1798 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2013 年 7 月 8 日 第 21 卷 第 19 期 研 发 前 沿 聚 乙 二 醇 干 扰 素 (peginterferon, pegifn) 联 合 利 巴
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1 世 界 华 人 消 化 杂 志 2013 年 7 月 8 日 ; 21(19): ISSN (print) ISSN (online) 临 床 研 究 CLINICAL RESEARCH 聚 乙 二 醇 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 的 回 顾 性 分 析 徐 庆 年, 杨 宗 国, 陆 云 飞, 陈 晓 蓉 徐 庆 年, 杨 宗 国, 陆 云 飞, 陈 晓 蓉, 上 海 市 ( 复 旦 大 学 附 属 ) 公 共 卫 生 临 床 中 心 上 海 市 徐 庆 年, 副 主 任 医 师, 主 要 从 事 急 慢 性 肝 胆 疾 病 的 基 础 与 临 床 的 研 究. 国 家 十 二 五 科 技 重 大 专 项 基 金 资 助 项 目, No. 2012ZX 作 者 贡 献 分 布 : 徐 庆 年 与 杨 宗 国 对 此 文 所 做 贡 献 均 等 ; 此 课 题 由 徐 庆 年 与 陈 晓 蓉 设 计 ; 研 究 过 程 由 徐 庆 年 陈 晓 蓉 与 杨 宗 国 操 作 完 成 ; 数 据 提 取 与 分 析 由 杨 宗 国 与 陆 云 飞 完 成 ; 本 论 文 写 作 由 徐 庆 年 与 杨 宗 国 完 成. 通 讯 作 者 : 陈 晓 蓉, 主 任 医 师, , 上 海 市 金 山 区 漕 廊 公 路 2901 号, 上 海 市 ( 复 旦 大 学 附 属 ) 公 共 卫 生 临 床 中 心. xiaorong3chen@163.com 电 话 : 收 稿 日 期 : 修 回 日 期 : 接 受 日 期 : 在 线 出 版 日 期 : A retrospective study of peginterferon plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C in patients who had undergone previous antiviral therapy Qing-Nian Xu, Zong-Guo Yang, Yun-Fei Lu, Xiao-Rong Chen Qing-Nian Xu, Zong-Guo Yang, Yun-Fei Lu, Xiao-Rong Chen, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, Shanghai , China Supported by: the National Science and Technology Major Project during the Twelfth Five-year Plan Period, No. 2012ZX Correspondence to: Xiao-Rong Chen, Chief Physician, Shanghai Public Health Clinical Center Fudan University, 2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai , China. xiaorong3chen@163.com Received: Revised: Accepted: Published online: Abstract AIM: To evaluate the virologic responses and safety of peginterferon plus ribavirin therapy for treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients who had undergone previous antiviral therapy. METHODS: All patients were divided into two groups based on the type of previously used interferon. Virologic responses, including rapid vi- rologic response (RVR), early virologic response (EVR), end-of-treatment virologic response (ETR) and sustained virologic response (SVR), relapse rate and discontinuation rate were assessed after retreatment with peginterferon plus ribavirin. RESULTS: For CHC patients previously treated with peginterferon plus ribavirin, retreatment by the same regimen might be associated with lower RVR, EVR, ETR and SVR rates (21.1% vs 40.5%, 26.3% vs 43.2%, 47.4% vs 56.8%, 31.6% vs 46.0%) and a higher relapse rate (33.3% vs 19.0%), but no significance was found compared with those treated with standard interferon (all P > 0.05). Achieving EVR might be a positive factor for achieving SVR in patients previously treated with interferons (IFNs) (OR = 20.43, P = 0.004). CONCLUSION: Peginterferon plus ribavirin therapy is effective for CHC patients previously treated with IFNs; however, retreatment with the same regimen for CHC