上海医疗器械产业状况与发展思考

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奄余
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1 医疗电子产品现状与发展思考上海医疗器械行业协会 2011 年 4 月王云龙

2 一医疗器械产业的特点

3 医疗器械产业特点医疗器械产业是人类生命健康的新兴产业, 是多学科交叉知识密集资金密集型的高技术产业医疗器械是国家应急处理公共卫生突发事件的重要装备物资, 产业发展关系到国家公共安全由于科技含量高社会效益经济效益高, 生物医学工程的发展水平是一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志

4 医疗器械是经济发展最活跃的产业二十世纪九十年代以来, 全球医疗器械产业发展的速度始终优于其他行业, 保持着很高的年增长率美国经济增长 2.7%--4.4% 医疗器械工业增长 6%--7% 西欧整个经济增长举步维艰医疗器械工业增长 3% 以上日本经济增长率 3.5% 左右医疗器械工业增长率达 8% 上海 2010 年医疗器械工业比上年同期增长 23.4% 与此同时, 全球医疗器械市场的年平均增长率达到 10.6% 医疗器械产品国际贸易额每年以 25% 的速度增长, 是当今世界经济发展速度快国际贸易活跃产品附加值高的工业门类

5 医疗电子产业稳健增长医疗电子产业是医疗器械产业极其重要的产业门类新医改推动医疗电子产业发展充分整合医疗资源, 实现患者在社区医疗机构与大型医院之间能够得到同样的的健康服务, 进行区域医疗信息化整合非常关键新医改更加注重电子信息技术的应用, 提出在全国范围内建立实用共享的医药卫生信息系统医疗系统的信息化必将引领医疗电子市场新一轮的高速增长人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主要原因全世界各国都面临人口老龄化的问题据联合国报告,2000 年全球老年人口达 6 亿人, 预估至 2050 年将增至 20 亿, 老年人口比例将高达 21% 截至去年底, 我国 60 岁以上的老年人口已经达到 1.6 亿由于老年人需要长期的医疗护理, 使家用医疗电子获得快速发展

6 中国医疗电子产品市场强劲增长中国政府大规模投资于医疗保健产业, 将促进中国医疗产品销售强劲增长医疗电子作为一个新兴产业在中国市场正在迅速崛起随着中国逐步迈进老龄化社会, 对医疗电子产品的需求也越来越大中国医疗电子全年市场总额预测 ( 亿美元 ) 年份 2009 年 2010 年市场总额

7 2011 年中国医疗电子市场分析市场份额 : 影像设备市场份额最大消费类医疗设备其次增长率 : 监护设备影像设备其次 ; 预计 2011 年这两大领域的市场额分别以 42% 35% 的增长率高速成长以下为中国医疗电子细分领域市场份额前五位的产品详情 : 门类诊断设备治疗设备影像设备消费类电子监护设备 2009 年年年

8 医疗电子设备成为厂商投资热门家用医疗电子设备被美国财富杂志预测为 21 世纪前十年最具发展潜力的产业, 成为各大厂商抢占的重点市场全球前 3 大医疗电子厂奇异飞利浦西门子为因对全球医疗电子产品低价化时代来临, 以中国作为基地, 除供中国市场外, 同时供应全球医疗市场近年来, 全球半导体硬件与软件等代表性的大公司动作频频, 进行垂直整合的计划性投入, 包括微软英特尔飞利浦等厂商, 已开始将焦点移到家用医疗电子市场, 希望以高新技术与低成本优势切入原本封闭的医疗电子产业

9 二医疗电子技术发展的新趋势

10 医疗器械技术发展总体趋势 -- 以治疗疾病为中心转向以人的健康为中心医疗器械技术研发的重心将从追求高技术功能的大型设备转移到医疗保健和疾病预防及早期诊断干预的医疗器械上 ; 从单纯对疾病的院内治疗, 逐步转向院前监测预防急救, 院内诊断治疗, 院外监测康复以及日常家庭医疗保健等多元化多层次的现代化医疗保障体系 -- 重视危重疾病的预防和治疗研究有效经济的医疗器械预防, 治疗目前难以完全治疗的心肌梗死等慢性疾病, 是当前医学和医疗器械研究的一个重要方向 -- 多学科交叉多种技术的融合医疗器械将向高科技人性化微型化发展

