鏡 的 型 號 採 集 圖 像 相 關 的 技 術 參 數 附 加 輔 助 圖 像 管 理 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臨 床 檢 驗, 觀 察 血 液

51 等 體 液 標 本 中 血 細 胞 等 有 形 物 質 用 手 術 顯 微 鏡 由 光 學 系 統 機 架 照 明 系 統 電 氣 裝 置 四 個 基 本 部 分 組 成, 也 可 117 手 術 顯 微 鏡 6822 包 括 照 相 / 攝 像 系 統 及 圖 像 管 理 系 統, 可 按 結 構 組 成 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 外 科 顯 微 手 術 放 大 照 明 圖 像 管 理 等 用 參 教 標 準 GB 手 術 顯 微 鏡 第 1 部 分 數 碼 電 子 陰 道 鏡 可 由 彩 色 攝 像 儀 LED 光 源 電 腦 主 機 軟 體 及 顯 示 器 等 組 成, 118 數 碼 電 子 陰 道 鏡 6822 可 按 結 構 組 成 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 外 陰 陰 道 宮 頸 疾 病 的 非 接 觸 性 觀 察 和 影 像 記 錄 用 119 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 氣 腹 穿 刺 套 管 針 6822 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 氣 腹 穿 刺 套 管 針 用 適 用 的 ABS 等 高 分 子 材 料 製 成, 由 外 套 管 及 可 配 套 鎖 止 的 穿 刺 內 芯 組 成 ; 可 按 材 質 設 計 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 為 內 窺 鏡 配 套 用 手 術 器 械, 通 過 在 腹 壁 穿 刺 並 固 定, 供 形 成 氣 腹 注 氣 通

52 道 和 腹 腔 鏡 或 其 他 手 術 器 械 的 工 作 通 道 用 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 取 樣 刷 由 刷 柄 管 鞘 牽 引 絲 和 刷 子 組 成, 可 用 聚 甲 醛 120 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 取 樣 刷 6822 聚 四 氟 乙 烯 聚 醯 胺 不 銹 鋼 等 適 用 材 料 製 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 內 窺 鏡 檢 查 時 從 人 體 中 提 取 組 織 樣 本 用 一 次 性 使 用 防 汙 樣 本 刷 由 管 路 元 件 刷 頭 元 件 聚 乙 二 醇 和 保 護 塞 組 成, 可 按 121 一 次 性 使 用 防 汙 樣 本 刷 6822 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 內 窺 鏡 下 刷 取 患 者 病 變 部 位 細 胞 組 織 或 分 泌 物 用 122 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 標 本 取 物 袋 6822 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 標 本 取 物 袋 可 由 多 重 套 管 張 開 裝 置 結 紮 繩 納 物 袋 組 成, 其 中 套 管 和 納 物 袋 可 由 高 分 子 等 適 用 材 料 製 成, 張 開 裝 置 可 由 不 銹 鋼 等 材 料 製 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及

53 規 格 ; 應 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 臨 床 微 創 窺 鏡 手 術 下 收 集 人 體 組 織 標 本 / 異 物 並 取 出 體 外 用 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 取 石 籃 通 常 由 帶 魯 爾 接 頭 的 手 柄 帶 軟 鞘 導 絲 杆 ( 或 套 管 ) 123 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 取 石 籃 6822 和 遠 端 的 360 金 屬 絲 制 自 展 籃 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 消 化 泌 尿 等 診 療 時 在 內 窺 鏡 下 抓 住 操 控 和 取 出 結 石 以 及 其 他 異 物 用 內 窺 鏡 下 機 械 碎 石 / 取 石 輔 件 用 金 屬 和 高 分 子 材 料 製 成, 由 外 鞘 管 碎 石 手 柄 124 內 窺 鏡 下 機 械 碎 石 / 取 石 輔 件 6822 沖 洗 延 長 管 接 頭 組 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 以 滅 菌 / 非 滅 菌 狀 態 提 供, 可 重 複 使 用 ; 供 其 他 內 鏡 取 石 方 法 失 敗 的 情 況 下 進 行 機 械 性 膽 道 碎 石 / 取 石 用

54 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 鉗 採 用 金 屬 和 高 分 子 材 料 製 成, 由 鉗 頭 鞘 管 和 控 制 手 柄 125 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 鉗 6822 組 成, 鉗 頭 可 有 多 種 設 計, 具 有 咬 切 抓 取 等 多 種 功 能, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 內 窺 鏡 下 抓 取 咬 切 組 織 或 異 物 用 一 次 性 內 鏡 用 軟 管 式 活 組 織 取 樣 鉗 主 要 由 鉗 頭 部 分 彈 簧 外 管 和 操 作 柄 部 分 組 126 一 次 性 內 鏡 用 軟 管 式 活 組 織 取 樣 鉗 6822 成, 可 有 定 位 針, 可 按 材 質 設 計 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 消 化 道 呼 吸 道 等 內 窺 鏡 下 活 組 織 取 樣 或 鉗 取 和 清 除 異 物 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 內 鏡 用 軟 管 式 活 組 織 取 樣 鉗 腹 腔 鏡 線 結 推 送 器 採 用 不 銹 鋼 等 材 料 製 成, 由 線 結 固 定 槽 推 送 杆 和 手 柄 組 127 腹 腔 鏡 線 結 推 送 器 6822 成, 頭 端 有 縫 線 穿 入 孔, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 用 於 將 體 外 打 結 縫 線 放 入 腹 腔 鏡 術 區 中

55 128 內 窺 鏡 攝 像 系 統 6822 內 窺 鏡 攝 像 系 統 由 控 制 主 機 攝 像 頭 適 配 器 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 內 窺 鏡 手 術 時, 將 體 內 手 術 區 域 視 頻 放 大 成 像 重 複 使 用 內 窺 鏡 手 術 器 械 用 不 銹 鋼 製 成, 由 手 柄 鉗 口 剪 刀 頭 等 組 成 ; 可 按 129 重 複 使 用 內 窺 鏡 手 術 器 械 6822 材 質 設 計 技 術 參 數 工 作 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 非 滅 菌 提 供, 可 重 複 使 用 ; 配 合 宮 腔 鏡 胸 腹 腔 內 窺 鏡 腎 鏡 及 膀 胱 鏡 等, 通 過 自 然 或 手 術 通 道 進 行 抓 取 咬 切 分 離 組 織 或 異 物 等 用 胸 腹 腔 內 窺 鏡 用 手 術 器 械 為 內 窺 鏡 下 無 源 組 件, 用 聚 碸 樹 脂 不 銹 鋼 等 材 料 製 成, 由 管 路 穿 刺 針 穿 刺 針 套 管 鉗 子 打 結 推 杆 肌 瘤 螺 杆 探 杆 組 織 130 胸 腹 腔 內 窺 鏡 用 手 術 器 械 6822 牽 開 器 棉 簽 施 用 器 擴 張 器 手 術 鉤 沖 洗 裝 置 封 帽 連 接 器 適 配 器 等 組 成 ; 可 以 材 質 設 計 技 術 參 數 工 作 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 以 以 滅 菌 / 非 滅 菌 形 式 提 供 ; 與 胸 腹 腔 內 窺 鏡 配 合 使 用, 用 於 患 者 胸 腹 腔 疾 病 的 診 斷 和 治 療

56 腹 腔 鏡 氣 腹 機 由 氣 體 過 濾 溫 控 壓 力 控 制 處 理 \ 顯 示 及 附 件 ( 如 腳 踏 開 關 ) 131 腹 腔 鏡 氣 腹 機 6822 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 產 品 用 於 腹 腔 鏡 微 創 手 術 時 向 腹 腔 內 充 氣 形 成 氣 腹, 提 供 手 術 的 空 間 和 視 野 腹 腔 鏡 加 壓 沖 \ 吸 儀 由 主 機 ( 含 控 制 單 元 ) 氣 路 液 路 及 氣 液 轉 換 針 等 附 件 132 腹 腔 鏡 加 壓 沖 \ 吸 儀 6822 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 腹 腔 鏡 手 術 時 對 手 術 部 位 充 氣 沖 洗 和 液 體 吸 引 用 內 窺 鏡 用 異 物 鉗 用 不 銹 鋼 和 塑 膠 等 製 成, 由 鉗 頭 外 套 管 連 杆 鉗 柄 組 成, 鉗 頭 類 型 分 為 鱷 嘴 頭 鋸 齒 頭 麥 粒 頭 取 珠 式 新 鋸 齒 頭 杯 型 頭 取 筆 套 133 內 窺 鏡 用 異 物 鉗 6822 式 反 二 爪 花 生 米 式 三 爪 等, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 以 滅 菌 或 非 滅 菌 狀 態 提 供 ; 可 與 氣 管 鏡 食 管 鏡 及 喉 鏡 等 配 套, 供 氣 管 或 上 消 化 道 等 鉗 取 異 物 用

57 光 學 硬 管 鏡 用 攝 像 系 統 由 相 機 控 制 器 鏡 頭 電 纜 等 組 成, 可 以 包 括 影 像 處 理 134 光 學 硬 管 鏡 用 攝 像 系 統 6822 軟 體 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 適 用 光 學 鏡 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 光 學 內 窺 鏡 和 攝 像 系 統 配 合, 提 供 目 的 地 區 域 的 視 頻 圖 像 用 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 給 藥 管 由 不 銹 鋼 和 聚 乙 烯 ABS 等 製 成, 通 常 由 噴 灑 頭 導 135 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 給 藥 管 6822 管 接 頭 等 組 成, 可 包 括 導 絲, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 內 窺 鏡 配 合, 用 於 灌 洗 噴 灑 藥 液 造 影 移 動 膽 石 / 膽 砂 等 用 136 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 先 端 帽 6822 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 先 端 帽 用 矽 橡 膠 等 製 成, 可 按 材 質 技 術 參 數 適 用 內 窺 鏡 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 無 菌 狀 態 提 供 ; 安 裝 於 內 鏡 先 端 部, 以 保 持 適 當 的 內 鏡 視 野 137 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 結 紮 線 剪 6822 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 結 紮 線 剪 用 聚 氯 乙 烯 聚 苯 碸 不 銹 鋼 等 製 成, 通 常 由 手 柄 管 身 刀 頭 / 剪 刀 收 納 部 組 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 等

58 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 以 滅 菌 或 非 滅 菌 形 式 提 供 ; 與 內 窺 鏡 配 套, 供 剪 斷 結 紮 線 頭 等 用 內 窺 鏡 彎 針 持 針 器 採 用 不 銹 鋼 矽 膠 和 樹 酯 等 製 成, 由 持 針 槽 推 送 杆 控 制 138 內 窺 鏡 彎 針 持 針 器 6822 手 柄 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 腔 內 窺 鏡 手 術 中 縫 合 操 作 用 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 套 紮 器 主 要 由 套 筒 (PC 矽 橡 膠 ) 觸 發 拉 線 (PE 纖 維 PS) 控 制 手 柄 (ABS Y1Cr18Ni9 矽 橡 膠 ) 沖 洗 接 頭 (ABS PU) 裝 載 139 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 用 套 紮 器 6822 導 管 (POM Y1Cr18Ni9) 套 圈 ( 天 然 橡 膠 ) 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 內 窺 鏡 配 套, 用 於 食 道 靜 脈 曲 張 的 血 管 結 紮 140 一 次 性 使 用 導 光 束 6822 一 次 性 使 用 導 光 束 由 光 纖 和 不 銹 鋼 頭 端 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等

59 不 同 分 為 若 干 種 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 脊 柱 微 創 手 術 束 式 照 明 用 帶 燈 醫 用 放 大 鏡 由 LED 燈 物 鏡 目 鏡 控 制 按 鈕 可 充 電 鋰 電 池 和 系 帶 組 成, 141 帶 燈 醫 用 放 大 鏡 6822 可 按 光 源 光 學 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 通 過 光 學 放 大, 用 於 患 者 皮 膚 病 變 組 織 的 診 查 非 血 管 腔 道 導 絲 - 泌 尿 道 用 由 導 絲 和 推 管 組 成, 導 絲 的 材 質 和 形 狀 各 異 : 如 金 屬 導 絲 金 屬 彎 頭 導 絲 PE 導 絲 PTFE 導 絲 PTFE 彎 頭 導 絲 PTFE 塗 覆 導 絲 142 非 血 管 腔 道 導 絲 - 泌 尿 道 用 6822 PTFE 塗 覆 彎 頭 導 絲 等, 導 絲 可 塗 覆 親 水 塗 層 ; 可 按 產 品 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 內 窺 鏡 下 與 J 型 導 管 和 微 創 擴 張 引 流 套 件 配 套 使 用, 起 支 撐 引 導 作 用 食 道 賁 門 狹 窄 擴 張 器 由 擴 張 條 ( 有 X 射 線 顯 影 標 誌 ) 導 引 鋼 絲 安 全 軟 彈 簧 143 食 道 賁 門 狹 窄 擴 張 器 6822 等 組 成, 擴 張 條 採 用 軟 聚 氯 乙 烯 塑 膠 製 成, 導 引 鋼 絲 採 用 鎳 鈦 合 金 製 成, 可 按 材 質 設 計 直 徑 / 長 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 可 以 以 滅 菌 / 非 滅 菌 形 式

60 提 供 ; 供 內 窺 下 食 道 賁 門 狹 窄 擴 張 治 療 用 視 野 計 主 要 由 背 景 屏 刺 激 點 顯 示 裝 置 頜 托 額 托 瞳 孔 監 測 裝 置 反 應 裝 置 非 獨 立 升 降 臺 控 制 電 路 / 電 腦 主 機 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 144 視 野 計 6822 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 用 於 對 視 路 疾 病 的 判 斷 和 診 斷, 如 青 光 眼 眼 底 病 等 視 野 隨 診 還 能 用 以 判 斷 某 些 疾 病 的 發 展 狀 況, 用 於 指 導 治 療 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 眼 科 儀 器 視 野 計 手 動 角 膜 曲 率 計 為 手 動 估 讀 式, 由 曲 率 計 部 件 運 動 底 座 儀 器 台 電 箱 頭 145 手 動 角 膜 曲 率 計 6822 架 五 部 分 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 檢 查 角 膜 的 曲 率 及 散 光 軸 位 測 量 用 146 角 膜 曲 率 計 6822 角 膜 曲 率 計 由 主 機 ( 光 學 系 統 觀 察 系 統 和 控 制 系 統 ) 可 移 動 工 作 臺 和 頭 托 構 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 測 量 患 者 角

61 膜 和 角 膜 接 觸 鏡 的 中 心 曲 率 和 子 午 方 向 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分 如 : YY 角 膜 曲 率 計 角 膜 地 形 圖 儀 由 資 料 獲 取 單 元, 資 料 校 正 / 處 理 單 元 及 附 件 組 成, 可 包 括 電 腦 及 專 用 軟 體, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 147 角 膜 地 形 圖 儀 6822 型 號 ; 通 過 非 接 觸 方 式 測 量 人 眼 角 膜 表 面 形 狀, 獲 得 角 膜 曲 率 及 屈 光 力 等 參 數 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 眼 科 儀 器 角 膜 地 形 圖 儀 眼 底 照 相 機 主 要 由 大 物 鏡 系 統 照 明 系 統 圖 像 系 統 顯 示 系 統 控 制 器 組 成, 也 可 包 括 電 腦 及 資 料 管 理 專 用 軟 體, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 148 眼 底 照 相 機 6822 同 分 為 若 干 型 號 ; 適 用 於 在 無 需 散 瞳 的 情 況 下, 對 患 者 眼 底 進 行 觀 察 拍 攝, 獲 取 視 網 膜 圖 像 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 眼 科 儀 器 眼 底 照 相 機

62 壓 平 眼 壓 計 為 光 學 壓 平 式, 由 壓 重 控 制 箱 雙 像 棱 鏡 測 量 臂 測 量 旋 鈕 安 149 壓 平 眼 壓 計 6822 裝 元 件 和 校 準 元 件 組 成, 可 按 與 裂 隙 燈 顯 微 鏡 的 連 接 方 式 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 眼 內 壓 測 量 用 150 回 彈 式 眼 壓 計 非 接 觸 式 眼 壓 計 6822 回 彈 式 眼 壓 計 由 探 針 測 量 系 統 顯 示 系 統 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 眼 內 壓 測 量 用 非 接 觸 式 眼 壓 計 由 顯 示 系 統 噴 氣 測 量 光 路 系 統 及 三 維 運 動 系 統 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 眼 內 壓 測 量 用 非 血 管 腔 道 導 絲 - 消 化 道 氣 道 用 由 導 絲 杆 彈 簧 軟 頭 和 導 絲 芯 組 成 ; 彈 簧 軟 152 非 血 管 腔 道 導 絲 - 消 化 道 氣 道 用 6822 頭 可 由 聚 氨 酯 等 材 料 製 作 導 絲 杆 和 導 絲 芯 由 鎳 鈦 合 金 製 成, 頭 部 不 透 X 線, 導 絲 可 有 覆 親 水 塗 層, 可 按 產 品 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 應 以 無 菌 狀 態 提 供 ; 與 內 窺 鏡 配 套, 供 消 化 系 統 或 氣 道 引 導 或 導 入 其 他 器 械 用

63 鼻 竇 照 明 系 統 由 光 纜 連 接 器 含 導 絲 的 柔 性 管 以 及 遠 端 和 近 端 光 學 透 鏡 組 成, 153 鼻 竇 照 明 系 統 6822 可 按 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 柔 性 管 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 適 配 光 源 配 套, 供 臨 床 用 於 鼻 和 鼻 竇 結 構 內 照 明 / 透 照 超 聲 機 械 掃 描 探 頭 通 常 由 超 聲 換 能 器 和 / 或 超 聲 換 能 器 陣 元 組, 聲 透 鏡 殼 體 電 纜 線 等 組 成, 換 能 器 陣 元 平 面 或 凸 陣 排 列, 可 以 按 結 構 型 式 技 術 參 數 和 154 超 聲 機 械 掃 描 探 頭 6823 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 與 超 聲 設 備 配 套, 經 完 好 的 皮 膚 腔 道 粘 膜 ( 如 陰 道 直 腸, 不 包 括 經 食 道 超 聲 探 頭 上 下 消 化 道 超 聲 內 窺 鏡 的 超 聲 部 分 ) 實 現 包 括 生 物 資 訊 採 集 組 織 成 像 等 預 期 功 能 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB B 型 超 聲 診 斷 設 備 電 子 線 陣 探 頭 通 常 由 超 聲 換 能 器 和 / 或 超 聲 換 能 器 陣 元 組, 聲 透 鏡 殼 體 電 155 電 子 線 陣 探 頭 6823 纜 線 等 組 成, 換 能 器 陣 元 平 面 排 列, 可 以 按 結 構 型 式 技 術 參 數 和 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 與 超 聲 設 備 配 套, 經 完 好 的 皮 膚 腔 道 粘 膜 ( 如 陰 道 直 腸,

64 不 包 括 經 食 道 超 聲 探 頭 上 下 消 化 道 超 聲 內 窺 鏡 的 超 聲 部 分 ) 實 現 包 括 生 物 資 訊 採 集 組 織 成 像 等 預 期 功 能 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB B 型 超 聲 診 斷 設 備 電 子 凸 陣 探 頭 通 常 由 超 聲 換 能 器 和 / 或 超 聲 換 能 器 陣 元 組, 聲 透 鏡 殼 體 電 纜 線 等 組 成, 換 能 器 陣 元 凸 陣 排 列, 可 以 按 結 構 型 式 技 術 參 數 和 功 能 等 不 156 電 子 凸 陣 探 頭 6823 同 分 為 若 干 型 號, 與 超 聲 設 備 配 套, 經 完 好 的 皮 膚 腔 道 粘 膜 ( 如 陰 道 直 腸, 不 包 括 經 食 道 超 聲 探 頭 上 下 消 化 道 超 聲 內 窺 鏡 的 超 聲 部 分 ) 實 現 包 括 生 物 資 訊 採 集 組 織 成 像 等 預 期 功 能 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB B 型 超 聲 診 斷 設 備

65 超 聲 脈 衝 回 波 成 像 設 備 利 用 超 聲 脈 衝 回 波 原 理, 完 成 人 體 器 官 組 織 成 像 的 超 聲 系 統 通 常 由 探 頭 ( 線 陣 凸 陣 相 控 陣 機 械 扇 掃 等 ) 超 聲 波 發 射 / 接 收 157 超 聲 脈 衝 回 波 成 像 設 備 6823 信 號 處 理 和 圖 像 顯 示 等 部 分 組 成 ; 可 按 機 型 成 像 性 質 ( 類 比 與 數 位 ) 探 頭 配 置 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 軟 體 處 理 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 腹 部 器 官 和 部 分 淺 表 組 織 器 官 的 超 聲 成 像 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB B 型 超 聲 診 斷 設 備 等 超 聲 脈 衝 多 普 勒 成 像 設 備 利 用 超 聲 多 普 勒 技 術 和 超 聲 脈 衝 回 波 原 理, 同 時 進 行 採 集 血 流 運 動 資 訊 和 人 體 器 官 組 織 成 像 的 超 聲 系 統 通 常 由 探 頭 ( 相 控 陣 線 158 超 聲 脈 衝 多 普 勒 成 像 設 備 6823 陣 凸 陣 機 械 扇 掃 三 維 探 頭 內 窺 鏡 探 頭 等 ) 超 聲 波 發 射 / 接 收 電 路 信 號 處 理 和 圖 像 顯 示 等 部 分 組 成 ; 可 按 機 型 成 像 性 質 ( 類 比 與 數 位 ) 探 頭 配 置 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 軟 體 處 理 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 主 要 用 於 心 臟 腹 部 器 官 的 超 聲 成 像 與 血 流 運 動 資 訊 採 集 產 品 性 能 指 標 採 用

66 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB B 型 超 聲 診 斷 設 備 等 不 包 括 彩 色 血 流 成 像 部 分 醫 用 超 聲 霧 化 器 可 由 主 機 ( 含 霧 化 及 控 制 部 分 ) 及 霧 化 輸 送 附 件 組 成, 可 按 結 159 醫 用 超 聲 霧 化 器 6823 構 組 成 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 霧 化 藥 物 供 治 療 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 超 聲 霧 化 器 超 聲 多 普 勒 血 流 分 析 儀 利 用 超 聲 多 普 勒 頻 移 原 理, 用 來 探 查 測 量 非 胎 兒 的 血 流 的 運 動 資 訊 通 常 由 探 頭 ( 一 般 採 用 單 元 探 頭 ) 超 聲 波 發 射 / 接 收 電 路 160 超 聲 多 普 勒 血 流 分 析 儀 6823 信 號 處 理 和 顯 示 等 部 分 組 成 ; 可 按 機 型 成 像 性 質 ( 類 比 與 數 位 ) 探 頭 配 置 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 軟 體 處 理 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 主 要 用 於 經 顱 頸 部 和 外 周 血 管 的 血 流 測 量, 不 包 括 分 析 診 斷 功 能 YY 超

67 聲 經 顱 多 普 勒 血 流 分 析 儀 等 超 聲 多 普 勒 胎 兒 監 護 儀 利 用 超 聲 多 普 勒 原 理, 在 圍 產 期 對 胎 兒 進 行 連 續 監 護, 並 在 出 現 異 常 時 及 時 提 供 報 警 資 訊 的 超 聲 儀 器 通 常 由 超 聲 探 頭 ( 一 般 採 用 梅 161 超 聲 多 普 勒 胎 兒 監 護 儀 6823 花 式 探 頭 ) 宮 縮 壓 力 感 測 器 及 與 之 相 連 的 主 機 組 成 ; 可 按 機 型 探 頭 配 置 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 軟 體 處 理 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 主 要 用 於 圍 產 期 胎 兒 心 率 和 孕 婦 宮 縮 壓 力 等 的 連 續 監 護 超 聲 多 普 勒 胎 兒 心 率 儀 根 據 多 普 勒 原 理 從 孕 婦 腹 部 獲 取 胎 心 運 動 資 訊 的 超 聲 162 超 聲 多 普 勒 胎 兒 心 率 儀 6823 儀 器 通 常 由 探 頭 ( 一 般 採 用 單 元 探 頭 ) 超 聲 波 發 射 / 接 收 電 路 信 號 輸 出 部 分 組 成 可 按 機 型 探 頭 配 置 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 軟 體 處 理 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 胎 兒 心 率 測 量 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標

68 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 超 聲 多 普 勒 胎 兒 心 率 儀 163 超 聲 多 普 勒 臍 帶 血 流 分 析 儀 6823 超 聲 多 普 勒 臍 帶 血 流 分 析 儀 由 主 機 和 超 聲 多 普 勒 探 頭 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 功 能 ; 採 用 多 普 勒 超 聲 技 術, 對 圍 產 期 胎 兒 臍 帶 血 流 進 行 檢 測 / 監 護 用 超 聲 內 窺 鏡 專 用 水 囊 用 天 然 膠 乳 / 矽 膠 和 聚 四 氟 乙 烯 等 材 料 製 成, 由 水 囊 和 水 囊 外 套 管 組 成, 水 囊 外 套 管 由 插 入 部 連 接 部 構 成 ; 安 裝 於 超 聲 內 窺 鏡 前 端, 164 超 聲 內 窺 鏡 專 用 水 囊 6823 注 無 菌 生 理 鹽 水 膨 脹 後 作 為 超 聲 傳 導 介 質 ; 可 按 材 質 容 量 形 狀 使 用 部 位 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ( 接 頭 可 為 非 無 菌 ); 供 超 聲 內 窺 鏡 檢 查 時 探 頭 與 被 檢 查 部 位 皮 膚 / 粘 膜 間 的 耦 合 用

69 超 聲 潔 牙 機 將 超 聲 能 量 通 過 手 柄 尖 端 作 用 於 牙 齒, 去 除 牙 齒 上 的 結 石 沉 積 等 ; 通 常 由 超 聲 波 發 生 器 手 柄 與 手 柄 相 配 接 的 各 種 作 用 頭 ( 尖 端 ) 組 成, 可 有 165 超 聲 潔 牙 機 6823 沖 洗 部 分 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 是 否 帶 工 作 頭 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臨 床 去 除 牙 垢 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 超 聲 潔 牙 設 備 超 聲 引 導 宮 腔 手 術 監 視 儀 由 主 機 專 用 凸 陣 探 頭 和 監 視 器 組 成, 超 聲 成 像 部 分 166 超 聲 引 導 宮 腔 手 術 監 視 儀 6823 可 以 是 類 比 或 數 位 化 成 像, 主 機 可 以 包 括 人 流 用 負 壓 吸 引 系 統 和 相 關 專 用 附 件, 設 備 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 附 件 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 工 流 產 取 放 節 育 環 等 婦 產 科 手 術 的 即 時 監 測 及 腹 部 超 聲 檢 查 等 用 無 菌 超 聲 探 頭 穿 刺 支 架 可 由 鈦 合 金 不 銹 鋼 或 適 用 的 高 分 子 材 料 製 成, 可 由 探 167 無 菌 超 聲 探 頭 穿 刺 支 架 6823 頭 固 定 部 分 與 穿 刺 針 固 定 部 分 組 成, 固 定 部 分 可 分 別 有 一 定 的 調 節 範 圍, 可 按 支 架 材 質 設 計 調 節 範 圍 固 定 探 頭 穿 刺 針 種 類 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 以 無