patients previously treated with peginterferon plus ribavirin is not recommended. Achieving EVR might be a positive factor for achieving SVR in patients previously treated with IFNs Baishideng. All rights reserved. Key Words: Peginterferon; Ribavirin; Retreatment; Chronic hepatitis C; Retrospective study Xu QN, Yang ZG, Lu YF, Chen XR. A retrospective study of peginterferon plus ribavirin for treatment of chronic hepatitis C in patients who had undergone previous antiviral therapy. Shijie Huaren Xiaohua Zazhi 2013; 21(19): URL: com/ /21/1797.asp DOI: org/ /wcjd.v21.i 摘 要 目 的 : 评 价 聚 乙 二 醇 干 扰 素 (peginterferon, pegifn) 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 (chronic hepatitis C, CHC) 患 者 的 病 毒 学 应 答 及 安 全 性. 背 景 资 料 50% 以 上 的 丙 型 肝 炎 病 毒 (hepatitis C virus, HCV) 感 染 者 对 乙 二 醇 干 扰 素 (interferon, IFN) 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 应 答 不 佳. 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 (chronic hepatitis C, CHC) 患 者 因 其 HCV 病 毒 具 有 变 异 率 高 病 毒 学 应 答 低 复 发 率 高 病 情 反 复 发 作 等 特 点, 成 为 难 治 性 CHC 之 一, 该 部 分 患 者 的 抗 病 毒 治 疗 一 直 困 扰 着 临 床 工 作 者. 同 行 评 议 者 丁 义 涛, 教 授, 南 京 大 学 医 学 院 附 属 鼓 楼 医 院
2 1798 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2013 年 7 月 8 日 第 21 卷 第 19 期 研 发 前 沿 聚 乙 二 醇 干 扰 素 (peginterferon, pegifn) 联 合 利 巴 韦 林 常 规 疗 程 治 疗 经 治 CHC 仍 可 使 部 分 患 者 获 得 持 续 病 毒 学 应 答, 对 于 经 治 CHC 仍 可 采 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 的 抗 病 毒 治 疗 方 案. 但 可 以 预 见 的 是, 在 不 久 的 将 来, 以 pegifn 利 巴 韦 林 联 合 直 接 抗 病 毒 药 物 (directly acting antiviral agents) 的 三 联 抗 病 毒 方 案 将 成 为 治 疗 失 败 或 治 疗 后 复 发 CHC 患 者 的 标 准 治 疗 选 择. 方 法 : 根 据 CHC 患 者 经 治 方 案 的 不 同 分 组, 分 析 再 次 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 后 的 病 毒 学 应 答 : 快 速 病 毒 学 应 答 (rapid virologic r e s p o n s e, RV R) 早 期 病 毒 学 应 答 (e a r l y virologic response, EVR) 治 疗 结 束 时 病 毒 学 应 答 (end-of-treatment virologic response, ETR) 持 续 病 毒 学 应 答 (sustained virologic response, SVR) 复 发 率 及 中 止 治 疗 比 率, 并 分 析 影 响 临 床 结 局 的 影 响 因 素. 结 果 : (1) 既 往 采 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 的 经 治 患 者, 再 次 以 该 方 案 治 疗 后 获 得 RVR EVR ETR SVR 的 比 率 相 对 偏 低 ( 分 别 为 21.1% vs 40.5%, 26.3% vs 43.2%, 47.4% vs 56.8%, 31.6% vs 46.0%), 与 IFN 组 比 较 无 统 计 学 差 异 (P >0.05); (2) 既 往 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 的 经 治 患 者, 再 次 以 该 方 案 治 疗 后 的 复 发 率 相 对 较 高, 但 与 IFN 组 比 较 无 统 计 学 差 异 (33.3% vs 19.0%, P >0.05); (3) 经 治 CHC 患 者 获 得 ETR 可 能 为 其 获 得 SVR 的 有 利 因 素 (OR = 20.43, P = 0.004). 结 论 : 对 经 治 CHC 患 者 再 次 采 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 仍 可 取 得 相 对 有 效 的 病 毒 学 应 答, 既 往 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 的 经 治 CHC 患 者, 不 支 持 继 续 以 相 同 方 案 抗 病 毒, 获 得 ETR 可 能 为 该 部 分 患 者 获 得 SVR 的 有 利 因 素 年 版 权 归 Baishideng 所 有. 关 键 词 : 聚 乙 二 醇 干 扰 素 ; 利 巴 韦 林 ; 经 治 ; 慢 性 丙 型 肝 炎 ; 回 顾 性 分 析 核 心 提 示 : 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 (chronic hepatitis C, CHC) 患 者 是 难 治 性 CHC 之 一. 