11 医疗电子技术发展的新趋势健康需求推动医疗电子市场增长随着生活质量的提高, 对医疗电子产品需求越来越大, 有力带动了全球医疗电子市场规模的扩大市场规模的扩大刺激各国在医疗电子领域的投入, 医疗电子技术水平不断提高目前美国欧洲和日本仍是医疗电子的主力市场随着经济快速成长和人口优势, 一些新兴的区域市场, 如中国印度等成为带动全球医疗电子市场增长的重要区域, 也是国际大企业竞相争夺的新市场目标近几年中国市场的增长率持续高于全球水平, 虽然其在全球市场所占份额仅为 3% 左右, 但市场份额持续提升却是非常明显的趋势

12 未来医疗电子技术发展的三大趋势 (1) 计算机和信息技术的广泛应用 (2) 医学成像产品的更加普及 (3) 家用医疗电子产品更加普及

13 趋势一 : 计算机和信息技术的广泛应用 --- 计算机和信息技术的广泛应用, 对于医疗领域而言, 是一条低成本且高效率的资源共享途径, 其已成为医疗电子市场中倍受关注的产业 --- 数字医院的概念促进了医疗行业信息化的改革在医师会诊中已有成功的案例, 包括远程会诊远程监护电子病历都已为产业指引方向

14 趋势一 : 计算机和信息技术的广泛应用计算机和信息技术的结合, 已经从各自独立单一模式系统向信息技术医疗设备手术治疗充分整合的数字平台, 从根本上改变了医院医学和临床上应用的面貌现代医学数字医学数字一体化手术室系统治疗设备 PACS HIS RIS 系统三维放射治疗软件系统

15 趋势一 : 计算机和信息技术的广泛应用现代医学信息技术电子病历 (EPR) 远程医疗数字化医疗信息系统

16 趋势二 : 医学成像产品的更加普及随着电子技术的进步, 医学影像技术取得了长足的发展借助于电子技术与生物体的相互作用, 提取生物体内组织或器官的形态结构以及特定生理功能的信息, 为生物组织研究和临床诊断提供需要的影像信息随着分辨率不断提高, 一些成像系统已具备了显微分辨能力, 将活体影像学带进了基础科学, 使其可以深入到细胞分子水平, 即其成像技术从宏观进入了微观, 分子影像学应运而生, 医学影像进入了新的时代医学成像产品主要包括 X 线成像超声波成像磁共振成像红外线成像放射性核素成像光学成像等

17 趋势二 : 医学成像产品的更加普及电子技术和现代医学设备技术的集成融合与创新 -- 功能精度和治疗的有效性上进一步提高立体放疗集成系统精确放疗是直线加速器的发展方向治疗计划软件系统精确计划机器人手术导航系统是医疗器械与信息微电子自动化技术有机结合形成新型高技术数字化装备影像立体定位系统精确定位射束定向治疗系统精确治疗

18 趋势二 : 医学成像产品的更加普及医学成像技术在近几年发展非常迅猛, 新技术能深入控制人体各个部位以及许多重要的生理过程, 比如将超声汇聚于目标, 杀死肿瘤组织肿瘤 HIFU 治疗系统 HIFU 将高强度超声汇聚于目标靶区, 超声能量被靶区组织吸收并转变为热能, 局部组织温度在短时间内上升, 杀死肿瘤组织许多成像技术显示解剖但正电子成像术 (PET) 生成的图像主要用于突出细胞活动患者先被注射放射性示踪剂, 吸收示踪剂最多的细胞会稳定地发出亮光新的脑部成像技术 :( 弥散张量成像 ) 是核磁共振成像 (MRI) 的特殊形式如果说核磁共振成像是追踪水分子中的氢原子, 那么弥散张量成像就是描绘水分子移动的轨迹 (a) 智能胶囊 (b) 图象记录仪 (c) 影像工作站医用微系统 : 微型胶囊