70 菌 形 式 提 供 ; 可 與 腔 內 或 體 外 各 類 超 聲 探 頭 配 套, 用 於 固 定 探 聲 探 頭 或 穿 刺 針 用 消 毒 型 醫 用 超 聲 耦 合 劑 可 由 消 毒 劑 ( 如 三 氯 羥 基 二 苯 醚 ) 丙 二 醇 丙 三 醇 ( 甘 油 ) 三 乙 醇 胺 卡 波 姆 ( 交 聯 聚 丙 稀 酸 樹 脂 ) 組 成 ; 可 按 配 方 技 術 參 數 168 消 毒 型 醫 用 超 聲 耦 合 劑 6823 適 用 部 位 裝 量 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 超 聲 診 斷 或 治 療 操 作 中, 充 填 或 塗 敷 於 皮 膚 - 黏 膜 與 探 頭 ( 或 治 療 頭 ) 輻 射 面 之 間, 用 於 透 射 聲 波 的 仲 介 媒 質, 用 於 改 善 探 頭 與 患 者 皮 膚 / 粘 膜 之 間 的 超 聲 耦 合 效 果, 並 具 有 消 毒 皮 膚 粘 膜 功 能 腔 道 用 醫 用 超 聲 耦 合 劑 由 博 克 -DP( 三 氯 羥 基 二 苯 醚 ) 丙 二 醇 丙 三 醇 三 乙 169 腔 道 用 醫 用 超 聲 耦 合 劑 6823 醇 胺 卡 波 姆 ( 交 聯 聚 丙 稀 酸 樹 脂 ) 組 成 ; 可 以 以 無 菌 形 式 提 供 ; 塗 布 與 腔 內 超 聲 探 頭 頭 端, 供 提 高 腔 內 粘 膜 與 探 頭 的 超 聲 耦 合 用

71 醫 用 雷 射 光 纖 由 設 備 接 頭 光 纖 管 病 人 端 及 塑 膠 盤 管 組 成 ; 可 按 接 頭 管 長 170 醫 用 雷 射 光 纖 6824 等 不 同 分 為 若 干 型 號 或 規 格 ; 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 醫 用 雷 射 治 療 儀 配 套, 傳 輸 雷 射 器 產 生 的 能 量, 供 鐳 射 手 術 用 171 一 次 性 使 用 鼻 腔 內 照 射 光 纖 頭 6824 一 次 性 使 用 鼻 腔 內 照 射 光 纖 頭 由 接 頭 光 纖 管 塑 膠 盤 管 組 成, 病 人 端 為 U 型, 可 按 接 頭 管 長 等 不 同 分 為 若 干 型 號 或 規 格 ; 與 適 用 的 雷 射 器 配 套, 利 用 光 纖 的 光 導 原 理, 將 鐳 射 導 入 鼻 腔, 供 對 鼻 腔 內 的 毛 細 血 管 進 行 照 射 用 高 頻 電 灼 器 由 主 機 多 種 治 療 器 附 件 組 成, 通 常 額 定 頻 率 輸 出 功 率 遠 低 於 172 高 頻 電 灼 器 6825 高 頻 手 術 設 備, 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 可 分 別 供 腋 下 汗 腺 直 腸 痔 瘡 婦 科 外 陰 宮 頸 五 官 科 等 體 表 淺 表 自 然 腔 道 局 部 病 變 組 織 的 凝 固 汽 化 用

72 一 次 性 使 用 高 頻 手 術 設 備 用 陰 極 板 通 常 由 隔 離 紙 導 電 膠 鋁 箔 基 襯 ( 如 聚 乙 烯 發 泡 或 無 紡 布 塗 丙 烯 酸 壓 敏 膠 ) 和 電 極 導 線 組 成, 按 照 導 電 介 質 ( 金 屬 電 極 導 電 / 離 子 導 電 膠 導 電 ) 使 用 人 群 ( 成 人 型 / 兒 童 型 ) 電 極 數 量 ( 單 極 / 173 一 次 性 使 用 高 頻 手 術 設 備 用 陰 極 板 6825 雙 極 ) 及 形 狀 ( 方 型 / 橢 圓 型 ) 是 否 帶 導 線 等 分 為 不 同 的 型 號 和 規 格 ; 連 接 人 體 和 高 頻 手 術 設 備, 提 供 低 電 流 密 度 的 高 頻 電 流 回 路, 防 止 人 體 灼 傷 用 ; 雙 極 中 另 一 極 供 高 頻 手 術 設 備 報 警 回 路 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 醫 用 電 氣 設 備 第 2-2 部 分 : 高 頻 手 術 設 備 安 全 專 用 要 求 高 頻 手 術 電 極 是 高 頻 手 術 設 備 的 附 件, 通 常 由 設 備 端 高 頻 插 頭 高 頻 導 線 手 174 高 頻 手 術 電 極 ( 電 刀 筆 電 凝 鉗 電 凝 剪 電 凝 鑷 ) 6825 持 工 作 端 ( 可 含 手 柄 手 控 開 關 / 也 可 另 配 腳 控 踏 板 和 單 / 雙 極 金 屬 電 極 頭 端, 還 可 附 帶 降 溫 供 水 系 統 ) 組 成, 附 件 可 按 工 作 原 理 降 溫 等 附 加 功 能 技 術 參 數 預 期 功 能 等 不 同 分 為 若 干 類 別 型 號 和 規 格 ; 可 以 以 滅 菌 / 非 滅 菌 形 式 提

73 供 ; 與 高 頻 手 術 設 備 配 套, 供 臨 床 各 類 外 科 手 術 中 分 別 用 於 組 織 切 割 分 離 血 管 夾 閉 止 血 組 織 凝 固 等 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 醫 用 電 氣 設 備 第 2-2 部 分 : 高 頻 手 術 設 備 安 全 專 用 要 求 無 菌 管 路 高 頻 連 接 儀 採 用 高 頻 輻 射 加 熱 方 法 使 兩 個 高 分 子 制 無 菌 管 路 實 施 無 175 無 菌 管 路 高 頻 連 接 儀 6825 菌 連 接 ; 儀 器 通 常 由 高 頻 發 生 器 輸 出 和 控 制 器 組 成, 借 助 模 具, 可 熱 合 不 同 管 徑 的 無 菌 管 路 ; 供 臨 床 現 場 熱 合 輸 液 管 路 等 無 菌 管 路 用 足 托 為 無 源 器 械, 由 L 形 夾 板 鞋 墊 內 襯 水 墊 防 旋 轉 條 魔 力 貼 聚 氯 乙 176 足 托 6826 烯 磨 砂 搭 扣 和 安 全 粘 腳 板 保 護 墊 等 組 成 ; 用 於 保 持 足 踝 關 節 的 生 理 體 位, 預 防 和 治 療 因 各 種 原 因 引 起 或 可 能 引 起 的 足 下 垂 及 其 繼 發 症 177 關 節 持 續 被 動 活 動 儀 (CPM 儀 ) 6826 關 節 持 續 被 動 活 動 儀 (CPM 儀 ) 為 有 源 設 備, 通 常 由 主 機 控 制 部 分 和 關 節 固 定 部 分 組 成, 可 按 固 定 關 節 技 術 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 類 若 干 型 號 ; 通 過 電 動 機 械 結 構 使 患 者 相 應 關 節 反 復 衩 動 屈 伸, 持 續 被 動 運 動 可 以 刺 激 關 節, 使

74 其 生 理 性 關 節 液 產 生 良 性 迴 圈, 減 輕 關 節 腫 脹, 可 防 止 或 治 療 因 創 傷 或 運 動 不 足 等 原 因 導 致 或 可 能 導 致 的 關 節 運 動 幅 度 減 小, 關 節 僵 硬 和 靜 脈 栓 塞 等 電 動 牽 引 床 由 床 體 牽 引 動 力 系 統 控 制 系 統 及 附 屬 部 件 構 成, 可 按 設 計 型 式 178 電 動 牽 引 床 6826 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 可 分 別 供 頸 腰 椎 適 應 症 的 牽 引 治 療, 不 包 括 快 牽 牽 引 床 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 電 動 牽 引 床 電 動 頸 椎 牽 引 裝 置 由 牽 引 動 力 系 統 控 制 系 統 及 附 屬 部 件 構 成, 可 按 設 計 型 179 電 動 頸 椎 牽 引 裝 置 6826 式 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 可 供 頸 椎 適 應 症 的 牽 引 治 療 不 包 括 快 牽 裝 置 振 動 叩 擊 排 痰 機 主 要 由 主 機 傳 動 軟 軸 和 多 種 叩 擊 頭 組 成, 叩 擊 頭 轉 速 叩 頭 180 振 動 叩 擊 排 痰 機 6826 頻 率 強 度 可 調 叩 擊 模 式 工 作 時 間 可 調, 可 有 多 路 輸 出, 可 按 設 計 技 術 參 數 適 用 物 件 等 不 同 分 為 若 干 型 號 通 過 振 動 叩 擊, 改 善 患 者 肺 部 血 液 迴 圈

75 狀 況 協 助 排 出 呼 吸 道 分 泌 物 薰 蒸 儀 由 藥 液 箱 進 / 出 液 管 路 加 熱 裝 置 溫 度 / 液 位 元 等 控 制 單 元 顯 示 單 181 薰 蒸 儀 6826 元 治 療 頭 等 組 成 ( 不 包 括 藥 物 ), 可 按 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 可 配 合 藥 液, 用 於 人 體 局 部 薰 蒸 治 療 薰 蒸 床 可 由 床 體 控 制 單 元 藥 槽 溫 度 控 制 器 液 位 元 控 制 器 加 熱 裝 置 182 薰 蒸 床 6826 液 晶 顯 示 幕 等 組 成 ( 不 包 括 藥 物 ); 可 按 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 可 配 合 藥 液, 用 於 人 體 軀 幹 等 部 位 薰 蒸 治 療 針 灸 針 由 針 體 和 針 柄 構 成, 針 體 材 料 可 以 用 奧 氏 體 不 銹 鋼 等 適 用 材 料 製 成, 針 183 針 灸 針 6827 柄 可 以 用 不 銹 鋼 絲 ( 管 ) 或 銅 絲 ( 管 ) 或 鋁 絲 ( 管 ) 或 聚 丙 烯 等 製 成, 按 是 否 帶 進 針 管, 針 柄 型 式 ( 如 環 柄 針 平 柄 針 花 柄 針 塑 柄 等 ) 針 體 直 徑 及 長

76 度 等 不 同 分 為 若 干 型 式 和 規 格 ; 可 以 滅 菌 或 非 滅 菌 狀 態 提 供 ; 供 專 業 人 員 用 於 人 體 體 表 穴 位 ( 含 耳 穴 ) 不 同 深 度 的 侵 入 式 刺 激 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 針 灸 針 撳 針 通 常 由 針 體 和 針 盤 構 成, 也 可 粘 貼 於 適 形 的 敷 貼 上 以 方 便 留 置, 針 體 針 座 多 採 用 奧 氏 體 不 銹 鋼 絲 等 適 用 材 料 經 磨 拋 繞 制 而 成, 按 預 期 用 途 結 構 型 184 撳 針 6827 式 針 徑 長 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 多 以 非 滅 菌 狀 態 提 供 ; 供 專 業 人 員 用 於 人 體 體 表 穴 位 ( 含 耳 穴 ) 的 表 淺 侵 入 式 剌 激 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 撳 針 三 棱 針 多 採 用 奧 氏 體 不 銹 鋼 製 成, 由 柄 和 棱 形 頭 端 組 成, 可 按 針 柄 型 式 尺 寸 185 三 棱 針 6827 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 供 人 體 末 梢 采 血 或 穴 位 點 刺 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 三 棱 針

77 皮 內 針 由 針 尖 和 針 盤 兩 部 分 組 成, 也 可 粘 貼 於 適 形 的 敷 貼 上 以 方 便 體 表 留 置, 多 採 用 奧 氏 體 不 銹 鋼 絲 等 適 用 材 料 經 磨 拋 繞 制 而 成, 按 預 期 用 途 結 構 型 式 186 皮 內 針 6827 針 徑 長 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 可 以 滅 菌 和 非 滅 菌 狀 態 提 供, 供 專 業 人 員 用 於 人 體 體 表 穴 位 ( 含 耳 穴 ) 的 表 淺 侵 入 式 留 置 剌 激 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 0105 撳 針 梅 花 針, 又 稱 七 星 皮 膚 針, 由 針 尖 針 座 和 手 柄 三 部 分 構 成, 針 體 採 用 奧 氏 體 187 梅 花 針 6827 不 銹 鋼 絲 製 成, 針 座 和 手 柄 可 採 用 牛 角 或 珠 光 塑 膠 製 成, 可 按 型 式 ( 單 雙 頭 ) 和 聚 針 散 針 針 徑 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 可 以 滅 菌 或 非 滅 菌 形 式 提 供 ; 供 專 業 人 員 用 於 體 表 穴 位 的 多 針 淺 表 侵 入 式 刺 激 用 小 針 刀 療 法 是 一 種 介 於 手 術 方 法 和 非 手 術 療 法 之 間 的 閉 合 性 松 解 術, 其 操 作 的 188 小 針 刀 6827 特 點 是 在 治 療 部 位 刺 入 深 部 到 病 變 處 進 行 切 割, 剝 離 有 害 的 組 織, 以 達 到 止 痛 祛 病 的 目 的 小 針 刀 是 形 狀 上 似 針 又 似 刀 的 一 種 針 灸 用 具, 分 手 持 柄 針 身

78 針 刀 三 部 分, 通 常 刀 與 針 同 寬, 刃 口 鋒 利, 可 按 形 狀 和 長 短 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 可 以 以 滅 菌 / 非 滅 菌 形 式 提 供 ; 供 軟 組 織 損 傷 性 病 變 和 骨 關 節 病 變 非 直 視 下 松 解 術 用 負 壓 理 療 器 通 常 由 手 動 / 動 力 負 壓 裝 置 和 多 個 負 壓 罐 組 成, 可 按 負 壓 原 理 設 189 負 壓 理 療 器 6827 計 技 術 參 數 適 用 部 位 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 體 表 穴 位 負 壓 拔 罐 理 療 用 乳 腺 X 射 線 攝 影 設 備 一 般 採 用 鉬 或 銠 等 材 料 制 X 射 線 管 靶 面, 配 合 較 低 的 管 電 壓 來 形 成 低 能 量 的 X 射 線 束, 配 有 乳 腺 壓 迫 器, 影 像 分 析 和 顯 示 系 統 的 專 用 X 190 乳 腺 X 射 線 攝 影 設 備 6830 射 線 攝 影 設 備 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 專 用 於 對 人 體 乳 腺 組 織 攝 影, 獲 取 組 織 影 像 供 臨 床 診 斷 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 乳 腺 X 射 線 機 專 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件 等

79 牙 科 X 射 線 機 一 般 包 括 組 合 機 頭 口 內 影 像 接 收 器 可 能 有 伸 縮 曲 臂 等 部 件, 為 專 用 X 射 線 機 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 191 牙 科 X 射 線 機 6830 專 用 於 對 牙 齒 X 射 線 攝 影, 獲 得 影 像 供 臨 床 診 斷 ( 不 包 括 全 景 攝 影 ) 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件,YY/T 口 腔 X 射 線 機 專 用 技 術 條 件 等 包 括 可 攜 式 裝 置 X 射 線 透 視 設 備 利 用 人 體 不 同 組 織 和 器 官 對 射 線 衰 減 不 同 的 原 理, 通 過 對 X 射 線 源 的 連 續 載 入, 在 成 像 介 質 上 轉 化 為 動 態 影 像 的 通 用 X 射 線 設 備 該 類 設 備 192 X 射 線 透 視 設 備 6830 具 有 X 射 線 源, 成 像 介 質 包 括 螢 光 屏 電 視 系 統 等, 還 可 能 帶 有 患 者 支 撐 裝 置 等 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 僅 用 於 對 患 者 的 透 視, 獲 得 連 續 影 像 供 臨 床 診 斷 包 括 遙 控 設 備 及 數 位 化 設 備 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通

80 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件,YY/T 遙 控 透 視 X 射 線 機 專 用 技 術 條 件 等 X 射 線 攝 影 設 備 利 用 從 X 射 線 管 發 射 出 的 X 射 線 穿 過 患 者 身 體 不 同 組 織 和 器 官 時, 對 射 線 衰 減 不 同 的 原 理, 將 穿 過 患 者 且 攜 帶 足 夠 資 訊 的 X 射 線 投 射 到 成 像 介 質 上, 轉 化 為 可 見 的 平 面 灰 度 影 像 的 通 用 X 射 線 設 備 該 類 設 備 具 有 X 射 線 193 X 射 線 攝 影 設 備 6830 源, 成 像 介 質 包 括 膠 片 影 像 板 數 位 平 板 等, 還 可 能 配 有 患 者 支 撐 裝 置 等 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 僅 用 於 對 患 者 的 攝 影, 獲 得 單 幅 影 像 供 臨 床 診 斷 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件 等

81 X 射 線 透 視 攝 影 設 備 兼 具 有 X 射 線 攝 影 和 透 視 功 能 的 通 用 X 射 線 設 備 該 類 設 備 具 有 X 射 線 源, 成 像 介 質 包 括 膠 片 影 像 板 螢 光 屏 電 視 系 統 數 位 平 板 等, 還 可 能 帶 有 患 者 支 撐 裝 置 等 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 194 X 射 線 透 視 攝 影 設 備 6830 同 分 為 若 干 型 號 ; 用 於 對 患 者 的 攝 影 和 透 視, 獲 得 單 幅 或 連 續 影 像 供 臨 床 診 斷 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件 等 移 動 式 X 射 線 機 帶 有 滾 輪 等 裝 置, 在 使 用 中 可 方 便 移 動 的 通 用 X 射 線 設 備 該 類 設 備 具 有 X 射 線 源, 成 像 介 質 包 括 膠 片 數 位 平 板 等 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 195 移 動 式 X 射 線 機 6830 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 用 於 將 X 線 機 移 動 至 病 房 手 術 室 等 地 對 不 宜 搬 動 的 患 者 進 行 攝 影 或 透 視 使 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數

82 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件,YY/T 移 動 式 X 射 線 機 專 用 技 術 條 件 YY/T 移 動 式 C 型 臂 X 射 線 機 專 用 技 術 條 件 等 在 使 用 時 或 使 用 的 間 隔 期 間, 可 由 一 個 人 或 幾 個 人 攜 著 從 一 個 地 方 移 到 另 一 個 地 方 的 X 射 線 機, 主 要 部 件 包 括 X 射 線 管 頭 等 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 適 用 於 骨 科 或 野 外 條 件 下, 對 四 肢, 或 其 他 較 小 196 攜 帶 式 X 射 線 機 6830 較 薄 部 位 進 行 X 射 線 臨 床 檢 查 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件 等 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號

83 使 用 時 一 般 通 過 透 視 動 態 圖 像 鎖 定 感 興 趣 區, 而 後 用 較 大 劑 量 攝 影 得 到 該 區 域 清 晰 的 靜 態 圖 像 該 類 設 備 具 有 X 射 線 源, 高 壓 發 生 裝 置, 圖 像 顯 示 系 統, 專 用 胃 腸 床, 還 可 能 有 壓 迫 器 點 片 裝 置 等 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 197 胃 腸 X 射 線 設 備 6830 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 專 用 於 臨 床 胃 腸 道 X 射 線 透 視 及 攝 影 檢 查, 獲 得 影 像 供 臨 床 診 斷 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通 用 技 術 條 件,YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件,YY/T 胃 腸 X 射 線 機 專 用 技 術 條 件 等 X 射 線 骨 密 度 儀 根 據 不 同 密 度 的 骨 骼 和 組 織 對 X 射 線 的 吸 收 程 度 不 同, 通 過 將 接 收 到 的 帶 有 人 體 資 訊 的 數 位 信 號 輸 入 電 腦 進 行 分 析 得 出 骨 密 度 的 結 果 該 類 198 X 射 線 骨 密 度 儀 6830 設 備 具 有 X 射 線 源, 探 測 器, 資 訊 分 析 和 顯 示 系 統, 還 可 能 有 患 者 支 撐 裝 置 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 對 人 體 的 X 射 線 衰 減 測 量, 專 用 于 評 估 患 者 骨 骼 及 鄰 近 組 織 的 骨 密 度 和 礦 物 質 含 量, 以 供 臨

84 床 診 斷 包 括 數 位 式 X 射 線 骨 密 度 儀 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 0724 雙 能 X 射 線 骨 密 度 儀 專 用 技 術 條 件. 車 載 X 射 線 機 安 裝 在 可 移 動 運 輸 工 具 上 的 X 射 線 機, 有 透 視 和 / 或 攝 影 功 能 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 適 用 於 機 動 條 件 下, 199 車 載 X 射 線 機 6830 在 遠 離 醫 院 的 現 場 開 展 X 射 線 透 視 攝 影 診 斷 檢 查 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 機 通 用 技 術 條 件, YY/T 0741 數 位 化 醫 用 X 射 線 攝 影 系 統 專 用 技 術 條 件,YY/T 車 載 X 射 線 機 專 用 技 術 條 件 等 高 壓 發 生 器 是 X 射 線 機 的 主 要 部 件, 控 制 和 產 生 供 X 射 線 管 工 作 的 電 能, 通 常 200 高 壓 發 生 器 6831 由 高 壓 變 壓 器 元 件 和 高 壓 控 制 器 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 為 X 射 線 管 元 件 提 供 電 能, 以 產 生 X 射 線

85 X 射 線 管 是 X 射 線 機 的 主 要 部 件, 通 過 施 加 在 X 射 線 管 陰 極 和 陽 極 之 間 的 高 電 201 X 射 線 管 6831 壓, 使 陰 極 表 面 上 的 游 離 電 子 撞 擊 陽 極, 產 生 X 射 線, 通 過 控 制 載 入 時 間 和 電 壓 電 流, 達 到 不 同 的 醫 療 診 斷 目 的 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 裝 配 于 X 射 線 管 元 件 內 固 定 陽 極 X 射 線 管 是 醫 用 X 射 線 發 生 裝 置,X 射 線 機 的 主 要 部 件, 陽 極 固 定, 通 過 施 加 在 X 射 線 管 陰 極 和 陽 極 之 間 的 高 電 壓, 使 陰 極 表 面 上 的 游 離 電 子 撞 擊 202 固 定 陽 極 X 射 線 管 6831 陽 極, 產 生 X 射 線, 通 過 控 制 載 入 時 間 和 電 壓 電 流, 達 到 不 同 的 醫 療 診 斷 目 的, 可 按 技 術 參 數 不 同 分 為 若 干 型 號 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 管 固 定 陽 極 X 射 線 管 系 列 旋 轉 陽 極 X 射 線 管 是 醫 用 X 射 線 發 生 裝 置,X 射 線 機 的 主 要 部 件, 陽 極 通 過 旋 203 旋 轉 陽 極 X 射 線 管 6831 轉 以 降 低 溫 度, 通 過 施 加 在 X 射 線 管 陰 極 和 陽 極 之 間 的 高 電 壓, 使 陰 極 表 面 上 的 游 離 電 子 撞 擊 陽 極, 產 生 X 射 線, 通 過 控 制 載 入 時 間 和 電 壓 電 流, 達 到 不 同

86 的 醫 療 診 斷 目 的, 可 按 技 術 參 數 不 同 分 為 若 干 型 號 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 管 XD /100 和 XD /125 旋 轉 陽 極 X 射 線 管 柵 極 控 制 X 射 線 管 是 在 X 射 線 管 內 部 陰 極 和 陽 極 之 間 增 加 柵 極, 通 過 控 制 柵 極 電 壓 從 而 產 生 脈 衝 X 射 線 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 204 柵 極 控 制 X 射 線 管 6831 干 型 號 ; 一 般 裝 配 於 血 管 造 影 X 射 線 設 備 的 管 元 件 內 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 管 元 件 通 用 技 術 條 件 乳 腺 X 射 線 管 一 般 靶 材 採 用 鉬 或 銠, 管 電 壓 較 低, 產 生 軟 射 線 ; 可 按 設 計 技 205 乳 腺 X 射 線 管 6831 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 專 用 於 乳 腺 攝 影 設 備 用 X 射 線 管 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 管 元 件 通 用 技 術 條 件

87 治 療 機 用 X 射 線 管 最 高 管 電 壓 通 常 在 200kV 以 上, 一 般 配 有 冷 卻 裝 置, 可 長 時 206 治 療 機 用 X 射 線 管 6831 間 連 續 工 作 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 裝 配 於 X 射 線 治 療 設 備 的 管 元 件 內 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T XZ1-4/250 治 療 用 X 射 線 管 等 X 射 線 管 元 件 包 括 X 射 線 管 及 管 套, 管 套 內 裝 滿 高 壓 絕 緣 油 並 密 封, 實 現 絕 緣 和 熱 交 換 的 目 的 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 207 X 射 線 管 元 件 6831 裝 配 於 X 射 線 設 備, 來 自 於 高 壓 發 生 器 的 高 壓 加 在 X 射 線 管 元 件 上, 產 生 X 射 線 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 管 元 件 通 用 技 術 條 件 醫 用 X 射 線 限 束 裝 置, 通 常 由 限 束 頁 片 / 限 束 門 和 手 動 / 自 動 控 制 部 分 組 成 ; 限 208 醫 用 X 射 線 限 束 裝 置 6831 束 門 或 頁 片 通 常 用 不 透 X 射 線 材 料 如 鉛 製 成 ; 通 過 限 制 X 射 線 初 級 線 束 的 幾 何 形 狀 以 限 制 設 備 的 輻 射 野 ; 可 按 限 束 方 式 及 技 術 參 數 不 同 分 為 若 干 型 號 產 品

88 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :Y/T 醫 用 診 斷 X 射 線 可 變 限 束 器 通 用 技 術 條 件 209 X 射 線 源 元 件 6831 裝 配 於 X 射 線 設 備, 包 括 X 射 線 管 元 件 及 限 束 器 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 X 射 線 電 腦 體 層 攝 影 設 備 用 X 射 線 管 熱 容 量 大, 可 長 時 間 連 續 曝 光, 一 般 配 有 210 X 射 線 電 腦 體 層 攝 影 設 備 用 X 射 線 管 6831 冷 卻 裝 置 ; 主 要 由 管 芯 管 套 和 高 壓 電 路 迴 圈 冷 卻 系 統 等 幾 部 分 組 成 ( 管 芯 可 由 杯 狀 陰 極 燈 絲 旋 轉 陽 極 鉬 基 鎢 靶 高 速 軸 承 附 屬 散 熱 裝 置 等 部 件 組 成 ), 裝 配 於 X 射 線 電 腦 體 層 攝 影 設 備 (CT) 的 X 射 線 管 元 件 內 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 X 射 線 影 像 增 強 器 是 醫 用 X 射 線 影 像 接 收 裝 置, 將 攜 帶 患 者 資 訊 的 X 射 線 信 號 211 X 射 線 影 像 增 強 器 6831 轉 換 為 可 見 光 圖 像 的 光 電 真 空 管, 廣 泛 應 用 於 各 類 X 射 線 設 備 中, 可 按 轉 換 原 理 及 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用