对 于 经 治 CHC 患 者 的 再 治 疗 是 目 前 值 得 关 注 的 研 究 热 点. 本 论 文 回 顾 性 分 析 该 人 群 再 次 以 聚 乙 二 醇 干 扰 素 (peginterferon) 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 后 的 病 毒 学 应 答 及 复 发 率, 为 临 床 治 疗 提 供 循 证 医 学 依 据. 徐 庆 年, 杨 宗 国, 陆 云 飞, 陈 晓 蓉. 聚 乙 二 醇 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 的 回 顾 性 分 析. 世 界 华 人 消 化 杂 志 2013; 21(19): URL: wjgnet.com/ /21/1797.asp DOI: org/ /wcjd.v21.i 引 言 全 球 约 1.7 亿 人 感 染 丙 型 肝 炎 病 毒 (hepatitis C virus, HCV), 55%-80% 感 染 者 可 发 展 为 慢 性 化, 慢 性 丙 型 肝 炎 (chronic hepatitis C, CHC) 是 肝 硬 化 肝 癌 的 主 要 原 因 之 一 [1,2]. 干 扰 素 α(interferon α, IFN-α, 包 括 普 通 干 扰 素 等 ) 是 抗 HCV 的 有 效 药 物. 虽 然 蛋 白 酶 抑 制 剂 已 被 推 荐 应 用 于 基 因 1 型 或 经 治 CHC 等 难 治 性 患 者 的 抗 病 毒 治 疗 [2,3], 过 去 很 长 时 期 内 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 的 治 疗 方 案 为 许 多 国 家 抗 HCV 的 一 线 方 案. 但 受 HCV 基 因 高 [4] 度 变 异 性 以 及 病 毒 感 染 肝 脏 外 其 他 组 织 细 胞 等 因 素 的 影 响, CHC 病 程 发 展 过 程 中 反 复 发 作, 经 聚 乙 二 醇 干 扰 素 (peginterferon, pegifn) 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 后 复 发 率 为 28.6%-52.9% [5]. 另 外, 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 治 疗 容 易 产 生 一 系 列 不 良 反 应, 如 流 感 样 症 状 骨 髓 抑 制 甲 状 腺 疾 病 等, 亦 可 导 致 CHC 患 者 中 止 抗 病 毒 治 疗 [1-3]. 对 治 疗 后 复 发 或 因 故 中 止 治 疗 的 CHC 患 者 进 行 再 治 疗 是 CHC 抗 病 毒 的 关 键 问 题 之 一. 本 研 究 回 顾 性 分 析 老 年 CHC 患 者 接 受 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 的 临 床 病 毒 学 应 答 复 发 率, 并 对 该 部 分 患 者 接 受 抗 病 毒 的 安 全 性 进 行 评 价, 进 一 步 分 析 各 影 响 因 素 与 上 述 临 床 结 局 的 相 关 性. 1 材 料 和 方 法 1.1 材 料 56 例 经 治 CHC 患 者 均 为 上 海 市 公 共 卫 生 临 床 中 心 住 院 的 患 者, 既 往 采 取 含 干 扰 素 的 抗 病 毒 方 案 ( 包 括 单 用 普 通 干 扰 素 pegifn, 普 通 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 及 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 ) 治 疗 中 止 或 失 败 者, 既 往 抗 病 毒 治 疗 时 间 4 wk, 诊 断 符 合 中 华 医 学 会 传 染 病 与 寄 生 虫 病 学 分 会 肝 病 学 分 会 联 合 修 订 的 病 毒 性 肝 炎 防 治 方 案 [6] 及 丙 型 肝 炎 防 治 指 南 中 CHC 诊 断 标 准 [7]. 排 除 失 代 偿 期 肝 硬 化 及 其 他 慢 性 肝 病 ( 如 自 身 免 疫 性 肝 病 代 谢 性 肝 病 等 ), 排 除 合 并 其 他 嗜 肝 病 毒 感 染 及 患 有 重 要 脏 器 疾 病 者 ( 严 重 心 肺 肾 疾 病, 甲 状 腺 疾 病, 精 神 病 等 ), 同 时 排 除 酗 酒 吸 毒 及 过 敏 体 质 者. 1.2 方 法 检 测 : HCV RNA 采 用 德 国 Qiagen 公 司 RNA 抽 取 试 剂 盒, 实 时 荧 光 定 量 RT-PCR 方 法 检 测, 以 HCV RNA< IU/mL 为 小 于 最 低 检 测 限 ( 阴 性 ); 血 常 规 肝 肾 功 能 HCV 基 因 分 型 (1a 1b 1c 2a 2i 3a 3b 5a 6a 6b, 基 因 型 未 检 出 等 ) 均 由 上 海 市 公 共 卫 生 临 床 中 心 检 验 科 统 一 检 测 治 疗 方 案 : 所 有 患 者 均 接 受 peg-ifnα-2a 135 µg 或 180 µg( 派 罗 欣, 瑞 士 罗 氏 制 药 有 限 公 司, 国 药 准 字 J ), 1 次 /wk, 皮 下 注 射 ; 利 巴 韦 林 mg/d, 分 2-3 次 口 服. 派 罗 欣 减 量 方 案 : 中 性 粒 细 胞 计 数 < /L 或 血 小 板 计