19 趋势三 : 家用医疗电子产品更加普及在 2010 年中国医疗电子市场中, 家用医疗电子设备成为了国内仅次于成像设备的第二大医疗电子应用市场相比较于成像诊疗等高端设备的高技术门槛, 家用医疗电子产品的技术门槛较低, 导致更多的厂商跃跃欲试, 其中包括传统的消费类电子厂商对于家用医疗设备而言, 便携性低功耗以及高可靠性是其追求的三大性能. 家用医疗电子设备主要包括 : 电子血压计电子血糖仪电子助听器便携式心电图仪便携式多参数监护仪便携式超声波检测仪等受益于中国医疗保健体系的不断完善和居民医疗健康需求的持续增加, 中国便携式医疗电子市场以年均 27% 的速度快速增长

20 趋势三 : 家用医疗电子产品更加普及家用医疗电子产品包括家庭自我监护与诊断家庭自我医疗远程医疗手术后患者各类残疾者各种慢性病患者, 以及年老体弱者使用的医疗产品健康检查诊断类

21 趋势三 : 家用医疗电子产品更加普及低频治疗仪神经功能重建治疗系统骨质疏松治疗仪按摩器物理治疗类 CURE 家用制氧机雾化器

22 趋势三 : 家用医疗电子产品更加普及康复保健类

23 医疗电子产品未来发展的方向个性化精确化微创化远程化

24 医疗电子产品未来发展的方向医疗电子技术的发展将直接导致 -- 硬件性的产品更加智能化, 内部功能更为复杂, 操作方式更趋简单化 ; -- 产品的智能化和操作简易化, 促使医疗保健工作从医院走入家庭 ; -- 产品开发将使医疗器械产品集成化和复合型趋势更加明显 ; -- 技术发展将大大提高临床诊治在时间和空间上的精确性

25 电子技术在医疗产业中的应用经过二十年的发展, 国内嵌入式系统应用已经达到了相当水平和规模, 嵌入式系统的优点, 对小批量多品种的医疗电子领域而言, 优势十分明显嵌入式系统要应用到医疗电子产品, 必须注意医疗电子产品特殊性要求, 其主要体现在下面几个方面 : --- 安全性 : 在医疗设备设计中安全性具有特别重要的地位和级别 --- 实时性 : 医疗设备是个实时系统 --- 可诊断性 : 不间断的工作要求有好的诊断软件, 完成定期检测和随机的诊断等 --- 符合人体和医学习惯

26 电子技术在医疗产业中的应用嵌入式系统在具体医疗电子产品中的应用便携医疗电子产品 : 医用便携式电子产品的主要是 : 电子血压计便携式血糖仪电子助听器超声诊断仪多参数监护仪和胎儿及母婴监护仪等, 国内电子企业在积累多年嵌入式系统经验的基础上进入这些产品开发和设计应该是有可能的医疗信息化产品 : 平台的核心就是一个多参数体征测量仪 (icare) GSM 模块和网络智能分析软件和服务器, 可以很方便地布置在医院病房病人家里和医生的诊所

27 三上海医疗电子产业发展的思考

28 中国医疗器械产业发展趋势 -- 我国医疗器械产业整体规模继续扩大 : 未来我国高端产品生产企业数量会继续增加 -- 市场规模继续扩大, 高端产品, 重点向低层市场渗透 -- 数字化技术成为未来产业发展的主流 -- 产品向数字化小型化智能化自动化方面发展 -- 国内自主知识产权产品开始不断出现 -- 自主知名品牌成为市场主导 -- 产业集群, 社会分工协作, 产品部件标准化 -- 有更多的跨国公司进入中国, 竞争更加激烈

29 上海是中国医疗器械产业的重要基地上海是全国重要医疗器械生产基地, 行业发展态势较好年末, 上海有医疗器械生产企业 987 家其中 : 工业总产值超亿元的企业数由 09 年的 29 家增加为 36 家年上海医疗器械全年实现销售产值为亿元 ( 净增 36 亿元 ), 比上年同期增长 23.4% 年上海医疗器械全年实现出口 87 亿元, 比 2009 年同期增加 97.7% 年克服了世界金融危机和人民币快速升值的压力, 推动经济结构升级拉动内需保障民生, 本市医疗器械产业获得快速增长

30 上海是中国医疗器械产业的重要基地上海医疗器械产业发展的主要门类 2010 年根据对协会跟踪统计的 100 户企业情况结果 :2010 年十大类产品实现了销售产值亿元, 比 2009 年 88.9 亿元增长 18.1% 按分类统计, 十大类产品都实现了不同程度的增长上海医疗器械产业中, 与医疗电子有关的产品门类比较齐全产品分类 2010 年 2009 年销售产值增同比销售产值销售产值量 (±%) 一医用电子超声仪器二手术急救病房护理设备三高分子材料制品植入人工器官四医用卫生材料和敷料五手术器械缝合粘合材料六口腔材料及设备七医用 X 机高能核素设备及部件八分析检验血液处理等设备器具九光学激光设备十消毒设备仪器合计