89 部 分, 如 :YY/T 醫 用 電 氣 設 備 光 電 X 射 線 影 像 增 強 特 性 系 列,YY/T 醫 用 診 斷 X 射 線 影 像 增 強 器 X 射 線 影 像 增 強 器 電 視 系 統 由 X 射 線 影 像 增 強 器 光 學 系 統 攝 像 機 信 號 處 理 系 統 及 影 像 顯 示 裝 置 組 成 的 將 X 射 線 圖 像 轉 換 成 相 應 的 可 見 光 影 像 的 系 統 ; 可 212 X 射 線 影 像 增 強 器 電 視 系 統 6831 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 裝 配 於 X 射 線 診 斷 系 統, 將 X 射 線 圖 像 轉 換 成 可 見 光 圖 像 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 醫 用 X 射 線 影 像 增 強 器 電 視 系 統 通 用 技 術 條 件 平 板 探 測 器 及 其 影 像 系 統 採 用 特 定 的 光 電 轉 換 介 質 將 來 自 人 體 的 X 射 線 信 號 轉 213 平 板 探 測 器 及 其 影 像 系 統 6831 化 為 數 位 信 號, 進 入 影 像 處 理 顯 示 系 統 一 般 配 有 平 板 探 測 器, 圖 像 傳 輸, 處 理 和 顯 示 系 統 ; 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 裝 配 於 X 射 線 診 斷 系 統, 將 X 射 線 信 號 轉 化 為 數 位 信 號

90 CCD CCD 影 像 系 統 及 其 他 數 位 化 成 像 系 統 將 穿 過 人 體 的 X 射 線 信 號 轉 變 成 可 見 214 CCD CCD 影 像 系 統 及 其 他 數 位 化 成 像 系 統 6831 光 信 號, 再 通 過 數 位 化 成 像 裝 置, 將 光 信 號 轉 換 為 數 位 信 號 的 影 像 接 收 及 處 理 系 統, 如 CCD 探 測 器 CMOS 探 測 器 等 ; 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 一 般 裝 配 於 X 射 線 診 斷 系 統, 將 X 射 線 信 號 轉 換 成 數 位 信 號 X 射 線 攝 影 用 影 像 板 成 像 裝 置 (CR) 採 用 影 像 板 對 來 自 人 體 的 X 射 線 資 訊 收 集 215 X 射 線 攝 影 用 影 像 板 成 像 裝 置 (CR) 6831 並 形 成 潛 影, 通 過 鐳 射 掃 描 讀 取 存 儲 在 影 像 板 中 的 資 訊 並 送 入 電 腦 進 行 存 儲 處 理 和 顯 示 一 般 包 括 影 像 板, 鐳 射 掃 描 裝 置 和 顯 示 器 等 ; 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 可 配 合 醫 療 機 構 原 有 的 採 用 膠 片 成 像 的 X 射 線 機 實 現 數 位 化 圖 像 的 採 集 存 儲 顯 示 和 傳 輸 等 216 X 射 線 影 像 處 理 工 作 站 6831 X 射 線 影 像 處 理 工 作 站 用 於 處 理 X 射 線 影 像 的 電 腦 及 其 附 件, 包 括 軟 體 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 可 配 合 X 射 線 機, 用 於

91 處 理 傳 輸 數 位 診 斷 圖 像 X 射 線 胃 腸 攝 影 床 是 醫 用 X 射 線 診 斷 附 屬 設 備, 多 由 床 體 透 X 射 線 的 平 床 ( 含 點 片 裝 置 ) 遙 控 操 作 裝 置 和 / 或 近 台 操 作 裝 置 等 組 成, 可 實 現 攝 影 床 的 平 移 217 X 射 線 胃 腸 攝 影 床 6831 轉 動 等 功 能, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 不 同 型 號, 供 X 射 線 胃 腸 攝 影 時 支 撐 患 者, 提 供 軟 組 織 攝 影 體 位 元 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T X 射 線 胃 腸 診 斷 床 專 用 技 術 條 件 X 射 線 導 管 床 是 醫 用 X 射 線 診 斷 附 屬 設 備, 可 為 無 骨 架 構 造, 在 與 C 臂 U 臂 等 介 入 手 術 X 射 線 設 備 組 合 進 行 多 方 向 觀 察 與 攝 影 時, 圖 像 視 野 不 受 妨 礙, 多 218 X 射 線 導 管 床 6831 用 於 普 通 介 入 治 療 和 數 位 減 影 血 管 造 影 ( DSA) 可 按 設 計 技 術 參 數 及 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 實 施 介 入 放 射 診 斷 及 治 療 時 支 撐 患 者, 提 供 診 療 體 位 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 醫

92 用 X 射 線 導 管 床 專 用 技 術 條 件 電 腦 體 層 攝 影 系 統 (CT) 用 床 通 常 由 底 座 透 X 射 線 的 平 床 和 電 動 平 床 驅 動 及 控 制 部 分 組 成, 可 包 括 與 患 者 通 訊 設 施, 可 實 現 攝 影 平 床 的 平 移 等 功 能, 也 可 219 電 腦 體 層 攝 影 系 統 (CT) 用 床 6831 為 無 骨 架 結 構 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 患 者 支 撐 裝 置, 配 合 電 腦 體 層 攝 影 系 統 (CT) 使 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 醫 用 電 氣 設 備 第 二 部 分 :X 射 線 電 腦 體 層 攝 影 設 備 安 全 專 用 要 求,YY X 射 線 電 腦 體 層 攝 影 設 備 通 用 技 術 條 件 等 220 X 射 線 體 層 攝 影 裝 置 6831 X 射 線 體 層 攝 影 裝 置 能 清 楚 地 攝 取 與 人 體 縱 軸 相 平 行 的 某 一 層 或 幾 層 組 織 的 影 像, 又 使 其 他 各 體 層 的 影 像 模 糊 不 清 的 攝 片 裝 置 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加

93 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 攝 影 平 床 配 合, 用 於 對 人 體 進 行 體 層 攝 影 X 射 線 電 動 攝 影 平 床 是 醫 用 X 射 線 診 斷 附 屬 設 備, 通 常 由 底 座 透 X 射 線 的 平 221 X 射 線 電 動 攝 影 平 床 6831 床 ( 含 點 片 裝 置 ) 和 電 動 平 床 驅 動 及 控 制 部 分 組 成, 可 實 現 攝 影 平 床 的 平 移 轉 動 等 功 能, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 X 射 線 檢 查 及 攝 影 時 支 撐 患 者, 提 供 普 通 攝 影 體 位 用 X 射 線 診 斷 設 備 附 屬 電 動 懸 X 射 線 診 斷 設 備 附 屬 電 動 懸 吊 支 撐 裝 置 ( 吊 架 / 立 柱 / 導 軌 ) 是 X 射 線 機 的 附 222 吊 支 撐 裝 置 ( 吊 架 / 立 柱 / 6831 屬 設 備, 通 常 由 基 座 立 柱 支 撐 臂 等 部 件 構 成, 可 進 行 電 動 平 移, 轉 動 等 動 導 軌 ) 作, 為 支 撐 X 射 線 管 監 視 器 或 人 體 裝 置 胸 片 架 是 醫 用 X 射 線 診 斷 附 屬 設 備, 由 基 座 立 柱 支 撐 臂 等 部 件 構 成, 可 電 223 胸 片 架 6831 動 平 移, 轉 動 等, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 支 撐 X 射 監 視 器 和 胸 片 攝 影 點 片 裝 置, 提 供 合 適 的 人 體 攝 片 體 位 等 用

94 X 射 線 造 影 劑 注 射 裝 置 可 由 主 機 ( 含 控 制 / 顯 示 等 單 元 ) 注 射 機 頭 等 組 成, 可 帶 遙 控 控 制 裝 置, 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 224 X 射 線 造 影 劑 注 射 裝 置 6831 通 過 向 人 體 血 管 內 注 入 造 影 劑 獲 得 清 晰 的 血 管 影 像, 配 合 專 用 注 射 器, 用 於 X 射 線 血 管 造 影 時 造 影 劑 的 注 入 YY/T 血 管 造 影 高 壓 注 射 裝 置 專 用 技 術 條 件 X 射 線 診 斷 設 備 附 屬 防 散 射 濾 線 柵 是 放 置 於 影 像 接 收 面 之 前, 以 減 少 輻 射 到 影 像 接 收 面 上 的 散 射 輻 射, 從 而 改 善 X 射 線 影 像 對 比 度 的 一 種 裝 置, 多 由 鉛 條 和 225 X 射 線 診 斷 設 備 附 屬 防 散 射 濾 線 柵 6831 介 質 等 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 配 合 X 射 線 機 使 用, 以 增 加 X 射 線 影 像 的 對 比 度 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 診 斷 X 射 線 成 像 設 備 通 用 及 乳 腺 攝 影 防 散 射 濾 線 柵 的 特 性 ( 附 修 改 單 )

95 醫 用 射 線 防 護 噴 劑 主 要 成 分 為 超 氧 化 物 歧 化 酶 及 其 穩 定 劑, 以 凍 乾 粉 形 式 存 在 于 可 加 蓋 噴 霧 泵 的 棕 色 塑 膠 瓶 (A 瓶 ) 中, 其 他 輔 料 ( 薑 黃 素 山 梨 醇 山 梨 酸 鉀 ) 226 醫 用 射 線 防 護 噴 劑 6831 以 水 溶 液 形 式 存 在 于 加 蓋 的 白 色 塑 膠 瓶 (B 瓶 ) 中, 可 按 設 計 技 術 參 數 裝 量 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 供 預 防 和 減 輕 醫 用 射 線 等 理 化 因 素 產 生 的 自 由 基 對 人 體 皮 膚 粘 膜 組 織 造 成 的 損 傷 液 體 閃 爍 計 數 器 由 探 測 單 元 測 量 單 元 資 料 處 理 / 顯 示 單 元 組 成, 可 按 設 計 227 液 體 閃 爍 計 數 器 6833 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 採 用 液 體 閃 爍 體 ( 閃 爍 液 ) 接 受 射 線 並 轉 換 成 螢 光 光 子, 供 臨 床 用 於 人 體 樣 本 中 放 射 性 核 素 H-3 C-14 等 含 量 測 定 用 醫 用 射 線 防 護 面 罩 結 構 內 層 為 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 玻 璃 228 醫 用 射 線 防 護 面 罩 6834 及 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片, 適 用 於 進 行 射 線 診 斷 或 放 射 治 療 時 對 人 體 的 輻 射 防 護 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY

96 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具 醫 用 射 線 防 護 手 套 結 構 內 層 為 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 玻 璃 229 醫 用 射 線 防 護 手 套 6834 及 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片 適 用 于 進 行 放 射 治 療 時 對 人 體 手 部 的 輻 射 防 護 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具 醫 用 射 線 防 護 眼 鏡 可 用 鉛 玻 璃 及 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 玻 璃 製 成, 供 射 線 診 斷 或 230 醫 用 射 線 防 護 眼 鏡 6834 放 射 治 療 時 對 人 體 眼 部 的 輻 射 防 護 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具 醫 用 射 線 防 護 背 心 結 構 內 層 可 用 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 玻 231 醫 用 射 線 防 護 背 心 6834 璃 及 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片 製 成, 可 按 材 料 設 計 及 尺 寸 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格, 適 用 於 進 行 射 線 診 斷 或 放 射 治 療 時 對 人 體 的 輻 射 防 護 產 品 性

97 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具 醫 用 射 線 防 護 衣 結 構 內 層 為 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 玻 璃 及 232 醫 用 射 線 防 護 衣 6834 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片 製 成, 多 為 反 穿 袍 式, 也 可 設 計 成 其 他 樣 式, 適 用 於 進 行 射 線 診 斷 或 放 射 治 療 時 對 人 體 的 防 護 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具 醫 用 射 線 防 護 帽 結 構 內 層 為 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 玻 璃 及 233 醫 用 射 線 防 護 帽 6834 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片, 適 用 於 進 行 射 線 診 斷 或 放 射 治 療 時 對 人 體 頭 部 非 治 療 部 位 的 輻 射 防 護 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具

98 醫 用 射 線 防 護 裙 結 構 內 層 為 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 玻 璃 及 234 醫 用 射 線 防 護 裙 6834 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片, 適 用 於 進 行 射 線 診 斷 或 放 射 治 療 時 對 人 體 的 輻 射 防 護 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具 醫 用 射 線 防 護 圍 領 結 構 內 層 為 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 玻 璃 235 醫 用 射 線 防 護 圍 領 6834 及 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片, 適 用 於 進 行 射 線 診 斷 或 放 射 治 療 時 對 人 體 頸 部 的 輻 射 防 護 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具 醫 用 射 線 多 用 途 防 護 簾 結 構 內 層 為 多 層 薄 厚 均 勻 柔 軟 的 鉛 橡 膠 鉛 橡 塑 鉛 236 醫 用 射 線 多 用 途 防 護 簾 6834 玻 璃 及 其 他 含 重 金 屬 元 素 的 防 護 材 料 片 適 用 于 進 行 放 射 治 療 時 對 人 體 的 防 護 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 醫 用 診 斷 X 射 線 輻 射 防 護 器 具

99 血 紅 蛋 白 計 為 分 光 光 度 法 檢 測 人 體 血 液 中 血 紅 蛋 白 含 量 的 臨 床 檢 驗 設 備, 手 動 237 血 紅 蛋 白 計 6840 加 樣, 共 用 比 色 池, 檢 測 結 果 可 以 列 印 輸 出, 可 按 分 光 原 理 技 術 參 數 及 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 血 紅 蛋 白 計 血 紅 蛋 白 檢 測 儀 由 檢 測 單 元 ( 含 微 量 檢 測 容 器 ) 控 制 單 元 資 料 處 理 顯 示 238 血 紅 蛋 白 檢 測 儀 6840 與 列 印 單 元 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 採 用 光 電 比 色 法 測 定 人 體 靜 脈 血 中 血 紅 蛋 白 含 量 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 血 紅 蛋 白 計 血 紅 蛋 白 幹 化 學 分 析 儀 與 血 紅 蛋 白 試 紙 條 配 套 使 用, 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 239 血 紅 蛋 白 幹 化 學 分 析 儀 6840 資 料 處 理 顯 示 與 列 印 單 元 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 採 用 幹 化 學 光 電 比 色 法 測 定 人 體 未 梢 全 血 靜 脈 全 血 中 血 紅 蛋 白 含 量 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T

100 血 紅 蛋 白 幹 化 學 檢 測 系 統 通 用 技 術 要 求 240 血 球 計 數 板 6840 血 球 計 數 板 由 計 數 池 計 數 方 格 斜 坡 組 成, 不 含 玻 璃 吸 管 計 數 板 材 料 應 選 用 符 合 GB4871 的 5mm 厚, 外 觀 為 優 等 品 的 平 板 玻 璃 供 血 細 胞 計 數 用 全 自 動 血 液 分 析 儀 由 主 機 和 附 件 組 成, 附 件 由 感 測 器 探 頭 自 動 進 樣 系 統 資 料 計 算 及 處 理 系 統 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 241 全 自 動 血 液 分 析 儀 6840 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 採 用 阻 抗 法 對 血 液 樣 本 中 紅 細 胞 白 細 胞 血 小 板 進 行 計 數, 採 用 比 色 法 對 血 紅 蛋 白 含 量 進 行 檢 測, 並 可 計 算 出 血 細 胞 相 關 參 數 資 訊, 包 括 白 細 胞 三 分 類 但 不 包 括 白 細 胞 五 分 類 血 液 分 析 儀 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 血 液 分 析 儀

101 半 自 動 血 細 胞 分 析 儀 由 主 機 和 附 件 組 成, 機 外 稀 釋, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 採 用 阻 抗 法 對 血 液 樣 本 中 紅 細 242 半 自 動 血 細 胞 分 析 儀 6840 胞 白 細 胞 血 小 板 進 行 計 數, 採 用 比 色 法 對 血 紅 蛋 白 含 量 進 行 檢 測, 並 可 計 算 出 血 細 胞 相 關 參 數 資 訊, 包 括 白 細 胞 三 分 類 但 不 包 括 白 細 胞 五 分 類 血 液 分 析 儀 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 血 液 分 析 儀 半 自 動 血 凝 分 析 儀 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 顯 示 與 列 印 單 元 等 組 成, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 243 半 自 動 血 凝 分 析 儀 6840 號 ; 分 別 通 過 採 用 凝 固 法 發 色 底 物 法 或 免 疫 比 濁 法, 供 臨 床 測 定 凝 血 酶 原 時 間 (PT) 活 化 部 分 凝 血 活 酶 時 間 (APTT) 凝 血 酶 時 間 (TT) 纖 維 蛋 白 原 (FIB) 凝 血 因 數 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 半 自 動 血 凝 分 析 儀

102 全 自 動 血 小 板 聚 集 儀 主 要 由 自 動 進 樣 單 元 樣 品 處 理 單 元 檢 測 單 元 控 制 及 244 全 自 動 血 小 板 聚 集 儀 6840 資 料 處 理 單 元 等 部 分 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臨 床 採 用 光 電 比 濁 法 或 電 阻 法 檢 測 定 量 分 析 血 液 樣 本 中 血 小 板 數 量 及 聚 集 率 等 相 關 指 標 半 自 動 血 小 板 聚 集 儀 主 要 由 檢 測 單 元 控 制 及 資 料 處 理 單 元 等 部 分 組 成 ; 可 按 245 半 自 動 血 小 板 聚 集 儀 6840 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臨 床 採 用 光 電 比 濁 法 或 電 阻 法 檢 測 定 量 分 析 血 液 樣 本 中 血 小 板 數 量 和 聚 集 率 等 相 關 指 標 自 測 用 血 糖 分 析 儀 應 用 電 化 學 光 化 學 等 原 理 檢 測 人 體 毛 細 血 管 全 血 和 / 或 靜 246 自 測 用 血 糖 分 析 儀 6840 脈 全 血 中 葡 萄 糖 濃 度, 通 常 由 主 機 和 附 件 組 成, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 相 應 試 紙 配 套, 供 患 者 進 行 血 糖 監 測 用, 不 用 於 糖 尿 病 診 斷 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :

103 GB/T 體 外 診 斷 檢 驗 系 統 自 測 用 血 糖 監 測 系 統 通 用 技 術 條 件 全 自 動 生 化 分 析 儀 由 自 動 進 樣 單 元 樣 品 處 理 單 元 檢 測 單 元 控 制 及 資 料 處 理 單 元 等 部 分 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 247 全 自 動 生 化 分 析 儀 6840 為 若 干 型 號 ( 如 : 光 源 : 濾 光 片 式 / 光 柵 式 ; 比 色 池 : 共 用 式 / 直 立 分 讀 式 ); 分 別 供 定 量 分 析 血 清 血 漿 尿 液 腦 脊 液 等 樣 本 的 臨 床 化 學 成 分 不 包 括 整 合 的 電 解 質 等 分 析 部 分 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 全 自 動 生 化 分 析 儀 半 自 動 生 化 分 析 儀 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 顯 示 列 印 單 元 等 部 分 248 半 自 動 生 化 分 析 儀 6840 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ( 如 : 光 源 : 濾 光 片 式 / 光 柵 式 ; 比 色 池 : 共 用 式 / 直 立 分 讀 式 ); 分 別 供 定 量 分 析 血

104 清 血 漿 尿 液 腦 脊 液 等 樣 本 的 臨 床 化 學 成 分 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 半 自 動 生 化 分 析 儀 幹 式 化 學 分 析 儀 與 試 紙 條 配 套 使 用, 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 顯 示 與 列 印 單 元 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 249 幹 式 化 學 分 析 儀 6840 為 若 干 型 號 ; 採 用 幹 化 學 光 電 比 色 法 測 定 人 體 血 清 血 漿 尿 液 等 樣 本 的 臨 床 化 學 成 分 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 幹 式 化 學 分 析 儀 電 解 質 分 析 儀 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 顯 示 列 印 單 元 等 部 分 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 採 用 電 250 電 解 質 分 析 儀 6840 極 法 測 定 人 體 血 清 中 鉀 (K + ) 鈉 (Na + ) 氯 (Cl - ) 鈣 (ica 2+ ) 總 鈣 (TCa) 鋰 (Li + ) ph 值 ( 酸 鹼 度 ) AG( 陰 離 子 間 隙 : 剩 餘 陰 離 子 總 數 ) KT( 陽 離 子 總 數 ) 濃 度 並 計 算 總 鈣 (TCa) AG( 陰 離 子 間 隙 : 剩 餘 陰 離 子 總 數 ) KT( 陽 離 子 總 數 ) 等 產 品

105 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 電 解 質 分 析 儀 半 自 動 酶 標 分 析 儀 通 常 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 和 顯 示 / 列 印 單 元 組 成, 可 按 檢 251 半 自 動 酶 標 分 析 儀 6840 測 位 檢 測 通 道 檢 測 速 度 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臨 床 採 用 光 電 比 色 法 進 行 人 體 樣 本 的 酶 免 疫 測 定 用 全 自 動 酶 標 分 析 儀 通 常 由 進 樣 單 元 檢 測 單 元 控 制 單 元 和 顯 示 / 列 印 單 元 組 252 全 自 動 酶 標 分 析 儀 6840 成, 可 按 檢 測 位 檢 測 通 道 檢 測 速 度 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臨 床 採 用 光 電 比 色 法 進 行 人 體 樣 本 的 酶 免 疫 測 定 用 螢 光 免 疫 分 析 儀 可 由 微 孔 板 平 臺 光 源 檢 測 器 振 盪 裝 置 等 組 成, 可 按 設 計 253 螢 光 免 疫 分 析 儀 6840 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 配 合 微 孔 板 與 相 關 試 劑, 基 於 分 光 光 度 法, 定 性 或 定 量 檢 測 人 體 樣 本 微 量 被 測 物 質

106 幹 式 螢 光 免 疫 分 析 儀 主 要 由 光 學 單 元 機 械 單 元 控 制 單 元 輸 出 / 顯 示 單 元 254 幹 式 螢 光 免 疫 分 析 儀 6840 及 系 統 檢 測 卡 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 適 配 的 基 於 螢 光 免 疫 層 析 法 的 特 定 幹 式 試 劑 配 套, 供 人 體 樣 本 的 免 疫 螢 光 檢 測 用 半 自 動 時 間 分 辨 螢 光 免 疫 分 析 儀 主 要 由 激 發 光 源 激 發 光 透 鏡 組 樣 品 池 及 其 255 半 自 動 時 間 分 辨 螢 光 免 疫 分 析 儀 6840 運 動 平 臺 濾 光 系 統 信 號 光 接 收 透 鏡 組 光 電 檢 測 系 統 電 腦 及 資 料 處 理 系 統 印 表 機 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 適 用 於 臨 床 時 間 分 辨 螢 光 免 疫 檢 測 半 自 動 化 學 發 光 免 疫 分 析 儀 主 要 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 / 顯 示 及 列 256 半 自 動 化 學 發 光 免 疫 分 析 儀 6840 印 單 元 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 對 人 體 樣 本 中 直 接 化 學 發 光 免 疫 反 應 產 生 的 光 子 進 行 計 數 分 析 處 理, 從 而 對 樣 本 中 的 相 關 物 質 作 定 量 或 定 性 測 定 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考

107 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 半 自 動 化 學 發 光 免 疫 分 析 儀 特 定 蛋 白 免 疫 分 析 儀 通 常 由 檢 測 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 / 顯 示 及 列 印 單 元 257 特 定 蛋 白 免 疫 分 析 儀 6840 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 多 通 過 光 電 比 濁 法 化 學 發 光 螢 光 時 間 分 辨 螢 光 等, 對 人 體 液 體 生 物 樣 本 中 特 定 的 一 種 或 幾 種 蛋 白 進 行 定 性 或 定 量 檢 測 用 全 自 動 細 菌 培 養 系 統 通 常 由 孵 育 單 元 螢 光 檢 測 單 元 控 制 / 報 警 單 元 顯 示 258 全 自 動 細 菌 培 養 系 統 6840 單 元 等 組 成, 還 可 包 括 空 氣 過 濾 條 碼 掃 描 等, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 製 造 適 宜 環 境, 供 臨 床 快 速 培 養 檢 測 血 液 和 體 液 等 標 本 中 需 氧 菌 厭 氧 菌 酵 母 菌 真 菌 和 分 枝 桿 菌 等

108 幹 化 學 尿 液 分 析 儀 主 要 由 試 紙 傳 送 單 元 測 試 單 元 顯 示 單 元 列 印 設 備 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 259 幹 化 學 尿 液 分 析 儀 6840 尿 試 紙 條 配 套, 用 於 對 尿 液 檢 驗 分 析, 可 包 括 尿 ph 尿 白 細 胞 尿 亞 硝 酸 鹽 尿 蛋 白 尿 糖 尿 酮 體 尿 膽 原 尿 膽 紅 素 尿 比 重 尿 紅 細 胞 等 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 幹 化 學 尿 液 分 析 儀 全 自 動 幹 化 學 尿 液 分 析 儀 由 檢 測 系 統 液 路 系 統 ( 包 括 自 動 採 樣 滴 樣, 清 洗 液 路 ) 試 管 架 進 樣 機 構 選 條 機 構 操 作 控 制 系 統 等 部 分 組 成, 可 按 設 計 260 全 自 動 幹 化 學 尿 液 分 析 儀 6840 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 尿 試 紙 條 配 套, 用 於 對 尿 液 檢 驗 分 析, 可 包 括 尿 ph 尿 白 細 胞 尿 亞 硝 酸 鹽 尿 蛋 白 尿 糖 尿 酮 體 尿 膽 原 尿 膽 紅 素 尿 比 重 尿 紅 細 胞 等 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 幹 化 學 尿 液 分 析 儀