3 徐 庆 年, 等. 聚 乙 二 醇 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 的 回 顾 性 分 析 1799 表 1 两 组 患 者 基 线 水 平 比 较 基 线 因 素 pegifn 组 IFN 组 χ 2 /Z /t 值 P 值 n 性 别 ( 男 / 女 ) 10/9 24/ 年 龄 ( 岁 ) 52.0± ± HCV RNA(log10 IU/mL) 6.34( ) 6.43( ) 基 因 型 (1b/ 非 1b) 6/13 19/ 中 性 粒 细 胞 计 数 ( 10 9 /L) 1.97± ± 血 小 板 计 数 ( 10 9 /L) 100(66-283) 93(35-396) 血 红 蛋 白 (g/l) 130.4± ± ALT(U/L) 55(29-78) 61(18-160) AST(U/L) 43(17-96) 50(19-128) 输 血 感 染 / 吸 毒 / 不 明 原 因 15/0/4 24/2/ pegifn: 聚 乙 二 醇 干 扰 素 ; ALT: 丙 氨 酸 转 氨 酶 ; AST: 谷 草 转 氨 酶 ; IFN: 干 扰 素. 数 < /L 时, 派 罗 欣 减 量 ( µg 依 次 递 减 ); 中 性 粒 细 胞 计 数 < /L 或 血 小 板 计 数 < /L 时, 暂 停 派 罗 欣 治 疗. 利 巴 韦 林 减 量 方 案 : 85 g/l 血 红 蛋 白 <100 g/l 时, 利 巴 韦 林 减 量 至 600 mg/d, 血 红 蛋 白 下 降 至 85 g/l 以 下, 暂 停 利 巴 韦 林 治 疗. 白 细 胞 ( 中 性 粒 细 胞 ) 和 / 或 血 小 板 减 少 者 口 服 利 可 君 片 ( 江 苏 吉 贝 尔 药 业 有 限 公 司, 国 药 准 字 H ), 40 mg/ 次, 3 次 /d. 根 据 HCV 基 因 型, 疗 程 24(HCV 基 因 非 1 型 ) 或 48 wk(hcv 基 因 1 型 ), 随 访 时 间 24 wk 以 上 病 毒 学 应 答 : 快 速 病 毒 学 应 答 (rapid virologic response, RVR): 治 疗 4 wk 时 HCV RNA 低 于 检 测 下 限 ; 早 期 病 毒 学 应 答 (early virologic response, EVR): 治 疗 12 wk 时 HCV RNA 低 于 检 测 下 限 或 定 量 检 测 降 低 2 log 以 上 ; 治 疗 结 束 时 病 毒 学 应 答 (end-of-treatment virologic response, ETR): 治 疗 结 束 时 HCV RNA 低 于 检 测 下 限 或 定 量 检 测 降 低 2 log 以 上 ; 持 续 病 毒 学 应 答 (sustained virologic response, SVR): 治 疗 结 束 至 少 随 访 24 wk, HCV RNA 低 于 检 测 下 限. 复 发 是 指 治 疗 结 束 时 HCV 2 结 果 2.1 基 线 情 况 既 往 采 用 pegifn 抗 病 毒 者 19 例, 采 用 普 通 干 扰 素 IFN 抗 病 毒 者 37 例, 两 组 基 线 水 平 一 致 性 较 好 (P >0.05)( 表 1). 2.2 病 毒 学 应 答 复 发 率 及 中 止 治 疗 率 比 较 既 往 采 用 I F N 抗 病 毒 的 经 治 C H C 患 者 再 次 采 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 后, 其 病 毒 学 应 答 比 率 普 遍 高 于 pegifn 组, 复 发 率 相 对 较 低 (19.0% vs 33.3%), 但 均 无 统 计 学 差 异 (P >0.05). IFN 组 8 例 中 止 治 疗, 其 中 2 例 因 精 神 抑 郁 停 止 治 疗, 5 例 未 获 得 EVR 停 止 治 疗, 1 例 抗 病 毒 期 间 死 亡. pegifn 组 3 例 中 止 治 疗, 其 中 1 例 未 获 得 EVR 停 止 治 疗, 1 例 发 现 肝 癌 停 止 治 疗, 1 例 抗 病 毒 期 间 死 亡 ( 表 2). 2.3 经 治 CHC 患 者 获 得 SVR 的 影 响 因 素 分 析 二 分 类 Logistic 单 因 素 回 归 分 析 显 示, EVR ETR 可 能 为 影 响 经 治 CHC 患 者 获 得 SVR 的 潜 在 影 响 因 素 (P <0.10); Logistic 多 因 素 回 归 采 用 enter 法, 分 析 显 示, 获 得 ETR 的 经 治 CHC 患 者 获 得 SVR 的 比 率 明 显 高 于 未 获 得 ETR 者 (P <0.01)( 表 3). RNA 低 于 检 测 下 限 ( 阴 性 ), 停 药 后 HCV RNA 又 变 为 阳 性. 统 计 学 处 理 采 用 统 计 软 件 SPSS18.0 进 行 统 计 分 析. 所 有 统 计 检 验 均 采 用 双 侧 检 验, 数 值 变 量 正 态 分 布 资 料 采 用 mean±sd 进 行 统 计 描 述, 统 计 分 析 采 用 t 检 验 ; 非 正 态 分 布 资 料 采 用 中 位 数 ( 最 小 值 - 最 大 值 ) 进 行 统 计 描 述, 统 计 分 析 采 用 秩 和 检 验 ; 分 类 变 量 采 用 频 数 ( 构 成 比 ) 进 行 统 计 描 述, 统 计 分 析 采 用 c 2 检 验. 影 响 因 素 回 归 分 析 采 用 单 因 素 及 多 因 素 Logistic 回 归 分 析. P <0.05 为 差 异 具 有 统 计 学 意 义. 3 讨 论 H C V 感 染 由 于 进 展 隐 匿 慢 性 率 高 及 预 后 不 良 而 倍 受 关 注. 以 干 扰 素 为 基 础 的 治 疗 在 临 床 上 一 度 居 于 主 导 地 位, 但 疗 程 长 有 效 率 低 不 良 反 应 大 等 问 题 仍 未 得 到 根 本 解 决, 进 而 加 剧 了 HCV 治 疗 中 止 治 疗 后 复 发 的 可 能 [8,9]. 因 病 毒 学 应 答 不 佳 或 既 往 治 疗 有 效 却 难 以 耐 受 干 扰 素 和 / 或 利 巴 韦 林 不 良 反 应 而 中 止 治 疗 的 患 者, 其 再 次 治 疗 方 案 及 疗 程 等 缺 乏 有 效 的 循 证 医 学 证 据. 而 该 部 分 患 者 与 基 因 1 型 患 者 老 年 相 关 报 道 对 于 既 往 以 I F N 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 失 败 的 CHC 患 者, pegifn 联 合 利 巴 韦 林 再 治 疗 可 取 得 一 定 比 例 的 病 毒 学 应 答. Goncales 等 研 究 结 果 表 明 22.2% 的 基 因 1 型 经 治 CHC 患 者 与 40% 的 基 因 3 型 经 治 CHC 患 者 可 取 得 持 续 病 毒 学 应 答. Huang 等 认 为 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 对 于 基 因 2 型 的 治 疗 后 复 发 的 CHC 患 者 疗 效 较 好, 尤 其 是 再 次 治 疗 时 获 得 早 期 病 毒 学 应 答 (early virologic response) 的 患 者.
