中国中西医结合杂志年月第卷第期! " 风波是否也给针灸科学研究和从业者带来困惑和反思笔者将从不同角度尝试解答现代针刺临床研究的困惑国际临床试验研究近况纵观近年来以西方临床科学家为主导的对针刺治疗某些疾病的临床循证研究结果显示针灸对慢性疼痛有治疗效果但是也出现了大量的阴性结果和很多

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就于仇
5 years ago
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1 专家论坛试解现代针刺疗法临床研究之困惑霍蕊莉马胜兴摘要最近西方大量针刺治疗疾病的临床研究得出一系列的阴性结果而在慢性疼痛治疗疗效判定中虽然有效但是效果很弱同时指出针刺的穴位没有特异性穴位和非穴位之间没有区别这些结论给针灸科学研究和从业者带来很多疑惑笔者试图通过针刺技术操作针刺研究临床试验设计及针刺研究应重视与中医理论接轨等方面对西方临床研究结论所带来的疑惑进行分析和解读关键词针刺疗法临床研究影响因素针刺技术穴位特异性试验设计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早在 ' 年加州州长布朗首次签署了具有历史意义的针灸合法化法案又经过多年的努力除了少数几个州目前针灸已在全美余个州合法化加州的针灸发展史也几乎等于全美的针灸发展史在年新颁布的加州健保法案中针灸也被纳入加州全民健保的基本医疗项目世界卫生组织 2- 也曾经对针刺疗法和灸法在一些疾病的治疗效果中给予肯定包括在预防和治疗呕吐恶心治疗疼痛治疗酒精烟草及药物成瘾治疗肺脏的一些疾病如哮喘支气管炎等作者单位美国加利福尼亚大学洛杉矶校区 #$% 海港医学中心洛杉矶生物医学研究所海港医学中心妇产科及 #$% 大卫杰弗里医学院美国洛杉矶通讯作者马胜兴 & ' ' (! ) *!&+*,-. 神经损伤后的修复等方面美国国立卫生院 " / /( * &( 1 2& 也投入了资金用来支持替代医学项目的研究包括针灸治疗有效的机制研究和临床研究而且在著名的哈佛医学院和斯坦福医学院都设立了中医药和针灸的研究机构这种种迹象都表明中医针灸已走出国门得到国际社会的认可而不再只是中国人的专利但是年月美国医学会杂志简称 % % 发表了澳大利亚学者们撰写的一篇关于针灸对慢性膝关节疼痛疗效的学术论文该文章中采用随机临床试验得出如下结论对于岁以上患有中度或重度膝关节慢性疼痛的患者激光针灸或针刺针灸治疗对改善疼痛或功能没有益处和安慰剂效果一样研究不支持对这些患者使用针灸治疗此文一经美国权威的医学刊物登载在海外乃至中国引起了轩然大波尽管随着时间的流逝针灸无效的风波看似渐渐远去但这场

2 中国中西医结合杂志年月第卷第期! " 风波是否也给针灸科学研究和从业者带来困惑和反思笔者将从不同角度尝试解答现代针刺临床研究的困惑国际临床试验研究近况纵观近年来以西方临床科学家为主导的对针刺治疗某些疾病的临床循证研究结果显示针灸对慢性疼痛有治疗效果但是也出现了大量的阴性结果和很多不同的声音目前得到证实针刺治疗有效的临床研究有文献来源于美国医学会杂志针刺治疗背痛确实有效马里兰大学对于针刺治疗膝骨性关节炎得出有效结论针刺治疗头颈肩背等疼痛性病症的疗效优于安慰剂但作用弱小针刺治疗腰痛的疗效优于假针刺组采用大数据分析针灸治疗慢性疼痛的疗效得出针刺治疗对缓解慢性疼痛具有较弱的作用且穴位与非穴位之间没有区别而在另一些研究中得出了阴性或是无效的结果如针刺治疗高血压的随机对照试验由哈佛大学和新英格兰针灸学院协作用针刺治疗高血压患者得出针刺穴位和非穴位降压作用都很小无统计学意义上的降低血压作用针刺疗法对缓解艾滋病毒 2 导致相关的神经性疼痛效果与安慰剂无区别 ' 