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1 Photographer, Japanese Interpreter & Translator 1 表 A-20 關於 NUROFEN(Boots 公司出品 ) 送交英國 CSM(Committee on Safety of Medicines: 藥物安全性委員會 ) 的副作用報告 ( 歸納總結 ) 藥劑 :NUROFEN 總報告案例數 :88 例 ( 死亡 2 例 ) 總報告件數 :136 件 ( 調查報告時間 :1983.8~ ) 副作用名 報告 件數 死亡數 副作用名 報告 件數 死亡數 皮膚及附屬器官 ( 小計 ) 黑便 ( 小計 ) 血管浮腫 想吐 濕疹 食道炎 多形性紅斑 潰瘍性口內炎 顏面浮腫 嘔吐 光線過敏症 肝臟障礙 ( 小計 ) 瘙痒 肝炎 發疹 黃疸 紅斑性發疹 代謝及營養系統 ( 小計 ) 班狀丘疹性皮疹 二次性浮腫 麻疹樣發疹 末稍血管障礙 ( 小計 ) 小水疱性皮疹 紫斑性發疹 多汗 呼吸器官障礙 ( 小計 ) 蕁麻疹 氣喘 中樞神經系統 ( 小計 ) 氣喘惡化 頭暈目眩 支氣管痙攣 頭痛 呼吸困難 神經鈍麻 聲門痙攣 視覺障礙 ( 小計 ) 氣喘狀態 結膜炎 紅血球障礙 ( 小計 ) 精神障礙 ( 小計 ) 貧血 食慾不振 白血球障礙 ( 小計 ) 精神病 白血球減少症 胃腸障礙 ( 小計 ) 出血及凝血障礙 ( 小計 ) 腹痛 血小板減少症 口唇炎 腎臟障礙 ( 小計 ) 十二指腸潰瘍惡化 間質性腎炎 出血性十二指腸潰瘍 腎變性病 穿孔性十二指腸潰瘍 腎不全

2 Photographer, Japanese Interpreter & Translator 2 消化不良 一般性障礙 ( 小計 ) 大便顏色異常 Anaphylaxy 反應 鼓腸放屁 過敏性反應 胃潰瘍 無力症 出血性胃潰瘍 背腰痛 胃炎 胸痛 胃腸出血 疼痛 吐血 總報告件數 表 A-21 Boots 公司現有現有的店頭市場 Ibuprofen( 布洛芬 ) 製劑的副作用報告 ( 歸納總結 ) 下列副作用報告的歸納總結 ( 總報告案例數 :718 例 ) * 在 ~ 期間, 除了美國以外的世界各國的副作用報告 ( 總報告案例數 :192 例 ) 請參照 參考資料 2 *( 日本的副作用報告亦不包含在內 ) 在 ~ 期間, 美國地區的 Advil(Whitehall 公司出品 ) 的副作用報告 ( 總報告案例數 :526 例 ) 請參照 參考資料 2 ( 調查報告時間 :1983.8~ ) 副作用名 報告數 副作用名 報告數 皮膚及附屬器官 ( 小計 ) (169) 頭暈目眩 23 脫毛 6 異動症 (Dyskinesia) 1 血管浮腫 24 頭痛 25 水疱性皮疹 1 緊張亢進 2 濕疹 2 神經鈍麻 4 紅斑 3 頭重腳輕 1 多形性紅斑 1 髓膜炎 2 眼窩骨膜浮腫 13 偏頭痛 1 光線過敏症 4 感覺異常 2 瘙痒 13 語言障礙 1 發疹 61 顫抖症 2 皮膚變色 1 巒縮 1 皮疹 2 視野受損 1 皮膚粘膜眼症候群 (SJS) 3 自律神經系統 ( 小計 ) (9) 發汗 4 口渴 1 蕁麻疹 31 潮紅 3 筋骨系統 ( 小計 ) (5) 低血壓 2 出血性關節炎 1 心悸亢進 2