4 1800 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2013 年 7 月 8 日 第 21 卷 第 19 期 创 新 盘 点 本 文 回 顾 性 分 析 了 经 治 CHC 患 者 再 次 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 后 的 病 毒 学 应 答 复 发 率, 及 该 人 群 持 续 病 毒 学 应 答 (sustained virologic response) 的 影 响 因 素, 为 临 床 治 疗 提 供 依 据. 表 2 两 组 患 者 病 毒 学 应 答 及 复 发 率 比 较 n (%) 分 组 n RVR EVR ETR SVR 复 发 率 中 止 治 疗 率 pegifn 组 19 4(21.1) 5(26.3) 9(47.4) 6(31.6) 3(33.3) 3(15.8) IFN 组 37 15(40.5) 16(43.2) 21(56.8) 17(46.0) 4(19.0) 8(21.6) χ P 值 RVR: 快 速 病 毒 学 应 答 ; EVR: 早 期 病 毒 学 应 答 ; ETR: 治 疗 结 束 时 病 毒 学 应 答 ; SVR: 持 续 病 毒 学 应 答 ; pegifn: 聚 乙 二 醇 干 扰 素 ; IFN: 干 扰 素. 表 3 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 获 得 SVR 的 影 响 因 素 单 因 素 多 因 素 影 响 因 素 SVR OR(95%CI) P 值 OR(95%CI) P 值 性 别 ( 男 / 女 ) 13/10 0.4( ) 合 并 症 ( 有 / 无 ) 4/ ( ) RVR( 是 / 否 ) 11/ ( ) EVR( 是 / 否 ) 16/7 6.23( ) ( ) ETR( 是 / 否 ) 22/1 20.0( ) ( ) 基 因 型 (1b/ 非 1b) 8/ ( ) ( ) 经 治 方 案 (pegifn/ifn) 6/17 0.5( ) 年 龄 ( 岁 ) ( ) 中 性 粒 细 胞 计 数 ( 10 9 /L) ( ) 血 小 板 计 数 ( 10 9 /L) ( ) ( ) 血 红 蛋 白 (g/l) ( ) ALT(U/L) - 1.0( ) AST(U/L) - 1.0( ) HCV RNA(log10 IU/mL) ( ) ( ) SVR: 持 续 病 毒 学 应 答 ; RVR: 快 速 病 毒 学 应 答 ; EVR: 早 期 病 毒 学 应 答 ; ETR: 治 疗 结 束 时 病 毒 学 应 答 ; ALT: 谷 丙 转 氨 酶 ; AST: 谷 草 转 氨 酶 ; pegifn: 聚 乙 二 醇 干 扰 素 ; IFN: 干 扰 素. 患 者 合 并 肾 功 能 不 全 等 特 殊 人 群 CHC 患 者 被 列 为 难 治 性 CHC. 对 于 经 治 CHC 的 再 治 疗 是 目 前 值 得 关 注 的 研 究 热 点 之 一 [10-12]. 初 次 治 疗 中 止 的 患 者 多 由 于 不 能 耐 受 干 扰 素 或 利 巴 韦 林 的 不 良 反 应, 而 导 致 CHC 初 次 治 疗 失 败 或 治 疗 后 复 发 的 影 响 因 素 包 括 HCV 基 因 型 病 毒 载 量 肝 脏 纤 维 化 程 度 年 龄 IFN 剂 型 剂 量 及 对 治 疗 的 依 从 性 等 [13,14]. HCV 病 毒 的 高 度 变 异 性 及 耐 药 性 是 CHC 初 次 治 疗 失 败 或 治 疗 后 复 发 的 主 要 原 因. HCV 是 一 种 高 度 变 异 的 病 毒, 这 种 变 异 使 得 HCV 在 感 染 者 体 内 形 成 复 杂 多 样 的 HCV 准 种 群, 有 可 能 对 机 体 的 抗 病 毒 免 疫 应 答 产 生 影 响 [15]. HCV 复 制 子 在 应 用 一 定 水 平 的 IFN-α 进 行 加 压 培 养 条 件 下, 在 NS4B NS5A 的 基 因 序 列 中 都 发 现 了 一 致 性 的 基 因 替 换 [16]. 这 表 明 这 些 位 点 的 基 因 替 换 与 HCV 对 干 扰 素 的 抵 抗 性 有 关. 我 们 的 前 期 研 究 显 示 [17], 初 次 治 疗 的 CHC 患 者 较 经 治 患 者 可 取 得 较 高 的 病 毒 学 应 答 比 率, 且 经 治 患 者 再 次 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 [5] 后 复 发 率 较 高. 李 明 慧 等 总 结 经 治 患 者 再 治 疗 产 生 较 低 病 毒 学 应 答 高 复 发 率 的 原 因 存 在 以 下 几 种 可 能 : (1) 由 于 普 通 IFN 抗 原 性 较 强, 治 疗 后 容 易 产 生 IFN 抗 体, 经 pegifn 再 治 疗 容 易 导 致 pegifn 有 效 率 降 低 而 治 疗 失 败 [18,19] ; (2) 基 于 HCV 基 因 型 的 高 度 变 异 性, 既 往 IFN 治 疗 可 能 导 致 pegifn 再 治 疗 时 的 HCV 准 种 与 初 次 治 疗 时 存 在 差 异, pegifn 治 疗 时 HCV 准 种 中 可 能 存 在 IFN 变 异 株, 导 致 pegifn 再 治 疗 的 低 病 毒 学 应 答 ; (3)IFN 的 选 择 : 经 过 IFN 治 疗 选 择 后 的 CHC 复 发 患 者, 在 IFN 免 疫 压 力 作 用 下 准 种 的 数 目 和 模 式 发 生 了 变 化, 对 IFN 敏 感 的 病 毒 株 被 清 除, 不 敏 感 的 病 毒 株 数 量 上 未 达 到 可 检 出 的 水 平, 在