109 血 氣 分 析 儀 主 要 由 進 樣 / 處 理 單 元 測 試 單 元 資 料 處 理 / 顯 示 單 元 及 附 件 ( 含 各 類 電 極 PO 2 電 極 ph 電 極 PCO 2 電 極 參 比 電 極 毛 細 管 元 件 等 ) 組 成, 可 261 血 氣 分 析 儀 6840 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 利 用 電 化 學 原 理 供 臨 床 直 接 測 量 動 脈 全 血 血 樣 中 的 ph PCO 2 PO 2 Na + K + Ca 2+ Cl - Glu thb 和 SO 2 或 血 清 和 血 漿 中 的 ph Na + K + Ca 2+ Cl - Glu ph 值 ( 氫 離 子 活 度 ),PCO 2 ( 二 氧 化 碳 分 壓 ),PO 2 ( 氧 分 壓 ) PCR 擴 增 儀 由 變 溫 金 屬 模 塊 元 件 開 關 電 源 模 組 微 電 腦 控 制 系 統 操 作 鍵 盤 262 PCR 擴 增 儀 6840 顯 示 幕 熱 蓋 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 精 確 的 溫 度 等 條 件 控 制, 供 臨 床 相 關 診 斷 的 聚 合 酶 鏈 式 反 應 用 263 生 物 晶 片 閱 讀 儀 6840 生 物 晶 片 閱 讀 儀 由 攝 像 顯 微 鏡 控 制 器 支 援 軟 體 ( 生 物 晶 片 圖 像 分 析 系 統 ) 三 部 分 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型

110 號 ; 通 過 將 經 化 學 顯 色 方 法 處 理 過 的 基 因 晶 片 掃 描 成 圖 像, 並 用 專 用 軟 體 對 其 進 行 識 別 和 分 析, 須 與 基 因 晶 片 配 套 使 用 精 子 品 質 分 析 儀 由 攝 像 顯 微 鏡 圖 像 分 析 處 理 單 元 存 儲 / 列 印 單 元 組 成, 可 264 精 子 品 質 分 析 儀 6840 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臨 床 對 精 子 的 密 度 活 率 活 動 軌 跡 等 進 行 檢 測 分 析 用 自 動 診 斷 需 提 供 可 靠 性 報 告 尿 液 沉 渣 分 析 儀 由 顯 微 光 學 單 元 攝 影 傳 輸 單 元 與 專 用 軟 體 組 成, 可 按 設 計 265 尿 液 沉 渣 分 析 儀 6840 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 尿 液 沉 渣 等 有 形 成 分 分 析 用 不 包 括 自 動 檢 測 自 動 判 讀 設 備 細 菌 內 毒 素 分 析 儀 通 常 由 控 制 單 元 溫 育 單 元 光 電 比 色 / 光 電 比 濁 測 試 單 元 266 細 菌 內 毒 素 分 析 儀 6840 資 料 處 理 / 顯 示 / 列 印 單 元 及 附 件 等 組 成 ; 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 配 合 試 劑, 供 人 體 樣 本 細 菌 內 毒 素 定 量 檢 測 用

111 光 化 學 血 脂 分 析 儀 由 液 晶 顯 示 幕 按 鍵 感 溫 探 頭 測 試 條 座 子 電 池 盒 蓋 267 光 化 學 血 脂 分 析 儀 6840 USB 埠 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 應 用 光 化 學 原 理 檢 測 人 體 新 鮮 毛 細 血 管 或 靜 脈 血 中 總 膽 固 醇 濃 度 應 提 供 系 統 準 確 性 報 告 電 化 學 法 血 脂 分 析 儀 由 液 晶 顯 示 幕 按 鍵 感 溫 探 頭 測 試 條 座 子 電 池 盒 蓋 268 電 化 學 法 血 脂 分 析 儀 6840 USB 埠 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 應 用 電 化 學 原 理 檢 測 人 體 新 鮮 毛 細 血 管 或 靜 脈 血 中 總 膽 固 醇 濃 度 應 提 供 系 統 準 確 性 報 告 膠 體 金 試 紙 分 析 儀 由 試 紙 機 械 定 位 單 元 圖 像 生 成 / 傳 輸 單 元 資 料 處 理 軟 體 269 膠 體 金 試 紙 分 析 儀 6840 資 料 顯 示 / 列 印 單 元 校 正 附 件 組 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 特 定 膠 體 金 試 紙 配 套, 用 於 膠 體 金 試 紙 的 半 定 量 或 定 量 分 析 270 機 械 計 數 器 6840 機 械 計 數 器 通 過 人 工 按 壓 聯 動 形 成 機 械 計 數 並 用 阿 拉 伯 數 字 顯 示, 供 臨 床 人 工

112 計 數 細 胞 或 有 形 成 分 等 用 271 細 胞 計 數 板 6840 細 胞 計 數 板 用 玻 璃 或 有 機 玻 璃 製 成, 其 上 有 精 確 刻 度 標 識, 供 臨 床 顯 微 計 數 細 胞 或 人 體 血 液 體 液 樣 本 中 有 形 成 份 時 作 計 數 背 景 用 血 細 胞 計 數 器 主 要 由 輸 入 計 算 顯 示 等 部 分 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 272 血 細 胞 計 數 器 6840 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 顯 微 鏡 配 合 使 用, 供 臨 床 對 骨 髓 細 胞 和 外 周 血 細 胞 進 行 計 數 及 計 算 用 自 動 酶 標 洗 板 機 可 由 控 制 電 路 部 分 正 壓 負 壓 泵 系 統 電 磁 閥 控 制 部 分 試 273 自 動 酶 標 洗 板 機 6840 劑 瓶 液 晶 顯 示 器 組 成, 可 按 技 術 參 數 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 自 動 清 洗 平 底 U 型 底 V 型 底 多 孔 酶 標 板 用 冰 點 滲 透 壓 測 定 儀 由 製 冷 單 元 測 試 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 顯 示 和 列 印 274 冰 點 滲 透 壓 測 定 儀 6840 單 元 組 成, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 人 體 體 液 的 滲 透 壓 測 量 用

113 細 菌 鑒 定 及 藥 敏 分 析 系 統 通 常 由 自 動 接 種 器 培 養 和 監 測 系 統 資 料 管 理 系 統 組 成 細 菌 鑒 定 採 用 微 生 物 數 碼 鑒 定 原 理, 將 待 測 菌 液 進 行 基 於 比 色 法 或 螢 光 法 生 化 試 驗 獲 得 的 結 果 轉 換 成 數 位 編 碼, 通 過 與 編 碼 資 料 庫 內 容 進 行 比 對, 得 275 細 菌 鑒 定 及 藥 敏 分 析 系 統 6840 到 細 菌 鑒 定 結 果 藥 物 敏 感 性 試 驗 基 於 比 濁 法 或 螢 光 法 的 微 型 化 肉 湯 稀 釋 試 驗, 儀 器 以 一 定 時 間 間 隔 檢 測 自 動 測 定 細 菌 生 長 的 濁 度, 或 測 定 培 養 基 中 螢 光 指 示 劑 的 強 度, 或 螢 光 原 性 物 質 的 水 解, 得 出 待 檢 菌 在 各 藥 物 濃 度 的 生 長 斜 率, 經 回 歸 分 析 得 到 最 低 抑 菌 濃 度 MIC 值 用 於 對 分 離 自 人 類 體 液 中 的 菌 種 進 行 鑒 定 和 藥 物 敏 感 性 分 析 全 自 動 血 凝 分 析 儀 由 自 動 進 樣 單 元 檢 測 單 元 控 制 單 元 資 料 處 理 顯 示 與 276 全 自 動 血 凝 分 析 儀 6840 列 印 單 元 等 組 成, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 分 別 通 過 採 用 凝 固 法 發 色 底 物 法 或 免 疫 比 濁 法, 供 臨 床 測 定 凝 血 酶 原 時 間 (PT) 活 化 部 分 凝 血 活 酶 時 間 (APTT) 凝 血 酶 時 間 (TT)

114 纖 維 蛋 白 原 (FIB) 凝 血 因 數 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 全 自 動 血 凝 分 析 儀 二 氧 化 碳 培 養 箱 通 過 在 培 養 箱 箱 體 內 模 擬 形 成 一 個 類 似 細 胞 / 組 織 在 生 物 體 內 的 生 長 環 境 如 恒 定 的 酸 鹼 度 穩 定 的 溫 度 較 高 的 相 對 濕 度 穩 定 的 CO 2 水 準, 來 對 細 胞 / 組 織 進 行 體 外 培 養 的 一 種 實 驗 室 用 設 備, 可 由 加 熱 與 溫 控 系 統 CO 二 氧 化 碳 培 養 箱 6841 濃 度 控 制 系 統 濕 度 控 制 系 統 箱 體 工 作 室 ( 內 膽 ) 組 成, 可 按 加 熱 方 式 ( 氣 模 式 加 熱 或 水 模 式 加 熱 ) CO 2 濃 度 控 制 方 式 ( 紅 外 感 測 器 (IR) 或 熱 傳 導 感 測 器 (TC)) 附 助 功 能 ( 輔 助 加 熱 紫 外 消 毒 CO 2 濃 度 自 動 校 驗 風 量 管 理 等 ) 及 內 膽 容 積 重 要 參 數 控 制 能 力 與 精 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 臨 床 檢 驗 用 於 生 物 細 胞 組 織 細 菌 等 培 養 用

115 超 淨 恒 溫 培 養 箱 通 過 在 培 養 箱 箱 體 內 模 擬 形 成 一 個 類 似 細 胞 / 組 織 在 生 物 體 內 的 生 長 環 境 如 恒 定 的 酸 鹼 度 穩 定 的 溫 度 和 相 對 濕 度 潔 淨 環 境, 來 對 細 胞 / 278 超 淨 恒 溫 培 養 箱 6841 組 織 微 生 物 等 進 行 體 外 培 養 的 一 種 實 驗 室 用 設 備, 可 由 加 熱 與 溫 控 系 統 工 作 室 ( 內 膽 ) 組 成, 可 按 加 熱 方 式 ( 氣 模 式 加 熱 或 水 模 式 加 熱 ) 附 助 功 能 ( 智 慧 溫 度 調 節 等 ) 及 內 膽 容 積 重 要 參 數 控 制 能 力 與 精 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 生 物 細 胞 組 織 細 菌 等 培 養 用 厭 氧 培 養 箱 通 過 在 培 養 箱 箱 體 內 模 擬 形 成 一 個 類 似 細 胞 / 組 織 在 生 物 體 內 的 生 279 厭 氧 培 養 箱 6841 長 環 境 如 微 氧 濃 度 穩 定 的 溫 度 和 相 對 濕 度 的 環 境, 來 對 厭 氧 微 生 物 行 體 外 培 養 的 一 種 實 驗 室 用 設 備, 可 由 恒 溫 培 養 室 厭 氧 操 作 室 取 樣 室 氣 路 及 電 路 控 制 系 統 箱 架 瓶 架 熔 蠟 消 毒 器 等 部 分 組 成, 供 厭 氧 微 生 物 體 外 培 養 用 280 臺 式 培 養 箱 6841 臺 式 培 養 箱 由 恒 溫 系 統 電 子 顯 示 系 統 左 / 右 培 養 箱 一 次 性 使 用 加 濕 瓶 連 接 軟 管 等 組 成 ; 可 按 容 量 設 計 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 溫

116 度 通 常 控 制 在 35~40, 可 具 備 加 濕 通 氣 的 功 能 ; 供 臨 床 細 胞 培 養 等 用 一 次 性 使 用 末 梢 采 血 針 通 常 由 針 體 和 針 柄 組 成, 針 體 可 採 用 不 銹 鋼 絲 或 適 用 金 281 一 次 性 使 用 末 梢 采 血 針 6841 屬 材 料 製 成, 針 柄 可 採 用 聚 丙 烯 製 成 ; 可 按 設 計 針 徑 長 度 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 人 體 指 尖 耳 垂 等 迴 圈 未 梢 點 刺 取 血 樣 化 驗 用 包 括 一 次 性 使 用 自 毀 式 末 梢 采 血 針 足 跟 采 血 器 通 常 由 彈 簧 刀 片 彈 出 機 構 及 外 殼 組 成, 刀 片 通 常 用 不 銹 鋼 製 成, 282 足 跟 采 血 器 6841 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 主 要 供 新 生 兒 足 跟 采 血 用 一 次 性 使 用 宮 頸 取 樣 毛 刷 可 由 毛 刷 手 柄 組 成 ; 毛 刷 用 多 股 尼 龍 絲 纏 繞 在 多 股 283 一 次 性 使 用 宮 頸 取 樣 毛 刷 6841 不 銹 鋼 絲 而 成, 手 柄 由 高 分 子 套 管 套 固 定 在 不 銹 鋼 絲 上 而 成 ; 可 按 材 質 手 柄 長 度 毛 刷 大 小 等 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 非 滅 菌 器 械 ; 供 子 宮 頸 內 膜 收 集 細 胞 用, 也 可 用 於 陰 道 分 泌 物 取 樣

117 一 次 性 使 用 無 菌 拭 子 通 常 由 柄 部 和 取 樣 頭 組 成, 柄 部 可 用 天 然 竹 木 或 高 分 子 284 一 次 性 使 用 無 菌 拭 子 6841 材 料 製 成, 取 樣 頭 由 脫 脂 棉 在 柄 部 患 者 端 捲 繞 而 成 ; 拭 子 可 按 材 質 設 計 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 規 格, 可 帶 取 樣 容 器 ; 通 常 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 人 體 自 然 腔 道, 如 鼻 腔 口 腔 陰 道 尿 道 口 等 部 位 沾 取 生 物 樣 本 檢 驗 用 一 次 性 使 用 婦 科 刮 板 由 竹 木 高 分 子 材 料 等 製 成, 由 手 柄 及 頭 端 組 成, 頭 端 285 一 次 性 使 用 婦 科 刮 板 6841 ( 病 人 端 ) 為 月 牙 形 光 滑 平 板 ; 可 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供, 供 婦 科 檢 查 宮 頸 取 樣 用 286 淚 液 分 泌 檢 測 濾 紙 6820 淚 液 分 泌 檢 測 濾 紙 由 帶 有 螢 光 素 鈉 標 示 線 的 濾 紙 裁 切 而 成, 供 臨 床 用 於 各 種 淚 液 分 泌 障 礙 的 檢 測 一 次 性 使 用 真 空 采 血 容 器 由 容 器 塞 子 以 及 采 血 管 內 的 添 加 劑 和 附 加 物 組 成, 287 一 次 性 使 用 真 空 采 血 容 器 6841 容 器 有 玻 璃 容 器 和 PET 塑 膠 容 器, 可 有 塗 層 ; 可 按 材 質 添 加 劑 ( 可 含 培 養 基 ) 容 量 負 壓 值 滅 菌 與 微 生 物 狀 態 預 期 用 途 適 用 地 域 等 不 同 分 為 若 干 型 號

118 及 規 格, 添 加 劑 可 以 包 括 K2EDTA K3EDTA Na2EDTA 檸 檬 酸 鈉 氟 化 鈉 草 酸 鉀 肝 素 鈉 肝 素 鋰 促 凝 劑 分 離 膠 等 ; 與 采 血 針 等 配 合, 分 別 用 於 臨 床 人 體 靜 脈 血 液 標 本 的 採 集 抗 凝 / 促 凝 / 分 離 / 培 養 和 保 存 需 提 供 血 液 添 加 劑 預 期 用 途 的 確 認 報 告 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 一 次 性 使 用 靜 脈 血 樣 採 集 容 器 288 一 次 性 肝 素 化 毛 細 管 微 量 采 血 管 6841 一 次 性 肝 素 化 毛 細 管 微 量 采 血 管 用 玻 璃 製 成, 由 肝 素 化 毛 細 管, 混 合 用 鐵 芯, 毛 細 導 管 蓋 組 成 ; 滅 菌 狀 態 提 供 ; 通 過 虹 吸 作 用, 用 於 人 體 未 梢 微 量 血 液 標 本 採 集 新 生 兒 血 液 收 集 卡 由 資 訊 卡 和 血 樣 收 集 濾 紙 組 成, 濾 紙 上 有 印 製 的 圓 圈 ( 通 常 289 新 生 兒 血 液 收 集 卡 6841 為 4 個 ) 用 於 標 記 血 樣 採 集 的 位 置 及 血 量, 可 按 濾 紙 材 質 設 計 血 量 採 集 要 求 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 非 滅 菌 包 裝 ; 通 過 足 跟 等 部 位 採 集 新 生 兒 血 樣, 乾 燥 後 便 於 運 輸 保 存, 以 備 進 一 步 的 臨 床 檢 驗 用

119 糞 便 分 析 工 作 站 由 工 作 站 控 制 台 染 色 輸 送 帶 全 自 動 雙 吸 樣 針 光 學 流 動 計 290 糞 便 分 析 工 作 站 6841 數 池 (OSA) 可 擕 式 試 管 座 等 組 成 與 糞 便 寄 生 蟲 離 心 管 配 套 使 用, 供 樣 本 離 心 濃 縮 計 數 等 用 不 包 括 自 動 診 斷 及 自 動 計 數 功 能 291 一 次 性 使 用 隱 血 採 樣 膠 囊 6841 一 次 性 使 用 隱 血 採 樣 膠 囊 由 醫 用 空 心 膠 囊 醫 用 脫 脂 棉 棉 線 組 成, 供 提 取 胃 液 作 隱 血 檢 查 用 血 液 透 析 反 滲 透 純 水 制 水 機 為 直 接 供 水 模 式 的 反 滲 透 水 處 理 裝 置, 可 包 括 前 處 理 工 藝, 膜 組 件 和 後 處 理 工 藝 反 滲 透 膜 組 ( 如 聚 醯 胺 膜 ) 由 內 毒 素 篩 檢 程 式 ( 如 292 血 液 透 析 反 滲 透 純 水 制 水 機 6845 聚 醚 碸 膜 ) 管 道 ( 醫 用 不 銹 鋼 AISI316) 反 滲 透 膜 罐 ( 醫 用 不 銹 鋼 AISI316) 框 架 ( 醫 用 不 銹 鋼 AISI304) 微 處 理 監 控 報 警 系 統 以 及 顯 示 面 板 組 成 ; 設 備 可 按 技 術 參 數 制 水 容 量 等 不 同 分 為 若 干 規 格, 供 制 取 血 液 透 析 和 相 關 治 療 用 水 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB/T 反 滲 透 水 處 理 設 備,YY 0793 血 液 透 析 和 相 關 治 療 用 水 處 理 設 備 技 術 要 求,YY

120 血 液 透 析 和 相 關 治 療 用 水 透 析 器 複 用 機 主 要 由 控 制 系 統 監 測 系 統 和 水 路 系 統 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 293 透 析 器 複 用 機 6845 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 電 源 組 成 與 含 過 氧 化 氫 和 過 氧 乙 酸 的 血 液 透 析 器 專 用 消 毒 液 配 合 使 用, 供 可 複 用 中 空 纖 維 血 液 透 析 器 使 用 後 進 行 沖 洗 清 潔 檢 測 消 毒 等 處 理, 使 其 達 到 可 再 次 使 用 的 標 準 冰 凍 血 漿 解 凍 義 由 加 熱 水 箱 解 凍 槽 迴 圈 管 路 進 水 管 排 水 管 控 制 箱 等 294 冰 凍 血 漿 解 凍 儀 6845 組 成, 可 有 水 浴 式 隔 水 式, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 輸 血 輸 液 透 析 管 路 加 溫 儀 通 常 由 主 機 加 熱 管 報 警 裝 置 和 固 定 裝 置 組 成, 用 295 輸 血 輸 液 透 析 管 路 加 溫 儀 6845 於 輸 血 輸 液 血 液 透 析 和 血 液 過 濾 等 操 作 過 程 中 對 通 液 管 路 進 行 即 時 加 溫, 儀 器 不 與 被 加 溫 液 體 直 接 接 觸

121 296 一 次 性 使 用 腹 膜 透 析 管 探 針 6845 一 次 性 使 用 腹 膜 透 析 管 探 針 通 常 用 不 銹 鋼 製 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 膜 透 析 管 輔 助 置 入 及 透 析 管 疏 通 等 用 盒 式 助 聽 器 主 要 由 輸 入 換 能 器 信 號 調 理 單 元 輸 出 換 能 器 和 電 源 組 成, 多 為 297 盒 式 助 聽 器 6846 模 擬 式 助 聽 器, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 經 驗 配, 供 氣 導 性 聽 力 損 失 患 者 補 償 聽 力 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB/T 電 聲 學 助 聽 器 通 用 規 範 298 膝 關 節 用 骨 水 泥 定 型 模 具 6846 膝 關 節 用 骨 水 泥 定 型 模 具 由 醫 用 級 矽 膠 製 成, 不 包 含 加 固 柄, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 膝 關 節 用 骨 水 泥 定 型 用 耳 背 式 助 聽 器 主 要 由 輸 入 換 能 器 信 號 調 理 單 元 輸 出 換 能 器 和 耳 鉤 外 殼 等 組 299 耳 背 式 助 聽 器 6846 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ( 類 比 / 數 位 / 可 程 式 設 計 等 ); 經 驗 配, 供 氣 導 性 聽 力 損 失 患 者 補 償 聽 力 用 產 品

122 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB/T 電 聲 學 助 聽 器 通 用 規 範 耳 內 式 助 聽 器 包 托 耳 甲 腔 式 和 耳 道 式 助 聽 器, 主 要 由 輸 入 換 能 器 信 號 調 理 單 元 輸 出 換 能 器 和 電 源 等 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 300 耳 內 式 助 聽 器 6846 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ( 現 多 為 數 位 化 可 程 式 設 計 助 聽 器 ); 經 驗 配, 供 氣 導 性 聽 力 損 失 患 者 補 償 聽 力 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB/T 電 聲 學 助 聽 器 通 用 規 範 子 宮 加 壓 膨 宮 器 由 加 壓 器 主 機 管 路 及 充 氣 針 組 成, 需 有 超 壓 報 警 並 自 動 洩 氣 301 子 宮 加 壓 膨 宮 器 6854 功 能 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 婦 科 內 窺 鏡 檢 查 和 手 術 過 程 中, 對 子 宮 進 行 加 壓 膨 脹 以 形 成 可 視 空 間 用 302 經 皮 黃 疸 測 試 儀 6854 經 皮 黃 疸 測 試 儀 為 掌 上 型, 由 光 學 測 試 單 元 顯 示 單 元 電 源 / 電 池 及 充 電 附

123 件 等 組 成, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 適 用 物 件 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 特 定 波 長 光 反 射, 主 要 用 於 新 生 兒 經 皮 黃 疸 測 量 用 醫 用 浸 浴 治 療 機 由 主 機 病 人 浴 床 供 / 排 水 系 統 溫 控 單 元 等 組 成, 也 可 包 303 醫 用 浸 浴 治 療 機 6854 括 病 人 轉 運 吊 架 及 沖 其 他 輔 助 浸 浴 功 能, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 燒 燙 傷 病 人 浸 浴 創 面 處 理 等 用 輸 液 泵 主 要 由 容 量 式 輸 液 泵 單 元 檢 測 單 元 控 制 與 報 警 單 元 組 成, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 輸 液 器 具 配 套, 304 輸 液 泵 6854 不 接 觸 輸 注 液 體, 供 醫 院 以 可 調 節 的 方 式 為 患 者 靜 脈 輸 注 藥 液 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 醫 用 電 氣 設 備 第 2-24 部 分 : 輸 液 泵 和 輸 液 控 制 器 安 全 專 用 要 求 305 注 射 泵 6854 注 射 泵 產 品 是 通 過 一 個 或 多 個 單 一 動 作 的 注 射 器 或 類 似 容 器 來 控 制 注 入 患 者 體 內 液 體 流 量 的 設 備 ( 例 如 通 過 推 動 推 杆 清 空 筒 內 溶 液 ), 輸 液 速 度 由 操 作 者

124 設 定, 並 由 設 備 指 示 單 位 時 間 內 的 流 量 ; 一 般 由 泵 外 殼 電 機 驅 動 系 統 輸 入 系 統 存 儲 系 統 控 制 系 統 顯 示 系 統 傳 感 監 測 系 統 和 報 警 系 統 組 成, 產 品 結 構 組 成 中 一 般 不 包 含 注 射 器 和 輸 注 管 路, 可 按 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 與 特 定 注 輸 器 具 配 套, 用 於 動 靜 脈 長 時 間 恒 定 給 藥 速 度 和 精 確 給 藥 量 輸 液 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 醫 用 電 氣 設 備 第 2-24 部 分 : 輸 液 泵 和 輸 液 控 制 器 安 全 專 用 要 求 腳 踏 吸 引 器 由 活 塞 缸 儲 液 瓶 真 空 表 支 撐 架 等 部 件 組 成, 由 機 械 運 動 產 生 306 腳 踏 吸 引 器 6854 負 壓, 供 對 早 期 妊 娠 孕 婦 施 行 人 工 流 產 手 術 時 及 其 他 臨 床 負 壓 吸 引 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 吸 引 設 備 第 2 部 分 : 人 工 驅 動 吸 引 設 備

125 醫 用 負 壓 吸 引 器 主 要 由 負 壓 系 統 壓 力 顯 示 主 控 電 路 儲 液 容 器 組 成, 通 常 不 包 括 吸 引 管, 可 負 壓 產 生 原 理 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 附 加 協 助 工 具 307 醫 用 負 壓 吸 引 器 6854 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 醫 院 和 家 庭 為 病 人 作 吸 痰 等 普 通 負 壓 吸 引 用, 不 適 用 於 流 產 吸 引 用, 不 包 括 以 負 壓 或 壓 力 源 為 動 力 的 吸 引 設 備 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 吸 引 設 備 第 1 部 分 : 電 動 吸 引 設 備 安 全 要 求 簡 易 呼 吸 器 可 由 呼 吸 閥 閥 體 直 角 接 頭 頭 帶 面 罩 接 頭 面 罩 空 氣 導 管 308 簡 易 呼 吸 器 6854 彈 性 呼 吸 球 等 組 成, 按 結 構 型 式 ( 活 瓣 結 構 和 三 通 結 構 ) 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 供 混 合 空 氣 與 氧 氣 氣 體 作 單 向 間 歇 正 壓 人 工 呼 吸 急 救 和 輔 助 呼 吸 用

126 小 型 分 子 篩 制 氧 機 採 用 變 壓 吸 附 原 理 通 過 分 子 篩 吸 附 氮 氣 和 其 他 氣 體, 從 空 氣 中 分 離 出 90% 以 上 的 氧 氣, 可 由 制 氧 機 主 機 和 附 件 ( 濕 化 器 吸 氧 管 / 面 罩 309 小 型 分 子 篩 制 氧 機 6854 等 ), 具 備 氧 濃 度 報 警 功 能, 可 按 單 位 時 間 制 氧 量 附 加 組 件 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 氧 療 或 緩 解 各 種 因 缺 氧 導 致 的 不 適 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 氧 氣 濃 縮 器 安 全 要 求,GB 醫 用 及 航 空 呼 吸 用 氧 電 動 手 術 台 主 要 由 檯 面 台 座 電 氣 控 制 系 統 配 套 件 等 部 分 組 成, 按 驅 動 方 式 技 術 參 數 協 助 工 具 配 套 件 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格, 可 分 別 適 用 於 310 電 動 手 術 台 6854 頭 頸 胸 腹 腔 會 陰 四 肢 等 外 科 婦 科 泌 尿 科 五 官 科 骨 科 等 手 術 承 載 患 者, 提 供 合 適 的 手 術 體 位 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 電 動 手 術 台,YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2 部 分 : 手 術 臺 安 全 專 用 要 求

