第 卷第 期 年 月 再从 个观测值 ( 此时从第 个剂量组共抽取了 个观测值, Y Y, Y,, Y, 对每个,, 定义系数 a, a,, a 使之满足 :, β (. ( c s β ( s, 而后, 计算加权平均 Y j Y β j Y j j 注意 : 如此定义的系数 a 满足
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- 疋裁夙 卓
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1 rug valuato esearch Vol. o. February 识别药物最小有效剂量的逐步方法 唐晓清, 王汉兴 上海大学理学院, 上海 ; 上海立信会计学院数学与信息学院, 上海 6 摘要 : 在药物的第二 三阶段的临床试验时, 药物的安全性和有效性是测验的主要指标 Hsu 和 Berger 在药物各个剂量 组的方差 σ 都相等这一假设下, 提出一种识别最小有效剂量的逐步置信区间方法 而方差齐性假设条件通常是不 合理的, 本文主要利用 Ste 两阶段抽样方法, 给出方差无任何限制条件下识别最小有效剂量 (M 的逐步置信区间方法 关键词 : 方差无限制 ;Ste 两阶段抽样方法 ; 逐步置信区间方法中图分类号 :O 9 文献标志码 :A 文章编号 :67 676( 58 5 Stepwse codece terval method or dg drug s mmum eectve dose tral TAG Xao-Qg, WAG Ha-xg Shagha Uversty, College o Sceces, Shagha, Cha; Shagha Lx Uversty o Commerce, School o Mathematcs & Iormato, shagha 6, Cha Abstract: It s very mrtat to be guarateed that drug s saety ad ececy to the mad Phase II ad III clcal trals. ecetly Hsu ad Berger (999 prosed a stepwse codece terval method dose-dg o mmum eectve dose (M or dose-resse study uder equal varaces. Ths s ote doubt. A ew way to d M was prosed by employg the Ste s two-stage samplg method, the stepwse codece procedure was prosed wthout ay codto msed o the varace. Ad the error rate s properly cotrolled. eywords: o codto wth varace; Ste s two-stage samplg method; stepwse codece terval method 剂量 反应研究是要确定随着新药暴露水平的改变, 它的效力发生变化的情况, 该研究对药品临床开发非常重要 其中一个主要目标就是要识别最小有效剂量 (mmum eectve dose, M, 所谓 M 是指使用的药物的剂量能够开始出现药效, 这种剂量一般比较小, 它仅仅开始发生对疾病的治疗作用, 而未能达到充分的治疗疾病的作用 目前, 对 M 的识别问题已提出很多检验方法 Hsu 和 Berger(999 [] 在药物各个剂量组的方差 σ 都相等这一假设下, 提出一种识别 M 的逐步置信区间方法 而方差齐性假设条件通常是不合理的, 因为获得关于方差的信息少 而通常情况下, 各个剂量组的方差也不一定相等, 由此产生不容忽视的理论 上的误差 本文将要利用 Ste 两阶段抽样方法, 给出一个新的, 方差无任何限制条件下识别 M 的逐步置信区间方法 既然本方法不需要方差相等的条件, 那么, 这是一个很有现实意义的工作 Ste 两阶段抽样方法 Ste 两阶段抽样方法主要包括下面两步 : ( 从 个剂量组的每个组中抽取 ( > 个初始样本, 并选取常数 c > ( 在后面将讨论 和 c 的选 取问题, 令 σ 表示第 个剂量组的方差, s 表示 基于抽取的 个观测值的 σ 的无偏估计, 且定义 {, [ s c ] } max 其中,[ r ] 表示小于或者等于 r 的最大整数 ;( 收稿日期 :9-7- 作者简介 : 唐晓清 (97, 男, 汉族, 湖南邵阳人, 上海大学在读博士, 研究方向是生物统计 -mal: tagxaoqg568@6.com 电话 :