5 徐 庆 年, 等. 聚 乙 二 醇 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 经 治 慢 性 丙 型 肝 炎 患 者 的 回 顾 性 分 析 1801 以 后 成 为 优 势 株, 使 pegifn 再 治 疗 失 败 ; (4)peg- IFN 再 治 疗 疗 程 短 : 对 于 CHC 复 发 患 者 再 治 疗 的 疗 程 过 短, 也 可 能 是 导 致 其 不 能 获 得 较 高 SVR 的 原 因 之 一 [20]. 一 般 而 言, 首 次 治 疗 部 分 应 答 者 再 次 治 疗 才 可 以 获 得 SVR, 无 应 答 者 再 次 治 疗 获 得 SVR 的 几 率 相 对 较 小. 首 次 治 疗 后 复 发 患 者 常 可 获 得 再 次 治 疗 的 病 毒 学 应 答 [21]. [22] Herrine 等 研 究 表 明, 既 往 采 用 普 通 IFN 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 治 疗 后 复 发 的 CHC 患 者, 再 次 使 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 可 取 得 较 高 的 SVR(38%-45%). 对 于 既 往 经 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 未 达 到 SVR 的 CHC 患 者 不 推 荐 再 次 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 [1]. 本 研 究 结 果 进 一 步 表 明, 经 治 患 者 再 次 治 疗 取 得 病 毒 学 应 答 的 比 率 较 低, 复 发 率 较 高. 然 而 既 往 采 用 普 通 IFN 或 pegifn 抗 病 毒 方 案 对 再 次 治 疗 后 病 毒 学 应 答 复 发 率 及 中 止 治 疗 比 率 均 未 显 示 出 统 计 学 差 异. 但 既 往 采 用 普 通 IFN 治 疗 失 败, 再 次 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 后 的 病 毒 学 应 答 比 率 普 遍 较 pegifn 组 高, 复 发 率 偏 低. 由 于 本 研 究 纳 入 病 例 数 较 少, 既 往 采 用 普 通 IFN 治 疗 与 pegifn 相 比, 再 次 以 pegifn 抗 病 毒 可 能 取 得 较 高 的 SVR. 我 们 推 测, 扩 大 样 本 后 该 部 分 差 异 可 能 存 在 统 计 学 意 义. 因 此, 对 于 既 往 采 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 治 疗 失 败 的 CHC 患 者, 我 们 仍 不 支 持 再 次 采 用 相 同 方 案 治 疗. 为 明 确 既 往 治 疗 方 案 对 再 次 抗 病 毒 治 疗 的 影 响, 需 要 更 多 的 前 瞻 性 大 样 本 的 临 床 研 究 证 实. 大 量 研 究 表 明, EVR 是 SVR 的 最 准 确 预 测 因 子, 尤 其 是 完 全 性 EVR 的 预 测 价 值 更 大. 大 约 97%-100% 的 基 因 1 型 初 治 未 获 得 EVR 的 CHC 患 者 不 能 达 到 SVR [23-25]. 我 们 对 经 治 CHC 患 者 取 得 SVR 的 影 响 因 素 进 一 步 分 析, EVR 对 SVR 的 预 测 并 未 显 示 出 统 计 学 差 异, 而 获 得 ETR 可 能 成 为 该 部 分 患 者 获 得 SVR 的 有 利 因 素. 既 往 研 究 结 果 认 为 [26], 获 得 ETR 并 非 获 得 SVR 的 有 效 预 测 因 素, 但 获 得 ETR 对 CHC 患 者 而 言 十 分 必 要. 在 一 定 程 度 上 我 们 的 研 究 结 果 与 既 往 研 究 结 果 相 左. 基 于 以 上 研 究 结 果, 我 们 认 为, 良 好 的 依 从 性 及 对 pegifn 与 利 巴 韦 林 的 不 良 反 应 的 有 效 预 防 与 控 制, 尽 可 能 足 疗 程 抗 病 毒 获 得 ETR 是 该 部 分 获 得 更 好 临 床 疗 效 的 前 提. 随 着 蛋 白 酶 抑 制 剂 的 问 世, 大 量 临 床 研 究 结 果 表 明, 蛋 白 酶 抑 制 剂 对 基 因 1 型 或 治 疗 后 复 发 的 CHC 患 者 有 较 好 的 临 床 疗 效 [2,3]. HCV 基 因 型 的 高 度 特 异 性 和 高 耐 药 突 变 率 限 制 了 包 括 蛋 白 酶 抑 制 剂 在 内 的 各 类 药 物 的 单 独 使 用 [27]. 虽 然 对 于 经 治 CHC 仍 可 采 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 的 抗 病 毒 治 疗 方 案, 但 可 以 预 见 的 是, 在 不 久 的 将 来, 以 pegifn 利 巴 韦 林 联 合 直 接 抗 病 毒 药 物 (directly acting antiviral agents, DAAs) 的 三 联 抗 病 毒 方 案 将 成 为 治 疗 失 败 或 治 疗 后 复 发 CHC 患 者 的 标 准 治 疗 选 择 [28-30]. 