Microsoft Word - Antaris II MDS+tablet 介绍.doc

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1 Antaris II 傅立叶变换近红外分析仪 Antaris II 是 ThermoFisher 分子光谱部 (Nicolet) 推出的最新一代专业傅立叶变换近红外光谱系统, 该仪器为制药 高分子 化工化学 烟草 农业食品等领域的样品分析提供了全新 可靠 快速方便的分析工具 1. 新的设计理念和标准 结构化的模块设计, 即一台仪器上可同时集成积分球漫反射 透射 光纤探头 漫透射检测模块, 各检测模块采用各自独立的高灵敏度 InGaAs 检测器 ; 建立在高可靠性和稳固性基础上的高性能 强调高重现性, 包括系统自身重现性和系统间重现性 ( 模型数据资源共享 ) 高适应能力, 可用于实验室, 也可用于工厂车间, 灵活的发挥 NIR 技术的优势 2. 优越性 建立在 Nicolet 成熟和先进的傅立叶红外制造工艺和严格的认证标准基础上 采用 Nicolet 专利的电磁式动态准直干涉仪技术 精密对针定位的光学部件封装技术, 免调整的永久准直 波长准确性 重现性 系统间重现性等方面具备目前最高性能指标 Antaris 是第一个采用结构化模块设计技术的近红外仪器, Antaris II 还具备同时检测药片 / 凝胶等样品的透射光谱和漫反射光谱的能力 所有检测模块, 包括光纤探头均能自动采集背景 在仪器维护方面为用户考虑得更为周全, 其光源只需用户自己从外部更换, 且更换

2 后无需任何光路调整 全新工业标准的 RESULT 操作系统软件, 其管理模式 拓展能力 操作方便性 规范性均非常规实验室软件能比 独立的光谱化学计量学软件 TQ Analyst, 将复杂的数据处理和分析程序化, 将强大灵活的数据处理技术融于直观友好的图形化界面和随处可见的自动优化及帮助信息中 Antaris II 采用的是开放式的数据格式, 能够将各家公司的光谱数据直接转移到其软件中 3. 硬件技术 1. 干涉仪 : 采用尼高力最先进的高光通量自动调整和高速动态准直 ( 每秒 13 万次 ) 技术的 DSP 电磁式干涉仪, 具有超高检测稳定性 可靠性和精度, 是目前作为傅立叶近红外仪器心脏部件最先进的技术 ; 采用 CaF2 分束器, 在近红外光谱图的一 二 三倍倍频和合频区域 ( 光谱范围 cm-1 或 nm) 具有更高的能量分布 2. 光学台 : 所有光学镜面采用专利的 STONEHENCE 合金模块化镜面设计, 光学镜面在整体合金座上用金刚石精密抛光形成, 光路传输效率更高 ; 所有光学器件精密对针定位, 完全不需要任何光路调整, 具有极高的重复性 热稳定性和可靠性 ; 严格的系统间元器件公差限制和工艺精度要求, 是卓越模型转移精度的保证 3. 检测器 : 所有采样模块均有自己独立的高灵敏度 InGaAs 检测器 4. 电子控制技术 : 仪器与电脑间高速 USB 接口, 更方便可靠 ; 可通过 OPC 或 PLC 技术与实验室信息管理系统如 LIMS 或工业控制系统如 DCS 进行数据交换