2 第 卷第 期 年 月 再从 个观测值 ( 此时从第 个剂量组共抽取了 个观测值, Y Y, Y,, Y, 对每个,, 定义系数 a, a,, a 使之满足 :, β (. ( c s β ( s, 而后, 计算加权平均 Y j Y β j Y j j 注意 : 如此定义的系数 a 满足下述两个方程 j 和 j j, s c,,, j j 同时使得随机变量 T ( Y c,,,, 相互独立且服从自由度为 的 t 分布 (Ste,95 [] 两个相互独立的 t- 变量的差的分布 为了提出异方差下逐步置信区间方法, 需要考 虑两个相互独立且具有相同自由度的 t 变量的差 的分布 等价于 ( T T < Z p (, ( > Y Y c P (, 其中, 表示, T T 的分布的分位数 从而 Y Y c 是 的一个置信水平为, 得置信下界 由前面知道 T ( Y c,,,, 互独立且服从自由度为 T T 的密度函数为 其中, ( t ( x t ( x dx 相 的 t 分布, 从而, ( t ( x Γ x Γ π 令 y ( x [ ( ], 则 ( 可写成 ( π Γ Γ [( ] ( ( y ( y ( ( y 由此易见, 对任意, ( 且对所有, ( ( 该分布的上分位数 定义如下 y dy > 在 达到最大,, ( T T <, ( P (5 当 时,Ghosh(975 已给出的数, 值表 对,Ghosh(975 提供了一个关 于, 的近似计算公式, 形式如下 : ( u ( u ( ( ( u, u 其中, u 定义如下 φ( x dx, 而 ( x e u ( u ( u 5, 8 u x φ, π ( u ( 7u ( 9 u 7 u, u (6 6 ( u ( 8u 9u ( u 77u 99u 87
3 - 6 - rug valuato esearch Vol. o. February 探寻最小有效剂量的逐步置信区间方法. 基本步骤为了提出方差未知条件下逐步置信区间方法, 令 u ( u, u,, u Θ, 其中, 是服用安慰剂组的平均反应 ; u,,u 是新药各剂量组的平均反应, 考虑如下单因子模型 Y u ε,,,,,; j,, j j 这里 Y 是第 个剂量水平下第 j 个个体的反应, j 同时 ε,, ε 相互独立且具有均值为, 方差为未 知 σ 的正态变量,,,, 药物的 M 定义如下 M { d : > δ } m 这里 δ 是一个预先指定的非负阈值, 该值定义了一个实际显著性差异, 通常,δ 由基于原先研究议定的标准草案或专家的经验确定, 在剂量反应研究中, 期望提出的检验方法满足 : 若该方法未断言一个较高剂量是有效的, 则它一定不断言一个较低 [] 剂量是有效的 为达到这一目的, 可以用逐步方式 : 仅当 > δ 成立时, 则执行下一步 ; 否则, 终止 提出异方差下逐步置信区间方法如下 : 第 步 : 若 Y Y c δ, 则断言 > δ 且执行, 第 步 ; 否则断言 > Y Y c 且没有任何, 剂量被推荐为是有效的并终止 第 步 : 若 Y Y c δ, 则断言 > δ 且执, 行第 步 ; 否则断言 > Y Y c 且推荐, d 为 M, 然后终止 第 - 步 : Y Y c, δ, 则断言 > δ 且执行第 步 ; 否则断言 > Y Y c 且推荐, d 为 M, 然后终止 第 步 : 断言所有剂量均有效且推荐 d 为 M 然后终止. 和 c 的选取 初始样本容量 的选取由具体试验涉及确定, 而且, 的最优选取依赖未知方差的先验知识 常数 c 的选取很重要, 先证明 c 的值与加权平 σ, 从而有 均 Y 的方差有关 [] 为此, 令 (, ( Y Y, Y,, Y Yj Yj Y, Y,, Y β j j Y j j β 又 与 Y 相互独立, 有 j j ( ( Y [ ( Y Y, Y,, Y ] Y j j (7 (8 故 Y I 是 的无偏估计, 同样, 有 Var ( Y {[ ( β ] σ } (9 c ( {[ ( ] } ( Y β σ ( 可以看到, 对任意给定的, Y 的方差的最小值不存在 事实上,c 值越小, 方差越小, 从而估计的精度越高 遗憾的是, 随着 c 值的减小, s 的 增加, 样本容量 会变得很大 在使用时, 可以指 定一个合适的精度 [] ( 选取某个 ε, 并由此达到预期精度的 c 值 或者说,c 由下式确定 ( c ε ( 并且, 从理论上来说, 对于剂量的组数, 并无苛刻的要求, 它可以是大样本的, 也可以是小样本的实验 当然, 从直观来看, 概率统计研究的对象, 最好是样本数大一点要好一些 实例应用为更好地理解上述方法的实际应用, 笔者找到一个比较而言很近似的例子, 即牛生长激素 (bgh
4 第 卷第 期 年 月 的毒性研究, 用本方法来做这一已知结论的数据, 而且, 此数据组没有方差同性, 得到很好的结果 牛生长激素 (bgh 是一种能促进牛生长和奶汁分泌的激素 通常 bgh 在牛体内的量低, 人工注射后, 能够显著促进牛的生长和产奶量 给牛的饲料中添加 bgh 这一举措, 很长时间成为美国公众争论的焦点, 因为担心这些激素对人体有害 Jusevch 和 Guyer(99 作了大量的实验, 在提交给 FA 的报告中指出, 实验数据未表明人类喝了在饲料中添加 bgh 的奶牛所产的奶对人体健康是有害的 笔者针对一组数据加以分析, 这是一组关于老鼠经过 bgh 处理后的试验数据 本试验中, 包含了 bgh 种不同剂量水平的实验组 ( 以下标注为 : 水平 -, 还有一组安慰剂组 ( 以下标注为 : 水平, 另有一组阳性对照组 ( 以下标注为 : 水平 5 经过持续 9 d 的试验, 老鼠的肝脏质量数据如表 在该实验中, 将阳性对照组与阴性对照组相比较时, 预期它的统计推断为显著性差异推断, 它朝着阳性对照组促进肝脏质量增加这一方向 该试验包含阳性对照组的原因在于判断实验设计是否足以 表 bgh 对大鼠肝质量的影响 ( x ± s, Table ect o bgh o lver weght o rats ( x ± s, 组别 给药方法 剂量 / (mg g - 肝质量 /g 安慰剂组牛生长激素组阳性对照组 注射 ±. 