澳大利亚的学者得出针刺疗法对慢性膝关节疼痛无效针刺疗法对缓解可卡因成瘾性与安慰剂无区别以上这些临床研究付出了大量的时间和精力但其结果有一些是针灸界不愿意看到也是研究设计者意想不到的我们有必要对这些观察到的临床现象进行科学的分析和解读影响针刺临床研究的因素与解惑在西方临床科学家发表了一系列利用现代临床观察方法研究针刺治疗疾病疗效的文章中得出了一些令传统中医针灸界意想不到的结果这些结果在针灸适应症穴位是否有特异性及传统临床经验与西方研究结果迥异等问题令针灸界十分困惑笔者将从以下几个方面尝试解答这些困惑针刺治疗是技术性很强的工作实施针刺治疗过程中对其治疗效果有直接影响的因素如下针刺的治疗间隔时间针刺治疗的间隔时间也是影响针刺疗效的因素之一目前尚无统一标准承淡安先生首次对针刺间隔时间进行了较为系统性的梳理和阐释认为因人制宜合理安排好每次针刺治疗的间隔时间是消除患者疲劳感提高针刺疗效的重要因素他提出新患者可以每日治疗次但在原穴位上不宜连续针治次以上一般连续针治次后须停止日才可再取原穴位治疗久病患者宜隔日针治次体衰患者隔日较为适合对针灸反应比较敏感的患者也不宜连续每天针治也有学者对不同时间间隔膝骨性关节炎针刺效应进行了临床研究该研究例患者年龄 ' 岁病程个月个月主要临床症状比较差异均无统计学意义分成隔日次和隔两日次治疗两组研究结果显示针刺治疗膝骨性关节炎安全有效治疗膝骨性关节炎中采用隔天针刺次与隔两日次均有效果而隔天针刺次效率更高各项活动疼痛活动僵硬及其他功能得到很大的改善这或许是受针刺效应的累加的影响针灸次数与效应以正比关系共同增长每隔日针刺次或许是改变耐受性的一种方法能提高针刺效应的远期疗效因此治疗间隔时间对疗效具有重要影响最近西方临床研究报道使用针刺和激光针治疗慢性膝关节疼痛的患者周治疗共次每周治疗次或是达不到次继而得出针刺治疗对慢性膝关节疼痛患者无效的结论另外还有一些研究膝关节骨关节炎针刺临床研究使用电针每日次连续治疗治疗日后疼痛明显改善有临床研究报道采用例慢性腰背痛患者给予针刺治疗每周次每次 / 对腰背痛的症状改善明显优于小样本的未透皮针刺疗法因此针刺治疗慢性疼痛临床研究得出有争议的结果对慢性疼痛治疗作用小或无效的结论 ' 是因为没有给予有效治疗时间比如每周治疗次数每次治疗时间及治疗总的时长这对针灸临床研究和实施是至关重要的针刺的深浅针刺的深浅对于疾病治疗效果有着密切的关系针刺深浅不同产生的疗效就会有显著的差别素问刺要论曰病有浮沉刺有浅深各有至理无过其道灵枢官针篇曰疾浅针深病气不泻国医大师程莘农认为针刺浅深是毫针刺法的重要技术指标之一可直接决定疗效纵观国内的很多关于针刺深浅与疗效相关性的临床研究均得出这样的结论针灸临床按方施术要因人因病因时因针刺部位的不同而灵活掌握针刺的深浅 ' 另外需要强调的是目前在美欧国家使用的大多数是软针灸而在中国流行的主要是硬针灸软针灸部分源自日本针灸特点是重视取穴的方便并不强调进针手法和针感针刺表浅硬针灸是指传统中国针灸重视经络强调手法及进针深浅与针感选择不同的针刺方法运用不同的手法进针的深浅不同直接影响最终的临床疗效判定例如软硬针灸方法的选择硬针灸经过了多年临床实践验证对需要强刺激的患者疗效更好能充分发挥针灸师手法的作用有较多历史文献支持软针灸在治疗中加入了入静和放松等因素有可能强化了安慰剂治疗的统计学差异

3 也就不难理解为什么在西方进行的临床实验结果同传统中医针灸理论和实践有很大差异针刺的留针时间针刺效应是多因素影响的结果其中时间条件是影响针刺效应的一个不可忽视的因素尤以留针时间与疗效的关系甚为密切关于留针的记载最早可以追溯到内经如素问离合真邪论静以久留又如灵枢经终始久病者邪气入深刺此病者深内而久留之间日而复刺之且在针刺过程中我们把得气作为标志但临床实践证明仅仅以得气作为一次有效的治疗量是不够的必须注意得气的持续时间留针时间的长短直接关系着疗效因为这关系到一次针刺是否达到了有效的刺激治疗量其次病情不同留针时间也不同一般寒虚痛厥等证以及慢性疾病等均宜久留针再者就病程长短而言一般病程短病情轻浅者留针时间较短久病不愈病情深重者宜久留针灵枢终始久病者邪气入深刺此病者深内而久留之针灸大成病滞则久留针其他不容忽视的因素还有天时四季经穴的选择及患者的体质年龄等自身情况因此在治疗过程中根据患者的具