药物流行病学杂志 2017 年第 26 卷第 7 期 ~2015 年, 全球仿制药消费呈迅猛增长之势, 从 600 亿美元增长至约 2000 亿美元, 平均增长率为 11.3% [1] 作为世界头号经济强国和制药强国的美国, 是大力推进仿制药发展 促进仿制药使用的典范, 并成为众多西

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1 ４ Ｃ ＪＰ ｍ ｍ Ｖ Ｎ 药物利用与药物经济学 ５家二 三级公立医院心血管类 北京市 ８ 原研药与仿制药利用分析 黄智然 ① 摘 要 刘诗洋 ① 魏晓晶 ② 王鼎 ② 王绪艳 ③ 孙静 ① 目的 以心血管类药物为例 分析原研药和仿制药在公立医院的销售量 销售价格和销售金额 为促进 仿制药的使用提供证据支持和提出政策建议 方法 从国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所医药数据库 ５家二级和三级医院 选择其中包含的北京市全部公立医院 共计 ８ 及北京市医药阳光采购综合管理平台提取数据 种心血管类药物 ５年每种药物的原研药和仿制药销售量占比 销售金额占比 价格比和仿制药替代原 的 分析 种目标心血管类药物原研药与仿制药的平均销售金额占比分别为８ 和 研药的潜在费用节省率 结果 ８ ３ ４ ８ 和 ３ 之间 价格比平均值为 中位数为 平均销售量占比分别为 价格比在 亿元 费用节省率达５ 结论 种目标心血管类药物的仿制药 仿制药替代原研药潜在可节省费用总计４ ５年在北京市二 三级公立医院中占有的市场份额很少 在公立医院中以质量和疗效有保障的仿制药替代原研药 将节约大量药品费用 建议加快仿制药质量和疗效一致性评价 增强公众对仿制药质量和疗效的信心 以便尽快建 立仿制药替代制度 通过医保支付配套政策鼓励仿制药的采购 处方和使用 以节省医药费用支出 关键词 心血管类药物 原研药 仿制药 替代 价格比 北京地区 药物利用 中图分类号 Ｆ４ 文献标识码 Ａ ５ ８ ４ 文章编号 Ｏ Ｇ Ｕ ｚ Ａ Ｃ Ｍ ８ ５Ｓ Ｔ Ｐ Ｈ Ｂ Ｈ Ｚ Ｌ Ｓ Ｗ Ｘ Ｗ Ｄ Ｗ Ｘ ３ Ｓ Ｊ Ｓ Ｐ Ｈ Ｃ Ａ ｍ Ｍ Ｓ Ｐ Ｕ Ｍ Ｃ Ｂ ３ Ｃ Ｉ Ｈ ｍ Ｃ Ａ ｍ Ｍ Ｓ ３ Ｉ Ｍ Ｍ Ｃ Ａ ｍ Ｍ Ｓ ＡＢＳＴＲＡＣＴ Ｏ Ｔ ｚ ｍ ｍ ｍ ｍｍ ｍ Ｃ Ｍ Ｗ ｘ ｍ ｍ Ｓ Ｍ Ｅ ｍ Ｉ Ｃ Ｆ Ｄ Ａ ｍ Ｂ ｍ ｍ ｍ ｍ ｍ Ｗ Ｂ ８ ５ ｍ ｚ ｍ ｍ ｍ ｍ ｗ ｑ Ｒ Ｔ ｍ ｍ ｍ ｗ ８ ８ ３ ４ ８ ３ Ｔ ｗ ｍ ｗ ｍ ｗ Ｔ ＣＮＹ４ ｍ ｗ ｗ ｑ ｗ ５ Ｃ Ｔ ｍ ｍ Ｂ ｗ ｗ Ｓ ｗ ｑ ｑ ｍ Ｉ ｗ ｍｍ ｑ ｍ ｗ ｍ ｍ ｍ ｗ ｍ ｗ ｍ ｘ ＫＥＹＷＯＲＤＳ Ｃ ｍ Ｏ Ｇ Ｓ Ｃ Ｂ Ｐ ①中国医学科学院 北京协和医学院公共卫生学院 北京 ３ ②中国医学科学院血液研究所 ③中国医学科学院药物研 究所

2 药物流行病学杂志 2017 年第 26 卷第 7 期 ~2015 年, 全球仿制药消费呈迅猛增长之势, 从 600 亿美元增长至约 2000 亿美元, 平均增长率为 11.3% [1] 作为世界头号经济强国和制药强国的美国, 是大力推进仿制药发展 促进仿制药使用的典范, 并成为众多西方国家学习的榜样 1984 年通过 药品价格竞争与专利期补偿法案 后, 美国的仿制药行业获得了长足发展 [2] 2005~2014 年, 仿制药为美国医疗卫生支出共节省了约 1.68 万亿美元 2014 年, 仿制药占美国处方量的 88% [3] 我国是仿制药大国, 但仿制药的发展情况并不乐观 1986~2006 年, 我国自主研发了 40 多个一类新药, 审批上市药品达 种 [4], 上市药品中绝大多数为仿制药 