3 Photographer, Japanese Interpreter & Translator 3 筋痙直 3 頻脈 1 筋力衰退 1 視力障礙 ( 小計 ) (9) 中樞神經系統 ( 小計 ) (70) 弱視 2 失調 1 霧視 2 錯亂 1 結膜炎 1 痙攣 2 複視 1 表 A-21( 接續 ) 副作用名 報告數 副作用名 報告數 眼睛乾澀 1 胃炎 7 眼痛 2 胃腸出血 13 聽覺及前庭 ( 小計 ) (5) 齒肉炎 1 耳痛 1 舌炎 3 耳鳴 4 吐血 8 其他特殊感覺 ( 小計 ) (1) 出血性潰瘍 3 味覺錯亂 1 黑便 13 精神障礙 ( 小計 ) (36) 想吐 27 食慾不振 3 想吐 嘔吐 6 不安 2 食道潰瘍 2 憂鬱症 4 食道炎 1 迷失 ; 性向困擾 3 糞便潛血檢驗陽性 1 夢境異常 1 口內炎 5 情緒反復無常 1 潰瘍性口內炎 2 幻覺 1 嘔吐 10 失眠症狀 5 肝臟障礙 ( 小計 ) (12) 刺激性 3 肝功能檢查異常 2 嗜眠症 3 女性型乳房 1 精神病 1 肝功能異常 2 睡眠障礙 1 肝炎 3 瞌睡症 6 黃疸 4 思考異常 2 代謝及營養系統 ( 小計 ) (15) 胃腸系統 ( 小計 ) (170) 糖尿病 1 腹部不適 8 糖尿 1 口唇炎 2 低血糖 1 便秘 2 浮腫 10 下痢 7 體重增加 2 十二指腸潰瘍 1 心臟疾病 心律不整 ( 小計 ) (3) 消化不良 35 心筋梗塞 1 鼓腸放屁 6 期外收縮 1 胃部不適 6 顫動 1 胃潰瘍 1 末稍血管障礙 ( 小計 ) (6)

4 Photographer, Japanese Interpreter & Translator 4 表 A-21( 接續 ) 副作用名 報告數 副作用名 報告數 過敏性紫斑病 2 腎不全 2 溢血斑 2 腎臟壞死 1 點狀出血 1 腎臟感染症 2 紫斑 1 尿異常 1 呼吸器官障礙 ( 小計 ) (28) 女性生殖器障礙 ( 小計 ) (8) 氣喘 12 月經困難 1 支氣管痙攣 3 胎兒死亡 1 呼吸困難 4 月經中間期出血 2 鼻出血 4 月經過多 1 鼻炎 1 月經不整 1 氣喘狀態 2 子宮出血 1 喘音 1 膣炎 1 喘鳴 1 胎兒障礙 ( 小計 ) (2) 紅血球障礙 ( 小計 ) (4) 先天性腦損傷 1 貧血 2 心臟畸形 1 汎血球減少症 1 一般性障礙 ( 小計 ) (121) 紅血球增加症 1 過敏反應 44 白血球障礙 ( 小計 ) (4) 全身性過敏反應 23 白血球減少症 3 無力症 4 嗜中性球減少症 1 背腰痛 3 出血及凝血障礙 ( 小計 ) (11) 胸痛 7 凝血時間延長 1 藥物相互作用 3 凝固障礙 1 疲勞 1 血小板減少症 9 發熱 3 腎臟障礙 ( 小計 ) (24) 流行性感冒症狀 3 腎臟功能異常 3 效果不良 3 排尿困難 2 倦怠感 5 頻尿 1 非特異型疼痛 4 血尿 2 非特異型反應 4 腎炎 5 過量 14 遺傳性腎臟病 1 耐性機構 ( 小計 ) (1) 腎變性病 1 感染 1 腎炎症候群 2 多尿 1 總計 713 Ⅶ. Ibuprofen( 布洛芬 ) 的院內 約定處方調查 針對 Ibuprofen( 布洛芬 ) 在醫療機關的院內處方及約定處方, 本公司與科研製藥株式會社,

