Ningling Wang Partner (Moderator) Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP Wenjun Geng IP Director Chintai Tianqing Pharmaceutical Group Co

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1 Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP MIP 2016 Global IP & Innovation Summit Life Science Focus: Infringement of Second Medical Use Claims August 31, 2016, Shanghai 知识产权管理 2016 年全球知识产权及创新峰会聚焦生命科学领域 : 第二医药用途专利侵权 2016 年 8 月 31 日, 上海

2 Ningling Wang Partner (Moderator) Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP Wenjun Geng IP Director Chintai Tianqing Pharmaceutical Group Cooperation Alvin Deng Head of IP Novozymes China David Shen Vice president AstraZeneca China Presenters 演讲人 王宁玲 合伙人 ( 主持人 ) 美国飞翰律师事务所 耿文军 知识产权总监正大天晴药业集团股份有限公司 邓军 知识产权部负责人诺维信 ( 中国 ) 公司 沈建中 法务部副总裁阿斯利康中国 2

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4 耿文军 正大天晴药业集团股份有限公司

5 用途保护形式 第一医药用途 产品第一次发明, 并发现其可以治疗疾病 已知产品第一次用于治疗疾病 瑞士权利要求形式 第二医药用途 物质已知 疾病已知 发现新的给药对象 剂量 给药途径 用量或给药方法 ( 进一步医药用途 ) 物质已知 治疗新疾病

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7 进一步医药用途认识过程 非那雄胺在制备适于口服给药用以治疗人的雄激素引起的脱发的药剂中的应用, 其中所述的药剂包含剂量为约 0.05 至 3.0mg 的非那雄胺 复审委 (2007 年 ): 物质的制药用途实际上等同于药品的制备方法, 作为药品的制备方法, 能直接对其起到限定作用的特征只能是原料 制备步骤和条件 药物产品形态或成分等特征, 使用剂量和口服方式对于制药方法的技术方案不起限定作用 北京高院观点 : 药品的制备并非活性成分或原料药的制备, 应当包括药品出厂包装前的所有工序, 当然也包括所谓使用剂型和剂量等 给药特征, 使用剂型和剂量等所谓的 给药特征, 应当属于化合物的使用方法的技术特征而纳入其权利要求之中

8 进一步医药用途认识过程 潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途, 其中用于所述治疗的剂量是 3-75 mg/kg 的潜霉素, 其中重复给予所述的剂量, 其中所述的剂量间隔是每隔 24 小时一次至每 48 小时一次 给药剂量 重复给药和给药间隔特征是医生在治疗过程中针对患者进行选择和确定的信息, 属于用药过程的信息, 与制药过程无关 (2009)

9 最高院 : 由于这类权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为, 所以仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征 通常能直接对其起到限定作用的是原料 制备步骤和工艺条件 药品产品形态或成分以及设备等 对于仅涉及药物使用方法的特征, 例如药物的给药剂量 时间间隔等, 如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联, 其实质上属于在实施制药方法并获得药物后, 将药物施用于人体的具体用药方法, 与制药方法没有直接 必然的关联性 这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征, 对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用

10 区别特征为给药对象 给药方式 途径 用 量及时间间隔, 如果对制药过程没有影响, 无法获得专利权

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12 专利保护 A 物质或它的可药用盐在制备用于治疗 Y 疾病的药物组合物中的用途 已知 A 物质可以治疗 X 疾病 某企业生产了药品 M 说明书适应症记载可以治疗 X 和 Y 疾病 说明书适应症记载可以治疗 X 疾病

13 专利保护 按照专利法的规定, 认定构成侵犯专利权的行为需要满足以下五项条件 : (1) 在专利权被授予之后 ; (2) 未经专利权人的许可 ; (3) 为生产经营目的 ; (4) 进行制造 使用 许诺销售 销售或者进口行为 ; (5) 上述行为涉及的是 其专利产品 其专利方法 或者 依照其专利方法所直接获得的产品