我国约有 5,000 家药品生产企业, 多数生产仿制药, 研发创新型的企业较少, 生产质量良莠不齐 虽然近年来我国不断出台鼓励和支持创新的政策, 但总体仍未摆脱创新原研药少, 仿制药品种多 疗效差 质量参差不齐的局面 [5] 2007 年以前, 我国对仿制药质量和疗效的评价机制尚不健全, 国内仿制药质量和疗效普遍与原研药差异巨大, 不具备与原研药有效竞争的基本前提 在仿制药生产厂家众多 价格低廉的情况下, 仍无法改变很多原研药在我国市场一枝独秀维持高价的现象 我国出台的 药品政府定价办法 规定, 专利过期原研药与仿制药的价差率不超过 30% ~40% 2014 年的一项调查却表明, 我国原研药与仿制药的价格差异竟达 175%, 远远高于 药品政府定价办法 规定的价差 [6] 随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进, 对于那些原研药价格相对较高 市场份额较大的品种, 促进仿制药替代原研药, 将有助于控制药品费用过快增长 [7] 本文以心血管类药物为例, 分析原研药和仿制药在北京市公立医院的使用情况 价格和药品费用, 为促进仿制药的使用提供证据支持和提出政策建议 1 资料与方法 1.1 数据来源目标心血管类药品 ( 不同剂型 剂量和包装规格 )2015 年的年度销售量 (mg) 与销售金额 ( 元 ) 从国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 南方医药经济研究所医药数据库的重点城市公立医院化学药终端监测分析系统 (HDM, 网址 :htp: com.cn/data) 获得 该系统从中国 16 个重点城市的 400 多家二 三级公立医院的药品采购和库存电子管理系统直接获取医院药品采购数据 本研究提 取了 HDM 中包含的北京市全部 85 家二 三级医院 ( 床位数不少于 100 张 ) 的 11 种目标心血管类药物采购数据 药品的通用名 规格 剂型 招标价格数据均从北京市医药阳光采购综合管理平台 ( 网址 : htp: /) 获得 药品限定日剂量 (dailydefinesdose,ddd) 值从世界卫生组织药物统计方法合作中心 (WHOColaboratingCenterforDrug StatisticsMethodology) 官网 (htps: no/atc_ddd_index/) 获得 1.2 目标疾病和目标药品 2015 中国心血管病报告 显示, 我国农村和城市心血管病占疾病死亡的构成比分别为 44.60% 和 42.51%, 心血管病死亡占据城乡居民总死亡原因首位 [8] 2015 年北京卫生与人群健康状况报告 也显示, 北京市户籍人口心血管病死亡人数总死亡人数的 45%, 居各类疾病之首 [9,10] 心血管疾病用药需求大, 药品种类多, 对其用药结构和费用进行分析具有重要意义 本研究 CFDA 南方医药经济研究所医药数据库 HDM 系统选取了 2015 年销售金额最大的三类心血管类药 : 钙通道阻滞药 (ATC I 代码 C08) 作用于肾素 血管紧张素系统药物 (ATC I 代码 C09) 和血脂调节药 (ATC I 代码 C10) 参考 心血管疾病用药指南 ( 第 8 版 ) [11] 和数据库中有仿制药使用数据的药品, 选取了上述三类药物中的 11 种药品 : 非洛地平 (ATCV 代码 C08CA02) 硝苯地平 (ATCV 代码 C08CA05) 拉西地平 (ATCV 代码 C08CA09), 缬沙坦 (ATCV 代码 C09CA03) 厄贝沙坦 (ATCV 代码 C09CA04) 替米沙坦 (ATCV 代码 C09CA07) 氯沙坦钾 / 氢氯噻嗪 (ATCV 代码 C09DA01) 厄贝沙坦 / 氢氯噻嗪 (ATCV 代码 