10:20-10:30 茶歇 10:30-11:00 中国医疗器械临床试验法规 : 从监管者角度的理解张明东, 博士, 波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部和创新培训学院资深总监曾任美国强生公司 Biosense Webster 公司的全球医学总监, 美国食品药政管理局器械中心医务官和流行病学

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眺赛
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1 医疗器械临床试验论坛 (1) 9 月 12 日上午 08:30-12:00 主持人 : 杨晓冬国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四处审评员主要从事医用高分子材料及制品敷料止血材料类产品的技术审评参与编写一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则, 主持编写一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则可吸收止血类产品注册技术审查指导原则一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则主持人 : Janet Trunzo 美国先进医疗技术协会技术和法规事务高级执行副总裁及法规专家团队负责人致力于 2002 年医疗器械用户收费和现代化法案 (MDUFMA) 的通过,2007 年再授权以及最终构成 2012 年 FDA 安全和创新法案中部分法律的 MDUFMA 3 后续谈判她还致力于全球监管协调工作, 是美国器械行业在全球协调工作组中的代表目前分管全球医疗设备命名机构和监管委员会和全球医疗技术联盟的工作加入 AdvaMed 之前曾就职于医疗器械和诊断试剂生产商 Hybritech 公司, 斯克里普斯诊所, 研究基金会, 诊断诊所和研究所 Trunzo 拥有美国罗格斯大学保健物理学硕士学位和宾夕法尼亚大学化学学士学位 08:30-08:35 主持人介绍 08:35-09:10 美国 FDA 上市前 (PMA) 许可要求的概述 ( 注 : 远程视频演讲 ) Ken Skodacek, 任职于美国 FDA 的医疗器械和辐射健康中心 (CDRH), 从事临床试验政策分析工作, 负责开发与实施政策和项目, 以支持该中心为加强临床试验企业的战略重点, 包括提高调查器械豁免 (IDE) 程序的效率, 一致性及可预见性还负责协调与 IDE, 预提交和临床试验相关的中心的人员培训项目自 2008 年加入美国 FDA/CDRH 至今已 25 年之余 ; 此前曾工作在医疗器械领域, 服务于各种不同工程项目, 起着领导作用, 包括临床工程经理, 心脏衰竭项目高级经理, 实地临床工程副总裁, 专注于领导技术团队作为工程人员和医生之间的互动, 协调各种不同的临床研究, 管理美国和国际的调查器械豁免 (IDE) 临床研究, 及调查器械豁免和申请 FDA 上市前批准的准备工作 09:10-09:45 医疗器械临床试验规范解读吴爱军, 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司研究监督处处长曾任国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室主任 09:45-10:20 可吸收止血类产品临床评价探讨杨晓冬, 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四处审评员主要从事医用高分子材料及制品敷料止血材料类产品的技术审评参与编写一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则, 主持编写一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则可吸收止血类产品注册技术审查指导原则一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 12

2 10:20-10:30 茶歇 10:30-11:00 中国医疗器械临床试验法规 : 从监管者角度的理解张明东, 博士, 波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部和创新培训学院资深总监曾任美国强生公司 Biosense Webster 公司的全球医学总监, 美国食品药政管理局器械中心医务官和流行病学家, 香港中文大学医学院教授此外, 还曾在美国国立卫生研究院从事学术和临床研究长达八年先后在国际上具有影响力的学术杂志上发表近四十篇研究论文上海医科大学医学博士和流行病学硕士学位, 美国 Baylor 医学院分子病毒学博士学位 11:00-11:30 企业执行中国医疗器械 GCP 的一些体会张明东, 博士, 波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部和创新培训学院资深总监曾任美国强生公司 Biosense Webster 公司的全球医学总监, 美国食品药政管理局器械中心医务官和流行病学家, 香港中文大学医学院教授此外, 还曾在美国国立卫生研究院从事学术和临床研究长达八年先后在国际上具有影响力的学术杂志上发表近四十篇研究论文上海医科大学医学博士和流行病学硕士学位, 美国 Baylor 医学院分子病毒学博士学位 11:30-12:00 美国医疗器械上市临床证据要求 Pat Shrader, 美敦力公司全球法规事务副总裁, 同时是美敦力公司全球法规事务领导委员会的负责人毕业于乔治城大学法学中心并获得本科学位, 并且是宾夕法尼亚马里兰和哥伦比亚特区的执业律师曾担任 BD 公司法规和外部事务高级副总裁, 华盛顿特区 Hogan & Hartson 律师事务所的律师,FDA 实践组织成员体外诊断试剂行业圆桌会议的创始人, 美国先进医疗技术协会成员, 并担任技术和法规工作组的联合主席 9 月 12 日下午 13:30-18:00 主持人 : 赵鹏国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评二处审评员, 主要负责整形外科普通外科眼科生殖组织工程等无源植入类医疗器械的技术审评工作参与编写了动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则乳房植入体产品注册技术审查指导原则疝修补补片产品注册技术审查指导原则等指导性文件主持人 : 陈小晶美敦力大中华区临床研究医学事务及专业教育副总裁拥有二十年药品医疗器械及诊断试剂从业经验, 领导过包括临床研究医学事务卫生经济和市场准入等职能部门 2005 年起开始在国内从事医疗器械和诊断试剂的临床试验曾在强生 ( 上海 ) 医疗器材有限公司工作 9 年毕业于华西医科大学临床药学专业, 获得中国协和医科大学临床药理硕士学位, 以及美国南加州大学 Marshall 商学院工商管理硕士学位 13