31 上海医疗电子产品发展的问题产业主体为传统常规产品, 综合竞争力有待提高 -- 上海医疗电子产品高精尖较少, 中间常规偏多, 产品总体附加值低 -- 企业核心技术和自主知识产权缺乏, 技术标准体系也不完备 -- 部分产品可靠性差性能落后, 市场竞争力弱生产品种中自主研究开发的产品不多, 在价格和技术水平档次上基本为中级, 产品的开发水平总体上落后于国际和南方地区水平 1 其中常规传统产品约占总量的 80% 左右, 而在数字影像设备等大型精密产品方面明显缺乏优势, 临床需求基本上依赖进口

32 上海医疗电子产品发展的问题企业利用政策资源缺乏指导受益不大 - 企业产品开发前期, 能够进行基础研究的比较少 - 开发中期, 未能充分利用产学研医联盟优势 - 开发后期, 对产品孵化及产业化推进没有得力措施和手段保证 - 整个产业缺少综合协调和规划管理, 行业现有的科技人才物资和信息资源没能得到合理的整合利用缺乏有力的产业政策支持 - 医院在诊疗收费医保报销比例方面, 国内医械产品许多部分都低于进口产品 - 新产品一时难以纳入本市的医保目录 - 国家对新的医疗器械产品在做临床产品注册等方面的政策和做法, 往往使得国产医疗新产品在与进口产品竞争中显得被动

33 上海医疗电子产品发展的优势本届政府高度关注上海医疗器械产业的发展 - 市委市政府将上海生物医药产业列为重点推进的九大高新技术产业, 提出了关于促进上海生物医药产业发展的若干政策规定, 制定了产业投资产品研发税收减免人才引进等方面的一系列优惠政策上海具有相对的人才优势和生物医学工程的研究基础 - 上海已经可是步入老年社会 - 人才和生物医学工程研究基础的优势为医疗器械的研发创新提供良好的环境 - 上海拥有多位生物医学工程和医学类的专业院士 - 拥有众多高校和研究所, 且形成了一批学科和项目带头人 - 引入带回先进技术的海归专业人士, 其专业起点和创业积极性较高 - 拥有一大批高水平的临床医学专家, 有众多的临床研究和应用验证机构

34 上海医疗电子产品发展的优势上海行业具有较完备的配套工业基础和信息技术优势上海众多的仪器仪表制造业以及 IT 产业机电一体化技术自动控制技术计算机技术, 新材料新工艺的开发应用, 都是医疗电子产业发展的上游产业链和技术支撑体系相关生产和经营企业已形成较完善的销售网络上海相关医疗器械生产和经营企业已形成较完善的销售网络, 积累了专业经营经验, 营销人员的素质不断提高, 加强了在规范市场经济秩序方面的自律管理上海医疗器械行业转变经营方式初露倪端不少企业年科技投入占销售收入比已从 1%~2% 提高到 5% 左右, 有的已接近 10% 传统的国有企业也在改革改制中获得了进一步的发展

35 上海医疗器械行业发展的总体思路总体思路以提高企业技术研发能力为核心, 调整产业发展方向和产品结构, 扶持和发展民族医疗器械产业 ; 以医疗卫生体制改革为契机, 以满足临床需求为导向, 发展适合中国国情的医疗器械产品 ; 以大中型医疗器械产品和适宜产品的综合开发为重点, 带动相关学科整合与技术集成 ; 以重大产品为目标, 通过关键部件和核心技术的突破, 实现医疗设备整机和系统的全面升级通过扶持一批创新型医疗设备高技术企业等举措, 显著提升我国医疗器械产业的国际竞争力