C09DA04), 辛伐他汀 (ATCV 代码 C10AA01) 普伐他汀 (ATCV 代码 C10AA03) 阿托伐他汀 (ATCV 代码 C10AA05) 部分使用率高但缺少仿制药使用数据的药品品种 ( 如氯沙坦 ) 没有选用, 只选择了兼具原研药和仿制药使用数据的药品, 且剂型全为口服固体制剂 考虑到硝苯地平与非洛地平的原研药剂型为缓控释制剂, 成本与普通片剂差异较大, 故硝苯地平与非洛地平的仿制药仅选择缓控释制剂 1.3 关键研究指标本文对 11 种目标心血管类药物的原研药与仿制药销售量占比 销售金额占比 价格比和仿制药替代原研药潜在节省费用及节省率等进行分析 采用 WHO 推荐的 DDD 值对 11 种目标心血管类药的价

3 492 ChinJPharmacoepidemiol2017,Vol.26,No.7 格和销售量进行标化, 调整不同药品因规格和使用剂量对的销售金额和销售量的影响 (1) 将药品价格标化为每日用药金额 (DDDc) DDDc=(P /Q) DDD P 表示每盒药品采购价格,Q 表示每盒总剂量 (mg) 仿制药价格采用所收集的所有仿制药价格的中位数 (2) 将某厂商某一药品的年销售量 (mg) 标化为年使用总人次数 (DDDs) DDDs= 某品牌药年销售量 (mg)/ddd [12] 销售量和销售金额占比采用孙静等的研究方法计算原研药和仿制药销售量和销售金额占比 每个目标药物的原研药和仿制药销售量和销售金额占比为该药物和全部仿制药的年用药频次 (DDDs) 和年销售金额 ( 元 ) 分别除以该通用名下全部药品 ( 包括原研药和所有相同剂型的仿制药 ) 的年 DDDs 和总销售金额 ( 元 ) 原研药或仿制药的平均销售量占比分别为全部原研药或全部仿制药的销售量之和除以全部目标药品的销售量之和 原研药或仿制药的平均销售金额占比分别为全部原研药或全部仿制药的销售金额之和除以全部目标药品的销售金额之和 [13] 价格比采用李晗等的研究方法计算原研药与仿制药的价格 ( 标化后为 DDDc) 比 R= (A/B) 100%, 其中 A 为原研药 DDDc,B 为仿制药 DDDc 仿制药替代原研药潜在节省费用和节省率 假设药品使用量不变, 以与原研药质量和疗效一致的仿制药替代原研药可节省的费用 采用 Cam [14] eron 等的研究方法计算潜在节省费用, 仿制药价格以全部仿制药价格的中位数计算 潜在费用节省率是指上述可节省的费用占该原研药年销售金额的比例 P( 费用节省 ) = DDDs 原研 ( DDDc 原研 -DDDc 仿制 ) 潜在费用节省率 =P( 费用节省 )/ 原研药年销售金额 1.4 数据处理 从国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所医药数据库 HDM 系统和北京市医药阳光采购综合管理平台数据提取上述测量指标相应数据, 录入到 Excel2013 软件中, 使用数据透视表功能等汇总 分析数据 2 结果 2.1 销售销售量和销售金额占比 如表 1 所示,11 种目标心血管类药品原研药与仿制药 2015 年平均销量占比为 74.68% 和 25.32%, 平均销售金额占比为 81.07% 和 18.93% 原研药的销量占比在 55.47% ~94.11% 之间, 仿制药的销量占比在 5.89% ~44.53% 之间 ; 原研药的销售金额占比在 63.82% ~96.30% 之间, 仿制药的销售金额占比在 3.70% ~36.18% 之间 原研药销量占比和销售金额占比最大的药品是非洛地平 (94.11% 和 96.30%), 最小的是厄贝沙坦氢氯噻嗪 (55.47% 和 63.82%) 2.2 价格比及仿制药替代原研药潜在节省费用 如表 2 所示,2015 年,11 种目标心血管类药物原研药和仿制药的价格 ( 标化为 DDDc) 平均值分别为 5.68 和 3.54, 中位数分别为 4.53 和 2.99 原研药与仿制药的价格比在 1.01~5.77 之间, 价格比平均值为 2.09, 价格比中位数为 1.61 不同品种的仿制药厂商数量差异较大, 在 3~27 家之间 2015 年,11 种目标心血管类药物以仿制药替代原研药的潜在节省费用总计 4.10 亿元, 费用节省率可达 59.21%, 节省药品费用的空间巨大 硝苯地平的仿制药厂家达到 15 家, 但原研药与仿制药的价格比仍最高, 达 5.77 表 年北京市 85 家二 三级公立医院 11 种目标心血管类药物原研药与仿制药销售量与销售金额占比 (%) ATCⅡ ATCV 通用名 原研药销量占比 仿制药销量占比 原研药销售金额占比 仿制药销售金额占比 C08CA C08CA02 非洛地平 二氢吡啶衍生物 C08CA05 硝苯地平 C08CA09 拉西地平 C09CA C09CA03 缬沙坦 血管紧张素 Ⅱ C09CA04 厄贝沙坦 拮抗药单方 C09CA07 替米沙坦 C09DA 血管紧张素 Ⅱ C09DA01 氯沙坦钾氢氯噻嗪 拮抗药和利尿药复方制剂 C09DA04 厄贝沙坦氢氯噻嗪 C10AA C10AA01 辛伐他汀 羟甲戊二酰辅酶 A C10AA03 普伐他汀 还原酶抑制药 C10AA05 阿托伐他汀 平均占比

4 药物流行病学杂志 2017 年第 26 卷第 7 期 493 表 年北京市 85 家二 三级公立医院 11 种目标心血管类药物原研药与仿制药价格及费用节省分析 ATCⅡ ATCV 通用名 原研厂名 仿制厂商数量 ( 家 ) 原研价格 (DDDc) 仿制价格 (DDc) 价格比 ( 原 / 仿 ) 原研药销量 (DDDs) 节省费用 ( 百万元 ) C08CA C08CA02 非洛地平阿斯利康 二氢吡啶 C08CA05 硝苯地平拜耳 衍生物 C08CA09 拉西地平 葛兰素史克 C09CA C09CA03 缬沙坦 诺华 血管紧张素 Ⅱ C09CA04 厄贝沙坦赛诺菲 拮抗药单方 C09CA07 替米沙坦 勃林格殷格翰 C09DA 血管紧张素 Ⅱ 拮抗药和 C09DA01 氯沙坦钾氢氯噻嗪 默沙东 利尿药复方制剂 C09DA04 厄贝沙坦氢氯噻嗪 赛诺菲 C10AA C10AA01 辛伐他汀 默沙东 羟甲戊二酰辅酶 A C10AA03 普伐他汀钠三共 还原酶抑制药 C10AA05 阿托伐他汀钙辉瑞 讨论 价格平均值 价格中位数 节省费用总计 ( 百万元 ) 费用节省率 (%) 心血管类仿制药在北京市公立医院药品市场中的份额有待提高 本研究选定的 11 种目标心血管类药在北京市 85 家二 三级公立医院的原研药和仿制药利用情况, 是我国优质医疗卫生资源集中的经济发达地区大城市公立医院心血管类药品市场情况的典型代表 分析结果表明, 仿制药在北京市公立医院心血管类药品市场中的销售金额占比不足 20%, 远低于仿制药在美国药品市场中的销售金额总体占比 27% [12] 仿制药替代原研药, 可节省近 60% 的药品费用, 这个结果与其他相关研究结果一致 [4,14,15] 导致这种结果的原因是多方面的 首先, 我国卫生体制内部的负面激励尚未彻底铲除, 公立医院的医疗服务价格和医务人员基本工资被政府长期控制在超低水平, 药品采购 使用和医保报销等政策对医院和医生都没有建立正面的激励机制, 鼓励其采购和提供最具成本 效果的药品 在上述条件下, 价格高的原研药可以为医院和医生带来更多的公开和灰色收益, 而价格低廉的仿制药因利润少而无法有效补偿上述收入, 高价原研药自然要比低价仿制药在公立医院里更受青睐 [6] 其次, 由于我国仿制药质量和疗效评价在 2007 年前尚不完善, 以 仿标准 为主, 按照药典标准, 和原研药做到了化学等价, 