3 4. 采样模块 ( 样品光谱采集技术 ) 1. 积分球漫反射采样模块 (Integrating Sphere Analyzer Moudule): 优化的窗口 / 球直径比例设计, 积分球对漫反射光的收集效率高于 95%; 化学惰性兰宝石窗口 ; 配置样品杯旋转器 ; 系统会自动进行背景采集, 内置的金箔背景 ; 除分析粉末 固体等样品外, 具有能用于分析粘稠样品 悬浊液 乳浊液等样品, 而便于清洗的专用采样附件 2. 透射采样模块 (Transmission Analyzer Module): 计算机控制自动 3 位样品穿梭装置, 同时两个样品分析位置, 内置背景采集光路, 自动扫描背景而无需取离样品 ; 样品和背景的采集完全自动化 ; 不仅可用于分析液体样品, 还可用于分析包装材料 薄膜等固体样品 ; 可自动适应光程 0.5-8mm 长的样品池, 而不需更换样品池支架 3. 光纤探头采样模块 (Fiber Optic Analyzer Module): 漫反射光纤探头, 用于分析固体 粉末样品 ; 也能通过透反射附件分析液体样品 ; 光纤探头上有三种状态指示灯显示光谱采集的状态, 扳机操作 ; 光纤探头支架内有预制的标准背景, 可自动采集 ; 光纤探头采样时能够自动以其它采样模块的光路来收集背景, 这样当需要收集背景时, 不需将光纤探头取离样品而自动收集, 以便于在线检测 4. 片剂 / 胶囊分析模块 (Tablet Analyzer, 漫透射采样方式 ) 积分球上能够同时配置片剂样品分析模块 ( 具备超高灵敏度的 InGaAs 检测器 ), 实现对片状固体样品或胶囊状样品的同时透射和反射分析, 即一次扫描同时得到透射和反射两张光谱图, 更大限度利用光谱信息 5. 仪器维护 Antaris 的光源和干燥剂均可由用户自己在不打开机箱的情况下从仪器外部更换, 不超过 1 分钟 ; 更换光源后无需任何手动光学调整, 更换前后系统性能完全一致 6. 软件技术 1. RESULT 操作软件 基于 Workflow 的方法建立和设计 : 根据不同的分析任务和 SOP 的需要, 将一系列的功能 ( 如光谱测定 定性分类 定量检测 数据存储 生成报告 过程通讯 逻辑判断 报警 循环 ) 按一定的逻辑结构排列组合起来, 便可形成一套完整的工作流程 ; 一台电脑上可设定的工作流程数量不限 ; 无需编写宏程序 逻辑严密 结构

4 清晰 ; 操作界面 : 选定相应分析任务, 软件即会按设定好的程序自动执行工作流程的每一个步骤 ; 确保 0 误差操作 ; 管理界面 : 设定不同级别技术人员的权限, 保证系统和数据安全 ; 光谱自动校正功能 : 用于自动消除如背景材料 样品容器差别带来的影响等 ; 实时趋势线显示, 可对历史检测数据进行检索 与 TQ Analyst 光谱化学计量学软件和其它国际著名的 Camo 公司的 Unscrambler InfoMetrix 公司的 Pirouette 和 GRAMS PLS/IQ 等化学计量学软件兼容 符合 FDA 21CFR Part11 规范要求 2. TQ Analyst 光谱化学计量学软件 智能化学计量学软件, 将复杂的数据处理和分析程序化, 逐步指导分析模型的建立, 功能强大 简单易用 ; 定量算法包含有 : 经典最小二乘回归 (CLR) 逐步多元线性回归(SMLR) 法; 主成分回归 (PCR) 偏最小二乘回归(PLS) 及其各种改进算法如加权 PLS 和非线性 PLS; 定性算法包括 : 判别分析技术 相似度 (Similarity) 和距离 (Distance) 匹配技术 光谱库建立和检索技术 QC Compare 光谱鉴别技术和 SIMCA 分类技术等 ; 光谱预处理方法包括 :Pathlength 校正 (MSC,SNV, 峰比规一化, 内标 ), 光谱校正 ( 一阶导数 二阶导数,Savitzky-Golay filter,norris Derivative Filter 等 ), 基线校正 ( 差谱 分段线性校正 样条校正 ), 光谱标准化处理 ( 规一化 中心化 ), 光谱统计处理 ( 平均光谱 方差光谱 相关光谱 ) 辅助实验设计技术, 通过因子实验设计或随机实验设计技术帮助用户设计标准样品集, 并对已有样品集中样品的分布情况进行评估 内部交叉检验和外部检验技术 歧异样品辨识技术 非线性修正技术等 7. 法规认证 仪器内置认证轮, 提供 NIST 索源性的标准物, 包括系列化的和可索源性的 0.03'' 聚苯乙烯薄膜, 用作波长准确度和精度测试标准, 以及包括 80%, 40%, 20%, 10% 和

5 2% 透过率的透光片, 用做线性度测试标准 可自动执行美国药典推荐的仪器性能测试标准 认证包括系统性能 各检测模块性能及软件算法验证 提供完善的 DQ, IQ, OQ, PQ 系统包 测试过程完全自动化 与 NPL NIST 和客户自定义标准相兼容 提供完整的文档材料 8. 关键性能指标 光谱范围 : cm-1 ( nm) 分辨率 : 标准配置分辨率为 4 cm-1 (0.6 nm@1250 nm); 2 cm-1 (0.3 nm@1250 nm) 可选 波数重现性 ( 系统与系统间 ): 优于 0.05 cm-1 (0.008 nm@1250 nm) 波数重现型 ( 系统自身 ):10 次测量的标准偏差 < cm-1 波数准确性 :± 0.03 cm-1 (.005 nm) 光度线性度 : 按美国药典 (USP) 标准, 斜率范围 1.0 ± 0.05, 截距范围 0.0 ± 0.05

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