烯表面之冷流 膝蓋韌帶之撕裂 腫脹 明顯之滲出液 金屬引起之滑膜炎 膝蓋骨後之輾摣聲 因膝蓋骨植入失敗而引起之股骨組件磨損 腿長度之差異 彎曲攣縮 半脫臼及鬆脫等均已被報導與使用半束縛移植物於全膝關節造形術有關 伍 與健保給付品項之療效比較 : 耐磨度 活動度均優於傳統材質 可延長第二次開刀時間 陸

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1 骨科部自特材第 002 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :PHCPLPS 醫材品項代碼 :FBZ 中文名稱 : 西美 人工膝關節 英文名稱 :prolong surface 自費特材說明暨同意書 醫療器材許可證字號 : 衛署醫器輸字第 號 姓名病歷號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 壹 產品特性 : 使用新一代製程技術 將高分子聚乙烯材質組成立體架構更大更強的分子結構 產生具有較傳統材質更高度抗磨損的特性 貳 使用原因 : 人工膝關節使用在有下列幾種膝疼痛及無能力係由於風濕性關節炎 骨關節炎 初次及再次外傷性關節炎 多數關節炎 膠原病症 股骨無血管壞死症或假痛風 後外傷骨關節外型喪失特別是膝蓋股與股骨的糜爛 官能不良或先前的膝蓋骨切除術 輕微的內翻足 外翻足屈曲變形 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 月 日 通過 參 注意事項 : 避免摩擦 或撞擊本器材 持續監測新的或反覆出現的感染 使用此醫材可能導致髕骨韌帶處於高伸展狀態 禁忌症包括 : 前關節感染 脛骨 股骨 髕骨表面骨質不佳 神經性關節疾病 肆 副作用 : 若植入部位之準備不適當 或過度用力以此植入物就座 可能造成脛骨或股骨踝破裂骨折 全膝關節造形術曾被報導會在手術處置和關節活動的增加之後造成暫時性緋骨部位的麻痺 這些情形較易發生於有嚴重彎曲或外翻畸形的病人 髕腱破裂 膝蓋骨骨折或半脫臼 韌帶的鬆弛 膝蓋骨與股骨之影響 感染 傷口併發症 不穩定 動作範圍不佳 人工彌補物破裂 表面之聚乙烯與其金屬支持物分離 聚乙

2 烯表面之冷流 膝蓋韌帶之撕裂 腫脹 明顯之滲出液 金屬引起之滑膜炎 膝蓋骨後之輾摣聲 因膝蓋骨植入失敗而引起之股骨組件磨損 腿長度之差異 彎曲攣縮 半脫臼及鬆脫等均已被報導與使用半束縛移植物於全膝關節造形術有關 伍 與健保給付品項之療效比較 : 耐磨度 活動度均優於傳統材質 可延長第二次開刀時間 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

3 骨科部自特材第 005 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :GTKOF 醫材品項代碼 :FBZ 自費特材說明暨同意書 中文名稱 : 施樂輝 全膝關節系統 - 氧化鋯股骨組件 姓名病歷號 英文名稱 :Genesis Total Knee System- Oxinium Femoral Components 醫療器材許可證字號 : 衛署醫器輸字第 號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 壹 產品特性 : 1. 獨家專利的 Oxinium 陶瓷合金股骨組件 具有超耐磨 抗括損的特性 能有效減少與聚乙烯塑膠組件之間的磨損 以提高人工膝關節使用年限 2. Oxinium 超耐磨之特性 降低聚乙烯塑膠組件因磨損產生微小碎片 而造成術後骨溶解或聚乙烯墊片鬆脫的機率 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 貳 使用原因 : 類風濕性關節炎 外傷後關節炎 關節炎或退化性關節炎 截骨術失敗 單邊型人工膝關節失敗 全人工膝關節置換失敗 參 注意事項 : 術後照護癒合期為保護患肢 建議使用額外的支撐 ( 如助行器 ) 應避免過度的體重壓力與過度的關節活動 月 日 通過