5 Photographer, Japanese Interpreter & Translator 5 於昭和 54 年 ( 西元 1979 年 )12 月至昭和 55 年 ( 西元 1980 年 )2 月期間, 進行了全國性的調查 ( 參考資料 3) 本公司以 29 個設施為對象, 對於 感冒症候群 在內科領域的院內 約定處方進行特定調查, 收集到了 69 個病例的處方 ( 調查 Ⅰ) 科研製藥株式會社則是以 118 個設施為對象, 不限診療科別與是否特別應對, 進行廣泛性調查, 收集到了 164 個病例的處方 ( 調查 Ⅱ) 結果顯示, 調查設施數量總計為 147, 收集到的處方案例高達 233 例 表 A-22 所描述的是, 本國 ( 日本 ) 的醫療用 Ibuprofen( 布洛芬 ) 藥劑的用法 用量及效能 效果 由於非類固醇類解熱鎮痛抗炎症藥, 被作為是感染 發炎性疾病或者是手術後 外傷後的對症療法用藥, 基於解熱 鎮痛 抗炎症的目的受到廣泛使用的緣故, 其使用情形幾乎跨足所有診療科別 其中尤以 Ibuprofen( 布洛芬 ) 與同類其他藥劑相比, 就解熱 鎮痛 抗炎症作用的平均表現來說是很均衡的, 此外, 由於整體的副作用很少也是一大特色的緣故, 因此, 針對各種疾病, 常被作為第一選擇用藥 也就是說, 在同類藥劑中,Ibuprofen( 布洛芬 ) 是最經常被使用的藥劑之ㄧ ( 關於這個結果, 我們在調查時雖獲得證實, 但是, 由於並未將 與同類他種藥劑的使用頻率比較 ) 列入調查項目中, 因此, 無法獲得具體的調查結果 ) 同時, 在 1983 年期間, 針對使用含有非類固醇類解熱鎮痛抗炎症藥處方的對象患者進行調查, 由於其結果將由塩川先生進行報告的緣故, 為了做為參考起見, 將其結果顯示於圖 A-3 在本次調查中, 關於 Ibuprofen( 布洛芬 ) 的用量 ( 一日劑量 ) 方面, 醫療用常用量的 600mg(73.4 %) 與其一半用量的 300mg(19.7%) 兩者, 佔了整體的 93.1%( 表 A-23) 併用藥劑的種類與處方數則顯示於表 A-24 至於併用藥劑, 雖然大體上被使用在適用於所謂的 感冒症候群 的院內 約定處方方面, 其理由為, 在本次調查中, 如前述的調查 Ⅰ 限定為 感冒症候群 一般, 即使針對進行了廣泛調查的調查 Ⅱ 來說, 在使用頻度最高的慢性關節風濕 變形性關節症等外科 整形外科領域方面, 在很多場合中, 由於 Ibuprofen( 布洛芬 ) 是被單獨使用的緣故, 這些現象並不包括在本次的收集案例中, 就結果來說, 針對 感冒症候群 的院內 約定處方因此佔了絕大多數 用法 用量效能 效果 表 A-22 日本的醫療用 Ibuprofen( 布洛芬 ) 藥劑的用法 用量及效能 效果做為 Ibuprofen( 布洛芬 ) 來說, 通常, 成人把一日劑量 600mg 分為 3 次, 進行經口投藥 兒童方面,5~7 歲的一日劑量為 200~300mg 8~10 歲的一日劑量為 300~400mg 11~15 歲的一日劑量為 400~600mg 把一日劑量分為 3 次, 進行經口投藥 此外, 針對年齡 症狀進行適量增減 同時, 儘可能避免空腹時的投藥 下述疾病及症狀的抗炎症 鎮痛 : 慢性關節風濕, 關節痛及關節炎, 神經痛及神經炎, 背腰痛, 頸腕症候群, 上氣道炎 ( 咽頭炎, 喉頭炎 ), 子宮附屬器炎, 月經困難症, 紅斑 ( 結節性紅斑, 多形滲出性紅斑, 遠心性環狀紅斑 ) 下述疾病的抗炎症 解熱 : 感冒症候群, 急性支氣管炎, 慢性支氣管炎的急性惡化期手術以及外傷後的抗炎症 鎮痛

6 Photographer, Japanese Interpreter & Translator 6 ( 平成元年 1989 年 6 月時期 ) 變形性非關節慢性其呼吸器疾病外傷骨神關節脊椎經其他關節症風濕風濕他 ( 急性, 慢性 ) ( 包含骨折 ) 疾病痛 0% 關節炎 34.2% 17.5% 10.5% 9.6% % % 圖 A-3 從處方來看非類固醇類解熱鎮痛抗炎症抗炎症藥的對象疾病 ( 日本地區 1983 年調查結果 )()( 依據 ) 塩川先生的資料註 註 ) 引用自 塩川優塩川優ㄧ : 非類固醇類抗炎症抗炎症藥的適用藥的適用 臨床與研究,61(8), ),), ), ,1984 Ibuprofen 劑量 表 A-23 一日投藥量 分成 3 次 院內 約定處方的 Ibuprofen( 布洛芬 ) 投藥量處方案例數 ( 構成 %) 合計 ( 構成 %) 調查 Ⅰ 調查 Ⅱ 合 計 * 本例子為分成 2 次投藥 表 A-24 院內 約定處方的併用藥劑的處方數量註 ) 處方案例數 ( 排行 ) 調查 Ⅰ 調查 Ⅱ 併用藥劑區分鎮咳去痰劑 *1 合計

7 Photographer, Japanese Interpreter & Translator 7 胃腸劑 *2 抗組織胺劑抗生素抗炎症酵素劑解熱鎮痛劑 *3 綜合感冒劑維他命劑強心劑筋弛緩劑錠劑, 漱口劑精神安定劑鎮痙劑磺胺藥荷爾蒙劑止血劑自律神經用劑動脈硬化用劑血管擴張劑其他 ( 賦形劑 ) ( 調查處方案例數 ) 註 ) 在 1 個處方中, 由於很多情況重複使用同一藥效成分的緣故, 處方案例數與調查處方案例數是不一致的 *1: 包含鎮咳 去痰劑, 鎮咳劑, 去痰劑, 支氣管擴張劑 *2: 包含綜合胃腸劑, 制酸劑, 消化劑, 整腸劑 *3: 包含非類固醇類解熱鎮痛抗炎症藥 *4: 其中之ㄧ為錠劑

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