3 13:30-13:35 主持人介绍 13:35-14:15 关于整形类医疗器械临床评价及临床试验设计中的一些考虑赵鹏, 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评二处审评员, 主要负责整形外科普通外科眼科生殖组织工程等无源植入类医疗器械的技术审评工作参与编写了动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则乳房植入体产品注册技术审查指导原则疝修补补片产品注册技术审查指导原则等指导性文件 14:15-14:45 美国临床试验策略与保障临床试验质量的主要因素 Jennifer Mischke,NAMSA 的生物统计部与数据管理总监, 负责为产品研发全过程提供全面服务支持负责带领统计员数据管理员以及试验管理员所组成的团队开展临床研究设计执行与分析中的全方位数据管理工作和统计工作曾亲自参与编写了多份法规申请资料研究手稿报告及其他出版文章, 全部专注于统计学和科研领域从事临床研究 15 年以来, 她的经验背景已囊括临床研究的各个阶段, 包括临床前临床和上市后的各项研究 14:45-15:15 医疗器械 GCP 美国案例研究 Lisa Bousquette, 美敦力公司临床研究总监拥有西密歇根大学的理学学士学位和南卡罗来纳大学的理学硕士学位负责领导位于加利福尼亚州 Santa Rosa 的美敦力心血管集团的全球临床试验团队管理全球冠状动脉临床试验项目中 20 多个试验的财政工作并监督试验运营外, 同时是该部门的高级临床工作人员她曾作为运动生理学家, 亲自指导患者并管理多项健康计划自 2005 年加入美敦力集团以来, 在临床试验管理领域已积累了 20 多年的专业经验她的临床试验管理背景涉及范围广泛, 包括运营监督合规分析及随访流程改进财政监察资源管理和战略规划 15:15-15:45 创新心血管器械临床试验设计中的统计学考虑李卫, 国家心血管病中心医学统计部主任中国医学科学院中国协和医科大学阜外心血管病医院研究员博士生导师, 香港中大客座教授, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 药物 / 医疗器械临床试验审评专家科技部卫计委及北京市科委审评专家中华医学会系列杂志审稿专家美国临床流行病学杂志审稿专家中国临床试验统计学组成员中国临床试验数据管理学组成员 15:45-16:00 茶歇 16:00-16:30 欧盟上市前临床评价和上市后临床跟踪研究的要求炼红文,TÜV( 德国技术监督协会 ) 南德认证检测 ( 中国 ) 有限公司医疗健康服务北方区高级经理 ISO9001 ISO13485 注册高级审核员欧洲公告机构医疗器械高级审核员产品专家日本 J-GMP/ J-QMS 高级审核员, 负责医疗器械质量体系认证和欧盟医疗器械 CE 产品认证评审工作从事中国医疗器械质量标准管理生产许可证和技术审评工作 13 年, 曾在国家医药管理局质量司标准处工作, 负责组织医疗器械国家标准和行业标准的修订工作, 参与国际标准化组织 ISO/TC76, TC84, TC106, TC121,TC157, TC170 和 IEC/TC62 等中国秘书处的协调工作曾在国家医药管理局医疗器械司监督处工作, 负责医疗器械产品认证, 和生产许可证工作曾在国家医药管理局医疗器械技术审评中心工作, 负责国内第 3 类医疗器械产品注册审评工作 14