4 参 考 文 献 1 Omata M, Kanda T, Yu ML, Yokosuka O, Lim SG, Jafri W, Tateishi R, Hamid SS, Chuang WL, Chutaputti A, Wei L, Sollano J, Sarin SK, Kao JH, McCaughan GW.APASL consensus statements and management algorithms for hepatitis C virus infection. Hepatol Int 2012; 6: [DOI: / s y] 2 European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol 2011; 55: [PMID: DOI: /j.jhep ] 3 Ghany MG, Nelson DR, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB. An update on treatment of genotype 1 chronic hepatitis C virus infection: 2011 practice guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2011; 54: [PMID: DOI: /hep.24641] 4 Meier V, Mihm S, Braun Wietzke P, Ramadori G. HCV-RNA positivity in peripheral blood mononuclear cells of patients with chronic HCV infection: does it really mean viral replication? World J Gastroenterol 2001; 7: [PMID: ] 5 李 明 慧, 谢 尧, 赵 辉, 欧 尉 妮, 徐 道 振, 陆 志 檬, 骆 抗 先, 贾 继 东, 王 宇 明, 赵 桂 珍, 张 树 林, 张 大 志. CHC 干 扰 素 治 疗 后 复 发 患 者 的 干 扰 素 再 治 疗. 中 华 肝 脏 病 杂 志 2006; 14: 中 华 医 学 会 传 染 病 与 寄 生 虫 病 学 分 会 肝 病 学 分 会 联 合 修 订. 病 毒 性 肝 炎 防 治 方 案. 中 华 肝 脏 病 杂 志 2000; 8: 中 华 医 学 会 肝 病 学 分 会 中 华 医 学 会 传 染 病 与 寄 生 虫 病 学 分 会. 丙 型 肝 炎 防 治 指 南. 中 华 肝 脏 病 杂 志 2004; 12: Cheng WS, Roberts SK, McCaughan G, Sievert W, Weltman M, Crawford D, Rawlinson W, Marks PS, Thommes J, Rizkalla B, Yoshihara M, Dore GJ. Low virological response and high relapse rates in hepatitis C genotype 1 patients with advanced fibrosis despite adequate therapeutic dosing. J Hepatol 2010; 53: [PMID: DOI: / j.jhep ] 9 George SL, Bacon BR, Brunt EM, Mihindukulasuriya KL, Hoffmann J, Di Bisceglie AM. Clinical, virologic, histologic, and biochemical outcomes after successful HCV therapy: a 5-year follow-up of 150 patients. Hepatology 2009; 49: [PMID: DOI: /hep.22694] 10 Sjogren MH. The importance of successful re-treatment in refractory HCV patients. Clinical Roundtable Monograph 2010; 6(suppl 6): Yee HS, Currie SL, Tortorice K, Cozen M, Shen H, Chapman S, Cunningham F, Monto A. Retreatment of hepatitis C with consensus interferon and ribavirin after nonresponse or relapse to pegylated interferon and ribavirin: a national VA clinical prac- 应 用 要 点 对 经 治 CHC 患 者 再 次 采 用 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 仍 可 取 得 相 对 有 效 的 病 毒 学 应 答 ; 既 往 以 pegifn 联 合 利 巴 韦 林 抗 病 毒 的 经 治 CHC 患 者, 不 支 持 继 续 以 相 同 方 案 抗 病 毒 治 疗.