5.6±.7 5.7± ±.9 5.±..6±. 识别已知的差异 所以, 只须作出是否有显著性指向差异就可 另一方面, 将 bg H 的 个剂量组与阴性对照组相比较 [], 预期的统计推断为实际等效性推断 如实验结果表明 bgh 的老鼠肝脏重量与阴性对照组的差的置信区间围绕在 附近时, 就可以作出实际等效这一断言 为了使用 Ste 两阶段抽样方法, 借助 Jusevch 和 Guyer 的原始数据, 利用 Mote Carlo 方法模拟产生第二阶段所需数据 [] 表 给出经过计算得到的统计量 表 中间统计量的模拟计算结果 Table Smulato results o termedate statstcs 组别给药方法剂量 / (mg g - s 中间统计量 安慰剂组 牛生长激素组 阳性对照组注射 β Y 在本例中, 取.5, 由 (5 得 u.5.6 和 u.96 又由(6 得到. 和.5.5,9.5,9.88 如认为两个剂量水平的平均反应之差位于 δ L δu. 之间是等效的话, 则 l., 所以, c.7 所以, 有 : Y Y 5 c.5,9 ( Y ( ( Y (.6,.8.9,..7 ( Y (.,.56 ( Y (.86,. 因为 Y Y c, 这表明试验是灵敏的 5.5,9 > 又由于 (Y (,,, 都位于 ( δ L, δ U 之内, 所以实际等效性确实成立, 这一结果与专家的结论一致, 即在奶牛饲料中添加 bgh 不会对人类健康构成危害 这里, 本文通过给出一个实际的例子, 通过计算来实际比较, 这样, 让人印象深刻一些 通过这
5 - 6 - rug valuato esearch Vol. o. February 样一个已知可信结论的药物的例子, 而且已知的一些方差不齐的数据, 根据本文的方法来做, 得出很好的结果, 能让别人更信服 [5] 这些, 涉及比较检验, 工作庞大而篇幅大增 由于本文侧重于理论探讨, 所以, 对这些例子具体的计算过程没有给出, 只给出计算的结果 5 小结与讨论到目前为止, 方差未知且不相等条件下得多重比较理论仍很不完善 [], 是困扰统计学家的一个难题, 从统计理论出发, 本文提出的逐步置信区间方法给出了处理这一问题的精确方法 然而, 该方法存在的主要问题是其相对复杂性 与之相比, 采用 Welch 逼近方法相对简单一些, 但 Welch 方法有一个棘手的悬而未决的理论问题, 即采用此种逼近方法后逐个族的误差率的控制问题 使用本文的方法优势在于 : 这种方法在使用时对方差不加任何限制条件 当然, 在方差齐性这一 假设可接收时, 笔者仍推荐使用 Hsu 和 Berger [] 提出的逐步置信区间方法 另外, 对这个方法, 有进一步研究使之简化的价值 参考文献 : [] Hsu J C, Berger L. Stepwse codece tervals wthout multplcty adjustmet or dose-resse ad toxcty studes [J]. J Amer Statst Assoc, 999, 5: [] Sh Z, Jag Q. Maxmum lelhood estmato o sotoc ormal meas wth uow varaces [J]. J Multvarate Aal, 998, 6:8-95. [] Ja Tao, g-zhog Sh. Stepwse procedures uder uow varaces or toxcologcal evaluato [J]. Bometrcs Joural,, :9-6. [] Tamhae A C, Hochberg Y. Multple test procedures or dose-dg [J]. Bometrcs, 996, 5:-7. [5] 唐晓清, 陶剑, 谭明纯. 毒性评价的逐步置信方法 [J]. 邵阳学院学报, 7,,-. 中草药 中国药学杂志 及陈新谦 陈常青 荣获 新中国 6 年有影响力的期刊及期刊人 为纪念新中国诞辰 6 周年, 表彰和鼓励对期刊事业做出重要贡献的期刊和期刊工作者, 总结经验, 促进期刊行业健康发展, 中国期刊协会 中国出版科学研究所联合举办了 新中国 6 年有影响力的期刊及期刊人 推选活动 经过各地 各行业期刊协会和专家评审委员会的严格评审, 中国药学会主办期刊 中草药 中国药学杂志 及 中国药学杂志 副主编陈新谦编审 中草药 杂志执行主编陈常青研究员分别荣获 新中国 6 年有影响力的期刊及期刊人 称号 ( 本刊讯
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