4 16:30-17:00 医疗器械审评审批临床证据要求 :FDA 和 CFDA 对比分析张明东, 博士, 波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部和创新培训学院资深总监曾任美国强生公司 Biosense Webster 公司的全球医学总监, 美国食品药政管理局器械中心医务官和流行病学家, 香港中文大学医学院教授此外, 还曾在美国国立卫生研究院从事学术和临床研究长达八年先后在国际上具有影响力的学术杂志上发表近四十篇研究论文上海医科大学医学博士和流行病学硕士学位, 美国 Baylor 医学院分子病毒学博士学位 17:00-17:30 临床研究现场组织 : 亚洲与欧美做法比较 Danielle Giroud,World Medical Device Organization(WMDO) & MD-CLINICALS 的创始人 RN, MBA, 拥有超过 25 年临床经验是世界医疗器械组织 (WMDO) 的创始人董事会成员, 同时也是 MD-CLINICALS( 亚太南美欧洲中东地区医疗设备临床研究组织 ) 的创立者医疗器械临床研究和监管专家, 与世界各地跨国公司及创业公司分享知识与经验目前也是临床研究专家组召集人, WG4/TC194,ISO 以及欧盟委员会 CIE( 临床调查和评价 ) 工作组联络人 17:30-18:00 CRC 在临床研究中的作用徐晓邦, 杭州思默商务发展部高级部门经理个人专注医药行业商务拓展, 重点关注临床研究领域作为非典型的临床研究菜鸟, 他以多年的医药服务方角度思考, 对于 CRC 在临床研究中的作用有着个人的理解 9 月 13 日上午 08:30-12:10 主持人 : 陈亭亭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处审评员主持人 : 林建莹博士, 强生公司战略医学事务副总裁, 负责质量与合规部医学事务与临床研究部以及健康经济学和市场准入部的相关事务西安交通大学获得医学博士学位, 上海交通大学获得公共卫生学硕士学位曾在中国医学科学院肿瘤医院任内科医生, 由此开始其职业生涯九十年代初, 她任职于卫生部卫生政策法规司年, 她效力于默沙东中国公司, 担任过包括医学顾问医学事务部经理和医学总监在内的多个职务年, 她在百特中国公司担任高级医学总监加入强生公司之前, 她曾在药明康德公司担任法规事务部和临床研发部副总裁, 在任职的三年期间, 她负责临床研发和法规服务帮助客户设计和实施临床研发项目开展临床试验并协助公司产品在中国的注册工作 08:30-08:35 主持人介绍 15

5 08:35-09:05 体外诊断试剂产品临床评价要求陈亭亭, 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处审评员 09:05-09:30 中国和欧盟新 CER 要求的要点贺晓云, 强生医疗器械部任中国区全球战略经理 RAPS( 美国医疗法规事务学会 ) 主题专家负责提供战略指导加快产品的注册流程对中国监管政策进行解读她在医疗器械行业的工作经历包括战略规划和医疗器械注册, 涉及美国中国韩国香港台湾以及世界上其他受监管市场在其职业生涯之初, 她曾是中国某省高法法官, 担任领导职务, 之后进入医疗器械行业她拥有印第安纳大学摩尔法学院 ( 印第安纳布卢明顿 ) 的法律硕士学位 (LL.M) 以及西北政法大学 ( 中国西安 ) 的法律学士学位 ; 同时是获得 RAC( 法规事务专业认证 ) 认证的专业人士 09:30-09:55 医疗器械临床试验的设计与样品量估单彬, 泰格 - 捷通临床评估中心统计部总监博士, 在药物和医疗器械临床研究的设计与分析方面经验丰富, 主要从事临床研究的方案设计数据管理和统计分析, 承担过国内外百余项临床研究的设计与分析工作 09:55-10:20 ISO 更新 Danielle Giroud,World Medical Device Organization(WMDO) & MD-CLINICALS 的创始人 RN, MBA, 拥有超过 25 年临床经验是世界医疗器械组织 (WMDO) 的创始人董事会成员, 同时也是 MD-CLINICALS( 亚太南美欧洲中东地区医疗设备临床研究组织 ) 的创立者医疗器械临床研究和监管专家, 与世界各地跨国公司及创业公司分享知识与经验目前也是临床研究专家组召集人, WG4/TC194,ISO 以及欧盟委员会 CIE( 临床调查和评价 ) 工作组联络人 10:20-10:30 茶歇 10:30-10:55 利用真实世界的临床证据支持法规决策, 来自统计学的挑战和方法 Theodore Lystig, 博士, 美敦力公司生物统计学部门主管负责在全公司推行使用稳健可靠的统计学和研究设计方法兼任美国明尼苏达大学生物统计学系副教授, 美国医疗保险证据发展和覆盖咨询委员会 (MEDCAC) 指定行业代表, 美国统计学协会 (ASA) 成员 ASA 医疗器械和诊断学分会当选主席临床试验转化计划 (CTTI) 指导委员会成员以及医疗器械流行病学网络学术监督委员会 (MDEpiNet) 成员拥有明尼苏达州诺斯菲尔德市圣奥拉夫学院授予的学士学位, 西雅图市华盛顿大学授予的生物统计学理学硕士和博士学位, 并曾在瑞典哥德堡查尔姆斯理工大学从事统计遗传学博士后研究 2011 年加入美敦力之前, 他曾在瑞典默恩达尔市阿斯利康制药公司和美国康涅狄格州里奇菲尔德市勃林格殷格翰制药公司担任生物统计师他是公认的统计方法学行业领袖, 尤其是在对医疗器械的主动监督领域 16

