藥品優良臨床試驗規範

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12 12 理 不識 參 讀 料 立倫理 (Independent Ethics Committee IEC)\\ 立 ( ) 利 福 \ 見 立倫理 律狀 不 立倫理 良 (Informed consent) 了 參 臨 參 參

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16 16 六 (Quality Assurance) 臨 行 數 錄 良臨 立 (Quality Control) 來 (Randomization) 率來 療 療 (Regulatory Authority) 理 利 臨 臨 數 行 ( 參 ) 不良 (Serious Adverse Event) 量 不 數 (Source Data) 臨 錄 料 數 ( 錄 )

17 17 (Source Document) 數 錄 ( 例 歷 臨 錄 錄 錄 錄 數 留 參 臨 療 錄 ) (Sponsor) 臨 理 \ - (Sponsor-Investigator) 行臨 - 不 ( 例 不 ) (Standard Operating Procedures SOPs)

18 18 六 (Subinvestigator) 療 行 ( 例 ) 參 (Subject\Trial Subject) 參 臨 (Subject Identification Code) 識 來 不良 \ 數 (Trial Site) 行 六 不良 (Unexpected Adverse Drug Reaction ADR) 度不 料 ( 例 ) 不良 六 易 (Vulnerable Subjects) 參 利益 絶參

19 19 度 復 不 參 臨 例 療 例 理 留 易 偒 絶 理 數 六 福 (Well-being of the trial subject) 參 臨 精神 六 臨 行 倫理 良臨 六 不便 利益 利益 六 利 福 量

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63 63 不良 良臨 令 六 料 見 行臨 不 良臨 令 立 聯 \ 離 論 \ 錄

64 64 行 立 不 行 良臨 臨 \ 數 行 練 行 歷 臨 \ 行 數

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82 82 不良 臨 理 理 參 錄 (Appendix 1) ( 例 ) Title page of investigator s brochure (Example) (Sponsor s Name) (Product) (Research Number) Name(s): Chemical Generic (if approved) Trade Name(s) (if legally permissible and desired by the sponsor) (Edition Number) (Release Date) (Replaces Previous Edition Number) (Date) 錄 (Appendix 2)

83 83 錄 Table of contents of investigator s brochure (Example) - () Confidentiality Statement (optional) - () Signature Page (optional) 1 錄 (Table of Contents) 2 (Summary) 3 論 (Introduction) 4 理 (Physical Chemical and Pharmaceutical Properties and Formulation) 5 臨 (Nonclinical Studies) 1. 臨 理 (Nonclinical Pharmacology) 2. (Pharmacokinetics and Product Metabolism in Animals) 3. 理 (Toxicology) 6 臨 料 (Effects in Humans) 7 臨 料 (Summary of Data and Guidance for the Investigator) 參 料 1. (Publications)

84 84 2. (Reports) 參 料 (These references should be found at th end of each chapter) 錄 ( 若 ) Appendices (if any)

85 85 行臨 論 臨 行 數 良臨 \ 理 理 立 行 力 數 列 列 1 臨 2 臨 行 3 \

86 86 \ 立 \ 行 良臨

87 87 臨 料 料 - - 料 料 力 -( 若 ) 4 \ 療 \ 5

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89 89 料 10 歷 行 \ 療 力 11 \ 12 療 \\\ - 行 - 立 度 -\ -( 若 ) 13 說 14 理 說 料 說 料 15 料 錄 料 量 數 16 識 度 度 ( 若 )

90 90 料 17 露 不 療 ( 若 ) ( 若 )

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93 93 料 15 數 錄 數 \ 錄 16 不良 不良 錄 錄 17 \ \ 不良 不良 料 料 \ 立倫理 錄 \ 立倫理 錄 18 料 錄 料 錄 19 \ 立 \ 立倫 倫理 理 年度 年度 20 錄 21 列 \ 列 \ 露 22 錄 23 數 錄 ( ) () ( 若 ) () ( 若 ) ( 若 ) 24 \ 25 留 \ 錄 留

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