127 液 壓 手 術 臺 主 要 由 檯 面 台 座 液 壓 控 制 系 統 配 套 件 等 部 分 組 成, 按 驅 動 部 311 液 壓 手 術 臺 6854 位 技 術 參 數 協 助 工 具 配 套 件 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格, 可 分 別 適 用 於 頭 頸 胸 腹 腔 會 陰 四 肢 等 外 科 婦 科 泌 尿 科 五 官 科 骨 科 等 手 術 承 載 患 者, 提 供 合 適 的 手 術 體 位 用 電 動 液 壓 手 術 臺 主 要 由 檯 面 台 座 電 動 液 壓 控 制 系 統 ( 通 常 檯 面 升 降 由 液 壓 控 制 ) 配 套 件 等 部 分 組 成, 按 驅 動 方 式 / 部 位 技 術 參 數 協 助 工 具 配 套 312 電 動 液 壓 手 術 臺 6854 件 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格, 可 分 別 適 用 於 頭 頸 胸 腹 腔 會 陰 四 肢 等 外 科 婦 科 泌 尿 科 五 官 科 骨 科 等 手 術 承 載 患 者, 提 供 合 適 的 手 術 體 位 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 電 動 手 術 台,YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2 部 分 : 手 術 臺 安 全 專 用 要 求 313 手 術 病 人 靜 態 搬 運 車 6854 手 術 病 人 靜 態 搬 運 車 由 車 體 升 降 機 構 平 衡 板 機 構 吊 架 吊 架 升 降 機 構 作 業 系 統 組 成, 可 按 工 作 原 理 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ;

128 用 於 在 手 術 臺 和 病 床 間 輔 助 搬 運 病 人 電 動 洗 胃 機 主 要 由 壓 力 泵 控 制 單 元 沖 吸 轉 換 裝 置 過 濾 瓶 軟 管 沖 洗 液 314 電 動 洗 胃 機 6854 和 污 水 容 器 等 組 成, 可 按 壓 力 泵 控 制 方 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 供 醫 療 單 位 作 搶 救 服 毒 食 物 中 毒 及 手 術 前 洗 胃 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 電 動 洗 胃 機 輸 卵 管 通 液 診 斷 儀 主 要 由 控 制 系 統 電 源 系 統 助 推 系 統 印 表 機 等 組 成, 可 315 輸 卵 管 通 液 診 斷 儀 6854 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 輸 卵 管 造 影 注 液 診 斷 和 輸 卵 管 疏 通 用 耳 鼻 喉 科 檢 查 治 療 台 通 常 由 操 作 檢 查 治 療 台 主 機 和 附 件 ( 噴 槍 吸 槍 吹 槍 316 耳 鼻 喉 檢 查 治 療 台 6854 除 霧 射 燈 及 支 架 託 盤 棉 球 缸 監 視 器 冷 光 源 CCD 攝 像 機 紫 外 線 消 毒 燈 觀 片 燈 等 ), 可 按 結 構 組 成 功 能 與 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規

129 格 ; 可 與 耳 鼻 喉 內 窺 鏡 配 套, 供 耳 鼻 喉 科 作 檢 查 診 斷 治 療 等 用 手 術 無 影 燈 由 固 定 座 橫 樑 平 衡 體 平 衡 彎 管 燈 頭 彎 管 燈 頭 調 光 手 柄 把 手 組 成, 可 按 光 源 結 構 型 式 技 術 參 數 配 置 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 317 手 術 無 影 燈 6854 型 號, 供 手 術 照 明 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2 部 分 : 手 術 無 影 燈 和 診 斷 用 照 明 燈 安 全 專 用 要 求 醫 用 冷 光 纖 維 導 光 手 術 燈 通 常 由 支 撐 部 分 冷 光 源 導 光 纖 維 及 燈 頭 組 成, 可 318 醫 用 冷 光 纖 維 導 光 手 術 燈 6854 按 結 構 組 成 及 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 臨 床 診 查 治 療 ( 包 括 小 手 術 ) 照 明 用 319 醫 用 真 空 負 壓 機 6854 醫 用 真 空 負 壓 機 用 於 醫 用 氣 體 管 路 系 統, 可 由 真 空 泵 真 空 罐 管 路 接 頭 和 電 控 箱 組 成 ; 通 過 真 空 泵 抽 吸, 使 系 統 各 管 路 產 生 醫 用 負 壓

130 320 醫 用 空 氣 壓 縮 機 醫 用 空 氧 混 合 儀 6854 醫 用 空 氣 壓 縮 機 用 於 醫 用 氣 體 導 管 系 統, 可 由 氣 罐 連 接 裝 置 和 電 控 箱 組 成 ; 產 生 壓 縮 氣 體 供 診 療 用 醫 用 空 氧 混 合 儀 由 氧 濃 度 測 定 儀 空 氣 調 節 閥 流 量 指 示 儀 濕 化 器 組 成 ; 與 吸 氧 管 配 套, 供 患 者 給 氧 時 空 氧 混 合 氣 體 的 氧 濃 度 監 測 調 節 和 濕 化 用 醫 用 氣 體 報 警 系 統 可 由 多 種 多 點 氣 體 傳 感 器 械 及 顯 示 傳 輸 系 統 構 成 的 監 測 點 322 醫 用 氣 體 報 警 系 統 6854 通 過 有 線 連 接 方 式 集 中 傳 輸 至 中 央 氣 體 管 理 系 統, 由 中 央 管 理 系 統 對 醫 用 氣 體 監 測 點 進 行 集 中 監 測, 超 出 預 警 值 可 自 動 報 警 ; 可 用 於 對 醫 院 供 氣 系 統 的 各 種 氣 體 如 氧 氣 麻 醉 氣 體 等 進 行 監 測 麻 醉 視 頻 喉 鏡 由 手 柄 攝 像 頭 和 窺 視 片 組 成, 手 柄 另 一 端 可 接 顯 示 器 窺 片 可 323 麻 醉 視 頻 喉 鏡 6854 用 金 屬 製 成, 重 複 使 用, 也 可 用 高 分 子 材 料 製 成, 一 次 性 使 用 ; 手 柄 與 窺 片 通 常 為 可 分 離 式, 可 按 適 用 人 群 材 質 設 計 技 術 參 數 窺 片 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 供 臨 床 挑 起 患 者 會 厭 部 暴 露 聲 門, 指 引 醫 護 人 員 準 確 進 行 氣

131 道 插 管 供 麻 醉 或 急 救 用, 也 可 用 於 口 腔 內 診 察 治 療 呼 吸 機 用 加 熱 / 濕 化 器 由 加 熱 模 組 控 制 模 組 和 水 浴 容 器 組 成, 水 浴 溫 度 可 控 可 調 ; 設 備 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 設 備 通 324 呼 吸 機 用 加 熱 / 濕 化 器 6854 過 麻 醉 呼 吸 管 路 串 接 在 呼 吸 機 和 氣 管 插 管 之 間, 使 用 吸 入 的 氣 流 通 過 熱 水 表 面 時 受 熱 和 濕 化, 減 少 機 械 通 氣 對 心 肺 系 統 的 刺 激, 保 持 肺 泡 濕 潤, 利 於 吸 痰 和 防 止 氣 道 阻 塞 不 包 括 被 動 保 溫 濕 化 的 熱 濕 交 換 器 ( 人 工 鼻 ) 325 橈 動 脈 壓 迫 止 血 帶 6854 橈 動 脈 壓 迫 止 血 由 支 撐 板 和 帶 皮 帶 的 壓 迫 墊 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 供 橈 動 脈 導 管 插 管 術 後 壓 迫 止 血 用 股 動 脈 氣 動 壓 迫 裝 置 由 無 菌 氣 動 壓 力 圓 頂 拱 架, 裝 有 壓 力 錶 的 充 氣 管 路, 充 氣 326 股 動 脈 氣 動 壓 迫 裝 置 6854 源, 綁 帶 等 附 件 組 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 供 血 管 插 管 術 後 壓 迫 股 動 脈 或 靜 脈 止 血 或 股 動 脈 假 性 動 脈 瘤 超 聲 導 引 的 壓 迫 修

132 復 用 無 源 壓 脈 止 血 帶 可 採 用 矽 橡 膠 管 彈 性 織 物 帶 或 非 彈 性 織 物 帶 和 粘 扣 帶 等 固 定 件 製 成, 可 有 捆 紮 型 卡 扣 型 鬆 緊 帶 粘 貼 型 等 多 種 設 計 ; 通 常 通 過 加 壓 直 接 327 無 源 壓 脈 止 血 帶 6854 / 間 接 知 時 或 間 歇 壓 迫 四 肢 靜 脈 或 動 脈, 以 達 到 阻 滯 血 流, 充 盈 靜 脈 或 止 血 目 的 ; 供 臨 床 靜 脈 穿 刺 或 四 肢 出 血 時 止 血 處 理 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 輸 液 輸 血 用 矽 橡 膠 管 路 及 彈 性 件 頭 架 和 頭 托 系 統 可 分 別 由 底 座 連 接 器 頭 架 或 多 功 能 頭 架 頭 托 坐 姿 龍 門 架 等 通 過 機 械 組 合 而 成, 可 用 不 銹 鋼 或 鈦 合 金 等 金 屬 材 料 製 成, 部 分 部 件 也 可 328 頭 架 和 頭 托 系 統 6854 用 透 X 射 線 或 核 磁 相 容 材 料 製 成 ; 部 分 部 件 有 精 確 長 度 或 角 度 刻 度, 可 用 於 三 維 定 位 ; 可 按 設 計 預 期 用 途 技 術 參 數 適 用 人 群 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 分 別 供 頭 / 頸 部 影 像 定 位 頭 頸 外 科 手 術 中 的 固 定 支 撐 和 引 導 用

133 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 統 篩 檢 程 式 可 由 上 蓋 過 濾 介 質 下 蓋 護 帽 等 四 個 部 分 組 成, 篩 檢 程 式 殼 體 可 ABS 等 材 料 製 成, 過 濾 介 質 可 用 聚 丙 烯 複 合 材 料 等 製 成, 329 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 統 篩 檢 程 式 6854 可 按 過 濾 介 質 外 形 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供, 與 麻 醉 呼 吸 設 備 和 肺 功 能 儀 相 配 套, 供 降 低 患 者 吸 入 或 呼 出 顆 粒 性 物 質 ( 包 括 微 生 物 ) 的 數 量 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 0753 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 統 篩 檢 程 式 輸 液 資 訊 採 集 系 統 由 帶 有 紅 外 通 訊 介 面 和 電 源 的 移 動 支 架 整 合 式 軟 體 組 成 ; 330 輸 液 資 訊 採 集 系 統 6854 為 輸 液 泵 / 推 注 泵 供 電, 並 通 過 紅 外 介 面 與 指 定 型 號 的 輸 液 泵 / 推 注 泵 進 行 資 料 通 訊 ; 採 集 輸 液 泵 / 推 注 泵 資 料, 通 過 有 線 / 無 線 網 路 傳 輸 到 中 央 工 作 站, 並 提 示 報 警 資 訊 331 氣 動 潔 牙 機 6855 氣 動 潔 牙 機 由 氣 動 主 機 / 手 機 連 接 器 潔 牙 頭 附 件 等 組 成, 可 有 輔 助 照 明 噴 水 等 功 能, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ;

134 可 用 於 去 除 牙 齒 表 面 所 粘 著 的 牙 垢 牙 結 石 和 著 色 斑 用 氣 動 牙 科 噴 砂 裝 置 由 手 柄 連 接 裝 置 等 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 332 氣 動 牙 科 噴 砂 裝 置 6855 不 同 分 為 若 干 種 ; 借 助 人 工 控 制 的 高 壓 氣 流 及 其 內 含 的 微 小 氧 化 鋁 細 粒, 去 除 牙 體 表 面 所 粘 著 的 牙 垢 著 色 斑 或 拋 光 牙 表 面 用 電 動 牙 科 綜 合 治 療 設 備 為 電 驅 動 設 備, 用 於 支 撐 患 者 保 持 坐 姿, 以 便 進 行 牙 科 檢 查 治 療 和 / 或 監 測 外 科 手 術 過 程 高 度 通 常 可 調, 以 方 便 醫 護 人 員 操 作 通 常 包 括 頭 枕 和 扶 手, 可 躺 式 椅 背 可 從 垂 直 位 置 傾 斜 到 水 準 位 置, 並 具 有 旋 轉 333 電 動 牙 科 綜 合 治 療 設 備 6855 功 能 ; 有 些 類 型 的 牙 科 手 術 椅 還 可 以 程 式 控 制 幾 種 標 準 體 位, 牙 科 檢 查 和 / 或 治 療 ( 如 燈 沖 洗 裝 置 ) 器 械 可 作 為 手 術 椅 的 元 件 固 定, 也 可 以 獨 立 式 壁 式 或 懸 吊 式 安 裝 裝 置 單 獨 安 放 典 型 結 構 可 由 牙 科 綜 合 治 療 機 電 動 牙 科 椅 及 醫 師 座 椅 組 成, 牙 科 綜 合 治 療 機 可 由 三 用 噴 槍 口 腔 燈 燈 臂 觀 片 燈 器 械 盤 吸 唾 元 件 強 吸 元 件 醫 用 腳 踏 開 關 地 箱 淨 水 系 統 等 組 成, 可 按 結 構 組 成

135 配 置 技 術 參 數 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 口 腔 診 斷 治 療 手 術 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 0058 牙 科 病 人 椅 YY 0055 牙 科 - 光 固 化 機 YY/T 1147 電 動 牙 鑽 通 用 技 術 條 件 YY 牙 科 手 機 第 2 部 分 : 直 手 機 和 彎 手 機 YY 牙 科 手 機 第 1 部 分 : 高 速 氣 渦 輪 手 機 YY/T 0629 牙 科 設 備 高 容 量 和 中 容 量 吸 引 系 統 一 種 液 壓 驅 動 器 械, 用 於 支 撐 患 者 保 持 坐 姿, 以 便 進 行 牙 科 檢 查 治 療 和 / 或 監 測 外 科 手 術 過 程 高 度 通 常 可 調, 以 使 醫 護 人 員 可 站 立 操 作 通 常 包 括 頭 枕 334 液 壓 牙 科 病 人 椅 6855 和 扶 手, 可 躺 式 椅 背 可 從 垂 直 位 置 傾 斜 到 水 準 位 置, 可 具 有 旋 轉 功 能 ; 牙 科 檢 查 和 / 或 治 療 ( 如 燈 沖 洗 裝 置 ) 器 械 可 作 為 手 術 椅 的 元 件 固 定, 也 可 以 獨 立 式 壁 式 或 懸 吊 式 安 裝 裝 置 單 獨 安 放, 上 述 裝 置 可 為 電 驅 動 設 備 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 0058 牙 科 病 人 椅

136 根 據 發 光 源 的 不 同, 分 為 石 英 鎢 鹵 素 燈 和 發 光 二 極 體 (LED) 燈 兩 種 石 英 鎢 鹵 素 燈 電 源 部 分 主 要 包 括 變 壓 器 電 源 整 流 器 電 子 開 關 電 路 ; 光 源 部 分 通 常 包 括 鹵 素 燈 泡 濾 光 片 光 導 纖 維 管 散 熱 風 扇 定 時 裝 置 觸 發 開 關 等, 另 335 牙 科 光 固 化 機 6855 應 有 擋 光 裝 置 LED 燈 網 電 源 和 可 充 電 電 池 供 電 類 由 主 機 電 池 導 光 棒 護 目 鏡 充 電 開 關 電 源 充 電 座 組 成 ; 交 流 電 類 由 LED 燈 控 制 電 路 板 主 機 手 柄 ( 包 括 散 熱 座 ) 電 源 適 配 器 導 光 棒 護 目 鏡 組 成 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 牙 科 光 固 化 機 牙 科 有 源 設 備, 至 少 包 括 一 台 負 壓 吸 引 機 吸 引 手 機, 可 作 為 牙 科 綜 合 治 療 機 336 牙 科 中 / 高 容 量 吸 引 器 及 附 件 6855 附 件, 可 按 吸 引 類 型 ( 幹 系 統 半 幹 系 統 和 濕 系 統 三 種 ) 流 量 ( 中 高 流 量 與 高 流 量 ) 等 不 同 分 若 干 型 號 ; 供 口 腔 檢 查 治 療 過 程 中 產 生 負 壓 氣 流, 清 除 患 者 飛 沫 口 水 唾 液 食 物 殘 渣 血 液 等 用 YY/T 0629 牙 科 設 備 高 容 量 和 中 容 量 吸 引 系 統

137 牙 科 旋 轉 器 械 中 的 一 種, 由 柄 ( 鋼 或 適 合 的 材 料 ) 和 頭 部 工 作 端 ( 鋼 或 硬 質 合 金 金 鋼 石 等 製 成 ) 組 成, 可 按 柄 及 頭 部 的 材 質 型 式 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 337 牙 科 車 針 6855 型 號 及 規 格 ; 供 口 腔 治 療 中 鑽 削 牙 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科 旋 轉 器 械 金 剛 砂 車 針 第 1 部 分 : 尺 寸 要 求 標 記,YY 牙 科 旋 轉 器 械 車 針 第 1 部 分 : 鋼 質 和 硬 質 合 金 車 針,YY 牙 科 旋 轉 器 械 車 針 第 2 部 分 : 鋼 質 和 硬 質 合 金 拋 光 用 車 針 醫 用 氣 體 管 道 系 統 - 供 氧 系 統 通 常 包 含 一 個 中 心 供 氧 站 ( 可 以 是 氧 氣 濃 縮 器 醫 用 氧 站 或 兩 者 的 結 合 ) 一 套 監 測 和 報 警 系 統 和 具 有 若 干 終 端 的 管 道 分 配 系 338 醫 用 氣 體 管 道 系 統 - 供 氧 系 統 6856 統 組 成, 可 按 中 心 供 氧 站 類 型 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 系 統 具 欠 壓 等 聲 光 報 警 等 功 能 ; 供 醫 療 機 構 集 中 供 氧 用 主 要 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 氣 體 管 道 系 統 終 端,YY/T 醫 用 氣 體 低 壓 軟 管 組 件,ISO 10083:2006 醫 用 氣 體 管 道 系 統 用 氧 氣 濃 縮 器 供 氣 系 統,

138 YY/T 0187 醫 用 中 心 供 氧 系 統 通 用 技 術 條 件 339 醫 用 供 氧 器 6856 醫 用 供 氧 器 由 氧 氣 瓶 流 量 計 壓 力 錶 減 壓 器 推 車 等, 供 醫 療 急 救 或 醫 療 現 場 供 氧 用 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 按 照 型 式 不 同, 分 為 鼻 架 式 單 鼻 塞 型 頭 箍 式 掛 耳 式 四 種 型 式, 鼻 架 式 由 錐 形 接 頭 分 流 管 延 長 管 雙 孔 鼻 架 三 通 和 調 節 圈 組 成, 340 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 6856 單 鼻 塞 型 由 錐 形 接 頭 分 流 管 延 長 管 單 孔 鼻 塞 三 通 和 調 節 圈 組 成, 頭 箍 式 由 耳 環 掛 鉤 套 圈 接 頭 組 成, 掛 耳 式 由 接 頭 細 導 管 鼻 塞 掛 鉤 組 成 ; 調 節 圈 耳 環 採 用 聚 乙 烯 塑 膠 製 成, 其 他 部 件 採 用 聚 氯 乙 烯 塑 膠 製 成 ; 產 品 應 無 菌 與 輸 氧 系 統 連 接 供 人 體 吸 入 氧 氣 用

139 一 次 性 使 用 濕 化 鼻 氧 管 由 濕 化 瓶 濕 化 液 和 鼻 氧 管 ( 型 號 規 格 可 選 ) 組 成, 濕 化 瓶 的 瓶 身 用 聚 丙 烯 樹 脂 製 成, 上 蓋 採 用 ABS 樹 脂 製 成, 鼻 氧 管 的 管 路 鼻 塞 接 341 一 次 性 使 用 濕 化 鼻 氧 管 6856 頭 均 採 用 軟 聚 氯 乙 烯 材 料 製 成 ; 濕 化 液 採 用 符 合 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 (2010 版 ) 要 求 的 注 射 用 水 製 成 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 鼻 氧 管 型 式 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 連 接 供 氧 裝 置, 供 病 人 濕 潤 輸 送 氧 氣 用 睡 眠 呼 吸 暫 停 治 療 用 面 罩 用 高 分 子 材 料 製 成, 可 由 罩 體 ( 鼻 罩 口 罩 或 口 鼻 罩 ) 和 固 定 帶 組 成, 可 帶 管 路 氣 路 介 面 和 防 窒 息 閥 等 附 件, 不 包 括 口 腔 矯 治 器 或 342 睡 眠 呼 吸 暫 停 治 療 用 面 罩 6856 其 他 特 殊 用 途 功 能 附 件 ; 產 品 可 以 無 菌 形 式 提 供, 單 一 患 者 可 重 複 使 用 ; 供 睡 眠 呼 吸 暫 停 治 療 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 睡 眠 呼 吸 暫 停 治 療 第 2 部 分 : 面 罩 和 應 用 附 件 343 嬰 幼 兒 輸 氧 頭 罩 6856 嬰 幼 兒 輸 氧 頭 罩 由 輸 氧 管 鎖 緊 套 調 節 板 蓋 板 罩 體 組 成 ; 該 產 品 與 氧 氣 源 氧 氣 流 量 計 配 合, 供 嬰 幼 兒 安 全 輸 氧 用

140 嬰 兒 吸 氧 面 罩 可 採 用 可 用 聚 氯 乙 烯 等 適 用 材 料 製 成, 由 罩 體 及 固 定 兩 部 分 組 344 嬰 兒 吸 氧 面 罩 6856 成, 可 按 材 質 設 計 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 嬰 兒 吸 氧 用 醫 用 氣 體 管 道 系 統 - 真 空 系 統 通 常 包 含 一 個 中 心 真 空 負 壓 站 一 套 監 測 和 報 警 345 醫 用 氣 體 管 道 系 統 - 真 空 系 統 6856 系 統 和 具 有 若 干 終 端 的 管 道 分 配 系 統 組 成, 系 統 具 有 負 壓 越 限 聲 光 報 警 等 功 能 ; 供 醫 療 機 構 集 中 真 空 負 壓 吸 引 用 主 要 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 氣 體 管 道 系 統 終 端,YY/T 醫 用 氣 體 低 壓 軟 管 元 件,YY/T 0186 醫 用 中 心 吸 引 系 統 通 用 技 術 條 件 電 動 病 床 為 網 電 源 或 內 部 電 源 或 組 合 式 電 驅 動 式 設 備, 可 由 床 面 部 分 ( 如 背 346 電 動 病 床 6856 板 坐 板 腿 板 腳 板 ) 床 架 部 分 ( 前 後 床 頭 板 左 右 護 欄 等 ) 下 床 架 部 分 ( 升 降 機 構 中 控 機 構 腳 輪 等 ) 電 控 部 分 ( 升 降 電 機 背 板 電 機 腿 板 電 機 控 制 器 手 控 板 ) 輸 液 架 等 附 件 組 成, 按 功 能 配 置 等 不 同 分 為 若 干 型

141 號, 供 臨 床 各 類 病 房 承 載 和 護 理 患 者 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 電 氣 設 備 第 2 部 分 : 醫 院 電 動 床 安 全 專 用 要 求 手 動 輪 椅 車 由 人 力 驅 動, 可 由 車 架 前 輪 後 輪 坐 背 墊 扶 手 掛 腳 刹 車 腳 踏 板 等 組 成, 可 按 驅 動 方 式 輪 椅 材 質 配 置 功 能 尺 寸 適 用 範 圍 347 手 動 輪 椅 車 6856 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 行 動 困 難 的 殘 疾 人 病 人 及 年 老 體 弱 者 作 代 步 工 具 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB/T 手 動 輪 椅 車 電 動 輪 椅 車 為 有 配 套 椅 式 支 援 系 統 的 兩 輪 個 人 移 動 設 備, 有 一 個 或 數 個 電 機 提 348 電 動 輪 椅 車 6856 供 驅 動 力 行 進 速 度 由 電 機 控 制, 行 進 方 向 由 陪 同 人 員 或 乘 用 者 手 動 或 電 動 控 制 ; 可 按 材 質 功 能 附 件 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 殘 疾 或 無 完 全 行 走 能 力 者 ( 不 含 肥 胖 症 ) 代 步 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用

142 部 分, 如 :GB 電 動 輪 椅 車 和 GB/T 輪 椅 車 電 動 輪 椅 系 列 349 乳 頭 內 陷 吸 牽 器 6856 乳 頭 內 陷 吸 牽 器 由 筒 形 管 內 芯 等 組 成, 利 用 負 壓 原 理, 將 乳 頭 吸 牽 到 位 ; 供 治 療 乳 頭 內 陷 用 醫 用 防 褥 瘡 氣 墊 主 要 由 氣 囊 電 動 充 氣 泵 控 制 器 按 摩 電 機 床 罩 組 成 ; 可 350 醫 用 防 褥 瘡 氣 墊 6856 按 材 質 設 計 技 術 參 數 充 氣 模 式 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 臥 床 患 者 褥 瘡 防 治 用 大 型 蒸 汽 滅 菌 器 ( 手 動 控 制 型 ) 採 用 蒸 汽 為 滅 菌 因 數 殺 滅 負 載 微 生 物, 壓 力 351 大 型 蒸 汽 滅 菌 器 ( 手 動 控 制 型 ) 6857 溫 度 時 間 等 滅 菌 的 主 要 技 術 參 數 由 手 工 設 定 並 控 制, 通 常 不 具 有 預 真 空 或 脈 動 抽 真 空 功 能 主 要 由 容 器 大 門 管 道 系 統 和 控 制 系 統 等 組 成, 內 室 材 質 為 SUS304 或 SUS316L 不 銹 鋼 板 壓 制 而 成, 內 容 積 大 於 60 升 ; 蒸 汽 滅 菌 器 可 按 預 期 用 途 或 負 載 結 構 型 式 滅 菌 內 室 大 小 等 不 同 分 為 不 同 型 號 和 規 格 ( 如 自 帶