4 肆 副作用 :1. 由於外傷或過度使用導致金屬鬆脫 彎曲 斷裂 脛骨 股骨或髕骨斷裂 2. 脫臼 側向位移 過度旋轉 曲屈障礙 彎曲範圍變小 腿變長或變短 植入物鬆脫 不正常的應力 肌肉或軟組織之張力不平衡 3. 脛骨 股骨或髕骨斷裂 4. 急性術後感染或深部感染或滑膜炎 5. 邊緣神經炎 手術時之神經損傷導致暫時性或永久性的肢體失去知覺 6. 心臟血管失常 傷口血腫 血栓 7. 組織反應 : 巨噬細胞及外來物的反應 8. 外皮壞死或傷口遲發性癒合 伍 與健保給付品項之療效比較 :OXINUM( 鋯鈮合金 ) 股骨元件的專利設計 俱有陶瓷材料一樣的抗磨損特性 同時保有較好的整體強度 其對聚乙烯墊片磨損降低 98% 有利於延長人工膝關節的體內存留時間 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

5 骨科部自特材第 006 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :LPHFX 醫材品項代碼 :FBZ 自費特材說明暨同意書 中文名稱 : 創世傳奇超耐磨高彎曲度脛骨墊片 英文名稱 :LEGION PS HIGH FLEX XLPE INSERT 醫療器材許可證字號 : 衛署醫器輸字第 號 姓名病歷號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 壹 產品特性 : 1. 傳統聚乙烯墊片經 7.5 Mrad 單位的伽瑪射線壓縮塑化後而形成超耐磨的 XLPE 2. 使用高分子聚乙烯脛骨襯墊搭配傳統鈷鉻合金股骨組件能降低磨損率達 73% 可增加襯墊使用年限 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 貳 使用原因 : 類風濕性關節炎 外傷後關節炎 關節炎或退化性關節炎 截骨術失敗 單邊型人工膝關節失敗 全人工膝關節置換失敗 參 注意事項 : 術後照護癒合期為保護患肢 建議使用額外的支撐 ( 如助行器 ) 應避免過度的體重壓力與過度的關節活動 月 日 通過

6 肆 副作用 :1. 植入物組件的鬆動 彎曲 裂縫或斷裂 植入物斷裂可能在創傷 劇烈活動 不適當的對準或使用壽命期間發生 2. 脛骨 股骨或臏骨斷裂 3. 急性術後感染或深部感染或滑膜炎 4. 外皮壞死或傷口遲發性癒合 5. 血管損傷 伍 與健保給付品項之療效比較 : 超耐磨脛骨關節面襯墊比傳統脛骨關節面襯墊可以降低 42-73% 的磨損率 意即可延長將近一至四倍的使用年限 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

7 骨科部自特材第 029 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :VKPS 醫材品項代碼 :FBZ 自費特材說明暨同意書 姓名病歷號 中文名稱 :" 邦美 " 煥適康依萬人工膝關節襯墊 (PS) 添加抗氧化劑之超高分子量聚乙烯 英文名稱 :"Biomet" Vanguard Knee System E1 Bearing(PS) 醫療器材許可證字號 : 衛部醫器輸字第 號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 壹 產品特性 : 本產品材質為添加維生素 E 抗氧化劑之超高分子量聚乙烯 有高強度及高耐磨度之特性 可有效延長人工膝關節使用年限 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 月 日 貳 使用原因 : 因退化性膝關節炎 類風濕性膝關節炎 或外傷性膝關節炎引起疼痛或失能 參 注意事項 : 術後應遵循醫師指示後復健並定期回診 肆 副作用 : 可能發生早期或晚期手術後感染及 / 或過敏反應 少數案例有植入物鬆脫等併發症 伍 與健保給付品項之療效比較 : 相較健保聚乙烯襯墊 本產品材質為添加抗氧化劑之超高分子量聚乙烯 材質特性更加耐磨損 有效延長人工膝關節使用年限 通過