6 10:55-11:20 中国新版 GCP 与 ISO 医疗器械 GCP 的比较 Mie Ohama, 美敦力公司企业临床质量和合规部临床质量经理 2009 年, 她赴欧洲工作, 致力于美敦力恢复性疗法临床业务集团的临床质量工作自 2012 起, 她负责美敦力在亚太地区 22 个国家的临床质量工作她是亚洲医疗器械法规协调组织 (AHWP) 第 5 工作组 ( 临床效果和安全 ) 指导委员会现任成员之一, 曾为亚洲多家监管机构提供培训 11:20-11:45 医疗器械影像设备上市提交临床数据 Glen Sabin, 通用电气医疗法规事务总监, 负责磁共振成像系统全球法规以及注册申报工作在医疗器械领域已经有 15 年的工作经验, 目前担任医学影像技术联盟 (MITA) 磁共振分会主席, 同时他还是国际电工委员会成员, 负责维护磁共振相关安全及性能标准 11:45-12:10 贝叶斯统计方法在医疗器械临床试验中的应用张振, 雅培血管仪器部副总监拥有中国南开大学获得了统计学学士学位和美国加州大学戴维斯分校生物统计学博士学位张振有着广泛的应用统计的经验, 参与了多个国际临床试验的设计管理和执行他还在雅培设在上海的跨越之路学术中心为中国的介入性心脏医生提供了多次统计的培训并多次在同行评审的医学和统计学杂志发表文章曾多次在多个国际会议上报告过自己的研究, 为多个统计学杂志担任过评审同时他也是美国先进医疗技术协会统计工作组的成员 17

10:15-10:30 茶歇 10:30-11:00 美国 FDA 对临床数据要求的判定 Jessica Shen, 飞利浦法规临床事务副总裁主要负责上市前产品准入和解决方案, 包括改进关键法规及临床策略, 从而及时地给市场引进最先进的技术以及协调整合飞利浦内部所有产品线的法规 / 临床事务同时

10:15-10:30 茶歇 10:30-11:00 美国 FDA 对临床数据要求的判定 Jessica Shen, 飞利浦法规临床事务副总裁主要负责上市前产品准入和解决方案, 包括改进关键法规及临床策略, 从而及时地给市场引进最先进的技术以及协调整合飞利浦内部所有产品线的法规 / 临床事务同时医疗器械临床试验论坛 (1) 9 月 23 日 08:30-12:00 主持人 : 蓝翁驰国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心办公室副主任原国家食品药品监督管理局医疗器械标委会筹备组人员, 曾负责筹备组承担的无源类医疗器械国家标准行业标准相关工作主持人 :Carine Cochereau 强生公司项目总监, 负责强生公司在欧洲中东及非洲地区的合规性及法规事务工作, 工作地点在比利时