但尚未做到完全的生物等效和临床等效 [16] 部分药厂在药品生产过程中质控不过关, 曾多次出现诸如 上海医药甲氨蝶呤注射液事件 齐二药亮菌甲素事件 安徽华源欣弗事件 等药害事件, 公众对仿制药的质量和疗效缺乏信心 为了最大限度地保证治疗效果, 避免可能存在的药品质量差异对治疗的负面影响, 医院和医生都偏好采购和使用原研药 再次, 患者在高度信息不对称的医疗领域, 只能基于国家权威机构的发布 大众媒体 医生提供 [17] 的信息以及个人的用药经验做出用药选择 [18] 尽管哈佛大学医学院对 1984 年 1 月 ~2008 年 8 月符合评价标准的 47 篇涉及 9 类心血管病药物的原研药和仿制药的临床文献 (81% 为随机对照试验 ) 进行过系统评价和 Meta 分析, 该分析并未发现有充分证据证明其锁定的 9 类心血管病药物原研药的疗效优于仿制药 [19], 但患者通常缺乏获得这样专业研究结果的渠道 如果外部无法向患者提供类似无偏倚的信息, 在缺乏价格弹性的医疗领域, 高价的原研药优于低价的原仿制药也就自然成为患者的普遍认知 3.2 大量专利过期原研药在北京市仍能以高价保持 一枝独秀 通过对 11 种目标心血管类药物原研药和仿制药的价格分析比较, 本研究发现了一个违反市场规律的现象, 即北京市公立医院心血管仿制药供应厂家最多的品种, 其原研药与仿制药价格比最高, 这意味着原研药与仿制药价差最大 文献分析发现, 这种现象广泛存在于我国药品市场 [20] 这种现象的产生一方面与我国对专利过期原研药曾一度给予单独定价权的政策有关 [21], 已经过了专利保护期的药品, 依然享有专利药的特殊定价权利, 给予国外制药企业及其产品非超国民待遇 政策初衷是鼓励外资制药企业将更多的创新药带入中国市场, 但相当于

5 494 ChinJPharmacoepidemiol2017,Vol.26,No.7 给予国外制药企业的产品以无限期的价格保护, 给本土仿制药发展造成了严重不公平 另一方面, 也与我国现行的药品招标采购政策有关 由于仿制药质量和疗效一致性评价才刚刚开始, 此前长久以来大量已批准上市的仿制药质量和疗效参差不齐, 仿制药尚不具备与原研药在一个质量层次上竞争的基础 在绝大多数药品招标采购中, 原研药都作为单独质量层次, 不参与仿制药的竞价 无论有多少仿制药上市, 也无法对不在一个质量层次的原研药造成价格威胁 [21] 而在仿制药所在的质量层次, 如果质量和疗效有保证, 本来招标就应该是 唯低价是取 但我国现有仿制药市场的质量和疗效差异的现状, 使得优质仿制药往往并不能中标, 中标的低价仿制药质量往往没有保证, 劣币驱除良币 的现象时有发生 [22] 优质的仿制药在畸形的市场竞争环境中发展受限, 劣质仿制药反而具有市场优势 与低价劣质仿制药相比, 相对价高的优质仿制药并不能在临床使用中获得医患的认可 医患双方为避免质量和疗效差异带来的困扰, 索性更倾向于使用他们认为质量和疗效更有保证的原研药 优质仿制药的发展空间被进一步挤压, 形成恶性循环 3.3 实行仿制药替代政策对控制我国过快增长的医药费用意义重大 2009 年以来, 我国实行了最新一轮医疗卫生体制改革, 并基本实现了基本医疗保险的全民覆盖, 保障水平不断提高 城市化加速 人口老龄化和慢性疾病高发等因素也为基本医疗保险基金带来更多挑战 我国的卫生总费用由 2009 年的 亿元增长到 2015 年的 亿元, 药品总费用由 亿元增长到 亿元, 人均药品费用增长了一倍 [23] 基本医疗保险基金面临巨大的财务风险 2014 年, 已出现个别省份城镇居民医保基金可支付月数为 0 的严峻情况 [24] 本研究选定的 11 个目标心血管类药原研药与仿制药利用分析结果提示, 积极推进仿制药替代原研药, 可以节省巨大的药品费用, 有助于控制医药费快速不合理上涨, 