14 侵权行为 制造 使用 许诺销售 销售或者进口专利产品的行为 使用专利方法的行为 制造 使用 许诺销售 销售或者进口依照其专利方法所直接获得的产品

15 北京市高级人民法院 专利侵权判定指南 第 101 条规定, 依照专利方法直接获得的产品, 是指将原材料 物品按照方法专利权利要求记载的全部步骤特征进行处理加工, 使得原材料 物品在结构上或物理化学特性上产生明显变化后所获得的原始产品 根据最高法 2012 知行字第 75 号判例, 专利法意义上的制药过程, 通常是指以特定步骤 工艺 条件 原料等制备特定的药物本身的行为, 并不包括药品的说明书 标签和包装的撰写等药品出厂包装前的工序 药品说明书不是制药过程的一部分, 也没有使得物品在结构上或物理特性上产生明显标号, 所以也不是依照专利方法直接获得的产品

16 药品 M 侵犯第二用途专利

17 实际裁定 停止在制造 销售 许诺销售 **** 药品过程中, 使用 适应症 部分含有 用于治疗 **** 表述的说明书 裁定体现了, 说明书是药品不可分割的一部分

18 问题 瑞士型权利要求保护的是制造方法 or 使用方法 药品说明书或外包装是否药品的一部分 某企业生产了药品 M, 说明书适应症为治疗 X 疾病, 没有记载可以治疗 Y 疾病 其他部分提到 Y 疾病 药代动力学 用法用量 不良反应

19 总结 尊重瑞士型权利要求的形式 制造方法的权利要求, 与制药无关的特征不会带来专利性 专利保护 保护范围严格限制在制造行为, 使用行为不侵犯专利权 ( 医生和患者 ) 说明书在制药过程中地位值得研究 改变用途权利要求的撰写形式 制造方法 第二用途限定的产品

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22 专利侵权司法解释 II 有关条款的解读 邓军诺维信公司

23 第七条被诉侵权技术方案在包含封闭式组合物权利要求全部技术特征的基础上增加其他技术特征的, 人民法院应当认定被诉侵权技术方案未落入专利权的保护范围, 但该增加的技术特征属于不可避免的常规数量杂质的除外 前款所称封闭式组合物权利要求, 一般不包括中药组合物权利要求 相关案例 :(2012) 民提字第 10 号再审案 涉案专利 所要保护的产品 : 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂 权利要求 : 一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂, 其特征是 : 由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成, 二者的重量比为 100 mg 32 mg

24 (2012) 民提字第 10 号再审案 被控侵权产品 : 药品的活性成分 : 三磷酸腺苷二钠和氯化镁 成分比例 : 三磷酸腺苷二钠 100 mg 和氯化镁 32 mg 辅料 : 碳酸氢钠和精氨酸 一审和二审法院 : 被诉侵权药品中的碳酸氢钠和精氨酸仅仅为辅料而非主要成分, 加入辅料是药物制备过程中的必备环节, 碳酸氢钠和精氨酸是药物制备工艺中的常用辅料, 不是发挥药效的活性成分, 故对本案专利封闭式权利要求进行解释时, 不包括其他组分 不应理解为不包括辅料成分 因此, 认定被诉侵权药品落入本案专利权的保护范围

25 (2012) 民提字第 10 号再审案 最高院 : 辅料并不属于杂质, 也在封闭式的权利要求的排除范围之内 尊重专利授权程序中适用的审查指南相关规定和专利权利要求的用语 授权专利的权利要求的公示公信 被诉侵权药品不落入本案专利权的保护范围

