广东省人民医院超说明书用药管理规定

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安围亿狄
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2 附件 1 医疗机构超药品说明书用药管理专家共识起草专家组顾问 : 李幼平中国循证医学中心教授执笔 : 杨敏广东省人民医院主任药师劳海燕广东省人民医院主任药师曾英彤广东省人民医院主任药师成员 :( 按姓氏拼音为序 ) 常惠礼清远市人民医院副主任药师陈孝中山大学附属第一医院主任药师陈吉生广东药学院附属第一医院主任药师丁少波东莞市人民医院主任药师郭洁文广州市中医医院主任药师何光明北京大学深圳医院主任药师何艳玲广州市妇女儿童医疗中心主任药师黄红兵中山大学附属肿瘤医院主任药师赖伟华广东省人民医院副主任药师兰树敏广东省第二人民医院副主任药师劳海燕广东省人民医院主任药师黎曙霞中山大学附属第一医院主任药师黎月玲广州市红十字会医院主任药师李健广州军区广州总医院副主任医师李国成中山大学孙逸仙纪念医院主任药师李国豪广州市第一人民医院主任药师李庆南汕头中心医院副主任药师林华广东省中医院主任中药师刘世霆南方医科大学南方医院主任药师卢结文佛山市第一人民医院主任药师马晓鹂广东医学院附属医院主任药师梅全喜中山市中医院主任中药师 2

3 邱凯锋中山大学孙逸仙纪念医院副主任药师任斌中山大学附属第一医院主任药师司徒冰广州医科大学附属第三医院主任药师唐洪梅广州中医药大学第一附属医院主任中药师田琳中山大学附属第五医院副主任药师魏理广州医科大学附属第一医院副主任药师吴琳广州市第一人民医院主任药师吴建龙深圳市第二人民医院主任药师吴晓玲广东省中西医结合医院主任药师吴晓松暨南大学附属第一医院主任药师吴新荣广州军区广州总医院主任药师伍俊妍中山大学孙逸仙纪念医院副主任药师肖翔林广州医科大学附属第一医院主任药师谢守霞深圳市人民医院主任药师严鹏科广州医科大学附属第三医院主任药师杨敏广东省人民医院主任药师叶丽卡广州医科大学附属第二医院主任药师曾英彤广东省人民医院主任药师张永明中山大学附属第三医院主任药师郑锦坤粤北人民医院主任药师郑志华广东省药学会主任药师钟劲松珠海市人民医院主任药师 3

4 附件 2 医疗机构超药品说明书用药管理专家共识 ( 广东省药学会 2014 年 11 月 6 日印发 ) 超药品说明书用药 ( 即药品未注册用法, 以下简称超说明书用药 ) 在临床实践中不可避免广东省药学会 ( 以下简称本会 ) 曾于 2010 年 3 月 18 日印发了药品未注册用法专家专识, 明确了超说明书用药是医师药师所享有的一种国际通行职业权利, 也是一种合法的用药行为 ; 同时认为超说明书用药应满足 5 个条件 :1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品 ;2 用药目的不是试验研究 ;3 有合理的医学实践证据 ;4 经医院药事管理与药物治疗学委员会 ( 或药事管理委员会, 以下简称药事会 ) 及伦理委员会 ( 以下简称伦理会 ) 批准 ;5 保护患者的知情权原卫生部办公厅 2012 年 12 月 26 日在有关文件中转发了该共识 ( 卫办医管函号 ) 为了更好地保障医疗质量和医疗安全, 提高超说明书用药规范管理的可操作性, 本会有关医院药学专家就超说明书用药管理流程达成以下共识 : 1 超说明书用药申请拟超说明书用药的科室经科室讨论后, 向医院药学部门提交超说明书用药申请表, 并附超说明书用药方案风险应急预案以及超说明书用药依据 ( 表格式样见附录 1) 超说明书用药依据通常为循证医学证据, 包括 : 国内外说明书政府文件 RCT 的系统评价或 Meta 分析文献其他对照试验病例观察文献指南专家共识等 2 药学部门初审药学部门对超说明书用药申请进行初审, 主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价, 评价内容包括有效性等级推荐强度和证据等级评价标准参照 Micromedex 的 Thomson 分级系统 ( 见附录 2) 3 药事会和伦理会审批药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用当超说明书用药风险较大时, 除药事会同意外, 还须提交伦理会审批 4 超说明书用药品种和目录经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种, 统一在医务部门备案, 目录保留在医务部门和药学部门 5 超说明书用药处方权限及管理在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用经药事会审批 4