36 上海医疗器械行业的发展建议目标建议目标上海医疗器械产业要以满足我国医疗卫生市场紧迫需求为前提, 将自主创新摆在突出位置, 近期目标是缩短与世界先进水平的差距, 使上海医疗器械产业的研发生产达到国内领先地位 ; 远期目标是使本市逐步成为全球医疗器械产业研究生产和出口的著名地区 -- 加强上海医疗器械产业的应用性研究, 以先进技术改造传统产品 -- 鼓励企业开展产学研联合攻关, 形成 1~2 个世界先进国内领先的有优势的技术领域建成相应的产学研联盟 ; 开发 10~15 个国内首创的产品 -- 经济增长呈跨跃式发展, 平均年增长率为 15% 到 2015 年时, 实现医疗器械工业总产值 350 亿元. 新产品产值占工业总产值的比重达到 35% 以上, 成为全国医疗器械创新产品制造基地之一, 成为本市生物医药产业中经济增长的亮点 -- 创造条件, 逐步发展为全球医疗器械 OEM 加工基地

37 上海医疗器械行业的发展建议目标建议目标追踪国内外临床医学的最新成果, 瞄准临床医学研究的新治疗技术和新医疗器材, 进行工程化和产业化科技研究, 行业总体获得的发明专利数量有比较快的增长, 并形成一批紧跟临床医学前沿的创新医疗器械研究生物医学工程的关键和共性技术, 重点发展与运用数字影像诊断新型生物和功能材料人造组织和器官替代精密加工和微创诊治技术生物加工和基因技术智能化康复治疗与护理器材等密切关联的生物医学工程产品研制开发一批运用高新技术, 具有高性能高质量高性价比, 适用于我国基层和社区医疗的医疗器械配合我国基本医疗体制的改革通过关键技术和共性技术研究, 重点攻关解决产品发展的核心技术, 扶持一批可形成核心技术部件加工产业链的建设项目

38 上海产业发展机遇目标和重点介绍对上海行业发展的重点方向和重点品种建议根据医疗器械产品技术发展的趋势和国内潜在市场的需求, 结合本市已有的科研基础和产业化条件, 十二五期间, 建议上海医疗器械产业重点发展以下七大领域 : 1 微创介入器械与材料 2 数字化医疗影像诊断设备和系统 3 再生医疗器械与材料 4 新型急救监护与手术装备及器材 5 肿瘤治疗器械及装备 6 临床实验室仪器设备 7 智能化康复治疗与护理器材其中是与发展医疗电子产品有关的重点领域

39 对上海产业发展机遇目标和重点的一些建议数字化医疗影像诊断设备和系统加强对各科医学影像的存储图像通信影像采集压缩系统数字显示设备激光扫描系统等的研究进一步开展高频化数字化 X 射线机技术的研究加强对小型数字化家用诊断设备研究建议重点发展产品高频高压数字 X 光系列设备 : 重点开展高频高压电源 ( 高压发生器 ) X 射线球管基于 CCD 技术的数字 X 线检测器数字减影血管造影 X 线机等系统的研制高场超导磁共振 (MRI) 设备 : 重点开展高场超导磁体配套线圈 ( 接收线圈多部位一体化线圈高温超导线圈等 ) 成像技术 ( 血流成像技术脑功能成像技术去运动伪影成像技术等 ) 等的研发彩色多普勒超声诊断设备 : 重点开展高性能超声换能器 ( 超声探头 ) 波束形成技术超声多普勒与黑白超图像的融合技术 ( 彩超 ) 等的研制正电子发射断层成像系统 (PET): 通过高分辨率高效率的高能射线探测器阵列高增益高保真的光电倍增放大器数字转换和处理正电子发射体标记的示踪剂等方面的科技攻关, 研制开发具备自主知识产权的 PET 系统

40 对上海产业发展机遇目标和重点的一些建议新型急救监护与手术装备及器材 - 数字一体化手术室和 ICU 项目的研究 - 重症监护设备的研究 - 与数字一体化手术室相配套的精密医疗器械的研究 - 院前急救 ( 包括现场急救运输途中的急救 ) 设备的研究 - 神经导航系统的研究建议重点发展产品开发数字一体化手术室智能遥控多功能手术台 LED 系列手术无影灯分离式手术台系统开发多功能一体式麻醉机意识 ( 麻醉 ) 深度监护仪开发中央监护系统和多参数监护仪开发自动体外除颤器开发神经外科导航系统