26 第二十条对于将依照专利方法直接获得的产品进一步加工 处理而获得的后续产品, 进行再加工 处理的, 人民法院 应当认定不属于专利法第十一条规定的 使用依照该专利 方法直接获得的产品 相关案例 :(2009) 民提字第 84 号 涉案专利 : 权利要求 一种从混合物中分离出氨氯地平的 (R)-(+)- 和 (S)-(-)- 异构体的方法 其特征在于 : 包含下述反应, 即在手性助剂六氘代二甲基亚砜 (DMSO-d6) 或含 DMSO-d6 的有机溶剂中, 异构体的混合物同拆分手性试剂 D- 或 L- 酒石酸反应, 结合一个 DMSO-d6 的 (S)-(-)- 氨氯地平的 D- 酒石酸盐, 或结合一个 DMSO-d6 的 (R)-(+)- 氨氯地平的 L- 酒石酸盐而分别沉淀, 其中氨氯地平与酒石酸的摩尔比约等于 0.25

27 (2009) 民提字第 84 号 涉案专利要求保护的是一种制备左旋氨氯地平的中间体的方法 ; 左旋氨氯地平是一种有效降压活性成份, 但是左旋氨氯地平并不能直接作为降压药使用, 而必须与马来酸 苯磺酸等经成盐工艺成为马来酸左旋氨氯地平 苯磺酸左旋氨氯地平后, 才成为临床使用的药品 被告 中奇公司 : 研发马来酸左旋氨氯地平和马来酸左旋氨氯地平片新药 华盛公司 : 生产马来酸左旋氨氯地平 ( 原料药 ) 欧意公司 : 生产并销售马来酸左旋氨氯地平片 ( 终端产品, 商品名 玄宁 )

28 (2009) 民提字第 84 号 一审和二审 : 原告的 氨氯地平对映体的拆分 方法发明专利能够延及被告生产的马来酸左旋氨氯地平以及马来酸左旋氨氯地平片 依据该本专利方法不能直接得到产品, 而左旋氨氯地平化合物与马来酸 苯磺酸等经过成盐工艺后成为马来酸左旋氨氯地平 苯磺酸氨氯地平后才真正成为产品, 所以上述产品应为依照左旋氨氯地平的拆分方法直接获得的产品 涉案产品为专利法第十一条所谓的 依照该专利方法直接获得的产品

29 (2009) 民提字第 84 号 最高院 : 方法专利权的保护范围只能延及依照该专利方法直接获得的产品, 即使用专利方法获得的原始产品, 而不能延及对原始产品作进一步处理后获得的后续产品 在本案中, 实施涉案专利权利要求所限定的方法后, 直接获得的是 结合一个 DMSO-d6 的 (S)-(-)- 氨氯地平的 D- 酒石酸盐, 或 结合一个 DMSO-d6 的 (R)-(+)- 氨氯地平的 L- 酒石酸盐, 其中前者即为制造左旋氨氯地平的中间产物, 而非左旋氨氯地平本身 中奇公司 华盛公司 欧意公司研发或生产的马来酸左旋氨氯地平 马来酸左旋氨氯地平片, 均属于对左旋氨氯地平作进一步处理后获得的后续产品, 不属于依照涉案专利方法直接获得的产品 左旋氨氯地平的中间体左旋氨氯地平马来酸左旋氨氯地平 ( 被告的原料药 ) 马来酸左旋氨氯地平片 ( 被告的成品药 ) 涉案专利权的保护范围不能延及左旋氨氯地平 马来酸左旋氨氯地平及其片剂

30 Thank You! Questions? 谢谢! 问题? 30

31 Thank you! 谢谢! Ningling Wang Alvin Deng Wenjun Geng David Shen 王宁玲 邓军 耿文军 沈建中 31

对象 方法

对象 方法 艾永飞 赵连友 章 燕 薛玉生 赵小燕 侯小玲 景晓娟 高血压 血管加压素 一氧化氮 氨氯地平 替米沙坦 对象 方法 统计学处理 一般资料及血压 各组药物降压效果比较 表 治疗前后各组血压 心率的比较 用药时间和剂量对血压达标率的影响 表 用药时间和剂量对各组血压达标率的影响 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化 治疗前后各组血浆 含量的变化 图 治疗前后各组血浆 含量的变化

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