体病证和情况确定留针的最佳时间参数是提高临床疗效的关键之一但是西方临床实验所采用的针刺手法和具体的留针时间没有足够的重视那么很难判断每次针刺治疗是否达到了有效治疗量所以在无法确定有效治疗量的情况下得出的临床疗效判定结果与针灸从业人员所获得的针感治疗量和疗效不同针刺的强度与补泻手法针刺的强度是通过针刺手法作用力的强弱而实现的也就是以针刺过程中捻转提插针体的频率幅度和角度来决定刺激量的大小足够的有效刺激强度是激发经络功能的基本条件临床通过是否得气针刺部位有酸胀麻重等自觉反应有时还出现沿着一定的方向和部位传导和扩散的现象来判断有效刺激强度是否达到有效刺激强度不仅关系到针刺的治疗效果而且可以借此判断疾病的预后但是针刺的刺激强度和补泻手法与疗效有必然的联系早在内经中就提出了迎随徐疾呼吸开阖深浅导气法方员种补泻手法针刺补泻不仅是指针对病症虚实而施行的针刺手法更是贯穿整个针灸治疗过程的理法方穴术的基本原则其操作正确与否直接关系到是否能达到调阴阳通经络的治疗目的而且在同一个腧穴处方中如果补泻手法不同其治疗作用可以是完全相反的笔者实验室最近的一项研究发现低电频刺激和手针以轻柔小振幅的提拉捻转可使局部皮肤温度升高皮肤表面血管舒张刺激区域 "- 生物活性水平也增高 ' 这与针刺手法中的补法或促进作用一致高电频刺激和手针以大强度大振幅的提拉捻转则使皮肤温度降低或无变化此区域的 "- 水平也无明显变化 "- 是改进血液循环的重要生化物质且局部的血液循环和皮温改变都会缓解疼痛相反高强度的针刺刺激将会导致 "- 释放的减少并且导致血管收缩皮温下降我们将其称为泻法或消减效应这一结论验证了针刺补泻手法具有生化物质基础值得临床重视穴位特异性的问题在西方临床和科学家发表的临床研究文献中穴位和非穴位刺激作用大致相似或只是有弱小的作用甚至无效而针灸医师在临床实践中所发现穴位具有特异性并且已经在传统针灸中长期使用接受了大量临床验证根据笔者研究团队近年来对穴位生化物质研究的新发现将会对穴位的特异性给出新的解读在年前我们实验室就发现了穴位组织所含 "- 和 "- 合成酶的浓度高于非穴位区域这一研究激发我们创建了人体经穴 "- 收集测定系统并与年报道了人体皮肤表面穴位部位较非穴位部位 "- 代谢产物含量高近年来韩国学者研究报道采用体表 "- 探针测量方法重复测定皮肤表面 "- 浓度较非穴位区域高这一结论 "- 具有舒张血管和促进感觉神经传导等多种生理功能 "- 还能促进去甲肾上腺素羟色胺组胺香草素受体 /( &/ & & &/ 9 / + 0 & 3 等多种生物活性物质的合成释放并与这些物质产生协同作用显然穴位区域高 "- 浓度对保持经穴区域高神经传导特异丰富的血液循环和内皮细胞功能具有十分重要的作用在穴位特异性方面有指导性意义关于针灸研究临床试验设计的建议以澳大利亚学者们撰写的关于针灸对慢性膝关节炎疗效的学术论文为例分析西方临床科学家的试验设计研究者是澳大利亚墨尔本大学运动医学中心的研究团队他们召集了名岁以上膝盖疼痛超过个月的关节炎患者研究者将志愿者随机分为组对照组不治疗针灸组激光针灸组以及假激光针灸组安慰剂组治疗次周中患者的治疗次数次甚至有的患者不能保证周次的治疗治疗结束后针灸和激光针灸对膝盖疼痛有一定程度的改善但是这种改善效果并不比安慰剂更好在治疗结束年后这种改善效果消失了因此研究者建议不支持对这些患者使用针灸治疗直至今日在很多人第一眼看来这都是一个设计精美流程严谨样本量充足的高水平试验但是在经过仔细分析发现按