143 蒸 汽 發 生 器 和 外 接 蒸 汽 式 ; 按 門 的 多 少 分 為 單 開 門 滅 菌 器 雙 開 門 滅 菌 器 ; 按 缸 體 形 狀 分 為 矩 形 滅 菌 器 圓 形 滅 菌 器 ); 供 醫 療 器 械 衛 生 材 料 等 濕 熱 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 大 型 蒸 汽 滅 菌 器 技 術 要 求 手 動 控 制 型 大 型 蒸 汽 滅 菌 器 ( 自 動 控 制 型 ) 採 用 蒸 汽 為 滅 菌 因 數 殺 滅 負 載 微 生 物, 壓 力 溫 度 時 間 等 滅 菌 的 主 要 技 術 參 數 由 程 式 設 定 並 控 制, 可 具 有 預 真 空 或 脈 動 抽 真 空 功 能 滅 菌 器 主 要 由 容 器 大 門 管 道 系 統 和 控 制 系 統 等 組 成, 內 室 材 質 352 大 型 蒸 汽 滅 菌 器 ( 自 動 控 制 型 ) 6857 為 SUS304 或 SUS316L 不 銹 鋼 板 壓 制 而 成, 內 容 積 大 於 60 升 ; 蒸 汽 滅 菌 器 可 按 預 期 用 途 或 負 載 結 構 型 式 滅 菌 內 室 大 小 等 不 同 分 為 不 同 型 號 和 規 格 ( 如 按 門 的 結 構 形 式 分 為 自 動 門 滅 菌 器 手 動 門 滅 菌 器 ; 按 門 的 多 少 分 為 單 開 門 滅 菌 器 雙 開 門 滅 菌 器 ; 按 缸 體 形 狀 分 為 方 形 滅 菌 器 圓 形 滅 菌 器 ); 供 醫 療 器 械 衛 生 材 料 等 濕 熱 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :

144 GB 大 型 蒸 汽 滅 菌 器 技 術 要 求 自 動 控 制 型 同 類 產 品 名 稱 有 醫 用 滅 菌 器 壓 力 蒸 汽 滅 菌 器 電 熱 蒸 汽 滅 菌 器 高 溫 蒸 汽 滅 菌 器 等 小 型 蒸 汽 滅 菌 器 採 用 蒸 汽 為 滅 菌 因 數 殺 滅 負 載 微 生 物, 多 為 自 動 控 制 型, 壓 力 溫 度 時 間 等 滅 菌 的 主 要 技 術 參 數 由 程 式 設 定 並 控 制, 可 具 備 預 真 空 或 脈 動 真 空 ; 滅 菌 器 主 要 由 容 器 大 門 管 道 系 統 和 控 制 系 統 等 組 成, 內 室 材 質 為 353 小 型 蒸 汽 滅 菌 器 6857 SUS304 或 SUS316L 不 銹 鋼 板 壓 制 而 成, 內 容 積 小 於 60 升 ; 蒸 汽 滅 菌 器 可 按 預 期 用 途 結 構 型 式 滅 菌 內 室 大 小 等 不 同 分 為 不 同 型 號 和 規 格 ; 供 醫 療 器 械 衛 生 材 料 等 濕 熱 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 小 型 蒸 汽 滅 菌 器 自 動 控 制 型 同 類 產 品 名 稱 有 : 臺 式 滅 菌 器 盒 式 滅 菌 器 臺 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 器 等

145 立 式 蒸 汽 滅 菌 器 採 用 蒸 汽 為 滅 菌 因 數 殺 滅 負 載 微 生 物, 壓 力 溫 度 時 間 等 滅 菌 的 主 要 技 術 參 數 可 手 動 控 制, 也 可 由 程 式 設 定 並 控 制, 也 可 具 有 脈 動 抽 真 空 功 能 滅 菌 器 主 要 由 容 器 大 門 管 道 系 統 和 控 制 系 統 等 組 成, 開 門 方 向 向 上, 354 立 式 蒸 汽 滅 菌 器 6857 內 室 材 質 為 SUS304 或 SUS316L 不 銹 鋼 板 壓 制 而 成, 內 容 積 小 於 60 升 ; 蒸 汽 滅 菌 器 可 按 預 期 用 途 或 負 載 結 構 型 式 滅 菌 內 室 大 小 等 不 同 分 為 不 同 型 號 和 規 格 ; 供 醫 療 器 械 衛 生 材 料 等 濕 熱 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 立 式 蒸 汽 滅 菌 器 自 動 控 制 型 小 型 蒸 汽 滅 菌 器 採 用 蒸 汽 為 滅 菌 因 數 殺 滅 負 載 微 生 物, 壓 力 溫 355 自 動 控 制 型 小 型 蒸 汽 滅 菌 器 6857 度 時 間 等 滅 菌 的 主 要 技 術 參 數 由 程 式 設 定 並 控 制, 可 具 有 脈 動 抽 真 空 功 能 滅 菌 器 主 要 由 容 器 大 門 管 道 系 統 和 控 制 系 統 等 組 成, 內 室 材 質 為 SUS304 或 SUS316L 不 銹 鋼 板 壓 制 而 成, 內 容 積 小 於 60 升 ; 蒸 汽 滅 菌 器 可 按 預 期 用 途 或 負 載 結 構 型 式 滅 菌 內 室 大 小 等 不 同 分 為 不 同 型 號 和 規 格 ; 供 醫 療 器 械

146 衛 生 材 料 等 濕 熱 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 小 型 蒸 汽 滅 菌 器 自 動 控 制 型 同 類 產 品 名 稱 有 : 臺 式 滅 菌 器 盒 式 滅 菌 器 臺 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 器 小 型 脈 動 真 空 蒸 汽 滅 菌 器 等 手 提 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 器 可 由 提 手 滅 菌 室 腔 體 蒸 汽 發 生 器 和 控 制 系 統 組 成, 按 加 熱 方 式 結 構 型 式 滅 菌 室 容 積 控 制 方 式 與 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 為 356 手 提 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 器 6857 若 干 型 號 和 規 格, 供 臨 床 機 構 對 醫 療 器 械 等 物 品 用 蒸 汽 法 消 毒 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 手 提 式 壓 力 蒸 汽 滅 菌 器 環 氧 乙 烷 滅 菌 器 可 由 滅 菌 箱 體 加 熱 及 熱 迴 圈 裝 置 真 空 裝 置 加 藥 及 氣 化 裝 357 環 氧 乙 烷 滅 菌 器 6857 置 加 濕 裝 置 密 封 裝 置 殘 氣 處 理 裝 置 監 測 與 控 制 裝 置 組 成, 可 按 滅 菌 室 容 積 監 測 與 控 制 能 力 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 醫 療 器 械 等 適 宜 環 氧 乙 烷 滅 菌 的 物 品 環 氧 乙 烷 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用

147 部 分, 如 :YY 環 氧 乙 烷 滅 菌 器 醫 用 低 溫 蒸 汽 甲 醛 滅 菌 器 以 蒸 汽 或 氣 態 甲 醛 為 滅 菌 介 質, 滅 菌 器 可 由 滅 菌 室 腔 體 門 滅 菌 器 管 線 系 統 電 氣 系 統 控 制 系 統 和 蒸 汽 發 生 器 ( 為 可 選 配 件 ) 358 醫 用 低 溫 蒸 汽 甲 醛 滅 菌 器 6857 組 成, 按 腔 體 結 構 門 的 型 式 腔 體 體 積 真 空 能 力 附 加 程 式 / 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 供 醫 療 機 構 用 於 醫 療 物 品 的 低 溫 甲 醛 蒸 汽 滅 菌 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 低 溫 蒸 汽 甲 醛 滅 菌 器 低 溫 等 離 子 過 氧 化 氫 滅 菌 器 通 常 由 滅 菌 倉 滅 菌 物 品 架 過 氧 化 氫 蒸 汽 發 生 359 低 溫 等 離 子 過 氧 化 氫 滅 菌 器 6857 器 等 離 子 電 極 高 頻 發 生 器 和 控 制 單 元 組 成 ; 滅 菌 器 可 按 型 式 結 構 滅 菌 容 量 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 通 過 等 離 子 態 的 蒸 汽 或 氣 體 滅 活 醫 療 物 品 上 的 微 生 物, 多 供 對 高 溫 高 濕 敏 感 物 品 滅 菌 用

148 醫 用 臭 氧 水 生 成 器 通 常 由 進 水 / 進 氣 ( 空 氣 或 氧 氣 ) 臭 氧 發 生 器 臭 氧 水 氣 360 醫 用 臭 氧 水 生 成 器 6857 混 合 系 統 控 制 系 統 組 成, 也 可 包 括 臭 氧 監 測 / 分 解 系 統 ; 設 備 可 按 臭 氧 產 生 原 理 單 位 臭 氧 產 生 量 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 手 術 器 械 等 醫 療 用 品 臭 氧 水 消 毒 用 不 用 於 人 體 臭 氧 治 療 酸 性 氧 化 電 位 水 生 成 器 通 常 由 電 源 封 閉 式 隔 膜 電 解 槽 氯 化 鈉 溶 液 貯 存 / 軟 化 水 混 合 供 給 系 統 酸 / 堿 電 位 水 貯 存 系 統 監 測 系 統 組 成 ; 利 用 電 解 槽 將 酸 性 氧 化 電 位 水 生 成 器 6857 % 氯 化 鈉 溶 液 電 解, 生 成 酸 性 氧 化 電 位 水, 直 接 用 於 患 者 傷 口 皮 膚 粘 膜 以 及 手 術 器 械 等 的 消 毒 滅 菌 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 酸 性 氧 化 電 位 水 生 成 器 安 全 與 衛 生 標 準 醫 用 內 窺 鏡 清 洗 消 毒 設 備 為 整 體 工 作 系 統, 可 由 初 洗 槽 酶 洗 槽 次 清 洗 槽 362 醫 用 內 窺 鏡 清 洗 消 毒 設 備 6857 浸 泡 消 毒 槽 末 洗 槽 乾 燥 台 控 制 台 組 成, 不 含 消 毒 液, 可 具 備 加 熱 清 洗 功 能 ; 可 按 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 配 合 消 毒 液,

149 供 醫 用 內 窺 鏡 可 清 洗 部 件 的 清 洗 消 毒 用 呼 吸 管 路 消 毒 機 可 由 臭 氧 發 生 器 過 氧 化 氫 霧 化 裝 置 氣 泵 濾 芯 臭 氧 檢 測 363 呼 吸 管 路 消 毒 機 6857 裝 置 冷 卻 風 機 控 制 系 統 等 組 成 ; 可 按 設 計 型 式 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 串 接 於 呼 吸 管 路 中, 用 臭 氧 和 過 氧 化 氫 混 合 氣 體 對 呼 吸 機 麻 醉 機 管 路 內 部 回 路 進 行 消 毒 幹 熱 滅 菌 器 在 接 近 大 氣 壓 壓 力 下 運 行, 利 用 熱 空 氣 或 熱 惰 性 氣 體 對 適 宜 物 品 進 行 滅 菌 的 設 備, 通 常 為 電 驅 動 設 備, 可 由 滅 菌 腔 體 門 控 制 系 統 顯 示 系 統 等 部 分 組 成, 可 按 滅 菌 器 腔 體 結 構 容 積 門 的 型 式 控 制 類 型 與 控 制 參 數 364 幹 熱 滅 菌 器 6857 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 供 醫 療 器 械 或 物 品 幹 熱 滅 菌 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 測 量 控 制 和 試 驗 室 用 電 氣 設 備 的 安 全 使 用 熱 空 氣 或 惰 性 氣 體 處 理 醫 用 材 料 及 供 試 驗 室 用 的 幹 熱 滅 菌 器 的 特 殊 要 求

150 超 聲 消 毒 設 備 為 電 驅 動 設 備, 經 超 聲 清 洗 超 聲 漂 洗 電 熱 風 乾 燥 等 多 槽 流 水 365 超 聲 消 毒 設 備 6857 線 組 合 而 成, 可 由 程 式 控 制 清 洗 相 關 參 數 ( 如 清 洗 時 間 水 溫 等 ), 可 按 結 構 組 成 技 術 參 數 附 加 功 能 ( 如 加 熱 清 洗 程 式 控 制 等 ) 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 配 合 清 洗 劑 與 消 毒 劑, 供 醫 療 機 構 用 於 複 用 醫 療 器 械 的 清 洗 烘 乾 消 毒 用 口 腔 科 卡 式 蒸 汽 滅 菌 器 為 電 驅 動 設 備, 由 電 加 熱 模 組 卡 式 滅 菌 盒 控 制 / 顯 366 口 腔 科 卡 式 蒸 汽 滅 菌 器 6857 示 模 組 及 附 件 組 成, 可 按 結 構 組 成 滅 菌 盒 容 積 技 術 參 數 及 附 加 程 式 / 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 供 口 腔 科 複 用 器 械 快 速 滅 菌 用 醫 用 低 溫 冰 箱 可 為 內 部 電 源 驅 動 設 備, 可 由 內 膽 保 溫 箱 體 製 冷 系 統 控 制 367 醫 用 低 溫 冰 箱 6858 ( 含 報 警 )/ 顯 示 系 統 組 成, 可 按 製 冷 工 作 機 理 保 溫 層 及 內 膽 材 料 有 效 冷 藏 容 積 冷 藏 參 數 及 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 若 干 型 號 及 規 格, 最 低 溫 可 達 - 86, 供 醫 療 機 構 冷 藏 樣 本 血 液 藥 物 試 劑 等 用

151 血 液 冷 藏 箱 為 電 驅 動 設 備, 可 由 製 冷 系 統 溫 控 / 顯 示 系 統 及 箱 體 外 殼 組 成, 368 血 液 冷 藏 箱 6858 可 按 製 冷 工 作 機 理 保 溫 層 及 內 膽 材 料 有 效 冷 藏 容 積 冷 藏 參 數 及 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 若 干 型 號 及 規 格, 供 貯 藏 血 液 及 其 製 品 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 0168 血 液 冷 藏 箱 臟 器 冷 藏 裝 置 為 電 驅 動 設 備, 也 可 為 無 源 器 具, 可 由 製 冷 系 統 或 冰 塊 等 冷 媒 369 臟 器 冷 藏 裝 置 6858 溫 控 / 顯 示 系 統 及 箱 體 外 殼 組 成, 可 按 製 冷 工 作 機 理 保 溫 層 及 內 膽 材 料 有 效 冷 藏 容 積 冷 藏 參 數 及 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 若 干 型 號 及 規 格, 溫 控 範 圍 約 在 4 ±1, 供 貯 藏 人 體 臟 器 及 其 組 織 用 冷 凍 乾 燥 血 漿 機 通 過 將 血 漿 凍 結 成 固 態, 而 後 使 其 中 的 水 分 從 固 態 昇 華 成 氣 370 冷 凍 乾 燥 血 漿 機 6858 態, 以 除 去 水 分 而 保 存 血 漿 的 方 法, 電 驅 動 設 備, 可 由 製 冷 系 統 真 空 系 統 加 熱 系 統 電 器 儀 錶 控 制 系 統 所 組 成, 可 按 結 構 組 成 技 術 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 冷 凍 乾 燥 血 漿 用

152 真 空 冷 凍 乾 燥 機 通 過 將 被 乾 燥 物 質 凍 結 成 固 態, 而 後 使 其 中 的 水 分 從 固 態 昇 華 371 真 空 冷 凍 乾 燥 機 6858 成 氣 態, 以 除 去 水 分 而 保 存 物 質 的 方 法, 電 驅 動 設 備, 可 由 製 冷 系 統 真 空 系 統 加 熱 系 統 電 器 儀 錶 控 制 系 統 組 成, 可 按 結 構 組 成 技 術 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 供 冷 凍 乾 燥 血 液 生 物 樣 品 或 活 性 物 質 等 用 冰 凍 血 漿 解 凍 箱 由 加 熱 水 箱 解 凍 槽 迴 圈 管 路 進 水 管 排 水 管 電 器 控 制 372 冰 凍 血 漿 解 凍 箱 6858 箱 等 組 成, 可 具 有 報 警 等 功 能, 可 按 結 構 組 成 最 大 化 漿 量 解 凍 時 間 等 技 術 參 數 附 加 功 能 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 從 解 凍 冰 凍 血 漿 用 封 閉 式 血 液 冷 藏 周 轉 箱 可 由 箱 體 ( 含 隔 熱 層 ) 鋁 製 冷 卻 匣 手 推 車 塑 膠 鎖 373 封 閉 式 血 液 冷 藏 周 轉 箱 6858 扣 等 組 成 ; 可 有 溫 度 監 測 顯 示 功 能 ; 箱 內 可 放 置 蓄 能 袋, 供 血 液 短 時 運 輸 貯 存 時 隔 熱 冷 藏 用 374 開 放 式 血 液 冷 藏 周 轉 箱 6858 開 放 式 血 液 冷 藏 周 轉 箱 可 由 箱 體 ( 含 隔 熱 層 ) 冷 藏 板 平 板 手 推 車 等 組 成 ; 可 有 溫 度 監 測 顯 示 功 能 ; 箱 內 可 放 置 蓄 能 袋, 供 血 液 短 時 貯 存 轉 移 時 隔 熱 冷

153 藏 用 醫 用 冷 藏 冰 箱 由 箱 體 內 膽 箱 門 機 組 控 制 系 統 擱 架 把 手 腳 輪 等 組 375 醫 用 冷 藏 冰 箱 6858 成, 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 供 貯 存 人 體 檢 測 樣 本 藥 品 疫 苗 生 物 製 品 試 劑 等 用 升 溫 毯 一 般 由 主 機 毯 子 和 體 溫 感 測 器 組 成 在 醫 療 機 構 臨 床 使 用 環 境 下, 通 376 升 溫 毯 6858 過 控 制 毯 子 溫 度, 具 有 對 人 體 進 行 體 外 物 理 升 溫 功 能, 達 到 輔 助 調 節 人 體 溫 度 目 的 的 設 備 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 降 溫 毯 一 般 由 主 機 毯 子 和 體 溫 感 測 器 組 成 在 醫 療 機 構 臨 床 使 用 環 境 下, 通 377 降 溫 毯 6858 過 控 制 毯 子 溫 度, 具 有 對 人 體 進 行 體 外 物 理 降 溫 功 能, 達 到 輔 助 調 節 人 體 溫 度 目 的 的 設 備 可 按 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號

154 定 制 式 固 定 義 齒 由 固 位 體 橋 體 和 連 接 體 組 成, 包 括 金 屬 烤 瓷 冠 金 屬 烤 瓷 橋 378 定 制 式 固 定 義 齒 6863 金 屬 冠 金 屬 橋 全 瓷 冠 全 瓷 橋 ; 金 屬 烤 瓷 冠 金 屬 烤 瓷 橋 採 用 牙 用 鎳 鉻 烤 瓷 鑄 造 合 金 和 高 溫 瓷 粉 或 低 溫 烤 瓷 粉 等 適 用 材 料 製 成, 金 屬 冠 金 屬 橋 採 用 牙 科 用 鎳 基 鑄 造 合 金 等 適 用 材 料 製 成 用 於 牙 體 牙 列 缺 失 缺 損 的 固 定 修 復 定 制 式 活 動 義 齒 可 分 為 局 部 義 齒 和 全 口 義 齒 兩 類, 局 部 義 齒 由 人 工 牙 基 托 和 379 定 制 式 活 動 義 齒 6863 卡 環 構 成, 全 口 義 齒 由 人 工 牙 和 基 托 構 成 ; 活 動 義 齒 採 用 牙 科 用 鈷 鉻 合 金 義 齒 基 托 聚 合 物 多 層 色 合 成 樹 脂 牙 製 成 用 於 缺 失 牙 牙 列 的 活 動 修 復 定 制 式 義 齒 製 作 用 材 料,I 型 粉 狀 陶 瓷, 可 按 組 分 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 380 定 制 式 義 齒 用 烤 瓷 粉 6863 類, 可 分 別 供 定 制 式 義 齒 的 牙 核 牙 本 質 瓷 / 牙 體 牙 釉 質 牙 頸 部 染 色 透 明 添 加 上 釉 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科 陶 瓷

155 定 制 式 義 齒 製 作 用 材 料, 應 符 合 YY 牙 科 金 屬 烤 瓷 修 復 體 系 標 準 相 關 要 求 貴 金 屬 應 符 合 YY 牙 科 學 鑄 造 金 合 金 和 GB/T 齒 科 鑄 造 合 金 6863 牙 科 鑄 造 貴 金 屬 合 金 標 準 相 關 要 求 ; 包 括 金 屬 烤 瓷 修 復 用 和 部 分 牙 列 全 口 支 架 局 部 義 齒 支 架 以 及 卡 環 製 作 用 鑄 造 合 金, 包 括 鎳 鉻 基 合 金 鈷 鉻 合 金 純 鈦 與 鈦 合 金 全 瓷 義 齒 用 氧 化 鋯 瓷 塊 主 要 成 分 為 : 氧 化 鋯 氧 化 釔 氧 化 鋁 及 其 他 氧 化 物, 382 全 瓷 義 齒 用 氧 化 鋯 瓷 塊 6863 可 按 成 分 成 型 工 藝 形 狀 等 不 同 分 為 若 干 型 號 規 格 ; 供 採 用 CAD/CAM( 電 腦 輔 助 設 計 / 電 腦 輔 助 製 造 ) 方 法 製 作 全 瓷 義 齒 內 冠 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科 陶 瓷 定 制 式 義 齒 製 作 用 材 料,I 型 粉 狀 陶 瓷, 可 按 組 分 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 383 牙 科 陶 瓷 修 復 用 全 瓷 材 料 6863 類, 可 分 別 供 定 制 式 義 齒 的 牙 核 牙 本 質 瓷 / 牙 體 牙 釉 質 牙 頸 部 染 色 透 明 添 加 上 釉 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY

156 牙 科 陶 瓷 用 於 全 瓷 單 冠 長 橋 和 嵌 體 的 製 作 及 全 瓷 修 復 384 正 畸 托 槽 6863 正 畸 托 槽 可 採 用 不 銹 鋼 陶 瓷 等 適 用 材 料 製 成, 可 按 材 質 牙 位 技 術 參 數 使 用 部 位 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 與 正 畸 絲 等 配 套, 供 牙 齒 正 畸 治 療 用 正 畸 絲 採 用 不 銹 鋼 或 鎳 鈦 合 金 等 製 成, 表 面 可 塗 PFA 樹 脂 塗 層 ( 隱 形 ), 可 按 385 正 畸 絲 6863 材 質 彈 性 截 面 形 狀 ( 圓 形 和 矩 形 ) 和 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格, 與 正 畸 托 槽 等 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科 學 正 畸 產 品 : 正 畸 絲 正 畸 彈 性 體 附 件 包 括 正 畸 彈 性 牽 引 圈 正 畸 彈 力 線 / 彈 力 管 正 畸 橡 皮 鏈 正 386 正 畸 彈 性 體 附 件 6863 畸 結 紮 圏 正 畸 分 牙 圏, 用 天 然 或 合 成 橡 膠 製 成, 可 按 材 質 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 在 口 內 與 口 外 與 固 定 或 活 動 矯 治 器 起 協 同 矯 治 作 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科 學 正

157 畸 產 品 : 正 畸 彈 性 體 附 件 牙 科 用 磷 酸 酸 蝕 劑 為 液 狀, 可 按 組 方 磷 酸 含 量 裝 量 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 387 牙 科 用 磷 酸 酸 蝕 劑 6863 規 格 ; 供 牙 齒 充 填 修 復 正 畸 托 槽 粘 固 防 齲 材 料 使 用 前 對 牙 齒 表 面 作 酸 蝕 處 理 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科 用 磷 酸 酸 蝕 劑 印 模 石 膏 主 要 由 半 水 硫 酸 鈣 及 改 性 劑 組 成, 按 材 料 配 方 技 術 參 數 等 不 同 分 388 印 模 石 膏 6863 為 若 干 種, 供 牙 齒 和 口 腔 組 織 印 模 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科 石 膏 產 品 389 牙 科 瓊 脂 基 水 膠 體 印 模 材 料 6863 瓊 脂 基 水 膠 體 印 模 材 料 為 可 逆 性 凝 膠 材 料, 可 按 稠 度 等 技 術 參 靈 長 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 供 牙 齒 和 口 腔 組 織 印 模 用 若 用 於 技 工 室 複 製 模 型, 可 重 複 使 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 牙 科

158 瓊 脂 基 水 膠 體 印 模 材 料 彈 性 體 印 模 材 料 是 經 塑 性 後, 印 模 具 有 彈 性 的 材 料, 如 矽 橡 膠 聚 醚 橡 膠, 通 常 由 基 質 交 聯 劑 催 化 劑 和 填 料 組 成, 可 按 材 料 配 方 印 模 技 術 參 數 ( 如 390 彈 性 體 印 模 材 料 6863 彈 性 化 學 穩 定 性 凝 固 時 間 等 ) 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 經 聚 合 反 應 後, 對 牙 齒 和 口 腔 組 織 取 模 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 牙 科 學 彈 性 體 印 模 材 料 齒 科 藻 酸 鹽 印 模 材 料 為 粉 末 狀, 外 觀 均 勻 無 雜 質, 調 和 後 的 材 料 應 是 均 勻, 不 結 團, 不 成 粒, 且 表 面 光 滑, 能 形 成 光 滑 的 可 塑 體, 一 次 性 使 用 產 品, 無 口 腔 391 齒 科 藻 酸 鹽 印 模 材 料 6863 粘 膜 刺 激 性, 無 致 敏 毒 性, 主 要 組 成 成 分 為 海 藻 酸 鹽 硫 酸 鈣 矽 藻 土 滑 石 粉 等, 可 按 組 方 調 和 時 間 總 工 作 時 間 固 化 時 間 等 不 同 分 為 若 干 規 格, 供 制 取 牙 齒 和 口 腔 組 織 印 模 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分,

159 如 :YY 齒 科 藻 酸 鹽 印 模 材 料 392 矽 橡 膠 咬 合 記 錄 材 料 牙 齒 乾 燥 劑 6863 矽 橡 膠 咬 合 記 錄 材 料 主 要 成 分 為 二 氧 化 矽 聚 二 甲 基 矽 氧 烷, 用 於 咬 合 關 係 的 記 錄 用 牙 齒 乾 燥 劑 由 乙 醇 丙 酮 蒸 餾 水 等 組 成 ; 敷 於 待 診 療 牙 齒 表 面, 使 其 快 速 清 潔 乾 燥, 以 利 進 一 步 的 診 療 操 作 排 齦 線 為 辮 子 結 構 的 白 色 棉 線 等 適 用 材 料 製 成, 不 含 止 血 等 藥 物 成 分, 可 按 材 394 排 齦 線 6863 質 線 徑 長 度 等 不 同 分 為 若 干 種, 供 牙 體 製 備 取 印 模 或 粘 冠 等 操 作 前 排 開 牙 齦, 減 少 損 傷 乾 燥 局 部 等 用 排 齦 膏 可 由 氯 化 鋁 高 嶺 土 和 輔 料 組 成, 膏 狀, 不 含 止 血 等 藥 物 成 分, 可 按 配 395 排 齦 膏 6863 方 裝 量 附 件 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 通 過 物 理 吸 附 填 充, 供 牙 體 製 備 取 印 模 或 粘 冠 等 操 作 前 排 開 牙 齦, 減 少 損 傷 乾 燥 局 部 等 用