5 通过的药品, 主治医师以上具有处方权 ; 经伦理会审批通过的药品, 副主任医师以上具有处方权在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的, 由科主任提出超说明书用药申请, 报医务部门同意后可使用确无时间提前申请的, 可在抢救结束后补交申请资料以上特殊情况下的超说明书用药, 仍须尽快经药事会和伦理会审批通过的, 可按批准方案使用 ; 未通过的, 立即停止使用 6 原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录, 在使用前与患者签署知情同意书, 明确告知其使用风险与获益附录 : 1 超说明书用药申请表格 ( 见表 1 2 3) 2 Micromedex 的 Thomson 分级系统参考文献 : 1 广东省药学会, 药品未注册用法专家专识,2010 年 3 月 18 日印发 2 Micromedex. RECOMMENDATION, EVIDENCE AND EFFICACY RATINGS. Available From idencexpert/nd_pr/evidencexpert/cs/01547a/nd_appproduct/evidence xpert/duplicationshieldsync/07bd59/nd_pg/evidencexpert/nd_b/evid encexpert/nd_p/evidencexpert/pfactionid/evidencexpert.intermedia tetodocumentlink?docid=3198&contentsetid=50. Accessed October 21,

6 附录 1 表 1 超说明书用药备案申请表 ( 样式 ) 申请日期 : 年月日药品名称 : 说明书中规定的内容 ( 适应症剂量用法用量 ): 申请超说明书的内容 :( 勾选类别并详细说明 ) 适应症超说明书用法用量超说明书适应人群超说明书其它详细内容 : 超说明书使用的原因及证据支持 : 6

7 超说明书使用循证医学证据 (Micromedex 的 Thomson 分级 ) 有效性等级推荐等级证据等级 Ⅰ 治疗有效 Ⅰ 推荐 A 随机对照试验的荟萃分析 ; 多个设计良好大规模的随机临床试验 Ⅱa 证据支持 Ⅱa 大多数情况 B 结论冲突的随机对照试验的荟萃分析 ; 小规模有效下推荐或研究方法有显著缺陷的随机对照试验 ; 非随机研究 Ⅱb 有效性具 Ⅱb 在某些情况 C 专家意见或共识 ; 个案报道或系列案例有争议下推荐使用 Ⅲ 治疗无效 Ⅲ 不推荐使用 D 没有证据申请科室 : 科主任签名 : 药事管理与治疗学委员会意见 : 年月日医学伦理会意见 : 年月日 7

8 药品名称 : 表 2 超说明书用药方案及风险预案 ( 样式 ) 超说明书用药方案 :( 适应症, 用法用量, 用药途径, 疗程 ) 可能出现的风险 : 应急预案 :( 具体可行方案, 可另附文件 ) 申请科室 : 科主任签名 : 8 年月日

9 表 3 循证医学证据汇总表 ( 样式 ) 药品名称 : 申请科室 : 联系人 : 联系电话 : 序号分类作者出处题目证据等级 9

10 附录 2:Micromedex 的 Thomson 分级系统有效性等级等级是否有效含义 Class Ⅰ Class Ⅱa Class Ⅱb Class Ⅲ 治疗有效 (Effective) 证据支持有效 (Evidence Favors Efficacy) 有效性具有争议 (Evidence is Inconclusive) 治疗无效 (Ineffective) 药物治疗方案对特定适应证的证据和 ( 或 ) 专家意见表明治疗有效药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和 ( 或 ) 专家意见存在分歧, 但证据和 ( 或 ) 专家意见倾向有效药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和 ( 或 ) 专家意见存在分歧, 证据和 ( 或 ) 专家意见对其有效性存在争议药物治疗方案对特定适应证的证据和 ( 或 ) 专家意见表明治疗无效推荐等级等级是否有效含义 Class Ⅰ 推荐 (Recommended) 药物治疗方案已被证实有效, 推荐使用 Class Ⅱa 大多数情况下推荐药物治疗方案通常认为是有效的, 在大多 (Recommended, In Most) 数情况下推荐使用 Class Ⅱb 在某些情况下推荐药物治疗方案可能有效, 在某些情况下推 (Recommended, In Some) 荐使用, 但大多数情况下不推荐使用 Class Ⅲ 不推荐使用 (Not Recommended) 药物治疗方案没有效果, 应避免使用 Class Indeterminate 不明确证据等级分类 Category A Category B Category C No Evidence 含义证据基于以下证据 : 随机对照试验的荟萃分析 ; 多个设计良好大规模的随机临床试验证据基于以下证据 : 结论冲突的随机对照试验的荟萃分析 ; 小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验 ; 非随机研究证据基于以下证据 : 专家意见或共识 ; 个案报道或系列案例没有证据 10

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