6 1802 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2013 年 7 月 8 日 第 21 卷 第 19 期 同 行 评 价 本 文 回 顾 性 分 析 p e g I F N 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 经 治 CHC 患 者 的 疗 效, 本 文 结 论 对 临 床 治 疗 有 重 要 的 指 导 价 值, 有 一 定 的 临 床 意 义. tice study. Dig Dis Sci 2011; 56: [PMID: DOI: /s ] 12 Shin SR, Sinn DH, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Yoo BC, Paik SW. Risk factors for relapse in chronic hepatitis C patients who have achieved end of treatment response. J Gastroenterol Hepatol 2010; 25: [PMID: DOI: / j x] 13 Kainuma M, Furusyo N, Kajiwara E, Takahashi K, Nomura H, Tanabe Y, Satoh T, Maruyama T, Nakamuta M, Kotoh K, Azuma K, Shimono J, Shimoda S, Hayashi J. Pegylated interferon α-2b plus ribavirin for older patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol 2010; 16: [PMID: ] 14 Yang Z, Zhuang L, Yang L, Chen X. Efficacy and Tolerability of Peginterferon α -2a and Peginterferon α -2b, Both plus Ribavirin, for Chronic Hepatitis C: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Gastroenterol Res Pract 2013; 2013: [PMID: DOI: /2013/739029] 15 杨 东 亮. 丙 型 肝 炎 - 进 展 与 挑 战. 中 华 肝 脏 病 杂 志 2006; 14: 成 军. 丙 型 肝 炎 病 毒 基 因 变 异 及 其 临 床 意 义. 中 华 肝 脏 病 杂 志 2006; 14: 杨 宗 国, 叶 佩 燕, 陈 晓 蓉, 刘 成. 聚 乙 二 醇 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 慢 性 丙 型 肝 炎 初 治 与 再 治 患 者 的 回 顾 性 研 究. 中 华 全 科 医 师 杂 志 2011; 11: Halfon P, Pérusat S, Bourlière M, Bronowicki JP, Trimoulet P, Benhamou Y, Leroy V, Marcellin P, Foucher J, Penaranda G, Chêne G, Couzigou P. Neutralizing antibodies to interferon-α and circulating interferon in patients with chronic hepatitis C non-responding to pegylated interferon plus ribavirin re-treated by pegylated interferon-α-2a and ribavirin (ANRS HC16 GAMMATRI substudy). J Med Virol 2010; 82: [PMID: DOI: /jmv.21909] 19 Santantonio T, Milella M, Antonelli G, Scagnolari C. Neutralizing antibodies to interferon alpha in a chronic hepatitis C patient non-responder to pegylated interferon. J Hepatol 2006; 45: [PMID: DOI: /j.jhep ] 20 Saracco G, Olivero A, Ciancio A, Carenzi S, Smedile A, Cariti G, Andreoni M, Orsi PG, Biglino A, Tabone M, Roffi L, Croce G, Manca A, Tappero G, Ciccone G, Rizzetto M. A randomized 4-arm multicenter study of interferon alfa-2b plus ribavirin in the treatment of patients with chronic hepatitis C relapsing after interferon monotherapy. Hepatology 2002; 36: [PMID: ] 21 Feld JJ, Hoofnagle JH. Mechanism of action of interferon and ribavirin in treatment of hepatitis C. Nature 2005; 436: [PMID: DOI: /nature04082] 22 Herrine SK, Brown RS, Bernstein DE, Ondovik MS, Lentz E, Te H. Peginterferon alpha-2a combination therapies in chronic hepatitis C patients who relapsed after or had a viral breakthrough on therapy with standard interferon alpha-2b plus ribavirin: a pilot study of efficacy and safety. Dig Dis Sci 2005; 50: [PMID: DOI: / s ] 23 Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Gonçales FL, Häussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2002; 347: [PMID: DOI: /NEJ- Moa020047] 24 Davis GL, Wong JB, McHutchison JG, Manns MP, Harvey J, Albrecht J. Early virologic response to treatment with peginterferon alfa-2b plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Hepatology 2003; 38: [PMID: DOI: / jhep ] 25 Carlsson T, Reichard O, Norkrans G, Bläckberg J, Sangfelt P, Wallmark E, Weiland O. Hepatitis C virus RNA kinetics during the initial 12 weeks treatment with pegylated interferon-alpha 2a and ribavirin according to virological response. J Viral Hepat 2005; 12: [PMID: DOI: /j x] 26 Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology 2009; 49: [PMID: DOI: /hep.22759] 27 康 富 标, 赵 敏. 丙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 进 展. 中 华 肝 脏 病 杂 志 2006; 14: Poordad F, McCone J, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med 2011; 364: [PMID: DOI: /NEJMoa ] 29 Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2011; 364: [PMID: DOI: /NEJMoa ] 30 Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Müllhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med 2011; 364: [PMID: DOI: /NEJMoa ] 编 辑 田 滢 电 编 鲁 亚 静
第 期 王 兴 涛 等 猪 流 行 性 乙 型 脑 炎 病 毒 种 猪 精 液 分 离 株 的 鉴 定 及 进 化 分 析 病 料 毒 株 及 细 胞 试 剂 引 物 设 计 提 取 及 基 因 克 隆 及 测 序
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简 略 版 本 :2015 3 10 2016 2021 全 球 卫 生 部 门 病 毒 性 肝 炎 战 略 2016 2021 2015 3 12 2012 2010 2014 2015 2016 2021 140 55% 35% 5 15% 5 20% 2.4 1.3 1.5 1 1600 1000 40 50 2030 2000 采 取 行 动 的 机 会 90% 开 拓 成 功 的 道 路
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - 做 四 个 全 面 的 宣 传 者 实 践 者 - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - 创 新 调 处 新 机 制 构 筑 稳 定 防 火 墙 - 21 - - 22 - - 23
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