41 对上海产业发展机遇目标和重点的一些建议肿瘤治疗器械及装备 - 超声聚焦矩阵射频冷冻刀等冷热疗外科治疗设备的研究 - 肠动力疾病诊断与治疗系统的研究 - 脑卒中神经功能评定与康复治疗系统的研究建议重点发展产品射频治疗器械及设备高强度聚焦超声治疗器械及设备低温冷冻治疗器械及设备放射治疗器械及设备肿瘤治疗设备共性技术

42 对上海产业发展机遇目标和重点的一些建议临床实验室仪器设备 - 人体生理生化参数检测评估的信息采集和处理技术 - 血液生化免疫细菌尿液分析系统 - 病理分析前处理设备血液化验设备和器具 - 生物分离系统医用培养箱医用离心机医用低温冷藏设备 - 临床医学检验辅助设备 - 输血器具及管路诊断试剂其他检验设备及耗材建议重点发展产品自动化诊断仪器和配套试剂 : 重点在于临床生化检测体系临床免疫分析检测系统自动血液分析系统及分子生物学检测系统即时诊断试剂及其配套设备 : 针对门急诊和家庭诊断需求, 围绕慢性疾病等重大疾病开发相关的半定量定量即时诊断产品适用于体外诊断的参考物质高通量诊断试剂与配套仪器

43 对上海产业发展机遇目标和重点的一些建议智能化康复治疗与护理器材我国现有 60 岁及以上老年人口已达 1.8 亿, 我国老年人中, 长期卧床生活不能自理的约有 2700 万人, 老年偏瘫患者约有 70 万人,82 万老年性痴呆病人中约有 24 万人长期卧床根据第二次全国残疾人抽样调查的结果, 我国残疾人总数为 8296 万, 占人口总数的 6.34%, 涉及 2.6 亿家庭人口, 其中以肢体残疾 ( 即三瘫一截, 偏瘫截瘫脑瘫, 截肢 ) 占首位因此发展康复治疗与护理器材, 前景十分看好建议重点发展产品基于脑机接口技术的康复训练设备功能性电刺激治疗设备假肢矫形器和辅助具虚拟现实康复训练系统家庭 / 社区远程诊疗系统

44 上海企业进入家用医疗的建议上海企业进入家用医疗的必须注意的五大要素可靠的质量 : 家用医疗电子设备不同于普通消费类电子设备, 其对安全性稳定性的要求较高, 因此, 过硬的质量是对设备最起码的要求确切的功效 : 确切无误的功效是医疗器械的核心价值因此, 设备在上市前应经过多次的临床试验, 拥有过硬的数据另外, 设备功能应相对集中, 千万不要做成万能机合理的价格 : 家用医疗电子设备的市场对价格非常敏感 : 消费者的心理价位划分一般为 :500 元以下属于低档,500 至 2000 元属中档,2000 至 5000 元属中高档,5000 元以上属高档通常价格不要超过元, 否则就会超出顾客心理预期和承受能力便携的设计 : 家用医疗电子产品应设计精巧易于携带, 因普通家庭空间有限, 因此产品体积不宜过大 ; 另外, 产品使用者多为中老年用户, 产品重量也应尽量轻便, 易于搬动便利的服务 : 我国企业应发挥其地缘优势, 向用户提供便利的服务, 做到易购易换易修, 设法消除累赘环节

45 上海医疗器械产业发展任重道远医学已经得到了很大的发展, 但是其发展速度远不如现代科学信息技术航天航空等技术, 有很多疾病尚未攻克, 还有很多的致病因素在困扰着我们, 特别是环境污染食品卫生精神压力不良生活习惯等导致癌症心脑血管疾病高血压糖尿病精神疾病老年痴呆和艾滋病等疾病的发生肺癌细胞血管梗塞艾滋病毒侵入辅助性 T 细胞医疗设备产业在国民经济中占的比重不大, 但关系人类的健康长寿, 随着人口老龄化日趋严重预防医学的日益重视卫生健康的需求会越来越大. 所以医疗市场发展速度快, 是一个巨大的市场上海医疗器械产业发展任重道远

46 2011 年 4 月

干细胞和再生医学科学学位免考免考非定向干细胞和再生医学科学学位免考 85 非定向干细胞和再生医学科学学位免考 69 非定向护理学科学学位免考免考非定向护理学科学学位

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上海医疗器械产业 状况与发展思考

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