160 口 內 研 磨 拋 光 材 料 主 要 由 二 氧 化 矽 或 碳 酸 氫 鈉 及 輔 料 製 成, 可 為 粉 狀 或 膏 狀, 396 口 內 研 磨 拋 光 材 料 6863 可 按 組 方 磨 料 顆 粒 大 小 裝 量 附 件 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 供 在 口 內 研 磨 拋 光 牙 體 組 織 或 修 復 體, 使 其 表 面 平 滑 均 勻 固 位 纖 維 主 要 成 分 為 高 分 子 材 料 如 聚 對 苯 二 甲 酸 乙 二 醇 酯 或 玻 璃 纖 維, 可 按 材 397 固 位 纖 維 6863 質 設 計 物 理 性 能 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 供 松 牙 固 定 缺 失 牙 齒 的 臨 時 修 復 牙 列 缺 隙 保 持 固 定 橋 的 臨 時 或 永 久 加 固 和 修 復 等 用 398 牙 科 光 學 噴 粉 6863 牙 科 光 學 噴 粉 由 乙 醇 氟 化 烴 薄 荷 香 料 組 成, 用 於 牙 科 修 復 體 電 腦 輔 助 設 計 的 製 作 過 程, 噴 塗 在 病 人 牙 齒 上, 以 輔 助 口 腔 攝 像 機 獲 取 清 晰 的 牙 齒 3D 圖 像 種 植 基 台 用 保 護 帽 由 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 和 塑 膠 聚 甲 醛 製 成, 帽 狀, 覆 蓋 在 種 植 399 種 植 基 台 用 保 護 帽 6863 體 的 上 部 結 構 ( 基 台 ) 上, 防 止 細 菌 進 入 種 植 體 及 上 部 結 構 ( 基 台 ) 內 部 引 起 感 染 並 防 止 劃 傷 種 植 體 表 面 400 義 齒 密 合 劑 6863 義 齒 密 合 劑 可 由 山 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 和 聚 甲 基 乙 烯 醚 鈉 鹽 鈣 鹽 和 縮 蘋 果 酸 混 合

161 物 及 其 他 輔 料 等 製 成 的 膏 狀 物, 可 按 組 方 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 供 義 齒 修 復 中, 塗 覆 在 義 齒 與 牙 齦 間 聒 隙 間, 防 止 食 物 殘 渣 等 進 入 引 起 感 染 氫 氧 化 鈣 根 管 消 毒 劑 為 單 組 分 糊 劑 或 雙 組 分 粉 劑, 單 組 分 主 要 含 氫 氧 化 鈣 與 賦 401 氫 氧 化 鈣 根 管 消 毒 劑 6863 型 劑, 雙 組 分 主 要 成 分 是 氫 氧 化 鈣 和 丙 二 醇 水 溶 液, 可 附 工 具 ; 可 按 組 方 技 術 參 數 及 附 件 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 口 腔 內 根 管 的 消 毒 用 正 畸 頰 面 管 可 由 主 體 和 拉 鉤 組 成, 通 常 由 不 銹 鋼 等 適 用 材 料 製 成, 可 按 材 質 402 正 畸 頰 面 管 6863 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 與 正 畸 托 槽 正 畸 絲 等 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 正 畸 結 紮 絲 可 由 不 銹 鋼 絲 等 適 用 材 料 製 成, 可 按 材 質 物 理 性 能 絲 徑 / 長 度 403 正 畸 結 紮 絲 6863 等 不 同 分 為 若 干 種, 主 要 用 於 口 腔 科 牙 列 正 畸 時 將 正 畸 絲 與 托 槽 或 其 他 附 件 相 結 紮, 以 達 到 固 定 及 牽 引 牙 齒 移 動 的 目 的 404 游 離 牽 引 鉤 6863 游 離 牽 引 鉤 可 由 不 銹 鋼 絲 等 適 用 材 料 製 成, 可 按 材 質 物 理 性 能 尺 寸 等 不 同

162 分 為 若 干 種, 與 其 他 正 畸 產 品 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 螺 旋 擴 弓 器 用 不 銹 鋼 等 適 用 材 料 製 成, 可 由 絲 杆 螺 母 導 向 杆 調 節 杆 組 成, 405 螺 旋 擴 弓 器 6863 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 部 位 等 不 同 分 為 若 干 種, 供 牙 弓 狹 窄 者 擴 大 牙 弓 間 隙 等 用 正 畸 彈 簧 採 用 不 銹 鋼 絲 等 適 用 金 屬 材 料 製 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 406 正 畸 彈 簧 6863 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 種, 如 拉 伸 壓 縮 旋 轉 彈 簧 ; 與 其 他 正 畸 產 品 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 頜 前 方 牽 引 口 外 裝 置 由 前 額 托 架 可 調 式 支 架 調 節 器 和 下 頜 兜 等 組 成, 前 額 407 頜 前 方 牽 引 口 外 裝 置 6863 托 架 和 下 頜 兜 採 用 聚 丙 烯 樹 脂 製 成, 可 調 式 支 架 採 用 不 銹 鋼 製 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 配 合 口 內 正 畸 裝 置, 供 人 體 上 頜 矯 正 時 輔 助 牽 引 用 不 包 括 口 內 正 畸 裝 置

163 磨 牙 推 進 器 用 不 銹 鋼 等 適 用 金 屬 材 料 製 成, 由 各 類 支 杆 和 彈 簧 組 成, 可 按 材 408 磨 牙 推 進 器 6863 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 與 托 槽 帶 環 種 植 釘 等 配 套, 用 於 推 動 磨 牙, 獲 得 錯 牙 排 齊 所 需 間 隙 不 包 括 種 植 釘 托 槽 帶 環 牙 科 膜 片 可 採 用 聚 乙 烯 醋 酸 乙 烯 酯 可 食 用 色 素 等 適 用 材 料 製 成, 物 理 性 能 409 牙 科 膜 片 6863 穩 定, 具 有 一 定 的 彈 性 抗 壓 易 塑 性, 單 層 片 狀 結 構, 可 按 材 質 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 種, 供 製 作 運 動 護 齒 托 槽 定 位 正 位 等 護 墊 用 醫 用 脫 脂 棉 系 用 純 棉 花 ( 絨 ) 經 開 松 除 雜 脫 脂 漂 白 等 工 序 加 工 而 成, 按 分 裝 重 量 不 同 分 為 若 干 規 格, 為 非 滅 菌 產 品 醫 用 脫 脂 棉 還 可 加 工 成 其 他 大 410 醫 用 脫 脂 棉 及 其 製 品 6864 小 形 狀 形 式 各 異 的 醫 用 敷 料, 如 醫 用 脫 脂 棉 塊 墊 等, 可 以 滅 菌 或 非 滅 菌 形 式 提 供 ( 用 前 滅 菌 ), 供 臨 床 護 創 吸 濕 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 脫 脂 棉 紗 布 脫 脂 棉 粘 膠 混 紡 紗 布 的 性 能 要 求,YY 外 科 紗 布 敷 料 通 用 要 求 ( 含 1 號 修 改 單 )

164 醫 用 無 菌 液 體 石 蠟 無 紡 布 由 非 織 造 布 和 液 狀 石 蠟 製 成, 可 按 配 方 材 質 尺 寸 411 醫 用 無 菌 液 體 石 蠟 無 紡 布 6864 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格, 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 患 者 檢 查 部 位 表 面 及 器 械 表 面 潤 滑 用 醫 用 一 次 性 防 護 服 用 具 有 特 定 液 體 阻 隔 功 能 特 定 強 度 過 濾 效 率 阻 燃 性 能 抗 靜 電 和 靜 電 衰 減 功 能 的 適 宜 材 料 製 成, 由 連 帽 上 衣 褲 子 組 成, 袖 口 腳 踝 口 為 彈 性 收 口, 帽 子 面 部 收 口 及 腰 部 收 口 可 採 用 彈 性 收 口 拉 繩 收 口 或 搭 扣 ; 412 醫 用 一 次 性 防 護 服 6864 可 分 為 連 身 式 或 分 體 式 兩 類, 每 類 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格, 供 臨 床 醫 務 人 員 在 工 作 時 接 觸 到 的 具 有 潛 在 感 染 性 的 患 者 血 液 體 液 分 泌 物 等 提 供 阻 隔 防 護 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 醫 用 一 次 性 防 護 服 技 術 要 求 醫 用 防 護 口 罩 用 具 有 較 小 的 氣 流 阻 力 合 成 血 液 阻 隔 特 定 強 度 過 濾 效 率 413 醫 用 防 護 口 罩 6864 表 面 抗 濕 性 及 阻 燃 性 能 的 適 宜 材 料 製 成, 為 自 吸 式, 由 口 罩 體 ( 含 鼻 夾 ) 和 口

165 罩 帶 組 成, 可 按 過 濾 效 率 不 同 分 為 3 級, 每 級 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格, 供 醫 療 工 作 環 境 下, 過 濾 空 氣 中 的 顆 粒 物 阻 隔 飛 沫 血 液 體 液 分 泌 物 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 醫 用 防 護 口 罩 技 術 要 求 醫 用 一 次 性 防 護 帽 用 具 有 特 定 液 體 阻 隔 功 能 特 定 強 度 過 濾 效 率 阻 燃 性 能 414 醫 用 一 次 性 防 護 帽 6864 抗 靜 電 和 靜 電 衰 減 功 能 的 適 宜 材 料 製 成, 防 護 帽 收 口 可 為 彈 性 收 口, 可 按 形 狀 等 不 同 分 為 若 干 種, 每 種 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格, 供 臨 床 醫 務 人 員 在 工 作 時 接 觸 到 的 具 有 潛 在 感 染 性 的 患 者 血 液 體 液 分 泌 物 等 提 供 阻 隔 防 護 用 醫 用 防 護 鞋 可 用 帶 透 氣 孔 的 高 分 子 材 料 製 成, 全 包 型, 可 按 材 質 型 式 使 用 415 醫 用 防 護 鞋 6864 物 件 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 供 醫 務 人 員 在 特 殊 場 所 ( 如 手 術 室 重 症 監 護 室 等 ) 使 用, 防 止 血 液 汙 液 或 鋒 利 器 械 損 傷 416 醫 用 防 護 鞋 套 6864 醫 用 防 護 鞋 套 用 具 有 特 定 液 體 阻 隔 功 能 特 定 強 度 過 濾 效 率 阻 燃 性 能 抗

166 靜 電 和 靜 電 衰 減 功 能 的 適 宜 材 料 製 成, 防 護 鞋 套 封 口 可 為 彈 性 收 口, 可 按 型 式 材 料 等 不 同 分 為 若 干 種, 每 種 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格, 供 臨 床 醫 務 人 員 在 工 作 時 接 觸 到 的 具 有 潛 在 感 染 性 的 患 者 血 液 體 液 分 泌 物 等 提 供 阻 隔 防 護 用 一 次 性 使 用 手 術 衣 可 用 具 有 一 定 防 護 特 性 的 無 紡 布 或 覆 膜 無 紡 布 複 合 材 料 製 成, 可 由 衣 領 衣 身 衣 袖 組 成, 也 可 由 上 衣 褲 子 組 成, 袖 口 腳 踝 口 為 彈 性 收 口, 腰 部 收 口 可 採 用 彈 性 收 口 拉 繩 收 口 或 搭 扣 ; 可 分 為 褂 式 連 體 式 417 一 次 性 使 用 手 術 衣 6864 分 體 式 等, 每 類 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格, 前 襟 肘 部 等 可 設 計 成 加 強 防 護, 通 常 以 無 菌 形 式 提 供, 供 手 術 人 員 穿 著, 降 低 感 染 源 向 病 人 手 術 創 面 傳 播 以 防 止 術 後 創 面 感 染 ; 具 有 阻 止 液 體 透 過 的 手 術 衣, 也 可 減 小 血 液 或 體 液 中 攜 帶 的 感 染 源 向 手 術 人 員 傳 播 的 風 險 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 0506 病 人 醫 護 人 員 和 器 械 用 手 術 單 手 術 衣 和 潔 淨 服

167 一 次 性 使 用 無 菌 潔 淨 服 可 用 具 有 一 定 防 護 特 性 的 無 紡 布 或 覆 膜 無 紡 布 複 合 材 料 製 成, 可 由 衣 領 衣 身 衣 袖 組 成, 也 可 由 上 衣 褲 子 組 成, 袖 口 腳 踝 口 為 彈 性 收 口, 腰 部 收 口 可 採 用 彈 性 收 口 拉 繩 收 口 或 搭 扣 ; 可 分 為 褂 式 連 體 418 一 次 性 使 用 無 菌 潔 淨 服 6864 式 分 體 式 等, 每 類 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 可 以 無 菌 或 消 毒 形 式 提 供, 供 進 入 手 術 潔 淨 區 人 員 穿 著 以 降 低 因 人 員 攜 帶 感 染 源 造 成 的 潔 淨 區 空 氣 微 生 物 污 染, 防 止 病 人 術 後 創 面 感 染 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 0506 病 人 醫 護 人 員 和 器 械 用 手 術 單 手 術 衣 和 潔 淨 服 一 次 性 使 用 隔 離 衣 可 用 具 有 一 定 防 護 特 性 的 無 紡 布 或 覆 膜 無 紡 布 複 合 材 料 製 成, 可 由 衣 領 衣 身 衣 袖 組 成, 也 可 由 上 衣 褲 子 組 成, 也 可 含 鞋 ; 袖 口 419 一 次 性 使 用 隔 離 衣 6864 腳 踝 口 為 彈 性 收 口, 腰 部 收 口 可 採 用 彈 性 收 口 拉 繩 收 口 或 搭 扣 ; 可 分 為 褂 式 連 體 式 分 體 式 等, 每 類 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格, 通 常 以 非 滅 菌 形 式 提 供, 供 進 入 潛 在 致 病 源 污 染 區 的 人 員 穿 著 以 保 護 進 入 人 員 免 于 因 感 染 致 病 產 品 性

168 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 0506 病 人 醫 護 人 員 和 器 械 用 手 術 單 手 術 衣 和 潔 淨 服 一 次 性 使 用 醫 用 外 科 口 罩 通 常 用 無 紡 布 或 無 紡 布 複 合 材 料 製 成, 可 為 三 層 結 構, 有 可 塑 性 鼻 夾, 口 罩 帶 可 為 彈 性 或 非 彈 性, 具 有 較 小 的 氣 流 阻 力 具 有 合 成 血 液 阻 隔 過 濾 顆 粒 物 和 細 菌 阻 燃 等 特 性, 可 按 型 式 尺 寸 不 同 分 為 若 干 420 一 次 性 使 用 醫 用 外 科 口 罩 6864 型 號 規 格 ; 通 常 以 無 菌 形 式 提 供, 供 臨 床 醫 務 人 員 在 有 創 操 作 過 程 中 佩 帶, 覆 蓋 住 使 用 者 的 口 鼻 及 下 頜, 為 防 止 病 原 體 微 生 物 體 液 顆 粒 物 等 的 直 接 透 過 提 供 物 理 屏 障 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 醫 用 外 科 口 罩

169 一 次 性 使 用 無 菌 手 術 單 可 用 具 有 一 定 防 護 特 性 的 無 紡 布 或 覆 膜 無 紡 布 複 合 材 料 製 成, 可 按 設 計 型 式 和 尺 寸 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 通 常 以 無 菌 形 式 提 421 一 次 性 使 用 無 菌 手 術 單 6864 供, 供 覆 蓋 在 患 者 身 體 表 面, 手 術 洞 巾 或 手 術 覆 膜 之 上, 降 低 患 者 皮 膚 等 非 手 術 部 位 感 染 源 向 手 術 部 位 移 行, 防 止 病 人 術 後 創 面 感 染, 同 時 也 可 因 特 別 設 計 而 具 有 收 集 手 術 汙 物 等 功 能 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY/T 0506 病 人 醫 護 人 員 和 器 械 用 手 術 單 手 術 衣 和 潔 淨 服 手 術 洞 巾 可 用 具 有 一 定 防 護 特 性 的 無 紡 布 或 覆 膜 無 紡 布 複 合 材 料 製 成, 可 按 設 422 手 術 洞 巾 6864 計 型 式 和 尺 寸 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 通 常 以 無 菌 形 式 提 供, 供 覆 蓋 在 患 者 手 術 皮 膚 創 面 周 圍, 降 低 患 者 手 術 創 口 面 皮 膚 的 感 染 源 向 手 術 創 面 部 位 移 行, 防 止 病 人 術 後 創 面 感 染 423 一 次 性 使 用 無 菌 手 術 膜 6864 一 次 性 使 用 無 菌 手 術 膜 可 採 用 天 然 膠 乳 ( 可 不 塗 醫 用 壓 敏 膠 ) 或 聚 氨 酯 聚 乙 烯 基 材 上 塗 敷 低 致 敏 性 壓 敏 膠, 上 置 離 型 紙 製 成, 可 按 材 質 形 狀 尺 寸 等 不

170 同 分 為 若 干 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 簡 化 術 前 護 皮 操 作, 預 防 接 觸 性 和 移 行 性 手 術 創 面 感 染 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 一 次 性 使 用 無 菌 手 術 膜 醫 用 口 罩 ( 非 外 科 用 ) 通 常 用 無 紡 布 或 無 紡 布 複 合 材 料 製 成, 可 為 二 層 或 三 層 結 構, 可 有 可 塑 性 鼻 夾, 口 罩 帶 可 為 彈 性 或 非 彈 性, 具 有 過 濾 顆 粒 物 和 細 菌 等 424 醫 用 口 罩 ( 非 外 科 用 ) 6864 特 性, 可 按 型 式 尺 寸 不 同 分 為 若 干 型 號 規 格 ; 通 常 以 無 菌 形 式 提 供, 供 臨 床 各 類 人 員 在 非 有 創 操 作 過 程 中 佩 帶, 覆 蓋 住 使 用 者 的 口 鼻 及 下 頜, 為 防 止 病 原 體 微 生 物 顆 粒 物 等 的 直 接 透 過 提 供 一 定 的 物 理 屏 障 一 次 性 使 用 無 菌 敷 貼 由 塗 有 醫 用 壓 敏 膠 的 聚 氨 酯 / 聚 乙 烯 複 合 膜 或 無 紡 布 製 425 一 次 性 使 用 無 菌 敷 貼 6864 成, 可 有 紗 布 木 質 棉 活 性 炭 纖 維 水 膠 體 的 敷 芯, 不 含 藥 ; 可 按 材 質 層 次 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 手 術 外 傷 創 面 或 留 置 動 靜 脈 導 管 貼 敷 用 ; 也 可 用 于 嬰 兒 臍 帶 創 面 保 護

171 一 次 性 醫 用 水 凝 膠 眼 貼 可 由 無 紡 布 基 層 醫 用 聚 乙 烯 醇 水 凝 膠 和 離 型 紙 組 成 ; 426 一 次 性 醫 用 水 凝 膠 眼 貼 6864 可 按 形 狀 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 貼 敷 于 全 麻 或 深 度 昏 迷 病 人 的 眼 外 部, 通 過 提 供 相 對 密 閉 的 潮 濕 環 境, 預 防 暴 露 性 角 膜 炎 創 可 貼 由 塗 有 醫 用 壓 敏 膠 等 粘 膠 劑 的 聚 氨 酯 複 合 膜 或 無 紡 布 等 製 成, 不 含 藥 ; 427 創 可 貼 6864 可 按 材 質 層 次 形 狀 尺 寸 等 不 同 為 分 若 干 型 號 和 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 手 術 創 面 動 靜 脈 導 管 留 置 時 貼 敷 用, 也 可 用 于 嬰 兒 臍 帶 創 面 保 護 用 嬰 兒 光 療 防 護 眼 罩 可 由 眼 罩 和 眼 罩 固 定 兩 部 分 組 成 ; 眼 罩 可 由 優 質 無 紡 布 / 藍 428 嬰 兒 光 療 防 護 眼 罩 6864 黑 物 理 複 合 布 等 製 成, 固 定 部 分 可 用 彈 力 帶 或 柔 軟 魔 術 貼 等 材 料 製 成 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 與 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 嬰 兒 藍 光 照 射 治 療 時 的 眼 部 防 護 用 429 醫 用 無 紡 布 敷 料 6864 醫 用 無 紡 布 敷 料 採 用 無 紡 布 製 成, 可 按 材 質 是 否 折 疊 層 數 大 小 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 供 臨 床 在 診 療 過 程 中 護 創 吸 濕 保 護 臟 器 等 用

172 430 非 吸 收 性 外 科 縫 線 一 次 性 使 用 皮 膚 縫 合 器 6865 一 次 性 使 用 無 菌 陰 道 擴 張 器 433 天 然 膠 乳 橡 膠 避 孕 套 6866 聚 異 戊 二 烯 合 成 橡 膠 避 孕 套 非 吸 收 性 外 科 縫 線 可 分 別 由 蠶 絲 聚 醯 胺 6/66 聚 對 苯 二 甲 酸 乙 二 酯 聚 丙 烯 不 銹 鋼 絲 鈦 鎳 記 憶 合 金 絲 等 製 成, 可 帶 或 不 帶 縫 合 針, 可 按 材 質 股 數 / 編 織 塗 層 帶 針 束 / 團 線 徑 使 用 部 位 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 以 滅 菌 或 非 滅 菌 狀 態 提 供 ; 供 人 體 組 織 的 縫 合 結 紮 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 非 吸 收 性 外 科 縫 線,YY 帶 線 縫 合 針 一 次 性 使 用 皮 膚 縫 合 器 由 推 片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10) 殼 體 (ABS) 手 柄 (PA/ABS) 縫 合 釘 (022Cr17Ni12Mo2) 組 成, 可 選 配 拆 釘 器 ; 可 按 照 設 計 縫 合 釘 數 量 縫 合 釘 成 形 後 的 外 形 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 創 傷 及 手 術 切 口 的 表 層 皮 膚 縫 合 用 一 次 性 使 用 無 菌 陰 道 擴 張 器 可 採 用 聚 丙 烯 等 適 用 高 分 子 材 料 製 成, 主 要 由 上 葉 下 葉 和 手 柄 組 成, 可 按 材 質 型 式 尺 寸 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 婦 產 科 作 陰 道 診 察 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 一 次 性 使 用 無 菌 陰 道 擴 張 器 天 然 膠 乳 橡 膠 避 孕 套 採 用 天 然 膠 乳 製 造, 可 按 模 型 差 異 分 為 平 面 型 浮 點 型 螺 紋 型 異 型 ; 按 添 加 成 分 不 同 分 為 若 干 種 ; 可 按 標 稱 寬 度 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 彩 色 型 添 加 食 品 級 顏 料, 香 味 型 添 加 食 用 香 精, 潤 滑 型 增 加 適 量 濕 型 潤 滑 劑 矽 油 用 量 ; 標 稱 寬 度 模 型 差 異 與 添 加 成 分 可 進 行 一 定 的 組 合 供 男 性 用 於 避 孕 和 預 防 性 傳 播 疾 病 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 天 然 膠 乳 橡 膠 避 孕 套 技 術 要 求 與 試 驗 方 法 用 聚 異 戊 二 烯 橡 膠 製 造, 可 按 模 型 差 異 分 為 平 面 型 浮 點 型 螺 紋 型 異 型 ; 按 添 加 成 分 不 同 分 為 若 干 種 ; 可 按 標 稱 寬 度 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 彩 色 型 添 加 食 品 級 顏 料, 香 味 型 添 加 食 用 香 精, 潤 滑 型 增 加 適 量 濕 型 潤 滑 劑 矽 油 用 量 ; 標 稱 寬 度 模 型 差 異 與 添 加 成 分 可 進 行 一 定 的 組 合 供 男 性 用 於 避 孕 和 預 防 性 傳 播 疾 病 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : GB 天 然 膠 乳 橡 膠 避 孕 套 技 術 要 求 與 試 驗 方 法

173 女 用 聚 氨 酯 避 孕 套 用 由 帶 內 外 環 和 聚 氨 酯 薄 膜 囊 組 成, 內 環 封 閉, 內 外 表 面 435 女 用 聚 氨 酯 避 孕 套 6866 塗 有 二 甲 基 矽 油, 可 按 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 供 女 性 用 於 避 孕 和 預 防 性 傳 播 疾 病 436 子 宮 托 6866 子 宮 托 採 用 矽 橡 膠 或 適 用 的 材 料 製 成, 為 環 形, 可 按 材 質 形 狀 大 小 等 不 同 分 為 若 干 種 ; 用 於 緩 解 中 老 年 女 性 子 宮 後 傾 脫 垂 帶 來 的 疼 痛 及 併 發 症 一 次 性 使 用 導 尿 管 可 採 用 聚 氯 乙 烯 天 然 膠 乳 矽 橡 膠 橡 膠 材 料 製 成, 通 常 由 管 身 與 接 頭 組 成, 可 按 使 用 物 件 ( 如 男 用 女 用 兒 童 用 ) 使 用 材 料 管 437 一 次 性 使 用 導 尿 管 6866 腔 數 是 否 有 球 囊 管 徑 與 長 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 一 次 性 使 用, 除 橡 膠 導 尿 管 外, 通 常 以 無 菌 形 式 提 供, 供 臨 床 常 規 導 尿 用 不 含 微 波 射 頻 理 療 / 治 療 用 多 腔 導 尿 管 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 一 次 性 使 用 無 菌 導 尿 管 438 一 次 性 使 用 膽 道 引 流 管 6866 一 次 性 使 用 膽 道 引 流 管 可 採 用 矽 膠 等 適 用 材 料 製 成, 可 由 螺 旋 形 引 流 端 管 身

174 和 接 頭 等 組 成 ; 可 按 材 質 設 計 及 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 內 窺 鏡 膽 道 結 石 手 術 或 膽 囊 摘 除 術 後 膽 汁 引 流 用 一 次 性 使 用 體 表 引 流 球 / 管 可 採 用 矽 橡 膠 乳 膠 等 適 用 材 料 製 成, 可 設 計 成 多 439 一 次 性 使 用 體 表 引 流 球 / 管 6866 種 形 狀, 管 身 有 側 孔, 可 接 負 壓 球, 可 按 材 質 設 計 管 徑 適 用 部 位 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 體 表 創 傷 或 切 口 引 流 用 一 次 性 使 用 腸 內 給 養 器 通 常 採 用 高 分 子 材 料 製 成, 可 由 營 養 瓶 / 袋 輸 注 管 路 ( 含 流 量 流 速 控 制 裝 置 ) 胃 / 腸 營 養 導 管 連 接 裝 置 胃 / 腸 營 養 導 管 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 適 用 範 圍 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 ; 以 無 440 一 次 性 使 用 腸 內 給 養 器 6866 菌 形 式 提 供 ; 與 腸 內 營 養 輸 液 器 / 泵 配 套, 供 人 體 腸 內 營 養 液 輸 送 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 一 次 性 使 用 腸 營 養 導 管 腸 給 養 器 及 其 連 接 件 設 計 與 試 驗 方 法,YY/T 帶 定 位 球 囊 的 腸 營 養 導 管 物 理 性 能 要 求 及 試 驗 方 法