降低医保基金的财务风险, 保证我国人人享有健康政策的可持续发展 3.4 政策建议由于促进仿制药的所有政策都需要仿制药与原研药质量和疗效一致的前提, 仿制药一致性评价就一定是我国必须紧迫解决的首要问题 在规定时间内完成大体量的仿制药一致性评价 ( 截至 2016 年 6 月, 化学药品口服固体制剂近 6 万个, 仿制药占大 多数 ), 时间紧迫, 投入巨大 (CFDA 要求 2018 年底完成 289 个规定的基本药物品种, 并择时要求开展其他品种的一致性评价 每个药品批准文号下的品种开展一致性评价平均需要花费 500 万元 ) [25], 对于监管机构和制药企业都是极大的挑战 药品监管部门需要组建强有力的专家队伍, 协调各监管部门履职, 做到信息充分公开 透明 [26], 及时解决诸如确定参比制剂 临床试验的场所和保证受理和评价能力等难点问题, 为申报企业赢得更多的时间 对于通过了仿制药质量与疗效一致性评价的品种, 需要建立一整套促进仿制药使用, 整合医保 医疗和医药三方面的综合配套政策, 包括实行药品通用名下采购竞价 通用名处方 仿制药替代调剂 按通用名确定医保支付价格, 充分发挥经济杠杆作用, 促进仿制药发展, 同时也能进一步推动仿制药一致性评价和提高我国仿制药的整体水平 药品监管部门还应该及时公布通过一致性评价的仿制药信息和国家年度药品质量抽验结果, 提高包括医患双方在内的公众对仿制药质量与疗效的信心 相关政府部门应该积极组织专业机构利用大众传媒宣传有关仿制药与原研药科学 无偏倚的知识, 建立公众对仿制药的正确认知 解决仿制药质量和疗效一致性问题的同时, 我国还必须彻底扭转卫生体制中的一系列负面激励, 切实提高公立医院的医疗服务价格和医务人员基本工资, 改革后付制的按项目付费医保支付制度为预付制的按人头和按病种支付制度, 建立鼓励医院和医生采购和处方最具成本效果药品的医保支付激励机制 3.5 局限性首先, 本研究采用的数据是北京市部分二 三级样本医院采购数据, 未囊括北京市所有医疗机构, 不包括社区卫生服务中心以及社会药房的用药数据 由于社区卫生服务中心和社会药店的用药情况与二 三级公立医院不同, 本研究的结果只能反映公立医院的用药情况 其次, 本研究提取的药品价格信息是医院的药品招标价格, 不是最终销售价 因 2015 年北京市有部分公立医院未实行药品零差率政策, 药品销售价格一般在招标价格基础上加价 15%, 故药品招标价格低估了部分医院药品的零售价格 参考文献 1 HroncichC.IMSInstituteReportExaminesMedicineUse

6 药物流行病学杂志 2017 年第 26 卷第 7 期 495 andspendingin2015[r].ims 王建英. 美国药品申报与法规管理 [M]. 北京 : 中国医药科技出版社,2005: FDA.2015:AnImportantYearforAdvancingGenericDrugs atfda[r].washington:fda, ZengW.Apriceandusecomparisonofgenericversusorigi nator cardiovascular medicines: a hospital study in Chongqing,China[J].BMC HealthServRes,2013,13 (1):390 5 李伟, 周琳, 丁锦希, 等. 药品质量 一致性评价 对我国医保支付标准影响研究 [J]. 价格理论与实践,2016 (8): 许立平, 李野, 史录文. 我国原研药与仿制药价格差异研究 [C]. 辽宁本溪 :2009 年中国药学会药事管理专业委员会年会暨 国家药物政策与 药品管理法 修订研究 论坛, 医药经济报. 数据说话 : 降低 药占比 影响究竟有多大? [N]. 