4 中国中西医结合杂志年月第卷第期! " 照作者的最初设想针灸一定优于假激光因此作者想用此差异来对激光针灸做比较从而得出针灸和激光针灸的差异但很可惜针刺激光和假激光之间都没有差别于是只能推演出针灸无效的结论但是我们从作者的试验设计中不难发现分组不均衡针灸组缺少安慰针对照组而且治疗次数每周次或少于次这样的治疗间隔不可取也无传统针灸和针灸文献的支持因此不可能得出针灸无效的结论在当前临床研究随机对照试验是评价临床疗效公认的金标准虽然国内外在评价针灸疗效方面做了大量研究但也暴露出研究方法中的诸多缺陷首先在临床研究设计中对照是一项基本的原则合理均衡的对照可使组间的基线特征具有可比性否则难以识别研究过程中有关因素对于疾病的发生或结局的影响作用但目前尚无理想的针刺安慰对照这样就明显降低了针灸研究的可靠性其次临床证据的等级在循证医学中至关重要而针灸由于操作上的特殊性很难做到双盲也使得其证据等级大打折扣研究方法的缺陷使得针灸缺乏临床疗效的科学依据也使针灸的疗效备受争议从以上个例子可以知道除了开展多中心随机对照研究外建议积极推进真实世界的临床研究可借鉴国际上的病历登记注册研究疗效比较研究实用性对照研究及单个病历数据的 & 分析研究等设计方法借助大数据互联网等现代技术使针灸临床研究的试验设计越来越贴合针灸疗法的临床实际综上目前西方研究机构对针灸临床试验中很难满足以上的诸多因素从这些试验设计中可以看出患者接受治疗间隔时间针刺方法的选择等诸多针灸操作技术方面存在明显缺陷实施治疗的医生学习中医和从事针灸临床工作背景及实际操作水平参差不齐大部分来自科研博士而非真正的临床针灸医师很难做到辨证取穴针灸的手法治疗的时机很难得到保障而这些也直接影响到最终的治疗效果预期与展望目前针灸理论体系的核心内容源于黄帝内经但由于受到近代大方脉理论的束缚对针灸临床的指导作用大大减弱而一些基础研究由于不系统零散又很少回归并补充到针灸理论体系中随着世界针灸的发展一些源于现代生物医学的研究成果也没有被及时纳入针灸理论体系所以加大针灸基础研究力度将国内外各学科专家组织起来联合攻关完善针灸理论体系辨证论治是中医学的特色和精华所在在针灸疗法中具有特殊的运用形式即以脏腑气血证治为基础以经络证治为核心以八纲证治为纲领在针灸临床实践中分析疾病的病因病机归纳疾病的病位病性就是将八纲脏腑气血经络的辨证方法紧密结合融会贯通分析病性是属寒还是属热是属虚还是属实是属阴还是属阳确定病位是在表还是在里是在经还是在络是在脏还是在腑然后确定治疗方法配穴处方按方施术或针或灸或针灸并用或补或泻或补泻兼施由于文化等诸多方面的差异东西方对针灸的研究重点有共同点也有不同之处东西方针灸研究的共同点注重有关针灸临床最基本的问题针刺可治什么病针刺疗法是否有效在中国针刺手法辨证施治灸法和针具的改进都有研究更多的学者还把研究重点放在经络及经脉现象寻找经络实质试图对古人留下的经络和穴位理论做出科学解读而西方临床研究者则更注重针刺的安慰对照随机分组和盲法的使用由于东西方研究重点的不同规范的针灸研究方法针灸临床研究与中医理论接轨等问题没有得到很好的交流和重视随着针灸遍及世界各地在世界范围内被认为是一种有效而可行的卫生保健治疗的资源然而针灸的使用主要是基于传统及个人的经验尽管针灸在中国已为数千年的临床实践所证实但是西方国家的多个关于针灸疗法临床试验的研究得出的阴性或无效的结果个别具有极端观点的学者甚至认为中医传统医学年的历史走到了尽头针灸不是治疗方法而是戏法这些研究结果和观点对西方主流医学接受针灸疗法产生着重要的作用对针灸的教育和发展民众和健保机构接纳针灸疗法影响也很大因此正确的科学研究对于针灸的合理使用和进一步发展具有重要的作用笔者认为通过完善针灸理论体系基础研究与临床试验的结合合理的临床实验设计规范的针灸研究方法等在现代科学的基本原则与方式方法的运用下健全强化针灸研究的指南最终确保研究结果的质量可以被广泛接受参考文献 % * */ * &! "2 /(&/(*(,&9& &/ /1& &/ & 5 % ( (3!"9& & ''! 2 / / 34 0 &! % * */ * & 1 / /&& / % /+ &+ /! % %! 2 & & &7 /5& &! 8& / % * */ * & ( 8 3% 1 / / /+ &+ * &/ & /+&+ & 5 * 5 * (! % / & / &+ ' '! 7& / 7 4 /5 77 $ $ &! % /+ &+

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