8 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

9 骨科部自特材第 030 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :PKSMA 醫材品項代碼 :FBZ 自費特材說明暨同意書 中文名稱 :" 邦美 " 奧斯福單側人工膝關節系統 - 活動式襯墊組件 姓名病歷號 英文名稱 :"Biomet" Oxford Partial Knee System-Mobile Anatomic Meniscal Bearing 醫療器材許可證字號 : 衛部醫器輸字第 號 版 您好 此份說明書為您即將自費使用的特殊材料 可能發生之效益與風險的書面說明 如果經說明後您仍有疑問 請在簽名前再與醫師充分討論 為健康一起努力 壹 產品特性 : 可活動式墊片 (Mobile Bearing) 可減低磨損 改善術後滿意度 並延長單側人工膝關節使用年限 第 1 頁 一式二聯 第一聯存病歷 第二聯交付病人 病歷管理委員會 年 月 日 通過 貳 使用原因 : 單側人工膝關節置換用於符合適應症之病人 ( 如單腔室關節炎或缺血性骨壞死 ) 可有效改善症狀 增加關節活動度及減少疼痛 ; 此項可活動式墊片 (Mobile Bearing) 可有效降低磨損 改善術後滿意度 並延長使用年限 參 注意事項 : 此項設計僅適用於內側股骨脛骨關節面置換 術前有膝關節韌帶損傷 關節僵硬或感染等狀況不適用於此項手術 術後須遵循醫師指示復健並定期回診 肆 副作用 : 極少數病人會有術後感染 植入物鬆脫等併發症 伍 與健保給付品項之療效比較 : 健保產品為固定式墊片 ; 可活動式墊片 (Mobile Bearing) 可有效降低磨損 改善術後滿意度 並延長使用年限

10 陸 自費特材使用說明您需給付金額為使用材料單價 x 實際使用數量 因無法確認實際使用數量 詳實費用請以收據為主 本同意書填寫之自費特材品項為預估情形 實際繳費仍須依實際使用自費特材品項為準 使用材料單價 : 元預估使用量 : 1 預估收費金額 : 元 柒 醫師補充說明說明 無 補充說明如下 第 2 頁 醫師簽章 : 說明時間 : 年月日 醫師已向我 ( 家人 ) 充分說明此自費特材之產品特性 使用原因 注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 本人已了解且同意使用 立同意書人簽章 : 立同意書人身分證號 : 聯絡電話 : 關係 本人 病人之 中華民國年月日

入物之使用壽命 3. 組合時植入物必須保持清潔與乾燥 以確保安裝適當與安全 肆 副作用 : 關節置換手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕病人疼痛 ; 然而 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位

入物之使用壽命 3. 組合時植入物必須保持清潔與乾燥 以確保安裝適當與安全 肆 副作用 : 關節置換手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕病人疼痛 ; 然而 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 脫位 2013 03 08 骨科部自特材第 001 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :CTAI 醫材品項代碼 :FBZ011235001 中文名稱 : 限制型人工髖臼內杯 自費特材說明暨同意書 姓名病歷號 英文名稱 :CONSTRAINED ACETABULAR INSERT "STRYKER" 醫療器材許可證字號

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肆 副作用 : 經皮冠狀動脈介入 治療程序和原生冠狀動脈使用冠狀動脈模架的可能不良事件如下 :1. 穿刺進入處併發症 2. 心臟血管併發症 3. 心律不整 4. 其他重要臟器不良事件 5. 對顯影劑 poly(l-lactide)(plla) 聚合物 poly(d L-lactide) (PDLLA 2013 03 08 心臟血管內科自特材第 01 號 亞東紀念醫院 自費使用原因 : 未納入健保給付品項 健保部份給付 需自行負擔差額費用 已納入健保給付品項 不符健保給付條件 批價碼 :BVS 醫材品項代碼 :CBZ025154001 自費特材說明暨同意書 中文名稱 : 艾倍舒全吸收式生物血管模架系統 姓名病歷號 英文名稱 :"Abbott" Absorb Bioresorbable Vascular

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