医药经济报, 第 1 版 8 陈伟伟, 高润霖, 刘力生, 等. 中国心血管病报告 2015 概要 [J]. 中国循环杂志,2016,31(7): 北京市人民政府 年度北京卫生与人群健康状况报告 [R]. 北京 : 人民卫生出版社, 苏健婷, 李刚, 高燕琳, 等.2014 年北京市居民心血管病死亡状况及寿命损失年分析 [J]. 心肺血管病杂志, 2016,35(2): 梁慧芬.MIMS 心血管疾病用药指南 [M]. 第 8 版. 北京 : 美迪医讯亚太有限公司, 孙静, 罗仁. 我国医院糖尿病药物治疗及基本药物应用 [J]. 中国药房,2016,27(24): 李晗, 管晓东. 我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究 [J]. 中国新药杂志,2012,21(24): CameronA,Mantel TeeuwiseAK,LeufkensHG,etal. Switchingfromoriginatorbrandmedicinestogenericequiva lentsinselecteddevelopingcountries:howmuchcouldbe saved?[j].valuehealth,2012,15(5): SunJ,LuoR,WirtzV.HowmuchcouldbesavedinChi nesehospitalsinprocurementofanti hypertensivesandanti diabetics?[j].journalofmedicaleconomics,2016,19 (9): 韩静, 张丹, 刘会臣. 仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价 [J]. 中国新药杂志.2014,23(24): 范芳芳, 姚莉, 胡兰.452 例慢性病患者用药依从性调查及影响因素分析 [J]. 中华中医药杂志,2011,26(2): 陈燕师. 患者用药依从行为及其影响因素调查分析 [D]. 杭州 : 杭州师范大学硕士学位论文, KeselheimAS,MisonoAS,LeeJL,etal.ClinicalEquiva lenceofgenericandbrand NameDrugsUsedinCardiovas culardiseaseasystematicreviewandmeta analysis[j]. Jama JAmMedAsoc,2008;300(21): 张崖冰, 胡善联, 何江江, 等. 仿制药与原研药的比价及其管理策略研究 [J]. 中国卫生经济,2016,35(10): 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 关于印发药品政府定价办法的通知 [Z] 丁锦希, 刘维婧, 李伟, 等. 我国原研药与仿制药价格差率问题研究 [J]. 价格理论与实践,2014,16(8): 国家卫生计生委卫生发展研究中心.2016 中国卫生总费用测算报告 [R]. 北京 : 国家卫生计生委, 张苗. 隐忧 : 医保基金结余趋减 [J]. 中国社会保障, 2015,22(7): 胡林峰, 虞忠. 仿制药一致性评价的产业影响研究 [J]. 中国医药工业杂志,2016,47(8): 国家食品药品监督管理总局. 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平 仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 [J]. 中国药物评价,2016,33(5):9 13 ( 收稿 修回 ) [ 通讯作者 ] 孙静,Tel: ,E mail:sunjing@ sph.pumc. edu.cn