175 一 次 性 使 用 淚 道 引 流 管 由 矽 橡 膠 等 適 用 材 料 製 成, 可 按 材 質 設 計 尺 寸 等 不 441 一 次 性 使 用 淚 道 引 流 管 6866 同 分 為 若 干 種 ; 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 適 用 于 淚 小 管 狹 窄 阻 塞 斷 裂 治 療 後 沖 洗 引 流 用 一 次 性 使 用 J 型 導 尿 管 多 採 用 聚 氨 酯 製 成,J 型 端 有 端 孔 和 多 個 光 滑 的 側 孔, 442 一 次 性 使 用 J 型 導 尿 管 6866 可 按 管 徑 長 度 等 不 同 分 為 若 干 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 通 過 微 創 介 入 或 開 放 手 術 置 入 腎 盂 與 膀 胱 間, 起 支 架 引 流 作 用, 滯 留 時 間 不 超 過 30 天 一 次 性 使 用 輸 尿 管 引 流 管 可 採 用 聚 氨 酯 等 適 用 材 料 製 成, 通 常 為 直 型, 管 身 有 443 一 次 性 使 用 輸 尿 管 引 流 管 6866 側 孔 ; 可 按 管 徑 長 度 等 不 同 分 為 若 干 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 輸 尿 管 支 撐 引 流 用 一 次 性 使 用 膀 胱 造 瘺 管 由 造 瘺 管 ( 軟 聚 氯 乙 烯 塑 膠 聚 氨 酯 矽 橡 膠 等 適 用 材 444 一 次 性 使 用 膀 胱 造 瘺 管 6866 料 製 成 ) 導 引 針 ( 不 銹 鋼 製 成 ) 和 連 接 管 ( 醫 用 軟 聚 氯 乙 烯 塑 膠 製 成 ) 組 成 ; 可 按 管 徑 長 度 是 否 有 球 囊 等 不 同 分 為 若 干 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 臨 床

176 暫 時 性 尿 流 改 道, 恥 骨 上 膀 胱 穿 刺 造 瘺, 引 流 尿 液 用 一 次 性 使 用 尿 道 擴 張 器 由 管 體, 接 頭 和 導 絲 組 成, 可 按 材 質 設 計 管 徑 / 長 445 一 次 性 使 用 尿 道 擴 張 器 6866 度 等 不 同 分 若 干 型 號 規 格, 可 以 單 個 或 多 個 組 合 成 一 套 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 適 用 於 泌 尿 外 科 尿 道 狹 窄 的 擴 張, 解 除 尿 道 梗 阻 用 一 次 性 使 用 膀 胱 沖 洗 器 主 要 用 PVC 等 塑 膠 製 成, 可 由 穿 刺 器 保 護 套 管 道 夾 446 一 次 性 使 用 膀 胱 沖 洗 器 6866 管 路 滴 鬥 流 量 調 節 器 導 管 連 接 器 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 泌 尿 外 科 手 術 中, 膀 胱 尿 路 手 術 器 械 等 沖 洗 用 呼 吸 道 用 吸 引 導 管 通 常 由 有 端 孔 的 導 管 和 帶 塞 接 頭 組 成 ; 導 管 可 採 用 聚 氯 乙 447 呼 吸 道 用 吸 引 導 管 6866 烯 天 然 膠 乳 矽 橡 膠 橡 膠 材 料 製 成, 帶 塞 接 頭 可 相 應 採 用 聚 氯 乙 烯 矽 橡 膠 或 MD 型 聚 氯 乙 烯 製 成 ; 導 管 按 材 質 管 徑 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格, 產 品 應 無 菌 形 式 提 供 可 與 真 空 負 壓 系 統 或 設 備 連 接, 供 呼 吸 道 吸 引 痰 液 等 用

177 不 包 括 沒 有 端 孔 的 多 腔 呼 吸 道 吸 引 導 管 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 呼 吸 道 用 吸 引 導 管 又 名 一 次 性 使 用 吸 痰 管 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 通 常 由 氣 管 插 管 管 體 充 氣 管 套 囊 接 頭 和 充 氣 閥 組 成 ; 其 中 氣 管 插 管 的 管 體 充 氣 管 套 囊 可 採 用 聚 乙 烯 等 塑 膠 矽 橡 膠 等 適 宜 材 料 製 成, 接 頭 充 氣 閥 可 採 用 聚 乙 烯 等 材 料 製 成 ; 氣 管 插 管 可 分 為 普 通 有 / 無 套 448 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 6866 囊 插 管 和 加 強 型 有 / 無 套 囊 插 管 等 不 同 型 號, 每 型 可 按 公 稱 內 徑 套 囊 等 不 同 分 成 若 干 規 格 ; 產 品 應 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 臨 床 麻 醉 或 急 救 時 建 立 人 工 氣 道 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 氣 管 插 管 不 包 括 支 氣 管 插 管

178 一 次 性 使 用 氣 管 切 開 插 管 由 氣 管 切 開 插 管 管 體 ( 病 人 端 有 圓 滑 尖 部 斜 面 和 固 定 球 囊 ) 標 準 外 圓 錐 接 頭 ( 機 器 端 ) 一 體 式 指 示 球 囊 / 閥 組 合 和 固 定 翼 組 成 ; 其 中, 氣 管 切 開 插 管 的 管 體 充 氣 管 套 囊 可 採 用 聚 乙 烯 塑 膠 橡 膠 等 適 449 一 次 性 使 用 氣 管 切 開 插 管 6866 宜 材 料 製 成, 接 頭 充 氣 閥 可 採 用 聚 乙 烯 等 材 料 製 成 ; 氣 管 切 開 插 管 可 分 為 普 通 有 / 無 套 囊 切 開 插 管 和 加 強 型 有 / 無 套 囊 切 開 插 管 等 不 同 型 號, 每 型 可 按 適 用 人 群 公 稱 內 徑 套 囊 容 量 等 不 同 分 成 若 干 規 格 ; 產 品 應 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 臨 床 急 救 氣 管 節 切 開, 建 立 人 工 氣 道 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 氣 管 切 開 插 管 一 次 性 使 用 醫 用 喉 罩 可 用 矽 橡 膠 等 製 成, 由 套 囊 充 氣 管 喉 罩 插 管 機 器 端 450 一 次 性 使 用 醫 用 喉 罩 6866 接 頭 指 示 球 囊 等 組 成, 喉 罩 插 管 可 為 金 屬 加 強 型, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 全 麻 或 心 肺 人 工 復 蘇 建 立 短 期 人 工 氣 道 用

179 一 次 性 使 用 口 / 鼻 咽 通 氣 道 用 高 分 子 材 料 製 成, 為 帶 有 凸 緣 末 端 的 呼 吸 管, 可 451 一 次 性 使 用 口 / 鼻 咽 通 氣 道 6866 按 材 質 設 計 插 入 部 位 管 徑 / 長 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 以 無 菌 形 式 提 供, 供 建 立 口 / 鼻 咽 通 氣 道, 防 止 舌 後 墜 引 起 氣 道 阻 塞 等 用 一 次 性 使 用 麻 醉 面 罩 可 採 用 矽 橡 膠 等 高 分 子 材 料 製 成, 可 由 面 杯 氣 囊 氣 門 452 一 次 性 使 用 麻 醉 面 罩 6866 芯 組 件 ( 氣 門 芯 閥 體 閥 芯 密 封 圈 彈 簧 和 底 蓋 ) 和 固 定 圈 組 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 協 助 工 具 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 臨 床 麻 醉 呼 吸 用 一 次 性 使 用 光 纖 喉 鏡 由 塑 膠 制 手 柄 和 內 含 防 霧 CCD 攝 像 頭 及 光 纖 導 線 的 窺 片 ( 塑 膠 制 ) 組 成, 手 柄 另 一 端 可 接 顯 示 器 手 柄 與 窺 片 通 常 為 可 分 離 式, 可 按 453 一 次 性 使 用 光 纖 喉 鏡 6866 適 用 人 群 材 質 設 計 技 術 參 數 窺 片 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 臨 床 挑 起 患 者 會 厭 部 暴 露 聲 門, 指 引 醫 護 人 員 準 確 進 行 氣 道 插 管 供 麻 醉 或 急 救 用, 也 可 用 於 口 腔 內 診 察 治 療 用 用 於 觀 察 和 檢 查 患

180 者 的 上 呼 吸 道 以 及 協 助 呼 吸 插 管 的 插 入 一 次 性 使 用 麻 醉 咽 喉 鏡 可 由 窺 視 片 和 鏡 筒 組 成, 窺 視 片 可 分 為 直 接 照 明 和 光 纖 照 明 兩 種 ; 窺 視 片 採 用 聚 氯 乙 烯 材 料 製 成, 鏡 筒 應 採 用 高 密 度 聚 乙 烯 樹 脂 製 454 一 次 性 使 用 麻 醉 咽 喉 鏡 6866 成 ; 可 按 使 用 物 件 型 式 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 窺 視 片 以 無 菌 形 式 提 供, 配 合 麻 醉 咽 喉 手 柄, 供 臨 床 喉 部 檢 查 急 救 及 麻 醉 手 術 時 協 助 插 管 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 麻 醉 喉 鏡 通 用 技 術 條 件 455 麻 醉 機 和 呼 吸 機 用 呼 吸 管 路 6866 麻 醉 機 和 呼 吸 機 用 呼 吸 管 路 採 用 聚 氯 乙 烯 等 適 用 材 料 製 成, 分 為 麻 醉 機 管 路 和 呼 吸 機 管 路 兩 類, 麻 醉 機 管 路 由 Y 型 接 頭 波 紋 管 組 成, 呼 吸 機 管 路 由 Y 型 接 頭 波 紋 管 旋 轉 彎 管 組 成, 兩 類 管 路 可 組 合, 可 選 配 儲 氣 囊 面 罩, 可 按 材

181 質 設 計 組 合 使 用 物 件 ( 成 人 / 兒 童 ) 技 術 參 數 選 配 件 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 用 於 麻 醉 機 呼 吸 機 介 面 與 供 氧 面 罩 的 管 路 連 接 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 麻 醉 機 和 呼 吸 機 用 呼 吸 管 路 一 次 性 使 用 胃 管 可 用 聚 氯 乙 烯 天 然 膠 乳 矽 橡 膠 橡 膠 材 料 製 成, 通 常 由 管 456 一 次 性 使 用 胃 管 6866 身 與 接 頭 組 成, 可 按 使 用 材 料 管 徑 與 長 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 與 規 格 ; 通 常 以 無 菌 形 式 提 供, 供 插 入 胃 部, 排 空 清 洗 灌 注 用 不 包 括 鼻 飼 用 管 一 次 性 使 用 鼻 飼 管 可 採 用 聚 氯 乙 烯 矽 橡 膠 天 然 膠 乳 橡 膠 等 材 料 製 成, 由 457 一 次 性 使 用 鼻 飼 管 6866 導 管 和 錐 形 接 頭 組 成, 可 按 材 質 管 徑 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 產 品 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 通 常 由 鼻 腔 插 至 胃 內, 供 臨 床 鼻 飼 用

182 一 次 性 使 用 直 腸 導 管 ( 一 次 性 使 用 肛 門 管 ) 通 常 由 接 頭 導 管 組 成, 其 中 導 管 採 用 聚 氯 乙 烯 矽 橡 膠 天 然 膠 乳 橡 膠 製 成, 接 頭 可 採 用 聚 乙 烯 矽 橡 膠 等 458 一 次 性 使 用 直 腸 導 管 6866 製 成 ; 導 管 可 按 材 質 設 計 型 式 管 徑 是 否 帶 球 囊 等 不 同 分 為 若 干 型 式 和 規 格 ( 如 單 腔 帶 塞 單 腔 雙 腔 和 三 腔 ); 產 品 通 常 以 無 菌 形 式 提 供, 供 腸 道 清 洗 灌 注 排 空 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 : YY 一 次 性 使 用 無 菌 直 腸 導 管 一 次 性 使 用 胃 腸 營 養 輸 注 管 路 可 由 袋 體 或 袋 接 頭 及 輸 注 管 路 部 分 組 成, 由 聚 氯 459 一 次 性 使 用 胃 腸 營 養 輸 注 管 路 6866 乙 烯 等 適 用 材 料 制 用, 可 按 設 計 袋 體 容 量 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 鼻 飼 管 或 胃 管 配 合 使 用, 供 向 患 者 腸 胃 輸 送 營 養 物 質 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 一 次 性 使 用 腸 營 養 導 管 腸 給 養 器 及 其 連 接 件 設 計 與 試 驗 方 法 460 一 次 性 使 用 滅 菌 橡 膠 外 科 6866 一 次 性 使 用 滅 菌 橡 膠 外 科 手 套 採 用 天 然 橡 膠 膠 乳 或 熱 塑 性 膠 體 製 成, 可 按 表 面

183 手 套 型 式 不 同 分 為 麻 面 光 面 有 粉 表 面 和 無 粉 表 面 四 種, 可 按 設 計 不 同 分 為 直 型 手 套 和 手 指 向 手 掌 面 彎 曲 的 手 套 兩 種, 每 種 可 按 尺 寸 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 產 品 應 無 菌 形 式 提 供, 供 臨 床 外 科 操 作 時 防 護 使 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :GB 一 次 性 使 用 滅 菌 橡 膠 外 科 手 套 461 一 次 性 使 用 宮 頸 擴 張 棒 6866 一 次 性 使 用 宮 頸 擴 張 棒 採 用 聚 乙 烯 塑 膠 製 成, 可 根 據 外 徑 不 同 分 為 若 干 規 格, 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 供 臨 床 婦 產 科 宮 腔 診 查 前 的 子 宮 頸 擴 張 用 462 一 次 性 使 用 宮 腔 組 織 吸 引 管 6866 一 次 性 使 用 宮 腔 組 織 吸 引 管 採 用 聚 乙 烯 塑 膠 製 成, 可 由 手 柄 管 體 組 成, 可 按 管 徑 不 同 分 為 若 干 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供, 供 臨 床 與 吸 引 器 配 合, 吸 取 宮 腔 內 組 織 用 一 次 性 使 用 流 產 吸 引 管 用 聚 氯 乙 烯 製 成, 由 管 身 和 接 頭 組 成, 吸 引 管 上 可 有 刻 463 一 次 性 使 用 流 產 吸 引 管 6866 度, 可 為 套 管, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 吸 引 器 配 套, 供 臨 床 吸 引 法 終 止 妊 娠 用

184 464 一 次 性 使 用 宮 腔 通 液 造 影 管 6866 一 次 性 使 用 宮 腔 通 液 造 影 管 可 採 用 矽 橡 膠 等 高 分 子 材 料 製 成, 主 要 由 氣 囊 導 管 充 氣 接 頭 通 液 接 頭 組 成 ; 可 按 材 質 管 腔 外 徑 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供, 供 臨 床 人 體 宮 腔 通 液 造 影 用 一 次 性 使 用 輸 卵 管 造 影 導 管 可 採 用 塑 膠 不 銹 鋼 絲 等 組 成, 由 彎 頭 引 導 管 牽 引 杆 內 導 管 導 絲 組 成 ; 也 可 用 矽 膠 和 塑 膠 等 製 成, 由 導 管 ( 單 腔 或 雙 腔 ) 465 一 次 性 使 用 輸 卵 管 造 影 導 管 6866 導 管 座 ( 可 含 閥 門 和 三 通 ) 球 囊 組 成 ; 導 管 可 帶 不 透 X 射 線 標 記 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 ( 如 管 徑 球 囊 壓 力 ) 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 通 過 宮 腔 鏡 操 作 通 道 或 其 他 子 宮 介 入 器 械 通 道 插 入 輸 卵 管, 注 入 色 素 液 或 造 影 劑 來 評 估 輸 卵 管 的 通 暢 性, 並 進 行 注 液 疏 通 操 作 466 一 次 性 使 用 無 菌 臍 帶 夾 一 次 性 使 用 子 宮 探 針 6866 一 次 性 使 用 無 菌 臍 帶 夾 採 用 高 分 子 材 料 製 成, 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 新 生 兒 閉 合 臍 帶 殘 端 用 不 包 括 臍 帶 剪 一 次 性 使 用 子 宮 探 針 採 用 聚 丙 烯 或 適 用 材 料 製 成, 由 柄 部 和 細 棒 狀 有 刻 度 的 探

185 針 針 身 組 成, 可 按 材 質 有 無 不 透 X 射 線 標 記 針 徑 長 度 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 宮 腔 診 療 時, 探 測 子 宮 宮 腔 的 方 向 和 深 度 用 一 次 性 使 用 婦 科 沖 洗 治 療 頭 採 用 塑 膠 經 注 塑 而 成, 由 管 身 和 接 頭 組 成 ; 可 按 材 468 一 次 性 使 用 婦 科 沖 洗 治 療 頭 6866 質 技 術 參 數 ( 如 長 度 管 徑 等 ) 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 連 接 於 醫 用 臭 氧 沖 洗 治 療 儀 的 治 療 或 沖 洗 手 柄 上, 供 建 立 陰 道 內 輸 送 臭 氧 氣 體 或 液 體 的 通 道 用 一 次 性 使 用 顱 內 吸 引 管 可 採 用 聚 氯 乙 烯 等 適 用 材 料 製 成, 可 設 計 為 單 管 或 套 469 一 次 性 使 用 顱 內 吸 引 管 6866 管, 管 的 頭 端 及 側 管 有 光 滑 圓 孔, 可 按 型 式 管 徑 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 腦 外 科 手 術 吸 取 顱 內 體 液 血 液 沖 洗 液 等, 清 理 手 術 視 野 用 470 一 次 性 使 用 無 菌 頭 皮 夾 6866 一 次 性 使 用 無 菌 頭 皮 夾 可 採 用 聚 苯 乙 烯 樹 脂 或 聚 甲 醛 等 適 用 高 分 子 材 料 製 成,U 形 結 構, 連 接 的 兩 夾 持 臂 刃 片 互 相 咬 合, 使 用 時 可 經 由 手 動 或 頭 皮 夾 鉗

186 放 置, 非 植 入 器 械 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供, 供 臨 床 手 術 時 固 定 頭 皮 及 止 血 用 471 一 次 性 使 用 氣 流 霧 化 器 6866 在 呼 吸 裝 置 系 統 中, 一 端 接 入 氧 氣, 用 氧 氣 的 壓 力 將 放 置 於 霧 化 器 中 的 藥 劑 霧 化, 產 生 的 霧 化 氣 體 通 過 霧 化 器 的 另 一 端 吸 入 病 人 口 中 一 次 性 使 用 無 菌 藥 液 轉 移 器 可 以 有 多 種 設 計, 可 由 兩 個 穿 刺 器, 也 可 由 一 個 穿 刺 器 和 一 個 魯 爾 接 頭 組 成, 兩 者 均 可 彼 此 以 不 同 的 通 道 連 接 ; 轉 移 器 可 以 有 一 472 一 次 性 使 用 無 菌 藥 液 轉 移 器 6866 個 外 罩, 也 可 以 另 接 一 個 空 氣 篩 檢 程 式 或 藥 液 篩 檢 程 式 ; 穿 刺 器 可 以 是 不 銹 鋼, 也 可 以 是 塑 膠 制, 其 他 元 件 可 由 聚 氯 乙 烯 等 塑 膠 製 成 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 藥 液 從 一 個 容 器 轉 移 到 另 一 個 容 器 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 標 準 一 次 性 使 用 無 菌 藥 液 轉 移 器 合 成 樹 脂 義 眼 片 主 要 成 分 為 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 自 凝 聚 甲 基 473 合 成 樹 脂 義 眼 片 6866 丙 烯 酸 甲 酯, 模 擬 人 眼, 可 按 材 質 設 計 尺 寸 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 人 體 眼 球 摘 除 後 置 於 眼 結 膜 內, 起 填 充 支 撐 等 作 用

187 一 次 性 使 用 無 菌 內 窺 鏡 套 管 ( 有 球 囊 或 無 球 囊 ; 有 外 塗 層 或 無 外 塗 層 ) 是 由 聚 474 一 次 性 使 用 內 窺 鏡 套 管 6866 氯 乙 烯 等 適 用 材 料 製 成 的 柔 性 密 封 式 或 半 密 封 式 透 明 薄 壁 套, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 在 內 窺 鏡 使 用 過 程 中, 套 在 內 窺 鏡 外, 保 護 內 窺 鏡, 防 止 鏡 頭 損 傷 或 污 染, 並 起 到 固 定 作 用 一 次 性 使 用 腹 腔 吸 引 管 採 用 聚 氯 乙 烯 等 適 用 材 料 製 成, 可 由 管 身 ( 直 型 彎 型 折 彎 型 ) 和 手 柄 組 成, 管 身 可 為 套 管, 病 人 端 有 端 孔 和 規 則 側 孔, 可 帶 連 接 負 475 一 次 性 使 用 腹 腔 吸 引 管 6866 壓 源 的 連 接 管, 可 按 材 質 設 計 和 技 術 參 數 等 不 同 分 為 若 干 型 號 和 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 與 醫 用 負 壓 設 備 配 套, 供 腹 腔 手 術 吸 引 體 液 手 術 殘 液 等 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY/T 腹 腔 吸 引 管 476 一 次 性 使 用 胸 腔 引 流 裝 置 6866 一 次 性 使 用 胸 腔 引 流 裝 置 採 用 高 分 子 材 料 注 塑 件 組 合 而 成, 為 水 封 式, 可 由 積 液 腔 調 壓 腔 和 水 封 腔 ( 三 腔 也 可 合 併 成 單 腔 或 兩 腔 ) 及 進 出 口 及 管 路 組 成,

188 積 液 腔 水 封 管 應 有 刻 度 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 附 加 協 助 工 具 ( 如 取 樣 固 定 等 ) 等 不 同 分 為 若 干 規 格 ; 產 品 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 胸 腔 閉 式 引 流 用 產 品 性 能 指 標 採 用 下 列 參 考 標 準 中 的 適 用 部 分, 如 :YY 一 次 性 使 用 胸 腔 引 流 裝 置 水 封 式 477 鼻 貼 ( 不 含 藥 ) 6866 鼻 貼 ( 不 含 藥 ) 將 具 有 彈 性 的 塑 膠 片 通 過 強 力 膠 和 基 布 固 定 在 鼻 樑 部 位, 供 擴 張 鼻 孔, 緩 解 鼻 塞 用 一 次 性 使 用 陰 道 給 藥 器 採 用 聚 丙 烯 等 適 用 材 料 製 成, 可 由 藥 筒 ( 可 有 刻 度 ) 和 478 一 次 性 使 用 陰 道 給 藥 器 6866 推 杆 組 成 ; 產 品 通 常 以 無 菌 形 式 提 供 ; 可 按 材 質 設 計 容 量 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 供 女 性 陰 道 給 藥 用 微 波 熱 療 儀 矽 膠 治 療 導 管 採 用 矽 膠 製 成, 通 常 由 閥 門 腔 頭 多 腔 管 和 球 囊 等 479 微 波 熱 療 儀 矽 膠 治 療 導 管 6866 組 成, 不 帶 電 極 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 預 期 用 途 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 配 合 藥 物 和 微 波 治 療 儀 分 別 用 於 藥 物 灌 注 和 微 波 治

189 療 鼻 腔 沖 洗 器 採 用 塑 膠 製 成, 由 瓶 體 瓶 蓋 和 出 水 管 ( 可 帶 流 量 控 制 閥 ) 組 成, 480 鼻 腔 沖 洗 器 6866 不 包 括 沖 洗 液 ; 可 按 材 質 設 計 技 術 參 數 ( 如 容 量 ) 等 不 同 分 為 若 干 型 號 及 規 格 ; 可 以 無 菌 形 式 提 供 ; 供 鼻 腔 沖 洗 用 一 次 性 隆 胸 手 術 用 漏 斗 由 彈 性 尼 龍 材 料 製 成, 內 表 面 塗 有 由 聚 氨 酯 和 聚 乙 烯 吡 481 一 次 性 隆 胸 手 術 用 漏 斗 6866 咯 烷 酮 共 混 物 構 成 的 親 水 塗 層 ; 以 無 菌 形 式 提 供 ; 在 外 科 隆 胸 手 術 時, 將 植 入 物 置 於 本 器 械 含 有 親 水 性 潤 滑 塗 層 的 內 表 面, 通 過 擠 壓, 使 植 入 物 輕 易 通 過 漏 斗 的 小 開 口 進 入 預 定 部 位, 以 此 縮 小 患 者 的 切 口 482 一 次 性 使 用 龜 頭 保 護 套 失 禁 肛 門 塞 6866 一 次 性 使 用 龜 頭 保 護 套 由 ABS 塑 膠 製 成, 以 無 菌 形 式 提 供 ; 包 皮 環 切 術 中 套 在 龜 頭 上, 防 止 電 刀 切 割 包 皮 時 避 免 損 傷 龜 頭 失 禁 肛 門 塞 以 聚 氨 酯 泡 沫 為 原 料, 由 膨 脹 栓 塞 水 溶 性 薄 膜 和 紗 布 繩 組 成, 適 用 于 排 泄 失 禁 患 者 或 腸 胃 氣 失 禁 者 栓 塞 肛 門, 延 長 大 便 滯 留 時 間

190 診 斷 影 像 處 理 軟 體 通 常 用 於 人 體 診 查 圖 像 的 處 理, 包 括 數 位 化 X 射 線 病 理 484 診 斷 影 像 處 理 軟 體 6870 顯 微 紅 外 超 聲 等 圖 像 及 其 融 合 圖 像 和 由 原 始 圖 像 重 建 的 三 維 圖 像 和 動 態 影 像, 不 包 括 自 動 診 斷 部 分 485 診 斷 資 料 處 理 軟 體 6870 診 斷 資 料 處 理 軟 體 通 常 用 於 人 體 診 查 資 料 的 處 理, 包 括 心 電 資 料 腦 電 資 料 肌 電 資 料 血 流 變 數 據 母 嬰 監 護 檢 測 資 料 等, 不 包 括 自 動 診 斷 部 分 486 醫 學 影 像 資 料 傳 輸 處 理 軟 體 6870 醫 學 影 像 資 料 傳 輸 處 理 軟 體 通 常 用 於 人 體 診 查 圖 像 資 料 的 管 理 查 看 傳 輸 和 貯 存, 不 包 括 自 動 診 斷 部 分 過 敏 原 半 定 量 分 析 軟 體 內 含 標 準 曲 線, 配 合 普 通 掃 描 器 使 用 用 於 對 免 疫 印 跡 487 過 敏 原 半 定 量 分 析 軟 體 6870 法 和 免 疫 層 析 法 的 過 敏 原 特 異 性 抗 體 和 自 身 免 疫 抗 體 的 反 應 試 條 進 行 半 定 量 檢 測 不 包 括 自 動 診 斷 功 能 488 跡 法 分 析 軟 體 6870 印 跡 法 分 析 軟 體 用 於 將 經 平 台 掃 描 器 掃 描 獲 得 的 膜 條 資 訊 保 存 為 電 子 圖 片, 識 別 膜 條 位 置, 鑒 別 條 帶 特 異 性 不 包 括 自 動 診 斷 功 能

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